2010.12.31.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 348/1

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1235/2010/EU RENDELETE

(2010. december 15.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),

tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére (3),

rendes jogalkotási eljárás keretében (4),

mivel:

(1)	A 726/2004/EK rendelet (5) uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárást vezet be bizonyos gyógyszer-kategóriák tekintetében („központosított eljárás”), farmakovigilancia szabályokat állapít meg e termékekre, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget („az Ügynökség”).

(2)

A közegészség védelmében farmakovigilancia szabályokra van szükség az uniós piacon forgalomba hozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat.

(3)

A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése újonnan jelentkező környezeti probléma. A tagállamoknak fontolóra kell venniük, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – többek között a közegészséget is esetlegesen befolyásoló – környezeti hatásainak ellenőrzésére és értékelésére alkalmas intézkedéseket tegyenek. A Bizottságnak – többek között az Ügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól érkező adatok alapján – jelentést kell készítenie a probléma súlyosságáról, továbbá egy értékelést arról, hogy szükség van-e az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok vagy egyéb irányadó uniós jogszabályok módosítására.

(4)	Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített bizottsági felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájára vonatkozó uniós jog működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.

(5)

Az Ügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott, fő farmakovigilancia-feladatait meg kell tartani és tovább kell fejleszteni, különösen az uniós farmakovigilancia-adatbázis és -adatfeldolgozó hálózat (az „Eudravigilance adatbázis”) kezelése, a tagállamok gyógyszerbiztonsági bejelentéseinek koordinálása és a közvélemény biztonsági kérdésekről való tájékoztatása tekintetében.

(6)

Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről egyidejűleg kaphassanak információkat, azokhoz egyidejűleg hozzáférhessenek, valamint megoszthassák azokat, az Eudravigilance adatbázist ezen információk kizárólagos gyűjtőhelyeként fenn kell tartani és meg kell erősíteni. A tagállamok ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem írhatnak elő további adatszolgáltatási kötelezettségeket. Az adatbázisnak a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben és folyamatosan, a forgalombahozatali engedély jogosultjai és a nyilvánosság számára pedig megfelelő mértékben hozzáférhetőnek kell lennie.

(7)	A farmakovigilancia-kérdések nagyobb átláthatósága érdekében az Ügynökségnek létre kell hoznia és fenn kell tartania egy európai internetes gyógyszerportált.

(8)

Az uniós szintű farmakovigilancia-értékelésekhez szükséges szakértelem és források elérhetőségének biztosítása érdekében indokolt az Ügynökségen belül új tudományos bizottságot – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságot – létrehozni: Ennek a bizottságnak a tagállamok által kijelölt, a gyógyszerbiztonság terén – ideértve a kockázat felderítését, értékelését, minimalizálását és a kockázattal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilancia-auditokat is – tapasztalattal rendelkező tagokból, valamint a Bizottság által kijelölt olyan tagokból kell állnia, akik független tudományos szakértők vagy az egészségügyi szakemberek és betegek képviselői.

(9)	A 726/2004/EK rendeletben meghatározott, az Ügynökség tudományos bizottságaira vonatkozó szabályok a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságra is alkalmazandók.

(10)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságát érintő aggályokra Unió-szerte adott egységes válasz biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (6) létrehozott koordinációs csoport az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatos minden kérdésben a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásaira kell, hogy támaszkodjon. A biztonságosságra vonatkozó értékelések következetessége és folytonossága érdekében azonban a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek előny/kockázat-viszonyának értékeléséről szóló vélemény kibocsátása tekintetében a végső felelősség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a forgalombahozatali engedélyek kiadásáért felelős illetékes hatóságokat terheli.

(11)

Helyénvaló, hogy a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság az engedélyezést követő uniós értékelés részeként az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilancia-adatok alapján ajánlást adjon ki, és felelős legyen a kockázatkezelési rendszerek jóváhagyásáról és figyelemmel kíséréséről szóló ajánlásokért. Ezen uniós szintű értékeléseknek a központosított eljárás révén engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében is a 2001/83/EK irányelvben lefektetett eljárásokat kellene követniük.

(12)

A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a koordinációs csoport titkárságát az Ügynökség biztosítja. A koordinációs csoport farmakovigilancia-területen kibővített megbízatására tekintettel meg kell erősíteni az Ügynökség titkársága által a koordinációs csoportnak nyújtott technikai és adminisztratív támogatást. Rendelkezni kell arról, hogy az Ügynökség megfelelő koordinációt biztosítson a koordinációs csoport és az Ügynökség tudományos bizottságai között.

(13)

A közegészség védelme érdekében megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani az Ügynökség farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire. Rendelkezni kell arról, hogy a farmakovigilancia-tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira való díj kiszabására való felhatalmazásával tegye lehetővé. A pénzösszegek kezelését – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az igazgatóság folyamatosan ellenőrzi.

(14)

A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság lehető legnagyobb fokú szakértelmének és működésének biztosítása érdekében az uniós farmakovigilancia-eljárások, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok és a kockázatkezelési rendszerek értékelését végző előadók fizetését az Ügynökségnek kell biztosítania.

(15)	Ezért az Ügynökséget fel kell hatalmazni, hogy a 2001/83/EK irányelv szerinti koordinációs csoportnak az uniós farmakovigilancia-rendszeren belüli tevékenységei elvégzésére díjakat szabjon ki, és a koordinációs csoporton belüli előadók fizetését – ezért cserébe – az Ügynökség biztosítsa.

(16)

Közegészségügyi szempontból szükséges, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatokat a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságára és – bizonyos esetekben – hatékonyságára vonatkozó adatokkal egészítsék ki. A Bizottságot ezért fel kell hatalmazni arra, hogy az engedélyezést követően a forgalombahozatali engedély jogosultja számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan vizsgálati kötelezettséget írjon elő. Ezt a kötelezettséget a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően is meg lehet követelni, és a forgalombahozatali engedély feltételét kell képeznie. E kiegészítő vizsgálatok olyan adatok gyűjtésére irányulhatnak, amelyek lehetővé teszik a mindennapi orvosi gyakorlatban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának az értékelését.

(17)

Elengedhetetlen, hogy a megerősített farmakovigilancia-rendszer ne eredményezze a forgalombahozatali engedélyek túl korai megadását. Ugyanakkor egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő monitorozásnak vetik alá. Ide tartozik az összes új hatóanyagot tartalmazó emberi felhasználásra szánt gyógyszer, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket is, amelyek a farmakovigilancia számára prioritást jelentenek. Az illetékes hatóságok olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan is kérhetnek kiegészítő monitorozást, amelyeket azzal a kötelezettséggel engedélyeznek, hogy engedélyezés után biztonsági vizsgálatnak vetik alá, vagy amelyek csak a kockázatkezelési tervben részletezendő bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazhatóak biztonságosan és hatásosan. A kockázatkezelési terveket általában új hatóanyagok, biohasonló gyógyszerkészítmények, gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek, valamint a forgalombahozatali engedély tekintetében jelentős változásokat igénylő új emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – beleértve a biotechnológiai származékok új gyártási folyamatát is – esetében követelik meg. A kiegészítő monitorozásnak alávetendő emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fekete jelzéssel kell ellátni, amelyet a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően a Bizottság választ ki, és az erre vonatkozó magyarázó mondatot fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban. Az Ügynökségnek naprakészen kell tartani ezeknek az ilyen gyógyszereknek a nyilvánosság számára is hozzáférhető jegyzékét.

(18)

A tapasztalat azt mutatja, hogy az engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilanciájára vonatkozóan tisztázni szükséges a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak felelősségi körét. A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságát folyamatosan figyelemmel kísérje, minden olyan változásról tájékoztassa a hatóságokat, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre, és gondoskodjon a kísérőiratok naprakészen tartásáról. Mivel előfordulhat, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükben megszabott feltételektől eltérően alkalmazzák, a forgalombahozatali engedély jogosultja felelősségi körébe kell, hogy tartozzon valamennyi rendelkezésre álló információ, többek között a klinikai vagy egyéb vizsgálatok eredményeinek benyújtása, valamint a gyógyszer alkalmazási előírásától eltérő felhasználásáról szóló jelentéstétel. Arról is indokolt gondoskodni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer biztonságosságáról gyűjtött valamennyi releváns információt figyelembe vegyék a forgalombahozatali engedély megújításakor.

(19)

A tudományos és orvosi szakirodalom fontos forrása a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos eseteknek. Jelenleg az egynél több emberi felhasználásra szánt gyógyszerben megtalálható hatóanyagokra vonatkozó, szakirodalomban közölt mellékhatásokat duplikátumként jelentik. A hatékonyabb jelentéstétel könnyítése érdekében az Ügynökségnek meghatározott szakirodalmat kell figyelemmel kísérnie a jegyzékbe foglalt gyógyszerekben használt azon hatóanyagokról, amelyek több forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek.

(20)

A tagállamok által engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó valamennyi adatnak az Eudravigilance adatbázisba történő továbbítása következtében a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében nem szükséges különböző jelentéstételi szabályokról rendelkezni. A feltételezett mellékhatások nyilvántartására és jelentésére vonatkozó, a 2001/83/EK irányelvben megállapított szabályokat ezért a 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.

(21)

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése során az illetékes hatóságoknak fokozniuk kell az erőforrások megosztását. A 2001/83/EK irányelv szerinti értékelési eljárásokat ezért az ugyanazt a hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó, különböző emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelésére is alkalmazni kell, beleértve a központosított és a nemzeti szinten engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közös értékelését is.

(22)

Meg kell erősíteni a központosított eljárással engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyeleti szerepet annak előírásával, hogy a farmakovigilancia vonatkozásában a felügyelő hatóság azon tagállam illetékes hatósága legyen, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációja található.

(23)

E rendelet a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7), valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) sérelme nélkül alkalmazandó. Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, megértsék és megelőzzék, valamint a közegészség védelmében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat azonosítsák és csökkentsék, illetve az előnyöket növeljék – az adatvédelemmel kapcsolatos uniós jogszabályokkal összhangban – az Eudravigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatok feldolgozását. A közegészség védelmének célja alapvető közérdek, következésképpen a személyes adatok feldolgozása indokolt, amennyiben az azonosítható egészségügyi adatok kezelésére csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatkezelés szükségességét a farmakovigilancia-folyamat valamennyi szakaszában értékelik.

(24)

Ez a rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv kibővíti az Ügynökség farmakovigilanciát érintő feladatait (9), beleértve a szakirodalomban előforduló esetek figyelemmel kísérését, az informatikai eszközök magas szintű használatát és a közvélemény nagyobb fokú tájékoztatását is. Az Ügynökség a fenti tevékenységeket a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól szedett díjakból finanszírozhatja. Ezekből a díjakból nem lehet fedezni az illetékes nemzeti hatóságok által elvégzett azon feladatokat, amelyekre azok a 2001/83/EK irányelv értelmében díjat számítanak fel.

(25)

Az e rendeletben előírt farmakovigilancia-tevékenységek szükségessé teszik, hogy egységes feltételeket állapítsanak meg a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmára és naprakészen tartására, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer minimumkövetelményeire, a nemzetközileg elfogadott terminológia használatára, a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtása során alkalmazott formátumokra és szabványokra, valamint az Eudravigilance adatbázis adatainak az új kockázatok fellépésének vagy a kockázatok megváltozásának megállapítása céljából végzett ellenőrzésére vonatkozóan. Szintén meg kell határozni a feltételezett gyógyszer-mellékhatások tagállamok, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja általi elektronikus továbbításának formátumát és tartalmát, az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátumát és tartalmát, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátumát. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 291. cikke értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni. Az új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot (10) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.

(26)

A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy az EUMSz. 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdése cc) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő rendelkezések kiegészítése érdekében. A Bizottságot fel kell hatalmazni további intézkedések elfogadására, megjelölve azokat az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági tanulmányokat lehet megkövetelni. Különösen fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során, szakértői szinten is megfelelő konzultációkat folytasson.

(27)

A 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek figyelemmel kísérésére vonatkozó rendelkezései a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 15. cikke (2) bekezdésének értelmében egyedi rendelkezéseknek minősülnek.

(28)

Biztosítani kell az újonnan létrehozott farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság és az Ügynökség többi bizottsága – különösen az 1394/2007/EK rendelet (12) által létrehozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság – közötti megfelelő együttműködést.

(29)	A 726/2004/EK rendeletet és az 1394/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 726/2004/EK rendelet módosítása

A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:

Az 5. cikk (2) bekezdése a következő mondattal egészül ki:

„Farmakovigilancia-feladatainak teljesítése – többek között az e rendelet által előírt kockázatkezelő rendszerek jóváhagyása és monitorozása – során az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az 56. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.”.

A 9. cikk (4) bekezdése a következőképpen módosul:

a szöveg a következő ponttal egészül ki:

„aa)	az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságára vonatkozó ajánlás”;

a szöveg a következő pontokkal egészül ki:

„ca)	a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer ajánlott biztonságos használatát biztosító intézkedések részletei;

cb)	adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok lefolytatására, vagy arra vonatkozóan, hogy eleget kell tenni a feltételezett mellékhatások nyilvántartására vagy bejelentésére vonatkozó, a 3. fejezetben említetteknél szigorúbb előírásoknak;

cc)

adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatására olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggodalmak merültek fel, és amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megválaszolni. A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott intézkedéseken alapul és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat;”;

az e) pont helyébe a következő szöveg lép:

„e)	az érintett gyógyszer gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere tekintetében készített értékelő jelentés.”

A 10. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„1. Az 5. cikk (2) bekezdésében említett vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a Bizottság elkészíti a kérelemre vonatkozó határozattervezetét.

Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, a tervezethez mellékelni kell a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.

Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában említett feltételekhez köti, szükség esetén határidőket kell meghatároznia a feltételek teljesítésére.

Olyan határozattervezet esetén, amely eltér az Ügynökség véleményétől, a Bizottság csatolja a különbségek okainak részletes ismertetését is.

A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.”;

b)	a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „(6) Az Ügynökség szétküldi a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, és közli az ezen cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése szerint meghatározott határidőket.”.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„10a. cikk

(1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjára a következő kötelezettséget róhatja:

végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban felmerül a biztonsági kockázat gyanúja. Ha egynél több gyógyszer esetén ugyanaz az aggály merül fel, az Ügynökség a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait közös, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;

végezzen engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásosságra vonatkozó értékelést esetleg jelentősen felül kell vizsgálni. A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat.

E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálatok céljait, valamint azok benyújtásának és végrehajtásának határidejét.

(2) Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – ismertesse a kiszabott kötelezettséggel kapcsolatos írásbeli észrevételeit, amenynyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei és az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Ha a Bizottság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt kötelezettség elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.

10b. cikk

(1) Azon esetek meghatározása céljából, amelyekben engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat lehet kérni e rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja és 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint, a Bizottság a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján és a 87c. és 87d. cikkben meghatározott feltételekkel intézkedéseket fogadhat el, amelyek kiegészítik a 9. cikk (4) bekezdésének cc) pontjában és a 10a. cikk (1) bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezéseket.

(2) E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság e rendelet rendelkezéseivel összhangban jár el.”.

A 14. cikk a következőképpen módosul:

a (2) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az Ügynökségnek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a 3. fejezettel összhangban benyújtott, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, és a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”;

a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok – többek között az adott gyógyszerrel kapcsolatos nem elegendő számú beteg expozíciója – alapján csak további öt évre újítja meg.”;

a (8) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(8) Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően a forgalombahozatali engedély megadása ahhoz a kötelezettséghez köthető, hogy a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően. A forgalombahozatali engedélyt – amelynek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében említett okok egyikén kell alapulnia – csak akkor állíthatják ki, ha a kérelmező objektív és igazolható indokok alapján bizonyítani tudja, hogy nem tudja benyújtani a szokásos alkalmazás melletti gyógyszer-hatásosságra és -biztonságosságra vonatkozó átfogó adatokat. A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kapcsolódik.”.

6.	A szöveg a következő cikkel egészül ki: „14a. cikk A forgalombahozatali engedély jogosultja az általa használt kockázatkezelési rendszerbe minden olyan feltételt felvesz, amelyet a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontja, vagy a 10a. cikk, vagy a 14. cikk (7) és (8) bekezdése említ.”.

A 16. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„16. cikk

(1) Azt követően, hogy a forgalombahozatali engedélyt e rendeletnek megfelelően megadták, a forgalombahozatali engedély jogosultja – a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és elvégzi azokat a módosításokat, amelyekre annak érdekében lehet szükség, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi a kapcsolódó módosítások jóváhagyását.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul átad az Ügynökségnek, a Bizottságnak és a tagállamoknak minden új információt, amely a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében, valamint 32. cikkének (5) bekezdésében vagy I. mellékletében, illetve e rendelet 9. cikke (4) bekezdésében említett adatok és dokumentumok módosításával járhat.

Különösen, a forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal tájékoztatja az Ügynökséget és a Bizottságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet a gyógyszer forgalmazásának helye szerinti ország illetékes hatósága rendelt el, valamint bármilyen olyan új információról, amely befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok pozitív és negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint a gyógyszernek nem az alkalmazási előírással összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a termékismertetőt a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsák, beleértve az értékelésben foglalt és a 26. cikkel összhangban létrehozott, európai internetes gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozott következtetéseket és ajánlásokat.

(4) Az előny/kockázat-viszony folyamatos értékelésének érdekében az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat-viszony továbbra is kedvező. A forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyal teljesítenie kell az ilyen kéréseket.

Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.”.

A 18. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) Az Unión belül gyártott gyógyszerek esetében a gyártás tekintetében a felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az adott gyógyszer tekintetében a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) bekezdésében meghatározott gyártási engedélyt megadták.”;

a (2) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a behozatal tekintetében a felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy azoknak tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (3) bekezdésében meghatározott engedélyt megadták, kivéve, ha az Unió és az exportáló ország megfelelő megállapodásokat kötöttek egymással annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan szabványait alkalmazza, amelyek az Unió által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.”;

c)	a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki: „(3) A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja található.”.

A 19. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) A gyártásért és behozatalért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Unió nevében ellenőrizzék, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja vagy az uniós illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IV. és XI. címében megállapított, a gyártásra és a behozatalra vonatkozó előírásoknak.

A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Unió nevében ellenőrizzék, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IX. és XI. címében megállapított farmakovigilancia-előírásoknak. Amenynyiben szükségesnek ítélik, az engedélyezés előtt farmakovigilancia-ellenőrzést végezhetnek, hogy meggyőződjenek arról, hogy a kérelmező által a kérelem ismertetésében leírtaknak megfelelően a farmakovigilancia-rendszert pontosan és sikeresen hajtották-e végre.”;

A (3) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Az ellenőrzést a tagállamok megfelelő képesítéssel rendelkező ellenőrei végzik. Őket adott esetben a (2) bekezdésben említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkíséri. Az ellenőrök jelentésüket elektronikus úton a Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.”.

10.

A 20. cikk a következőképpen módosul:

a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az Ügynökség véleményét követően a Bizottság elfogadja a szükséges átmeneti intézkedéseket, amelyeket azonnal alkalmazni kell.

Az érintett gyógyszerre vonatkozó végleges döntést a 87. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően hat hónapon belül el kell fogadni.

A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.”;

A szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:

„(8) Az e cikk (1)–(7) bekezdésének sérelme nélkül, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében és 107i. cikkében lefektetett uniós eljárásokat kell alkalmazni adott esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság a farmakovigilanciai-tevékenységekből származó adatok értékelésére alapozva kíván döntést, vagy az e cikkben hivatkozott intézkedést hozni.

(9) E cikk (1)–(7) bekezdésétől eltérve, amennyiben a 2001/83/EK irányelv 31., vagy 107i–107k. cikke szerinti eljárás valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszereket és az említett gyógyszersorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszereket csak az irányelv 31., vagy 107i–107k. cikke szerinti eljárásba kell bevonni.”.

11.

A II. cím 3. fejezetének helyébe a következő szöveg lép:

„3. FEJEZET

FARMAKOVIGILANCIA

21. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 104. cikkében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjaira is érvényesek.

A 2012. július 2. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak azonban csak akkor kell a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert működtetniük, ha az e cikk (2), (3) és (4) bekezdései alkalmazásra kerülnek.

(2) Az Ügynökség kötelezettséget róhat a forgalombahozatali engedély jogosultjára, hogy működtessen a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban a gyógyszer előny/kockázat-viszonyát érintő kockázati aggályok merülnek fel. Ezzel összefüggésben az Ügynökség arra is kötelezheti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be azon kockázatkezelési rendszer részletes leírását, amelyet az adott gyógyszer tekintetében bevezetni szándékozik.

A kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.

(3) Az Ügynökség lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – az Ügynökség által meghatározott határidőn belül – ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos írásbeli észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségről szóló írásbeli értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.

(4) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei és az Ügynökség véleménye alapján a Bizottság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Ha a Bizottság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt megfelelően módosítani kell, hogy a kockázatkezelési rendszer szerint meghozandó intézkedéseket a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, amint azt a 9. cikk (4) bekezdésének ca) pontja említi.

22. cikk

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek, valamint a tagállamokra, az Ügynökségre és a Bizottságra vonatkozó, ugyanezen cikk (2), (3) és (4) bekezdésében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő, az e rendelet 57. cikke (1) bekezdésének e) pontjában hivatkozott biztonsági bejelentések tekintetében is érvényesek.

23. cikk

(1) Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve létrehozza, fenntartja és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi az azon gyógyszereket tartalmazó jegyzéket, amelyek kiegészítő monitorozás tárgyát képezik.

Ennek a jegyzéknek tartalmaznia kell az alábbi gyógyszerek neveit és hatóanyagait:

a)	az Unióban engedélyezett gyógyszerek, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az Unióban engedélyezett egyik gyógyszer sem tartalmazott;

b)	az a) pont alá nem eső valamennyi biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1. után engedélyeztek.

(2) A Bizottság kérésére, a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően az e rendelet szerint engedélyezett, a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontjában vagy 10a. cikkében, illetve a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében és a 21. cikk (2) bekezdésében említett feltételek és kötelezettségek tárgyát képező gyógyszereket is fel lehet venni a jegyzékbe.

Az illetékes nemzeti hatóság kérésére, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően a 2001/83/EK irányelv szerint és az ezen irányelv 21a., 22., 22a. és 104a. cikkében említett feltételek teljesülése esetén engedélyezett gyógyszereket is fel lehet venni a jegyzékbe.

(3) Ez a jegyzék a kísérőiratokhoz és a kockázatkezelési terv összefoglalásához irányító elektronikus linket tartalmaz.

(4) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (5) bekezdésében említett uniós referencia-időpontot követő öt év múlva leveszi a gyógyszert a jegyzékről.

Adott esetben azonban a Bizottság vagy az illetékes nemzeti hatóság, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően meghosszabbíthatja a határidőt mindaddig, amíg megállapítja, hogy az e rendelet 14a. cikkében és 21. cikke (2) bekezdésében vagy a 2001/83/EK irányelv 22b. és 104a. cikkében említett feltételek teljesültek.

(5) Az e jegyzékbe foglalt gyógyszerek vonatkozásában az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a következő nyilatkozatot tartalmazza: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll«. Ezt a nyilatkozatot egy fekete szimbólum előzi meg, amelyet 2012. január 2-ig – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását követően – a Bizottság választ ki, és amely szimbólumot egy megfelelő szabványos magyarázó mondat követ.

24. cikk

(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (a továbbiakban: Eudravigilance adatbázis) hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-információk összegyűjtése céljából, valamint azért, hogy az illetékes hatóságok az információkat egyidejűleg le tudják hívni, és meg tudják egymással osztani.

Az Eudravigilance adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a gyógyszer emberben észlelt feltételezett mellékhatásairól a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más használat mellett, továbbá az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok vagy a foglalkozás körével összefüggő expozíció során jelentkező mellékhatásokról is.

(2) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve kidolgozza az Eudravigilance adatbázis működési előírásait és a végrehajtásukra kijelölt időkeretet.

Az Ügynökség az Eudravigilance adatbázisról éves jelentést készít, és elküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak. Az első éves jelentést 2013. január 2-ig kell elkészíteni.

Az Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az Eudravigilance adatbázis teljes körű működésének megvalósulását és a rendszernek az első albekezdésnek megfelelően meghatározott működési előírásoknak való megfelelését.

Az Eudravigilance adatbázis és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása esetén figyelembe kell venni a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait.

Az Eudravigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára pedig farmakovigilancia-kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékben hozzáférhető.

Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz. Az Ügynökség együttműködik valamennyi érdekelt féllel, többek között a kutatóintézetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, valamint a betegeket és a fogyasztókat képviselő szervezetekkel annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára meghatározzák az Eudravigilance adatbázishoz való »megfelelő szintű hozzáférést«.

Az Eudravigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázattal együtt.

(3) Az Ügynökség – együttműködve vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy a feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentést az Eudravigilance adatbázisba továbbító tagállammal – felelős azért, hogy az Eudravigilance adatbázisban összegyűjtött információk minőségét és sértetlenségét biztosító eljárásokat működtessen.

(4) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által az Eudravigilance adatbázisba továbbított feltételezett mellékhatást tartalmazó egyedi jelentéseket és nyomonkövetési jelentéseket a kézhezvételt követően elektronikus úton továbbítják azon tagállam illetékes hatóságának, ahol a mellékhatás történt.

25. cikk

A 2001/83/EK irányelv 107a. cikkében említett rendelkezéseknek megfelelően az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes, webalapú űrlapokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.

25a. cikk

Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és a megfelelő értékelő jelentéseket tartalmazó adattárházat (a továbbiakban: az adattárház) hoz létre és tart fenn, hogy azokhoz a Bizottság, az illetékes nemzeti hatóságok, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében hivatkozott koordinációs csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport) teljes mértékben és állandóan hozzáférhessen.

Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően kidolgozza az adattárházra vonatkozó működési előírásokat.

Az Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és a második albekezdésben meghatározott működési előírásoknak való megfelelését.

Az adattárház és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása során figyelembe kell venni a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait.

26. cikk

(1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve európai internetes gyógyszerportált hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk terjesztése céljából. Ezen a portálon az Ügynökség legalább az alábbiakat közzéteszi:

a)	az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjainak és a koordinációs csoport tagjainak neve, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott nyilatkozatokkal együtt;

b)	az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilancia-tevékenységekkel összefüggő üléseiről készült napirendek és jegyzőkönyvek;

c)	az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési tervének összefoglalója;

d)	a gyógyszereknek az e rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;

e)	az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer tekintetében a farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció Unióban található tárolási helyeinek jegyzéke, valamint azok a címek, ahová farmakovigilancia-kérdésekkel fordulni lehet;

tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni az illetékes nemzeti hatóságoknak a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint a 25. cikkben hivatkozott egységes, webalapú űrlapok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, a nemzeti internetes portálokra mutató linkekkel együtt;

g)	a 2001/83/EK irányelv 107c. cikke szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakorisága és uniós referencia-időpontjai;

h)	a 2001/83/EK irányelv 107n. és 107p. cikkében említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeiről készült jegyzőkönyvek és nyilvánosan elérhető kivonatok;

i)	a 2001/83/EK irányelv 107i–107k. cikkében előírt eljárás megindítása, az érintett hatóanyagok vagy gyógyszerek és a szóban forgó kérdés, az eljárással összefüggő nyilvános meghallgatások, valamint tájékoztatás az információbenyújtás és a nyilvános meghallgatásokon való részvétel módjáról;

az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok, a koordinációs csoport, a nemzeti illetékes hatóságok és a Bizottság által az e rendelet 28., 28a. és 28b. cikkének és a 2001/83/EK irányelv IX. címe 3. és 4. fejezete 2. és 3. szakaszának keretében végzett értékelésekben levont következtetések, valamint ajánlásaik, véleményeik, jóváhagyásaik és döntéseik.

(2) E portál elindítása előtt és a későbbi felülvizsgálatok során az Ügynökség konzultál az érintett felekkel, többek között a beteg- és fogyasztói csoportokkal, egészségügyi szakemberekkel és az ipar képviselőivel.

27. cikk

(1) Az Ügynökség figyelemmel kíséri a válogatott orvostudományi szakirodalmat a bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek feltételezett mellékhatásaival kapcsolatos jelentések tekintetében. Közzéteszi a megfigyelés tárgyát képező hatóanyagok és a figyelemmel kísért orvosi szakirodalom jegyzékét.

(2) Az Ügynökség a válogatott orvosi szakirodalomból származó releváns információkat beviszi az Eudravigilance adatbázisba.

(3) Az Ügynökség – a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel egyeztetve – részletes útmutatót készít az orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséről és a vonatkozó információknak az Eudravigilance adatbázisba történő felvételéről.

28. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira és a tagállamokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 107. és 107a. cikkében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak nyilvántartása és jelentése tekintetében is érvényesek.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkében meghatározott kötelezettségek és az irányelv 107b. és 107c. cikke szerinti eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtása, az uniós referencia-időpontok megállapítása és az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerekről szóló időszakos biztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának megváltoztatása tekintetében is érvényesek.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó, az említett irányelv 107c. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott rendelkezések azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is érvényesek, akiknek engedélyeit 2012. július 2. előtt adták meg, és amely engedélyek feltételeként nem kötötték ki az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát és időpontjait, amíg a forgalombahozatali engedélyben vagy az irányelv 107c. cikke szerint más jelentésbenyújtási gyakoriságot vagy más időpontot nem határoznak meg.

(3) A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság által kinevezett előadó vezeti az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelését. Az előadó az érintett gyógyszerek tekintetében szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval vagy a referenciatagállammal.

Az előadó az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és elküldi az Ügynökségnek, valamint a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjainak. Az Ügynökség a jelentést elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjai az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthatnak be az Ügynökségnek és az előadónak.

A harmadik albekezdésben hivatkozott megjegyzések kézhezvételétől számított 15 napon belül minden benyújtott észrevétel figyelembevételével az előadó frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság következő ülésén – további módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést és ajánlást ad ki. Az ajánlásnak tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat az alapul szolgáló indokolással. Az Ügynökség beviszi a 25a. cikkel összhangban létrehozott adattárházba az elfogadott értékelést és az ajánlást, és továbbítja azokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

(4) Abban az esetben, ha az értékelési jelentés ajánlásokat tartalmaz a forgalombahozatali engedély feltételeit illetően, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság jelentésének kézhezvételét követő 30 napon belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedély érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét. Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának ez a véleménye eltér a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményhez az ajánlással együtt mellékletként csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését.

Ha a vélemény szerint a forgalombahozatali engedélyt illetően hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.

(5) Az egynél több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a 2001/83/EK irányelv 107e. cikkének (1) bekezdése szerint történő értékelése esetén, amely engedélyek közül legalább egyet e rendelet szerint adtak meg, az említett irányelv 107e. és 107 g. cikkében meghatározott eljárást kell alkalmazni.

(6) Az e cikk (3)–(5) bekezdésében említett végső ajánlásokat, véleményeket és határozatokat a nyilvánosság számára a 26. cikkben említett európai internetes gyógyszerportálon keresztül teszik elérhetővé.

28a. cikk

(1) Az e rendelet szerint engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve a következő intézkedéseket hozza meg:

a)	a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában vagy a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében említett kockázatkezelési tervek részét képező kockázatcsökkentési intézkedések és feltételek vagy kötelezettségek eredményének figyelemmel kísérése;

b)	a kockázatkezelési rendszer aktualizálásának értékelése;

c)	az Eudravigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése, annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak az előny/kockázat-viszonyra.

(2) Az új vagy megváltozott kockázatokra és az előny/kockázat-viszonyt érintő változásokra utaló információkat a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság elemzi elsőként, majd prioritás szerint rangsorolja őket. Ha úgy véli, hogy további intézkedésekre lehet szükség, az említett információk értékelését és a forgalombahozatali engedélyt érintő, későbbi lépésekről szóló megállapodást az ügy komolyságának mértékével arányos időpontban hajtja végre.

(3) Az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat-viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.

28b. cikk

(1) Az e rendelet 10. és 10a. cikkében meghatározott követelmények egyikét teljesítő, e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálataira a 2001/83/EK irányelv 107m. cikkének (3–7) bekezdésében előírt eljárás, 107n–107p. cikke, valamint 107q. cikkének (1) bekezdése alkalmazandó.

(2) Ha a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás szerint ajánlásokat bocsát ki a forgalombahozatali engedély módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményt fogad el, amelyben figyelembe veszi az ajánlást, a Bizottság pedig határozatot fogad el a 10. cikk szerint.

Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye eltér a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a véleményéhez az ajánlással együtt mellékletként csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését.

28c. cikk

(1) Az Ügynökség farmakovigilancia-kérdésekben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), és megteszi a szükséges lépéseket, hogy azokról az Unióban meghozott intézkedésekről, amelyek hatással lehetnek a harmadik országok közegészségügyi helyzetére, haladéktalanul pontos és megfelelő információkat nyújtson a szervezetnek.

Az Ügynökség az Unióban előforduló feltételezett mellékhatásról szóló valamennyi jelentést azonnali hatállyal az Egészségügyi Világszervezet rendelkezésére bocsátja.

(2) Az Ügynökség és a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja megosztja egymás között a gyógyszerekkel való visszaélésről szóló információkat, ideértve az illegális drogokkal kapcsolatos információkat is.

28d. cikk

A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.

28e. cikk

Az Ügynökség és a tagállamok együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan fejlesszék azon farmakovigilancia-rendszereket, amelyekkel – tekintet nélkül a forgalombahozatali engedélyezés módjára – valamennyi gyógyszer tekintetében a közegészség védelmének magas szintjét el lehet érni, ideértve olyan együttműködési megközelítések alkalmazását, amelyek az Unióban rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják.

28f. cikk

Az Ügynökség rendszeresen és függetlenül ellenőrzi farmakovigilancia-feladatait, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.

29. cikk

A Bizottság legkésőbb 2014. január 2-ig, majd ezt követően háromévente jelentést tesz közzé arról, hogy az Ügynökség miként látta el farmakovigilancia-feladatait.”.

12.

Az 56. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:

az a) pont után a szöveg a következő ponttal egészül ki:

„aa)

a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban ajánlásokkal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot, valamint felelős a kockázatkezelő rendszerekért és e kockázatkezelő rendszerek hatékonyságának monitorozásáért;”;

az f) pont helyébe a következő szöveg lép:

„f)

a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére, és megfelelő koordinációt biztosít közöttük, és amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a koordinációs csoport részére, és megfelelő koordinációt biztosít közte és a bizottságok között.”.

13.

Az 57. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdésben a c)–f) pont helyébe a következő szöveg lép:

„c)

koordinálja az Unión belül engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek felügyeletét, és tanácsot ad ezen, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilancia-kötelezettségek és rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;

d)	valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázis segítségével biztosítja az Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összegyűjtését és terjesztését;

e)	segíti a tagállamokat az egészségügyi szakembereknek nyújtott gyors farmakológiai alapú információközléssel, és koordinálja a nemzeti illetékes hatóságok gyógyszerbiztonsági bejelentéseit;

f)	farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó, megfelelő információkat hoz nyilvánosságra, különösen az európai internetes gyógyszerportál létrehozásával és fenntartásával;”;

A (2) bekezdés az első albekezdés után a következő albekezdéssel egészül ki:

„Az Ügynökség az adatbázis céljaira jegyzéket állít össze és tart fenn az Unióban engedélyezett valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerről. Ennek érdekében a következő intézkedéseket kell meghozni:

a)	az Ügynökség legkésőbb 2011. július 2-ig közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló információk elektronikus benyújtásának formátumát;

b)	a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai legkésőbb 2012. július 2-ig elektronikus úton, az a) pontban említett formátumban benyújtják az Ügynökségnek az összes, az Unióban engedélyezett vagy nyilvántartásba vett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében előírt információkat;

c)	a b) pontban említett időponttól fogva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az a) pontban említett formátum használatával tájékoztatják az Ügynökséget az Unióban valamennyi újonnan megadott vagy módosított forgalombahozatali engedélyről.”.

14.

A szöveg a következő cikkel egészül ki:

„61a. cikk

(1) A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság összetétele a következő:

a)	egy tag és egy póttag, akiket az egyes tagállamok neveznek ki az e cikk (3) bekezdésével összhangban;

b)	hat tag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján figyelembe véve, hogy a releváns, többek között a klinikai farmakológiai és a farmako-epidemológiai szakértelem jelen legyen a bizottságban;

c)	egy tag és egy póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, hogy az egészségügyi szakemberek képviselve legyenek;

d)	egy tag és egy póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, hogy a betegképviseleti szervezetek képviselve legyenek;

A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük. Az a) pontban említett póttagokat a 62. cikkel összhangban ki lehet úgy jelölni, hogy előadóként járjanak el.

(2) Egy tagállam a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságban meglévő feladatait átruházhatja egy másik tagállamra. Egy tagállam sem vállalhat át egynél több tagállamtól feladatokat.

(3) A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjait és póttagjait a farmakovigilancia és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatértékelése terén szerzett szakértelmük alapján nevezik ki annak érdekében, hogy a szakmai képesítések legmagasabb szintje és a releváns szakértelem széles skálája biztosított legyen. A tagállamok együttműködnek az igazgatótanáccsal és a Bizottsággal, hogy a bizottság végső összetétele összhangban legyen a feladatai szempontjából releváns tudományos területekkel.

(4) A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjai és póttagjait hároméves, egyszer meghosszabbítható időtartamra nevezik ki, amely kinevezés azt követően az (1) bekezdésben említett eljárás alapján újítható meg. A bizottság tagjai közül választja meg elnökét, hároméves, egyszer meghosszabbítható időtartamra.

(5) A 61. cikk (3), (4), (6), (7) és (8) bekezdései vonatkoznak a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságra.

(6) A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság megbízatása kiterjed az emberi felhasználásra szánt gyógyszeralkalmazás kockázatkezelésének minden aspektusára, ideértve a mellékhatás kockázatának felderítését, értékelését, minimalizálását és az azzal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és a farmakovigilancia auditokat is.”.

15.

A 62. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

Az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ha e rendeletnek megfelelően az 56. cikk (1) bekezdésében említett valamelyik bizottság felkérést kap valamely emberi felhasználásra szánt gyógyszer értékelésére, a bizottság kijelöli egyik tagját, hogy előadóként járjon el, figyelembe véve a tagállamban meglévő szakértelmet. Az érintett bizottság egy másik tagot is kijelölhet, aki társelőadóként jár el.

Az e célra a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság által kijelölt előadó az érintett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval vagy a referenciatagállammal.”;

ii.

A negyedik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Amennyiben a bizottság – ha az uniós jog erre lehetőséget biztosít – valamely véleményének felülvizsgálatára irányuló kérelmet kap, az érintett bizottság előadót és szükség esetén társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak az eredeti vélemény kapcsán kijelölt előadóval és társelőadóval. A felülvizsgálati eljárás csak a véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a kérelmező eredetileg megnevezett, alapját pedig csak azok a tudományos adatok képezhetik, amelyek akkor, amikor a bizottság az eredeti véleményt elfogadta, rendelkezésre álltak. A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálat kapcsán tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.”;

a (2) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A tagállamok átadják az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésében igazolt tapasztalattal rendelkező azon nemzeti szakértők neveit, képzettségük és szakterületük feltüntetésével, akik – figyelembe véve a 63. cikk (2) bekezdését – az 56. cikk (1) cikkében említett valamely bizottság munkacsoportjaiban vagy tudományos tanácsadó csoportjaiban közreműködés céljából rendelkezésre tudnak állni.”;

c)	a (3) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: „Az első és második albekezdés – a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladataik teljesítése tekintetében – a koordinációs csoport előadóinak munkájára is vonatkozik.”.

16.

A 64. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:

a b) pont helyébe a következő szöveg lép:

„b)	az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok tevékenységéhez szükséges ügynökségi források kezeléséért, ideértve az említett bizottságok megfelelő tudományos és technikai támogatásának és a koordinációs csoport megfelelő technikai támogatásának rendelkezésre bocsátását is;”;

a d) pont helyébe a következő szöveg lép:

„d)	az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok közötti megfelelő koordináció és szükség esetén a bizottságok és koordinációs csoport közötti megfelelő koordináció biztosításáért;”.

17.	A 66. cikk g) pontjában a „67. cikk” szavak helyébe a „68. cikk” szavak lépnek.

18.

A 67. cikk a következőképpen módosul:

a (3) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az Ügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által a következőkért fizetett díjakból állnak: az uniós forgalombahozatali engedélyek megadása és azok hatályban tartása, az Ügynökség nyújtotta egyéb szolgáltatások, valamint a koordinációs csoport által a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatai teljesítése tekintetében nyújtott szolgáltatások.”;

a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(4) A farmakovigilanciával, a kommunikációs hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek – az Ügynökség függetlenségét biztosítandó – az irányítótanács állandó felügyelete alatt állnak. Ez nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól díjakat szedjenek be az Ügynökség által elvégzett ezen tevékenységekért, feltéve, hogy az Ügynökség függetlensége szigorúan biztosított.”.

19.

A 82. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(3) A 9. cikk (4) bekezdésének a)–d) pontjában, valamint a 34. cikk (4) bekezdésének a)–e) pontjában említett dokumentumok tartalma egyedi, uniós jellegének sérelme nélkül e rendelet egy és ugyanazon, egyetlen forgalombahozatali engedéllyel rendelkező emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetében nem tiltja két vagy több kereskedelmi megjelenítés használatát.”.

20.	A 83. cikk (6) bekezdésében a második mondat helyébe a következő szöveg lép: „A 28. cikk (1) és (2) bekezdését értelemszerűen alkalmazni kell.”.

21.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„87a. cikk

Az e rendeletben előírt farmakovigilancia-tevékenységek teljesítésének harmonizálása érdekében a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 108. cikkében előírtak szerint végrehajtási intézkedéseket fogad el az alábbi területekre:

a)	a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;

b)	minimumkövetelmények az Ügynökség farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer számára;

c)	nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia tevékenységek teljesítése során;

d)	az Eudravigilance adatbázisban az adatok monitorozására alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;

e)	a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a feltételezett mellékhatások elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;

f)	az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;

g)	az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.

Az említett intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében. Elfogadásuk a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban történik.

87b. cikk

(1) A Bizottság a 2011. január 1-jét követő 5 éves időszakra felhatalmazást kap a 10b. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az 5 éves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács a 87c. cikkel összhangban nem vonja vissza a felhatalmazást, akkor az a korábbinak megfelelő időtartamra, automatikusan meghosszabbodik.

(2) Felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 87c. és 87d. cikk határozza meg.

87c. cikk

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja 10b. cikkben említett felhatalmazást.

(2) Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

87d. cikk

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított kéthónapos határidőn belül.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak két hónappal meghosszabbodik.

(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az abban megjelölt időpontban lép hatályba.

A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az említett időszak letelte előtt is kihirdethető az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és hatályba is léphet, amennyiben az Európai Parlament és a Tanács egyaránt tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy nem áll szándékában kifogást emelni.

(3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.”.

2. cikk

Az 1394/2007/EK rendelet módosítása

Az 1394/2007/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója biztosítja a megfelelő koordinációt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az Ügynökség más bizottságai, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és minden más tudományos tanácsadói csoport között.”.

3. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1) Az e rendelettel módosított 726/2004/EK rendeletnek megfelelően, a rendelet 21. cikke alapján engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettség, amely szerint egy vagy több emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 2010/84/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének b) pontja által előírt, farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania 2012. július 2. előtt

a)	vagy a forgalombahozatali engedély megújításának időpontjától; vagy

b)	a hároméves időszak lejárta után 2012. július 2-től,

(attól függően, hogy melyik a korábbi időpont) megadott forgalombahozatali engedélyekre is vonatkozik.

(2) A 2010/84/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelvnek az ezen rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 28b. cikke alapján alkalmazandó 107m–107q. cikke szerinti eljárás csak az olyan vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket 2012. július 2. után indítottak.

(3) Az e rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 28c. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében az Ügynökség számára megállapított követelményt alkalmazni kell, amint az igazgatótanács bejelentette az Eudravigilance adatbázis teljes körű működését.

4. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2012. július 2-től kell alkalmazni.

Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.

az Európai Parlament részéről

az elnök

J. BUZEK

a Tanács részéről

az elnök

O. CHASTEL

(1) HL C 306., 2009.12.16., 22. o.

(2) HL C 79., 2010.3.27., 50. o.

(3) HL C 229., 2009.9.23., 19. o.

(4) Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata.

(5) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(6) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(7) HL L 281., 1995.11.23., 31. o.

(8) HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

(9) A Hivatalos lap 74-ik oldalán található.

(10) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(11) HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

(12) HL L 324., 2007.12.10., 121. o.

2010.12.31.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 348/17

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1236/2010/EU RENDELETE

(2010. december 15.)

az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény területén alkalmazandó ellenőrzési és végrehajtási rendszer meghatározásáról és a 2791/1999/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

rendes jogalkotási eljárás keretében (2),

mivel:

(1)	A 81/608/EGK határozattal (3) a Tanács jóváhagyta az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezményt („az egyezmény”), amely 1982. március 17-én lépett hatályba.

(2)	Az egyezmény megfelelő keretet biztosít az egyezményben meghatározott terület halászati erőforrásainak ésszerű megőrzésében és kezelésében végzett többoldalú együttműködéshez („az egyezményben meghatározott terület”).

(3)

Az Északkelet-atlanti Halászati Bizottság (NEAFC ) 2006. november 15-i éves ülésén elfogadott egy ajánlást az olyan halászhajókra alkalmazandó ellenőrzési és végrehajtási rendszer létrehozására („a rendszer”), amelyek a szerződő felek halászati joghatóságán kívüli, de az egyezményben meghatározott területen található vizeken („szabályozási terület”) működnek. A 2007, 2008 és 2009 novemberében tartott éves üléseken több ajánlással módosították a 2007. május 1-jén hatályba lépett rendszert.

(4)	Az egyezmény 12. és 15. cikke alapján ezek az ajánlások 2008. február 9-én, 2009. január 6-án és 8-án, illetve 2010. február 6-án lépnek hatályba.

(5)

A rendszer a szerződő felek lobogója alatt hajózó, a szabályozási területen működő hajókra, valamint a tengeren végzett vizsgálatokra – beleértve a vizsgálati és megfigyelési és a jogsértésekre vonatkozó eljárásokat – alkalmazandó ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedéseket ír elő, amelyeket a szerződő feleknek kell végrehajtani.

(6)

A rendszer olyan új, kikötő szerinti állam általi ellenőrzési mechanizmust ír elő, amely hatékonyan lezárja az európai kikötőket a fagyasztott hal kirakodása és átrakodása elől, ha annak jogszerűségét nem tanúsította a valamely, a kikötő szerinti államtól eltérő szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajók lobogója szerinti állam.

(7)

A NEAFC által elfogadott egyes ellenőrzési intézkedéseket a TAC-ról és a kvótákról szóló évenkénti rendeleteken – legújabban a bizonyos halállományokra és halállománycsoportokra vonatkozó, halfogási korlátozások alá tartozó vizeken tartózkodó közösségi hajókon és a közösségi vizeken alkalmazandó halászati lehetőségeknek és kapcsolódó feltételeknek a 2009. évre történő meghatározásáról szóló, 2009. január 16-i 43/2009/EK tanácsi rendeleten – keresztül építették be az uniós jogba (4). A jogbiztonság érdekében az ilyen, nem ideiglenes jellegű intézkedéseket célszerű egy új, külön rendeletbe foglalni.

(8)

A rendszer olyan rendelkezéseket is tartalmaz, amelyek – a NEAFC által elfogadott ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedések teljes körű tiszteletben tartásának biztosítása érdekében – elősegítik az ellenőrzési és jogérvényesítési intézkedéseknek a nem szerződő felek lobogója alatt hajózó hajók által történő betartását. A NEAFC ajánlást fogadott el arra vonatkozóan, hogy a hajók jegyzékéből töröljék azokat a hajókat, amelyekről bebizonyosodott, hogy jogellenes, nem bejelentett és szabályozatlan halászatot folytatnak, és helyettük új hajókat vegyenek fel. Biztosítani kell az ajánlások uniós jogba történő beépítését.

(9)

A közös halászati politika szabályainak betartását biztosító közösségi ellenőrző rendszer létrehozásáról szóló, 2009. november 20-i 1224/2009/EK tanácsi rendelet (5) 5. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a tagállamok ellenőrzik a vizekhez és az erőforrásokhoz való hozzáférést, és ellenőrzik a lobogójuk alatt hajózó halászhajók által az uniós vizeken kívül végzett tevékenységeket. Ezért indokolt rendelkezni arról, hogy azok a tagállamok, amelyek hajói a szabályozási területen halászati engedéllyel rendelkeznek, jelöljenek ki a rendszer végrehajtását nyomon követő és felügyelő ellenőröket, valamint biztosítsanak megfelelő eszközöket az ellenőrzések elvégzéséhez.

(10)	Az egyezményben meghatározott területen végzett halászati tevékenységek nyomon követésének biztosítása érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük a rendszer alkalmazása során a Bizottsággal és az általa kijelölt szervvel.

(11)	A tagállamok felelőssége annak a biztosítása, hogy ellenőreik eleget tegyenek a NEAFC által megállapított ellenőrzési eljárásoknak.

(12)

A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a bejelentendő halászati erőforrások felsorolására, a kikötőbe való belépéshez szükséges előzetes értesítéssel kapcsolatos bejelentési eljárások és a bejelentés érvénytelenítésére, valamint a kirakodásra és átrakodásra vonatkozó engedélyekre vonatkozó részletes uniós szabályok tekintetében. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra is, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a rendszer azon intézkedéseihez fűzött jövőbeni módosítások uniós jogba történő átültetése tekintetében, amelyek e rendelet egyértelműen meghatározott, nem lényeges elemei közé tartoznak, és amelyek az Unióra nézve az egyezmény értelmében kötelező erővel bírnak. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten.

(13)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságnak az EUMSz. 291. cikkével összhangban, végrehajtási aktusok útján kell elfogadnia. Az említett cikk értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni. Az említett új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot (6) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.

(14)

Mivel e rendelet az egyezményben meghatározott területen új ellenőrzési és végrehajtási szabályokat állapít meg, ezért az Atlanti-óceán északkeleti részében a jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény hatálya alá tartozó területeken alkalmazandó bizonyos ellenőrzési intézkedések megállapításáról szóló, 1999. december 16-i 2791/1999/EK tanácsi rendelet (7) hatályát veszti,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy

Ez a rendelet a NEAFC által elfogadott a rendszer Unió általi alkalmazására vonatkozó általános szabályokat és feltételeket határozza meg.

2. cikk

Hatály

Egyéb rendelkezés hiányában e rendeletet minden olyan uniós hajóra alkalmazni kell, amelyet a szabályozási terület halászati erőforrásaira irányuló halászati tevékenységre használnak, vagy szándékoznak használni.

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

1. „egyezmény”: az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú együttműködésről szóló módosított egyezmény;

2. „az egyezmény területe”: az egyezmény hatálya alá tartozó terület az egyezmény 1. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint;

3. „szabályozási terület”: az egyezmény területének azon vizei, amelyek a szerződő felek halászati joghatóságán kívül esnek;

4. „szerződő felek”: az egyezményben részes felek;

5. „NEAFC”: az Északkelet-atlanti Halászati Bizottság;

6. „halászati tevékenységek”: halászat, beleértve a közös halászati műveleteket, halfeldolgozási műveletek, halak vagy haltermékek átrakodása, illetve kirakodása, valamint a halászathoz kapcsolódó vagy annak előkészítésére irányuló egyéb kereskedelmi tevékenység;

7. „halászati erőforrások”: az egyezmény 1. cikkének (2) bekezdésében említett erőforrások;

8. „szabályozott erőforrások”: azon halászati erőforrások, amelyekre az egyezmény szerinti ajánlások vonatkoznak, és amelyeket a mellékletben felsorolnak;

9. „halászhajó”: bármely olyan hajó, amelyet a halászati erőforrások kereskedelmi hasznosítására használtak vagy szándékoznak használni, beleértve a halfeldolgozó hajókat és az átrakodást végző hajókat;

10. „nem szerződő fél hajója”: olyan halászhajó, amely nem szerződő fél lobogója alatt hajózik, beleértve azokat a hajókat, amelyek esetében megalapozott gyanú áll fenn, hogy honosság nélküliek;

11. „közös halászati művelet”: két vagy több hajó viszonylatában végzett művelet, amely során a fogást ez egyik halászhajó halászeszközéből a másik hajóra rakják át;

12. „átrakodási művelet”: egy halászhajó fedélzetén található összes vagy bármely halászati termék egy másik halászhajóra történő átrakodása;

13. „kikötő”: kirakodásra használt hely vagy olyan partközeli hely, amelyet az egyik szerződő fél halászati erőforrások átrakodására kijelöl.

4. cikk

Kapcsolattartók

(1) A felügyeleti és ellenőrzési jelentéseknek a 12., 19., 20. és 27. cikknek megfelelő átvételéhez, valamint az értesítések átvételéhez és az engedélyek 24. és 25. cikkel összhangban történő kibocsátásához a tagállamok kijelölik a hatáskörrel rendelkező hatóságot, amely kapcsolattartóként jár el.

(2) Az értesítések átvételére és az engedélyek kiadására szolgáló, 24. és 25. cikk szerinti kapcsolattartók a nap 24 órájában rendelkezésre állnak.

(3) A tagállamok megküldik a kijelölt kapcsolattartó telefonszámát, e-mail címét és fax számát a Bizottság vagy egy általa kijelölt szerv, valamint a NEAFC-titkárság részére.

(4) Az (1) és (3) bekezdésben említett kapcsolattartókra vonatkozó adatokban bekövetkező bármilyen változásról legkésőbb 15 nappal a változás hatálybalépését megelőzően értesíteni kell a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet, valamint a NEAFC-titkárságot.

(5) Az (1) és (3) bekezdésben említett információknak a továbbítási módját az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell megállapítani.

II. FEJEZET

FELÜGYELETI INTÉZKEDÉSEK

5. cikk

Uniós részvétel

(1) A tagállamok számítógéppel olvasható formában elküldik a Bizottságnak a lobogójuk alatt hajózó és az Unióban nyilvántartott azon hajóknak a jegyzékét – a jegyzék módosításaival együtt –, amelyek jogosultak a szabályozási területen halászni, különös tekintettel azon hajókra, amelyek közvetlenül egy vagy több szabályozott erőforrásra irányuló halászatra jogosultak. Ezt az információt minden évben legkésőbb december 15-ig küldik el, vagy legkésőbb öt nappal azelőtt, hogy a hajó belép a szabályozási területre. A Bizottság az információt haladéktalanul továbbítja a NEAFC titkárának.

(2) A (2) bekezdésben említett lista továbbítási módját az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

6. cikk

Az eszközök megjelölése

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a szabályozási területen hajózó halászhajóikon használt halászati eszközök a merevítőrudas zsákhálók és a passzív halászeszköz jelölésére és azonosítására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2005. március 1-jei 356/2005/EK bizottsági rendelettel (8) összhangban megjelölésre kerülnek.

(2) A 356/2005/EK rendelet szerinti jelöléssel nem rendelkező vagy a NEAFC által elfogadott ajánlásokkal bármilyen módon ellentétes, rögzített halászeszközöket a tagállamok eltávolíthatják, és azokkal szabadon rendelkezhetnek csakúgy, mint a bennük talált halakkal.

7. cikk

Az elveszített eszközök kiemelése

(1) A lobogó szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága az 1224/2009/EK rendelet 48. cikkének (3) bekezdése értelmében kapott információt, valamint az eszközt elvesztő hajó hívójelét haladéktalanul elküldi a NEAFC-titkárságnak.

(2) A tagállamok vállalják, hogy rendszeresen összegyűjtik a lobogójuk alatt hajózó hajók elveszített eszközeit.

8. cikk

A fogás dokumentálása

(1) A közös halászati politika ellenőrző rendszerének létrehozataláról szóló, 1993. október 12-i 2847/93/EGK tanácsi rendelet (9) 6. cikkében meghatározott információn túl az uniós halászhajók parancsnokai egybekötött, oldalszámokkal ellátott halászati naplóban vagy elektronikusan a következőket jegyzik fel:

a)	a szabályozási területre való belépések és annak az onnan való kilépések;

b)	a hajón a szabályozási területre való belépés óta tárolt összesített fogások becsült napi és/vagy fogásonkénti mennyisége;

c)	a visszadobott hal napi és/vagy fogásonkénti mennyisége;

d)	a jelentések 9. cikk szerinti elküldését követően haladéktalanul a jelentés továbbításának dátuma és ideje az összehangolt világidő (UTC) szerint, és rádión keresztül történő adatátvitel esetén a rádióállomás neve, amelyről a jelentést küldték;

e)	adott esetben a halászati mélység.

(2) A szabályozott erőforrások halászatában részt vevő, a fogásukat feldolgozó és/vagy fagyasztó uniós halászhajók parancsnokai:

a)	feljegyezik a termelési hajónaplóba az összesített termelésüket minden fajra és minden termékfajtára vonatkozóan; és

b)	minden feldolgozott terméket úgy helyeznek el a hajó rakodóterében, hogy elhelyezkedésük a halászhajó fedélzetén található tárolási terv alapján minden fajtára vonatkozóan azonosítható legyen.

(3) Az (1) bekezdéstől eltérve a tagállamok mentesíthetik a hajónapló vezetésének vagy az elektronikus rögzítés kötelezettsége alól azt a halászhajót, amelyik az átrakodásnál halászati erőforrásokat vesz a fedélzetére. Az ezen eltérés hatálya alá eső hajók tárolási tervben határozzák meg a 14. cikk (1) bekezdésében említett fagyasztott halak elhelyezését a rakodótérben, a termelési naplóba pedig feljegyzik:

a)	a 9. cikk szerinti jelentés továbbításának az UTC szerinti dátumát és idejét;

b)	rádiós jelentés esetén a rádióállomás nevét, amelyről a jelentést küldték;

c)	az átrakodás UTC szerinti dátumát és idejét;

d)	az átrakodás helyét (földrajzi szélesség/hosszúság);

e)	a felvett fajok mennyiségét;

f)	azon halászhajó nevét és nemzetközi rádióhívójelét, amelyről a fogást kirakodták.

(4) E cikk részletes végrehajtási szabályait az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

9. cikk

A szabályozott erőforrásokból származó fogás jelentése

(1) A szabályozott erőforrások halászatában részt vevő uniós halászhajók parancsnokai elektronikus úton elküldik a fogási jelentéseket a halászati figyelő központjuk részére, az 1224/2009/EK rendelet 4. cikke 15. pontjának megfelelően. A jelentésben szereplő ezen adatokat kérésre hozzáférhetővé teszik a Bizottság számára. A jelentésekben foglalt adatoknak a következőket kell tartalmazniuk:

a)	a szabályozási területre való belépéskor a hajón tárolt mennyiségekről szóló jelentést. Az ilyen jelentéseket legkorábban tizenkét órával és legkésőbb két órával a szabályozási területre való belépés előtt továbbítják;

a heti fogásokról szóló jelentést. E jelentéseket első alkalommal legkésőbb a hajónak a szabályozási területre való belépését követő hetedik nap végén kell továbbítani, illetve ha a halászút hét napnál hosszabb ideig tart, akkor a vasárnap éjfélkor lezáruló előző hét során végrehajtott fogások tekintetében legkésőbb hétfő délben. E jelentésnek tartalmaznia kell a halászati napok számát a halászat megkezdése vagy a legutóbbi fogási jelentés óta;

a szabályozási terület elhagyásakor a fedélzeten lévő halászzsákmányról szóló jelentést. Ezt a jelentést legkorábban nyolc órával, legkésőbb két órával a szabályozási terület mindenkori elhagyása előtt továbbítják. A jelentés adott esetben tartalmazza a halászattal eltöltött napok számát és a szabályozási területen halászott fogás mennyiségét a halászat megkezdése vagy a legutóbbi fogási jelentés óta;

jelentés a hajó szabályozási területen való tartózkodása alatt a be- és kirakodott mennyiségről minden egyes átrakodás tekintetében. A jelentést az átadó hajók az átrakodás előtt legalább 24 órával, a fogadó hajók pedig a művelet után legkésőbb egy órával készítik el. E jelentés tartalmazza a tervezett átrakodás dátumát, idejét, földrajzi helyzetét, a kirakodásra szánt vagy berakodott, felkerekített teljes tömeget fajonként, kg-ban megadva, valamint az átadó és a fogadó hajó hívójeleit. A IV. fejezet sérelme nélkül a fogadó hajó bármely kirakodás előtt legalább 24 órával jelenti a fedélzeten lévő összes fogást és a kirakodásra szánt teljes tömeget, a kikötő nevét és a kirakodás becsült időpontját.

(2) Az e cikkben említett fogási jelentésekben a mennyiséget kg-ban kell megadni (a legközelebb eső 100 kg-hoz kerekítve). A kerekített össztömeget fajonkénti bontásban és a FAO-kódokat alkalmazva kell megadni. Azon fajok teljes mennyisége, amelyeknek kerekített össztömege fajonként egy tonnánál kevesebb, az MZZ (meg nem határozott tengeri hal) hárombetűs kóddal jelölhető.

(3) A tagállamoknak a fogási jelentésekben szereplő adatokat rögzíteniük kell az 1224/2009/EK rendelet 109. cikkének (1) bekezdésében említett adatbázisban.

(4) E cikk végrehajtásának részletes szabályait, különös tekintettel a formátum és a továbbításra vonatkozó előírások meghatározására, az 50. cikk (2) bekezdésével összhangban kell elfogadni.

10. cikk

A fogásról és a halászati munkáról szóló átfogó jelentés

(1) A tagállamok minden hónap tizenötödik napjáig számítógépes adatátvitel útján értesítik a Bizottságot a lobogójuk alatt hajózó hajók által a szabályozási területen halászott halászati erőforrásoknak az előző hónap során kirakodott vagy átrakott mennyiségéről.

(2) Az 1224/2009/EK rendelet 33. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül, a tagállamok minden hónap tizenötödik napjáig számítógépes adatátvitel útján értesítik a Bizottságot a harmadik országok nemzeti halászati joghatósága alá tartozó területek és az egyezmény hatálya alá tatozó terület uniós vizein a lobogójuk alatt hajózó hajók által halászott szabályozott erőforrásoknak arról a mennyiségéről is, amelyet az előző hónap során kirakodtak vagy másik hajóra rakodtak át.

(3) Az adatátvitel (1) és (2) bekezdésben szereplő formátumát az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

Az (1) bekezdésben említett halászati erőforrások jegyzékét a 46. és 49. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(4) A Bizottság valamennyi tagállam vonatkozásában összeállítja az (1) és (2) bekezdésben említett adatokat, és továbbítja azokat a NEAFC-titkárságnak azon naptári hónap végétől számított harminc napon belül, amelyben a fogásokat kirakodták, illetve átrakodták.

11. cikk

Hajómegfigyelési rendszer

A tagállamok biztosítják, hogy a hajómegfigyelési rendszer (VMS-rendszer) segítségével szerzett, az adott tagállam lobogója alatt hajózó és a szabályozási területen halászatot folytató vagy halászni szándékozó hajókat érintő információkat automatikus és elektronikus adatátvitel útján továbbítják a NEAFC-titkárságnak. Az adatátvitel formátumát és az arra vonatkozó előírásokat az 50. cikk (2) bekezdésével összhangban kell meghatározni.

12. cikk

Információközlés

(1) A tagállamok haladéktalanul megküldik a 9. és 11. cikkben említett jelentéseket és adatokat a NEAFC-titkárságnak. Műszaki meghibásodás esetén a jelentéseket és az adatokat azonban a kézhezvételtől számított 24 órán belül kell továbbítani a NEAFC-titkárság számára. A tagállamok biztosítják, hogy az általuk továbbított valamennyi jelentést és üzenetet folyamatos sorszámozással látják el.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy a NEAFC titkárságának továbbított jelentések és adatok megfelelnek az 50. cikk (2) bekezdésével összhangban előírt adatforgalmi formáknak és jegyzőkönyveknek.

13. cikk

Átrakodás és közös halászati műveletek

(1) Az uniós halászhajók csak akkor kezdenek átrakodásba a szabályozási területen, ha arra előzetesen felhatalmazást kaptak a lobogójuk szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságaitól.

(2) Az uniós halászhajók átrakodási műveleteket vagy közös halászati műveleteket csak szerződő fél lobogója alatt hajózó hajókkal, valamint olyan nem szerződő fél tulajdonában lévő hajókkal végezhetnek, amelyek a NEAFC-tól megkapták az együttműködő nem szerződő fél minősítést.

(3) Az átrakodási műveletben részt vevő olyan uniós halászhajók, amelyek halászati erőforrásokat vesznek a fedélzetükre, ugyanezen út során a halfeldolgozási műveleteken, valamint a kirakodáson kívül nem végezhetnek egyéb halászati tevékenységeket, beleértve a közös halászati műveleteket is.

14. cikk

Elkülönített tárolás

(1) Az olyan uniós halászhajók, amelyek az egyezmény területén egynél több halászhajóval fogott, fagyasztott halászati erőforrást szállítanak a fedélzetükön, az egyes hajókról származó halakat a rakodótér több részében is tárolhatják, de azokat jól látható módon el kell különíteniük egymástól, elsősorban műanyag fólia, rétegelt lemez vagy háló segítségével.

(2) Az egyezmény területén belüli összes fogást az e területen kívül fogott fogásoktól elkülönítetten kell tárolni.

15. cikk

A fagyasztott hal címkézése

Fagyasztásukat követően az egyezmény területén fogott összes halat egyértelműen olvasható címkével vagy pecséttel kell azonosítani. Az egyes, fagyasztott halat tartalmazó ládákra vagy tömbökre felhelyezett címke vagy pecsét feltünteti a hal faját, az előállítás napját, a fogás szerinti Nemzetközi Tengerkutatási Tanács (ICES) alterületet és körzetet, valamint a halat kifogó hajó nevét.

III. FEJEZET

TENGEREN VÉGZETT ELLENŐRZÉSEK

16. cikk

NEAFC-ellenőrök

(1) Azok a tagállamok, amelyeknek halászhajói jogosultak a szabályozási területen való halászatra, a rendszer keretében ellenőröket jelölnek ki a felügyeleti és ellenőrzési feladatok elvégzésére („NEAFC-ellenőrök”).

(2) A tagállamok különleges személyazonosító okmányt állítanak ki minden NEAFC-ellenőr számára. Ezen okmány formáját az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően határozzák meg.

(3) Minden NEAFC-ellenőr magánál tartja és felmutatja a különleges személyi igazoló okmányát, amikor halászhajó fedélzetére lép.

17. cikk

Az ellenőrzésre és felügyeletre vonatkozó általános rendelkezések

(1) A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv koordinálja az Unió felügyeleti és ellenőrzési tevékenységeit, valamint az érintett tagállamokkal együttműködve minden évben közös alkalmazási tervet dolgoz ki az Uniónak a rendszerben való következő évi részvételéről. Az alkalmazási terv többek között meghatározza az elvégzendő ellenőrzések számát.

Amennyiben bármely időpontban több mint tíz uniós halászhajó vesz részt a szabályozási területen szabályozott erőforrások halászatában, a Bizottság vagy az általa kijelölt szerv biztosítja, hogy ez idő alatt jelen legyen a szabályozási területen valamelyik tagállam ellenőrhajója, vagy egy másik szerződő féllel megállapodás legyen érvényben egy ellenőrhajó jelenlétének biztosítása érdekében.

(2) A tagállamok biztosítják, hogy NEAFC ellenőreik megkülönböztetésmentes módon és a rendszernek megfelelően végezzék az ellenőrzéseket. Az ellenőrzések száma a flotta méretétől függ, figyelembe véve a halászhajók által a szabályozási területen töltött idő tartamát is.

(3) A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv arra törekszik, hogy az ellenőrzések méltányos elosztása révén egyenlő bánásmódot biztosítson valamennyi szerződő félnek a szabályozási területen működő halászhajói számára.

(4) A tagállamok lépéseket tesznek annak biztosítása érdekében, hogy egy másik szerződő fél NEAFC-ellenőrei el tudják végezni az ellenőrzést a lobogójuk alatt hajózó hajók fedélzetén.

(5) A NEAFC-ellenőröknek kerülniük kell a kényszerítő eszközök alkalmazását, kivéve a jogos önvédelem esetét. Halászhajók fedélzetén végzett ellenőrzés közben az ellenőrök nem viselnek maguknál lőfegyvert. E bekezdés nem érinti a fizikai erő alkalmazásának tilalmára vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

(6) A NEAFC-ellenőrök elkerülik, hogy bármiféle zavart vagy kellemetlenséget okozzanak a halászhajó, annak tevékenységei, illetve a fedélzeten szállított fogás tekintetében, kivéve, és abban a mértékben, amennyiben azt megbízatásuk teljesítése szükségessé teszi.

18. cikk

Az ellenőrzés elvégzésének eszközei

(1) A tagállamok a NEAFC-ellenőrök rendelkezésére bocsátják a felügyeleti és ellenőrzési feladataik elvégzéséhez szükséges megfelelő eszközöket. E célból ellenőrhajókat és repülőgépeket jelölnek ki a rendszer részére.

(2) A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv minden év január 1-je előtt elküldi a NEAFC-titkárság számára a NEAFC-ellenőrök és a különleges ellenőrhajók nevét, valamint azoknak a légi járműveknek az azonosító adatait (lajstromozási számát, nevét, rádióhívójelét), amelyeket a következő év során a tervben való részvételre a tagállamok ki kívánnak jelölni. Adott esetben ezek az adatok az ellenőröknek az 1224/2009/EK rendelet 79. cikke (1) bekezdésében említett listájáról származnak. Az e listán végrehajtott módosításokról a tagállamok értesítik a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet, amely egy hónappal a változás hatálybalépését megelőzően továbbítja az információt a NEAFC-titkárságnak és a többi tagállamnak.

(3) A rendszer keretében kijelölt és NEAFC-ellenőröket szállító hajó, valamint a vele felvonuló kísérőhajó kitűzi a NEAFC-ellenőrzés különleges jelzését annak jelzésére, hogy a fedélzeten tartózkodó NEAFC-ellenőrök a rendszer keretében ellenőrzést végezhetnek. A rendszer keretében kijelölt légi járművek felismerhetően jelzik nemzetközi hívójelüket. A különleges jelzés formáját az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

(4) A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv nyilvántartást vezet valamennyi kijelölt uniós ellenőrhajó vagy légi jármű rendszeren belüli megbízatása kezdetének és végének napjáról és órájáról az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően meghatározott forma szerint.

19. cikk

Felügyeleti eljárás

(1) A NEAFC-ellenőrök úgy látják el a halászhajók felügyeletét, hogy a rendszer keretében kijelölt hajókról és légi járművekről megfigyelik azokat. A NEAFC-ellenőrök minden hajóra minden megfigyelési jelentésből egy példányt elektronikus adatátvitel útján haladéktalanul továbbítanak az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően előírt formában az érintett hajó lobogója szerinti tagállamnak, a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek, valamint a NEAFC titkárságának. Kérésére továbbítják az érintett hajó lobogója szerinti tagállam számára a megfigyelési jelentés nyomtatott példányát és a hozzá tartozó fényképeket.

(2) A NEAFC-ellenőrök megfigyeléseiket – az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott formában – felügyeleti jelentésben rögzítik.

20. cikk

Ellenőrzési eljárás

(1) A NEAFC-ellenőrök nem léphetnek egy halászhajó fedélzetére anélkül, hogy rádión erről előzetesen értesítették volna azt, vagy a nemzetközi jelkódex használatával megfelelő jelzést adtak volna a hajónak, beleértve az ellenőrzést végző csoportra és az ellenőrhajóra vonatkozó azonosítókat; mindazonáltal nem szükséges, hogy nyugtázták azok átvételét.

(2) A NEAFC-ellenőrök megvizsgálhatják a halászhajó minden olyan lényeges területét, fedélzeteit és helyiségeit, a fogást (akár feldolgozott termék, akár nem), hálókat vagy egyéb eszközöket és berendezéseket, valamint az összes olyan okmányt, amelyet szükségesnek ítélnek annak ellenőrzéséhez, hogy betartják-e a NEAFC által elfogadott védelmi és kezelési intézkedéseket, valamint kikérdezhetik a parancsnokot vagy egy általa kijelölt személyt.

(3) A halászhajó számára, amelynek a fedélzetére lépnek, nem rendelhető el, hogy megálljon vagy manőverezzen halászat, a háló kivetése vagy behúzása közben. A NEAFC-ellenőrök elrendelhetik a halászfelszerelések behúzásának megszakítását vagy késleltetését arra az időre, amíg a hajó fedélzetére lépnek, de az (1) bekezdésben említett jelzés vételétől számított 30 percnél tovább semmiképpen.

(4) Az ellenőrhajók parancsnokai a halászhajótól az előírás szerinti biztonságos távolságban manővereznek.

(5) A NEAFC-ellenőrök utasíthatják a halászhajót, hogy halassza el a szabályozott területre való belépését vagy annak elhagyását a 9. cikk (1) bekezdésének a) és c) pontjában említett jelentéseknek a halászhajó általi továbbításától számított legfeljebb hat órán keresztül.

(6) Az ellenőrzés időtartama nem haladhatja meg a négy órát, vagy addig tart, amíg a hálót behúzzák és a hálót és a fogást ellenőrzik, attól függően, hogy melyik tart hosszabb ideig. Bármilyen szabálytalanság észlelése estén a NEAFC-ellenőrök addig maradhatnak a fedélzeten, amíg a 29. cikk (1) bekezdésének b) pontjában elrendelt intézkedések végrehajtásához erre szükség van.

(7) Amennyiben a halászhajó méretét és a hajón tartott halak mennyiségét figyelembe véve különleges körülmények állnak fenn, az ellenőrzés meghaladhatja a (6) bekezdésben meghatározott időtartamot. Ebben az esetben a NEAFC-ellenőrök csak addig maradhatnak a hajó fedélzetén, ameddig ez az ellenőrzés elvégzéséhez szükséges. A (9) bekezdésben említett ellenőrzési jelentésben rögzíteni kell a (6) bekezdésben meghatározott időtartam túllépésének okait.

(8) Legfeljebb két, a tagállamok által kijelölt NEAFC-ellenőr léphet egy másik szerződő fél halászhajójának fedélzetére. Az ellenőrzés végzése közben a NEAFC-ellenőrök az összes szükséges támogatást kérhetik a parancsnoktól. A NEAFC-ellenőrök nem zavarják a parancsnokot abban, hogy a fedélzetre lépés és az ellenőrzés során kapcsolatot tartson a lobogó szerinti állam hatóságaival.

(9) Minden ellenőrzést – az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően meghatározott formában – dokumentálni kell egy ellenőrzési jelentésben. A parancsnok észrevételt tehet az ellenőrzési jelentéssel kapcsolatban, amelyet az ellenőröknek az ellenőrzés befejezésekor alá kell írniuk. Az ellenőrzési jelentés egy példányát átadják a halászhajó parancsnokának. Minden ellenőrzési jelentésből egy példányt haladéktalanul eljuttatnak az ellenőrzött halászhajó lobogója szerinti államhoz és a Bizottsághoz, vagy az általa kijelölt szervhez. A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv ezt haladéktalanul továbbítja a NEAFC titkárságának. Az ellenőrzött hajó lobogó szerinti államának kérésre megküldik az ellenőrzési jelentés eredeti példányát, vagy annak hiteles másolatát.

21. cikk

A hajóparancsnokok kötelezettsége az ellenőrzési eljárás során

A halászhajó parancsnoka:

a)	elősegíti az ellenőrök gyors és biztonságos fedélzetre és partra szállását az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott előírások szerint;

b)	együttműködnek és segítenek a halászhajó e rendelet szerint végzett ellenőrzésében, valamint nem akadályozzák, nem félemlítik meg és nem zavarják a NEAFC-ellenőröket feladatuk végzése során, és biztosítják a személyes biztonságukat;

c)	lehetővé teszik a NEAFC-ellenőrök számára, hogy kapcsolatba lépjenek a lobogó szerinti állam és az ellenőrzést végző állam hatóságaival;

hozzáférést biztosítanak a halászhajó minden olyan lényeges területéhez, fedélzeteihez és helyiségeihez, a fogáshoz (akár feldolgozott termék, akár nem), a hálókhoz vagy egyéb eszközökhöz és berendezésekhez, valamint az összes olyan okmányhoz, amelyet a NEAFC-ellenőr a 20. cikk (2) bekezdésének megfelelően szükségesnek ítél;

e)	átadják a NEAFC-ellenőrök által kért okmányok másolatát; valamint

f)	megfelelő ellátást biztosítanak a NEAFC-ellenőröknek, beleértve adott esetben az étkezést és a szállást is, amennyiben azok a 32. cikk (3) bekezdésének megfelelően a hajón maradnak.

IV. FEJEZET

MÁS SZERZŐDŐ FÉL LOBOGÓJA ALATT HAJÓZÓ HALÁSZHAJÓKNAK A KIKÖTŐ SZERINTI ÁLLAM ÁLTALI ELLENŐRZÉSE

22. cikk

Hatály

Az e fejezetben meghatározott rendelkezések egy másik szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajó által az egyezmény hatálya alá tartozó területen fogott, majd lefagyasztott halászati erőforrások tagállami kikötőkben történő kirakodására vagy átrakodására alkalmazandók, az 1224/2009/EK rendelet és a jogellenes, nem bejelentett és szabályozatlan halászat megelőzésére, megakadályozására és felszámolására irányuló közösségi rendszer létrehozásáról szóló, 2008. szeptember 29-i 1005/2008/EK tanácsi rendelet (10) sérelme nélkül.

23. cikk

Kijelölt kikötők

A tagállamok olyan kikötőket jelölnek ki és értesítik ezekről a Bizottságot, ahol egy másik szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajó által az egyezmény hatálya alá tartozó területen fogott, majd lefagyasztott halászati erőforrások kirakodása vagy átrakodása engedélyezett. A Bizottság értesíti a NEAFC titkárságát e kikötőkről és a kijelölt kikötők jegyzékében történő bármilyen változásról legalább tizenöt nappal a változás hatálybalépését megelőzően.

Az egyezmény területén egy másik szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajó által kifogott, majd lefagyasztott hal kirakodása vagy átrakodása csak a kijelölt kikötőkben engedélyezett.

24. cikk

A kikötőbe való belépésre vonatkozó előzetes értesítés

(1) Az 1005/2008/EK rendelet 6. cikkének megfelelően, valamely kikötőbe kirakodás vagy átrakodás céljából belépni kívánó, a 22. cikk szerinti halat szállító halászhajó parancsnoka vagy annak képviselője legalább három munkanappal a várható érkezés előtt értesíti az adott kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait.

Egy tagállam rendelkezhet azonban más bejelentési határidő megállapításáról is, figyelembe véve különösen a halászterületek és a kikötői közötti távolságot. Ilyen esetben a tagállam haladéktalanul értesíti a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet, valamint a NEAFC titkárságát.

(2) A hajók parancsnokai vagy képviselőik érvényteleníthetik az előzetes értesítést azáltal, hogy erről a megérkezés bejelentett becsült időpontja előtt 24 órával értesítik az általuk használni kívánt kikötő hatáskörrel rendelkező hatóságait. Az értesítéshez mellékelni kell az eredeti bejelentési formanyomtatványt, amelyen keresztben fel kell tüntetni az „ÉRVÉNYTELEN” szót.

Egy tagállam rendelkezhet azonban az érvénytelenítés tekintetében más határidőről is. Ilyen esetben a tagállam haladéktalanul értesíti a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet, valamint a NEAFC titkárságát.

(3) A kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai haladéktalanul továbbítják az (1) és (2) bekezdésben említett értesítés egy példányát a halászhajó lobogója szerinti állam számára, az átrakodási műveletben részt vevő halászhajó esetében az átadó hajók lobogója szerinti állam vagy államok számára. A (2) bekezdésben említett értesítés egy példányát haladéktalanul továbbítani kell a NEAFC titkárságának.

(4) Az értesítés formátumát és az arra vonatkozó előírásokat az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

Szükség esetén a 46–49. cikkben meghatározott eljárással összhangban további részletes szabályokat kell elfogadni az e cikk szerinti értesítési és érvénytelenítési eljárásokra, beleértve az időtartamokat is.

25. cikk

Kirakodásra és átrakodásra vonatkozó engedély

(1) A kirakodni vagy átrakodni kívánó halászhajó lobogója szerinti állam, vagy – amennyiben a halászhajó átrakodásban vett részt az EU-s vizeken kívül – az átadó hajók lobogója szerinti állam vagy államok, a 24. cikkben említett korábbi értesítés egy példányának a kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai részére történő visszaküldésével megerősítik, hogy:

a)	a halfogást bejelentő halászhajó elegendő kvótával rendelkezett a bejelentett fajok halászatára;

b)	a fedélzeten tárolt hal mennyiségét a szabályoknak megfelelően bejelentették, és azt figyelembe vették az adott esetben alkalmazandó fogási vagy erőkifejtési korlátozás kiszámításakor;

c)	a halfogást bejelentő halászhajó a bejelentett területre vonatkozóan rendelkezett halászati jogosítvánnyal;

d)	VMS-adatok alapján ellenőrizték, hogy a halászhajó a bejelentett fogás származási helyeként megadott területen tartózkodott.

(2) A kirakodási vagy átrakodási műveleteket csak azt követően lehet megkezdeni, hogy a kikötő szerinti állam hatáskörrel rendelkező hatóságai arra engedélyt adtak. Ilyen engedélyt csak akkor adnak, ha az (1) bekezdésben említett lobogó szerinti állam megerősítését megkapták.

(3) A (2) bekezdéstől eltérve, a kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai az (1) bekezdésben említett megerősítés hiányában is adhatnak teljes vagy részleges kirakodási engedélyt, de ilyen esetekben az érintett halfogást egy, a felügyeletük alatt álló raktárban kell tárolni. Az ilyen halakat csak az (1) bekezdésben említett megerősítés kézhezvétele után lehet értékesíteni, átrakodni vagy elszállítani. Amennyiben a kirakodás időpontjától számított 14 napon belül nem érkezik meg a megerősítés, a kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai, a nemzeti szabályoknak megfelelően a halat lefoglalhatják és rendelkezhetnek vele.

(4) A kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai a kirakodási vagy átrakodási engedély megadására vagy megtagadására vonatkozó határozatukról haladéktalanul értesítik a parancsnokot, és tájékoztatják a NEAFC titkárságát.

(5) Az e cikk szerinti kirakodásra vagy átrakodásra vonatkozó engedély részletes szabályait a 46–49. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

26. cikk

Kikötői ellenőrzések

(1) A tagállamok minden jelentési évben a kikötőikben történő kirakodások és átrakodások legalább 15 %-át ellenőrzik.

(2) Az ellenőrzések során nyomon követik a teljes kirakodási és átrakodási műveletet, és összehasonlító ellenőrzést végeznek a kirakodásra vonatkozó előzetes értesítésben bejelentett fajok mennyisége és a ténylegesen ki- vagy átrakodott fajok mennyisége között. Amikor a kirakodás vagy átrakodás befejeződik, az ellenőr megvizsgálja és feljegyzi a fedélzeten maradt halfajonkénti mennyiségeket.

(3) A nemzeti ellenőrök mindent megtesznek a hajók indokolatlan feltartóztatásának elkerülése érdekében, illetve annak biztosítására, hogy a hajók a lehető legkisebb akadályoztatást és kényelmetlenséget szenvedjék el, valamint hogy a fogott hal minősége ne romoljon.

(4) A kikötő szerinti tagállam ellenőrei felkérhetik más szerződő felek ellenőreit, hogy kísérjék el a tagállam saját ellenőreit és végezzenek megfigyelést azon halászati erőforrások kirakodási és átrakodási műveleteinek ellenőrzésénél, amelyeket egy másik szerződő fél lobogója alatt hajózó halászhajók fogtak ki.

27. cikk

Ellenőrzési jelentések

(1) Minden ellenőrzést egy ellenőrzési jelentés megírásával kell dokumentálni az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően megállapított formanyomtatvány alkalmazásával.

(2) A parancsnok észrevételt tehet az ellenőrzési jelentéssel kapcsolatban, amelyet az ellenőröknek az ellenőrzés befejezésekor alá kell írniuk. Az ellenőrzési jelentés egy példányát átadják a halászhajó parancsnokának.

(3) Minden egyes ellenőrzési jelentésből egy példányt haladéktalanul eljuttatnak az ellenőrzött halászhajó lobogó szerinti államának, és az átrakodási műveletben részt vevő hajó esetében az átadó hajók szerinti állam vagy államoknak, a Bizottság vagy az általa kijelölt szervnek, valamint a NEAFC titkárságának. Az ellenőrzött hajó lobogó szerinti államának kérésre megküldik az ellenőrzési jelentés eredeti példányát, vagy annak hiteles másolatát.

V. FEJEZET

JOGSÉRTÉSEK

28. cikk

Hatály

Az 1224/2009/EK rendelet és az 1005/2008/EK rendelet sérelme nélkül, az e fejezetben meghatározott rendelkezések az uniós halászhajókra, valamint a más szerződő felek lobogója alatt hajózó olyan halászhajókra alkalmazandók, amelyeket a szabályozási terület halászati erőforrásaira irányuló halászati tevékenységre használnak vagy szándékoznak használni.

29. cikk

Jogsértési eljárások

(1) Amennyiben az ellenőröknek alapos okuk van feltételezni, hogy a halászhajó a NEAFC által elfogadott védelmi és kezelési intézkedésekkel ellentétes tevékenységet folytat:

a)	a 19. cikk (2) bekezdésében, a 20. cikk (9) bekezdésében, vagy a 27. cikkben említett jelentésben feljegyzik a jogsértést;

b)	minden szükséges intézkedést megtesznek, hogy biztosítsák a bizonyíték biztonságát és folytonosságát. Azonosító jelzést illesztenek a halászfelszerelés minden olyan részére, amelyet az ellenőr szerint az alkalmazandó intézkedések megszegése során használnak vagy használtak;

c)	haladéktalanul megkísérlik felvenni a kapcsolatot az ellenőrzött halászhajó lobogója szerinti állam valamely ellenőrével vagy kijelölt hatóságával;

d)	haladéktalanul továbbítják az ellenőrzési jelentést a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek.

(2) Az ellenőrzést végző tagállam írásban értesíti az ellenőrzött halászhajó lobogója szerinti állam kijelölt hatóságát és a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet a jogsértés részleteiről, lehetőség szerint még a vizsgálat kezdetét követő első munkanap folyamán.

(3) Az ellenőrzést végző tagállam haladéktalanul elküldi az eredeti felügyeleti vagy ellenőrzési jelentést az igazoló okmányokkal együtt az ellenőrzött halászhajó lobogója szerinti állam hatáskörrel rendelkező hatóságaihoz, valamint egy példányt a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek, amely továbbít egy másolatot a NEAFC titkárságának.

30. cikk

Jogsértések nyomon követése

(1) Amikor az egyik tagállamot egy másik szerződő fél vagy egy másik tagállam értesíti egy a lobogója alatt hajózó hajó által elkövetett jogsértésről, akkor az a nemzeti jogának megfelelően haladéktalanul fellép annak érdekében, hogy beszerezze és megvizsgálja a jogsértés bizonyítékait és elvégezze a jogsértés nyomon követéséhez szükséges további vizsgálatokat, valamint hogy – amennyiben lehetséges – ellenőrizze az érintett halászhajót.

(2) A tagállamok kijelölik azokat az hatáskörrel rendelkező hatóságokat, amelyek a jogsértések bizonyítékainak átvételéért felelősek, és e hatóságok címéről, valamint ezen adatokban bekövetkező bármilyen változásról értesítik a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet. Ezt követően a Bizottság vagy az általa kijelölt szerv továbbítja az adatokat a NEAFC titkárságának.

31. cikk

Súlyos jogsértések

E rendelet alkalmazásában a következő jogsértések minősülnek súlyosnak:

a)	a lobogó szerinti állam által kiadott érvényes engedély nélküli halászat;

b)	kvóta nélkül vagy annak kimerítése után végzett halászat;

c)	tiltott halászeszközök használata;

d)	a valóstól lényegesen eltérő fogási adatok feljegyzése;

e)	a 9. vagy 11. cikk betartásának ismételt elmulasztása;

f)	nem a 23. cikknek megfelelően kijelölt kikötőben történő kirakodás illetve átrakodás;

g)	a 24. cikk be nem tartása;

h)	a 25. cikkben említett kikötő szerinti állam engedélye nélkül végzett kirakodás, illetve átrakodás;

i)	az ellenőrök akadályoztatása feladataik elvégzésében;

j)	moratórium vagy halászati tilalom hatálya alá eső állomány célzott halászata;

k)	a halászhajó jelöléseinek, azonosításának vagy lajstromozásának meghamisítása vagy elrejtése;

l)	a vizsgálathoz tartozó bizonyíték elrejtése, meghamisítása vagy megsemmisítése;

m)	olyan többszöri jogsértés, amely összességében a védelmi és gazdálkodási intézkedések súlyos figyelmen kívül hagyásának minősül;

n)	olyan nem szerződő fél tulajdonában lévő hajókkal végzett átrakodási vagy közös halászati műveletekben való részvétel, amelyek a NEAFC-tól nem kapták meg az együttműködő nem szerződő fél minősítést;

o)	a 44. cikkben említett listára felkerült hajók számára élelmiszer, üzemanyag, vagy egyéb szolgáltatás biztosítása.

32. cikk

A súlyos jogsértések nyomon követése

(1) Amennyiben egy ellenőrnek alapos oka van feltételezni, hogy egy halászhajó a 31. cikk alapján súlyos jogsértést követett el, erről haladéktalanul értesíti a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet, az ellenőrzött halászhajó lobogó szerinti államának hatáskörrel rendelkező hatóságait, és átrakodási műveletben részt vevő hajó esetében az átadó hajók lobogója szerinti államot vagy államokat, a 29. cikk (3) bekezdésének megfelelően egy példányt eljuttatva a NEAFC titkárságának is.

(2) Az ellenőr minden szükséges intézkedést megtesz annak érdekében, hogy biztosítsa a bizonyíték biztonságát és folytonosságát, oly módon, hogy a hajók működésében eközben a lehető legkisebb akadályoztatást és kényelmetlenséget okozza.

(3) Az ellenőr addig maradhat a hajó fedélzetén, amíg ez szükséges ahhoz, hogy a 33. cikkben említett, megfelelően felhatalmazott ellenőrt ellássák a jogsértésre vonatkozó információkkal, vagy amíg a lobogó szerinti állam válaszában nem szólítja fel őket a hajó elhagyására.

33. cikk

Az uniós halászhajók által elkövetett súlyos jogsértések nyomon követése

(1) A lobogó szerinti tagállamoknak haladéktalanul válaszolniuk kell a 32. cikk (1) bekezdésében említett értesítésre, valamint biztosítaniuk kell, hogy a hajón egy kellően felhatalmazott ellenőr 72 órán belül megkezdje a jogsértéssel kapcsolatos ellenőrzést. A kellően felhatalmazott ellenőr felszáll az érintett hajó fedélzetére, megvizsgálja a vélt jogsértés bizonyítékait, és a lehető leggyorsabban továbbítja e vizsgálat eredményét a lobogó szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságainak és a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat eredmények közlését követően – amennyiben a bizonyítékok ezt indokolják – a lobogó szerinti tagállam felszólítja a hajót, hogy azonnal, de legfeljebb 24 órán belül hajózzon a lobogó szerinti tagállam által kijelölt kikötőbe a felügyelete alatt végzett alapos ellenőrzésre.

(3) A lobogó szerinti tagállam felhatalmazhatja az ellenőrzést végző államot, hogy a halászhajót haladéktalanul vigye a lobogó szerinti tagállam által kijelölt kikötőbe.

(4) Ha a halászhajót nem szólítják fel kikötésre, a lobogó szerinti tagállamnak megfelelő időben kellő indoklást kell adnia a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek, valamint az ellenőrzést végző államnak. Ezt az indokolást a Bizottság vagy az általa kijelölt szerv továbbítja a NEAFC titkársága számára.

(5) Amikor alapos vizsgálat céljából a (2) és (3) bekezdés szerint egy halászhajót felszólítanak a kikötésre, egy másik szerződő fél NEAFC-ellenőre a halászhajó lobogója szerinti tagállam hozzájárulásával felszállhat és a halászhajó fedélzetén maradhat a kikötőbe hajózáskor, valamint jelen lehet a halászhajó kikötőben történő átvizsgálásánál.

(6) A lobogó szerinti tagállam haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet az alapos ellenőrzés eredményéről és a jogsértés következtében hozott intézkedésekről.

(7) E cikk végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

34. cikk

Jogsértések jelentése és nyomon követése

(1) A tagállamok minden év február 15-ig tesznek jelentést a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek a NEAFC védelmi és kezelési intézkedéseivel szemben az előző naptári év során elkövetett jogsértésekkel kapcsolatos eljárások állásáról. A jogsértést továbbra is minden ezt követő jelentésbe belefoglalják, egészen addig, ameddig a nemzeti jog vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően az eljárást le nem zárják. A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv ugyanazon év március 1-je előtt továbbítja a jelentéseket a NEAFC titkársága számára.

(2) Az (1) bekezdésben említett jelentés feltünteti az eljárás jelenlegi állását, különös tekintettel arra, hogy az ügy folyamatban, fellebbezési szakaszban vagy vizsgálati szakaszban van-e. A jelentés konkréten bemutatja a kiszabott szankciókat, különös tekintettel a bírságok mértékére, az elkobzott halak és/vagy felszerelés értékére, valamint az írásbeli figyelmeztetésekre, és magyarázatot ad, amennyiben nem történt intézkedés.

35. cikk

Az ellenőrzési jelentések kezelése

Az 1224/2009/EK rendelet 77. cikkének sérelme nélkül, a tagállamok együttműködnek egymással és a többi szerződő féllel a rendszer alapján egy ellenőr által benyújtott jelentésből eredő bírósági vagy egyéb eljárások elősegítése érdekében, figyelemmel a bizonyítékok elfogadhatóságára vonatkozó szabályokra a nemzeti, igazságszolgáltatási, illetve egyéb rendszerekben.

36. cikk

Felügyeleti és ellenőrzési tevékenységekről szóló jelentések

(1) A tagállamok minden év február 15-ig az előző naptári évre vonatkozóan jelentik a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek a következőket:

a)	a 19., 20. és 26. cikk alapján végzett ellenőrzések száma, megadva az egyes szerződő felek hajóin elvégzett ellenőrzések számát és – amennyiben jogsértést követtek el – az érintett hajó ellenőrzésének helyét és idejét, valamint a jogsértés természetét;

b)	a NEAFC-őrjárat során repült órák és tengeren töltött napok száma, a megfigyelések száma – a szerződő felek és a nem szerződő felek hajói tekintetében egyaránt –, valamint azon hajók listája, amelyekről felügyeleti jelentés készült.

(2) A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv a tagállamoktól kapott jelentések alapján uniós jelentést állít össze. Az uniós jelentést minden év március 1-jéig megküldi a NEAFC titkárságának.

VI. FEJEZET

A NEM SZERZŐDŐ FELEK HALÁSZHAJÓINAK MEGFELELÉSÉT TÁMOGATÓ INTÉZKEDÉSEK

37. cikk

Hatály

(1) E fejezet a nem szerződő felek azon halászhajóira alkalmazandó, amelyeket az egyezmény területének halászati erőforrásaira irányuló halászati tevékenységre használnak vagy szándékoznak használni.

(2) E fejezet az 1224/2009/EK és az 1005/2008/EK rendelet sérelme nélkül alkalmazandó.

38. cikk

A nem szerződő felek hajóinak megfigyelése és azonosítása

(1) A tagállamok haladéktalanul továbbítják a nem szerződő feleknek az egyezmény területén végzett halászati tevékenység folytatása közben megfigyelt vagy másként azonosított hajóira vonatkozó adatokat a Bizottság vagy az általa kijelölt szerv számára. A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv haladéktalanul tájékoztatja a NEAFC titkárságát, a Bizottságot, és az összes tagállamot minden megkapott megfigyelési jelentésről.

(2) A nem szerződő fél hajóját megfigyelő tagállam megkísérli haladéktalanul értesíteni az ilyen hajót arról, hogy az egyezmény területén végzett halászati tevékenysége közben megfigyelték vagy másként azonosították, és következésképpen –, kivéve, ha a lobogója szerint állam a NEAFC-tól megkapta az együttműködő nem szerződő fél minősítést – feltételezik, hogy megsérti a NEAFC védelmi és kezelési intézkedéseket.

(3) Átrakodási művelet végzése közben megfigyelt vagy másként azonosított nem szerződő fél hajója esetén, a NEAFC védelmi és kezelési intézkedések megsértésének vélelme alkalmazandó bármely más nem szerződő fél hajójára, amelyeket az említett hajóval folytatott ilyen tevékenység végzése közben azonosítottak.

39. cikk

Tengeren végzett ellenőrzések

(1) Az egyezmény területén végzett halászati tevékenységük közben egy szerződő fél által megfigyelt vagy másként azonosított nem szerződő fél hajóinak fedélzetére való felszálláshoz és azok ellenőrzéséhez a NEAFC-ellenőröknek engedélyt kell kérniük. Ha a parancsnok hozzájárul, hogy a fedélzetére lépjenek és ellenőrizzék, az ellenőrzést dokumentálni kell egy ellenőrzési jelentésben a 20. cikk (9) bekezdésének megfelelően.

(2) A NEAFC-ellenőrök minden ellenőrzési jelentésből egy példányt haladéktalanul eljuttatnak a Bizottsághoz vagy az általa kijelölt szervhez, valamint a NEAFC titkárságához és a nem szerződő fél hajója parancsnokához. Amennyiben a jelentésben szereplő bizonyítékok ezt indokolják, a tagállam a nemzetközi joggal összhangban megteheti a megfelelő intézkedést. A tagállamokat arra ösztönzik, hogy vizsgálják meg, alkalmasak-e nemzeti intézkedéseik ahhoz, hogy joghatóságot gyakoroljanak az ilyen hajók felett.

(3) Ha a parancsnok nem járul hozzá, hogy a hajó fedélzetére lépjenek és a hajóját átvizsgálják, vagy a 21. cikk a)–d) pontjában előírt követelmények egyikének sem felel meg, akkor a szóban forgó hajóról jogellenes, nem bejelentett és szabályozatlan halászati tevékenységek („IUU tevékenységek”) folytatását tételezik fel. A NEAFC-ellenőr haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot vagy az általa kijelölt szervet. A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv azonnal tájékoztatja a NEAFC titkárságát.

40. cikk

Kikötőbe való belépés

(1) Nem szerződő fél halászhajójának parancsnoka csak a 23. cikknek megfelelően kijelölt kikötőbe léphet be. Egy tagállam kikötőjébe belépni kívánó parancsnoknak a 24. cikk rendelkezéseinek megfelelően értesítenie kell a kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságait. A kikötő szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai haladéktalanul továbbítják ezt az információt a hajó lobogója szerinti államnak, valamint a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek. A Bizottság vagy az általa kijelölt szerv azonnal továbbítja az információt a NEAFC titkárságának.

(2) A kikötő szerinti tagállam megtiltja a kikötőibe való belépést azon hajóknak, amelyek nem küldték el a kikötőbe való belépéshez szükséges előzetes értesítést a 24. cikkben említetteknek megfelelően.

41. cikk

Kikötőben végzett ellenőrzések

(1) A tagállamok biztosítják, hogy a nem szerződő felek kikötőikbe belépő összes hajóját ellenőrzik. A hajók nem rakodhatnak ki, illetve nem rakhatnak át halat mindaddig, amíg az ellenőrzés be nem fejeződött. A 27. cikknek megfelelően minden ellenőrzést ellenőrzési jelentés kitöltésével kell dokumentálni. Amennyiben a parancsnok a 21. cikk a)–d) pontjában előírt követelmények egyikének sem felel meg, akkor a hajót IUU tevékenységeket folytató hajónak tekintik.

(2) A nem szerződő felek hajóin a tagállamok kikötőjében lefolytatott ellenőrzések eredményeire és az azt követő intézkedésekre vonatkozó adatokat haladéktalanul továbbítják a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek, amely ezen információt továbbítja a NEAFC titkárságának.

42. cikk

Kirakodás és átrakodás

(1) A kirakodási vagy átrakodási műveleteket csak azt követően lehet megkezdeni, hogy a kikötő szerinti állam hatáskörrel rendelkező hatóságai arra engedélyt adtak.

(2) A nem szerződő felek 41. cikknek megfelelően ellenőrzött hajóiból tilos minden ki- és átrakodás valamennyi tagállam kikötőjében és vizein, amennyiben az ilyen ellenőrzés során kiderül, hogy a hajó fedélzetén olyan fajok vannak, amelyekre az egyezmény ajánlásai vonatkoznak, kivéve, ha a hajó parancsnoka kielégítő bizonyítékot szolgáltat a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára arról, hogy a halakat a szabályozási területen kívül, illetve az egyezmény összes vonatkozó ajánlásának betartásával fogták.

(3) A hajó nem kap ki-, illetve átrakodási engedélyt, amenynyiben a hajó lobogója szerinti állam vagy – amennyiben a hajó átrakodásban vett részt – az átadó hajók lobogója szerinti állam vagy államok nem küldik meg a 25. cikkben említett megerősítést.

(4) Továbbá tilos a ki- és átrakodás, ha a hajóparancsnok nem teljesítette a 21. cikk a)–d) pontjában előírt bármely kötelezettségét.

43. cikk

Nem szerződő felek tevékenységeiről szóló jelentések

(1) A tagállamok minden év február 15-ig az előző naptári évre vonatkozóan jelentik a Bizottságnak vagy az általa kijelölt szervnek a következőket:

a rendszer keretében a nem szerződő felek hajóinak a tengeren vagy a tagállam kikötőiben lefolytatott ellenőrzései száma, az ellenőrzött hajók neve, lobogójuk szerinti állam, az ellenőrzés időpontja és azon kikötők neve, ahol az ellenőrzéseket lefolytatták, valamint az ellenőrzések eredménye; valamint

b)	amennyiben e rendszer keretében egy ellenőrzést követően kirakodták vagy átrakodták a halakat, a 42. cikk szerint bemutatott bizonyítékot is.

(2) A megfigyelési jelentéseken és az ellenőrzésekre vonatkozó adatokon felül a tagállamok bármikor benyújthatnak a Bizottsághoz vagy az általa kijelölt szervhez minden további olyan információt, amely lényeges lehet a nem szerződő felek azon hajói azonosításához, amelyek az egyezmény területén esetlegesen IUU tevékenységeket végeznek.

(3) Ezen információk alapján a Bizottság vagy az általa kijelölt szerv minden év március 1-jéig átfogó jelentést küld a NEAFC titkárának a nem szerződő felek tevékenységéről.

44. cikk

IUU tevékenységekben részt vevő hajók

(1) A tagállamok biztosítják, hogy az IUU tevékenységekben részt vevő hajókról készült ideiglenes NEAFC-jegyzékén (az „A” listán) szereplő hajók:

a)	a kikötőikbe való belépéskor a 41. cikknek megfelelő ellenőrzésen esnek át;

b)	nem kapnak engedélyt a kirakodásra és átrakodásra a kikötőik területén, illetve a joghatóságuk alá tartozó vizeken;

c)	semmiféle segítséget nem kapnak a lobogójuk alatt hajózó halászhajóktól, segédhajóktól, üzemanyagtöltő hajóktól, anyahajóktól és teherhajóktól, illetve a jegyzékben szereplő hajók ezekkel semmilyen formában nem vesznek részt átrakodási vagy közös halászati műveletben;

d)	nem vesznek fel élelmiszert vagy üzemanyagot, és nem vesznek igénybe egyéb szolgáltatást.

(2) Az (1) bekezdés b) és d) pontjában rögzített rendelkezések nem alkalmazandók az „A” listán szereplő hajókra, amennyiben a NEAFC-nál javaslatot tettek arra, hogy az adott hajót az „A” listáról töröljék.

VII. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

45. cikk

Az információk bizalmas kezelése

(1) Az 1224/2009/EK rendelet 112. és 113. cikkében meghatározott kötelezettségek mellett a tagállamok biztosítják a 11. cikk, a 12. cikk és a 19. cikk (1) bekezdése értelmében a NEAFC titkárságától kapott vagy annak megküldött elektronikus jelentések és üzenetek bizalmas kezelését.

(2) E cikk végrehajtásának részletes szabályait az 50. cikk (2) bekezdésének megfelelően kell meghatározni.

46. cikk

Hatáskörök átruházása

(1) A Bizottság a 47. cikkel összhangban, valamint a 48. és 49. cikk feltételei mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján elfogadhatja a 25. cikk alkalmazásának részletes szabályait, valamint a 10. cikk (1) bekezdésében említett halászati erőforrások jegyzékét, továbbá a 24. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében említettekkel összhangban az értesítési és érvénytelenítési eljárásokra vonatkozó részletes szabályokat, az időtartamokat is beleértve.

(2) Az ilyen, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság e rendelet rendelkezéseivel összhangban jár el.

47. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1) A Bizottságra a 2011. január 1-jétől számított hároméves időtartamra felhatalmazást ruháznak a 46. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb hat hónappal a hároméves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem vonja vissza a felhatalmazást a 48. cikknek megfelelően, akkor az automatikusan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.

(2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozóan a részére adott felhatalmazás gyakorlásának feltételeit a 48. és 49. cikk határozza meg.

48. cikk

A felhatalmazás visszavonása

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács visszavonhatja a 46. cikkben megállapított felhatalmazást.

(2) A felhatalmazás visszavonásával kapcsolatos döntés meghozatala érdekében belső eljárást indító intézmény a végleges határozat meghozatala előtt, ésszerű határidőn belül törekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve, hogy mely felhatalmazások visszavonásáról és milyen lehetséges indokok alapján kíván határozni.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

49. cikk

Kifogás a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen

(1) Az Európai Parlament és a Tanács az értesítés napját követő két hónapos időtartamon belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ezen időtartam két hónappal meghosszabbodik.

(2) Ha az említett időtartam leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a benne megállapított időpontban hatályba lép.

Ha az Európai Parlament és a Tanács egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem kíván kifogást emelni, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust az időtartam letelte előtt ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az időtartam letelte előtt hatályba léphet.

(3) Ha az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, az nem lép hatályba. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen kifogást emelő intézmény a kifogást megindokolja.

50. cikk

Végrehajtás

(1) A Bizottságot a Halászati- és Akvakultúraágazati Irányítóbizottság támogatja.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 4. és 7. cikkét kell alkalmazni. Az 1999/468/EK határozat 4. cikkének (3) bekezdésében említett időtartam három hónap.

51. cikk

Módosítási eljárás

Szükség esetén a rendszer meglévő rendelkezései Unióra nézve kötelezővé váló módosításainak az uniós jogba történő beépítése érdekében a Bizottság a 47. cikknek megfelelően és a 48. és 49. cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén az alábbiak tekintetében módosíthatja e rendelet rendelkezéseit:

a)	a szerződő felek 5. cikkben említett szabályozási területen folyó halászatban történő részvétele;

b)	rögzített halászeszközök eltávolítása és az azok feletti rendelkezés, valamint az elveszített eszközök kiemelése a 6. és 7. cikk szerint;

c)	hajómegfigyelési rendszer alkalmazása a 11. cikk szerint;

d)	a NEAFC titkárával folytatott együttműködés és a neki nyújtott tájékoztatás a 12. cikk szerint;

e)	a fagyasztott halászati erőforrások elkülönített tárolása és címkézése a 14. és 15. cikk szerint;

f)	NEAFC-ellenőrök kijelölése a 16. cikk szerint;

g)	a nem szerződő felek halászhajói részéről a rendszernek való megfelelést támogató intézkedések a VI. fejezet szerint;

h)	szabályozott erőforrások felsorolása a melléklet szerint.

Ilyen felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság e rendelet rendelkezéseivel összhangban jár el.

52. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2791/1999/EK rendelet hatályát veszti.

53. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.

az Európai Parlament részéről

az elnök

J. BUZEK

a Tanács részéről

az elnök

O. CHASTEL

(1) 2010. március 17-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

(2) Az Európai Parlament 2010. október 19-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata.

(3) HL L 227., 1981.8.12., 21. o.

(4) HL L 22., 2009.1.26., 1. o.

(5) HL L 343., 2009.12.22., 1. o.

(6) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(7) HL L 337., 1999.12.30., 1. o.

(8) HL L 56., 2005.3.2., 8. o.

(9) HL L 261., 1993.10.20., 1. o.

(10) HL L 286., 2008.10.29., 1. o.

MELLÉKLET

SZABÁLYOZOTT ERŐFORRÁSOK

A) Nyílt tengeri és óceáni fajok

Állomány (közismert elnevezés)	FAO-kód	Tudományos elnevezés	ICES alterületek és körzetek
Mélyvízi vörös álsügér	REB	Sebastes mentella	I, II, V, XII, XIV
(Atlanti-skandináv) tavasszal ívó norvég hering	HER	Clupea harengus	I, II
Kék puha tőkehal	WHB	Micromesistius poutassou	IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV
Makréla	MAC	Scomber scombrus	IIa, IV, V, VI, VII, XII
Foltos tőkehal	HAD	Melanogrammus aeglefinus	VIb

B) Mélytengeri fajok

Állomány (közismert elnevezés)	FAO-kód	Tudományos elnevezés	ICES alterületek
Baird tarfejű hala	ALC	Alepocehalus bairdii	I–XIV
Kopaszhal	PHO	Alepocephalus rostratus	I–XIV
Lila tőkehal	ANT	Antimora rostrata	I–XIV
Fekete abroncshal	BSF	Aphanopus carbo	I–XIV
Izlandi macskacápa	API	Apristurus spp.	I–XIV
Arany lazac	ARG	Argentina silus	I–XIV
Sarki tőkehal	ALF	Beryx spp.	I–XIV
Norvég menyhal	USK	Brosme brosme	I–XIV
Tüskéscápa	GUP	Centrophorus granulosus	I–XIV
Érdes tüskéscápa	GUQ	Centrophorus squamosus	I–XIV
Szürke tüskéscápa	CFB	Centroscyllium fabricii	I–XIV
Portugál cápa	CYO	Centroscymnus	I–XIV
Hosszúorrú tüskéscápa	CYP	Centroscymnus crepidater	I–XIV
Mélytengeri vörös tarisznyarák	KEF	Chaceon (Geryon) affinis	I–XIV
Tengeri macska	CMO	Chimaera monstrosa	I–XIV
Galléros cápa	HXC	Chlamydoselachus anguineus	I–XIV
Tengeri angolna	COE	Conger conger	I–XIV
Pisze hosszúfarkú hal	RNG	Coryphaenoides rupestris	I–XIV
Búvárcápa	SCK	Dalatias licha	I–XIV
Madárcsőrű macskacápa	DCA	Deania calceus	I–XIV
Izzószemű (mélyvízi) hal	EPI	Epigonus telescopus	I–XIV
Ördögcápa	SHL	Etmopterus princeps	I–XIV
Fekete tüskéscápa	SHL	Etmopterus spinax	I–XIV
Fűrészfarkú cápa	SHO	Galeus melastomus	I–XIV
Egércápa	GAM	Galeus murinus	I–XIV
Rózsás álsügér	BRF	Helicolenus dactylopterus	I–XIV
Hatkopoltyús szürke cápa	SBL	Hexanchus griseus	I–XIV
Atlanti tükörhal	ORY	Hoplostethus atlanticus	I–XIV
Csillagos szemű hal (Rózsaszínű)	HPR	Hoplostethus mediterraneus	I–XIV
Nagy szemű tengeri macska	CYH	Hydrolagus mirabilis	I–XIV
Villásfarkú abroncshal	SFS	Lepidopus caudatus	I–XIV
Norvég farkasangolna	ELP	Lycodes esmarkii	I–XIV
Hagymaszemű gránátoshal	RHG	Macrourus berglax	I–XIV
Kék menyhal	BLI	Molva dypterygia	I–XIV
Északi menyhal	LIN	Molva molva	I–XIV
Lágyhal	RIB	Mora moro	I–XIV
Vitorlás disznócápa	OXN	Oxynotus paradoxus	I–XIV
Nagyszemű vörösdurbincs	SBR	Pagellus bogaraveo	I–XIV
Villás tőkehalak	GFB	Phycis spp.	I–XIV
Roncssügér	WRF	Polyprion americanus	I–XIV
Fylla-rája	RJY	Raja fyllae	I–XIV
Sarki rája	RJG	Raja hyperborea	I–XIV
Norvég rája	JAD	Raja nidarosiensis	I–XIV
Grönlandi laposhal	GHL	Rheinhardtius hippoglossoides	I–XIV
Hosszúorrú tengeri macska	RCT	Rhinochimaera atlantica	I–XIV
Spanyol tüskéscápa	SYR	Scymnodon ringens	I–XIV
Kis álsügér (Norvég tőkehal)	SFV	Sebastes viviparus	I–XIV
Grönlandi cápa	GSK	Somniosus microcephalus	I–XIV
Tüskés (Mélytengeri) Skorpióhal	TJX	Trachyscorpia cristulata	I–XIV

Függelék

Nyilatkozat az 51. cikkel kapcsolatban

„Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság tudomásul veszi, hogy az alapjogszabály jelenleg a rendelet 51. cikkében felsorolt nem lényeges rendelkezései a jövőben bármikor a NEAFC ellenőrzési rendszerének politikai szempontból lényeges elemeivé válhatnak, amely esetben az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság emlékeztet arra, hogy bármely jogalkotó – a Tanács vagy az Európai Parlament – haladéktalanul gyakorolhatja akár a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusára irányuló tervezetével szembeni kifogással, akár a felhatalmazásnak e rendelet 48. és 49. cikkében meghatározott visszavonásával kapcsolatos jogát.”

„A Tanács és a Parlament megállapodik abban, hogy a NEAFC ellenőrzési rendszeréről szóló rendelet bármely rendelkezésének a jelenleg az 51. cikkben felsorolt nem lényeges elemek közé történő besorolása nem jelenti automatikusan azt, hogy a jogalkotók az adott rendelkezést a jövőbeni rendeletekben is nem lényegesként kezelik.”

„Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság kijelentik, hogy e rendelet rendelkezései nem sértik az intézményeknek az EUMSz. 290. cikkének alkalmazásával kapcsolatos jövőbeli álláspontjait, sem pedig az ilyen rendelkezéseket tartalmazó egyedi jogalkotási aktusokat.”

2010.12.31.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 348/36

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1238/2010/EU RENDELETE

(2010. december 15.)

a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott nemzetközi szabadnevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően,

rendes jogalkotási eljárás keretében (1),

mivel:

(1)

Az uruguayi forduló tárgyalásai során a Közösség és több ország megállapodott abban, hogy vámmentességet kell biztosítani a Harmonizált Rendszer (HR) 30. árucsoportja és a HR 2936., 2937., 2939. és 2941. vámtarifaszáma alá tartozó gyógyszeripari termékek, valamint az Egészségügyi Világszervezet által adott „nemzetközi szabadnevet viselő” egyes gyógyszerhatóanyagok, az ilyen anyagok egyes sói, észterei és hidrátjai, továbbá gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt egyes gyógyszeripari intermedierek számára.

(2)	A tárgyalási jegyzőkönyvben rögzített tárgyalási eredményeket felvették a résztvevőknek az Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezményhez (GATT) mellékelt 1994. évi marrakeshi jegyzőkönyv vámtarifa-jegyzékébe.

(3)

A résztvevők megállapodtak abban, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) azon tagjainak képviselői, amelyek részes felei a tárgyalási jegyzőkönyvnek, a WTO Áruforgalmi Tanácsa égisze alatt általában háromévente legalább egyszer tárgyalást folytatnak a termékek körének felülvizsgálata céljából, azzal, hogy konszenzus alapján további gyógyszeripari termékeket foglaljanak a vámmentességet élvező termékek jegyzékébe.

(4)

Eddig három ilyen felülvizsgálat történt, amelyek eredményeként számos további, nemzetközi szabadnevet viselő anyag, valamint gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari intermedier kapott vámmentességet, néhány intermedier átkerült a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok jegyzékébe, és a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzéke kibővült.

(5)

Az indokoltnak tartott negyedik felülvizsgálat 2009-ben megkezdődött. Ez megállapította, hogy számos további, nemzetközi szabadnevet viselő anyagnak, valamint gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari köztes vegyületnek vámmentességet kell adni, a gyógyszeripari ágazati megállapodásba és ennek felülvizsgálatába már felvett egyes köztes vegyületeket át kell tenni a nemzetközi szabadnevet viselő anyagok jegyzékébe, és hogy az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelölő egyes előtagok és utótagok jegyzékét ki kell bővíteni.

(6)	A vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról szóló, 1987. július 23-i 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) létrehozta a Kombinált Nómenklatúrát (KN) és megállapította a Közös Vámtarifa szerződéses vámtételeit.

(7)	A 2658/87/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)	Annak érdekében, hogy az e rendeletben előírt intézkedések 2011. január 1-jétől alkalmazhatóak legyenek, e rendeletnek a kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2658/87/EGK rendelet I. melléklete harmadik része II. szakaszának („Vámmentességet élvező gyógyszeripari anyagok jegyzéke”) 3., 4. és 6. melléklete a következőképpen módosul:

1.	2011. január 1-jei hatállyal az Unió kiterjeszti a vámmentességet az I. mellékletben felsorolt, nemzetközi szabadnevet viselő anyagokra.

2011. január 1-jei hatállyal a II. mellékletben foglaltak szerint módosul az azokat az előtagokat és utótagokat tartalmazó jegyzék, amelyek a gyógyszeripari ágazati megállapodásba és ennek felülvizsgálatába felvett, vámmentességre jogosult, nemzetközi szabadnevet viselő anyagokkal együtt az ilyen anyagok sóit, észtereit vagy hidrátjait jelöli, amelyek akkor jogosultak a vámmentességre, ha ugyanazon hat számjegyű HR-alszám alá sorolhatók be, mint a megfelelő szabadnevet viselő termék.

3.	2011. január 1-jei hatállyal az Unió kiterjeszti a vámmentességet a III. mellékletben felsorolt, gyógyszeripari végtermékek előállításához és gyártásához használt gyógyszeripari intermedierek tekintetében.

4.	2011. január 1-jei hatállyal a IV. mellékletben felsorolt gyógyszeripari intermedierek lekerülnek a vámmentességet élvező ilyen vegyületek jegyzékéről.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2011. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.

az Európai Parlament részéről

az elnök

J. BUZEK

a Tanács részéről

az elnök

O. CHASTEL

(1) Az Európai Parlament 2010. november 23-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. december 10-i határozata.

(2) HL L 256., 1987.9.7., 1. o.

I. MELLÉKLET

A 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének 3. mellékletében a vámmentességre jogosult termékek jegyzékébe felveendő, nemzetközi szabadnevet viselő anyagok listája

KN-kód	CAS-szám	Megnevezés
2842 90 80	119175-48-3	fermagát
2843 90 90	759457-82-4	padeliporfin
2844 40 30	123748-56-1	jodofiltsav ( )
2904 10 00	21668-77-9	eprodizát
2906 19 00	199798-84-0	elokalcitol
2909 30 90	24150-24-1	terameprokol
2916 19 95	81485-25-8	peretinoin
2916 39 00	51543-40-9	tarenflurbil
2918 19 98	174022-42-5	bevirimát
2919 90 00	258516-89-1	foszpropofol
2920 90 85	163133-43-5	naproxcinod
2921 19 99	3687-18-1	tramiprozát
2922 19 85	68392-35-8	afimoxifén
2922 19 85	753449-67-1	ronakaleret
2922 29 00	433265-65-7	faxeladol
2922 50 00	121524-08-1	amibegron
2922 50 00	329773-35-5	cinaciguát
2922 50 00	643094-49-9	fazobegron
2923 10 00	856676-23-8	kolin-fenofibrát
2924 29 98	847353-30-4	arbaklofen-plakarbil
2924 29 98	194785-19-8	bedoradrin
2924 29 98	194085-75-1	karizbamát
2924 29 98	254750-02-2	emrikazán
2924 29 98	355129-15-6	eprotirom
2924 29 98	402567-16-2	firategraszt
2924 29 98	478296-72-9	gabapentin-enakarbil
2924 29 98	15866-90-7	inciklinid
2924 29 98	202844-10-8	indantadol
2924 29 98	96847-55-1	levomilnaciprán
2924 29 98	608137-32-2	lizdexamfetamin
2924 29 98	652990-07-3	milveterol
2924 29 98	181816-48-8	ombrabulin
2924 29 98	289656-45-7	szenikapoc
2925 19 95	19171-19-8	pomalidomid
2928 00 90	22033-87-0	olezoxim
2928 00 90	2675-35-6	szivifén
2928 00 90	816458-31-8	tekovirimát
2928 00 90	238750-77-1	tozedosztát
2928 00 90	149647-78-9	vorinosztát
2929 90 00	31645-39-3	palifoszfamid
2930 90 99	608141-41-9	apremilaszt
2930 90 99	216167-92-9	kamobukol
2930 90 99	211513-37-0	dalcetrapib
2930 90 99	69819-86-9	darinaparzin
2930 90 99	488832-69-5	eleszklomol
2930 90 99	216167-95-2	elszibukol
2930 90 99	168682-53-9	ezatiosztát
2930 90 99	58569-55-4	metenkefalin
2930 90 99	887148-69-8	monepantel
2930 90 99	603139-19-1	odanakatib
2930 90 99	162520-00-5	szaliraszib
2930 90 99	216167-82-7	szukcinobukol
2930 90 99	125961-82-2	tipelukaszt
2931 00 99	125973-56-0	amszilaroten
2932 19 00	253128-41-5	eribulin
2932 19 00	186953-56-0	pafuramidin
2932 29 85	195883-06-8	omtriptolid
2932 99 00	664338-39-0	arterolán
2932 99 00	183133-96-2	kabazitaxel
2932 99 00	401925-43-7	celivaron
2932 99 00	461432-26-8	dapagliflozin
2932 99 00	118457-15-1	dexnebivolol
2932 99 00	156294-36-9	larotaxel
2932 99 00	118457-16-2	levonebivolol
2932 99 00	83461-56-7	mifamurtid
2932 99 00	117570-53-3	vadimezán
2933 19 90	496775-61-2	eltrombopag
2933 19 90	206884-98-2	niraxosztát
2933 19 90	410528-02-8	palovaroten
2933 19 90	376592-42-6	totrombopag
2933 29 90	183659-72-5	katramilaszt
2933 29 90	944263-65-4	demiditráz
2933 29 90	867153-61-5	dulanermin
2933 29 90	320367-13-3	lixizenatid
2933 29 90	698389-00-3	rolipoltid
2933 29 90	697766-75-9	velafermin
2933 39 99	147084-10-4	alkaftadin
2933 39 99	54-96-6	amifampridin
2933 39 99	249921-19-5	anamorelin
2933 39 99	319460-85-0	axitinib
2933 39 99	208110-64-9	befiradol
2933 39 99	330942-05-7	betrixabán
2933 39 99	201034-75-5	daporinad
2933 39 99	209783-80-2	entinosztát
2933 39 99	412950-27-7	goxalapladib
2933 39 99	218791-21-0	imizopaszem-mangán
2933 39 99	103129-82-4	levamlodipin
2933 39 99	154357-42-3	levonadifloxacin
2933 39 99	108147-54-2	migalasztát
2933 39 99	453562-69-1	moteszanib
2933 39 99	139145-27-0	parogrelil
2933 39 99	459856-18-9	pexacerfont
2933 39 99	706779-91-1	pimavanszerin
2933 39 99	362665-56-3	pitolizant
2933 39 99	861151-12-4	rozonabant
2933 39 99	701977-09-5	taranabant
2933 39 99	189950-11-6	tropantiol
2933 39 99	793655-64-8	vapitadin
2933 39 99	139290-65-6	volinaszerin
2933 49 90	141388-76-3	bezifloxacin
2933 49 90	697761-98-1	elvitegravir
2933 49 90	185055-67-8	ferrokin
2933 49 90	445041-75-8	intikinatin
2933 49 90	378746-64-6	nemonoxacin
2933 49 90	245765-41-7	ozenoxacin
2933 49 90	412950-08-4	rilapladib
2933 49 90	871224-64-5	almorexant
2933 49 90	863029-99-6	balamapimod
2933 49 90	698387-09-6	neratinib
2933 49 90	154652-83-2	tezampanel
2933 49 90	128253-31-6	veliflapon
2933 59 95	791828-58-5	aderbazib
2933 59 95	840486-93-3	adipiplon
2933 59 95	850649-61-5	alogliptin
2933 59 95	859212-16-1	bafetinib
2933 59 95	380843-75-4	bozutinib
2933 59 95	839712-12-8	kariprazin
2933 59 95	414910-27-3	kazopitant
2933 59 95	288383-20-0	cediranib
2933 59 95	849550-05-6	cevipabulin
2933 59 95	827318-97-8	danuzertib
2933 59 95	356057-34-6	darapladib
2933 59 95	501000-36-8	dutakatib
2933 59 95	247257-48-3	fimazartán
2933 59 95	3432-99-3	folitixorin
2933 59 95	668270-12-0	linagliptin
2933 59 95	441798-33-0	macitentán
2933 59 95	641571-10-0	nilotinib
2933 59 95	763113-22-0	olaparib
2933 59 95	686344-29-6	otenabant
2933 59 95	625115-55-1	riociguát
2933 59 95	486460-32-6	szitagliptin
2933 59 95	425637-18-9	szotrasztaurin
2933 59 95	309913-83-5	talmapimod
2933 59 95	113857-87-7	talotrexin
2933 59 95	274693-27-5	tikagrelor
2933 59 95	306296-47-9	vikrivirok
2933 69 80	775351-65-0	imeglimin
2933 79 00	461443-59-4	aplavirok
2933 79 00	189691-06-3	bremelanotid
2933 79 00	813452-18-5	karmegliptin
2933 79 00	405169-16-6	dovitinib
2933 79 00	536748-46-6	eribaxabán
2933 79 00	473289-62-2	ilepatril
2933 79 00	180694-97-7	mimopezil
2933 79 00	579475-18-6	orvepitant
2933 79 00	449811-01-2	pamapimod
2933 79 00	248282-01-1	pakinimod
2933 79 00	380917-97-5	perampanel
2933 79 00	552292-08-7	rolapitant
2933 79 00	425386-60-3	szemagacesztát
2933 79 00	515814-01-4	vokloszporin
2933 99 80	481629-87-2	aleplazinin
2933 99 80	394730-60-0	boceprevir
2933 99 80	649735-63-7	brivanib-alaninát
2933 99 80	483369-58-0	denagliptin
2933 99 80	284019-34-7	denibulin
2933 99 80	481631-45-2	diaplazinin
2933 99 80	272105-42-7	dizitertid
2933 99 80	227318-71-0	epetirimod
2933 99 80	259793-96-9	favipiravir
2933 99 80	871576-03-3	flovagatrán
2933 99 80	229305-39-9	golotimod
2933 99 80	258818-34-7	larazotid
2933 99 80	571170-77-9	laropiprant
2933 99 80	616202-92-7	lorkaszerin
2933 99 80	868771-57-7	melogliptin
2933 99 80	803712-67-6	obatoklax
2933 99 80	404950-80-7	panobinosztát
2933 99 80	625114-41-2	piragliatin
2933 99 80	74847-35-1	pironaridin
2933 99 80	872178-65-9	rabeximod
2933 99 80	355151-12-1	rotigaptid
2933 99 80	497221-38-2	ruzalatid
2933 99 80	187602-11-5	szofigatrán
2933 99 80	227318-75-4	szotirimod
2933 99 80	402957-28-2	telaprevir
2933 99 80	848084-83-3	tigapotid
2933 99 80	393105-53-8	tiplazinin
2933 99 80	620948-93-8	vabikaszerin
2933 99 80	794466-70-9	vernakalant
2934 10 00	544417-40-5	kapadenozon
2934 10 00	302962-49-8	dazatinib
2934 10 00	223132-37-4	inolitazon
2934 10 00	241479-67-4	izavukonazol
2934 10 00	338990-84-4	izavukonazónium-klorid
2934 10 00	607723-33-1	lobeglitazon
2934 10 00	280782-97-0	managlinát-dialanetil
2934 10 00	790299-79-5	mazitinib
2934 10 00	223673-61-8	mirabegron
2934 10 00	501948-05-6	rozabulin
2934 10 00	447406-78-2	szodelglitazar
2934 10 00	760937-92-6	teneligliptin
2934 20 80	848344-36-5	bentamapimod
2934 20 80	870093-23-5	talarozol
2934 99 90	320345-99-1	aklidinium-bromid
2934 99 90	222551-17-9	adoprazin
2934 99 90	207623-20-9	agatolimod
2934 99 90	475479-34-6	aleglitazar
2934 99 90	870524-46-2	amolimogén-bepiplazmid
2934 99 90	875446-37-0	anacetrapib
2934 99 90	250386-15-3	apadenozon
2934 99 90	541550-19-0	apilimod
2934 99 90	160707-69-7	apricitabin
2934 99 90	147403-03-0	azilzartán
2934 99 90	863031-21-4	azilzartán-medoxomil
2934 99 90	757942-43-1	bederocin
2934 99 90	627861-07-8	beperminogen-perplazmid
2934 99 90	959961-96-7	bevaziranib
2934 99 90	769901-96-4	kapezerod
2934 99 90	868540-17-4	karfilzomib
2934 99 90	872847-66-0	cenerszen
2934 99 90	80295-38-1	konesztát-alfa
2934 99 90	903916-27-8	kusztirszen
2934 99 90	187865-22-1	derkantel
2934 99 90	134379-77-4	dexelvucitabin
2934 99 90	247046-52-2	dilopetin
2934 99 90	480449-70-5	edoxabán
2934 99 90	188181-42-2	elacitarabin
2934 99 90	98819-76-2	eszreboxetin
2934 99 90	763903-67-9	fozalvudin-tidoxil
2934 99 90	172673-20-0	fozaprepitant
2934 99 90	522664-63-7	ibodutant
2934 99 90	405159-59-3	idrabiotaparinux-nátrium
2934 99 90	188116-07-6	imepitoin
2934 99 90	335619-18-6	inakalant
2934 99 90	1391-36-2	lankovutid
2934 99 90	189059-71-0	lapakisztát
2934 99 90	327026-93-7	lenziprazin
2934 99 90	170632-47-0	lificiguát
2934 99 90	852313-25-8	litenimod
2934 99 90	1000120-98-8	mipomerszen
2934 99 90	62253-63-8	nepidermin
2934 99 90	26833-87-4	omacetaxin-mepeszukcinát
2934 99 90	269718-84-5	pardoprunox
2934 99 90	219923-85-0	pramikonazol
2934 99 90	377727-87-2	preladenant
2934 99 90	524684-52-4	prinaberel
2934 99 90	865311-47-3	karfloxin
2934 99 90	869884-78-6	radezolid
2934 99 90	496054-87-6	radiprodil
2934 99 90	518048-05-0	raltegravir
2934 99 90	787548-03-2	regrelor
2934 99 90	820957-38-8	retoziban
2934 99 90	572924-54-0	ridaforolimusz
2934 99 90	128517-07-7	romidepszin
2934 99 90	93265-81-7	ropidoxuridin
2934 99 90	151823-14-2	szapacitabin
2934 99 90	379231-04-6	szaracatinib
2934 99 90	791635-59-1	szimotaxel
2934 99 90	119567-79-2	taribavirin
2934 99 90	332012-40-5	telatinib
2934 99 90	925681-61-4	trabederszen
2934 99 90	189003-92-7	trelanszerin
2934 99 90	296251-72-4	velimogén-aliplazmid
2934 99 90	904302-98-3	vikidacin
2934 99 90	872525-61-6	votukalisz
2934 99 90	221877-54-9	zotarolimusz
2935 00 90	197904-84-0	aprikoxib
2935 00 90	769169-27-9	begacesztát
2935 00 90	414864-00-9	belinosztát
2935 00 90	313682-08-5	brekanavir
2935 00 90	839673-52-8	cevoglitazar
2935 00 90	358970-97-5	drinabant
2935 00 90	865200-20-0	giripladib
2935 00 90	464213-10-3	ibipinabant
2935 00 90	173424-77-6	laromusztin
2935 00 90	398507-55-6	lodenafil-karbonát
2935 00 90	136564-68-6	mazilukaszt
2935 00 90	170569-88-7	mavakoxib
2935 00 90	862189-95-5	mirodenafil
2935 00 90	439687-69-1	nelivaptan
2935 00 90	691852-58-1	neszbuvir
2935 00 90	778576-62-8	oglemilaszt
2935 00 90	444731-52-6	pazopanib
2935 00 90	362505-84-8	relakatib
2935 00 90	243984-11-4	rezatorvid
2935 00 90	519055-62-0	tazizulám
2935 00 90	186497-07-4	zibotentan
2936 29 00	104121-92-8	eldekalcitol
2936 29 00	31690-09-2	levomefolsav
2937 19 00	782500-75-8	albiglutid
2937 19 00	348119-84-6	obinepitid
2937 19 00	295350-45-7	ozarelix
2937 19 00	275371-94-3	taszpoglutid
2937 19 00	218949-48-5	tezamorelin
2937 19 00	22006-64-0	tridekaktid
2937 22 00	132245-57-9	dexametazon-cipecilát
2937 22 00	397864-44-7	flutikazon-furoát
2937 29 00	211254-73-8	lonaprizan
2937 50 00	333963-42-1	kobiproszton
2937 50 00	172740-14-6	pozaraproszt
2937 90 00	834153-87-6	elagolix
2937 90 00	609799-22-6	tazimelteon
2937 90 00	342577-38-2	velneperit
2939 19 00	73232-52-7	metilnaltrexon-bromid
2939 59 00	136199-02-5	rolofillin
2939 99 00	850607-58-8	darotrópium-bromid
2939 99 00	187852-63-7	delimotekán
2940 00 00	9007-72-1	vas-karboximaltóz
2940 00 00	442201-24-3	remogliflozin-etabonát
2940 00 00	408504-26-7	szergliflozin-etabonát
2941 90 00	467214-20-6	alveszpimicin
2941 90 00	677017-23-1	berubicin
2941 90 00	229016-73-3	ceftarolin-fozamil
2941 90 00	318498-76-9	floprisztin
2941 90 00	145435-72-9	gamitromicin
2941 90 00	325965-23-9	linoprisztin
2941 90 00	857402-23-4	retaszpimicin
2941 90 00	305841-29-6	szagopilon
2941 90 00	75747-14-7	taneszpimicin
2941 90 00	328898-40-4	tildipirozin
2941 90 00	222400-20-6	tomopenem
2941 90 00	63409-12-1	tilvalozin
3001 90 91	9041-08-1	szemuloparin-nátrium
3002 10 91	792921-10-9	abagovomab
3002 10 91	910649-32-0	anrukinzumab
3002 10 91	648904-28-3	bavituximab
3002 10 91	402710-27-4 (könnyű lánc) 402710-25-2 (nehéz lánc)	kanakinumab
3002 10 99	945228-49-9	citatuzumab-bogatox
3002 10 91	880486-59-9	dacetuzumab
3002 10 91	615258-40-7	denozumab
3002 10 91	762260-74-2	efungumab
3002 10 91	89957-37-9	gantenerumab
3002 10 91	680188-33-4	ibalizumab
3002 10 91	477202-00-9	ipilimumab
3002 10 91	640735-09-7	iratumumab
3002 10 91	845816-02-6	lexatumumab
3002 10 91	903512-50-5	lukatumumab
3002 10 91	899796-83-9	milatuzumab
3002 10 91	677010-34-3	motavizumab
3002 10 91	676258-98-3	naptumomab-esztafenatox
3002 10 91	828933-51-3	nimotuzumab
3002 10 91	949142-50-1	obinutuzumab
3002 10 91	637334-45-3	okrelizumab
3002 10 91	881191-44-2	otelixizumab
3002 10 91	372075-37-1	szontuzumab
3002 10 91	705287-60-1	sztamulumab
3002 10 91	339086-80-5	tadocizumab
3002 10 91	592557-43-2 (könnyű lánc) 592557-41-0 (nehéz lánc)	tenatumomab
3002 10 91	876387-05-2	teplizumab
3002 10 91	918127-53-4	tigatuzumab
3002 10 91	745013-59-6	tremelimumab
3002 10 91	339986-90-2	tukotuzumab-celmoleukin
3002 10 91	728917-18-8	veltuzumab
3002 10 91	896731-82-1	konatumumab
3002 10 91	892553-42-3	etaracizumab
3002 10 91	944548-38-3	foravirumab
3002 10 91	944548-37-2	rafivirumab
3002 10 91	880266-57-9	tanezumab
3002 10 91	815610-63-0	usztekinumab
3002 10 95	862111-32-8	aflibercept
3002 10 95	845264-92-8	atacicept
3002 10 95	909110-25-4	baminercept
3002 10 95	9001-27-8	beroktokog-alfa
3002 10 95	879555-13-2	epoetin-kappa
3002 10 95	762263-14-9	epoetin-théta
3002 10 95	501081-76-1	rilonacept
3002 10 95	267639-76-9	romiplosztim
3002 10 95	869858-13-9	trombin-alfa
3002 10 95	897936-89-9	vatreptakog-alfa (aktivált)
3002 10 95	472960-22-8	albinterferon-alfa-2b
3002 10 95	869881-54-9	briobacept
3002 10 95	606138-08-3	katridekakog
3002 10 95	716840-32-3	denenikokin
3002 10 95	931101-84-7	troplazminogén-alfa
3002 10 99	934216-54-3	alacizumab-pegol
3002 20 00	181477-43-0	dizomotid
3002 20 00	181477-91-8	ovemotid
3002 20 00	915019-08-8	tertomotid
3002 20 00	295371-00-5	verpaszep-kalteszpen
3002 90 90	473553-86-5	alferminogen-tadenovec
3002 90 90	929881-05-0	alipogen-tiparvovec
3002 90 90	600735-73-7	kontuzugen-ladenovec
3002 90 90	851199-59-2	linaklotid
3002 90 90	898830-54-1	szitimagen-ceradenovec
3002 90 90	721946-42-5	transzferrin-aldifitox
3507 90 90	9026-00-0	bucelipáz-alfa
3507 90 90	885051-90-1	peglotikáz
3507 90 90	884604-91-5	velagluceráz-alfa
3911 90 99	892497-01-7	azoximer-bromid

II. MELLÉKLET

Azoknak az elő- és utótagoknak a jegyzéke, amelyek a 2658/87/EGK rendelet I. melléklet 3. mellékletében felsorolt, nemzetközi szabadnevet viselő termékekkel együtt az ilyen termékek megfelelő sói, észterei, illetve hidrátjai jelölésére használatosak; ezek a sók, észterek illetve hidrátok abban az esetben élveznek vámmentességet, ha ugyanazon hat számjegyű HR-alszám alá sorolhatók be, mint a megfelelő nemzetközi szabadnevet viselő termék

A „Gyógyszeripari anyagok nem védett nemzetközi nevén belül gyökök és csoportok neve (2004. évi átfogó jegyzék)” jegyzékre való hivatkozásokat a „Gyógyszeripari anyagok nemzetközi szabadneve; Gyökök, csoportok és hasonlók neve (2007. évi átfogó jegyzék)” hivatkozás váltja fel.

A 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének 4. mellékletében található táblázat a következő előtagokkal és utótagokkal egészül ki:

Preferált előtag vagy utótag	Szinonima	Szisztematikus név, ha különböző
alanetil (INNRG)		[(S)-1-etoxi-1-oxo-propán-2-il]amino (INNCN)
alaninát (INNRG)		L-alaninát (INNCN)
alapivoxil (INNRG)		L-alanil, [(2,2-dimetil-propanoil)oxi]metil (INNCN)
aldifitox (INNRG)		(4-iminobután-1,4-diil)szulfándiil[(3RS)-2,5-dioxopirrolidin-1,3-diil]-1,3-fenilén-karbonil, Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptid diftéria[550-L-fenil-alanin]toxinjának primer amincsoportjával alkotott N-benzoil-származék (INNCN)
bezudotox (INNRG)		L-lizil-L-alanil-L-szeril-glicil-glicin (kapcsoló) fúziós fehérje dez-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin-A-(Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptiddel (az IA régiójú toxin és az IB régió első 16 maradéka törölve) (INNCN)
ceribát (INNRG)		rac-2,3-dihidroxi-propil-karbonát (észter) (INNCN)
cipecilát (INNRG)		ciklohexán-karboxilát (észter), ciklopropán-karboxilát (észter) (INNCN)
dalanated (INNRG)		dez-B30-alanin (INNCN)
enakarbil (INNRG)		{rac-1-[(2-metil-propanoil)oxi]etoxi}karbonil (INNCN)
esztafenatox (INNRG)		glicil-glicil-L-prolin (kapcsoló) fúziós fehérje A-típusú enterotoxin-(Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-szeril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]-E-enterotoxin-(Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptiddel (SEA/E-120 szintetikus szuperantigén) (INNCN)
etexilát (INNRG)		etil, (hexil-oxi)karbonil
fozamil (INNRG)		foszfono (INNCN)
glukuronid (INNRG)		β-D-glükopiranoziduronsav [-ozid] (INNCN)
medokaril (INNRG)		[(5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metoxi]karbonil (INNCN)
paptox (INNRG)		PAP fehérje (Phytolacca americana vírusölő) (INNCN)
plakarbil (INNRG)		(R)-2-metil-1-[(2-metil-propanoil)oxi]propoxi}karbonil) (INNCN)

A következő előtag vagy utótag szisztematikus neve az alábbiak szerint módosul:

Preferált előtag vagy utótag	Szinonima	Szisztematikus név, ha különböző
aritox (INNRG)		ricin A lánc (INNCN)

III. MELLÉKLET

A 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének 6. mellékletében a vámmentességre jogosult termékek jegyzékére felveendő intermedierek, azaz gyógyszeripari végtermékek gyártása során felhasznált vegyületek felsorolása

KN-kód	CAS-szám	Megnevezés
2843 29 00	22199-08-2	[4-amino-N-(pirimidin-2(1H)-ilidén-κN1)benzol-szulfonamidato-κO]ezüst
2905 39 95	281214-27-5	(2R,3R)-2,3-dimetil-bután-1,4-diil-bisz(4-metil-benzol-szulfonát)
2905 59 98	441002-17-1	4-klór-butil-2-nitrobenzol-szulfonát
2909 30 90	92878-95-0	2-(3-klór-propoxi)-1-metoxi-4-nitrobenzol
2909 30	503070-57-3	2-({2-[(6-bróm-hexil)oxi]etoxi}metil)-1,3-diklór-benzol
2909 30	461432-23-5	4-(5-bróm-2-klór-benzil)fenil-etil-eter
2909 49 80	185954-75-0	(3R)-3-metoxi-dekán-1-ol
2909 49 80	85309-91-7	2-[(2,6-diklór-benzil)oxi]etanol
2909 49 80	160969-03-9	2-[2-(2,2,2-trifluor-etoxi)fenoxi]etil-metán-szulfonát
2909 50 00	167145-13-3	2-[2-(3-metoxi-fenil)etil]fenol
2910 20 00	15448-47-2	(2R)-2-metil-oxirán
2910 90 00	62600-71-9	(2R)-2-(3-klór-fenil)oxirán
2910 90 00	702687-42-1	(2R)-2-[(5-bróm-2,3-difluor-fenoxi)metil]oxirán
2910 90 00	683276-64-4	[(2R)-2-metil-oxirán-2-il]metil 4-nitrobenzol-szulfonát
2913 00 00	90035-34-0	4′-(trifluor-metil)bifenil-4-karbaldehid
2914 40 90	17752-16-8	(3β)-3-hidroxi-koleszt-5-én-24-on
2914 50 00	974-23-2	(3β,16α)-3-hidroxi-16,17-epoxi-pregn-5-én-20-on
2914 70 00	13054-81-4	4-klór-heptán-3,5-dion
2914 70 00	10226-30-9	6-klór-hexán-2-on
2915 60 90	53064-79-2	jód-metil-pivalát
2915 90 00	22328-90-1	(3R)-3-metilhexánsav
2915 90 00	1069-66-5	nátrium-2-propil-pentanoát
2916 20 00	211515-46-7	1-(2-etil-butil)ciklohexán-karbonil-klorid
2916 20 00	381209-09-2	1-(2-etil-butil)ciklohexánkarbonsav
2916 20 00	7077-05-6	transz-4-(propán-2-il)ciklohexánkarbonsav
2916 39 00	21900-39-0	5-fluor-2-metil-benzoil-klorid
2916 39 00	17625-03-5	nátrium-hidrogén-3-szulfonáto-benzoát
2917 19 90	76-72-2	dietil-etil(pentán-2-il)propándioát
2918 29 00	376592-58-4	5′-klór-2′-hidroxi-3′-nitrobifenil-3-karbonsav
2918 99 90	709031-28-7	(3-hidroxi-triciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(oxo)ecetsav
2918 99 90	35480-52-5	2,5-bisz(2,2,2-trifluor-etoxi)benzoesav
2918 99 90	4651-67-6	(3α,5β)-3-hidroxi-7-oxo-kolán-24-sav
2918 99 90	52179-28-9	etil-2-[4-(2,2-diklór-ciklopropil)fenoxi]-2-metil-propanoát
2918 99 90	530141-60-7	metil-3-(5-{[4-(ciklopentil-oxi)-2-hidroxi-fenil]karbonil}-2-hidroxi-fenil)propanoát
2920 90 10	91526-18-0	4-(hidroxi-metil)-5-metil-1,3-dioxol-2-on
2921 49 00	334477-60-0	(1R)-1-[3,5-bisz(trifluor-metil)fenil]-N-metil-etán-amin
2921 49 00	376608-71-8	(1R,2S)-2-(3,4-difluor-fenil)ciklopropán-aminium-(2R)-hidroxi-(fenil)etanoát
2921 49 00	1034457-07-2	2-(2,3-dihidro-1H-indén-2-il)propán-2-amin-hidroklorid
2921 49 00	945717-05-5	2-(4-klór-3-etil-fenil)etánamin-hidroklorid
2921 49 00	89-97-4	2-klór-benzilamin
2921 49 00	945717-43-1	N-(4-terc-butil-benzil)-2-(4-klór-3-etil-fenil)etánamin
2921 51 90	150812-21-8	N4-[(4-fluor-fenil)metil]-2-nitro-1,4-benzol-diamin
2922 19 85	1035455-90-3	(2R)-1-(5-bróm-2,3-difluor-fenoxi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indén-2-il)-2-metil-propán-2-il]amino}propán-2-ol hidroklorid
2922 19 85	0-00-0	[2-(klór-metil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol-hidroklorid
2922 19 85	133-51-7	antimonsav – 1-dezoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:1)
2922 19 85	1035455-87-8	etil-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indén-2-il)-2-metil-propán-2-il]amino}-2-hidroxi-propil]oxi}-4,5-difluor-fenil)prop-2-enoát-hidroklorid
2922 19 85	702686-97-3	etil-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indén-2-il)-2-metil-propán-2-il]amino}-2-hidroxi-propil]oxi}-4,5-difluor-fenil)propanoát-hidroklorid
2922 29 00	20059-73-8	2-[4-(aminometil)fenoxi]-N,N-dimetil-tanamin
2922 49 85	848133-35-7	(2E)-4-(dimetilamino)but-2-énsav-hidroklorid
2922 49 85	610300-07-7	(3S,5R)-3-amino-5-metil-oktánsav
2922 49 85	610300-00-0	(3S,5R)-3-amino-5-metil-oktansav-hidroklorid
2922 49 85	143785-86-8	4-(1-amino-ciklopropil)-2,3,5-trifluor-benzoesav
2922 49 85	848949-85-9	4-fluor-L-leucin – etil-hidrogén-szulfát (1:1)
2922 49 85	39068-93-4	metil-2-(dimetil-amino)-2-fenil-butanoát
2922 49 85	168619-25-8	metil-3′-amino-bifenil-3-karboxilát
2922 49 85	82834-12-6	N-[(2S)-1-etoxi-1-oxo-pentán-2-il]-L-alanin
2922 49 85	94133-84-3	nátrium-2-amino-2-fenil-butanoát
2922 50 00	503070-58-4	trifenilecetsav – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diklór-benzil)oxi]etoxi}hexil)amino]-1-hidroxi-etil}-2-(hidroxi-metil)fenol (1:1)
2924 19 00	62009-47-6	2-amino-malonamid
2924 19 00	7355-58-0	N-(2-klór-etil)acetamid
2924 29 98	361442-00-4	{2-[(terc-butoxi-karbonil)amino]-3-hidroxi-triciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}ecetsav
2924 29 98	266993-72-0	2,3-diamino-benzamid-dihidroklorid
2924 29 98	168080-49-7	2-klór-4-{[(5-fluor-2-metil-fenil)karbonil]amino}benzoesav
2924 29 98	317374-08-6	2-metil-4-{[(2-metil-fenil)karbonil]amino}benzoesav
2924 29 98	143785-84-6	4-(1-karbamoil-ciklopropil)-2,3,5-trifluor-benzoesav
2924 29 98	143785-87-9	4-[1-(acetil-amino)ciklopropil]-2,3,5-trifluor-benzoesav
2924 29 98	108166-22-9	4-{[(2-metil-fenil)karbonil]amino}benzoesav
2924 29 98	150812-23-0	etil-{4-[(4-fluor-benzil)amino]-2-nitrofenil}karbamát
2924 29 98	22316-45-6	etil-3-[(5-klór-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oxo-propanoát
2924 29 98	316173-29-2	metil-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etil-butil]-4-[(tert-butoxi-karbonil)amino]-2-hidroxi-ciklopentán-karboxilát
2924 29 98	1142-20-7	N-benzil-oxi-karbonil-L-alanin
2924 29 98	84996-93-0	N-ciklohexil-5-hidroxi-pentánamid
2924 29 98	579494-66-9	propil-{4-[2-(dietilamino)-2-oxo-etoxi]-3-etoxi-fenil}acetát
2925 19 95	265136-65-0	etil-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]but-2-enoát
2926 90 95	855425-38-6	1-(2-etil-butil)ciklohexán-karbonitril
2926 90 95	846023-24-3	2-ciano-N-(2,4-diklór-5-metoxi-fenil)acetamid
2926 90 95	591769-05-0	3-ciklopentil-prop-2-én-nitril
2926 90 95	20099-89-2	4-(bróm-acetil)benzonitril
2926 90 95	474554-45-5	4,5-dietoxi-3-fluor-benzol-1,2-dikarbonitril
2926 90 95	79370-78-8	5-hidroxi-benzol-1,3-dikarbonitril
2926 90 95	139481-28-0	metil-2-{[(2′-ciano-bifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoát
2928 00 90	860035-10-5	1-({[(2,5-dioxo-pirrolidin-1-il)oxi]karbonil}oxi)etil-2-metil-propanoát
2928 00 90	910656-45-0	2-hidroxi-2-(trifluor-metil)bután-hidrazid
2928 00 90	95759-10-7	4-klór-2-[(2-metoxi-2-oxo-etoxi)imino]-3-oxo-butánsav
2928 00 90	473927-63-8	etil-(2Z)-klór-[2-(4-metoxi-fenil)hidrazinilidén]etanoát
2928 00 90	158671-29-5	N,2-dioxi-hidroxi-4-metil-benzamid
2928 00 90	84080-68-2	terc-butil-(2Z)-2-[(2-metoxi-2-oxo-etoxi)imino]-3-oxo-butanoát
2928 00 90	268544-50-9	terc-butil-2-[(2-metoxi-2-oxo-etoxi)imino]-3-oxo-butanoát
2930 90 99	13459-62-6	{2-[(4-klór-fenil)szulfanil]fenil}ecetsav
2930 90 99	211513-21-2	1-(2-etilbutil)-N-(2-szulfanil-fenil)ciklohexán-karboxamid
2930 90 99	860035-07-0	1-{[(metil-szulfanil)karbonil]oxi}etil-2-metil-propanoát
2930 90 99	893407-18-6	2,2,2-trifluor-1-[4′-(metil-szulfonil)bifenil-4-il]etanon
2930 90 99	60759-00-4	3,4-dietoxi-benzol-karbotioamid
2930 90 99	21048-05-5	N-metil-benzol-karbotiohidrazid
2931 00 99	13682-94-5	(2-bróm-etenil)(trimetil)szilán
2931 00 99	914922-89-7	(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetil-etil)dimetil-szilil]oxi]-N-metoxi-N,2-dimetil-7-oxo-heptánamid
2931 00 99	914922-88-6	(2R,4R)-4-{[terc-butil(dimetil)szilil]oxi}-N-metoxi-N,2-dimetil-okt-7-énamid
2931 00 99	871355-80-5	(4R)-2-bróm-7-{[terc-butil(difenil)szilil]oxi}hept-1-én-4-il-4-metil-benzol-szulfonát
2931 00 99	89694-48-4	(5-klór-2-metoxi-fenil)bórsav
2931 00 99	701278-08-2	[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)szilil]-2-{[(2-metoxi-propán-2-il)oxi]metil}ciklopent-2-én-1-il]metanol
2931 00 99	701278-09-3	{(4S,5R)-5-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)szilil]ciklopent-1-én-1-il}metanol
2931 00 99	796967-18-5	1-(2-fluor-5-metil-fenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolán-2-il)fenil]karbamid
2931 00 99	172732-52-4	2-(1,3,2-dioxaborinán-2-il)benzonitril
2931 00 99	185411-12-5	metil-3-(trimetil-szilil)pent-4-enoát
2932 19 00	253128-10-8	(1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bisz-O-[terc-butil(dimetil)szilil]-2,3,4,6,8,11-hexadezoxi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroxi-propil)-3-metilidén-tetrahidrofurán-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilidén-8-[(fenil-szulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitol
2932 19 00	441045-17-6	(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroxi-propil]-21-metoxi-14-metil-8,15-bisz(metilén)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoxanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontán-24-on metán-szulfonát
2932 29 85	916069-80-2	(4S)-4-(fluor-metil)dihidrofurán-2(3H)-on
2932 29 85	63106-93-4	1-fenil-3-oxabiciklo[3.1.0]hexán-2-on
2932 29 85	7734-80-7	2-oxo-2H-kromén-6-karbonsav
2932 29 85	0-00-0	4-(4-fluor-fenil)-7-(izotiocianát-metil)-2H-kromén-2-on
2932 29 85	947408-91-5	6-[(2,4-dihidroxi-fenil)karbonil]-2H-kromén-2-on
2932 29 85	947408-90-4	6-[(2,4-dimetoxi-fenil)karbonil]-2H-kromén-2-on
2932 99 00	452342-08-4	(1R)-2-(benzil-amino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)etanol
2932 99 00	99541-23-8	(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bisz(benzil-oxi)-2-fenil-hexahidropirano[3,2-d][1,3]dioxin-6-il]oxi}-6,8-dioxabiciklo[3.2.1]okt-3-il-acetát
2932 99 00	461432-25-7	(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-klór-3-(4-etoxi-benzil)fenil]-D-glucitol
2932 99 00	196597-79-2	(2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-indeno[5,4-b]furán-8-ilidén-etán-nitril
2932 99 00	3308-94-9	2-(3-klór-propil)-2-(4-fluor-fenil)-1,3-dioxolán
2932 99 00	274693-53-7	[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroxi-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioxol-4-il]karbamát
2932 99 00	185954-98-7	[6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-dezoxi-6-O-[2-dezoxi-3-O-(3-metoxi-decil)-6-metil-2-[(1-oxo-11-oktadecenil)amino]-4-O-foszfono-β-D-glükopiranozil]-2-[(1,3-dioxo-tetradecil)amino]-α-D-glükopiranóz-1-(dihidrogén-foszfát)-tetranátriumsó
2932 99 00	136172-58-2	1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-dezoxi-D-glükopiranóz
2932 99 00	196597-80-5	2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-indeno[5,4-b]furán-8-il]etán-amin-hidroklorid
2932 99 00	666860-59-9	2-amino-2-oxo-etil{3-[transz-5-(6-metoxi-naftalin-1-il)-1,3-dioxán-2-il]propil}karbamát
2932 99 00	117661-72-0	5-(klór-metil)-6-metil-1,3-benzo-dioxol
2932 99 00	959624-24-9	6-(hidroxi-metil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-kromén-2-ol
2932 99 00	960404-59-5	but-2-in-1,4-diol – metil-1-C-[4-klór-3-(4-etoxi-benzil)fenil]-α-D-glükopiranozid (1:1)
2932 99 00	15826-37-6	dinátrium-5,5′-[(2-hidroxi-propán-1,3-diil)bisz(oxi)]bisz(4-oxo-4H-kromén-2-karboxilát)
2932 99 00	204254-84-2	etil-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metil-szulfonil)oxi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioxol-5-karboxilát
2932 99 00	99541-26-1	metil-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloxi)-4-azido-6,8-dioxa-biciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bisz(benziloxi)-3-hidroxi-tetrahidro-2H-pirán-2-karboxilát
2932 99 00	114869-97-5	metil-6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopirán-uronozil)-3-O-benzil-2-{[(benzil-oxi)karbonil]amino}-2-dezoxi-α-D-glükopiranozid
2933 19 90	1035677-60-1	(4S)-3-(4-klór-fenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboximidamid 2,3-dihidroxi-butándioát
2933 19 90	18048-64-1	2-(3,4-dimetil-fenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-on
2933 19 90	1035675-24-1	3-(4-klór-fenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboximidamid
2933 19 90	1028026-83-6	5-metil-1-(propán-2-il)-4-[4-(propán-2-il-oxi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-on
2933 19 90	473921-12-9	5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroxi-etil)-1H-pirazol-4-il]oxi}benzol-1,3-dikarbonitril
2933 29 90	65902-59-2	2-bróm-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	57531-37-0	2-klór-4-nitro-1H-imidazol
2933 29 90	1000164-35-1	3-(1,1-dimetiltil)-N-[(9H-fluorén-9-il-metoxi)karbonil]-1-(trifenil-metil)-L-hisztidil-2-metil-alanil-L-α-glutamil-glicin
2933 29 90	152074-97-0	L-α-aszpartil-L-α-glutamil-L-aszparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-hisztidil-L-fenil-alanil-L-fenil-alanil-L-lizil-L-aszparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonin
2933 29 90	781666-30-6	L-α-aszpartil-L-α-glutamil-L-aszparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-hisztidil-L-fenil-alanil-L-fenil-alanil-L-lizil-L-aszparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonin-tetraacetát
2933 29 90	451470-33-0	metil-3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboxilát
2933 39 99	925978-49-0	(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktán
2933 39 99	876170-44-4	(1S,5S)-3-(5,6-diklór-piridin-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptán-benzol-szulfonát
2933 39 99	741705-70-4	(2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etánsav-hidroklorid
2933 39 99	414910-13-7	(2S)-hidroxi-(fenil)etánsav – (2R)-2-(4-fluor-2-metil-fenil)piperidin-4-on (1:1)
2933 39 99	0-00-0	(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirrolo[3,4-b]pirrol-4-metil-benzol-szulfonát
2933 39 99	370882-57-8	(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirrolo[3,4-b]pirrol-dihidroklorid
2933 39 99	334618-23-4	(3R)-piperidin-3-amin-dihidroklorid
2933 39 99	1062580-52-2	(3R,4R)-1-benzil-N,4-dimeti-lpiperidin-3-amin-dihidroklorid
2933 39 99	27262-47-1	(S)-1-butil-N-(2,6-dimetil-fenil)piperidin-2-karboxamid
2933 39 99	105812-81-5	[(3S,4R)-4-(4-fluor-fenil)-1-metil-piperidin-3-il]metanol
2933 39 99	876068-51-8	[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-diklór-piridin-3-il)pirrolidin-3-il]metanol
2933 39 99	871022-14-9	1-({4-[({[2-oxo-3-(propán-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil)ciklobutánkarbonsav
2933 39 99	5421-92-1	1-(piridin-4-il)piridinium-klorid-hidroklorid
2933 39 99	272776-12-2	1,1′-binaftalén-2,2′-diol – 5-metoxi-2-{(S)-[(4-metoxi-3,5-dimetil-piridin-2-il)metil]szulfinil}-1H-benzimidazol (1:1)
2933 39 99	871022-19-4	1-[(4-{[(terc-butoxi-karbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciklobutánkarbonsav
2933 39 99	3613-73-8	2,8-dimetil-5-[2-(6-metil-piridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol
2933 39 99	179687-79-7	2-[(2-klór-4-nitrofenoxi)metil]piridin
2933 39 99	122321-04-4	2-[metil(piridin-2-il)amino]etanol
2933 39 99	945405-37-8	2-metil-3-[(2S)-pirrolidin-2-il-metoxi]piridin-2,3-dihidroxi-butándioát
2933 39 99	936637-40-0	3,3′-piperidin-1,4-diil-dipropán-1-ol-4-metil-benzol-szulfonát
2933 39 99	88150-62-3	3-etil-5-metil-4-(2-klór-fenil)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboxilát
2933 39 99	84100-54-9	4-(etil-amino)piperidin-4-karboxamid
2933 39 99	873546-30-6	4,4′-[piperidin-1,4-diil-bisz(propán-3,1-diil-oxi)]bisz(N′-hidroxi-benzol-karboximidamid)
2933 39 99	873546-74-8	4,4′-[piperidin-1,4-diil-bisz(propán-3,1-diiloxi)]bisz[N′-(acetil-oxi)benzol-karboximidamid]
2933 39 99	873546-38-4	4,4′-[piperidin-1,4-diil-bisz(propán-3,1-diiloxi)]dibenzol-karboximidamid-trihidroklorid-pentahidrát
2933 39 99	873546-80-6	4,4′-[piperidin-1,4-diil-bisz(propán-3,1-diiloxi)]dibenzonitril
2933 39 99	78750-61-5	4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenol
2933 39 99	866109-93-5	4-{4-[4-(trifluor-metoxi)fenoxi]piperidin-1-il}fenol-4-metil-benzol-szulfonát
2933 39 99	927889-51-8	4-bróm-2,6-dietil-piridin-4-metil-benzol-szulfonát
2933 39 99	691882-47-0	4-hidroxi-benzoesav – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propán-2-il-oxi)piridin-3-il]pent-4-én-2-amin (1:1)
2933 39 99	876068-46-1	5,6-diklór-N-(2,2-dimetoxi-etil)piridin-3-amin
2933 39 99	1072-98-6	5-klór-piridin-2-amin
2933 39 99	298692-34-9	6-(klór-acetil)piridin-2-karbonsav
2933 39 99	550349-58-1	7-klór-3-(6-metoxi-piridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-oxo-4,5-dihidro-3H-piridazino[4,5-b]indol-1-karboxamid
2933 39 99	414909-98-1	benzil-2-(4-fluor-2-metil-fenil)-4-oxo-3,4-dihidropiridin-1(2H)-karboxilát
2933 39 99	56880-11-6	etil-[(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetát
2933 39 99	548797-97-3	N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-klór-benzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroxi-2-metil-propil]oxi}-4-hidroxi-fenil)acetamid
2933 39 99	0-00-0	N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-diklór-3-(trifluor-metil)benzamid-hidroklorid
2933 39 99	329003-65-8	nátrium-hidrogen-[1-hidroxi-1-foszfono-2-(piridin-3-il)etil]foszfonát-hemipentahidrát
2933 49 10	417716-92-8	4-{3-klór-4-[(ciklopropil-karbamoil)amino]fenoxi}-7-metoxi-kinolin-6-karboxamid-metán-szulfonát
2933 49 90	503291-53-0	2-etil-butil-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-klór-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoxi]dekahidro-3-izokinolin-karboxilát-4-metil-benzol-szulfonát
2933 49 90	103733-32-0	benzil-(3S)-6,7-dimetoxi-1,2,3,4-tetrahidroizokinolin-3-karboxilát-hidroklorid
2933 49 90	503293-98-9	(3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroxi-2-(metoxikarbonil)dekahidroizokinolin-3-karbonsav
2933 49 90	503290-66-2	(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-klór-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoxi]dekahidro-3-izokinolinkarbonsav-hidroklorid
2933 49 90	134388-95-7	(3S,4aS,8aR)-2-(metoxi-karbonil)-6-oxodekahidroizokinolin-3-karbonsav – (1R)-1-fenil-tanamin (1:1)
2933 49 90	868210-14-4	4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-klór-fenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrokinolin-1(2H)-il]karbonil}fenoxi)-2,2-dimetilbutánsav
2933 49 90	00-00-0	metil-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-klór-kinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroxi-metil)ciklopropil]metil}szulfanil)propil]benzoát-hidroklorid
2933 49 90	848133-76-6	N-(4-klór-3-ciano-7-etoxikinolin-6-il)acetamid
2933 59 95	869490-23-3	(3,3-difluor-pirrolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirrolidin-2-il}metanon
2933 59 95	941685-40-1	(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetil-szilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propánnitril
2933 59 95	941678-49-5	(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propánnitril
2933 59 95	941685-41-2	(3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetil-szilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propánnitril
2933 59 95	957187-34-7	[(8R)-8-(3,5-difluor-fenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]ecetsav
2933 59 95	356058-42-9	{2-[(4-fluor-benzil)szulfanil]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidin-1-il}ecetsav
2933 59 95	0-00-0	2,3-dihidroxi-2,3-bisz(fenil-karbonil)butándisav – etil-[(8R)-8-(3,5-difluor-fenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetát (1:1)
2933 59 95	90213-66-4	2,4-diklór-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin
2933 59 95	3934-20-1	2,4-diklór-pirimidin
2933 59 95	451487-18-6	2-[(4-fluor-benzil)szulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidin-4-on
2933 59 95	865758-96-9	2-[(6-klór-3-metil-2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitril
2933 59 95	934815-71-1	2-[3-(6-{[2-(2,4-diklór-fenil)etil]amino}-2-metoxipirimidin-4-il)fenil]-2-metil-propánsav-foszfát
2933 59 95	722543-31-9	2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluor-fenil)amino]-2-oxoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]kinazolin-7-il}oxi)propil]amino}etil-dihidrogen-foszfát
2933 59 95	1032066-96-8	2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzil-oxi)metil]-4-[dimetil(fenil)szilil]-2-metilidén-ciklopentil} – 1,9-dihidro-6H-purin-6-on–metán-szulfonát (2:1)
2933 59 95	540737-29-9	3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oxo-propánnitril-2-hidroxi-propán-1,2,3-trikarboxilát
2933 59 95	1137917-12-4	3-{[6-(etil-szulfonil)piridin-3-il]oxi}-5-{[(2S)-1-hidroxi-propán-2-il]oxi}benzoesav – 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktán (2:1)
2933 59 95	941685-39-8	3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetil-szilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propánnitril
2933 59 95	941685-27-4	4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetil-szilil)etoxi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin
2933 59 95	1780-26-3	4,6-diklór-2-metil-pirimidin
2933 59 95	145783-14-8	4,6-diklór-5-nitro-2-(propil-szulfanil)pirimidin
2933 59 95	3680-69-1	4-klór-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin
2933 59 95	61379-64-4	4-ciklopentil-piperazin-1-amin
2933 59 95	55112-42-0	4-metil-piperazin-1-karbonil-klorid-hidroklorid
2933 59 95	0-00-0	5-(benzil-amino)-2-(3-metoxifenil)-7-(4-metil-piperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]kinolin-4-karbonitril – (2E)-but-2-éndioát (2:1) hidrátja
2933 59 95	55293-96-4	5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-karbaldehid
2933 59 95	179688-01-8	7-(benziloxi)-6-metoxi-kinazolin-4(3H)-on
2933 59 95	444731-74-2	N-(2-klór-pirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amin
2933 59 95	0-00-0	N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidin-5-karboxamid
2933 79 00	586414-48-4	(-)-3-{3-bróm-4-[(2,4-difluor-benzil)oxi]-6-metil-2-oxo-piridin-1(2H)-il}-N,4-dimetil-benzamid
2933 79 00	425663-71-4	(1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-on-hidroklorid
2933 79 00	813452-14-1	(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxi-1,3,4,6,7,11b-hexahidro-2H-pirido[2,1-a]izokinolin-3-il]-4-(fluor-metil)pirrolidin-2-on-dihidroklorid
2933 79 00	5162-90-3	3-(2-oxo-1,2-dihidrokinolin-4-il)alanin
2933 79 00	536760-29-9	3-klór-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-on
2933 79 00	4876-10-2	4-(bróm-metil)kinolin-2(1H)-on
2933 79 00	5057-12-5	4,6,7,8-tetrahidrokinolin-2,5(1H,3H)-dion
2933 79 00	54197-66-9	6-hidroxi-3,4-dihidrokinolin-2(1H)-on
2933 79 00	22246-18-0	7-hidroxi-3,4-dihidrokinolin-2(1H)-on
2933 79 00	536759-91-8	etil-1-(4-metoxifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridin-3-karboxilát
2933 79 00	503614-91-3	etil-1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxo-piperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridin-3-karboxilát
2933 79 00	586379-61-5	metil-3-(4-hidroxi-6-metil-2-oxo-piridin-1(2H)-il)-4-metil-benzoát
2933 99 80	709031-45-8	(1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]hexán-3-karboxamid-metán-szulfonát
2933 99 80	649735-46-6	(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metil-pirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oxi)propán-2-ol
2933 99 80	51077-14-6	(2S)-1-(terc-butoxikarbonil)azetidin-2-karbonsav
2933 99 80	631916-97-7	(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxiimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-klór-5-(difluor-metoxi)fenil]-2-hidroxi-etanoil}azetidin-2-karboxamid – benzol-szulfonsav (1:1)
2933 99 80	80875-98-5	(2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karbonsav
2933 99 80	948846-40-0	(2S,3S)-2,3-bisz[(fenil-karbonil)oxi]butándisav – etil-(3aR,6aR)-hexahidropirrolo[3,4-b]pirrol-5(1H)-karboxilát (1:1)
2933 99 80	1000164-36-2	(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxo-propil)-20-benzil-23-[(2S)-bután-2-il]-14,38-bisz{4-[(terc-butoxikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(terc-butoxikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terc-butoxi-3-oxo-propil)-1-(1H-fluorén-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metil-propil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaoxo-35-(propán-2-il)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontán-42-sav
2933 99 80	22162-51-2	1-(2-nitrobenzil)-1H-pirrol-2-karbaldehid
2933 99 80	35681-40-4	1-(propán-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-on
2933 99 80	166170-15-6	1-(terc-butoxi-karbonil)-2-metil-D-prolin
2933 99 80	796967-16-3	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metil-fenil)karbamid
2933 99 80	0-00-0	1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metil-fenil)karbamid-hidroklorid
2933 99 80	444731-72-0	2,3-dimetil-2H-indazol-6-amin
2933 99 80	19686-05-6	2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol
2933 99 80	912444-00-9	2-[(2R)-2-metil-pirrolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboxamid
2933 99 80	912445-36-4	2-[(2S)-2-metil-pirrolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboxamid-dihidroklorid
2933 99 80	163457-23-6	3,3-difluor-pirrolidin-hidroklorid
2933 99 80	239463-85-5	3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propil-benzoát (2R,3R)-2,3-dihidroxi-butándioát
2933 99 80	55321-99-8	3-oxo-3,4-dihidropirazin-2-karboxamid
2933 99 80	952490-01-6	4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metil-pirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetil-propanoát
2933 99 80	942436-93-3	4-amino-8-(2,5-dimetoxifenil)-N-propil-cinnolin-3-karboxamid
2933 99 80	942437-37-8	4-amino-8-(2-fluor-6-metoxifenil)-N-propil-cinnolin-3-karboxamid
2933 99 80	288385-88-6	4-fluor-2-metil-1H-indol-5-ol
2933 99 80	503293-47-8	5-(2-klór-6-fluor-fenil)-2H-tetrazol
2933 99 80	73963-42-5	5-(4-klór-butil)-1-ciklohexil-1H-tetrazol
2933 99 80	606143-52-6	5-[(4-bróm-2-klór-fenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroxi-etoxi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboxamid
2933 99 80	0-00-0	5-fluor-1-(3-fluor-benzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboxamid
2933 99 80	872206-47-8	5-metil-4-oxo-1,4-dihidropirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il-2,2-dimetil-propanoát
2933 99 80	259793-88-9	6-bróm-3-oxo-3,4-dihidropirazin-2-karboxamid
2933 99 80	1137606-74-6	6-fluor-3-oxo-3,4-dihidropirazin-2-karbonitril – N-ciklohexil-ciklohexán-amin (1:1)
2933 99 80	261953-36-0	6-jód-1H-indazol
2933 99 80	80076-47-7	8,9-difluor-5-metil-1-oxo-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]kinolin-2-karbonsav
2933 99 80	52602-39-8	9H-karbazol-4-ol
2933 99 80	145641-35-6	benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboxilát hidroklorid
2933 99 80	87269-87-2	benzil-(2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirrol-2-karboxilát-hidroklorid
2933 99 80	1012065-72-3	etil-2-amino-9,10-dimetoxi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izokinolin-3-karboxilát
2933 99 80	131707-24-9	etil-6-bróm-5-hidroxi-1-metil-2-[(fenil-szulfanil)metil]-1H-indol-3-karboxilát
2933 99 80	105152-95-2	etil-7-(3-amino-pirrolidin-1-il)-1-(2,4-difluor-fenil)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karboxilát
2933 99 80	139481-44-0	metil-1-[(2′-ciano-bifenil-4-il)metil]-2-etoxi-1H-benzimidazol-7-karboxilát
2933 99 80	0-00-0	metil-1-terc-butil-2-hidroxi-1H-pirrolo[2,3-b]piridin-3-karboxilát
2933 99 80	21688-11-9	N2-[(benziloxi)karbonil]-L-glutaminil-L-aszparaginil-S-benzil-L-ciszteinil-L-prolil-L-leucil-glicinamid
2933 99 80	361440-67-7	terc-butil-(1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]hexán-2-karboxilát
2933 99 80	709031-38-9	terc-butil-(2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirrol-1-karboxilát
2933 99 80	709031-43-6	terc-butil-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]hex-2-il]-1-(3-hidroxi-triciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oxo-etil]karbamát
2933 49 90	936359-25-0	metil-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-klór-kinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroxi-metil)ciklopropil)metil)szulfanil)propil)benzoát
2934 10 00	110130-88-6	(2Z)-[(acetiloxi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etánsav
2934 10 00	68672-66-2	(2Z)-{[(1-terc-butoxi-2-metil-1-oxo-propán-2-il)oxi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etánsav
2934 10 00	291536-35-1	(5Z)-5-(4-fluor-benzilidén)-1,3-tiazolidin-2,4-dion
2934 10 00	302964-24-5	2-amino-N-(2-klór-6-metil-fenil)-1,3-tiazol-5-karboxamid
2934 10 00	866920-24-3	3-[2-klór-4-({4-metil-2-[4-(trifluor-metil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoxi)fenil]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on
2934 10 00	752253-39-7	4-(2-klór-4-metoxi-5-metil-fenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metil-fenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amin
2934 10 00	914361-45-8	L-lizin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-ciano-fenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluor-fenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)bután-2-il]oxi}metil-dihidrogén-foszfát – etanol (1:1:1)
2934 10 00	302964-08-5	N-(2-klór-6-metil-fenil)-2-[(6-klór-2-metil-pirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboxamid
2934 10 00	127660-04-2	nátrium-(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroxi-imino)etanoát
2934 99 90	17381-54-3	(1-benzotiofén-5-il)ecetsav
2934 99 90	630100-90-2	(1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboxiláto-4-cikloheptil-piperazin-2-il)-6,9-dihidroxi-2,6-dimetil-11-oxo-oxa-ciklododec-3-én-1-il]penta-1,3-dién-1-il}-3,5-didoxi-1-[(2R,3S)-3-hidroxi-pentán-2-il]-D-eritro-pentitol
2934 99 90	220099-91-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktán-2,2′-furo[2,3-b]piridin]
2934 99 90	220100-81-2	(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktán-2,2′-furo[2,3-b]piridin] (S,S)-2,3-dihidroxi-butándioát
2934 99 90	161599-46-8	(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxo-pirimidin-1(2H)-il)-2-fluor-5-metil-tetrahidrofurán-3,4-diil diacetát
2934 99 90	690270-65-6	(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxo-pirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metil-propanoil)oxi]metil}tetrahidrofurán-3,4-diil-bisz(2-metil-propanoát)-hidroklorid
2934 99 90	265121-04-8	(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bisz(trifluor-metil)fenil]etoxi}-3-(2-fluor-fenil)morfolin-4-il]metil}-5-oxo-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)foszfonsav – 1-dezoxi-1-(metil-amino)-D-glucitol (1:2)
2934 99 90	163680-80-6	(3S)-10-[1-(acetil-amino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-oxo-2,3-dihidro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]kinolin-6-karbonsav
2934 99 90	132335-46-7	(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalin-1-il-oxi)-3-(tiofén-2-il)propán-1-amin
2934 99 90	133413-70-4	(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-hexametil-3,9,15,21-tetrakisz(2-metil-propil)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozán-2,5,8,11,14,17,20,23-okton
2934 99 90	503068-36-8	(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diklór-benzil)oxi]etoxi}hexil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	452339-73-0	(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-on
2934 99 90	877130-28-4	(6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietil-piridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroxi-5,6-dihidro-2H-pirán-2-on
2934 99 90	132335-44-5	(S)-3-(dimetil-amino)-1-(tiofén-2-il)propán-1-ol
2934 99 90	812647-80-6	{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bisz[(fenil-karbonil)oxi]tetrahidrofurán-2-il}metil-3-klór-benzoát
2934 99 90	00-00-0	1-(1-{4-[2-(4-fluor-fenil)-1,3-dioxolán-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-on
2934 99 90	1029716-44-6	1-(1-etoxietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolán-2-il)-1H-pirazol
2934 99 90	165172-60-1	1-[(2R,5S)-5-(hidroxi-metil)-2,5-dihidrofurán-2-il]-5-metil-pirimidin-2,4(1H,3H)-dion – 1-metil-pirrolidin-2-on (1:1)
2934 99 90	519187-97-4	1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iltoxi)propil]-3-azetidinol – (2Z)-2-buténdioát (1:1)
2934 99 90	127000-90-2	1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluor-fenil)-3-metil-oxirán-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol
2934 99 90	710281-33-7	2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxifenil)-5-metil-1,3-oxazol-4-il]metoxi}ciklohexil]oxi}metil)-6-metil-benzoesav
2934 99 90	96803-30-4	2-(1-benzotiofén-5-il)etanol
2934 99 90	913695-00-8	2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioxán-5-il)metoxi]-3,5-dimetil-piridin-2-il}metil)szulfinil]-1H-benzimidazol, nátriumsó (1:1)
2934 99 90	376608-74-1	2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-klór-2-(propil-szulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioxol-4-il]oxi}etanol
2934 99 90	474554-48-8	2-bróm-1-[3-terc-butil-4-metoxi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanon
2934 99 90	530141-72-1	3-(5-{[4-(ciklopentil-oxi)-2-hidroxi-fenil]karbonil}-2-[(3-hidroxi-1,2-benzoxazol-6-il)metoxi]fenil)propánsav
2934 99 90	519188-55-7	3-[2-(1-benzotiofén-5-il)etoxi]-1-(3-hidroxi-azetidin-1-il)propán-1-on
2934 99 90	519188-42-2	3-[2-(1-benzotiofén-5-il)etoxi]propionsav
2934 99 90	753015-42-8	3-{(E)-2-[(3R)-pirrolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-pirán-4-il-oxi)piridin
2934 99 90	26638-53-9	3-klór-6-metil-dibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid
2934 99 90	499785-81-8	3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboxamid
2934 99 90	356782-84-8	3-oxo-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboxamid
2934 99 90	6504-57-0	4-[3-hidroxi-3-fenil-3-(tiofén-2-il)propil]-4-metil-morfolin-4-ium-metil-szulfát
2934 99 90	871484-32-1	4-[4-({3-[(4-dezoxi-4-fluor-b-D-glükopiranozil)oxi]-5-(propán-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroxi-2-(hidroxi-metil)propán-2-il]butánamid
2934 99 90	166964-09-6	4-klór-3-metil-1,2-oxazol-5-amin
2934 99 90	655233-39-3	4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahidrofurán-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-én-2-karboxilát-hidroklorid
2920 90 85	89729-09-9	5,7-dioxa-6-tiaspiro[2.5]oktán-6-oxid
2934 99 90	388082-75-5	5-[4-[[3-klór-4-[(3-fluor-fenil)metoxi]fenil]amino]-6-kinazolinil]-2-furán-karboxaldehid – 4-metil-benzol-szulfonát (1:1)
2934 99 90	4923-87-9	5-bróm-1-benzotiofén
2934 99 90	947408-95-9	6-(bróm-metil)-2-trifenil-metil-1,2-benzizoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	947408-94-8	6-metil-2-tritil-1,2-benzoxazol-3(2H)-on
2934 99 90	67978-05-6	difenil-metil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metil-fenil)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-én-6-il]but-3-enoát
2934 99 90	1001859-46-6	DNS (szintetikus plazmid vektor pCOR emberi interferon béta szignálpeptid fúziós fehérje -val/-vel 21–154 emberi savas fibroblaszt növekedés tényező meghatározó)
2934 99 90	665058-78-6	DNS, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)
2934 99 90	923591-06-4	metil-(5R,7S,10S)-10-terc-butil-15,15-dimetil-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetáno-4,13,2,8,11-benzodioxa-triazaciklohenikozin-7(3H)-karboxilát
2934 99 90	59337-92-7	metil 3-(klór-szulfonil)tiofén-2-karboxilát
2934 99 90	947409-01-0	metil 3-[5-[4-(ciklopentil-oxi)-2-hidroxi-benzoil]-2-[(2-trifenil-metil-1,2-benzizoxazol-3(2H)-on-6-il)metoxi]fenil]propionát
2934 99 90	85006-31-1	metil-3-amino-4-metil-tiofén-2-karboxilát
2934 99 90	893428-72-3	N-(5-klór-1,3-benzodioxol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoxi]-5-[(tetrahidro-2H-pirán-4-il)oxi]-4-kinazolin-amin – (2E)-2-buténdioát (1:2)
2934 99 90	390800-88-1	N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triil-trisz{[(1S)-3-metil-bután-1,1-diil]imino[(2S)-1-oxo-3-fenil-propán-1,2-diil]})tripirazin-2-karboxamid
2934 99 90	112913-94-7	N-{[4-(4-fluor-benzil)morfolin-2-il]metil}acetamid
2934 99 90	120788-03-6	S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahidrotiofén-3-il]-etántioát
2935 00 90	1198178-65-2	(1R,2R)-1-[(ciklopropil-szulfonil)karbamoil]-2-etil-ciklopropánaminium-4-metil-benzol-szulfonát
2935 00 90	39570-96-2	(2R)-3-(benzil-szulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oxo-pentán-2-il]amino}-3-(4-hidroxi-fenil)-1-oxo-propán-2-il]-2-{[(4-metil-fenil)szulfonil]amino}propánamid
2935 00 90	24310-36-9	1-[(4-metil-fenil)szulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-on
2935 00 90	0-00-0	2-(ciklohexil-metil)-N-{2-[(2S)-1-metil-pirrolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizokinolin-7-szulfonamid di[(2E)-but-2-éndioát]-hidrát
2935 00 90	941690-55-7	3-[(metil-szulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenil-propil]kinolin-4-karboxamid
2935 00 90	6973-09-7	5-amino-2-metil-benzol-szulfonamid
2935 00 90	193686-76-9	7-klór-1-[(4-metil-fenil)szulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-on
2935 00 90	123664-84-6	N-(5-metoxi-2-fenoxifenil)metán-szulfonamid
2935 00 90	149457-03-4	N-[4-(N-formil-glicil)-5-hidroxi-2-fenoxifenil]metán-szulfonamid
2935 00 90	149456-98-4	N-[4-(N-formil-glicil)-5-metoxi-2-fenoxifenil]metán-szulfonamid
2935 00 90	141450-48-8	N-{2-[(4-hidroxi-fenil)amino]piridin-3-il}-4-metoxibenzol-szulfonamid-hidroklorid
2935 00 90	289042-10-0	N-{5-[(difenil-foszforil)metil]-4-(4-fluor-fenil)-6-(propán-2-il)pirimidin-2-il}-N-metil-metán-szulfonamid
2939 99 00	7689-03-4	(4S)-4-etil-4-hidroxi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]kinolin-3,14(4H,12H)-dion
2939 99 00	477-29-2	kolchikozid
2940 00 00	604-69-3	1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glükopiranóz
2940 00 00	647834-15-9	2-(4-metoxi-benzil)tiofén-3-il-β-D-glükopiranozid
2941 90 00	76610-92-9	(6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioxo-piperazin-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)szulfanil]metil}-8-oxo-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-én-2-karbonsav
3907 20 99	913976-27-9	poli(oxi-1,2-etándiil), α-hidro-ω-metoxi, diészter 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dikarboxi-L-lizil-β-alanil)imino]bisz(1-oxo-2, 1-etándiil)]bisz[N-acetil-glicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-ciszteinil-L-hisztidil-L-metionil-glicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-ciszteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metil-glicil-L-lizinamid] gyűrűs (6→15), (6’→15’) bisz(diszulfid)-dal

IV. MELLÉKLET

A 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének 6. mellékletében szereplő, vámmentességre jogosult termékek jegyzékéről törlendő gyógyszeripari intermedierek, azaz gyógyszeripari végtermékek gyártása során felhasznált vegyületek felsorolása; ezek a vegyületek átkerültek a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének 3. mellékletében szereplő, vámmentességre jogosult termékek jegyzékébe

KN-kód	CAS-szám	Megnevezés
2915 39 00 2937 29 00	7753-60-8	17-alfa-hidroxi-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dién-21-il-acetát lásd anekortav (INN)
2920 90 85	163133-43-5	4-(nitrooxi)butil-(2S)-2-(6-metoxi-2-naftil)propanoát lásd naproxcinod (INN)
2924 29 98	194085-75-1	2-(2-klór-fenil)-2-hidroxi-etil-karbamát lásd karizbamát (INN)
2933 39 99	103129-82-4	3-etil 5-metil 2-[(2-amino-etoxi)metil]-4-(2-klór-fenil)-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboxilát lásd levamlodipin (INN)
2933 39 99	319460-85-0	N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-il-vinil)-1H-indazol-6-il]szulfanil}benzamid lásd axitinib (INN)
2934 10 00	302962-49-8	N-(2-klór-6-metil-fenil)-2-({6-[4-(2-hidroxi-etil)piperazin-1-il]-2-metil-pirimidin-4-il}amino)tiazol-5-karboxamid lásd dazatinib (INN)
2934 99 90	143491-57-0	(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroxi-metil)-1,3-oxatiolán-5-il]pirimidin-2(1H)-on lásd emtricitabin(INN)
2934 99 90	98819-76-2	(2S)-2-[(S)-(2-etoxifenoxi)fenil-metil]morfolin lásd ezreboxetin (INN)
2934 99 90	475479-34-6	(2S)-2-metoxi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oxazol-4-il)etoxi]-1-benzotiofén-7-il}propánsav lásd aleglitazar (INN)
2934 99 90	377727-87-2	2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoxietoxi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidin-5-amin lásd preladenant (INN)
2934 99 90	189003-92-7	2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-il-piperazin-1-il)etil]kinolin-1(2H)-il}acetamid lásd trelanszerin (INN)
2934 99 90	134379-77-4	4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroxi-metil)-2,5-dihidrofurán-2-il]pirimidin-2(1H)-on lásd dexelvucitabin (INN)
2934 99 90	518048-05-0	kálium-4-[N-(2-fluor-benzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oxadiazol-2-karboxamido)etil]-6-oxo-1,6-dihidropirimidin-5-olát lásd raltegravir (INN)
2935 00 90	170569-88-7	4-[5-(4-fluor-fenil)-3-(trifluor-metil)pirazol-1-il]benzol-1-szulfonamid lásd mavakoxib (INN)
2935 00 90	186497-07-4	N-(3-metoxi-5-metil-pirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-il)fenil]piridin-3-szulfonamid lásd zibotentán (INN)

2010.12.31.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 348/74

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2010/84/EU IRÁNYELVE

(2010. december 15.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),

tekintettel az európai adatvédelmi biztos véleményére (3),

rendes jogalkotási eljárás keretében (4),

mivel:

(1)	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) harmonizált szabályokat állapít meg a gyógyszerek Unión belüli engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára.

(2)	A közegészség védelmében farmakovigilancia-szabályokra van szükség az Unió piacán forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, felismerése és felmérése érdekében, mivel a gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat.

(3)	A Bizottság által az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérés és a szerzett tapasztalatok alapján egyértelművé vált, hogy a gyógyszerek farmakovigilanciájára vonatkozó uniós jogszabályok működésének javítása érdekében új intézkedésekre van szükség.

(4)

Miközben a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozás alapvető célja a közegészség megóvása, e célt olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a biztonságos gyógyszerek szabad mozgását az Unión belül. Az uniós farmakovigilancia-rendszerről készített felmérésből az derült ki, hogy a gyógyszer-biztonságosság kérdéseivel kapcsolatos, eltérő tagállami fellépések akadályozzák a gyógyszerek szabad mozgását. Ezeknek az akadályoknak a megelőzése vagy kiküszöbölése érdekében uniós szinten meg kell erősíteni és ésszerűsíteni kell a farmakovigilanciával összefüggő, meglévő rendelkezéseket.

(5)

Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a „mellékhatás” kifejezés meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolása mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő, hanem a gyógyszerelési hibákból, valamint a forgalombahozatali engedélyben nem szereplő felhasználásból eredő káros, nem kívánt hatásai is beletartozzanak, beleértve a gyógyszer helytelen használatát és az azzal való visszaélést is. A gyógyszermellékhatás gyanúja, vagyis a valós lehetőség, hogy valamely gyógyszer és nemkívánatos esemény között ok-okozati összefüggés áll fenn, elegendő ok a bejelentésre. Ezért a „feltételezett mellékhatás” kifejezésnek a bejelentési kötelezettségekre való utaláskor a szöveg egészében szerepelnie kell. Az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos uniós és nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a feltételezett mellékhatásokra – beleértve a gyógyszerelési hibákból származókat is – vonatkozó személyes adatok bejelentése és feldolgozása bizalmas legyen. Ez nem befolyásolhatja a tagállamoknak a farmakovigilancia témájú információk kölcsönös megosztására vagy a farmakovigilancia szempontjából aggodalomra okot adó információk nyilvánosságra hozatalára vonatkozó kötelezettségét. A titoktartás továbbá nem érinti az érintett személyek büntetőjog szerinti tájékoztatási kötelezettségét.

(6)

A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése újonnan jelentkező környezeti probléma. A tagállamoknak fontolóra kell venniük, hogy a gyógyszerek – többek között a közegészséget is esetlegesen befolyásoló – környezeti hatásainak ellenőrzésére és értékelésére alkalmas intézkedéseket tegyenek. A Bizottságnak – többek között az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól érkező adatok alapján – jelentést kell készítenie a probléma súlyosságáról, továbbá értékelést kell készítenie arról, hogy szükség van-e a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok vagy egyéb irányadó uniós jogszabályok módosítására.

(7)

A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek monitorozásának és felügyeletének biztosítása céljából farmakovigilancia-rendszert kell kialakítania, amelyet az ellenőrzés számára állandóan hozzáférhető farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációban kell nyilvántartani. E farmakovigilancia-rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük. Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a kapcsolódó farmakovigilancia-rendszer rövid leírását, amelynek hivatkozást kell tartalmaznia arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kezelik, és ahol az az illetékes hatóságok számára betekintésre hozzáférhető.

(8)

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megtervezniük az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-intézkedéseket. Az intézkedéseknek arányban kell állniuk a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozó, kiegészítő információk iránti szükséglettel. Biztosítani kell azt is, hogy a kockázatkezelési rendszerben szereplő bármely kulcsfontosságú intézkedés a forgalombahozatali engedély feltétele legyen.

(9)

Közegészségügyi szempontból szükséges, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatokat az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára – és bizonyos esetekben – hatásosságára vonatkozó további adatokkal egészítsék ki. Az illetékes hatóságokat ezért fel kell hatalmazni arra, hogy az engedélyezést követően a forgalombahozatali engedély jogosultja számára gyógyszerbiztonsági és -hatásossági vizsgálatokat írjanak elő. Ezt a kötelezettséget a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően is ki lehet kötni, és ennek a forgalombahozatali engedély megadásának feltételét kell képeznie. E vizsgálatok adatgyűjtésre is irányulhatnak, amely révén a mindennapi orvosi gyakorlatban is lehetővé válik a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának értékelése.

(10)

Elengedhetetlen, hogy a megerősített farmakovigilancia-rendszer ne eredményezze a forgalombahozatali engedélyek túl korai megadását. Ugyanakkor egyes gyógyszereket csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő monitorozásnak vetik alá. Ide tartozik például az összes új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, valamint a biológiai gyógyszerek, beleértve a biohasonló gyógyszerkészítményeket is, amelyek a farmakovigilancia-tevékenységek számára prioritást jelentenek. Az illetékes hatóságok kiegészítő monitorozást kérhetnek az olyan meghatározott gyógyszerekre, amelyeket azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak vetik alá, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan. A kiegészítő monitorozásnak alávetendő gyógyszereket fekete jelzéssel, valamint megfelelő, szabványosított magyarázó mondattal kell ellátni az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatón. Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen kiegészítő monitorozás alá eső gyógyszerekről.

(11)

A Bizottság – az Ügynökséggel és az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve, valamint a betegeket, a fogyasztókat, az orvosokat és a gyógyszerészeket, az egészségbiztosítókat és egyéb érdekelt feleket képviselő szervezetekkel folytatott konzultációt követően – az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy értékelő jelentést az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érthetőségéről, valamint azoknak az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára képviselt értékéről. Az adatok elemzését követően a Bizottságnak – adott esetben – javaslatokat kellene tennie a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy azok értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára.

(12)

A tapasztalat azt mutatja, hogy az engedélyezett gyógyszerek farmakovigilanciájával kapcsolatban tisztázni kell a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak felelősségi körét. A forgalombahozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy gyógyszerei biztonságosságát folyamatosan figyelemmel kísérje, minden olyan változásról tájékoztassa a hatóságokat, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre, és gondoskodjon a kísérőiratok naprakészen tartásáról. Mivel előfordulhat, hogy a gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükben megszabott feltételektől eltérően alkalmazzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának felelősségi körébe kell, hogy tartozzon valamennyi rendelkezésre álló információnak, többek között a klinikai vagy egyéb vizsgálatok eredményeinek a benyújtása, valamint a gyógyszer alkalmazási előírástól eltérő felhasználásának a bejelentése. Arról is indokolt gondoskodni, hogy a gyógyszer biztonságosságáról gyűjtött valamennyi releváns információt figyelembe vegyék a forgalombahozatali engedély megújításakor.

(13)

A tagállamok farmakovigilancia területén folytatott szoros együttműködésének biztosítása érdekében a 2001/83/EK irányelv 27. cikke által létrehozott koordinációs csoport megbízatását ki kell bővíteni a tagállamok által engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozó, farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálatával. Az új feladatok elvégzése érdekében a szükséges szakértelemre, a megállapodások vagy álláspontok elfogadására irányuló eljárásokra, a tagok átlátható és független működésére és szakmai titoktartására, valamint az Unió és a nemzeti hatóságok közötti együttműködés szükségességére vonatkozó egyértelmű szabályok elfogadásával tovább kell erősíteni a koordinációs csoportot.

(14)

Annak érdekében, hogy mind uniós, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-feladatok végrehajtása során a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik.

(15)

A párhuzamos munkavégzés elkerülése érdekében a koordinációs csoportnak a több tagállamban engedélyezett gyógyszerek farmakovigilancia-értékeléséről egységes álláspontot kell elfogadnia. A koordinációs csoporton belüli egyetértés elegendő ahhoz, hogy az Unió egész területére érvényes farmakovigilancia-intézkedéseket vezessenek be. Amennyiben a koordinációs csoportban nem alakul ki egyetértés, a Bizottság jogosult arra, hogy a tagállamoknak címzett határozatot fogadjon el a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó szükséges hatósági intézkedést illetően.

(16)

Egységes értékelésre kerül sor a tagállamok által engedélyezett gyógyszereket, illetve a 726/2004/EK rendelet értelmében engedélyezett termékeket érintő farmakovigilancia-ügyek esetében is. Ilyen esetekben a Bizottság uniós szintű értékelés alapján valamennyi érintett gyógyszerre vonatkozó, harmonizált intézkedéseket hoz.

(17)

A tagállamok farmakovigilancia-rendszert működtetnek a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen ettől eltérő alkalmazásból, például túladagolásból, helytelen alkalmazásból, visszaélésből és gyógyszerelési hibákból eredő, valamint a munkavégzéssel összefüggésben fellépő feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk összegyűjtése céljából. A tagállamok a feltételezett mellékhatásesetek nyomon követése útján biztosítják a farmakovigilancia-rendszer minőségét. E feladatokra a tagállamok megfelelő szakértelemmel ellátott állandó farmakovigilancia-rendszert építenek ki azért, hogy az ezen irányelvben meghatározott követelmények maradéktalanul teljesülhessenek.

(18)	Az erőforrások tagállamok által történő koordinációjának fokozása érdekében a tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy egyes, farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat más tagállamra ruházhassanak át.

(19)

A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének egyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett uniós farmakovigilancia- adatbázisnak és -adatfeldolgozó hálózatnak („az EudraVigilance adatbázis”) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat. Az EudraVigilance adatbázist fel kell készíteni arra, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott, feltételezett mellékhatásra vonatkozó bejelentéseket haladéktalanul továbbítsa azon tagállamoknak, amelyek területén a mellékhatás jelentkezett.

(20)

A farmakovigilancia-folyamatok átláthatóságának növelése érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerportálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanezen célból előzetesen vagy egyidejűleg figyelmeztetniük kell az illetékes hatóságokat a gyógyszerbiztonsági bejelentésekre, az illetékes hatóságoknak pedig előzetesen értesíteniük kell egymást a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről.

(21)

A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szabályok továbbra is az egészségügyi szakemberek által betöltött létfontosságú gyógyszerbiztonsági megfigyelő szerepen nyugszanak, továbbá azt a tényt is figyelembe veszik, hogy a betegek is be tudnak számolni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól. Ezért indokolt mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek számára megkönnyíteni a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak bejelentését, valamint módszereket biztosítani számukra a bejelentéshez.

(22)

Annak eredményeként, hogy minden feltételezett mellékhatással kapcsolatos adat közvetlenül az EudraVigilance adatbázisba kerül, helyénvaló úgy módosítani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tárgykörét, hogy az EudraVigilance adatbázisba már feltöltött egyedi esetbejelentések részletes felsorolása helyett a gyógyszer előny/kockázat viszonyának elemzését mutassák be.

(23)

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó kötelezettségeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg nincs szükség rutinjelentés készítésére a generikus gyógyszerek, az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelynek jól megalapozott gyógyászati alkalmazását bizonyították, és a homeopátiás vagy hagyományos növényi gyógyszerek esetében. Ugyanakkor a közegészség érdekében az illetékes hatóságok ez utóbbi gyógyszerek vonatkozásában is előírják az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha aggályok merülnek fel a farmakovigilancia-adatokra vonatkozóan vagy elérhető biztonsági adatok hiányában olyankor, ha az érintett hatóanyag alkalmazása olyan gyógyszerekben koncentrálódik, amelyek esetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nem írják elő rutinszerűen.

(24)

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése tekintetében az illetékes hatóságoknak fokozniuk kell az erőforrások megosztását. Elő kell írni a több tagállamban engedélyezett gyógyszerekről készített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelését. Ezenfelül eljárásokat kell kidolgozni arra, hogy egységes benyújtási gyakoriságot és határidőket állapítsanak meg az összes olyan gyógyszer időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének tekintetében, amelyek azonos hatóanyagokat vagy amelyek más hatóanyagokkal azonos hatóanyag-kombinációkat tartalmaznak.

(25)	Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelését követően meghozott intézkedéseket, amelyek az érintett forgalombahozatali engedély fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányulnak, összehangolt eredményre vezető uniós eljárás révén kell foganatosítani.

(26)

Egyes, gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdéseket a tagállamok kötelesek automatikusan jelenteni az Ügynökségnek, amellyel a probléma uniós szintű vizsgálatát is elindítják. Ezért helyénvaló olyan szabályokat megállapítani, amelyek biztosítják, hogy sor kerüljön a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékelési eljárására, valamint meghatározni a későbbi nyomon követés szabályait a forgalombahozatali engedélyek vonatkozásában, annak érdekében, hogy az Unió egészében összehangolt intézkedéseket hozzanak.

(27)

A 2001/83/EK irányelv szerinti, farmakovigilanciával kapcsolatos rendelkezések tisztázása és megerősítése tekintetében az is helyénvaló, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos ügyekben az összes, engedélyezést követő uniós szintű értékelési eljárást tovább pontosítsák. E célból az uniós szintű értékelés eljárásainak száma kettőre korlátozódik, amelyből az egyik gyors értékelést tesz lehetővé, és olyankor kell alkalmazni, amikor sürgős fellépésre van szükség. Függetlenül attól, hogy a sürgősségi vagy a rendes eljárás alkalmazandó, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy nem központosított eljárással történt, a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben a fellépés a farmakovigilancia-adatok alapján indokolt. Célszerű, hogy a koordinációs csoport és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ezt az ajánlást vegye alapul az ügy értékelése során.

(28)

Összehangolt iránymutató elveket, továbbá a szabályozó hatóság által végrehajtott felügyeleti eljárást kell bevezetni az engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra, amelyeket az illetékes hatóságok kértek és amelyek beavatkozással nem járnak, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja kezdeményezett, folytatott vagy finanszírozott, és amelyek magukban foglalnak betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő adatgyűjtést is, és amelyek ezért kívül esnek a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) hatályán. Az említett vizsgálatok felügyelete a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság feladata. Egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyezését követően a csupán egy illetékes hatóság által kért és csak egy tagállamban lefolytatandó vizsgálatot azon tagállam illetékes nemzeti hatóságának kell felügyelnie, amelyikben a vizsgálatra sor kerül. Elő kell írni a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek indokolt esetben történő későbbi nyomon követését is annak érdekében, hogy az Unió egészében összehangolt intézkedéseket hozzanak.

(29)

A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételek nem teljesülnek a megadott határidőn belül, akkor az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni a megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára.

(30)

A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságok farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeire megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítani. A farmakovigilanciával összefüggő tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozásának lehetőségét az illetékes nemzeti hatóságok díjbeszedésre való felhatalmazásával kell biztosítani. Az így beszedett pénzösszegek kezelése azonban az illetékes nemzeti hatóságok állandó ellenőrzése alatt kell, hogy álljon, hogy függetlenségük biztosított legyen az említett farmakovigilancia-tevékenységek végzése során.

(31)

Az engedélyezett vagy forgalomba hozott gyógyszerek esetleges vagy tényleges hiányával összefüggő súlyos ellátási zavarok megoldása céljából a tagállamoknak bizonyos feltételek mellett lehetővé kell tenniük a releváns szereplőknek a 2001/83/EK irányelv címkézésre és csomagolásra vonatkozó előírásainak egyes rendelkezéseitől való eltérést.

(32)

Mivel ezen irányelv célját – nevezetesen az Unióban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosságának az összes tagállamban összehangolt módon történő javítását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az az intézkedések mértéke miatt uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés (EUSz.) 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket hozhat. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban ezen irányelv nem lépi túl a szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.

(33)

Ezen irányelv a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8), valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) sérelme nélkül alkalmazandó. Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, megértsék és megelőzzék, valamint hogy a kockázatokat megállapítsák és csökkentésük érdekében intézkedjenek, továbbá hogy a közegészség védelme céljából fokozzák a gyógyszertermékek előnyeit, az EudraVigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatoknak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal összhangban történő feldolgozását. A közegészség védelme, mint cél alapvető közérdek, és következésképpen a személyes adatok feldolgozása mindaddig indokolja az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilancia-folyamat valamennyi szakaszában értékelik.

(34)

A 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerekre vonatkozó rendelkezései a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 15. cikke (2) bekezdésének értelmében egyedi rendelkezéseknek minősülnek.

(35)

Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek szükségessé teszik, hogy egységes feltételeket állapítsanak meg a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalmára és naprakészen tartására, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer minimumkövetelményeire, a nemzetközileg elfogadott terminológia használatára, a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtása során alkalmazott formátumokra és szabványokra, valamint az EudraVigilance adatbázis adatainak az új kockázatok fellépésének vagy a kockázatok megváltozásának megállapítása céljából végzett ellenőrzésére vonatkozóan. Meg kell határozni a feltételezett gyógyszermellékhatásoknak a tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja által elektronikus úton történő továbbításának formáját és tartalmát, az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formáját és tartalmát, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátumát is. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 291. cikke értelmében a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni. Ezen új rendelet elfogadásáig továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot (11) kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó.

(36)

A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSz. 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 2001/83/EK irányelv 21a. és 22a. cikkében szereplő rendelkezések kiegészítése érdekében. A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiegészítő intézkedéseket fogadjon el, amelyek meghatározzák azokat a 2001/83/EK irányelvben előírtakon kívüli eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni. Rendkívül fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, beleértve a szakértői szintet is.

(37)

A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (12) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve az Unió érdekében – táblázatokat készítsenek, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.

(38)	A 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2001/83/EK irányelv módosítása

A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

Az 1. cikk a következőképpen módosul:

a)	a 11. pont helyébe a következő szöveg lép: „11. Mellékhatás: a gyógyszerek által kiváltott káros és nem kívánt hatás.”;

b)	a 14. pontot el kell hagyni;

a 15. pont helyébe a következő szöveg lép:

„15. Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel összefüggő minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy azonosítsa, bemutassa vagy felmérje a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatot, alátámasztva a gyógyszer biztonsági profilját vagy felbecsülje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.”;

a szöveg a következő pontokkal egészül ki:

„28b. Kockázatkezelési rendszer: azon farmakovigilancia-tevékenységek és -beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy csökkentése, beleértve az ilyen tevékenységek és beavatkozások hatékonyságának értékelését is.

28c. Kockázatkezelési terv: a kockázatkezelési rendszer részletes leírása.

28d. Farmakovigilancia-rendszer: a forgalombahozatali engedély jogosultja és a tagállamok által a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségek megvalósításához alkalmazott rendszer, amely a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgál.

28e. Farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció: A forgalombahozatali engedély jogosultja által egy vagy több forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében alkalmazott farmakovigilancia-rendszer részletes leírása.”

A 8. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:

az ia) pont helyébe a következő szöveg lép:

„ia)

a kérelmező farmakovigilancia-rendszerének összefoglalása, amely az alábbi elemeket tartalmazza:

—	bizonyíték (igazolás), hogy a kérelmező rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személlyel,

—	a megfelelően képesített személy illetősége szerinti és feladatának elvégzése helyéül szolgáló tagállamok,

—	a megfelelően képesített személy elérhetősége,

—	a kérelmező által aláírt nyilatkozat arról, hogy rendelkezik a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségek teljesítéséhez szükséges eszközökkel,

—	hivatkozás arra a helyre, ahol a gyógyszer farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációját kezelik.”;

az ia) pont után a szöveg a következő ponttal egészül ki:

„iaa)

a kockázatkezelési terv, amelyet a kérelmező az érintett gyógyszer vonatkozásában, a kockázatkezelési terv összefoglalója mellett bevezet.”;

az l) pont helyébe a következő szöveg lép:

„l)

másolat a következőkről:

—

másik tagállamban vagy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedély, az adott esetben rendelkezésre álló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben és a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekben szereplő biztonsági adatok összefoglalása, valamint azon tagállamok jegyzéke, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll,

—

a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 21. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírás összefoglalása, valamint az 59. cikknek megfelelően javasolt, vagy a tagállam illetékes hatósága által a 61. cikknek megfelelően engedélyezett betegtájékoztató,

—	az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár az Unióban, akár harmadik országban történt.”;

d)	az n) pontot el kell hagyni;

a második albekezdés után a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:

„Az első albekezdés iaa) pontjában említett kockázatkezelési terv arányban áll a gyógyszer felismert, illetve lehetséges kockázataival, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági adatokkal.

Az első albekezdésben említett információt szükség esetén frissíteni kell.”

A 11. cikkben a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:

„A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az alkalmazási előírás tartalmazza a következő nyilatkozatot: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás alatt áll.« E nyilatkozat előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett fekete szimbólumot, amelyet megfelelő szabványos magyarázó mondat követ.

Az összes gyógyszer esetében sablonszöveget kell feltüntetni, amely kifejezetten felszólítja az egészségügyi szakembereket, hogy a 107a. cikk (1) bekezdésében hivatkozott nemzeti spontán jelentési rendszernek megfelelően bármilyen feltételezett mellékhatásról tegyenek jelentést. A 107a. cikk (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban e jelentés megtételére különböző módokon, többek között elektronikus úton kerülhet sor.”

A 16g. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1) Ezen irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését, 4. cikkének (4) bekezdését, 6. cikkének (1) bekezdését, 12. cikkét, 17. cikkének (1) bekezdését, 19., 20., 23., 24., 25., 40–52., 70–85., 101–108b. cikkét, 111. cikkének (1) és (3) bekezdését, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. cikkét, 126. cikkének második albekezdését és 127. cikkét, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáró szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK (*1) bizottsági irányelvet kell értelemszerűen alkalmazni az e fejezet szerinti hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés esetén.

(*1) HL L 262., 2003.10.14., 22. o.” "

A 17. cikk a következőképpen módosul:

a)	az (1) bekezdés második albekezdésében a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek;

b)	a (2) bekezdésben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.

6.	A 18. cikkben a „27. cikk” szavak helyébe a „28. cikk” szavak lépnek.

A 21. cikk (3) és (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a feltételek teljesítésére meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.

(4) Az illetékes nemzeti hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és nem klinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt. Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.

Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle. Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.

A nyilvános értékelő jelentés egy, a nyilvánosság számára közérthető stílusban írt összegzést is tartalmaz. Ez az összegzés tartalmaz egy szakaszt, amely különösen a gyógyszerek felhasználásának feltételeire vonatkozik.”

A szöveg a következő cikkel egészül ki:

„21a. cikk

A 19. cikkben megállapított rendelkezéseken túlmenően egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:

a)	meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében;

b)	engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása;

c)	a feltételezett mellékhatások IX. címben említetteknél szigorúbb nyilvántartási vagy bejelentési kötelezettségeinek teljesítése;

d)	a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás;

e)	megfelelő farmakovigilancia-rendszer létezése;

engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat lefolytatása olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggályok merültek fel, amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megoldani. Az ilyen vizsgálatok elvégzésére vonatkozó e kötelezettség a 22b. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 108a. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat.

A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket.”

A 22. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„22. cikk

Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően a forgalombahozatali engedély megadását bizonyos feltételekhez köthetik, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően.

A forgalombahozatali engedélyt – melynek az I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia – csak objektív és igazolható indokok alapján, akkor állíthatják ki, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy nem tudja benyújtani a gyógyszernek a szokásos alkalmazása mellett a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó összehasonlító adatokat.

A forgalombahozatali engedély meghosszabbítása e feltételek évenkénti újraértékeléséhez kötődik.”

10.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„22a. cikk

(1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjának előírhatja a következő kötelezettségeket:

engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzését, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Ha ugyanazok az aggályok merülnek fel egynél több gyógyszer esetén, az illetékes nemzeti hatóság a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedély jogosultját közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;

engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatását abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásossági becsléseket esetleg jelentősen felül kell vizsgálni. Az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 22b. cikk alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul és figyelembe veszi a 108a. cikkben szereplő tudományos iránymutatásokat.

E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.

(2) Az illetékes nemzeti hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – írásban ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Ha az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.

22b. cikk

(1) Azon esetek megállapítása céljából, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokat lehet kérni ezen irányelv 21a. és 22a. cikke szerint, a Bizottság a 121a. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján és a 121b. és 121c. cikkben meghatározott feltételekkel intézkedéseket fogadhat el, kiegészítve a 21a. és 22a. cikkekben foglalt rendelkezéseket.

(2) E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásakor a Bizottság ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban jár el.

22c. cikk

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 21a., 22. vagy 22a. cikkben említett valamennyi feltételt és kötelezettséget beépíti a kockázatkezelési rendszerbe.

(2) A tagállamok értesítik az Ügynökséget azokról a forgalombahozatali engedélyekről, amelyeket a 21a., 22. vagy 22a. cikk értelmében feltételekhez vagy kötelezettségekhez kötve adtak meg.”

11.

A 23. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„23. cikk

(1) A forgalombahozatali engedély kiadását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja a 8. cikk (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerek tekintetében figyelemmel kíséri a tudományos és műszaki haladást, és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az érintett tagállam illetékes hatóságának jóváhagyását kell kérni.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal az illetékes nemzeti hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 8. cikk (3) bekezdésében, a 10., 10a., 10b. és a 11. cikkben, vagy a 32. cikk (5) bekezdésében, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.

Különösképpen azonnal tájékoztatja az illetékes nemzeti hatóságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol a gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok mind pozitív, mind negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint kiterjed a gyógyszer nem az alkalmazási előírással összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a kísérőiratokat a legújabb tudományos ismereteknek megfelelően naprakészen tartsa, beleértve a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelések következtetéseit és az ajánlásokat.

(4) Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan értékelni lehessen, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját olyan adatok bemutatására, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező. A forgalombahozatali engedély jogosultjának teljes mértékben és azonnali hatállyal teljesítenie kell ezeket a felszólításokat.

Az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.”

12.

A 24. cikk a következőképpen módosul:

a (2) bekezdésben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az illetékes nemzeti hatóságnak a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a IX. címmel összhangban benyújtott, feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, valamint a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.”;

a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes nemzeti hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban farmakovigilanciával kapcsolatos indokok – többek között az adott gyógyszerrel történő nem elegendő számú beteg expozíciója – miatt csak további öt évre újítja meg.”

13.	A „4. fejezet Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás” címet el kell hagyni.

14.

A 27. cikk a következőképpen módosul:

az (1) és (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) Koordinációs csoportot kell létrehozni az alábbi célból:

a)	a gyógyszerek két vagy több tagállamban a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata;

b)	a 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikkel összhangban, a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;

c)	a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban, a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata.

Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.

Farmakovigilancia-feladatainak teljesítésében – beleértve a kockázatkezelő rendszerek jóváhagyását és a hatékonyságuk megfigyelését – a koordinációs csoport a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság tudományos értékelésére és ajánlásaira támaszkodik.

(2) A koordinációs csoport tagállamonként egy-egy képviselőből áll, akiket hároméves megújítható időszakokra neveznek ki. A tagállamok egy-egy póttagot is kinevezhetnek hároméves megújítható időszakokra. A koordinációs csoport tagjait szakértők kísérhetik.

Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoport tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak. Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelések szakmai színvonalára, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét.

A tagok átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportra.”;

a szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:

„(4) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a koordinációs csoport ülésein.

(5) A koordinációs csoport tagjai biztosítják a csoport feladatainak, valamint az illetékes nemzeti hatóságok – többek között a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó tanácsadó szervek – munkájának megfelelő koordinációját.

(6) Amennyiben ez az irányelv másképp nem rendelkezik, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megtesznek mindent annak érdekében, hogy a meghozandó intézkedéseket illető álláspontjukat konszenzussal alakítsák ki. Amennyiben nem sikerül konszenzusra jutni, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja érvényesül.

(7) A koordinációs csoport tagjai megbízatásuk lejártát követően sem fedhetnek fel hivatali titoknak minősülő információkat.”

15.	A 27. cikk után a szöveg a következő fejléccel egészül ki: „4. FEJEZET Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás ”.

16.

A 31. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:

az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, az Unió érdekeit érintő esetekben a 32., a 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében a bizottság elé utalja az ügyet, mielőtt még határozatot hoznának a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély egyéb, szükségesnek tűnő módosításáról.”;

az első albekezdés után a szöveg a következő albekezdésekkel egészül ki:

„Amennyiben a bizottság elé utalás valamely engedélyezett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelésének következménye, az ügyet a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé kell utalni, és a 107j. cikk (2) bekezdése alkalmazható. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a 32. cikkben lefektetett eljárásnak megfelelően ajánlást fogalmaz meg. A végleges ajánlást továbbítani kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy adott esetben a koordinációs csoport részére, és a 107k. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.

Ha azonban sürgős fellépésre van szükség, a 107i–107k. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.”

17.	A 36. cikket el kell hagyni.

18.

Az 59. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az e) pont helyébe a következő szöveg lép:

„e)	a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetlegesen fellépő mellékhatások, valamint adott esetben az ilyenkor szükséges teendők leírása.”;

ii.

a szöveg a következő bekezdésekkel egészül ki:

„A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: »Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.« E nyilatkozat előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett fekete szimbólumot, amelyet egy megfelelő szabványos magyarázó mondatnak kell követnie.

Az összes gyógyszer esetében egy sablonszöveg kifejezetten felszólítja a betegeket, hogy orvosuknak, gyógyszerészüknek, valamely egészségügyi szakembernek vagy közvetlenül a 107. cikk (1) bekezdésében hivatkozott nemzeti spontán jelentési rendszernek bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek be, és pontosan meghatározza a 107a. cikk (1) bekezdése második albekezdésének megfelelő, különböző (elektronikus, postai és/vagy egyéb) bejelentési módokat.”;

a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

„(4) 2013. január 1-jéig a Bizottság értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató hiányosságairól és arról, hogy ezek hogyan javíthatók annak érdekében, hogy jobban megfeleljenek a betegek és az egészségügyi szakemberek szükségleteinek. Amennyiben helyénvaló, a Bizottság a jelentés alapján és a megfelelő érdekelt felekkel történő konzultációt követően adott esetben javaslatokat terjeszt elő e dokumentumok érthetőségének, formátumának és tartalmának javítása érdekében.”

19.

A 63. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy amennyiben a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merülnek fel, az illetékes hatóságok – az emberi egészség védelmében szükségesnek ítélt intézkedések függvényében – eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek a címkén és a betegtájékoztatón. Részben vagy teljesen attól a kötelezettségtől is eltekinthetnek, hogy a címkét és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein adják ki, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”

20.

A IX. cím helyébe a következő szöveg lép:

„IX. CÍM

FARMAKOVIGILANCIA

1. FEJEZET

Általános rendelkezések

101. cikk

(1) Farmakovigilancia-feladataik teljesítése és az Unió farmakovigilancia-tevékenységeiben való részvételük érdekében a tagállamok farmakovigilancia-rendszert működtetnek.

A farmakovigilancia-rendszert a gyógyszereknek a betegek egészségét vagy a közegészséget érintő kockázatairól történő információgyűjtésre használják. Ez az információ különösen a gyógyszernek a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti alkalmazására, valamint bármilyen más alkalmazására, továbbá a foglalkozási expozícióval kapcsolatosan, emberekben kialakuló mellékhatásokra vonatkozik.

(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékelnek, megvizsgálják a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó hatósági intézkedéseket hoznak. Rendszeresen elvégzik farmakovigilancia-rendszerük ellenőrzését, és legkésőbb 2013. szeptember 21-én, majd azt követően kétévente beszámolnak az eredményekről a Bizottságnak.

(3) Minden tagállam kijelöl egy illetékes hatóságot a farmakovigilancia-feladatok elvégzésére.

(4) A Bizottság felkérheti a tagállamokat, hogy az Ügynökség koordinációja mellett vegyenek részt farmakovigilanciával összefüggő technikai intézkedések nemzetközi szintű összehangolásában és egységesítésében.

102. cikk

A tagállamok:

meghozzák valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; e feladatok elvégzésére szükség szerint be lehet vonni a fogyasztókat, betegeket és az egészségügyi szakembereket képviselő szervezeteket;

b)	az internetes alapú bejelentést kiegészítő alternatív űrlapok bevezetésével megkönnyítik a betegek számára a bejelentést;

c)	minden szükséges intézkedést meghoznak annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jussanak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez;

d)	biztosítják, hogy az internetes portálon történő közzététel révén vagy szükség esetén egyéb információs csatornákon keresztül a nyilvánosság kellő időben tájékoztatást kapjon valamely gyógyszer alkalmazása kapcsán felmerülő farmakovigilancia jellegű aggályokról;

adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések utánkövetésével biztosítják, hogy minden szükséges intézkedést meghozzanak a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer egyértelmű azonosítására, kellő tekintettel a gyógyszer nevére (az 1. cikk (20) bekezdésének megfelelően) és a gyártási tétel számára;

f)	megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy azon forgalombahozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti az ezen cím alatt előírt kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.

Az első bekezdés a) és e) pontjának alkalmazásában a tagállamok meghatározott kötelezettségeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.

103. cikk

A tagállamok az ezen cím értelmében rájuk rótt feladatok bármelyikét átruházhatják egy másik tagállamra, amenynyiben ez utóbbi írásban beleegyezik. Egy tagállam sem vállalhat át egynél több másik tagállamtól feladatokat.

A feladatot átruházó tagállam írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot az átruházásról. A feladatot átruházó tagállam és az Ügynökség nyilvánosságra hozza az információt.

104. cikk

(1) A forgalombahozatali engedély jogosultja a 101. cikk (1) bekezdésében említett vonatkozó tagállami farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű farmakovigilancia-rendszert működtet a farmakovigilancia-feladatok végrehajtása céljából.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja az (1) bekezdésben említett farmakovigilancia-rendszer segítségével minden információt tudományosan kiértékel, megvizsgálja a kockázat minimalizálására és megelőzésére rendelkezésre álló lehetőségeket, és szükség szerint meghozza a megfelelő intézkedéseket.

A forgalombahozatali engedély jogosultja rendszeresen elvégzi farmakovigilancia-rendszerének ellenőrzését. Megjegyzést fűz a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjához az ellenőrzés fő megállapításait illetően, és az ellenőrzés megállapításai alapján gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására. A helyesbítő intézkedések teljes körű végrehajtását követően a megjegyzést el lehet távolítani.

(3) A farmakovigilancia-rendszer részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja:

a)	rendelkezésére áll folyamatosan egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy;

b)	kezeli és kérésre rendelkezésre bocsátja a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját;

c)	minden egyes gyógyszer vonatkozásában kockázatkezelési rendszert működtet;

d)	figyelemmel kíséri a kockázatkezelési tervben vagy a 21a., 22. vagy 22a. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételeként vagy kötelezettségként előírt, a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések eredményét;

e)	frissíti a kockázatkezelési rendszert és figyelemmel kíséri a farmakovigilancia-adatokat annak érdekében, hogy megállapítsa, felmerültek-e új kockázatok vagy változtak-e a kockázatok, illetve bekövetkezett-e változás a gyógyszerek előny/kockázat viszonyában.

Az első albekezdés a) pontjában említett, megfelelően képesített személy lakó- és munkavégzési helye az Unióban van, és ez a személy a farmakovigilancia-rendszer kialakításáért és fenntartásáért felel. A forgalombahozatali engedély jogosultja benyújtja a megfelelően képesített személy nevét és elérhetőségét az illetékes hatóságnak és az Ügynökségnek.

(4) A (3) bekezdés rendelkezései ellenére az illetékes nemzeti hatóságok kérhetik egy farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szintű kapcsolattartó kinevezését, aki a farmakovigilancia-tevékenységekért felelős, megfelelően képesített személynek tesz jelentést.

104a. cikk

(1) Ezen cikk (2), (3) és (4) bekezdésének sérelme nélkül, a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjától eltérve a 2012. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak nem kell minden egyes gyógyszer tekintetében kockázatkezelési rendszert működtetni.

(2) Az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjának a 104. cikk (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettségét írhatja elő, ha egy engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatok aggodalomra adnak okot a gyógyszerkészítmény előny/kockázat viszonyát illetően. Ezzel összefüggésben az illetékes nemzeti hatóság azt a kötelezettséget is előírhatja a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer tekintetében bevezetni kívánt kockázatkezelési rendszer részletes leírását.

A kötelezettség kiszabására vonatkozó megfelelően indokolt felszólítást írásban kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.

(3) Az illetékes nemzeti hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – írásban ismertesse a kötelezettség kiszabásával kapcsolatos észrevételeit, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja a kötelezettségre vonatkozó írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt.

(4) A forgalombahozatali engedély jogosultjának írásbeli észrevételei alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a kötelezettséget. Amennyiben az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a kötelezettséget, a forgalombahozatali engedélyt szükség szerint úgy kell módosítani, hogy a kockázatkezelési rendszer intézkedéseit a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, amint azt a 21a. cikk a) pontja említi.

105. cikk

A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekre szánt pénzeszközök kezelése, a kommunikációs hálózatok működése és a piacfelügyelet az illetékes nemzeti hatóságok folyamatos ellenőrzése alatt áll annak érdekében, hogy függetlenségük biztosított legyen a farmakovigilancia-tevékenységek gyakorlása során.

Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának díjat kelljen fizetnie az illetékes nemzeti hatóságok által elvégzett tevékenységekért az illetékes nemzeti hatóságoknak, feltéve, hogy ezek függetlensége szigorúan biztosított a farmakovigilancia-tevékenységek gyakorlása során.

2. FEJEZET

Átláthatóság és tájékoztatás

106. cikk

Minden egyes tagállamnak létre kell hoznia és fenn kell tartania egy nemzeti internetes gyógyszerportált, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, európai internetes gyógyszerportálhoz. A nemzeti internetes gyógyszerportálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé:

a)	a nyilvános értékelő jelentések és azok rövid összefoglalása;

b)	az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók;

c)	az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési tervek összefoglalása;

d)	a gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;

e)	a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által az illetékes nemzeti hatóságok felé történő bejelentésének különböző módjairól szóló információ, ideértve a 726/2004/EK rendelet 25. cikkében említett webalapú űrlapokat is.

106a. cikk

(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó információt kíván nyilvánosan bejelenteni, mindenképpen a nyilvános bejelentéssel egy időben vagy azt megelőzően köteles tájékoztatni a nemzeti illetékes hatóságokat, az Ügynökséget és a Bizottságot.

A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a nyilvánosságnak szóló információt – amely nem lehet félrevezető – objektív módon mutassák be.

(2) Hacsak a közegészség védelme nem igényli, hogy a nyilvános bejelentésre sürgősen sor kerüljön, a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság a farmakovigilancia alapú szempontból aggodalomra okot adó információk nyilvános bejelentése előtt legalább 24 órával tájékoztatják egymást.

(3) Több tagállamban engedélyezett gyógyszerekben megtalálható hatóanyagok esetében az Ügynökség felelős azért, hogy az illetékes nemzeti hatóságok között koordinálja a gyógyszerbiztonsági bejelentéseket, és az információk nyilvánosságra hozatalára vonatkozó ütemtervet dolgozzon ki.

A tagállamok az Ügynökség koordinációja mellett minden ésszerű erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az érintett gyógyszer biztonságosságára vonatkozó közös bejelentésekről és a megtételükre vonatkozó ütemtervekről. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az Ügynökség kérésére tanácsot ad a gyógyszerbiztonsági bejelentésekkel összefüggésben.

(4) Amikor az Ügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóságok a (2) és a (3) bekezdésben említett információkat hoznak nyilvánosságra, minden bizalmas jellegű, személyes vagy kereskedelmi információt törölnek belőlük, hacsak a nyilvánosságra hozataluk nem szükséges a közegészség megóvásához.

3. FEJEZET

Farmakovigilancia-adatok nyilvántartása, bejelentése és értékelése

1. szakasz

A feltételezett mellékhatások nyilvántartása és bejelentése

107. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be eseti jelleggel, vagy amelyek engedélyezés utáni vizsgálatok során merültek fel.

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az említett összes bejelentés egy helyen elérhető legyen az Unión belül.

Az első albekezdéstől eltérve a klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat a 2001/20/EK irányelv szerint kell nyilvántartani és bejelenteni.

(2) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem utasíthatják el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton vagy bármilyen egyéb alkalmas módon kapott bejelentések megfontolását.

(3) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 15 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis).

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Unióban bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről, elektronikus úton adatokat szolgáltatnak az EudraVigilance adatbázisnak.

A 726/2004/EK rendelet 27. cikke értelmében az Ügynökség által figyelemmel kísért kiadványok listáján említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek jelenteni az EudraVigilance adatbázisba a felsorolt orvosi szakirodalomban feljegyzett feltételezett mellékhatásokat, de minden más orvosi szakirodalmat figyelemmel kell kísérniük, és bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteniük kell.

(4) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai eljárásokat dolgoznak ki annak érdekében, hogy pontos és ellenőrizhető adatokhoz jussanak a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó bejelentések tudományos értékeléséhez. Ezenkívül össze kell gyűjteniük a bejelentésekkel kapcsolatos valamennyi további információt, és azokat továbbítaniuk kell az EudraVigilance adatbázisnak.

(5) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai együttműködnek az Ügynökséggel és a tagállamokkal feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések ismétlődéseinek feltárása érdekében.

107a. cikk

(1) Valamennyi tagállam nyilvántartásba veszi az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomására hozott, a területén bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. A 102. cikk c) és e) pontjának való megfelelés érdekében a tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket az általuk kézhez kapott jelentések kivizsgálásába.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti internetes gyógyszerportálon keresztül vagy egyéb módon is be lehessen nyújtani.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott jelentések esetében azon tagállam, amelynek területén a feltételezett mellékhatás jelentkezett, bevonhatja a forgalombahozatali engedély jogosultját a jelentés kivizsgálásába.

(3) A tagállamok együttműködnek az Ügynökséggel és a forgalombahozatali engedély jogosultjával a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések ismétlődéseinek feltárása érdekében.

(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett, súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba.

A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 90 napon belül a nem súlyos feltételezett mellékhatásokról kapott jelentéseket elektronikus úton továbbítják az EudraVigilance adatbázisba.

A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez.

(5) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a valamely gyógyszer helytelen alkalmazásából eredő feltételezett mellékhatásokra vonatkozó, tudomásukra hozott jelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős valamennyi hatóság, szerv, szervezet és/vagy intézmény rendelkezésére álljanak. Gondoskodnak arról is, hogy az adott tagállamban a gyógyszerekért felelős hatóságokat tájékoztassák az adott tagállamban bármely egyéb hatóság tudomására hozott valamennyi feltételezett mellékhatásról. E jelentéseket a 726/2004/EK rendelet 25. cikkében említett formanyomtatványokon megfelelő módon azonosítani kell.

(6) Az egyes tagállamok nem írhatnak elő további, a feltételezett gyógyszermellékhatásokra vonatkozó jelentési kötelezettséget a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, kivéve, ha az farmakovigilancia-tevékenységekből eredő okok alapján indokolható.

2. szakasz

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

107b. cikk

(1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az Ügynökségnek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtanak be, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:

a)	a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó adatok összefoglalása, beleértve valamennyi olyan vizsgálat eredményét, amelynek hatása lehet a forgalombahozatali engedélyre;

b)	a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelése;

c)	a gyógyszer értékesített mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények számával kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultjának birtokában lévő adatok, beleértve a gyógyszert felhasználók becsült számát.

A b) pontban említett értékelés az összes rendelkezésre álló adaton alapul, beleértve a nem engedélyezett javallatok és populációk körében végzett klinikai vizsgálatok adatait.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket elektronikus úton kell benyújtani.

(2) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett jelentéseket a 726/2004/EK rendelet 25a. cikkében említett adattárház révén hozzáférhetővé teszi az illetékes nemzeti hatóságok, valamint a farmakovigilancia-kockázatfelmérési tanácsadó bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a koordinációs csoport tagjai számára.

(3) E cikk (1) bekezdésétől eltérve a 10. cikk (1) bekezdésében vagy a 10a. cikkben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai, valamint a 14. és 16a. cikkben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei az alábbi esetekben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést nyújtanak be az említett gyógyszerre vonatkozóan:

a)	amennyiben a 21a. vagy a 22. cikk értelmében a forgalombahozatali engedély feltételéként előírták ezt a kötelezettséget; vagy

amennyiben bizonyos farmakovigilancia-adatokkal kapcsolatban felmerülő aggályok miatt, vagy pedig a forgalombahozatali engedély megadása után valamely hatóanyagra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának hiánya miatt valamely illetékes hatóság arra felkéri őket. A kért időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről szóló jelentéseket továbbítani kell a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsághoz, amely mérlegeli, hogy szükség van-e az adott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek valamennyi forgalombahozatali engedélyére vonatkozó egységes értékelő jelentésre, és ennek megfelelően tájékoztatja a koordinációs csoportot vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát a 107c. cikk (4) bekezdésében és a 107e. cikkben megállapított eljárások alkalmazása érdekében.

107c. cikk

(1) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a forgalombahozatali engedély határozza meg.

A meghatározott gyakoriságnak megfelelő benyújtási időpontokat az engedély megadásának időpontjától kell számítani.

(2) Azon, 2012. július 21. előtt megadott – forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek tekintetében az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának gyakorisága és dátuma nincs a forgalombahozatali engedély feltételeként előírva, mindaddig e bekezdés második albekezdése szerint nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ameddig a forgalombahozatali engedélyben vagy a (4), (5) vagy (6) bekezdés szerint más gyakoriságot vagy dátumot elő nem írnak a jelentések benyújtására.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az illetékes hatóságok kérésére azonnal vagy az alábbiakkal összhangban haladéktalanul be kell nyújtani:

a)	amennyiben a gyógyszert még nem hozták forgalomba, az engedély kiállítását követően a forgalombahozatalig legalább hathavonta kell benyújtani;

b)	amennyiben a gyógyszert már forgalomba hozták, az első forgalomba hozatalt követő első két év során legalább hathavonta, az azt követő két év során évente, majd a továbbiakban háromévente kell benyújtani.

(3) A (2) bekezdés azon gyógyszerekre is alkalmazandó, amelyeket csak egy tagállamban engedélyeztek, és amelyekre a (4) bekezdés nem alkalmazandó.

(4) Olyan azonos hatóanyagot vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerek esetében, amelyekre különböző forgalombahozatali engedély vonatkozik, az (1) és a (2) bekezdés alkalmazásából eredő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések gyakoriságát és beadási határidejét lehet úgy módosítani és harmonizálni, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel kapcsolatos munkamegosztási eljárás keretében egységes értékelés készüljön, és ki legyen jelölve egy uniós referencia-időpont, amelytől a gyakoriságot meghatározzák.

A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság megkérdezését követően a jelentések benyújtására vonatkozó egységes, összehangolt gyakoriságot és az uniós referencia-időpontot az alábbiak egyike határozza meg:

a)	az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, amennyiben az érintett hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei közül legalább egyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárásnak megfelelően adtak meg;

b)	az a) pontban említett eseteken kívül a koordinációs bizottság.

A jelentések benyújtása tekintetében az első és második albekezdésnek megfelelően meghatározott összehangolt gyakoriságot az Ügynökség közzéteszi. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ennek megfelelően kérelmet nyújtanak be a forgalombahozatali engedély módosítása érdekében.

(5) A (4) bekezdés alkalmazásában az azonos hatóanyagot vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó uniós referencia-időpont az alábbiak egyike:

a)	az adott hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszernek az Unióban első alkalommal történő forgalombahozatali engedélyezésének időpontja;

b)	ha az a) pontban említett időpont pontosan nem állapítható meg, az adott hatóanyagot vagy hatóanyag-kombinációt tartalmazó gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek kelte közül a legkorábbi.

(6) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az alábbi indokok egyike alapján kérelmezhetik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától, illetve értelemszerűen a koordinációs csoporttól az uniós referencia-időpontok megállapítását vagy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási gyakoriságának módosítását:

a)	közegészséggel összefüggő okokból;

b)	a párhuzamos értékelés elkerülése érdekében;

c)	a nemzetközi harmonizáció érdekében.

Ezeket a kérelmeket alapos indoklással írásban kell benyújtani. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottsággal történő konzultációt követően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy a koordinációs csoport jóváhagyja vagy elutasítja e kérelmeket. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának időpontjával vagy gyakoriságával kapcsolatos esetleges változásokat az Ügynökség közzéteszi. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai ennek megfelelően kérelmet nyújtanak be a forgalombahozatali engedély módosítása érdekében.

(7) Az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozza az uniós referencia-időpontok listáját és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát.

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a forgalombahozatali engedélyben meghatározott benyújtási időpontjában és gyakoriságában a (4), (5) és (6) bekezdés alkalmazásának eredményeként bekövetkező változása a közzététel időpontját követő hat hónap elteltével lép hatályba.

107d. cikk

Az illetékes nemzeti hatóságok értékelik az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, hogy megállapítsák, jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és változott-e a gyógyszerek előny/kockázat viszonya.

107e. cikk

(1) Az egyszerre több tagállamban engedélyezett gyógyszerek, valamint – a 107c. cikk (4)–(6) bekezdése vonatkozásában – az azonos hatóanyagokat vagy azonos hatóanyag-kombinációt tartalmazó valamennyi olyan gyógyszer esetében, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referencia-időpontot és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelésére kerül sor.

Az egységes értékelést az alábbiak egyike végzi:

a)	a koordinációs csoport által kinevezett olyan tagállam, amennyiben az érintett forgalombahozatali engedélyek közül egyet sem a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárásnak megfelelően adtak meg; vagy

b)	a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság által kinevezett előadó, ha az érintett forgalombahozatali engedélyek közül legalább egyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárásnak megfelelően adtak meg.

A tagállamnak a második albekezdés a) pontjával összhangban történő kiválasztása során a koordinációs csoport figyelembe veszi, hogy valamelyik tagállam betölti-e a 28. cikk (1) bekezdése szerint a referencia-tagállam szerepét.

(2) A tagállam, illetve értelemszerűen az előadó az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és elküldi az Ügynökségnek és az érintett tagállamoknak. Az Ügynökség a jelentést elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

A tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthatnak be az Ügynökséghez és az előadónak vagy a tagállamnak.

(3) A (2) bekezdésben említett megjegyzések kézhezvételétől számított 15 napon belül minden benyújtott észrevétel figyelembevételével az előadó vagy a tagállam frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság következő ülésén – további módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést és ajánlást fogalmaz meg. Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat is, és hogy azok min alapulnak. Az Ügynökség az elfogadott értékelést és az ajánlást belefoglalja a 726/2004/EK rendelet 25a. cikkével összhangban létrehozott adattárházba, és továbbítja mindkettőt a forgalombahozatali engedély jogosultjának.

107f. cikk

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése után az illetékes nemzeti hatóságok fontolóra veszik, hogy az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét illetően szükség van-e bármilyen lépésre.

A hatóságok szükség szerint fenntartják, módosítják, felfüggesztik vagy visszavonják a forgalombahozatali engedélyt.

107 g. cikk

(1) Az olyan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 107e. cikk (1) bekezdése szerinti egységes értékelése esetén, amely több forgalombahozatali engedély feltételeire vonatkozó ajánlásokat tartalmaz, és amely nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének I. fejezetében előírt központosított eljárással összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és álláspontot alakít ki az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.

(2) Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök feljegyzi az egyetértést, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.

Módosítás esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított ütemterv szerint megfelelő módosítási kérelmet nyújt be az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely tartalmazza a módosított alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.

Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a tagállamok többségének álláspontja nincs összhangban a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásával, a koordinációs csoportnak csatolnia kell a megegyezéshez vagy a többségi állásponthoz az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.

(3) Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések 107e. cikk (1) bekezdése szerinti egységes értékelése több forgalombahozatali engedély feltételeire vonatkozó ajánlásokat tartalmaz, és legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárásnak megfelelően adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét.

Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye nincs összhangban a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásával, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága véleményéhez csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését az ajánlással együtt.

(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a (3) bekezdésben említett véleménye alapján a Bizottság:

a)	a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében teendő lépésekről; és

b)	amennyiben a vélemény szerint hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a 726/2004/EK rendelet szerint megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy érvénytelenítéséről.

Az e bekezdés első albekezdésének a) pontjában említett határozat elfogadására és a tagállamok által történő végrehajtására ezen irányelv 33. és 34. cikke alkalmazandó.

Az e bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett határozatra a 726/2004/EK rendelet 10. cikke alkalmazandó. Amennyiben a Bizottság ilyen határozatot hoz, ezen irányelv 127a. cikkének értelmében a tagállamoknak címzett határozatot is hozhat.

3. szakasz

Információk észlelése

107h. cikk

(1) Az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében az illetékes nemzeti hatóságok az Ügynökséggel együttműködve a következő intézkedéseket hozzák meg:

a)	a kockázatkezelési tervekben a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések vagy a 21a., a 22. vagy a 22a. cikkben említett feltételek vagy kötelezettségek eredményének figyelemmel kísérése;

b)	a kockázatkezelési rendszer aktualizálásnak értékelése;

c)	az EudraVigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak-e az előny/kockázat viszonyra.

(2) Az új vagy megváltozott kockázatokra és az előny/kockázat viszonyt érintő változásokra utaló jeleket a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elemzi elsőként, majd prioritás szerint rangsorolja őket. Ha úgy véli, hogy további intézkedésekre lehet szükség, az említett információk értékelését és a forgalombahozatali engedélyt érintő, későbbi lépésekről szóló megállapodást az ügy horderejének és komolyságának figyelembevételével meghatározott ütemterv szerint hajtja végre.

(3) Az Ügynökség, az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatják egymást, ha új vagy megváltozott kockázatot vagy az előny/kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai tájékoztassák az Ügynökséget és az illetékes nemzeti hatóságokat, ha új vagy megváltozott kockázatokat vagy az előny/kockázat viszonyt érintő változásokat fedeznek fel.

4. szakasz

Sürgős uniós eljárás

107i. cikk

(1) Amennyiben a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok értékelése eredményeképpen sürgős fellépésre van szükség, e szakasz alkalmazásában a tagállamok vagy adott esetben a Bizottság az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével:

a)	ha egy forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;

b)	ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;

c)	ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalombahozatali engedély megújítását;

d)	ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalmazását vagy intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról vagy szándékában áll megtenni ezt;

e)	úgy vélik, hogy egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség.

Az Ügynökség ellenőrzi, hogy a biztonsági aggály az értesítésben szereplő gyógyszeren kívül egyéb gyógyszerekre is vonatkozik-e, illetve hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes termékre általánosan vonatkozik-e.

Abban az esetben, ha az érintett gyógyszert egynél több tagállamban engedélyezték, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül értesíti az eljárás kezdeményezőjét a fenti vizsgálat kimeneteléről, és ilyenkor a 107j. és a 107k. cikkben meghatározott eljárások alkalmazandók. Egyéb esetben a biztonsági aggályt az érintett tagállam kezeli. Az Ügynökség vagy adott esetben a tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjainak tudomására hozza, hogy az eljárást megindították.

(2) Amennyiben a közegészség védelme érdekében sürgősen cselekedni kell, e cikk (1) bekezdése, a 107j. cikk és a 107k. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatják alkalmazását. Fellépésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.

(3) A Bizottság a 107j–107k. cikkben meghatározott eljárás bármely szakaszában felkérheti azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszert engedélyezték, hogy haladéktalanul hozzanak ideiglenes intézkedéseket.

Amennyiben az (1) bekezdéssel összhangban meghatározott eljárás hatálya a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszereket is érint, a Bizottság az e szakasz alapján indított eljárás bármely szakaszában haladéktalanul ideiglenes intézkedéseket hozhat a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatban.

(4) Az e cikkben említett értesítés vonatkozhat egyedi gyógyszerre, gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra.

Ha az Ügynökség azt deríti ki, hogy a biztonsági aggály az értesítésben szereplőkön túl több gyógyszerre is vonatkozik, vagy hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes gyógyszerre egyaránt vonatkozik, ennek megfelelően kiterjeszti az eljárás hatályát.

Amennyiben az ezen cikk értelmében indított eljárás hatálya egy gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az eljárás a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett, adott sorozatba vagy osztályba tartozó gyógyszerekre is kiterjed.

(5) Az (1) bekezdésben említett értesítés keretében a tagállam az Ügynökség rendelkezésére bocsát minden rendelkezésére álló, vonatkozó tudományos adatot és általa készített értékelést.

107j. cikk

(1) A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítés megérkezését követően az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását. Ezzel párhuzamosan a tagállamok saját nemzeti internetes gyógyszerportáljaikon keresztül is bejelenthetik nyilvánosan ugyanezt.

A bejelentés pontosan meghatározza a 107i. cikkel összhangban az Ügynökség elé beterjesztett ügyet, az érintett gyógyszereket és adott esetben hatóanyagokat. Arra vonatkozóan is tartalmaz tájékoztatást, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, az egészségügyi szakembereknek és a közvéleménynek jogukban áll az eljárásra vonatkozó információkat benyújtani az Ügynökségnek, továbbá azt is meghatározza, hogy ezeket az információkat miként kell benyújtani.

(2) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a 107i. cikknek megfelelően az Ügynökséghez beterjesztett ügyet. Az előadó szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval és az érintett gyógyszerek referencia-tagállamával.

Ennek az értékelésnek az érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja írásban megjegyzéseket nyújthat be.

Ha az ügy sürgőssége lehetővé teszi, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága közmeghallgatásokat tarthat, amennyiben ezt kellően indokolt esetben – különösen a biztonsági aggály kiterjedésére és komolyságára tekintettel – szükségesnek tartja. A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be. A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.

A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.

Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.

Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság elé.

(3) A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul, kellő mértékben figyelembe véve a gyógyszer terápiás hatását. Az ajánlás megemlíti az eltérő álláspontokat is, és hogy azok min alapulnak. Sürgős esetben az elnök javaslata alapján a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság rövidebb határidőt is elfogadhat. Az ajánlás az alábbiak bármelyikét vagy ezek kombinációját tartalmazza:

a)	uniós szinten nincs szükség további értékelésre vagy eljárásra;

b)	a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az adatok további értékelését, a továbbiakban pedig az értékelés eredményeitől függően kell eljárnia;

c)	a forgalombahozatali engedély jogosultjának megbízást kell adnia egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra, a továbbiakban pedig a vizsgálat eredményeinek értékelésétől függően kell eljárnia;

d)	a tagállamoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának a kockázatokat minimalizáló intézkedéseket kell tennie;

e)	a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve nem szabad megújítani;

f)	a forgalombahozatali engedélyt módosítani kell.

Az első albekezdés d) pontjának alkalmazásában az ajánlásban meg kell határozni a kockázatok minimalizálására ajánlott intézkedéseket, valamint a forgalombahozatali engedély tekintetében alkalmazandó feltételeket vagy korlátozásokat.

Amennyiben az első albekezdés f) pontjában említett esetekben ajánlott módosítani vagy kiegészíteni az alkalmazási előírásban, a címkén vagy a betegtájékoztatóban szereplő információkat, az ajánlásnak tartalmaznia kell a módosított vagy kiegészített információk javasolt szövegezését, valamint azt, hogy az alkalmazási előíráson, a címkén vagy a betegtájékoztatón belül hol kell elhelyezni a szövegezést.

107k. cikk

(1) Amennyiben a 107i. cikk (4) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárással összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és álláspontot fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét. A koordinációs csoport az elnök javaslata alapján hozzájárulhat a határidő lerövidítéséhez, amennyiben sürgősen kell elfogadni az álláspontot.

(2) Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök feljegyzi az egyetértést, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély fenntartása, módosítása, felfüggesztése, visszavonása vagy megújításának elutasítása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási határidőknek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.

Amennyiben megegyeztek a módosításról, a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási határidőn belül megfelelő módosítási kérelmet nyújt be az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely tartalmazza a módosított alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.

Ha nem sikerül konszenzusos megállapodást kialakítani, a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontját továbbítják a Bizottságnak, amely a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza. A 34. cikk (1) bekezdésétől eltérve azonban a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárást kell alkalmazni.

Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok többségének álláspontja eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a koordinációs csoportnak a megegyezéshez vagy a többségi állásponthoz csatolnia kell az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.

(3) Amennyiben a 107i. cikk (4) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelet II. címének 1. fejezetében előírt központosított eljárással összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága az elnök javaslata alapján rövidebb határidőhöz járulhat hozzá, amennyiben sürgősen kell elfogadni a véleményt.

Amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye eltér a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásától, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának csatolnia kell a véleményéhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.

(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a 3. cikkben említett véleménye alapján a Bizottság:

a)	a tagállamoknak címzett határozatot hoz a tagállamok által megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek tekintetében teendő lépésekről; és

amennyiben a vélemény szerint hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a 726/2004/EK rendelet szerint megadott és az ezen szakaszban leírt eljárásban érintett forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról.

E bekezdés első albekezdésének a) pontjában említett határozat elfogadására és a tagállamok által történő végrehajtására ezen irányelv 33. és 34. cikke alkalmazandó. Ezen irányelv 34. cikkének (1) bekezdésétől eltérve azonban ugyanezen irányelv 121. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó.

E bekezdés első albekezdésének b) pontjában említett határozatra a 726/2004/EK rendelet 10. cikke alkalmazandó. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésétől eltérve azonban ugyanazon rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében említett eljárás alkalmazandó. Amennyiben a Bizottság ilyen határozatot hoz, ezen irányelv 127a. cikkének értelmében a tagállamoknak címzett határozatot is hozhat.

5. szakasz

Az értékelések közzététele

107l. cikk

Az Ügynökség az európai internetes gyógyszerportálon hozza nyilvánosságra a 107b–107k. cikkben említett végső következtetéseket, ajánlásokat, véleményeket és határozatokat.

4. FEJEZET

Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat felügyelete

107m. cikk

(1) Ez a fejezet a forgalombahozatali engedély jogosultja által önként vagy a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében előírt kötelezettség teljesítése céljából kezdeményezett, folytatott vagy finanszírozott, beavatkozással nem járó engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozik, amelyek magukban foglalják a betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő biztonsági adatok gyűjtését.

(2) Ez a fejezet nem érinti az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatok résztvevői jólétének és jogainak biztosítására vonatkozó nemzeti és uniós követelményeket.

(3) Vizsgálatok nem folytathatók olyan esetben, amikor a vizsgálat végzése a gyógyszer alkalmazására ösztönöz.

(4) Az egészségügyi szakembereknek az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban való részvételükért nyújtott kifizetéseket az idejük ellentételezésére és a felmerült költségeik megtérítésére kell korlátozni.

(5) Az illetékes nemzeti hatóságok megkövetelhetik a forgalombahozatali engedély jogosultjától, hogy a vizsgálatok helye szerinti tagállamok illetékes hatóságaihoz benyújtsa a vizsgálati tervet és az előrehaladásról szóló jelentéseket.

(6) A forgalombahozatali engedély jogosultja az adatgyűjtés lezárását követő 12 hónapon belül köteles elküldeni a végleges jelentést azon tagállamok illetékes hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatták.

(7) A vizsgálat lefolytatásának ideje alatt a forgalombahozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri a kapott adatokat és megvizsgálja az érintett gyógyszer előny/kockázat viszonyára gyakorolt hatásukat.

A 23. cikkel összhangban a termék engedélyezésének országaiban minden olyan új információt el kell juttatni az illetékes tagállami hatóságokhoz, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer előny/kockázat viszonyát.

A második albekezdésben előírt kötelezettség nem érinti a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 107b. cikk szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések révén a vizsgálatok eredményeiről rendelkezésre bocsátott tájékoztatást.

(8) A 107n–107q. cikk kizárólag azokra az (1) bekezdésben említett vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében előírt kötelezettség következtében végeznek el.

107n. cikk

(1) Minden vizsgálat megkezdése előtt a forgalombahozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak benyújtja a vizsgálati terv tervezetét, kivéve az egyetlen tagállamban lefolytatandó vizsgálatok esetét, amikor a tagállam a 22a. cikk szerint kéri a vizsgálatot. Ilyen vizsgálatok esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati terv tervezetét azon tagállam illetékes nemzeti hatóságának nyújtja be, ahol a vizsgálatot lefolytatják.

(2) Az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság a vizsgálati terv tervezetének benyújtásától számított 60 napon belül kiad

a)	egy, a vizsgálati terv tervezetét jóváhagyó levelet;

egy részletes indokláson alapuló kifogásoló levelet az alábbi esetek bármelyikében:

i.	ha úgy véli, hogy a vizsgálat lefolytatása gyógyszerhasználatra ösztönöz;

ii.	ha úgy véli, hogy a vizsgálat kialakítása nem teljesíti a vizsgálat célkitűzéseit; vagy

c)	egy levelet, amelyben arról értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy a vizsgálat a 2001/20/EK irányelv hatálya alá tartozó klinikai vizsgálat.

(3) A vizsgálat csak az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság írásos hozzájárulása után kezdődhet el.

Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett írásos hozzájárulás kiadására sor került, a forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálati tervet továbbítja azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a vizsgálatot lefolytatják, majd a jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően megkezdődhet a vizsgálat.

107o. cikk

A vizsgálat megkezdése után a vizsgálati terven végrehajtott bármely jelentős módosítást még végrehajtása előtt be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. Az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság értékeli a módosításokat és tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját arról, hogy a módosításokat jóváhagyja vagy ellenzi. Szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja azokat a tagállamokat, ahol a vizsgálatokat lefolytatják.

107p. cikk

(1) A vizsgálat befejezését követően a végleges vizsgálati jelentéseket az adatgyűjtés befejezését követő 12 hónapon belül be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak, hacsak az illetékes nemzeti hatóság vagy adott esetben a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság nem mondott le erről írásban.

(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja értékeli, hogy a vizsgálat eredményei befolyásolják-e a forgalombahozatali engedélyt, és szükség esetén kérelmet ad be az illetékes nemzeti hatóságoknak a forgalombahozatali engedély módosítására.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultja a végleges vizsgálati jelentéssel együtt elektronikus formában benyújtja az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak a vizsgálati eredmények kivonatát.

107q. cikk

(1) A vizsgálat eredményei alapján és a forgalombahozatali engedély jogosultjával folytatott konzultációt követően a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásokat tehet a forgalombahozatali engedélyt illetően, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlások alapulnak. Az ajánlások megemlítik az eltérő álláspontokat is, és azt, hogy azok min alapulnak.

(2) Amennyiben ezen irányelv értelmében a tagállamok által engedélyezett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására születnek ajánlások, a koordinációs csoportban képviselt tagállamok az (1) bekezdésben említett ajánlást figyelembe véve álláspontot alakítanak ki a kérdésről, amely tartalmazza az elfogadott álláspont végrehajtásának ütemtervét.

Ha a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok konszenzussal állapodnak meg a meghozandó intézkedésekről, az elnök feljegyzi az egyetértést, és azt elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának és a tagállamoknak. A tagállamok az érintett forgalombahozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása érdekében a megállapodásban meghatározott végrehajtási ütemtervnek megfelelően elfogadják a szükséges intézkedéseket.

Ha a módosításról megegyeznek, a forgalombahozatali engedély jogosultja a megállapított végrehajtási határidőn belül megfelelő módosítási kérelmet nyújt be az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely tartalmazza a módosított alkalmazási előírást és betegtájékoztatót.

A megállapodást a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportál segítségével nyilvánosságra hozzák.

Amennyiben a koordinációs csoporton belül képviselt tagállamok megállapodása vagy a tagállamok többségének álláspontja nincs összhangban a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásával, a koordinációs csoportnak csatolnia kell a megegyezéshez vagy a többségi véleményhez az eltérések tudományos alapjának részletes magyarázatát az ajánlással együtt.

5. FEJEZET

Végrehajtás, átruházás és iránymutatás

108. cikk

Az ezen irányelvben előírt farmakovigilancia-tevékenységek elvégzésének összehangolása érdekében a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogad el a 8. cikk (3) bekezdésében, a 101., a 104., a 104a., a 107., a 107a., a 107b., a 107h., a 107n. és a 107p. cikkben megállapított alábbi olyan területekre vonatkozóan, amelyekre farmakovigilancia-tevékenységeket írnak elő:

a)	a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;

b)	minimumkövetelmények az illetékes nemzeti hatóságok és a forgalombahozatali engedély jogosultjának farmakovigilancia-tevékenységét szabályzó minőségi rendszer számára;

c)	nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia-tevékenységek elvégzése során;

d)	az EudraVigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;

e)	a tagállamok és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a feltételezett mellékhatások elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;

f)	az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;

g)	az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.

Az említett intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében. Ezen intézkedések elfogadása a 121. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási eljárással összhangban történik.

108a. cikk

Az Unión belüli farmakovigilancia-tevékenységek végzésének megkönnyítése érdekében az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és egyéb érdekelt felekkel együttműködve elkészíti az alábbiakat:

a)	iránymutatás az illetékes hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a helyes farmakovigilancia-gyakorlatokról;

b)	tudományos iránymutatás az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatokról.

108b. cikk

A Bizottság legkésőbb 2015. július 21-én, majd azt követően háromévente jelentést tesz közzé a farmakovigilancia-feladatok tagállamok általi elvégzéséről.”

21.

A 111. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Az érintett tagállam illetékes hatósága – az Ügynökséggel együttműködve – ellenőrzésekkel és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel, valamint adott esetben egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumnak vagy erre a célra kijelölt laboratóriumnak a minták vizsgálatának elvégzésére történő felkérésével biztosítja, hogy a gyógyszerek tekintetében irányadó jogszabályi követelményeket betartsák. Az együttműködés keretében megosztják az Ügynökséggel a tervezett és a lefolytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat. A tagállamok és az Ügynökség együttműködik a harmadik országokban végzett ellenőrzések összehangolásában.”;

ii.

az ötödik albekezdésben a d) pont helyébe a következő szöveg lép:

„d)	a forgalombahozatali engedély jogosultjának vagy az engedély jogosultja által a IX. címben leírt tevékenységek elvégzésére alkalmazott cégeknek a telephelyeit, nyilvántartásait, dokumentumait és farmakovigilancia-rendszerének törzsdokumentációját ellenőrizni.”;

a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3) Az (1) bekezdésben említett minden egyes ellenőrzés után az illetékes hatóság jelentést tesz arról, hogy az ellenőrzött szerv betartja-e a helyes gyártási gyakorlat vagy a helyes forgalmazási gyakorlatok 47. és 84. cikkben meghatározott alapelveit és iránymutatásait, vagy arról, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja betartja-e a IX. címben meghatározott követelményeket.

Az ellenőrzést végző illetékes hatóság közli a jelentések tartalmát az ellenőrzött szervvel.

A jelentés elfogadása előtt az illetékes hatóság lehetőséget ad az ellenőrzött szervnek, hogy észrevételeket nyújtson be.”;

a (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(7) Ha az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett ellenőrzés során megállapítják, vagy egy gyógyszer vagy hatóanyag forgalmazójának, vagy kiindulási anyagként használt segédanyagok gyártójának az ellenőrzése során kiderül, hogy az ellenőrzött szerv nem tartja be a jogi követelményeket és/vagy a helyes gyártási gyakorlat vagy helyes forgalmazási gyakorlat uniós jogszabályokban előírt elveit és iránymutatásait, az erre vonatkozó információt a (6) bekezdésben említettek szerint rögzítik az uniós adatbázisban.”;

a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

„(8) Ha az (1) bekezdés d) pontjában említett ellenőrzés eredménye az, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja nem a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában leírt farmakovigilancia-rendszernek megfelelően jár el, valamint nem tartja be a IX. cím rendelkezéseit, az érintett tagállam illetékes hatósága felhívja a forgalombahozatali engedély jogosultjának figyelmét a hiányosságokra, és lehetőséget ad számára, hogy benyújtsa észrevételeit.

Ilyen esetben az érintett tagállam tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot.

Az érintett tagállam indokolt esetben megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjára hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.”

22.

A 116. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„116. cikk

Az illetékes hatóságok felfüggesztik, visszavonják vagy módosítják a forgalombahozatali engedélyt, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer károsnak bizonyul vagy nincs terápiás hatása, vagy az előny/kockázat viszony nem kedvező, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak. A terápiás hatás hiányának kell tekinteni, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.

A forgalombahozatali engedélyt akkor is felfüggeszthetik, visszavonhatják vagy módosíthatják, ha a 8., a 10. vagy a 11. cikkben előírt, a kérelem alátámasztására benyújtott adatok pontatlanok, vagy nem módosították őket a 23. cikknek megfelelően, vagy ha a 21a., 22. vagy 22a. cikkben említett feltételeket vagy kötelezettségeket nem teljesítették, illetve ha nem végezték el a 112. cikkben említett ellenőrzést.”

23.

A 117. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont helyébe a következő szöveg lép:

„a)	a gyógyszernek káros hatása van; vagy”;

ii.

a c) pont helyébe a következő szöveg lép:

„c)	az előny/kockázat viszony nem kedvező; vagy”;

a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

„(3) Az illetékes hatóság az olyan gyógyszer esetében, amelynek az (1) és (2) bekezdéssel összhangban a szállítását megtiltották, vagy piacról bevonták, kivételes körülmények között átmeneti ideig engedélyezheti, hogy a gyógyszerrel már kezelt betegeknek továbbra is adják a gyógyszert.”

24.

A következő cikkek kerülnek beillesztésre:

„121a. cikk

(1) A Bizottságot 2011. január 20-át követő ötéves időszakra felhatalmazást kap a 22b. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem vonja vissza a 121b. cikknek megfelelően, a felhatalmazás automatikusan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartammal.

(2) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 121b. és 121c. cikk határozza meg.

121b. cikk

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 22b. cikkben említett felhatalmazást.

(2) A felhatalmazás visszavonásával kapcsolatos döntés meghozatala érdekében belső eljárást indító intézmény a végleges határozat meghozatala előtt megfelelő határidőn belül tájékoztatja a másik intézményt és a Bizottságot arról, hogy mely felhatalmazások visszavonásáról és milyen indokok alapján kíván határozni.

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy a benne megjelölt későbbi napon lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

121c. cikk

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács az értesítés napját követő két hónapos határidőn belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére e határidő két hónappal meghosszabbodik.

(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a benne megállapított napon hatályba lép.

Ha az Európai Parlament és a Tanács egyaránt arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem emel kifogást, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust a határidő letelte előtt ki lehet hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az a határidő letelte előtt hatályba léphet.

(3) Ha az Európai Parlament vagy a Tanács az (1) bekezdésben említett határidőn belül kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen, az nem lép hatályba. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus ellen kifogást emelő intézmény a kifogást megindokolja.”

25.	A 122. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(2) Indokolt kérésre a tagállamok elektronikus úton megküldik a 111. cikk (3) bekezdésében említett jelentéseket a másik tagállam illetékes hatóságának vagy az Ügynökségnek.”

26.	A 123. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(4) Az Ügynökség évente közzéteszi azon gyógyszerek listáját, melyek esetében a forgalombahozatali engedélyt elutasították, visszavonták vagy felfüggesztették, amelyek forgalmazását betiltották vagy amelyeket a piacról visszavontak.”

27.

A 126a. cikk (2) és (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2) Amennyiben valamely tagállam él ezzel a lehetőséggel, megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ezen irányelv előírásai, különösen az V., a VI., a VIII., a IX. és a XI. címben említett követelmények teljesüljenek. A tagállamok határozhatnak úgy, hogy a 63. cikk (1) és (2) bekezdését nem alkalmazzák az (1) bekezdés értelmében engedélyezett gyógyszerekre.

(3) A forgalombahozatali engedély megadása előtt a tagállam

a)	értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját azon tagállamban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély e cikk alapján történő megadására vonatkozó javaslatról;

kérheti illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be a 21. cikk (4) bekezdésében említett értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát. Amennyiben az adott tagállam illetékes hatóságától ezt kérik, a hatóság a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül benyújtja az értékelő jelentés és az érintett gyógyszerre vonatkozó hatályos forgalombahozatali engedély egy példányát.”

28.

A 127a. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„127a. cikk

Amennyiben valamely gyógyszert a 726/2004/EK rendelettel összhangban kell engedélyezni, és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a véleményében olyan, a fenti rendelet 9. cikke (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában előírtak szerinti feltételeket vagy korlátozásokat említ, amelyeket ajánlott betartani, a fenti feltételek vagy korlátozások végrehajtása céljából a Bizottság a tagállamoknak címzett határozatot fogadhat el az ezen irányelv 33. és 34. cikkének megfelelően.”

2. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1) Tekintettel a forgalombahozatali engedély jogosultjával szemben támasztott azon kötelezettségre, amely szerint az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdése b) pontjának rendelkezései által szabályozott egy vagy több gyógyszer tekintetében farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentációt kell kezelnie és kérésre rendelkezésre bocsátania, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a 2011. július 21. előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre ez a kötelezettség vagy

a)	a forgalombahozatali engedély megújításának dátumától; vagy

b)	a 2011. július 21-től számított három év letelte után

vonatkozzon, vagy lépjen életbe; a két időpont közül a korábbit kell figyelembe venni.

(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107 m–107q. cikkében előírt eljárás csak a 2011. július 21. után megkezdett vizsgálatokra vonatkozzon.

(3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának azon kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (3) bekezdése értelmében a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton elküldje az EudraVigilance adatbázisba, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy hat hónnappal az adatbázis funkcióinak kialakítását és az Ügynökség erre vonatkozó bejelentését követően e követelmény életbe lépjen.

(4) Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai – legkésőbb 15 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről – jelentést tesznek az Unióban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról azon tagállam illetékes hatóságának, amelyik területén az esemény bekövetkezett, valamint a harmadik ország területén történt súlyos feltételezett mellékhatásokról is jelentést tesznek az Ügynökségnek, illetve kérésre azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a gyógyszert engedélyezték.

(5) Amíg az Ügynökség nem képes biztosítani az EudraVigilance adatbázisnak az 1235/2010/EU rendelettel módosított 726/2004/EK rendelet 24. cikkében meghatározottak szerinti működését, a tagállami illetékes hatóság előírhatja a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára, hogy tegyenek jelentést az adott tagállam területén bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról legkésőbb 90 nappal az után, hogy az érintett forgalombahozatali engedély jogosultja tudomást szerzett az eseményről.

(6) Ezen időszakban a tagállamok biztosítják, hogy a (4) bekezdésben hivatkozott, a területükön bekövetkezett eseményekről szóló jelentések haladéktalanul – de minden esetben a súlyos feltételezett mellékhatásról kapott bejelentéstől számított 15 napon belül – az EudraVigilance-rendszer rendelkezésére álljanak.

(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának azt a kötelezettségét illetően, hogy az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 107b. cikke (1) bekezdésének megfelelően időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket nyújtson be az Ügynökségnek, az illetékes nemzeti hatóságok gondoskodnak arról, hogy 12 hónappal az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és ennek az Ügynökség általi bejelentését követően e kötelezettség életbe lépjen.

Amíg az Ügynökség biztosítani nem képes az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket tartalmazó adattárház működését, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai kötelesek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az összes olyan tagállamnak benyújtani, ahol a gyógyszert engedélyezték.

3. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok legkésőbb 2012. július 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2012. július 21-től alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

5. cikk

Címzettek

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Strasbourgban, 2010. december 15-én.

az Európai Parlament részéről

az elnök

J. BUZEK

a Tanács részéről

az elnök

O. CHASTEL

(1) HL C 306., 2009.12.16., 28. o.

(2) HL C 79., 2010.3.27., 50. o.

(3) HL C 229., 2009.9.23., 19. o.

(4) Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2010. november 29-i határozata.

(5) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(6) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(7) HL L 121., 2001.5.1., 34. o.

(8) HL L 281., 1995.11.23., 31. o.

(9) HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

(10) HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

(11) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(12) HL C 321., 2003.12.31., 1. o.

(13) Lásd e Hivatalos Lap 1 oldalát.

		ISSN 1725-5090 doi:10.3000/17255090.L_2010.348.hun
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 348

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	53. évfolyam 2010. december 31.

Tartalom		I Jogalkotási aktusok	Oldal
		RENDELETEK
	*	Az Európai Parlament és a Tanács 1235/2010/EU rendelete (2010. december 15.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról ( 1 )	1
	*	Az Európai Parlament és a Tanács 1236/2010/EU rendelete (2010. december 15.) az északkelet-atlanti halászatban folytatandó jövőbeni többoldalú halászati együttműködésről szóló egyezmény területén alkalmazandó ellenőrzési és végrehajtási rendszer meghatározásáról és a 2791/1999/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről	17
	*	Az Európai Parlament és a Tanács 1237/2010/EU rendelete (2010. december 15.) a 2187/2005/EK tanácsi rendeletnek az érték szerinti szelektálás tilalma, valamint a Balti-tenger, a Baeltek és az Øresund területén folytatott, érdes lepényhalra és nagy rombuszhalra irányuló halászat korlátozása tekintetében történő módosításáról	34
	*	Az Európai Parlament és a Tanács 1238/2010/EU rendelete (2010. december 15.) a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott nemzetközi szabadnevet (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról	36
		IRÁNYELVEK
	*	Az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról ( 1 )	74