25.9.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 253/1

A TANÁCS 917/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. szeptember 23.)

az Iránból, Pakisztánból és az Egyesült Arab Emírségekből származó egyes polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő vám kivetéséről és a kivetett ideiglenes vám végleges beszedéséről szóló 857/2010/EU rendelet módosításáról

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező támogatott behozatallal szembeni védelemről szóló, 2009. június 11-i 597/2009/EK tanácsi rendeletre (a továbbiakban: alaprendelet) (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság által a tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően benyújtott javaslatra,

mivel:

A. AZ ELJÁRÁS

(1)

A 857/2010/EU tanácsi végrehajtási rendelettel (2) (a továbbiakban: a megtámadott rendelet) a Tanács 42,34 EUR/tonna és 139,70 EUR/tonna összeg közötti végleges kiegyenlítő vámot vetett ki az Iránból, Pakisztánból és az Egyesült Arab Emírségekből származó, az ISO 1628-5 szabvány szerint legalább 78 ml/g viszkozitási számú egyes polietilén-tereftalátok behozatalára.

(2)	A pakisztáni együttműködő exportáló gyártó, nevezetesen a Novatex Ltd (a továbbiakban: Novatex vagy az érintett vállalat) 2010. december 6-án kérelmet nyújtott be a Törvényszékhez, amelyben a megtámadott rendelet a kérelmezőre vonatkozó részeinek megsemmisítését kérte (3).

(3)

2012. október 11-én a Törvényszék a T-556/10. sz. ügyben hozott ítéletében megállapította, hogy az érintett vállalat 2008. évi adóbevallása 74. sorának felülvizsgálatából eredő adatnak a Bizottság és a Tanács általi figyelmen kívül hagyása és az ebből eredő hiba hatást gyakorolt a megtámadott rendelet 1. cikkének törvényességére annyiban, amennyiben a Tanács által meghatározott végleges kiegyenlítő vám meghaladta a szóban forgó hiba hiányában alkalmazandó vámot. A Törvényszék ezért semmissé nyilvánította a megtámadott rendelet 1. cikkét a Novatexet érintő rész tekintetében annyiban, amennyiben a végleges kiegyenlítő vám meghaladta a szóban forgó hiba hiányában alkalmazandó vámot.

(4)

A Törvényszék a T-2/95. sz. ügyben (4) akként határozott, hogy olyan esetekben, amikor egy eljárás több adminisztratív intézkedésből áll, ezen intézkedések egyikének megsemmisítése nem semmisíti meg a teljes eljárást. A szubvencióellenes eljárás egy ilyen többlépcsős eljárás. Következésképpen a megtámadott rendelet valamely részének megsemmisítése nem vonja maga után a szóban forgó rendelet elfogadását megelőzően lefolytatott eljárás egészének a megsemmisítését. Ezenfelül az Európai Unió működéséről szóló szerződés 266. cikke értelmében az uniós intézmények kötelesek eleget tenni a Törvényszék ítéletében foglaltaknak. Ez magával vonja annak lehetőségét is, hogy a megtámadott rendeletet csak azon szempontokból helyesbítsék, amelyek annak részleges megsemmisítéséhez vezettek, ugyanakkor változatlanul hagyhatják azokat a nem megtámadott részeket, amelyeket a Törvényszék ítélete nem érint. Meg kell jegyezni, hogy a megtámadott rendelet minden egyéb megállapítása érvényben marad.

(5)

A Törvényszék ítéletét követően a Bizottság 2013. május 17-én részlegesen újraindította a szubvencióellenes vizsgálatot a többek között Pakisztánból származó egyes polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: az értesítés) (5). Az újraindítás hatálya a törvényszéki ítélet Novatexet érintő részeinek végrehajtására korlátozódott.

(6)

A Bizottság a vizsgálat részleges újraindításáról hivatalosan értesítette az exportáló gyártókat, az ismert, érintett importőröket, felhasználókat és nyersanyagszállítókat, az exportáló ország képviselőit és az uniós gazdasági ágazatot. Az érdekelt felek lehetőséget kaptak arra, hogy álláspontjukat írásban ismertessék, valamint meghallgatást kérjenek az értesítésben megállapított határidőn belül. Egy érdekelt fél sem kért meghallgatást.

(7)

Minden érintett felet tájékoztattak azokról az alapvető tényekről és megfontolásokról, amelyek alapján a Novatex vonatkozásában módosított végleges kiegyenlítő vámok bevezetését szándékozták javasolni. A feleknek kijelöltek egy időszakot, amelyen belül e tájékoztatást követően előadhatták észrevételeiket.

B. A TÖRVÉNYSZÉKI ÍTÉLET VÉGREHAJTÁSA

1. Előzetes megjegyzés

(8)	Emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott rendelet megsemmisítésének oka az volt, hogy a Bizottságnak és a Tanácsnak figyelembe kellett volna venni azt a tényt, hogy az érintett vállalat 2008. évi adóbevallásának 74. sorát felülvizsgálták.

2. Az érdekelt felek észrevételei

(9)

Az észrevételek benyújtására vonatkozó határidőn belül az érintett vállalat megjegyezte, hogy a Törvényszék ítéletét követően a Pakisztánból származó egyes polietilén-tereftalátok Unióba irányuló behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő vámot 1,02 %-kal kell csökkenteni. A Novatex továbbá megállapította, hogy 2010. június 1-jétől (az ideiglenes vám hatálybalépésének állítólagos időpontjától) a Novatexre alkalmazandó kiegyenlítő vámot 4,1 %-ban vagy 35,39 EUR/tonnában kell meghatározni.

(10)	Nem érkezett további érdemi észrevétel a vizsgálat részleges újraindításával kapcsolatban.

3. Az észrevételek elemzése

(11)

A fenti észrevételek elemzését követően megerősítést nyert, hogy a megtámadott rendeletnek a Novatex tekintetében történő megsemmisítése – mivel a végleges kiegyenlítő vám meghaladta a Bíróság által azonosított hiba hiányában alkalmazandó vámot – nem vonja maga után a szóban forgó rendelet elfogadását megelőzően lefolytatott eljárás egészének a megsemmisítését.

(12)	A Novatexre vonatkozó kiegyenlítő vám mértékének újraszámítása, figyelembe véve a vállalat adóbevallásának felülvizsgált 74. sorát, 35,39 EUR/tonna helyesbített összeget eredményez.

(13)	A felülvizsgált vámmértéket visszamenőlegesen, azaz a megtámadott rendelet hatálybalépésének időpontjától kell alkalmazni.

4. Következtetés

(14)

A benyújtott észrevételek figyelembevételével és azok vizsgálata után megállapítást nyert, hogy a törvényszéki ítéletet oly módon kell végrehajtani, hogy a Novatexre alkalmazandó, felülvizsgált kiegyenlítő vámmértéket 44,02 EUR/tonnáról 35,39 EUR/tonnára kell csökkenteni. Mivel a vizsgálati időszakban Pakisztánban a Novatex volt az érintett termék egyetlen exportáló gyártója, az említett felülvizsgált vámmérték a Pakisztánból származó valamennyi behozatalra alkalmazandó. A felülvizsgált vámmértéket visszamenőlegesen, azaz a megtámadott rendelet hatálybalépésének időpontjától kell alkalmazni. Azonban a szóban forgó rendelet 2. cikke értelmében a 473/2010/EU bizottsági rendelet (6) szerinti, a Pakisztánból származó behozatalra kivetett ideiglenes kiegyenlítő vám útján biztosított összegeket csak 35,39 EUR/tonna végleges kiegyenlítő vám mértékében lehet véglegesen beszedni. A végleges kiegyenlítő vám mértékét meghaladóan biztosított összegeket fel kell szabadítani. Ezenkívül az átláthatóság érdekében ki kell emelni, hogy a 473/2010/EU rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, azaz 2010. június 2-án (és a Novatex állításával szemben nem 2010. június 1-jén) lépett hatályba.

(15)	A vámhatóságokat utasítani kell arra, hogy az alkalmazandó vámjogszabályoknak megfelelően az érintett behozatalra vonatkozóan térítsék vissza a 35,39 EUR/tonna összeget meghaladóan kifizetett vámok összegét.

C. NYILVÁNOSSÁGRA HOZATAL

(16)

Az érdekelteket tájékoztatták azokról az alapvető tényekről és szempontokról, amelyek alapján a Törvényszék ítéletét végre szándékozták hajtani. Valamennyi érdekelt félnek lehetőséget biztosítottak arra, hogy az alaprendelet 30. cikkének (5) bekezdésében előírt tíznapos határidőn belül észrevételeket tegyen.

(17)	Nem érkezett érdemi észrevétel.

D. AZ INTÉZKEDÉSEK MÓDOSÍTÁSA

(18)	A vizsgálat részleges újraindításának eredményei alapján a Bizottság helyénvalónak tartja a Pakisztánból származó, az ISO 1628-5 szabvány szerint legalább 78 ml/g viszkozitási számú egyes polietilén-tereftalátok behozatalára alkalmazandó kiegyenlítő vám 35,39 EUR/tonnára való módosítását.

(19)	Ez az eljárás nem érinti a megtámadott rendelet által előírt intézkedések lejárati időpontját, azaz 2015. szeptember 30-át,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) A 857/2010/EU végrehajtási rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében található táblázat helyébe az alábbi táblázat lép:

„Ország	Kiegyenlítő vám végleges mértéke (EUR/tonna)
Irán: minden vállalat	139,70
Pakisztán: minden vállalat	35,39
Egyesült Arab Emírségek: minden vállalat	42,34 ”

(2) A Pakisztánra vonatkozó, 35,39 EUR/tonna összegű felülvizsgált vámmértéket 2010. szeptember 30-tól kell alkalmazni.

(3) Vissza kell fizetni vagy el kell engedni a 857/2010/EU végrehajtási rendelet eredeti változatának 1. cikke értelmében befizetett vagy elkönyvelt ideiglenes vám összegének, valamint az ugyanazon rendelet eredeti változatának 2. cikke szerint véglegesen beszedett ideiglenes vám összegének azon részét, amely meghaladja az e rendelet 1. cikkében megállapított vám összegét. A vám visszafizetését vagy elengedését az alkalmazandó nemzeti jogszabályoknak megfelelően a nemzeti hatóságoktól kell kérelmezni. Eltérő rendelkezés hiányában a vámtételekre vonatkozó hatályos rendelkezéseket kell alkalmazni.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 23-án.

a Tanács részéről

az elnök

V. JUKNA

(1) HL L 188., 2009.7.18., 93. o.

(2) A Tanács 857/2010/EU végrehajtási rendelete (2010. szeptember 27.) az Iránból, Pakisztánból és az Egyesült Arab Emírségekből származó egyes polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő vám kivetéséről és a kivetett ideiglenes vám végleges beszedéséről (HL L 254., 2010.9.29., 10. o.).

(3) T-556/10. sz., Novatex Ltd kontra az Európai Unió Tanácsa ügy.

(4) A T-2/95. sz. Industrie des poudres sphériques (IPS) kontra Tanács ügy (EBHT 1998., II-3939. o.).

(5) HL C 138., 2013.5.17., 32. o.

(6) A Bizottság 473/2010/EU rendelete (2010. május 31.) az Iránból, Pakisztánból és az Egyesült Arab Emírségekből származó egyes polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozó ideiglenes kiegyenlítő vám kivetéséről (HL L 134., 2010.6.1., 25. o.).

25.9.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 253/8

A BIZOTTSÁG 920/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. szeptember 24.)

a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szervezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoznak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.

(2)

A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kijelölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folyamatos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módszerek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értelmezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehetővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelmezésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában.

(3)

A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, illetőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentumcsomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez.

(4)

A megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érdekében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az értékelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumentumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezeteinek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint – kívánságuk szerint – a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérelmező megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének eltéréseit.

(5)

Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított kritériumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a – gyakorta új technológiákat vagy terméktípusokat tükröző – kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a helyzetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás.

(6)

A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzésének és nyomon követésének a szükségessége fokozódott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimumkövetelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatkozóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.

(7)

Amennyiben valamely kijelölt szervezet szakmai alkalmassága – a tagállamok részéről a követelmények egységes alkalmazására és ennek nyomon követésére tett intézkedések ellenére – kétséges, a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia az egyedi esetek kivizsgálására. A kijelölt szervezetek Bizottság általi ellenőrzésének és figyelemmel kísérésének szükségessége fokozott, mivel a technikai fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy oda tartozó termékek tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal.

(8)

Az átláthatóság és a kölcsönös bizalom erősítése, valamint kijelölési, kiterjesztési és megújítási eljárásaik – mindenekelőtt az új technológiák és eszközök tekintetében felmerülő, értelmezést igénylő kérdésekre figyelemmel történő – további összehangolása és fejlesztése érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal. A tagállamoknak konzultálniuk kell egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása vonatkozásában általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről, valamint tájékoztatniuk kell egymást és a Bizottságot az értékelési gyakorlatuk alapját képező standard ellenőrző listájukról.

(9)

Jelentős erőforrásokat igényel a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésével kapcsolatos feladatok megnövekedett összetettsége, ami tükrözi e szervezetek munkájának egyre összetettebbé válását is. Ezért a tagállamok számára követelményeket kell előírni a rendelkezésre álló kompetens, független munkavégzésre képes és ilyen munkavégzéssel megbízott személyzet minimumszintjével kapcsolatban.

(10)

Azok a kijelölő hatóságok, amelyeknek nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, nem feltétlenül vannak tudatában a kijelölt szervezetek munkájában az illetékes hatóságok által a termékellenőrzések során észlelt hiányosságoknak. A kijelölő hatóságok emellett nem feltétlenül rendelkeznek az összes olyan termékvonatkozású információval sem, amely annak értékeléséhez szükséges, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezték-e el. Ezért a kijelölő hatóságoknak konzultálniuk kell az illetékes hatóságokkal.

(11)

Amennyiben a kijelölés alapja a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében vett akkreditáció, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok átlátható és következetes alkalmazásának biztosítása érdekében egyrészről az akkreditáló testületek, másrészről az illetékes hatóságok között meg kell osztani a kijelölt szervezetek értékelése tekintetében jelentős információkat. Az információmegosztás szükségessége különösen jelentősnek bizonyult a megfelelőségértékelő szervezetek új technológiákkal és eszközökkel kapcsolatos gyakorlatai, illetve az e technológiák és eszközök kezelésére – és ezáltal a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok teljesítésére – vonatkozó képességük tekintetében.

(12)	Célszerű fokozatos bevezetési időszakot előírni, hogy a kijelölő hatóságoknak legyen idejük a szükséges többleterőforrások kiépítésére és eljárásaik kiigazítására.

(13)

Az összetett technikai és termékfejlesztések miatt egyes kijelölt szervezetek értékeléseik egy részét kiszervezik. Ezért erre vonatkozóan korlátokat kell megszabni, és meg kell határozni, hogy a kiszervezésre milyen feltételek mellett kerülhet sor. A kijelölt szervezeteknek ellenőrzéssel kell rendelkezniük alvállalkozóik és leányvállalataik felett. A kijelölt szervezeteket megfelelő erőforrásokkal kell ellátni, beleértve a teljes körűen képesített személyzetet a saját értékelések elvégzéséhez vagy a külső szakértők értékeléseinek felülvizsgálatához.

(14)

Azt biztosítandó, hogy a kijelölt szervezetek döntéseit jogszerűtlen körülmények ne befolyásolják, a szervezetek felépítésének és működésének teljes pártatlanságot kell biztosítania. A szervezeteknek feladataik egységes és módszeres ellátása érdekében megfelelő irányítási rendszerrel kell rendelkezniük, beleértve a szakmai titoktartásra vonatkozó rendelkezéseket is. Ahhoz, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezhessék, mindenkor garantálni kell a személyzet ismeret- és szakmai alkalmassági szintjét.

(15)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a) „eszköz”: a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök vagy a 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;

b) „megfelelőségértékelő szervezet”: a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (4) R1. cikkének 13. pontja értelmében kalibrálási, vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenységeket végző szervezet;

c) „kijelölt szervezet”: olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet valamely tagállam a 90/385/EGK irányelv 11. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt;

d) „akkreditáló testület”: egy tagállam egyetlen olyan testülete, amely az államtól származtatott hatáskörében elvégzi az akkreditálást a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 10. pontjának megfelelően;

e) „kijelölő hatóság”: az(ok) a hatóság(ok), amely(ek)et valamely tagállam a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján kijelölt szervezetek értékelésével, kijelölésével, bejelentésével és figyelemmel kísérésével bíz meg;

f) „illetékes hatóság”: az eszközök tekintetében a piacfelügyeletért és vigilanciáért felelős hatóság(ok);

g) „helyszíni ellenőrzés”: a szervezet, illetve alvállalkozója vagy leányvállalata telephelyén a kijelölő hatóság által végzett ellenőrzés;

h) „helyszíni felügyeleti ellenőrzés”: olyan időszaki helyszíni ellenőrzés, amely különbözik a kezdeti kijelöléshez elvégzett helyszíni ellenőrzéstől és a kijelölés megújítása céljából elvégzett helyszíni ellenőrzéstől is;

i) „felügyelt ellenőrzés”: a kijelölt szervezet ellenőrző csoportja által a szervezet ügyfelének telephelyén nyújtott teljesítmény kijelölő hatóság általi értékelése;

j) „funkció”: a szervezet személyzete és külső szakértői által ellátandó feladatok, konkrétan az alábbiak: a minőségbiztosítási rendszerek ellenőrzése, a termékhez kapcsolódó műszaki dokumentáció felülvizsgálata, a klinikai vizsgálatok és klinikai értékelések felülvizsgálata, az eszközök vizsgálata és valamennyi korábban említett tétel vonatkozásában a végső felülvizsgálat és azokra vonatkozó döntés meghozatala;

k) „alvállalkozásba adás”: a feladatok alábbiak valamelyikére történő átruházása:

i.	jogi személy;

ii.	a feladatok vagy ezek egy része tekintetében további megbízást adó természetes személy;

iii.	a feladatokat közösen ellátó több természetes vagy jogi személy.

2. cikk

A kijelölési kritériumok értelmezése

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében vagy a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumokat az I. mellékletben megállapított módon kell alkalmazni.

3. cikk

A kijelölt szervezetek kijelölési eljárása

(1) A kijelölt szervezetként történő kijelölés kérelmezésekor a megfelelőségértékelő szervezetnek a II. mellékletben megadott formanyomtatványt kell használnia a kérelemhez. Ha a megfelelőségértékelő szervezet nyomtatott formában nyújtja be a kérelmet és az ahhoz mellékelt dokumentumokat, a kérelmet és mellékleteit elektronikus formában is be kell nyújtania.

A kérelemben meg kell jelölni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, megfelelőségértékelési eljárásokat és azon kompetenciaterületeket, amelyek tekintetében a minőségértékelő szervezet kijelölést kér, ez utóbbit a „NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations) információs rendszerben (5) használt kódokkal és a területek ott megadott bontása szerint.

(2) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a szervezetet a legalább a II. mellékletben felsorolt tételekre kiterjedő ellenőrző listának megfelelően értékeli. Az értékelésnek helyszíni ellenőrzést is magában kell foglalnia.

A megfelelőségértékelő szervezet értékelésében – a helyszíni ellenőrzést is beleértve – a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával összehangoltan és a Bizottság képviselőjével együtt két másik tagállam kijelölő hatóságának képviselői vesznek részt. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága e képviselők számára időben betekintést biztosít a megfelelőségértékelő szervezet értékeléséhez szükséges dokumentumokba. Az értékelésben részt vevők a helyszíni ellenőrzést követően 45 napon belül jelentést készítenek, amely tartalmazza legalább az I. mellékletben meghatározott kritériumokkal kapcsolatban feltárt mulasztások rövid leírását, valamint a kijelölt szervezetek kijelölésével kapcsolatos ajánlást.

(3) A tagállamok értékelőkből álló csoportot bocsátanak a Bizottság rendelkezésére, akiket a Bizottság felkérhet az egyes értékelések elvégzésére.

(4) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága feltölti a (2) bekezdésben említett képviselők által készített értékelő jelentést, saját értékelő jelentése és – amennyiben e jelentésben nem szerepel – a helyszíni ellenőrző jelentés adatait a Bizottság által kezelt adattároló rendszerbe.

(5) Az összes többi tagállam kijelölő hatósága értesítést kap a kérelemről, és betekintést kérhet a (4) bekezdésben említett dokumentumuk közül néhány vagy minden dokumentumba. Ezek a hatóságok és a Bizottság az utolsó dokumentum feltöltését követően egy hónapon belül megvizsgálhatják a (4) bekezdésben említett összes dokumentumot, kérdéseket tehetnek fel, jelezhetik aggályaikat vagy további dokumentációt kérhetnek. Ugyanezen határidőn belül kérhetik, hogy a Bizottság tartson eszmecserét a kérelemről.

(6) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a kérdéseket, aggályokat a beérkezésüket követő négy héten belül megválaszolja, és ugyanezen időn belül megküldi a kért további dokumentációt is.

A többi tagállam kijelölő hatóságai vagy a Bizottság a válasz kézhezvételétől számított négy héten belül önállóan vagy együttesen ajánlásokat intézhetnek a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságához. Ez a kijelölő hatóság a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe veszi az ajánlásokat. Ha az ajánlásokat nem követi, azt a döntést követő két héten belül meg kell indokolnia.

(7) A tagállamok a NANDO információs rendszeren (6) keresztül értesítik a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntésről.

A kijelölés érvényessége legfeljebb öt év.

4. cikk

A kijelölés kiterjesztése és megújítása

(1) A kijelölt szervezet kijelölése a 3. cikkel összhangban terjeszthető ki.

(2) A kijelölt szervezetté történő kijelölés a korábbi kijelölés érvényességi időpontjának lejárata előtt a 3. cikkel összhangban újítható meg.

(3) A (2) bekezdés alkalmazásában a 3. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak adott esetben felügyelt ellenőrzés is részét képezi.

(4) A kiterjesztési és megújítási eljárás összevonható.

(5) Az e rendelet hatálybalépésekor már kijelölt olyan kijelölt szervezet esetében, amely kijelölésének nincs meghatározott érvényességi időszaka, illetve annak érvényessége meghaladja az 5 évet, a kijelölést e rendelet hatálybalépésétől számított 3 éven belül meg kell újítani.

5. cikk

Felügyelet és nyomon követés

(1) A felügyelet alkalmazásában a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága értékeli a gyártói klinikai értékelések megfelelő számú kijelölt szervezet általi felülvizsgálatát, és a következő időközönként, megfelelő számban elvégzi a dokumentáció felülvizsgálatát, a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket:

a)	a 100-nál több ügyféllel rendelkező kijelölt szervezetek esetében legalább 12 havonta;

b)	minden más kijelölt szervezet esetében legalább 18 havonta.

Ez a kijelölő hatóság megvizsgálja különösen az előző ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, és a kijelölt szervezet előző ellenőrzés óta végzett munkáját.

(2) A kijelölő hatóság az általa elvégzett felügyelet és nyomon követés során megfelelő figyelmet fordít a leányvállalatokra.

(3) A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan figyelemmel kíséri a szervezetet annak biztosítására, hogy az a vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljen. Az említett hatóság gondoskodik a panaszok, vigilanciajelentések és más olyan információk szisztematikus figyelemmel kíséréséről – beleértve a más tagállamoktól származó információkat is –, amelyek arra utalhatnak, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeit nem teljesíti, vagy eltér a közös vagy bevált módszertől.

A felügyelet vagy helyszíni felügyeleti ellenőrzés mellett a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kezdeményez, amennyiben a megfelelés ellenőrzéséhez az említett helyszíni ellenőrzésekre szükség van.

6. cikk

A kijelölt szervezetek szakmai alkalmasságának vizsgálata

(1) A Bizottság kivizsgálhatja a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságával vagy a kijelölt szervezetet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján terhelő követelmények és feladatok teljesítésével kapcsolatos ügyeket.

(2) A vizsgálat a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával történő konzultációval indul. Kérésre a kijelölő hatóság négy héten belül megadja a Bizottságnak az érintett kijelölt szervezetre vonatkozó valamennyi információt.

(3) A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott összes érzékeny információt bizalmasan kezelik.

(4) Amennyiben a kijelölt szervezet többé nem felel meg a kijelölési követelményeknek, a Bizottság értesíti a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamot, és kérheti a tagállamot a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére.

7. cikk

A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó tapasztalatok megosztása

(1) A kijelölő hatóságok konzultálnak egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása, valamint a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek a megfelelőségértékelő szervezetekkel kapcsolatban történő értelmezése tekintetében általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről.

(2) A kijelölő hatóságok 2013. december 31-ig eljuttatják egymásnak és a Bizottságnak a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően használt standard ellenőrző listát, valamint tájékoztatják egymást és a Bizottságot a szóban forgó listán később végzett kiigazításokról.

(3) Amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrző jelentések a kijelölő hatóságok általános gyakorlatában eltérésekre utalnak, a tagállamok vagy a Bizottság kérheti konzultáció megtartását, amelyet a Bizottság szervez.

8. cikk

A kijelölő hatóság működtetése

(1) A kijelölő hatóságok kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkeznek ahhoz, hogy megfelelően elláthassák feladataikat. Ezeket a hatóságokat olyan módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantált legyen tevékenységeik objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen bármiféle érdekellentét a megfelelőségértékelő szervezetekkel. A kijelölő hatóság úgy szerveződik, hogy a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésével kapcsolatos egyes döntéseket a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az adott szervezet értékelésében.

(2) Amennyiben a kijelölő hatóságnak nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, be kell vonnia az adott tagállam illetékes hatóságát az e rendelet alapján rá háruló valamennyi feladat ellátásába. Az adott tagállam illetékes hatóságával különösen döntéshozatal előtt kell konzultációt folytatniuk, és fel kell őket kérniük az értékelések valamennyi típusában való részvételre.

9. cikk

Együttműködés az akkreditáló testületekkel

Amennyiben a kijelölés alapja a 765/2008/EK rendelet értelmében vett akkreditáció, a tagállamok biztosítják, hogy az adott kijelölt szervezetet akkreditációját végző akkreditáló testület folyamatosan értesüljön a váratlan eseményekről szóló jelentésekről és a kijelölt szervezet ellenőrzése alá tartozó kérdéskörökre vonatkozó információkról, amennyiben az információk jelentőséggel bírhatnak a kijelölt szervezet teljesítményének értékelését tekintve. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan tájékoztassa az adott megfelelőségértékelő szervezet akkreditálásáért felelős akkreditáló testületet az akkreditáció tekintetében jelentőséggel bíró megállapításokról. Az akkreditáló testület tájékoztatja megállapításairól a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságát.

10. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendeletet 2013. december 25-én kell a kijelölések kiterjesztésére alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

(2) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

(3) HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

(4) HL L 218., 2008.8.13., 82. o.

(5) Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

(6) Lásd az előző lábjegyzetet

I. MELLÉKLET

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok értelmezése

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 1. és 5. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

1.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek azon termék gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amelyhez megfelelőségértékelési tevékenységei kapcsolódnak. A megfelelőségértékelő szervezetnek a termékben érdekelt valamennyi gazdasági szereplőtől és a gyártó valamennyi versenytársától is függetlennek kell lennie.

1.2.

A megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell olyan eljárásokkal, amelyek ténylegesen biztosítják minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, ahol összeférhetetlenség merülhet fel, többek között a személyzetének az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szaktanácsadási szolgáltatásban a kijelölt szervezetnél történő alkalmazást megelőzően való részvételét is.

1.3.

A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső vezetése és a megfelelőségértékelés elvégzéséért felelős személyzete

a)	nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét;

nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a függetlenségébe, pártatlanságába vagy tárgyilagosságába vetett bizalmat. Legfőképp nem ajánlhat fel vagy nyújthat szaktanácsadási szolgáltatást a gyártónak, annak meghatalmazott képviselőjének, beszállítónak vagy kereskedelmi versenytársnak az értékelés tárgyát képező termékek vagy eljárások uniós tervezési, kivitelezési, forgalombahozatali, illetve karbantartási követelményeire vonatkozóan, és ilyen tevékenységet az elmúlt 3 évben sem végezhetett. Ez nem zárja ki a fentebb említett gyártókkal és gazdasági szereplőkkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységeket vagy az orvostechnikai eszközök szabályozásával vagy a kapcsolódó szabványokkal kapcsolatos olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak.

1.4.	A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és az értékelő személyzetnek pártatlannak kell lennie. A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetése és értékelő személyzete javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy eredményétől.

1.5.

Ha egy megfelelőségértékelő szervezet nyilvánosan működő gazdálkodó egység vagy intézmény tulajdonában van, a tagállamnak biztosítania és dokumentálnia kell a megfelelőségértékelő szervezet függetlenségét, és azt, hogy semmiféle összeférhetetlenség ne álljon fenn egyfelől a kijelölő hatóság és/vagy illetékes hatóság, másfelől pedig a kijelölt szervezet között.

1.6.	A megfelelőségértékelő szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, vele szerződésben álló szervezetnek a tevékenységei ne veszélyeztessék megfelelőségértékelési tevékenységeinek függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.

1.7.	Az 1.1–1.6. pont követelményei nem zárják ki, hogy egy szervezet és a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között műszaki információk és szabályozási iránymutatások cseréjére kerüljön sor.

A 93/42/EGK irányelv XI. melléklete 2. szakaszának 2. pontját a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

2.1.

Az alvállalkozásba adást meghatározott feladatokra kell korlátozni. A minőségirányítási rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó felügyeleti tevékenységek teljes egésze nem adható ki alvállalkozásba. A megfelelőségértékelő szervezet különösen a külső szakértők szakképesítésének felülvizsgálatát és teljesítményének nyomon követését, a szakértők meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekre való kijelölését, valamint a végső felülvizsgálatot és a döntéshozatali funkciókat tartja házon belül.

2.2.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg konkrét feladatokkal vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban külső szakértőkkel konzultál, rendelkeznie kell az alvállalkozásba adás vagy a külső szakértők igénybevételének feltételeit meghatározó szabályzattal. Mindennemű alvállalkozásba adást vagy a külső szakértőkkel történő bármiféle konzultációt megfelelően kell dokumentálni, valamint – többek között a titoktartásra és az összeférhetetlenségre is kiterjedő – írásbeli megállapodásban kell rögzíteni.

2.3.	A megfelelőségértékelő szervezetnek valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére és nyomon követésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 3. és 4. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

3.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – szervezeten belül rendelkeznie kell a következőkkel:

a szükséges igazgatási, műszaki, klinikai és tudományos személyzettel, amely műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;

dokumentált eljárással azon megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására, amelyekre kijelölték (1), figyelembe véve azok sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.

3.2.	A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, és a kijelölése körébe tartozó megfelelőségértékeléssel járó műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni.

3.3.

A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és adatokkal kell alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is.

3.4.	A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell működő minőségirányítási rendszerrel.

3.5.

A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet tapasztalatát és ismereteit a következőkre kiterjedően kell értelmezni:

alapos tudományos, műszaki és szakmai képzettség – különösen az orvostudományok, a gyógyszerészet vagy a mérnöki tudományok vonatkozó területein vagy egyéb releváns tudományok terén –, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

b)	jelentős szakirányú tapasztalat, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

c)	megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;

d)	az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő ismerete és megértése;

e)	az értékelés elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.

3.6.

A megfelelőségértékelő szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell megállapítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozóan. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés, termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata, döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás, állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelés).

3.7.	A megfelelőségértékelő szervezetnek eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy leányvállalatai a központtal azonos működési eljárások alapján, és azzal megegyező szigorral működjenek.

3.8.

Ha a megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, különösen az új, invazív és beültethető orvostechnikai eszközök vagy technológiák tekintetében, a megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő saját kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes termékterületen, amelyen megfelelőségértékelés végzésére, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzésére és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatalra jelölték ki. A saját kompetenciának ki kell terjednie a technológiai, klinikai és ellenőrzési szempontokra is.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 6. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

4.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie azoknak a megfelelőségértékelési tevékenységeknek megfelelően, amelyekre kijelölték, beleértve a tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését vagy visszavonását, valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 7. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

5.1.

A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy a megfelelőségértékelés során birtokába jutó információk bizalmas jellegét személyzete, bizottságai, leányvállalatai alvállalkozói, és bármely, vele szerződésben álló szervezet tiszteletben tartsa, kivéve, ha azok közzétételét jogszabály írja elő. E célból dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

5.2.

A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének a feladatai elvégzése során szerzett minden információt szakmai titoktartással kell kezelnie, kivéve a kijelölő hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. A tulajdonjogokat védelmezni kell. E célból a megfelelőségértékelő szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

(1) Lásd a II. melléklet 41. pontját.

II. MELLÉKLET

A kijelölt szervezetként való kijelölés kérelmezésekor benyújtandó formanyomtatvány

Kijelölő hatóság: …

A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet neve: …

Előző név (ha volt): …

Az uniós kijelölt szervezet száma (ha van): …

Cím: …

…

Kapcsolattartó személy: …

E-mail: …

Telefonszám: …

A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet jogi formája: …

Cégjegyzékszám: …

Cégnyilvántartás megnevezése: …

…

A következő dokumentumokat kell csatolni: Kiterjesztés vagy megújítás esetén csak az új vagy módosult dokumentumokat kell benyújtani.

Tétel/kérdés

Az I. melléklet vonatkozó szakasza

Melléklet száma + hivatkozás

(szakasz/oldal)

SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK

Jogi státus és szervezeti felépítés

Vállalati alapszabály

Cégkivonat vagy bejegyző aktus (cégnyilvántartás)

Azon szervezet tevékenységének dokumentálása, amelyhez a megfelelőségértékelő szervezet tartozik (ha van) és annak a megfelelőségértékelő szervezettel való kapcsolata

Akár tagállamon belül, akár azon kívül a megfelelőségértékelő szervezet tulajdonában álló szervezetekre vonatkozó dokumentáció (ha vannak ilyenek), és az e szervezetekkel való kapcsolata

A tulajdonjog, illetve a megfelelőségértékelő szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi és természetes személyek ismertetése

A megfelelőségértékelő szervezet szervezeti felépítésének és működési irányításának ismertetése

A felső szintű vezetés funkcióinak, felelősségeinek és hatásköreinek ismertetése

A megfelelőségértékelési tevékenységre befolyást gyakorló teljes személyzet névsora

A megfelelőségértékelő szervezet által nyújtott más szolgáltatások dokumentálása (ha van ilyen) (például eszközökre vonatkozó tanácsadás, képzés stb.)

A kérelem vonatkozásában jelentőséggel bíró akkreditáció(k) dokumentációja

Függetlenség és pártatlanság

A pártatlanság teljes szervezetben, a teljes személyzet körében és az értékelési tevékenységek egészében történő védelmét és előmozdítását szolgáló struktúrák, szabályzatok és eljárások dokumentálása, beleértve az etikai szabályokat vagy magatartási kódexeket

Annak ismertetése, hogy a megfelelőségértékelő szervezet miként biztosítja, hogy leányvállalatainak, alvállalkozóinak és külső szakértőinek tevékenységei ne befolyásolják függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását

A felső szintű vezetés és a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet pártatlanságának dokumentálása, beleértve javadalmazásukat és jutalmaikat

Az összeférhetetlenség, illetve a potenciális összeférhetetlenség feloldására vonatkozó eljárás/formanyomtatvány dokumentálása

A megfelelőségértékelő szervezet kijelölő hatóságtól és illetékes hatóságtól való függetlenségének ismertetése, különösen, ha a megfelelőségértékelő szervezet állami szerv/intézmény

Titoktartás

A szakmai titoktartási eljárás ismertetése, beleértve a szellemi tulajdont képező adatok védelmét

Felelősség

A felelősségbiztosítás dokumentálása, annak igazolása, hogy a felelősségbiztosítás kiterjed azokra az esetekre, ha a kijelölt szervezet a tanúsítványok visszavonására vagy felfüggesztésére lehet köteles

Pénzügyi források

A megfelelőségértékelési tevékenységek, a kapcsolódó műveletek elvégzéséhez szükséges pénzügyi erőforrások dokumentálása, a kijelölt szervezet tartós életképességének és a tanúsított termékkörrel való összhangjának igazolására kibocsátott tanúsítványokra vonatkozó tartós kötelezettségvállalásokat is beleértve

Minőségbiztosítási rendszer

Minőségbiztosítási kézikönyv és a minőségirányítási rendszer végrehajtásához, karbantartásához és működtetéséhez kapcsolódó dokumentumok listája, beleértve a személyzet tevékenységekre való kirendelésére és felelősségeikre vonatkozó szabályzatokat

A dokumentumok ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

A nyilvántartások ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

A vezetői ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

A belső ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

A korrekciós és megelőző intézkedési eljárás(ok) dokumentálása

A panasz- és jogorvoslati eljárás(ok) dokumentálása

Erőforrásigények

Általános erőforrások

Saját laboratóriumok és vizsgálati létesítmények ismertetése

Munkaszerződések és a belső személyzettel kötött más megállapodások, különösen a pártatlansággal, a függetlenséggel, az összeférhetetlenséggel kapcsolatos megállapodások (standard szerződésminták csatolása)

Szerződések és az alvállalkozókkal, valamint külső szakértőkkel kötött más megállapodások, különösen a pártatlanság, a függetlenség, az összeférhetetlenség tekintetében kötött megállapodások (standard szerződésminta csatolása)

A személyzet képesítése és hatásköre

A személyzet összes (műszaki, adminisztratív stb.) állandó és ideiglenes tagjának névsora, feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

A teljes külsős személyzet névsora (például külső szakértők, külső ellenőrök) feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

Képesítési mátrix, amely a szervezet személyzetét és külső szakértőit az általuk ellátandó funkciókhoz és azokhoz a kompetenciaterületekhez köti, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre kijelölését kéri

A különféle funkciók képesítési kritériumai (lásd a 31. pontot)

A megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külsős személyzet kiválasztási és kijelölési eljárása(i) dokumentációja, beleértve a feladatok külsős személyeknek történő kiosztása feltételeit, és szakmai tevékenységük felügyeletét

Azt igazoló dokumentáció, hogy a megfelelőségértékelő szervezet megfelelő ismeretekkel rendelkezik az alábbiakat szolgáló rendszer kialakítására és üzemeltetésére:

—	a megfelelőségértékelés során igénybe vett személyzet kiválasztása;

—	e személyzet tudásának és tapasztalatainak ellenőrzése;

—	a személyzet feladatainak kiosztása;

—	e személyzet teljesítményének ellenőrzése;

—	alap- és továbbképzésük meghatározása és ellenőrzése

A szakmai alkalmasság és a teljesítmény folyamatos nyomon követését biztosító eljárás dokumentálása

A megfelelőségértékelő szervezet által tartott, a megfelelőségértékelési tevékenység tekintetében jelentőséggel bíró, standard képzési programok dokumentációja

Alvállalkozók

A megfelelőségértékelési tevékenységekhez igénybe vett összes alvállalkozó (a külső magánszemély szakértők kivételével) névsora

Alvállalkozói szabályzat és eljárásrend

A megfelelőségértékelő szervezeten belül az alvállalkozói tevékenységek felmérésére, kiválasztására, szerződéses lekötésére, a helytállóság és érvényesség értékelésére vonatkozó, megfelelő alapképességek dokumentálása

Standard szerződésminták, amelyek jogi személyek számára megtiltják további alvállalkozók alkalmazását, és tartalmazzák az alvállalkozók körében a titoktartás biztosítását és az összeférhetetlenség kezelését (példák csatolásával)

Folyamat

A megfelelőségértékelési tevékenységekre és más kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó eljárások dokumentációja, különösen az alábbiakhoz kapcsolódó eljárások tekintetében:

—	képesítés és besorolás;

—	a minőségbiztosítási rendszer értékelései;

—	kockázatkezelés;

—	preklinikai adatok értékelése;

—	klinikai értékelés;

—	reprezentatív mintavétel a műszaki dokumentációból;

—	a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés;

—	a szabályozó hatóságoktól érkező tájékoztatók, ideértve az illetékes hatóságokat és kijelölő hatóságokat;

—	a vigilanciajelentések eszköztanúsításra gyakorolt hatásának közlése és elemzése;

—	konzultációs eljárás a gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló készítmények, állati szövetet felhasználó eszközök, emberivér-származékokat felhasználó eszközök vonatkozásában;

—	a tanúsítvány kibocsátásának felülvizsgálata és az arra vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket;

—	a tanúsítvány kibocsátásának, felfüggesztésének, korlátozásának, visszavonásának és elutasításának felülvizsgálata és az ezekre vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket

A megfelelőségértékelési tevékenységekhez használt ellenőrző listák, minták, jelentések és tanúsítványok

A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet felhatalmazott képviselőjének neve és aláírása (amennyiben az elektronikus aláírás nem elfogadott)

Hely és dátum

25.9.2013

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 253/27

A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA

(2013. szeptember 24.)

a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2013/473/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

mivel:

(1)	A bejelentett szervezetek megfelelő működése döntő fontosságú az egészség- és biztonságvédelem magas szintű biztosításához, az orvostechnikai eszközök belső piacon való szabad mozgásához, valamint a szabályozási rendszerbe vetett polgári bizalom fenntartásához.

(2)

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (1), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos rendelkezéseket ír elő az orvostechnikai eszközök tekintetében a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekre, értékelésekre és be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan.

(3)

Az említett rendelkezések értelmezése és az orvostechnikai eszközök tekintetében kijelölt, bejelentett szervezetek eljárásai eltérnek egymástól. Ezen ajánlásnak ezért hivatkozási pontokat kell meghatároznia a bejelentett szervezetek által végzett értékelésekhez és a be nem jelentett ellenőrzésekhez, és megoldásokat kell kínálnia a jelenlegi gyakorlat legjellemzőbb hiányosságaira.

(4)	Az ajánlás célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek megfelelő módon ellenőrizzék, hogy a gyártó teljesítette-e a jogi követelményeket.

(5)

A bejelentett szervezetek, amelyek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat végzik, termékek vagy minőségbiztosítási rendszerek értékelését hajtják végre. A két értékeléstípus között ezért fontos különbséget tenni. A jogi kötelezettségeknek való megfelelés folyamatos ellenőrzése megkívánja, hogy a bejelentett szervezetek a termékértékeléseken és a minőségbiztosítási rendszerek értékelésén kívül be nem jelentett ellenőrzéseket is végezzenek.

(6)

A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben meghatározott jogi követelmények teljesítése érdekében a bejelentett szervezeteknek adott esetben ellenőrizniük kell a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények, a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről szóló, 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU bizottsági rendeletben (5) szereplő követelmények, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozatban (6) foglalt, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírások teljesülését.

(7)

Annak érdekében, hogy a klinikai értékelés (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelés) ellenőrzése során a bejelentett szervezetek ne kövessenek el mulasztásokat és hibákat, valamint tekintettel a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetésre (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni termékkövetésre), az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni.

(8)

Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezetek számára könnyebbé váljon a műszaki dokumentáció, a gyártó eszközazonosító rendszere és a megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése, az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni. A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv a kiszervezett termelés vonatkozásában nem tesz kivételt a „házon belüli” gyártáshoz képest. Ennek megfelelően kellően indokolt esetekben a megfelelőségértékelési eljárásokba a főbb alvállalkozókat és szállítókat is be kell vonni.

(9)

Az alvállalkozók vagy szállítók nem teljesíthetik a gyártó helyett annak kulcsfontosságú kötelezettségeit, például a teljes műszaki dokumentáció hozzáférhetőségének biztosítását, ez ellentmondana ugyanis a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt azon elvnek, miszerint a felelősség a gyártót terheli. Ezért a bejelentett szervezetek számára tanácsokkal kell szolgálni azzal kapcsolatban, hogy kiszervezés esetén mit kell ellenőrizniük.

(10)	Bár a két ellenőrzésfajta egymástól függetlennek tekintendő, erősíteni kell a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálata és a műszaki dokumentáció mintavételes felülvizsgálata közötti kapcsolatot.

(11)	Mivel a be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan nem létezik bevett gyakorlat, fontos meghatározni az ilyen ellenőrzések gyakorlati vonatkozásait, és tanácsokkal kell szolgálni az említett ellenőrzések megkönnyítéséhez szükséges megállapodások tekintetében,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

1. CÉL

A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt megfelelőségértékelési rendelkezések következetes alkalmazásának megkönnyítése érdekében a bejelentett szervezetek a termékértékelések, a minőségbiztosításirendszer-értékelések és be nem jelentett ellenőrzések végzése során ezen ajánlás rendelkezéseit kövessék.

Ez az ajánlás a fent említett értékelések és be nem jelentett ellenőrzések tekintetében nyújtott általános iránymutatások révén segíti elő a bejelentett szervezetek munkáját és annak tagállamok általi értékelését. Ez az ajánlás nem hoz létre új jogokat és kötelezettségeket. Az alkalmazandó jogi követelményeket valamennyi eszköztípus és megfelelőségértékelés tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló uniós jogi előírások tartalmazzák.

2. AZ ELLENŐRZÉSEKRE ÉS ÉRTÉKELÉSEKRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYELVEK

A bejelentett szervezetek az alábbiakat alkalmazzák:

Amennyiben a gyártó tervdokumentáció-vizsgálatot vagy típusvizsgálatot kérelmezett (a továbbiakban együttesen: termékértékelés), a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a termékeket illetően említett összes vonatkozás tekintetében ellenőrzik az eszköz megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség bármilyen jellegű hiányát feltárják, és ehhez az I. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

Amennyiben a gyártó minőségbiztosítási rendszerének értékelését kérelmezte, a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozó követelmények tekintetében ellenőrzik a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség hiányát feltárják, és ehhez a II. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

A jogi kötelezettségeknek való napi szintű megfelelés ellenőrzése érdekében a bejelentett szervezetek – a kezdeti, felügyeleti vagy megújítási ellenőrzésen felül – előzetes bejelentés nélkül látogatást tesznek („be nem jelentett ellenőrzések”) a gyártónál, vagy ha az valószínűleg hatékonyabb ellenőrzést eredményez, a gyártó egyik olyan alvállalkozójánál, amely a jogi követelményeknek való megfelelés biztosítása tekintetében nélkülözhetetlen folyamatokért felelős (a továbbiakban: kritikus alvállalkozó) vagy a kulcsfontosságú összetevők vagy a teljes eszköz szállítójánál (a továbbiakban mindkét esetben: kulcsfontosságú szállító), és ehhez a III. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

3. NYOMON KÖVETÉS

A tagállamok ezt az ajánlást az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bejelentett szervezetek figyelmébe ajánlják, és felügyelik a bejelentett szervezeteknél az ajánlás vonatkozásában kialakult gyakorlatot. A tagállamok a szervezetek kijelölése, illetve a kijelölések megújítása vagy visszavonása során értékelik, hogy a bejelentett szervezetek mennyire készek ezen ajánlás alkalmazására, ezen belül pedig elsősorban a be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására.

4. CÍMZETTEK

Ennek az ajánlásnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

Neven MIMICA

a Bizottság tagja

(1) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

(2) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

(3) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

(4) HL L 157., 2006.6.9., 24. o.

(5) HL L 212., 2012.8.9., 3. o.

(6) HL L 131., 2002.5.16., 17. o.

I. MELLÉKLET

Termékértékelés

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy helytálló-e az adott eszköz orvostechnikai eszközként való minősítése, és különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó az eszköz tekintetében meghatározott-e gyógyászati célt. Ellenőrzik továbbá az eszköz besorolását, valamint azt, hogy a gyártó teljesítette-e az alkalmazandó megfelelőségértékelési kötelezettségeket. A bejelentett szervezetek eleget tesznek konzultációs kötelezettségeiknek bizonyos olyan eszközök tekintetében, amelyek önálló használat esetén gyógyszernek, emberi vérkészítménynek vagy állati szövetnek tekinthető (1) anyagot tartalmaznak.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköz megfelel-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek, és adott esetben a 2006/42/EK irányelvben előírt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket illetően adott esetben ellenőrizniük kell azt is, hogy az eszköz megfelel-e a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírásoknak, vagy, amennyiben az megfelelően indokolt, más, legalább egyenértékű szintet képviselő műszaki jellemzőknek. Amennyiben a tervdokumentáció vizsgálatának keretében kétely merül fel egy adott eszköz megfelelősége tekintetében, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát.

A bejelentett szervezetek megvizsgálják a tervezést és a gyártást érintő követelményeket, valamint az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, mielőtt ellenőriznék a 90/385/EGK 1. mellékletének I. részében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében foglalt általános követelményeket. Kiemelt figyelemmel vizsgálják meg az alapvető követelmények alább felsorolt valamennyi szempontját:

a)	tervezés, gyártás és csomagolás;

b)	címkézés az eszközön, az egységenkénti vagy a kereskedelmi csomagoláson és használati utasítás.

Az általános követelmények vizsgálata többek között az alábbi követelmények teljesülésére terjed ki:

a)	minden veszélyt azonosítottak;

b)	értékeltek minden olyan kockázatot, amely az említett veszélyekhez kötődik, és e kockázatokat az előnyök és kockázatok átfogó értékelésében figyelembe vették;

c)	az említett kockázatok mindegyikét a lehető legkisebbre csökkentették;

d)	a fennmaradó kockázatok mindegyike kapcsán megállapítottak óvintézkedéseket;

e)	a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelő biztonsági elvek alkalmazására került sor.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a klinikai alkalmazás előtti releváns adatok mindegyikét, a klinikai értékelést és a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. Ellenőrzik, hogy a klinikai értékelés naprakész-e. Értékelik a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv (2) szükségességét és megfelelőségét. Amennyiben nem történt klinikai vizsgálat, a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköztípust, valamint az eszköz tervezéséhez, annak anyagához és felhasználásához kapcsolódó különféle kockázattípusok mindegyikét megfelelően, szakirodalom vagy más létező klinikai adatok alapján oly módon értékelték, hogy szükségtelenné vált a klinikai vizsgálat elvégzése; vizsgálják továbbá a beültethető eszközök és a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének megfelelően a III. osztályba sorolt eszközök esetében szükséges külön indokolást (3).

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni termékkövetést.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik az eszköz megfelelőségértékeléséhez kapcsolódó összes dokumentumot. Ennek keretében meggyőződnek arról, hogy a műszaki dokumentáció helytálló, következetes, releváns, naprakész és teljes-e (4), és kiterjed-e az eszköz valamennyi változatára és kereskedelmi nevére. Ellenőrzik továbbá, hogy a gyártók eszközazonosító rendszere, valamint az ugyanahhoz a típushoz tartozó eszközök meghatározására szolgáló gyakorlata biztosítja-e, hogy a bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványokat, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát és a gyártó műszaki dokumentációit egyértelműen a vizsgált eszközhöz lehet-e rendelni. Végül ellenőrzik, hogy a megfelelőségi nyilatkozat tervezete tartalmaz-e minden szükséges elemet.

A bejelentett szervezet egyértelműen dokumentálja az értékelése során levont következtetéseket, és egyértelmű bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az általa végzett döntéshozatal során hogyan veszi figyelembe azokat.

(1) Lásd a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 10. szakaszát, 2. mellékletének 4.3. szakaszát és 3. mellékletének 5. szakaszát; a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 7.4. szakaszát, II. mellékletének 4.3. szakaszát és III. mellékletének 5. szakaszát; valamint a 722/2012/EU rendeletet.

(2) Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletének 1.4. szakaszát és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletének 1.1c. szakaszát.

(3) Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletét és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletét.

(4) A műszaki dokumentáció akkor tekinthető teljesnek, ha magában foglalja és megfelelően részletezi a Globális Harmonizációs Munkacsoport „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” című dokumentumában szereplő elemeket, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” című dokumentumban szereplő, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket. Az említett két dokumentumot lásd itt: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp

II. MELLÉKLET

A minőségbiztosítási rendszer értékelése

Teljes körű minőségbiztosítási rendszer esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszköznek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben megállapított jogi követelményeknek való megfelelőségét (1). Gyártásminőség-biztosítás vagy termékminőség-biztosítás esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszközök eszköztípusnak való megfelelőségét (2).

A minőségbiztosítási rendszer értékelése magában foglalja a gyártó – és ha a hatékonyság érdekében szükséges, a kritikus alvállalkozók vagy a kulcsfontosságú szállítók – telephelyein végzett ellenőrzéseket. A bejelentett szervezetek az ilyen alvállalkozók és szállítók azonosítása során kockázatalapú megközelítést alkalmaznak; a döntéshozatali folyamatról pedig egyértelmű dokumentációt készítenek.

A bejelentett szervezetek megállapítják, hogy a gyártó kérelme mely termékekre vonatkozik, hogy ezek a termékek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv hatálya alá esnek-e, és hogy az utolsó ellenőrzés vagy a kérelem óta történt-e a szóban forgó termékeket vagy a minőségbiztosítási rendszert érintő változás. A bejelentett szervezetek azonosítják továbbá a forgalomba hozatal után az ő rendelkezésükre vagy a gyártó rendelkezésére álló azon információkat, amelyeket az ellenőrzés tervezésénél és végrehajtásánál esetleg figyelembe lehet venni.

A IIa. vagy IIb. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek reprezentatív minta alapján vizsgálják meg a műszaki dokumentációt, ezt a gyakorlatban bevált legjobb módszerek szerinti gyakorisággal és részletességgel teszik, figyelembe véve az eszköz osztályát, újdonságát és az általa képviselt kockázatot. A kiválasztott mintákról és az elvégzett felülvizsgálatokról egyértelmű és indokolással ellátott dokumentációt kell készíteni. Az adott minőségbiztosítási rendszer tanúsítási időszaka során (azaz legfeljebb öt éven keresztül) a mintavételi tervnek alkalmasnak kell lennie annak biztosítására, hogy a mintavétel a tanúsítvány által érintett valamennyi eszközkategóriára kiterjed. Amennyiben egy adott eszköz megfelelőségét érintően – ideértve a vele kapcsolatos dokumentációt is – kétely merül fel, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát. Ha kiderül, hogy az eszköz bármilyen szempontból nem megfelelő, meg kell vizsgálni, hogy a megfelelőség hiányát a minőségbiztosítási rendszer valamely eleme vagy annak helytelen alkalmazása okozza-e. Amennyiben vizsgálat elvégzésére került sor, a bejelentett szervezetek a gyártónak vizsgálati jelentést és ellenőrzési jelentést küldenek, amely külön kiemeli a minőségbiztosítási rendszer elégtelenségei és az eszköz meg nem felelése közötti kapcsolatot.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó által meghatározott minőségi célkitűzések, minőségügyi kézikönyv vagy eljárások alkalmasak-e a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök megfelelőségének biztosítására.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó vállalkozás üzleti szerkezete alkalmas-e a minőségbiztosítási rendszer és az orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosítására. Különösen a következő szempontokat vizsgálják meg: szervezeti felépítés, a vezetők képesítése és szervezeti felelősségi köre a többi alkalmazott képesítése és képzése, belső ellenőrzés, infrastruktúra, az alkalmazott minőségbiztosítási rendszer megfigyelése, méghozzá az érintett harmadik felek, köztük a szállítók vagy az alvállalkozók tekintetében is.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy létezik-e olyan rendszer, amely biztosítja a termékek egyértelmű azonosítását. E rendszer arra szolgál, hogy a bejelentett szervezet tanúsítványai, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai és a gyártó műszaki dokumentációi az említett rendszer keretében egyértelműen hozzárendelhetők legyenek bizonyos eszközökhöz, más eszközök hozzárendelhetősége pedig világosan kizárható legyen.

A bejelentett szervetek ellenőrzik a gyártó termékdokumentációt érintő eljárásait. A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt hivatottak biztosítani, hogy a bejelentett szervezet által kibocsátott vagy kibocsátandó szükséges tanúsítványok a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek. A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt is biztosítják, hogy a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek kereskedelmi névtől függetlenül, továbbá ezek a nyilatkozatok részét képezzék a műszaki dokumentációnak, és azzal kompatibilisek legyenek. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eljárási jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások – elsősorban a megfelelő osztály és megfelelőségértékelési eljárás meghatározása tekintetében – naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e. Az eljárásoknak figyelembe kell venniük azt is, hogy adatokat kell szolgáltatni a bejelentett szervezetek számára ahhoz, hogy az I. melléklet 1. szakaszában említett bizonyos eszközök tekintetében fennálló konzultációs kötelezettségeiknek eleget tehessenek.

10.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eszközökre vonatkozó jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e. Ellenőrzik továbbá, hogy a kockázatkezelésre vonatkozó eljárások megfelelnek-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének I. részében (általános követelmények), a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében szereplő jogi követelményeknek, valamint azt, hogy az eljárások kiterjednek-e többek között az ezen ajánlás I. mellékletének 4. szakaszában felsorolt vonatkozásokra. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

11.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök gyártóinak esetében a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó klinikai értékelést és forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést érintő eljárásai teljesek és helytállók-e, és megfelelően végrehajtják-e őket. Ennek érdekében – az ezen ajánlás I. mellékletének 5. szakaszában foglalt elvek szerint – megvizsgálják a kérelem hatálya alá tartozó néhány eszköztípus esetében a klinikai értékeléseket és a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

12.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói esetében a bejelentett szervezetek a metrológiai nyomonkövethetőség biztosítása érdekében ellenőrzik a gyártó azon eljárásait, amelyek a teljesítőképesség-értékeléseket, a tanúsított referenciaanyagok azonosítását vagy a referenciaméréseket érintik. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

13.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a tervezést és termékfejlesztést – ideértve bármilyen változás-ellenőrzési eljárást – érintő eljárások alkalmasak-e az eszközök megfelelőségének biztosítására.

14.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártók oly módon alakítják-e a gyártási környezetet és folyamatokat, hogy biztosítsák az eszközök jogi követelményeknek való megfelelését. A bejelentett szervezetek különös figyelmet fordítanak a kritikus folyamatokra, köztük a tervezés-ellenőrzésre, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítására, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzésére és ellenőrzésére, az összeszerelésre, a szoftvervalidálásra, a sterilizációra, a tételkibocsátásra, a csomagolásra és a termék minőség-ellenőrzésére, függetlenül attól, hogy ezek ki vannak-e adva alvállalkozónak.

15.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik a gyártó azon rendszerét, amely az anyagok és összetevők nyomonkövethetőségét biztosítja a gyártó, a szállító vagy az alvállalkozó telephelyére való belépéstől a végtermék rendelkezésre bocsátásáig. Amennyiben a nyersanyagok forgalma kapcsán kockázatok merülhetnek fel, a bejelentett szervezetek ellenőrzik az előállított vagy beszerzett kulcsfontosságú nyersanyag vagy a tervhez jóváhagyott összetevők mennyisége és a befejezett termék mennyisége közötti megfelelőséget.

16.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök tekintetében szisztematikusan gyűjtik és értékelik-e a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat – elsősorban a felhasználói panaszokat és a vigilancia-adatokat –, és hogy megkezdték-e az eszközök vagy azok gyártásának szükséges fejlesztését. A bejelentett szervezetek az ellenőrzés során különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó működtet-e olyan, a forgalmazókat, a felhasználókat vagy a betegeket érintő üzleti folyamatokat, amelyek alkalmasak arra, hogy jelezzék, ha szükséges az eszköz tervezésének, gyártásának vagy a minőségbiztosítás rendszerének felülvizsgálata.

17.

A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a minőségbiztosítási rendszert és annak változásait, az irányítási felülvizsgálati eljárást és a vonatkozó ellenőrzési dokumentációt érintő dokumentáció és nyilvántartások naprakészek, következetesek, teljesek, helytállóak és megfelelően strukturáltak-e.

18.

A bejelentett szervezetek minden éves felügyeleti ellenőrzéskor ellenőrzik, hogy a gyártó helytállóan alkalmazza-e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet.

19.

Általános iránymutatások a gyártás alvállalkozóknak vagy szállítóknak történő kiszervezése esetére

A kritikus alvállalkozók vagy kulcsfontosságú szállítók lehetnek szállítók szállítói vagy a szállítói lánchoz még távolabb kapcsolódó szállítók is. A bejelentett szervezeteknek tartózkodniuk kell attól, hogy gyártókkal megállapodásokat kössenek, kivéve, ha hozzáférhetnek minden kritikus alvállalkozóhoz és kulcsfontosságú szállítóhoz, és így minden olyan helyszínhez, ahol az eszközöket vagy azok kulcsfontosságú összetevőit előállítják, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy a szállító közötti szerződéslánc hosszától.

A bejelentett szervezetek szem előtt tartják, hogy a gyártók:

a)	kötelesek saját maguk teljesíteni kötelezettségeiket, függetlenül attól, hogy a gyártást részben vagy akár teljesen kiszervezik-e alvállalkozókhoz vagy szállítókhoz;

b)	azon kötelezettségüket, miszerint rendelkezniük kell a teljes műszaki dokumentációval és/vagy egy minőségbiztosítási rendszerrel, nem teljesíthetik alvállalkozó vagy szállító műszaki dokumentációjára vagy minőségbiztosítási rendszerére való hivatkozással;

c)	kötelesek a kritikus alvállalkozók és a kulcsfontosságú szállítók minőségbiztosítási rendszerét saját minőségbiztosítási rendszerükkel integrálni;

d)	kötelesek ellenőrizni a nyújtott szolgáltatások és a beszállított összetevők minőségét, valamint ez utóbbiak gyártásának minőségét, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy szállító közötti szerződéslánc hosszától.

(1) Lásd a 90/385/EGK irányelv 2. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv II. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és a 98/79/EK irányelv IV. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.

(2) Lásd a 90/385/EGK irányelv 5. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv V. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és VI. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, valamint a 98/79/EK irányelv VII. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.

III. MELLÉKLET

Be nem jelentett ellenőrzések

A bejelentett szervezetek háromévente legalább egy alkalommal be nem jelentett ellenőrzéseket hajtanak végre. A bejelentett szervezetek növelik a be nem jelentett ellenőrzések gyakoriságát abban az esetben, ha az eszköz jelentős kockázatot képvisel, ha az érintett eszköztípus esetében gyakran fordul elő meg nem felelés, vagy ha konkrét információ alapján felmerül a meg nem felelés gyanúja az eszköz vagy a gyártó tekintetében. A be nem jelentett ellenőrzéseket előre nem látható módon kell időzíteni. Általános szabályként a be nem jelentett ellenőrzések legalább egy napig tartanak, és legalább két ellenőr hajtja végre őket.

A bejelentett szervezetek ahelyett vagy azonfelül, hogy látogatást tesznek a gyártónál, látogatást tehetnek a gyártó kritikus alvállalkozóinak vagy kulcsfontosságú szállítóinak valamely telephelyén is, amennyiben ez valószínűleg növeli az ellenőrzés hatékonyságát. Ez elsősorban abban az esetben érvényes, ha a tervezés fejlesztése, a gyártás, a tesztelés vagy más kulcsfontosságú folyamat nagyrészt az alvállalkozó vagy a szállító telephelyén zajlik.

Az ilyen be nem jelentett ellenőrzések keretében a bejelentett szervezetek egy nemrégiben készített, alkalmas mintán – lehetőleg egy, az éppen zajló gyártási folyamatból kiemelt eszközön – végezik el a műszaki dokumentációnak és jogi követelményeknek való megfelelés vizsgálatát. Az eszköz megfelelőségének vizsgálata keretében ellenőrzik a kritikus összetevők és anyagok mindegyikének nyomonkövethetőségét, valamint a gyártó nyomonkövetési rendszerét. A vizsgálat magában foglalja az akta felülvizsgálatát és szükséges esetben egy, az eszköz megfelelőségének megállapítására irányuló vizsgálatot.

A vizsgálat előkészítéséhez a bejelentett szervezetek elkérik a gyártótól az összes releváns műszaki dokumentációt, beleértve az előző vizsgálatok jegyzőkönyveit és eredményeit. A vizsgálatot a gyártó által a műszaki dokumentációban meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően kell elvégezni, amelyet a bejelentett szervezet jóváhagy. A vizsgálatot a bejelentett szervezet felügyelete alatt elvégezheti a gyártó, annak kritikus alvállalkozója vagy kulcsfontosságú szállítója is.

A termékértékelést (1) végezni hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – a gyártási lánc végén vagy a gyártó raktárában mintát vesznek legalább három különböző eszköztípusból, és amennyiben a gyártó több mint 99 eszköztípust állít elő, legalább minden századik típusból az eszköztípusok megfelelőségének vizsgálata céljából. Az eszköz biztonságosságát vagy teljesítőképességét érintő műszaki különbségekkel rendelkező változatok külön eszköztípusként kezelendők. A méret- és kiterjedésbeli változatokat nem kell különböző típusoknak tekinteni, kivéve, ha a kiterjedéshez különleges kockázat kötődik. Ezeket a mintákat a bejelentett szervezetek vagy az azok felügyelete alatt eljáró képzett alkalmazottak saját telephelyeiken, a gyártó telephelyein, a gyártó kritikus alvállalkozójának vagy kulcsfontosságú szállítójának telephelyein vagy külső laboratóriumokban vizsgálják meg. A mintavétel kritériumait és a vizsgálati eljárásokat előre megállapítják. Amennyiben a gyártó telephelyén nem lehetséges a mintavétel, a bejelentett szervezetek a piacon forgalomban lévő eszközökből vesznek mintákat, szükség esetén az illetékes hatóságok támogatásával, vagy a vizsgálatot egy fogyasztónál telepített eszközön végzik el. A teszt előkészítéséhez a bejelentett szervezetek a gyártótól elkérik a releváns műszaki dokumentációt, beleértve a tételvizsgálati zárójelentéseket, az előző tesztek jegyzőkönyveit és eredményeit.

A gyártó minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzésére (2) hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – ellenőrzik, hogy a be nem jelentett ellenőrzés idején folyamatban lévő gyártási tevékenység összhangban van-e a gyártó gyártási tevékenység szempontjából releváns dokumentációjával, valamint, hogy az említett gyártási tevékenység és dokumentáció megfelel-e a jogi követelményeknek. Ezenfelül a szóban forgó bejelentett szervezetek részletesebben ellenőriznek legalább két olyan kritikus folyamatot, mint a tervezés-ellenőrzés, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítása, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzése és ellenőrzése, az összeszerelés, a sterilizáció, a tételkibocsátás, a csomagolás vagy a termék minőség-ellenőrzése. A megfelelő kritikus folyamatok közül a bejelentett szervezetek kiválasztanak egy olyan folyamatot, amely esetében nagy a valószínűsége a meg nem felelésnek, valamint egy olyat, amely különösen fontos a biztonság szempontjából.

A be nem jelentett ellenőrzések szervezése tekintetében a bejelentett szervezetek és a gyártó közötti szerződéses megállapodásokra vonatkozó általános iránymutatások

Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezeteknek lehetőségük nyíljon be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására, szükség van néhány, az alábbiakhoz hasonló szabály tekintetbevételére.

A bejelentett szervezetek és a gyártók közötti szerződéses megállapodások rendelkeznek a gyártó telephelyén vagy a gyártó kritikus alvállalkozóinak, illetve kulcsfontosságú szállítóinak a telephelyén végzett, be nem jelentett ellenőrzésekről. Ha a gyártó telephelye vízumköteles beutazást előíró országban található, a szerződéses megállapodás mellékletként tartalmaz egy, a gyártónál tett látogatásra vonatkozó, időponthoz nem kötött meghívást, valamint egy olyan meghívást, amelyen nem szerepel az aláírás dátuma és a látogatás időpontja (ezeket később a bejelentett szervezet tölti ki). A szerződéses megállapodások ezenfelül a kritikus alvállalkozóktól vagy a kulcsfontosságú szállítóktól származó meghívásokat is tartalmaznak mellékletként.

A szerződéses megállapodások előírják, hogy a gyártók folyamatosan tájékoztatják a bejelentett szervezeteket arról, mely időszakokban nem gyártják a bejelentett szervezetek tanúsítványainak hatálya alá tartozó eszközöket. A szerződéses megállapodások lehetővé teszik, hogy a bejelentett szervezetek a szerződést azonnal felbontsák, ha a gyártó vagy annak kritikus alvállalkozói vagy kulcsfontosságú szállítói többé nem biztosítanak számukra bejelentés nélküli, mindenkori hozzáférést telephelyeikhez.

A szerződéses megállapodások ezenfelül kitérnek olyan intézkedésekre is, amelyeket a bejelentett szervezetek hoznak ellenőreik biztonsága érdekében. A szerződéses megállapodások anyagi kompenzációt írnak elő a be nem jelentett ellenőrzések kapcsán, amelyek adott esetben érintik az eszközbeszerzést, az eszközök vizsgálatát és a biztonsági intézkedéseket is.

(1) Az ezen ajánlás 2. szakasza a) pontjának és I. mellékletének megfelelően.

(2) Az ezen ajánlás 2. szakasza b) pontjának és II. mellékletének megfelelően.

		ISSN 1977-0731 doi:10.3000/19770731.L_2013.253.hun
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 253

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	56. évfolyam 2013. szeptember 25.

Tartalom		II Nem jogalkotási aktusok	Oldal
		RENDELETEK
	*	A Tanács 917/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 23.) az Iránból, Pakisztánból és az Egyesült Arab Emírségekből származó egyes polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő vám kivetéséről és a kivetett ideiglenes vám végleges beszedéséről szóló 857/2010/EU rendelet módosításáról	1
	*	A Bizottság 918/2013/EU rendelete (2013. szeptember 20.) a Spanyolország lobogója alatt közlekedő hajók által az Vb és VIa övezet uniós és nemzetközi vizein folytatott, foltos tőkehalra irányuló halászat tilalmáról	4
	*	A Bizottság 919/2013/EU rendelete (2013. szeptember 20.) a Spanyolország lobogója alatt közlekedő hajók által a VIII és IX övezet uniós és nemzetközi vizein folytatott, ezüstös tengericompóra irányuló halászat tilalmáról	6
	*	A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről ( 1 )	8
		A Bizottság 921/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. szeptember 24.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	20
		HATÁROZATOK
		2013/471/EU
	*	A Tanács határozata (2013. szeptember 23.) az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság tagjai és póttagjai részére napidíj biztosításáról, valamint utazási költségeik megtérítéséről	22
		2013/472/EU
	*	A Bizottság végrehajtási határozata (2013. szeptember 23.) az oktatással és az egész életen át tartó tanulással kapcsolatos statisztikák előállításáról és kidolgozásáról szóló 452/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtása tekintetében Belgium, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Lengyelország és Portugália számára eltérések biztosításáról (az értesítés a C(2013) 5897. számú dokumentummal történt)	24
		AJÁNLÁSOK
		2013/473/EU
	*	A Bizottság ajánlása (2013. szeptember 24.) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről ( 1 )	27


*	Az olvasóhoz – Az Európai Unió Hivatalos Lapjának elektronikus közzétételéről szóló, 2013. március 7-i 216/2013/EU tanácsi rendelet (lásd a hátsó borító belső oldalán)	s3
*	Az olvasóhoz – Jogi aktusokra történő hivatkozás módja (lásd a hátsó borító belső oldalán)	s3

Szám	42/TQ39
Tagállam	Spanyolország
Állomány	HAD/5BC6A.
Faj	Foltos tőkehal (Melanogrammus aeglefinus)
Övezet	Az Vb és VIa övezet uniós és nemzetközi vizei
Időpont	2013.8.20.

Szám	41/DSS
Tagállam	Spanyolország
Állomány	GFB/89-
Faj	Ezüstös tengericompó (Phycis blennoides)
Övezet	A VIII és IX övezet uniós és nemzetközi vizei
Időpont	2013.8.20.

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	MK	71,2
	XS	41,5
	ZZ	56,4
0707 00 05	MK	46,1
	TR	116,3
	ZZ	81,2
0709 93 10	TR	130,4
0709 93 10	ZZ	130,4
0805 50 10	AR	113,8
	CL	125,3
	IL	142,1
	TR	97,0
	UY	127,6
	ZA	116,8
	ZZ	120,4
0806 10 10	EG	187,8
	TR	146,5
	ZZ	167,2
0808 10 80	AR	100,9
	BA	68,5
	BR	78,8
	CL	122,2
	CN	71,1
	NZ	129,9
	US	144,6
	ZA	118,6
	ZZ	104,3
0808 30 90	CN	80,2
	TR	131,4
	ZA	108,3
	ZZ	106,6
0809 30	TR	118,4
0809 30	ZZ	118,4
0809 40 05	BA	41,0
	XS	46,6
	ZZ	43,8


	(1) EGT-vonatkozású szöveg