10.10.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 294/1

---

A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2014. augusztus 4.)

a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező biocid hatóanyag felülvizsgálatára irányuló munkaprogramra (a továbbiakban: felülvizsgálati program) vonatkozó részletes szabályokat. Mivel az 528/2012/EU rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta az irányelvet, a felülvizsgálati program folytatására vonatkozó részletes szabályokat össze kell hangolni az említett rendelet rendelkezéseivel.

(2)

Fontos meghatározni azokat a hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében megállapított átmeneti rendelkezések értelmében – a nemzeti szabályokat is tiszteletben tartva – forgalomba hozhatók és használhatók. Ezek a felülvizsgálati program keretében értékelés tárgyát képező hatóanyag-/terméktípus-kombinációk lehetnek.

(3)

Amennyiben egy termék esetében alkalmazzák az 1451/2007/EK rendelet 6. cikke szerinti, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést, ugyanakkor az nem tartozik az 528/2012/EU rendelet 2. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó mentesség hatálya alá, a benne lévő hatóanyagot értékelni kell az érintett terméktípusra vonatkozó felülvizsgálati program során. A nemzeti szabályokat figyelembe véve az ilyen termékek forgalomba hozatalát és használatát az értékelés befejezéséig engedélyezni kell. Előzetes bejelentési rendszer keretében kell meghatározni, hogy mely termékek tartoznak e rendelkezés hatálya alá. Ugyanígy kell eljárni, ha a hatóanyag-/terméktípus-kombináció bejelentésének elmulasztását az indokolja, hogy a 98/8/EK irányelvben foglaltakhoz képest az 528/2012/EU rendeletben megújult a terméktípusok fogalmának meghatározása, vagy ha ez a mulasztás az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdésének megfelelően hozott bizottsági határozat, az ítélkezési gyakorlat, például a C-420/10. sz. ügyben hozott ítélet (4), illetve a Bizottságtól vagy a tagállami illetékes hatóságoktól kapott – későbbi felülvizsgálatnak alávetett – mértékadó útmutatás alapján kellően indokolt.

(4)

Ha egy biocid termék olyan hatóanyagból áll, illetve olyan hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amely már nem szerepel a felülvizsgálati programban, de annak használata egy tagállamban elengedhetetlen, e hatóanyag használatát és ilyen célú forgalomba hozatalát az adott tagállamban – a tagállam felelősségére, meghatározott feltételek mellett és csak korlátozott időre – engedélyezni kell.

(5)

A következetesség és az egyszerűsítés biztosítása érdekében a hatóanyagok felülvizsgálati program keretében történő értékelését célzó eljárásnak valamennyi vonatkozó rész tekintetében meg kell egyeznie az 528/2012/EU rendelet 7. cikke vagy a 88/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) alapján benyújtott kérelmek esetében alkalmazandó eljárással.

(6)

A kizárási vagy helyettesítési kritériumoknak megfelelő anyagok esetében az értékelő illetékes hatóságnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 37. cikkének (1) bekezdése alapján javaslatot kell benyújtania az Ügynökségnek a problémás végpontok harmonizált osztályozására és címkézésére, ez azonban nem érinti a tagállam azon jogát, hogy javaslatot nyújtson be a többi vagy az összes végpontra vonatkozóan. Az értékelő illetékes hatóságnak egyúttal azokról az anyagokról is ki kell kérnie az Ügynökség véleményét, amelyek a vonatkozó kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak minősülnek, illetve a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezőnek tekinthetők.

(7)

Annak érdekében, hogy a felülvizsgálati program az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdésében említett célhatáridőig lezáruljon, az értékelést azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat az 1451/2007/EK rendeletben vagy az e rendeletben előírt határidőkig benyújtották. Megfelelő határidőket is meg kell állapítani az értékelés befejezésére vonatkozóan, figyelembe véve azt a lehetőséget, hogy a kérelmek érvényességét az adott határidők előtti egy éven belül állapíthatták meg.

(8)	Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 7. kategóriába történő felvételre vonatkozóan még nem határoztak meg adatszolgáltatási követelményeket. Jelenleg ezért az e mellékletbe történő felvételre irányuló kérelmeket indokolt az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriára korlátozni.

(9)

Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésétől függetlenül az említett rendelet 91. cikkéből az következik, hogy a rendelet 10. cikkében felsorolt kritériumokat minden esetben figyelembe kell venni a biocid termékek későbbi engedélyezésekor. A hatóanyagok összes értékelése során ezért indokolt meghatározni az e kritériumoknak megfelelő anyagokat.

(10)

A felülvizsgálati program leendő résztvevője számára lehetővé kell tenni, hogy közös megegyezéssel társuljon egy meglévő résztvevővel, vagy a helyére lépjen, feltéve, hogy így az adatokhoz való korlátozott hozzáférés nem hátráltatja az értékelést, máskülönben a leendő résztvevőnek ismét elő kellene állítania az adatokat.

(11)

Mivel a felülvizsgálati programban való részvétel önkéntes, a résztvevő számára engedélyezni kell, hogy visszalépjen a programból. Ebben az esetben lehetővé kell tenni, hogy a leendő résztvevők átvállalják a támogatást, kivéve, ha korábban egyszer erre már lehetőséget adtak, és emiatt a felülvizsgálati programban már eleve késések tapasztalhatók, illetve kivéve, ha az Ügynökség már megkezdte véleménye kidolgozását.

(12)

Amennyiben egy adott hatóanyag értékelésekor kiderül, hogy a felülvizsgálati programba hivatalosan bevont megnevezés nem pontosan egyezik a ténylegesen értékelt anyag meghatározásával, és az értékelés alapján nem lehet következtetéseket levonni a vizsgálatba hivatalosan bevont anyagra vonatkozóan, lehetővé kell tenni az anyagnak az értékelés során történő újbóli meghatározását, valamint hogy más személyek vegyék át a vizsgálatba hivatalosan bevont anyag támogatását.

(13)

E rendelet elfogadásának időpontjában a felülvizsgálati programban szereplő egyes anyagok támogatását senki sem látta el. Ugyanez a helyzet egyes nanoanyagok esetében is, noha az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az ilyen anyagok nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ezen anyagok és nanoanyagok esetében lehetővé kell tenni, hogy egyes személyek átvegyék a részvétel során teljesítendő feladatokat, amelyek hiányában ezeket az anyagokat és nanoanyagokat ki kell zárni a felülvizsgálati programból.

(14)

Annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen anyagot se tarthassanak benn vagy vehessenek fel indokolatlanul a felülvizsgálati programba anélkül, hogy azt később értékelnék, egy még értékelés alatt nem álló anyag programban tartásának vagy felvételének feltételéül kell szabni az anyagra vonatkozó lényeges adatok bejelentését,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. FEJEZET

TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet a minden létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében említett munkaprogram végrehajtására vonatkozó szabályokat határozza meg.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

a)   „jóváhagyást megtagadó határozat”: arról rendelkező határozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontja vagy az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében egy adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció nem hagyható jóvá, illetve nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe;

b)   „a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombináció”: a II. mellékletben felsorolt olyan hatóanyag-/terméktípus-kombináció, amely eleget tesz az alábbi feltételeknek:

i.	az alábbiak közül egyik hatálya alá sem tartozik: — a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe való felvételről szóló irányelv, — az anyagnak az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdése szerinti jóváhagyásáról rendelkező rendelet;

ii.	nem képezte a jóváhagyást megtagadó határozat tárgyát, vagy a rá vonatkozó legutóbbi ilyen határozatot hatályon kívül helyezték;

c)   „résztvevő”: olyan személy, aki kérelmet nyújtott be a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan, e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősített bejelentést tett, vagy akinek nevében ilyen kérelmet vagy bejelentést nyújtottak be;

d)   „értékelő illetékes hatóság”: az e rendelet II. mellékletében szereplő valamely tagállamnak az 528/2012/EU rendelet 81. cikke szerint kijelölt illetékes hatósága.

2. FEJEZET

A DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK FOLYAMATA

3. cikk

Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelem

(1)   Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelmet csak olyan résztvevő nyújthat be, akinek a bejelentését az Ügynökség e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése szerint megfelelőnek minősítette.

Amennyiben a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételre irányul, az csak az említett melléklet 1., 2., 3., 4., 5. és 6. kategóriájára vonatkozhat.

(2)   Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a 17. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelés megállapítását követő két éven belül kell benyújtani az Ügynökségnek.

4. cikk

A kérelmek elfogadása

(1)   Az Ügynökség értesíti a résztvevőt az 564/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot.

(2)   Az 564/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.

(3)   Az Ügynökség e cikk (1) bekezdése alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban fellebbezéssel lehet élni.

(4)   Az értékelő illetékes hatóság értesíti a résztvevőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében a kérelem Ügynökség általi befogadásától számított 30 napon belül fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja erről a résztvevőt és az Ügynökséget.

5. cikk

A jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába való felvétel iránti kérelmek érvényességének megállapítása

(1)   Amennyiben az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott egy, jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába történő felvétel iránti, az említett rendelet 6. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt adatokat tartalmazó kérelmet, és a 4. cikk (4) bekezdésében előírt díjakat megfizették, az értékelő illetékes hatóság a díjak kifizetésétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.

(2)   Amennyiben az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelettel összhangban megkapta a résztvevőtől a dokumentációt, azt azonban az említett rendelet 13. cikke szerint még nem fogadta el teljes dokumentációként, az értékelő illetékes hatóság legkésőbb 2015. január 3-ig megállapítja a kérelem érvényességét.

(3)   Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokolások minőségét vagy megfelelőségét.

(4)   Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a résztvevőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.

Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, ha úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (2) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.

Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és értesíti a résztvevőt és az Ügynökséget erről. Ilyen esetben az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a résztvevőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.

6. cikk

A felvétel iránti kérelem elbírálása

(1)   Ezt a cikket az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése esetén kell alkalmazni:

a)	ha az 5. cikk szerint megállapították egy kérelem érvényességét;

b)	ha az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelet 13. cikkével összhangban teljesként fogadta el a dokumentációt, de még nem nyújtotta be a Bizottságnak az említett rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes hatóság jelentését;

c)	ha az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájába történő felvétel iránti kérelmet fogadott el, és a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően megfizették a szükséges díjat.

(2)   Az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 4. és 5. cikkével összhangban értékeli a kérelmet, adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan az említett rendelet 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is beleértve, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.

(3)   Amennyiben egyazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt több résztvevő is támogat, az értékelő illetékes hatóság csak egy értékelési jelentést készít. Az értékelési jelentést és a kapcsolódó következtetéseket az alábbi határidők közül a későbbi időpontig kell elküldeni:

a)	a szóban forgó hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében az (1) bekezdés a) pontjában említett, legutolsó érvényesség megállapítását, az (1) bekezdés b) pontjában említett teljes dokumentáció elfogadását vagy az (1) bekezdés c) pontjában említett díj megfizetését követő 365 napon belül;

b)	a III. mellékletben előírt határidőkig.

(4)   Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a résztvevőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelési jelentéssel és annak következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásbeli észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal veszi figyelembe az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

(5)   Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság utasítja a résztvevőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.

A (3) bekezdésben említett 365 napos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. A felfüggesztés időtartama nem haladhatja meg az alábbiakat, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja:

a)	365 napot azokban az esetekben, ha a kiegészítő információk a 98/8/EK irányelv értelmében vagy az ezen irányelv alkalmazása folyamán bevezetett gyakorlat során nem kezelt kérdésekhez kapcsolódnak;

b)	minden más esetben 180 napot.

(6)   Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja, és feltünteti őket a következtetéseiben.

(7)   A veszélyértékelés befejezésekor az értékelő illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül, de adott esetben legkésőbb az értékelési jelentés (3) bekezdés szerinti benyújtásának időpontjában:

a)

az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (1) bekezdésével összhangban javaslatot nyújt be az Ügynökségnek, ha úgy ítéli meg, hogy az említett rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megállapított valamely kritérium teljesül, és arra az említett rendelet VI. mellékletének 3. része nem nyújt kielégítő megoldást;

b)

konzultál az Ügynökséggel, ha úgy ítéli meg, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) vagy e) pontjában foglalt valamely kritérium vagy az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesül, és arra az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete vagy az utóbbi rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlista nem nyújt kielégítő megoldást.

7. cikk

Az Ügynökség véleménye

(1)   Ezt a cikket minden olyan esetben alkalmazni kell, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:

a)	ha az értékelő illetékes hatóság a 6. cikk (2) bekezdésével összhangban értékelési jelentést nyújtott be, és adott esetben a 6. cikk (7) bekezdésével összhangban javaslatot tett vagy konzultációt kezdeményezett;

b)	ha az 1451/2007/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdésével összhangban illetékes hatósági jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, az értékelési jelentést azonban a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság még nem vizsgálta felül az említett rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban.

(2)   A jelentés kézhezvételét követően az Ügynökség – az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével – véleményt dolgoz ki a hatóanyag-/terméktípus-kombináció jóváhagyásáról vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriájába történő felvételéről, és benyújtja a Bizottságnak.

Az Ügynökség az alábbi határidők közül a későbbi időpontig megkezdi véleménye kidolgozását:

a)	a jelentés kézhezvételétől számított három hónapon belül;

b)	a III. mellékletben előírt határidőkig.

Az Ügynökség a vélemény kidolgozásának megkezdését követő 270 napon belül benyújtja véleményét a Bizottságnak.

8. cikk

Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok

(1)   Véleményének a 7. cikk (2) bekezdése szerinti elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.

(2)   Mielőtt az Ügynökség benyújtja véleményét a Bizottságnak, – az 528/2012/EU rendelet 66. és a 67. cikkének sérelme nélkül – legfeljebb 60 napon át információkat hoz nyilvánosságra a helyettesítendő hatóanyagokról, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. Az ügynökség a kapott információkat kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.

(3)   Amennyiben a hatóanyagot jóváhagyják, és az megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésében foglalt kritériumok egyikének, azt az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban elfogadott rendeletben helyettesítendő anyagként kell feltüntetni.

9. cikk

A Bizottság határozata

A 7. cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi vélemény kézhezvételét követően a Bizottság indokolatlan késedelem nélkül elfogadandó határozattervezetet dolgoz ki az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése vagy adott esetben 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően.

3. FEJEZET

A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM EGYES ELEMEIT ÉRINTŐ VÁLTOZÁSOK

10. cikk

A résztvevőkhöz közös megegyezéssel történő társulás vagy ilyen megegyezéssel történő felváltásuk

(1)   A résztvevő szerepe közös megegyezéssel átvehető egy meglévő résztvevőtől vagy megosztható egy meglévő és egy leendő résztvevő között, feltéve, hogy a leendő résztvevő valamennyi benyújtott vagy a meglévő résztvevő által hivatkozott adatra hivatkozhat.

(2)   E cikk alkalmazásában a leendő és a meglévő résztvevő az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásán (a továbbiakban: nyilvántartás) keresztül közös bejelentést tesz az Ügynökségnek, amelyben minden lényeges hozzáférési felhatalmazást feltüntetnek.

(3)   A (2) bekezdésnek megfelelő bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.

(4)   A résztvevő szerepét e cikknek megfelelően átvevő vagy megosztva vállaló, Unióban letelepedett személyt úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének alkalmazásában dokumentációt vagy dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be.

11. cikk

A résztvevők visszalépése

(1)   Az alábbi esetekben úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő visszavonta a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozó támogatását:

a)	ha a nyilvántartáson keresztül értesítette az Ügynökséget vagy az értékelő illetékes hatóságot visszalépési szándékáról;

b)	ha a 3. cikk (2) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtott be kérelmet;

c)	ha kérelmét a 4. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése vagy az 5. cikk (4) bekezdése alapján utasították el;

d)	ha a 6. cikk (5) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtotta be a kiegészítő információkat;

e)	ha más módon mulasztotta el az értékelő illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget megillető díjak megfizetését.

(2)   A visszalépés határidőn belülinek minősül, kivéve, ha arra azt követően kerül sor, hogy az értékelő illetékes hatóság az illetékes hatóság jelentését e rendelet 6. cikkének (4) bekezdésével összhangban elküldi a kérelmezőnek.

12. cikk

A határidőn belüli visszalépés következményei

(1)   Amennyiben az értékelő illetékes hatóságnak tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, az Ügynökségnek azonban nincs, az értékelő illetékes hatóság a nyilvántartáson keresztül indokolatlan késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget.

(2)   Amennyiben az Ügynökségnek tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.

(3)   Amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő határidőn belül visszalép a felülvizsgálati programtól, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét előzőleg mástól vették át, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a Bizottságot.

13. cikk

A hatóanyagok újbóli meghatározása

(1)   Amennyiben egy létező hatóanyag értékelése alapján nem vonhatók le következtetések a II. mellékletben meghatározott hatóanyagra vonatkozóan, az értékelő illetékes hatóság az érintett résztvevővel folytatott konzultációt követően a hatóanyagra vonatkozóan új azonosítót határoz meg. Erről az értékelő illetékes hatóság értesíti az Ügynökséget.

(2)   Az Ügynökség az anyagot azonosító adatok tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.

14. cikk

A résztvevő szerepének átvétele

(1)   Az Ügynökség a következő esetekben nyílt felhívást tesz közzé hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére:

a)	amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő a 11. cikkel összhangban a határidőn belül visszalépett, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét korábban még nem vették át;

b)	a 13. cikk szerinti újbóli meghatározást követően, amely esetben a felhívás csak a II. mellékletben szereplő létező azonosító adatoknak megfelelő, az új azonosító hatályán azonban kívül eső anyagokra vonatkozik.

(2)   Az (1) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 12 hónap elteltével bármely személy tehet bejelentést a 17. cikk szerint az adott kombinációra vonatkozóan.

(3)   E rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül a 17. cikkel összhangban bármely személy bejelenthet olyan hatóanyag-/terméktípus-kombinációt, amely a II. melléklet 2. részében szerepel.

15. cikk

A felülvizsgálati programba bevonható hatóanyag-/terméktípus-kombinációk

Amennyiben az 528/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó és forgalomba hozott valamely biocid termék olyan létező hatóanyagból áll, hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amelyet az adott terméktípus tekintetében nem hagytak jóvá, és nem vontak be a felülvizsgálati programba, valamint az említett rendelet I. mellékletében sem szerepel, ez a hatóanyag az érintett terméktípus tekintetében az alábbi indokok bármelyike alapján bevonható a felülvizsgálati programba:

a)

a terméket forgalomba hozó személy a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke, illetve az 528/2012/EU rendelet 81. cikke alapján kijelölt illetékes hatóság által közzétett útmutatást vagy az ezektől kapott írásbeli javaslatot figyelembe véve járt el, amely útmutatás vagy javaslat nyomán objektíven alátámasztott indokok alapján feltételezni lehetett, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv vagy az 528/2012/EU rendelet hatálya alá, illetve hogy az érintett terméktípus tekintetében a hatóanyagot bejelentették, és ha az útmutatást vagy a javaslatot később az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott határozatban vagy a Bizottság által közzétett új mértékadó útmutatásban felülvizsgálták;

b)	az anyag esetében alkalmazták az 1451/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést;

c)

az 528/2012/EU rendelet értelmében a biocid termék – az érintett terméktípusok hatókörének módosítása következtében – más terméktípushoz tartozik, mint amelyhez a 98/8/EK irányelv értelmében tartozott, és olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az eredeti terméktípus tekintetében szerepel a felülvizsgálati programban, az új terméktípus tekintetében azonban nem.

16. cikk

Bejelentésre vonatkozó szándéknyilatkozat

(1)   A nyilvántartáson keresztül bárki, aki hatóanyag-/terméktípus-kombinációt kíván bejelenteni, benyújthatja a 15. cikk értelmében a felülvizsgálati programba bevonható anyag bejelentésére vonatkozó szándéknyilatkozatot az alábbi címzettek egyikének:

a)	a 15. cikk a) pontjában említett határozat vagy útmutatás közzétételétől számított 12 hónapon belül a Bizottságnak;

b)	a 15. cikk b) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig az Ügynökségnek;

c)	a 15. cikk c) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig a Bizottságnak.

(2)   A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. A 15. cikk a) pontjában említett esetekben a nyilatkozatban megfelelően igazolni kell, hogy az adott pontban felsorolt valamennyi feltétel teljesül.

(3)   Amennyiben a 15. cikk a) vagy c) pontjában említett valamely esetben nyilatkozatot tettek, és a Bizottság a tagállamokkal egyeztetve megállapítja, hogy a (6) bekezdés nem alkalmazható, valamint adott esetben azt, hogy a 15. cikk a) pontjában felsorolt bejelentési feltételek teljesülnek, értesíti erről az Ügynökséget.

(4)   Amennyiben a 15. cikk b) pontjában említett esetben nyilatkozatot tettek, vagy ha a Bizottság a (3) bekezdéssel összhangban értesítette az Ügynökséget, az Ügynökség elektronikus úton nyilvánosságra hozza ezt az információt, megnevezve az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. E rendelet alkalmazásában az 1451/2007/EK rendelet 3a. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti közzétételt az e bekezdés szerinti közzétételnek kell tekinteni.

(5)   A (4) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 6 hónap elteltével az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt bejelenteni szándékozó bármely személy megteheti ezt a 17. cikknek megfelelően.

(6)   A 15. cikk a) és c) pontjában említett esetekben a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt úgy kell tekinteni, hogy azt egy résztvevő már bejelentette, és az nem képezheti további bejelentés tárgyát, amennyiben teljesülnek az alábbi feltételek:

a)	az érintett hatóanyag már szerepel a felülvizsgálati programban;

b)	az értékelő tagállamnak az adott hatóanyag tekintetében benyújtott dokumentációk egyike már tartalmazza a terméktípus értékeléséhez szükséges összes információt;

c)	a dokumentációt benyújtó résztvevő jelzi, hogy támogatni kívánja az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt.

17. cikk

Bejelentési eljárás

(1)   A 14. cikk (2) és (3) bekezdése, valamint a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentéseket a nyilvántartáson keresztül juttatják el az Ügynökségnek.

(2)   A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. Tartalmaznia kell az I. mellékletben foglalt adatokat.

(3)   Amennyiben a szóban forgó hatóanyag tekintetében a II. mellékletben nem szerepel értékelő illetékes hatóság, a bejelentő tájékoztatja az Ügynökséget az 528/2012/EU rendelet 81. cikkével összhangban kijelölt választott illetékes hatóság nevéről, és írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja a dokumentáció értékelését.

(4)   Bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség értesíti erről a Bizottságot, és tájékoztatja a bejelentőt az 564/2013/EU rendelet értelmében fizetendő díjakról. Ha a bejelentő az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést, és tájékoztatja erről a bejelentőt és a Bizottságot.

(5)   A díjbefizetések beérkezését követően az Ügynökség 30 napon belül meggyőződik arról, hogy a bejelentés eleget tesz a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg a követelményeknek, az Ügynökség 30 napos határidőt biztosít a bejelentőnek a bejelentés kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos időszak lejártát követően az Ügynökség 30 napon belül megállapítja, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést, amiről tájékoztatja a bejelentőt és a Bizottságot.

(6)   Az Ügynökségnek a (4) vagy (5) bekezdés alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezéssel élni.

(7)   Amennyiben egy bejelentés az (5) bekezdés alapján megfelelőnek minősül, az Ügynökség késedelem nélkül:

a)	aktualizálja a nyilvántartásban szereplő adatokat a résztvevő és adott esetben az anyag azonosító adatai tekintetében, ha a 14. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be;

b)	értesíti a Bizottságot a megfelelésről, ha a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be.

18. cikk

A felülvizsgálati programba történő felvétel

Amennyiben valamely hatóanyag-/terméktípus-kombináció a 16. cikk (6) bekezdésével összhangban bejelentettnek minősül, vagy ha az Ügynökség a 17. cikk (7) bekezdésének b) pontjával összhangban megfelelésről értesíti a Bizottságot, a Bizottság a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt felveszi a felülvizsgálati programba.

19. cikk

A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó információk

Amennyiben a 16. cikk (5) bekezdésében említett határidőig nem tesznek bejelentést, vagy ha az ebben a cikkben említett bejelentést nyújtottak be, és azt az Ügynökség a 17. cikk (4) vagy (5) bekezdése értelmében elutasította, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a tagállamokat, és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.

20. cikk

A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó bizottsági határozatok

A Bizottság az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet készít az alábbi esetekben:

a)	ha az Ügynökség e rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően valamennyi résztvevő határidőn belüli visszalépéséről értesíti a Bizottságot;

b)	ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig nem tettek bejelentést, vagy ha a megtett bejelentést e rendelet 17. cikkének (4) vagy (5) bekezdése szerint elutatsították;

c)

ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig bejelentést tettek, amely a 17. cikk (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősült, a bejelentésben szereplő, az anyagra vonatkozó azonosító adatok azonban az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatokat csak részben foglalják magukban.

Az első bekezdés c) pontjában említett esetben a jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet azokra az anyagokra kell alkalmazni, amelyekre az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatok vonatkoznak, a bejelentés vagy valamely jóváhagyó határozat hatálya azonban nem.

4. FEJEZET

ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK

21. cikk

A 15. cikkben említett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)   A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk b) és c) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:

a)	a biocid termék az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 24. hónapot követően nem forgalmazható;

b)	a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 30 hónapig folytatódhat.

(2)   A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk a) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:

a)	A biocid termék az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 24 hónapot követően nem forgalmazható: i. e rendelet hatálybalépésének időpontja; ii. a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.

b)	A biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 30 hónapig folytatódhat: i. e rendelet hatálybalépésének időpontja; ii. a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.

(3)   A tagállamok továbbra is alkalmazhatják az olyan hatóanyagból álló, illetve olyan hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, amelyre vonatkozóan az Ügynökség az érintett terméktípus tekintetében a 16. cikk (4) bekezdése szerinti információkat tett közzé. Ilyen esetekben:

a)	a biocid termék a 19. cikkben említett, az Ügynökség általi elektronikus közzététel időpontjától számított 12. hónapot követően nem forgalmazható; és

b)	a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az említett közzététel időpontjától számított 18 hónapig folytatódhat.

22. cikk

Nem helyettesíthető felhasználás

(1)   A tagállamok a valamely létező hatóanyag jóváhagyásának megtagadásáról szóló határozat időpontjától számított 18 hónapon belül – az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül – indokolással ellátott kérelemben kérhetik a Bizottságtól az említett rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy ez a létező hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában említett okok valamelyike miatt alapvető fontosságú.

(2)   A kérelmező tagállam indokolással ellátott kérelmet nyújt be az Ügynökségnek a nyilvántartáson keresztül. Amennyiben a kérelem bizalmas adatokat tartalmaz, a kérelmező tagállam egyúttal a dokumentum nyilvános változatát is benyújtja.

(3)   Az Ügynökség a kérelmet vagy adott esetben annak nyilvános változatát elektronikus úton közzéteszi. A tagállamok vagy bármely más személy a közzététel időpontjától számított 60 napon belül észrevételekkel élhet.

(4)   A kapott észrevételekre is figyelemmel a Bizottság engedélyezheti az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérést, lehetővé téve az adott hatóanyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termékeknek a kérelmező tagállamon belüli, a tagállam saját nemzeti szabályai szerinti, valamint az (5) bekezdésben foglalt és a Bizottság által előírt esetleges további feltételek mellett történő forgalmazását és használatát.

(5)   Az a tagállam, amelynek javára az eltérést engedélyezték:

a)	gondoskodik arról, hogy a további felhasználás azokra az esetekre és olyan időtartamra korlátozódjon, amelyekben és amelynek során az (1) bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek;

b)	megfelelő kockázatenyhítési intézkedéseket ír elő az emberek, az állatok és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében;

c)	alternatívák keresését biztosítja, vagy azt, hogy az eltérés lejárta előtt kellő időben elkészüljön a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerint benyújtandó kérelem.

5. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

23. cikk

Hatályon kívül helyezés

Az 1451/2007/EK rendelet hatályát veszti.

A fenti rendeletre való hivatkozások az e rendeletre való hivatkozásnak minősülnek.

24. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

---

(1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

(2)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).

(3)  Az Európai Parlament és Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).

(4)  C-420/10. sz. ügy:A Bíróság (harmadik tanács) 2012. március 1-jei ítélete (előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Landgericht Hamburg – Németország) – Söll GmbH kontra Tetra GmbH (A biocid termékek forgalomba hozatala – 98/8/EK irányelv – A 2. cikk (1) bekezdésének a) pontja – A „biocid termékek”fogalma – A károsító szervezetek pelyhesítését azok elpusztítása, elriasztása vagy ártalmatlanná tétele nélkül előidéző termék).

(5)  A Bizottság 2014. január 31-i 88/2014/EU végrehajtási rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról (HL L 32., 2014.2.1., 3. o.).

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(7)  A Bizottság 2013. június 18-i 564/2013/EU végrehajtási rendelete a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról (HL L 167., 2013.6.19., 17. o.).

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

---

---

---

---