2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/1

(1)

A 2006/141/EK bizottsági irányelv (2) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó harmonizált szabályokat állapít meg a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) keretében.

(2)

A 609/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezi a 2009/39/EK irányelvet és a 2006/141/EK irányelvet. A szóban forgó rendelet általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg az élelmiszerek különböző kategóriáira, köztük az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan. A Bizottságnak különös összetételi és tájékoztatási követelményeket kell elfogadnia az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan, figyelembe véve a 2006/141/EK irányelv rendelkezéseit.

(3)

Az anyatej-helyettesítő tápszer az egyetlen olyan feldolgozott élelmiszer, amely teljes mértékben kielégíti a csecsemők tápanyagszükségleteit életük első hónapjaiban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig. Ezen csecsemők egészségének védelme érdekében biztosítani kell, hogy az anyatej-helyettesítő tápszer legyen az egyetlen olyan termék, amelyet az ezen időszakban való felhasználásra alkalmas termékként hoznak forgalomba.

(4)

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételének ki kell elégítenie az egészséges csecsemők általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott tápanyagigényét.

(5)

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek kifejezetten egy sérülékeny fogyasztói csoport számára kifejlesztett speciális termékek. Az ilyen termékek biztonságosságának és megfelelőségének biztosítása érdekében részletes követelményeket kell megállapítani az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozóan, beleértve az energiatartalomra, valamint a makro- és mikrotápanyag-tartalomra vonatkozóan. Ezeknek a követelményeknek az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló véleményében (4) adott legfrissebb tudományos szakvéleményen kell alapulniuk.

(6)

Az innováció és a termékfejlesztés biztosítása érdekében olyan összetevők anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez való önkéntes hozzáadását is meg kell engedni, amelyekre e rendelet különös követelményei nem vonatkoznak. Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek gyártásához felhasznált valamennyi összetevőnek alkalmasnak kell lennie a csecsemők számára, és alkalmasságukat szükség szerint megfelelő tanulmányokkal kell igazolni. Az élelmiszer-ipari vállalkozók feladata az alkalmasság igazolása, a nemzeti illetékes hatóságoké pedig annak eseti alapon történő elbírálása, hogy fennáll-e az alkalmasság. A megfelelő tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról olyan tudományos szakértői csoportok tettek közzé iránymutatást, mint az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság, az Egyesült Királyságbeli Committee on Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (az élelmiszer- és táplálkozáspolitika orvosi szempontjaival foglalkozó bizottság) és a European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Európai gyermek-gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálkozási társaság). Ezeket az iránymutatásokat figyelembe kell venni az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek gyártásakor.

(7)

A 609/2013/EU rendelet alapján a Bizottságnak a növényvédő szerek felhasználását korlátozó vagy megtiltó rendelkezéseket, valamint az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben előforduló növényvédőszer-maradékokra vonatkozó rendelkezéseket kell elfogadnia, figyelembe véve a 2006/141/EK irányelv mellékleteiben jelenleg megállapított rendelkezéseket. A jelenlegi tudományos ismeretekkel összhangban lévő rendelkezések elfogadása nagyon időigényes, tekintettel arra, hogy a Hatóságnak több vonatkozásban, többek között a csecsemőkre és a kisgyermekekre vonatkozó toxikológiai referenciaértékek megfelelő volta tekintetében átfogó értékelést kell végeznie. Tekintettel arra, hogy a 609/2013/EU rendelet e felhatalmazáson alapuló rendelet elfogadásának határidejét 2015. július 20-ában határozta meg, a 2006/141/EK irányelv meglévő vonatkozó követelményeit ezen a ponton át kell venni. Ugyanakkor helyénvaló az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) terminológiáját alkalmazni.

(8)

A 2006/141/EK irányelv különös követelményeket állapít meg az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására szánt termékekben használt növényvédő szerekre és az ilyen élelmiszerekben előforduló növényvédőszer-maradékokra az élelmiszerügyi tudományos bizottság (ÉTB) által 1997. szeptember 19-én (6) és 1998. június 4-én (7) kiadott két vélemény alapján.

(9)

Az elővigyázatosság elvét követve valamennyi növényvédő szer esetében nagyon alacsony, 0,01 mg/kg szermaradék-határérték került meghatározásra. Emellett még szigorúbb határértékek kerülnek megállapításra egy kisszámú növényvédő szerre vagy növényvédőszer-metabolitra vonatkozóan, melyek esetében – a legkedvezőtlenebb beviteli körülmények között – még a 0,01 mg/kg szermaradék-határérték is a megengedhető napi bevitelt (ADI) túllépő expozícióhoz vezethet a csecsemőknél és kisgyermekeknél.

(10)

Bizonyos növényvédő szerek használatának tilalma azonban nem szükségképpen biztosítaná, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek mentesek legyenek az ilyen növényvédő szerektől, mivel bizonyos növényvédő szerek tartósan fennmaradnak a környezetben, és szermaradékaikat meg lehet találni az élelmiszerekben. Ezért úgy tekintik, hogy ezeket a növényvédő szereket nem használták, ha szermaradékaik egy bizonyos szint alatt maradnak.

(11)

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszereknek meg kell felelniük az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (8). Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek sajátos jellegének figyelembevétele, valamint az anyatejjel való táplálás ösztönzése és védelme érdekében ennek a rendeletnek adott esetben kiegészítéseket és felmentéseket kell meghatároznia az általános szabályokhoz képest.

(12)

Tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek milyen különleges szerepet kapnak a csecsemők étrendjében, fontos biztosítani, hogy a harmadik országokba exportált termékek – az importáló ország által megállapított vagy elfogadott vonatkozó külön rendelkezések hiányában – a szülők és gondozók számára könnyen érthető nyelven szolgáltassanak információkat az élelmiszerről.

(13)

Tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek eltérő szerepet játszanak a csecsemők étrendjében, olyan rendelkezéseket indokolt megállapítani, amelyek megkövetelik, hogy egyértelműen meg lehessen őket különböztetni, és ezáltal el lehessen kerülni az összetéveszthetőség kockázatát.

(14)

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tápértékjelölése mind a szülők és gondozók, mind a fogyasztásukat javasló egészségügyi szakemberek számára alapvető fontosságú a tápszerek megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében. Ezen oknál fogva, valamint annak érdekében, hogy teljesebb tájékoztatást nyújtson, a tápértékjelölésnek az 1169/2011/EU rendeletben előírtakon kívül egyéb adatokat is tartalmaznia kell. Emellett az 1169/2011/EU rendelet V. mellékletének 18. pontjában meghatározott felmentés nem alkalmazható, és a tápértékjelölést a csomag vagy tárolóedény méretétől függetlenül valamennyi anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszer esetében kötelezővé kell tenni.

(15)

Az 1169/2011/EU rendelet 30. cikkének (2) bekezdése tartalmazza azon tápanyagok korlátozott listáját, amelyeket önkéntes alapon fel lehet venni az élelmiszerek tápértékjelölésébe. A szóban forgó cikk nem terjed ki az összes olyan anyagra, amelyet az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekhez hozzá lehet adni. A jogi egyértelműség érdekében indokolt világosan megállapítani, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tápértékjelölése tartalmazhat ilyen anyagokat. Ezenkívül egyes esetekben a termék fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmára vonatkozó részletesebb információk további hasznos információkat jelenhetnek a szülők, a gondozók és az egészségügyi szakemberek számára. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért lehetőséget kell biztosítani arra, hogy ezeket az információkat önkéntes alapon megadják.

(16)

A termékek összehasonlításának megkönnyítése érdekében az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tápértékjelölését a gyártó utasításainak megfelelő elkészítést követően fogyasztásra kész élelmiszer 100 ml-ére vonatkozóan kell kifejezni.

(17)

Az anyatej-helyettesítő tápszer olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak életük első hónapjaiban, és amely önmagában kielégíti e csecsemők táplálkozási igényeit a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig. Az anyatej-helyettesítő tápszerek energiaértékére és tápanyagmennyiségére vonatkozó tápérték-információknak a napi beviteli referenciaértékek százalékában való megadása félrevezetné a fogyasztókat, ezért az nem megengedhető. Az anyatej-kiegészítő tápszer ellenben olyan élelmiszer, amelyet csecsemők általi fogyasztásra szánnak a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetését követően, és amely a fő folyadékelemet alkotja a csecsemők fokozatosan változatosabbá váló étrendjében. Ezen oknál fogva, valamint az egyéb olyan élelmiszerekkel való összehasonlítás biztosítása érdekében, amelyeket fel lehet venni az így táplált csecsemők étrendjébe, az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó tápérték-információknak a napi beviteli referenciaértékek százalékában való megadása megengedhető. Tekintettel arra, hogy az egészséges csecsemők táplálkozási igényei eltérnek a felnőttek igényeitől, az 1169/2011/EU rendeletben a felnőtt lakosság vonatkozásában megállapított napi beviteli referenciaértékek alkalmazása félrevezetné a fogyasztókat, ezért az nem megengedhető. Az anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a tápérték-információknak csak a korosztály vonatkozásában megfelelő beviteli referenciaérték százalékában való megadása megengedhető.

(18)

A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások az élelmiszer-ipari vállalkozók által a kereskedelmi kommunikációban önkéntes alapon, az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) szabályainak megfelelően használt promóciós eszközök. Tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek milyen különleges szerepet játszanak a csecsemők étrendjében, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazását az anyatej-helyettesítő tápszerek esetében nem szabad megengedni.

(19)

Az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek laktóztartalmára vagy laktózmentességére vonatkozó nyilatkozatok hasznos információt jelenthetnek a szülők és a gondozók számára. Ezért az ilyen nyilatkozatokra vonatkozóan indokolt szabályokat megállapítani, amelyeket a piacon a jövőben bekövetkező fejleményeket figyelembe véve felül lehet vizsgálni.

(20)

Ez a rendelet új követelményként bevezeti a dokozahexénsav (DHA) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez való kötelező hozzáadását, miként a Hatóság az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételére vonatkozó véleményében a közelmúltban javasolta. Tekintettel arra, hogy a 2006/141/EK irányelv engedélyezte a DHA tápszerhez önkéntes alapon történő hozzáadását, valamint hogy a szülők és gondviselők ismerik a DHA anyatej-helyettesítő tápszerben való jelenlétére tekintetében a tápanyag-összetételre vonatkozó állítást, amelynek az alkalmazását a szóban forgó irányelv engedélyezte, a félreértések elkerülése végett engedélyezni kell az élelmiszer-ipari vállalkozók számára, hogy korlátozott ideig még az e rendeletben előírt nyilatkozattal utaljanak a DHA anyatej-helyettesítő tápszerben való jelenlétére. Fontos azonban, hogy a szóban forgó nyilatkozat teljes körű tájékoztatást nyújtson a fogyasztóknak arról, hogy a DHA valamennyi forgalomban lévő anyatej-helyettesítő tápszerben kötelezően jelen van.

(21)

A 2006/141/EK irányelv már több éve engedélyezi a fehérjehidrolizátumok fehérjeforrásként való alkalmazását az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekben, és a fehérjehidrolizátumok tápszergyártásban való felhasználása széles körben elterjedt a piacon. Ez különösen arra vezethető vissza, hogy az említett irányelv a benne meghatározott bizonyos feltételek mellett engedélyezi a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek tekintetében olyan, egészségre vonatkozó állítás alkalmazását, amely az ilyen tápszernek a tejfehérje-allergia kialakulása kockázatának csökkentésében játszott szerepét írja le. A Hatóság az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételére vonatkozó véleményében megjegyezte, hogy minden egyes, fehérjehidrolizátumot tartalmazó tápszer biztonságosságát és alkalmasságát klinikai értékelés révén kell megállapítani, és hogy eddig mindössze egy, részlegesen hidrolizált tejsavófehérjét tartalmazó tápszer kapott pozitív értékelést. A Hatóság azt is megállapította, hogy klinikai vizsgálatok szükségesek annak igazolásához, hogy egy bizonyos tápszer csökkenti-e, és ha igen, milyen mértékben csökkenti az allergia rövid és hosszú távú klinikai megnyilvánulásának kockázatát a nem szoptatott, veszélyeztetett csecsemőkben. Figyelembe véve a Hatóság véleményét, a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalomba hozatala csak akkor engedélyezhető, ha összetételük megfelel e rendelet követelményeinek. A szóban forgó követelményeket naprakésszé lehet tenni annak érdekében, hogy engedélyezni lehessen egy olyan, fehérjehidrolizátumokból gyártott tápszer forgalomba hozatalát, amelynek összetétele eltér egy már pozitívan értékelt tápszer összetételétől, miután a Hatóság eseti alapon értékelte annak biztonságosságát és alkalmasságát. Emellett, amennyiben a tanulmányok alapján bebizonyosodik, hogy egy fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszer csökkenti a tejfehérje-allergia kialakulásának kockázatát, a Hatóság értékelése után azt is meg kell fontolni, hogy mi a megfelelő módja a szülőknek és a gondozóknak a termék szóban forgó ezen tulajdonságáról való tájékoztatásának.

(22)

A 609/2013/EU rendelet úgy rendelkezik, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek címkézését, kiszerelését és reklámját úgy kell kialakítani, hogy azok ne fejtsenek ki visszatartó hatást az anyatejes táplálással szemben. Tudományos egyetértés van azt illetően, hogy az egészséges csecsemők számára az anyatej a legjobb táplálék, és az Unió és tagállamai tartósan elkötelezettek amellett, hogy támogassák a szoptatást. A Tanács a táplálkozásról és a testmozgásról elfogadott következtetéseiben (10) felkérte a tagállamokat, hogy ösztönözzék és támogassák a megfelelő szoptatást, és üdvözölte, hogy a tagállamok megállapodtak a gyermekkori elhízással kapcsolatos uniós cselekvési tervről (2014–2020), amely egy sor olyan intézkedést tartalmaz, amelyek célja a szoptatás arányának növelése az Unióban. Ezzel összefüggésben az EU cselekvési terve elismerte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által elfogadott, az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódexének változatlan jelentőségét, amelyen a 2006/141/EK irányelv alapult. Az Egészségügyi Világszervezet 34. közgyűlése által elfogadott kódex célja, hogy a szoptatás védelme és előmozdítása, valamint az anyatejpótlók megfelelő használatának biztosítása révén hozzájáruljon a csecsemők biztonságos és megfelelő táplálásához. A kódex többek között a piaci értékesítésre, információnyújtásra és az egészségügyi hatóságok felelősségére irányuló elveket tartalmaz.

(23)

A csecsemők egészségének védelme érdekében az e rendeletben meghatározott szabályoknak, különösen a címkézésre, a kiszerelésre, a reklámozásra, valamint a promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozó szabályoknak folyamatosan meg kell felelniük az anyatejpótlók forgalmazására vonatkozó nemzetközi kódexben megfogalmazott elveknek és céloknak, figyelembe véve az Unióban fennálló sajátos jogi helyzeteket és tényállásokat. Közelebbről vizsgálva, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a közvetlenül a fogyasztóra irányuló reklám és az egyéb marketingtechnikák befolyásolják a szülőket és a gondozókat a csecsemők táplálásának mikéntjéről hozott döntéseikben. Ezen oknál fogva és tekintettel arra, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek milyen különleges szerepet játszanak a csecsemők étrendjében, ebben a rendeletben sajátos korlátozásokat kell megállapítani az e terméktípus esetében alkalmazott reklám- és egyéb marketingtechnikákra vonatkozóan. Ez a rendelet azonban nem vonatkozik a csecsemőgondozásra specializálódott publikációk és a tudományos publikációk értékesítésének feltételeire.

(24)

Emellett a csecsemők és a kisgyermekek táplálásáról adott információk befolyásolják a várandós nőket, a szülőket és a gondozókat a gyermekek táplálási módjának kiválasztásakor. Ezért követelményeket kell megállapítani annak érdekében, hogy ezek az információk biztosítsák a szóban forgó termékek megfelelő használatát, és a WHO kódexe elveinek megfelelően ne álljanak az anyatejjel való táplálás támogatásának útjába.

(25)

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 17. cikkének (2) bekezdése előírja a tagállamok számára, hogy tartassák be az élelmiszerjogot, illetve felügyeljék és ellenőrizzék, hogy az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozók a termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában eleget tesznek-e az élelmiszerjog követelményeinek. Ezzel összefüggésben, az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében az anyatej-helyettesítő tápszert forgalomba hozó élelmiszer-ipari vállalkozóknak a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk a használt címke mintáját és az e rendeletnek való megfelelés igazolásához szükségesnek ítélt összes információt. Az anyatej-kiegészítő tápszerek bizonyos típusaira is hasonló kötelezettségnek kell vonatkoznia, hacsak a tagállamok nem rendelkeznek más hatékony ellenőrzési rendszerrel.

(26)

Annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez, ez a rendelet a hatálybalépését négy évvel követő időponttól alkalmazandó. Figyelembe véve a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó új követelmények számát és jelentőségét, az említett termékek tekintetében ez a rendelet a hatálybalépését öt évvel követő időponttól alkalmazandó,

a)

nyilatkozat arról, hogy a termék a nem szoptatott csecsemők számára azok születésétől kezdve megfelelő;

b)

utasítások a termék megfelelő elkészítéséhez, tárolásához és megsemmisítéséhez, és figyelmeztetés a nem megfelelő elkészítés és tárolás egészségügyi kockázataira;

c)

nyilatkozat a szoptatás előbbrevalóságáról és nyilatkozat arról, hogy a terméket csak független, orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerészeti végzettségű személyek vagy más anya- és gyermekgondozó szakemberek tanácsára ajánlott használni. Az e pontban említett adatokat a „Fontos figyelmeztetés” vagy ezzel egyenértékű kifejezésnek kell megelőznie, és az anyatej-helyettesítő tápszer kiszerelésén és reklámjában is fel kell tüntetni.

a)

nyilatkozat arról, hogy a termék csak a hat hónapnál idősebb csecsemők számára megfelelő, hogy csak egy részét képezheti a változatos étrendnek, hogy az élet első hat hónapjában nem lehet az anyatej helyettesítésére használni, és hogy a kiegészítő táplálás megkezdésére vonatkozó döntés, beleértve a hat hónapos kor feltételétől való eltérést, csak független, orvosi, táplálkozástudományi vagy gyógyszerészeti végzettségű személyek vagy más anya- és gyermekgondozási szakemberek tanácsára hozható meg, a csecsemő egyedi növekedési és fejlődési igényei alapján;

b)

utasítások a termék megfelelő elkészítéséhez, tárolásához és megsemmisítéséhez, és figyelmeztetés a nem megfelelő elkészítés és tárolás egészségügyi kockázataira.

a)

a fehérje-, szénhidrát- vagy zsírösszetevők mennyisége;

b)

a savófehérje/kazein-arány;

c)

az e rendelet I. vagy II. mellékletében vagy a 609/2013/EU rendelet mellékletében felsorolt valamely anyag mennyisége, amennyiben az (1) bekezdés nem vonatkozik a szóban forgó anyag megadására;

d)

a 3. cikk értelmében a termékhez adott valamely anyag mennyisége.

a)

a szoptatás előnyei és előbbrevalósága;

b)

az anyai táplálkozás, valamint a szoptatásra való felkészülés és annak fenntartása;

c)

a részleges tápszeres táplálás lehetséges negatív hatásai a szoptatásra;

d)

a szoptatás elvetéséről szóló döntés visszafordításának nehézsége;

e)

amennyiben szükséges, az anyatej-helyettesítő tápszer helyes használata.

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/30

(1)

Az 1999/21/EK bizottsági irányelv (2) a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekre vonatkozó harmonizált szabályokat állapít meg a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) keretében.

(2)

A 609/2013/EU rendelet hatályon kívül helyezi a 2009/39/EK irányelvet és az 1999/21/EK irányelvet. A szóban forgó rendelet általános összetételi és tájékoztatási követelményeket határoz meg az élelmiszerek különböző kategóriáira, köztük a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozóan. A Bizottságnak különös összetételi és tájékoztatási követelményeket kell elfogadnia a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozóan, figyelembe véve az 1999/21/EK irányelv rendelkezéseit.

(3)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket az egészségügyi szakemberekkel szorosan együttműködve fejlesztik olyan meghatározott diagnosztizált betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma által érintett vagy emiatt alultáplált betegek táplálására, amely lehetetlenné teszi, vagy rendkívül megnehezíti e betegek számára, hogy táplálkozási igényeiket más élelmiszerek fogyasztásával elégítsék ki. Ezen oknál fogva a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amelyet más hozzáértő egészségügyi szakemberek segítségével lehet felhasználni.

(4)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetétele jelentősen különbözhet, többek között azon konkrét betegség, rendellenesség vagy egészségi probléma függvényében, amelynek diétás ellátására a termék szolgál, illetve a betegek életkorától, az egészségügyi ellátás helyétől, valamint a termék tervezett felhasználásától függően. Közelebbről a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket különböző kategóriákba lehet sorolni attól függően, hogy tápanyag-összetételük szokásos, vagy kifejezetten egy konkrét betegséghez, rendellenességhez vagy orvosi kezelésre szoruló állapothoz igazított tápanyag-tartalmúak, valamint hogy egyedüli tápanyagforrásul szolgálnak-e vagy sem azok számára, akiknek ezeket az élelmiszereket szánják.

(5)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek rendkívüli sokfélesége, a kifejlesztésükhöz szükséges tudományos ismeretek gyors ütemű fejlődése és az innovatív termékek fejlesztéséhez szükséges megfelelő rugalmasság biztosításának igénye miatt nem célszerű részletes szabályokat megállapítani az ilyen élelmiszertermékek összetételével kapcsolatban. Fontos azonban kifejezetten rájuk vonatkozó elveket és követelményeket meghatározni az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosak, jótékony hatásúak és hatékonyak legyenek azok számára, akiknek szánják őket.

(6)

A csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tápanyag-összetételének az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tápanyag-összetételén kell alapulnia annak érdekében, hogy figyelembe vegyék a csecsemők táplálkozási igényeinek sajátosságait. Tekintetbe véve azonban, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek egészséges csecsemők számára készülnek, eltéréseket kell engedélyezni a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tekintetében, amennyiben ez a termék tervezett felhasználása céljából szükséges.

(7)

A különböző összetételű termékek szabad forgalmának és a fogyasztók védelmének biztosítása érdekében fontos alapvető szabályokat meghatározni a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmára vonatkozóan. Ezeket a szabályokat az 1999/21/EK irányelvben megállapított szabályokra kell alapozni, tekintettel arra, hogy eddig megfelelő keretet biztosítottak a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek vonatkozásában. A szabályoknak meg kell határozniuk a minimum és a maximum mennyiségeket a beteg tápanyagigényeit fedező, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékűnek tekintett termékek esetében, valamint a tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű termékek esetében csak a maximum mennyiségeket, nem megakadályozva az egy vagy több ilyen tápanyagot érintő olyan változtatásokat, amelyeket a termék tervezett felhasználása tesz szükségessé.

(8)

A 609/2013/EU rendelet alapján a Bizottságnak a növényvédő szerek felhasználását korlátozó vagy megtiltó rendelkezéseket, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben előforduló növényvédőszer-maradékokra vonatkozó rendelkezéseket kell elfogadnia. A jelenlegi tudományos ismeretekkel összhangban lévő rendelkezések elfogadása nagyon időigényes tekintettel arra, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak több vonatkozásban, többek között a csecsemőkre és a kisgyermekekre vonatkozó toxikológiai referenciaértékek megfelelő volta tekintetében átfogó értékelést kell végeznie.

(9)

Az 1999/21/EK irányelv nem állapít meg ilyen rendelkezéseket. A 2006/125/EK bizottsági irányelv (4) és a 2006/141/EK bizottsági irányelv (5) azonban már jelenleg is megállapít különös követelményeket e tekintetben az egészséges csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek vonatkozásában az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (ÉTB) által 1997. szeptember 19-én (6) és 1998. június 4-én (7) kiadott két vélemény alapján.

(10)

Tekintettel arra, hogy a 609/2013/EU rendelet e felhatalmazáson alapuló rendelet elfogadásának határidejét 2015. július 20-ában határozta meg, a 2006/125/EK irányelv és a 2006/141/EK irányelv meglévő vonatkozó követelményeit ezen a ponton át kell venni. Ugyanakkor helyénvaló az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) terminológiáját alkalmazni.

(11)

Az elővigyázatosság elvét követve valamennyi növényvédő szer esetében nagyon alacsony, 0,01 mg/kg szermaradék-határérték került meghatározásra. Emellett még szigorúbb határértékek kerülnek megállapításra egy kisszámú növényvédő szerre vagy növényvédőszer-metabolitra vonatkozóan, melyek esetében – a legkedvezőtlenebb beviteli körülmények között – még a 0,01 mg/kg szermaradék-határérték is a megengedhető napi bevitelt (ADI) túllépő expozícióhoz vezethet a csecsemőknél és kisgyermekeknél.

(12)

Bizonyos növényvédő szerek használatának tilalma azonban nem szükségképpen biztosítaná, hogy a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek mentesek legyenek az ilyen növényvédő szerektől, mivel bizonyos növényvédő szerek tartósan fennmaradnak a környezetben, és szermaradékaikat meg lehet találni az élelmiszerekben. Ezért úgy tekintik, hogy ezeket a növényvédő szereket nem használták, ha szermaradékaik egy bizonyos szint alatt maradnak.

(13)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereknek meg kell felelniük az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (9). A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek sajátos jellegének figyelembevétele érdekében ennek a rendeletnek adott esetben kiegészítéseket és felmentéseket kell meghatároznia az általános szabályokhoz képest.

(14)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek esetében kötelezővé kell tenni az ezen élelmiszertípus megfelelő felhasználásához szükséges összes információ megadását. Ezen információk között szerepelniük kell a termék tulajdonságaira és jellemzőire, többek között különleges feldolgozására, összetételére, tápanyag-összetételére és alkalmazásának magyarázatára vonatkozó információknak, amelyek a terméket a konkrét célra való rendeltetésszerű felhasználásra hasznossá teszik. Ezek az információk nem tekinthetők az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) értelmében vett tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításnak.

(15)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek tápértékjelölése mind az élelmiszert fogyasztó betegek, mind a fogyasztását javasló egészségügyi szakemberek számára alapvető fontosságú az élelmiszer megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében. Ezen oknál fogva, valamint annak érdekében, hogy teljesebb tájékoztatást nyújtson a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek, a tápértékjelölésnek az 1169/2011/EU rendeletben előírtakon kívül egyéb adatokat is tartalmaznia kell. Emellett az 1169/2011/EU rendelet V. mellékletének 18. pontjában meghatározott felmentés nem alkalmazható, és a tápértékjelölést a csomag vagy tárolóedény méretétől függetlenül valamennyi speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer esetében kötelezővé kell tenni.

(16)

A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek fogyasztóinak táplálkozási igényei eltérnek az átlag népesség táplálkozási igényeitől. A speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek energiaértékére és tápanyagmennyiségére vonatkozó tápérték-információknak az 1169/2011/EU rendeletben megállapított napi beviteli referenciaértékek százalékában való megadása félrevezetné a fogyasztókat, ezért az nem megengedhető.

(17)

Az 1924/2006/EK rendelet alapján engedélyezett, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek népszerűsítésére nem lenne helyénvaló, mivel az ilyen termékek fogyasztói betegségben, rendellenességben vagy egészségi problémában szenvedő betegek, és ezért nem tartoznak az átlagos egészséges népességhez. Ezenkívül a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell használni, és fogyasztását nem szabad közvetlenül a fogyasztókhoz szólva tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal reklámozni. Ezen okoknál fogva a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekkel kapcsolatban nem lehet megengedni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazását.

(18)

Az elmúlt években egyre több terméket hoztak forgalomba csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerként. Ezeket a termékeket néha olyan, közvetlenül a fogyasztókhoz szóló eszközökkel népszerűsítik, amelyekre nem vonatkoznak az uniós jogszabályok által az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében előírt korlátozások. A termékek helytelen besorolásához kapcsolódó esetleges visszaélések elkerülése, a fogyasztóknak kínált különféle termékek természetével kapcsolatos fogyasztói bizonytalanságok eloszlatása és a tisztességes verseny feltételeinek biztosítása érdekében helyénvalónak tűnik további korlátozásokat bevezetni a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére, reklámozására, valamint a velük összefüggő promóciós és kereskedelmi gyakorlatokra vonatkozóan. Ezeknek a korlátozásoknak hasonlóknak kell lenniük az egészséges csecsemők számára készült anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó korlátozásokhoz, olyan módosításokkal, amelyek nem akadályozzák a termék tervezett felhasználását és nem érintik a termék megfelelő felhasználásának biztosítása érdekében a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel szemben fennálló, az élelmiszerre vonatkozó tájékoztatási kötelezettséget. Tekintettel arra, hogy a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszereket orvosi felügyelet mellett kell használni, e korlátozások nem nehezíthetik meg az élelmiszer-ipari vállalkozók számára az egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt, és az egészségügyi szakembereknek lehetővé kell tenni annak értékelését, hogy a különböző termékek alkalmasak-e a tervezett felhasználásukra.

(19)

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 17. cikkének (2) bekezdése előírja a tagállamok számára, hogy tartassák be az élelmiszerjogot, illetve felügyeljék és ellenőrizzék, hogy az élelmiszer- és takarmányipari vállalkozók a termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában eleget tesznek-e az élelmiszerjog követelményeinek. Ezzel összefüggésben, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzésének elősegítése érdekében a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszert forgalomba hozó élelmiszer-ipari vállalkozóknak a nemzeti illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk a használt címke mintáját és az e rendeletnek való megfelelés igazolásához szükségesnek ítélt összes információt, hacsak a tagállamok nem rendelkeznek más hatékony ellenőrzési rendszerrel.

(20)

Annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez, ez a rendelet a hatálybalépését három évvel követő időponttól alkalmazandó. Figyelembe véve a csecsemők táplálkozási igényeinek kielégítésére szolgáló, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó új követelmények számát és jelentőségét, az említett termékek tekintetében ez a rendelet a hatálybalépését négy évvel követő időponttól alkalmazandó,

a)

tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszer szokásos tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul is szolgálhat azok számára, akiknek szánják;

b)

tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszer kifejezetten a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel, amely a gyártó utasításaival összhangban történő felhasználás mellett egyedüli tápanyagforrásul szolgálhat azok számára, akiknek szánják;

c)

tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszer szokásos tápanyagtartalommal vagy kifejezetten a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi problémához igazított tápanyag-összetétellel, amely nem alkalmas arra, hogy kizárólagos tápanyagforrásul szolgáljon.

a)

nyilatkozat arról, hogy a termék csak orvosi ellenőrzés mellett használható;

b)

nyilatkozat arról, hogy a terméket lehet-e egyedüli tápanyagforrásként használni;

c)

adott esetben nyilatkozat arról, hogy a terméket meghatározott korosztálynak szánják;

d)

adott esetben nyilatkozat arról, hogy a termék fogyasztása veszélyeztetheti azok egészségét, akik nem szenvednek azon betegségben, rendellenességben vagy egészségi problémában, amelyekre a terméket szánták;

e)

az „A(z) … diétás ellátására” nyilatkozat, ahol a kipontozott részre annak a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevét kell beírni, amelyre a készítményt szánták;

f)

adott esetben a megfelelő figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat tartalmazó nyilatkozat;

g)

azon jellemvonások és/vagy sajátságok leírása, amelyek a terméket különösen hasznossá teszik annak a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a tekintetében, amelyre a készítményt szánták, közelebbről adott esetben a termék különleges feldolgozása, összetétele, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy egyéb módon módosított tápanyagai és alkalmazásának magyarázata;

h)

adott esetben egy arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a termék parenterálisan nem alkalmazható;

i)

adott esetben a termék tárolóedényének felnyitása utáni megfelelő elkészítésére, használatára és tárolására vonatkozó utasítások.

a)

az ezen rendelet I. mellékletében felsorolt és a termékben jelen lévő minden egyes ásványi anyag és vitamin mennyisége;

b)

azon fehérje-, szénhidrát-, zsírösszetevők és/vagy más tápanyagok és azok összetevőinek mennyisége, amelyeket a termék megfelelő tervezett felhasználásához fel kell tüntetni;

c)

adott esetben a termék ozmolalitására vagy ozmolaritására vonatkozó adatok;

d)

a termékben található fehérje és/vagy fehérjehidrolizátumok eredetére és természetére vonatkozó tájékoztatás.

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/44

(1)

A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.

(2)

A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata felsorolja a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat.

(3)

A „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyag jelenleg nem szerepel az említett táblázatban.

(4)

Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra vonatkozó MRL-ek méz tekintetében történő megállapítására.

(5)

Az EMA-nak az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményén alapuló ajánlása szerint az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL-t megállapítani a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra a méz tekintetében.

(6)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(7)

Mivel a mézben lévő szermaradékok nem vesznek részt azon metabolikus folyamatokban, amelyeknek azok más állati eredetű élelmiszerekben adott esetben ki lehetnek téve, az EMA arra a következtetésre jutott, hogy az MRL-re vonatkozó ajánlásnak a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra történő extrapolációja nem helyénvaló.

(8)

A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/46

(1)

A 3821/85/EGK rendelet I. B. melléklete meghatározza a digitális tachográfok kialakítására, vizsgálatára, felszerelésére és ellenőrzésére vonatkozó műszaki követelményeket.

(2)

A 68/2009/EK bizottsági rendelet (2)2013. december 31-ig ideiglenes megoldásként bevezette az adapter beépítésének lehetőségét annak érdekében, hogy az M1 és N1 kategóriájú járműveket a 3821/85/EGK rendelet I. B. mellékletének megfelelően el lehessen látni tachográfkészülékkel.

(3)

Az 1161/2014/EU bizottsági rendelet (3) módosította a 3821/85/EGK rendeletet, 2015. december 31-ig meghosszabbítva az adapterre vonatkozó érvényességi időszakot.

(4)

A 3821/85/EGK rendeletet a 165/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) váltotta fel. Ugyanakkor a 165/2014/EU rendelet 46. cikkével összhangban a 3821/85/EGK rendeletben és annak I. B. mellékletében foglalt rendelkezések – átmeneti alapon – az e rendeletben említett végrehajtási jogi aktusok alkalmazásának kezdő időpontjáig továbbra is alkalmazandók maradnak.

(5)

A 165/2014/EU rendelet (5) preambulumbekezdésében foglaltak szerint a Bizottság mérlegelni fogja annak lehetőségét, hogy az M1 és N1 kategóriájú járművekben használatos adapterek érvényességi idejét 2015-ig meghosszabbítsa, és még 2015 előtt fontolóra veszi egy, az M1 és N1 kategóriájú járművekre vonatkozó hosszú távú megoldás lehetőségét.

(6)

A 165/2014/EU rendeletjavaslatot kísérő, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának benyújtott, „Digitális menetíró készülék: Útiterv a jövőbeli tevékenységekhez” című bizottsági közlemény (5) a 165/2014/EU rendelet elfogadásától számított 2 éves időkeretet irányoz elő a mellékletek és a függelékek elkészítésére és elfogadására.

(7)

A 165/2014/EU rendelet végrehajtásához kapcsolódó műszaki előírások között indokolt az adapterrel kapcsolatban egy végleges megoldást rögzíteni. Ezért a jogos elvárás elve alapján legalább ezen műszaki előírások végrehajtási jogi aktusok útján történő elfogadásáig meg kell hosszabbítani az M1 és N1 kategóriájú járművekben az adapter használatának lehetőségét.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 165/2014/EU rendelet 42. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

Az I. rész (Fogalommeghatározások) rr) pontjának első francia bekezdésében a „2015. december 31-e” dátum helyébe a „2016. december 31-e” lép.

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/48

(1)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagot.

(2)

A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2., 4., 6., 11., 12., illetve 13. terméktípusnak megfelelő – 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 4. terméktípusba (élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek), 6. terméktípusba (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekre), 11. terméktípusba [konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)], 12. terméktípusba (nyálkásodásgátló szerek) és 13. terméktípusba (fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei) tartozó termékekben való felhasználása tekintetében történő értékelésére.

(3)

Az ügyben Franciaországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Franciaország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2011. október 19-én, 2012. november 27-én, illetve 2013. április 22-én benyújtotta a Bizottságnak értékelő jelentéseit és kapcsolódó ajánlásait.

(4)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. február 5-én, 2015. április 14-én és 2015. június 17-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

Az említett vélemények szerint a 2., a 4., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípusba tartozó, C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagot tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.

(6)

Ezért a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagnak a 2., a 4., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását helyénvaló jóváhagyni.

(7)

Ami a 4. terméktípusban való felhasználást illeti, az értékelés nem foglalkozott a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagot tartalmazó biocid termékeknek az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 1. cikkének (1) bekezdése szerinti, élelmiszerekkel rendeltetésszerűen közvetlenül vagy közvetve érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban történő alkalmazásával. Az ilyen anyagok esetében szükség lehet az 1935/2004/EK rendelet 5. ikke (1) bekezdésének e) pontjában említett, élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó különös határértékek megállapítására. A jóváhagyás ezért nem terjedhet ki az ilyen használatra, kivéve, ha a Bizottság meghatározott ilyen határértékeket, vagy ha az említett rendelet alapján megállapította, hogy nincsen szükség ilyen határértékekre.

(8)

Mivel a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyagra vonatkozóan fennállnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) I. melléklete szerinti, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumai, a C(M)IT/MIT (3:1) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.

(9)

Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/56

(1)

Az (EU) 2015/2334 bizottsági végrehajtási rendelet (2) által a sertéshús tekintetében előírt magántárolási támogatás kedvező hatást gyakorolt a sertéshús piacára. Várható az árak további stabilizálódása.

(2)

Ezért indokolt megszüntetni a sertéshúsra vonatkozó magántárolási támogatás odaítélését, valamint meghatározni a támogatás iránti kérelmek benyújtásának határidejét.

(3)

A jogbiztonság érdekében helyénvaló hatályon kívül helyezni az (EU) 2015/2334 végrehajtási rendeletet.

(4)

A spekuláció elkerülése érdekében indokolt előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lépjen hatályba.

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/58

(1)

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

(2)

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/60

(1)

Az egyrészről az Európai Közösségek és tagállamaik és másrészről Bosznia-Hercegovina között a stabilizációs és társulási megállapodáshoz (1) (a továbbiakban: a megállapodás) csatolt 2. jegyzőkönyv a „származó termékek” fogalmának meghatározásáról és a közigazgatási együttműködés módszereiről rendelkezik.

(2)

A pán-euromediterrán preferenciális származási szabályokról szóló regionális egyezmény (2) (a továbbiakban: az egyezmény) olyan termékek származásával kapcsolatban állapít meg rendelkezéseket, amelyek a szerződő felek közötti releváns megállapodások hatálya alá tartozó kereskedelem tárgyát képezik. Bosznia-Hercegovinát – a stabilizációs és társulási folyamatban részt vevő egyéb nyugat-balkáni országokkal együtt – a 2003. júniusi Európai Tanács által jóváhagyott theszaloníki cselekvési programmal összhangban felkérték, hogy csatlakozzon a páneurópai diagonális származási kumulációs rendszerhez. Az egyezményhez történő csatlakozásra a 2007. októberi euromediterrán miniszteri konferencia határozatával hívták meg az érintett országokat.

(3)

Az Unió és Bosznia-Hercegovina 2011. június 15-én, illetve 2013. szeptember 24-én írta alá az egyezményt.

(4)

Az Unió és Bosznia-Hercegovina 2012. március 26-án, illetve 2014. szeptember 26-án helyezte letétbe elfogadási okmányát az egyezmény letéteményesénél. Következésképpen az egyezmény 10. cikkének (3) bekezdése értelmében az egyezmény az Unió és Bosznia-Hercegovina tekintetében 2012. május 1-jén, illetve 2014. november 1-jén lépett hatályba.

(5)

Az egyezmény 6. cikke értelmében a szerződő felek az egyezmény hatékony alkalmazását biztosító megfelelő intézkedéseket hoznak. Ezért a megállapodással létrehozott Stabilizációs és Társulási Tanácsnak határozatot kell elfogadnia a megállapodáshoz csatolt 2. jegyzőkönyvnek egy új, a származási szabályok tekintetében az egyezményre hivatkozó jegyzőkönyvvel történő helyettesítéséről.

(6)

Az Unió Stabilizációs és Társulási Tanácson belüli álláspontjának ezért a mellékelt határozattervezeten kell alapulnia,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/65

(1)

A flokumafen, a brodifakum és a warfarin 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagokként szerepelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletében, és mint ilyenek az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint a rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők az irányelv I. mellékletében meghatározott előírások és feltételek mellett.

(2)

A jóváhagyás a flokumafen esetében 2016. szeptember 30-án, a brodifakum és a warfarin esetében pedig 2017. január 31-én jár le. Az 528/2012/EU rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be az említett hatóanyagok jóváhagyásának megújítására.

(3)

A flokumafen, a brodifakum és a warfarin hatóanyagok használatával összefüggésben megálalpított kockázatok miatt jóváhagyásuk megújítása egy alternatív hatóanyag vagy alternatív hatóanyagok értékelésétől függ. E kockázatok miatt e hatóanyagok jóváhagyása továbbá csak abban az esetben újítható meg, amennyiben bizonyítást nyer, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében szereplő feltételek legalább egyike teljesül.

(4)

A Bizottság tanulmányt készíttetett a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek tekintetében alkalmazható kockázatcsökkentési intézkedésekkel kapcsolatban, azzal a céllal, hogy a szóban forgó hatóanyagok jellemzőiből fakadó kockázatok csökkentésére a leginkább alkalmas intézkedéseket tudja javasolni.

(5)

Az adott hatóanyagok jóváhagyásának megújítását kérelmezők számára lehetőséget kell biztosítani, hogy kérelmükben a tanulmány megállapításait is felhasználhassák. A tanulmány megállapításait emellett valamennyi véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer jóváhagyásának megújításáról hozott döntésnél figyelembe kell venni.

(6)

A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerekkel járó kockázatok és előnyök felülvizsgálatának és összehasonlító elemzésének, valamint az e szerek esetében alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásának elősegítése érdekében a flokumafen, a brodifakum és a warfarin értékelését az egyéb véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek értékelésével párhuzamosan kell elvégezni.

(7)

Ebből következően a kérelmezőkön kívül álló okokból kifolyólag a flokumafen, a brodifakum és a warfarin jóváhagyásának hatálya valószínűleg a jóváhagyás esetleges megújításáról hozandó döntés megszületése előtt lejár. Ezért helyénvaló ezen hatóanyagok jóváhagyásának érvényességi idejét a kérelmek értékeléséhez elegendő idővel meghosszabbítani.

(8)

A jóváhagyás érvényességi idejétől eltekintve az említett hatóanyagok továbbra is a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott előírások és feltételek szerint minősülnek jóváhagyottnak.

(9)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/67

(1)

Azáltal, hogy a nemzetközi kereskedelmi ügyletekkel kapcsolatban növelik az adózók biztonságérzetét, az adóegyezmények fontos szerepet játszanak a hatékony határkeresztező kereskedelem bátorításában. Az adóegyezmény megkötésével a részes államok – a kettős adóztatás megelőzése és ezen keresztül a gazdasági tevékenység és a növekedés elősegítése érdekében – megállapodnak egymással arról, hogy hogyan osztoznak az adóztatási jogokon. Az adóegyezmények nem adhatnak lehetőséget arra, hogy a közöttük lévő eltérések visszaélésszerű kihasználásával vagy más visszaélésszerű stratégiák alkalmazásával az adózók kevesebb adót fizessenek vagy mentesüljenek az adófizetés alól, és ezzel aláássák az érintett adóegyezményeket és megfosszák a részes államokat jogos adóbevételeik egy részétől. Az Európai Bizottság teljes erejével támogatja az adóegyezményekkel való visszaélések elleni fellépést.

(2)

„Az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás kezelése” című jelentés 2013. februári közzététele nyomán az OECD és a G20-ak 2013 szeptemberében tizenöt pontos cselekvési tervet fogadtak el az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás (BEPS) területén. A munka eredményeként a közös vállalkozás 2015 októberében közzétette az adóegyezmények útján indokolatlanul nyújtott adókedvezmények megelőzését célzó 6., valamint az állandó üzleti telephely létesítése mesterséges megkerülésének megelőzését célzó 7. fellépéssel kapcsolatos zárójelentését. Az OECD és a G20-ak projektje keretében megfogalmazott felkérésnek megfelelően mindkét jelentés javaslatokat tartalmaz az OECD-modellegyezmény módosítására, valamint az adóegyezményekkel kapcsolatos tevékenység eredményein alapuló többoldalú aktusba 2016 végéig beépítendő rendelkezésekre vonatkozóan. A két jelentésben javasolt módosítások együtt lehetővé kívánják tenni az egyes országok számára az adóegyezményekkel kapcsolatban az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás területén felmerülő aggályaik eloszlatását.

(3)

A 6. fellépés zárójelentése az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás területén felmerülő aggályok fontos forrásaként jelöli meg az adóegyezményekkel kapcsolatos visszaéléseket és különösen az adóegyezmények közötti eltérések visszaélésszerű kihasználását („treaty shopping”), és az adóegyezmények rendelkezéseivel való ilyen típusú visszaélések ellen különböző jellegű védekező intézkedéseken, valamint az alkalmazásuk módját illetően megengedett bizonyos fokú rugalmasságon alapuló megközelítést javasol. Annak egyértelművé tétele mellett, hogy az adóegyezményeknek nem célja az adózás kétszeres kikerülésének lehetővé tétele, a javaslat egyebek mellett javasolja, hogy a többoldalú aktus tartalmazzon egy általános, az ügyletek vagy megállapodások fő céljának vizsgálatán („főcél-teszt”) alapuló visszaélés-ellenes szabályt.

(4)

A 7. fellépés zárójelentése különösen az ügynöki megbízásokat és az állandó üzleti telephely fogalommeghatározásában megtalálható különös kivételek kihasználását jelöli meg az állandó üzleti telephelyhez társuló adókötelezettség mesterséges megkerülésének leggyakoribb stratégiájaként. Az ügynöki megbízások jellemzően az értékesítési szerződések megkötésével kapcsolatban az OECD-modellegyezmény 5. cikkének (5) bekezdésében jelenleg alkalmazott viszonylag formális megközelítést használják ki. Az állandó üzleti telephely fogalommeghatározásában megtalálható különös kivételek az előkészítő és a kisegítő tevékenységfajtákra vonatkoznak, és amellett, hogy a munkavégzés széttagolásán alapuló stratégiák révén könnyen kijátszhatók, a digitális gazdaság üzleti modelljeinek kezelésére sem igazán alkalmasak. A jelentés ennek megfelelően olyan módosításokat javasol az OECD-modellegyezmény 5. cikkéhez, amely ellenállóképesebbé teszi a kérdéses rendelkezést az alkalmazásának megkerülését célzó mesterséges struktúrákkal szemben.

(5)

A belső piac jó működéséhez alapvető fontosságú, hogy a tagállamok képesek legyenek hatékony adórendszert működtetni, meg tudják akadályozni, hogy adóbázisuk a megadóztatás szándékolatlan elmaradása és a visszaélések miatt indokolatlanul leszűküljön, és biztosítani tudják, hogy az adóbázisuk megóvása érdekében tett intézkedéseik ne eredményezzenek indokolatlan különbségeket és piactorzulást.

(6)

Ugyanígy az is létfontosságú, hogy a tagállamok által az adóalap-erózió és a nyereségátcsoportosítás területén tett vállalásaik teljesítése érdekében bevezetett intézkedések összhangban legyenek az Unió szintjén megállapított előírásokkal, és mind az adózók, mind pedig az adóügyi szervek számára garantálják a jogbiztonságot.

(7)

Az Európai Unió jogával való összhang biztosítása érdekében a 6. fellépés zárójelentésében a visszaélések megelőzése érdekében javasolt, a főcél-teszten alapuló általános szabályt hozzá kell igazítani az Európai Unió Bíróságának a joggal való visszaélés kapcsán követett ítélkezési gyakorlatához,

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/69

2.2.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 25/69