I Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező

15.9.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 242/3

A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE

(2009. szeptember 14.)

a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 120. cikkére,

mivel:

(1)	Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az illetékes hatóság az érintett készítményen elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeit tartalmazó kérelmezési dokumentáció alapján forgalombahozatali engedélyt adott ki.

(2)

A 2001/83/EK irányelv I. melléklete leírja azokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vizsgálataival szemben támasztott, részletes tudományos és műszaki követelményeket, amelyek alapján a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát értékelni kell. Ezeket a részletes tudományos és műszaki követelményeket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen ki kell igazítani.

(3)

A fejlett terápiák terén tapasztalható tudományos és műszaki fejlődés miatt, amellyel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) foglalkozik, az I. melléklet kiigazítása indokolt. A génterápiás és a szomatikus sejtterápiás gyógyszerek fogalommeghatározását, valamint a velük szemben támasztott részletes tudományos és műszaki követelményeket aktualizálni kell. Ezen túlmenően a módosított szövet alapú készítmények, valamint az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények és a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében részletes tudományos és műszaki követelményeket kell megállapítani.

(4)	Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 2001/83/EK irányelv I. melléklete IV. részének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.

2. cikk

(1) A tagállamok legkésőbb 2010. április 5-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. szeptember 14-én.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) HL L 324., 2007.12.10., 121. o.

MELLÉKLET

„IV. RÉSZ

FEJLETT TERÁPIÁS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK

1. BEVEZETÉS

Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelmek az e melléklet I. részében leírt formai követelményeket (1., 2., 3., 4. és 5. modul) követik.

A biológiai gyógyszerkészítményekre az e melléklet I. részében leírt, a 3., 4. és 5. modulra vonatkozó műszaki követelmények alkalmazandók. Az ennek a résznek a 3., 4. és 5. szakaszában leírt, a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különleges követelmények kifejtik, hogy az I. részben szereplő követelmények hogyan alkalmazandók a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre. Adott esetben és tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátosságaira ezenkívül további követelményeket állapítottak meg.

Annak meghatározására, hogy a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelemben mennyi minőséggel kapcsolatos, nem klinikai és klinikai adatot kell feltüntetni, a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátossága miatt kockázatalapú megközelítést lehetne alkalmazni, összhangban a »Bevezetés és általános elvek« 4. pontjában említett gyógyszerkészítmények minőségével, biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos tudományos iránymutatásokkal.

A kockázatelemzés a fejlesztés teljes folyamatára kiterjedne. A figyelembe vehető kockázati tényezők a következők: a sejtek származása (autológ, allogén, xenogén), a szaporodó- és/vagy differenciálódásképesség és immunválasz kiváltásának képessége, a sejtmanipuláció szintje, a sejtek bioaktív molekulákkal vagy szerkezeti anyagokkal való kapcsolódása, a génterápiás gyógyszerek természete, az in vivo használt vírusok vagy mikroorganizmusok szaporodóképessége, a nukleinsav-szekvenciák vagy gének genomba való beépülésének szintje, a hosszú távú működőképesség, az onkogenitás kockázata és az alkalmazás vagy használat módja.

A kockázatelemzésben figyelembe lehetne venni továbbá a rendelkezésre álló releváns nem klinikai és klinikai adatokat vagy a más kapcsolódó fejlett terápiás gyógyszerkészítmény terén szerzett tapasztalatokat.

Az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést a kérelmezési dokumentáció 2. moduljában tudományosan meg kell indokolni. Amikor a fent leírt kockázatelemzés alkalmazásra kerül, szintén be kell illeszteni a 2. modulba, és részletesen le is kell írni. Ebben az esetben az alkalmazott módszert, a felismert kockázatok természetét és a kockázatalapú megközelítés fejlesztési és értékelési programra vetített esetleges következményeit meg kell vitatni, és a kockázatelemzésből adódóan az e melléklet követelményeitől való bármilyen eltérést le kell írni.

2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

Az 1394/2007/EK rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon túlmenően e melléklet alkalmazásában a 2.1. és 2.2. szakaszban leírt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.

2.1. Génterápiás gyógyszer

A génterápiás gyógyszer olyan biológiai gyógyszerkészítmény, amely a következő sajátosságokkal rendelkezik:

a)	olyan hatóanyagot tartalmaz, amely egy adott génszekvencia szabályozása, kijavítása, helyettesítése, hozzáadása vagy törlése céljából részben vagy teljes egészében emberi szervezetben használt vagy emberi szervezetbe bevitt rekombináns nukleinsavakból áll;

b)	terápiás, megelőző vagy diagnosztikai hatása közvetlenül a benne található nukleinsav-szekvenciához vagy a szekvencia által kifejezett genetikai információt tartalmazó készítményhez kötődik.

A génterápiás gyógyszerek között nincsenek fertőző betegségek elleni oltások.

2.2. Szomatikus sejtterápiás gyógyszer

A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek olyan biológiai gyógyszerkészítmények, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:

részben vagy teljes egészében jelentősen manipulált sejtekből vagy szövetekből állnak, amely következtében az eredeti klinikai használat szempontjából releváns biológiai sajátosságai, fiziológiai funkciói vagy szerkezeti tulajdonságai megváltoztak, vagy olyan sejtekből vagy szövetekből áll, amelyeket a recipiensben és a donorban nem ugyanazokra az alapvető funkció(k)ra való használatra szánnak;

b)	tulajdonságaikból adódóan sejtjei vagy szövetei farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatására egy adott betegség kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására alkalmas, vagy az emberi szervezetben ilyen céllal használják, vagy az emberi szervezetbe ilyen céllal kerül bevitelre.

Az a) pont alkalmazásában különösen az 1394/2007/EK rendelet I. mellékletében felsorolt manipulációk nem tekintendők jelentős manipulációknak.

3. A 3. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK

3.1. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények

Le kell írni a nyomonkövetési rendszert, amelyet a forgalombahozatali engedély jogosultja létre kíván hozni és fenn kíván tartani, és amely biztosítja, hogy az adott készítmény és alapanyagai, illetve nyersanyagai – beleértve minden olyan anyagot, amellyel a benne fellelhető szövetek és sejtek érintkezésbe kerülnek – a kinyerés, gyártás, csomagolás, tárolás, szállítás és a készítmény felhasználási helye szerinti kórháznak, intézménynek vagy magánpraxisnak történő átadása során nyomon követhetők legyenek.

A nyomonkövetési rendszer a vérsejteken kívüli emberi sejtek és szövetek tekintetében kiegészíti a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) által előírt követelményeket, az emberi vérsejtek tekintetében pedig a 2002/98/EK irányelv által előírt követelményeket, és egyben összeegyeztethető velük.

3.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények

3.2.1. Bevezetés: késztermék, hatóanyag és alapanyagok

3.2.1.1. Rekombináns nukleinsav-szekvenciá(ka)t vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(oka)t vagy vírus(oka)t tartalmazó génterápiás gyógyszer

A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges tégelyükben összeállított nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll. A kész gyógyszerkészítményhez orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz adható.

A hatóanyag rekombináns nukleinsav-szekvenciá(k)ból vagy genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból vagy vírus(ok)ból áll.

3.2.1.2. Genetikailag módosított sejteket tartalmazó génterápiás gyógyszer

A kész gyógyszerkészítmény a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges tégelyben összeállított genetikailag módosított sejtekből áll. A kész gyógyszerkészítményhez orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz adható.

A hatóanyag a fenti 3.2.1.1. szakaszban leírt készítmények egyike által genetikailag módosított sejtekből áll.

3.2.1.3. A vírusokból vagy vírusvektorokból álló készítmények esetében az alapanyagok azok a komponensek, amelyekből a vírusvektor származik, azaz a vírusvektor-törzstenyészet vagy a stabil transzgenikus (packaging) sejtek és sejtvonal fő sejtbankjának transzfektálására használt plazmidok.

3.2.1.4 A plazmidokból, nem-vírusvektorokból és vírusokon vagy vírusvektorokon kívüli genetikailag módosított mikroorganizmus(ok)ból álló készítmények esetében az alapanyagok a termelő sejt előállítására használt komponensek, azaz a plazmid, a befogadó baktériumok és a rekombináns mikrobiális sejtek fő sejtbankja.

3.2.1.5. A genetikailag módosított sejtek esetében az alapanyagok a genetikailag módosított sejtek kinyeréséhez használt komponensek, azaz a vektor előállításához használt alapanyagok, a vektor és az emberi vagy állati sejtek. Egészen a használt bankrendszertől a vektorok későbbi előállításáig a helyes gyártási gyakorlat elvei alkalmazandók.

3.2.2. Különleges követelmények

Az e melléklet I. részének 3.2.1. és 3.2.2. szakaszában előírt követelményeken túl a következő követelmények alkalmazandók:

Tájékoztatni kell a hatóanyag gyártásához felhasznált valamennyi alapanyagról, ideértve az emberi vagy állati sejtek genetikai módosításához szükséges készítményeket, és adott esetben a genetikailag módosított sejtek ezt követő kultúrájáról és tárolásáról, számításba véve a tisztítási lépések esetleges elmaradását.

Mikroorganizmust vagy vírust tartalmazó készítmények esetében tájékoztatni kell a genetikai módosításról, a szekvenciaanalízisről, a virulencia csökkentéséről, egyes szövetek és sejttípusok tropizmusáról, a mikroorganizmus vagy vírus sejtciklus-dependenciájáról, a patogenitásról és a szülői törzs tulajdonságairól.

c)	Az eljárással és a készítményekkel kapcsolatos szennyeződéseket a dokumentáció megfelelő részében le kell írni, különösen a szaporodóképes vírus szennyeződését, ha a vektor szaporodásra képtelenre van tervezve.

d)	A plazmidok esetében a készítmény felhasználhatósági ideje alatt meg kell számlálni a plazmidok különféle formáit.

e)	A genetikailag módosított sejtek esetében meg kell vizsgálni a sejtek genetikai módosítás előtti és utáni, valamint bármilyen későbbi fagyasztási/tárolási eljárás előtti és utáni tulajdonságait is.

A genetikailag módosított sejtek esetében a génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelményeken túl a szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó minőségi követelmények (lásd a 3.3. szakaszt) is alkalmazandók.

3.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények

3.3.1. Bevezetés: késztermék, hatóanyag és alapanyagok

A kész gyógyszer a tervezett gyógyászati felhasználásra szolgáló végleges tégelyben összeállított hatóanyagból áll, a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez szánt végleges összetételében.

A hatóanyag módosított sejtekből és/vagy szövetekből áll.

A manipulált sejtekhez kapcsolódó és egyben szerves részüket képező többi anyag (pl. vázfehérjék, mátrixfehérjék, eszközök, bioanyagok, biomolekulák és/vagy egyéb komponensek) alapanyagnak tekintendő még akkor is, ha nem biológiai eredetű.

A hatóanyag gyártása során használt anyagok (pl. táptalajok, növekedésserkentők), amelyek nem képezik a hatóanyag részét, nyersanyagoknak tekintendők.

3.3.2. Különleges követelmények

Az e melléklet I. részének 3.2.1. és 3.2.2. szakaszában előírt követelményeken túl a következő követelmények alkalmazandók:

3.3.2.1. Alapanyagok:

A 2004/23/EK irányelvvel összhangban az alapanyagként felhasznált emberi szövetek és sejtek adományozásáról, gyűjtéséről és vizsgálatáról összefoglaló tájékoztatást kell nyújtani. Ha alapanyagként nem egészséges sejteket vagy szöveteket (pl. rákos szövetet) használnak, használatukat meg kell indokolni.

b)	Ha allogén sejtpopulációt gyűjtöttek össze, le kell írni a gyűjtési stratégiát és a nyomon követést biztosító intézkedéseket.

c)	Az emberi vagy állati szövetek és sejtek által bevezetett potenciális variabilitást a gyártási eljárás validálásának, a hatóanyag és a késztermék tulajdonságainak, a próbák kialakításának, az előírások és a stabilitás meghatározásának részeként veszik számba.

A xenogén sejt alapú készítmények esetében tájékoztatást kell nyújtani az állatok származásáról (pl. földrajzi származás, állattenyésztés, kor), a különleges átvételi kritériumokról, a forrás/donor állatokban előforduló fertőzések megelőzésére és figyelemmel kísérésére alkalmazott intézkedésekről, az állatok vizsgálatáról a fertőző ágensek tekintetében, ideértve a vertikálisan terjedő mikroorganizmusokat és vírusokat is, valamint az állattartó létesítmények alkalmasságának igazolásáról.

e)	A genetikailag módosított állatokból származó sejtalapú készítmények esetében le kell írni a genetikai módosításban érintett sejtek különleges tulajdonságait. Részletesen le kell írni a transzgenikus állat létrehozásának módszerét és tulajdonságait.

f)	A sejtek genetikai módosításához a 3.2. szakaszban előírt műszaki követelmények alkalmazandók.

g)	Le kell írni és igazolni kell minden olyan további anyag (vázfehérjék, mátrixfehérjék, eszközök, bioanyagok, biomolekulák vagy egyéb komponensek) vizsgálati sémáját, amely a módosított sejtekhez kapcsolódik, és egyben szerves részüket képezi.

h)	Olyan vázfehérjék, mátrixfehérjék és eszközök esetében, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszköz vagy aktív beültethető orvostechnikai eszköz fogalommeghatározásának, meg kell adni a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény értékeléséhez a 3.4. szakaszban előírt információkat.

3.3.2.2. Gyártási folyamat:

a)	Olyan gyártási folyamatot kell érvényesíteni, amely biztosítja a tétel és az eljárás következetességét, a gyártás során egészen az alkalmazás vagy bevitel pillanatáig a sejtek funkcionális integritását és a szállítást, valamint a megfelelő differenciálódási állapotot.

b)	Ha a sejtek közvetlenül egy mátrixfehérjében, vázfehérjében vagy eszközben vagy rajtuk növekednek, információt kell szolgáltatni a sejttenyésztési folyamatról a sejtnövekedés, a funkció és a kombináció integritása tekintetében.

3.3.2.3. A tulajdonságok leírása és az ellenőrzési stratégia

Releváns információkat kell megadni a sejtpopuláció vagy a sejtkeverék tulajdonságairól, úgy mint azonosítás, tisztaság (pl. idegen mikrobiális ágensek és sejtszennyeződések), életképesség, potenciál, kromoszómavizsgálat, tumorgenézis és alkalmasság a tervezett gyógyászati alkalmazásra. Bizonyítani kell a sejtek genetikai stabilitását.

b)	Minőségi és lehetőség szerint mennyiségi információkat kell nyújtani a készítménnyel vagy eljárással kapcsolatos szennyeződésekről, valamint minden olyan anyagról, amely az előállítás során bomlástermékeket tud bejuttatni. Igazolni kell a szennyeződések meghatározásának a mértékét.

c)	Ha a hatóanyagon vagy készterméken bizonyos oldási (release) vizsgálatokat nem lehet elvégezni, csak a kulcsfontosságú köztes anyagokon és/vagy gyártásközi vizsgálat keretében, mindezt igazolni kell.

d)	Ha a sejtalapú készítmény egyik komponenseként biológiailag aktív molekulák (pl. növekedésserkentők, citokininek) vannak jelen, jellemezni kell hatásukat és a hatóanyag más komponenseivel való kölcsönhatásukat.

Ha a háromdimenziós szerkezet a tervezett funkció része, a sejtalapú készítmények jellemzése részeként meg kell adni a differenciálódási állapotot, a sejtek szerkezeti és funkcionális felépítését és adott esetben a generált extracelluláris mátrixot. Szükség esetén a fizikokémiai jellemzést nem klinikai vizsgálatokkal kell kiegészíteni.

3.3.2.4. Segédanyagok

Ha a sejt vagy szövet alapú gyógyszerkészítményben segédanyago(ka)t (pl. a szállító közeg komponensei) alkalmaznak, e melléklet I. részében az új segédanyagokkal szemben támasztott követelmények alkalmazandók, hacsak nincsenek adatok a sejtek vagy szövetek és a segédanyagok közötti kölcsönhatásról.

3.3.2.5. Fejlesztési vizsgálatok

A fejlesztési program leírásában fel kell tüntetni a választott anyagokat és eljárásokat. Különösen a végleges összetételben a sejtpopuláció integritására kell kitérni.

3.3.2.6. Referenciaanyagok

A dokumentációban fel kell tüntetni a hatóanyag és/vagy a késztermék szempontjából releváns és specifikus referenciaszabványt, és jellemezni kell.

3.4. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó különleges követelmények

3.4.1. Az eszközöket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények az 1394/2007/EK rendelet 7. cikke szerint

Le kell írni a készítmény fizikai tulajdonságait és teljesítményét, valamint a készítmény tervezési módszereit.

Le kell írni a gének, sejtek és/vagy szövetek, valamint a szerkezeti komponensek közötti kölcsönhatást és összeférhetőséget.

3.4.2. Az 1394/2007/EK rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények

A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény sejtes vagy szöveti része esetében a 3.3. szakaszban a szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre meghatározott különleges követelmények alkalmazandók, a genetikailag módosított sejtek esetében pedig a 3.2. szakaszban a génterápiás gyógyszerekre meghatározott különleges követelmények alkalmazandók.

Az orvostechnikai eszköz vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz a hatóanyag szerves része lehet. Ha a késztermék gyártása, alkalmazása vagy bevitele során az orvostechnikai eszköz vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz a sejtekhez kapcsolódik, a késztermék szerves részének kell őket tekinteni.

Meg kell adni az orvostechnikai eszközzel vagy az aktív orvostechnikai eszközzel (amely a hatóanyag vagy a késztermék szerves részét képezi) kapcsolatos olyan információkat, amelyek relevánsak a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény értékelése szempontjából. Ezek az információk a következők:

a)	információk a választott orvostechnikai eszközről vagy beültethető orvostechnikai eszközről és a tervezett funkciójukról, valamint annak bizonyítása, hogy az eszköz összeférhető a készítmény más komponenseivel;

b)	bizonyíték arra, hogy az orvostechnikai eszköz rész megfelel a 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) I. mellékletében előírt alapvető követelményeknek, az aktív beültethető eszköz rész pedig megfelel a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletében előírt alapvető követelményeknek;

c)	adott esetben bizonyíték arra, hogy az orvostechnikai eszköz vagy a beültethető orvostechnikai eszköz megfelel a 2003/32/EK bizottsági irányelvben (4) előírt BSE/TSE-követelményeknek;

d)	adott esetben az orvostechnikai eszköz részen vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz részen a kijelölt szervezet által a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban végzett bármely értékelés eredményei.

A kijelölt szerv, amely az e szakasz d) pontjában említett értékelést végezte, a 93/42/EGK vagy a 90/385/EGK irányelvvel összhangban a kérelmet értékelő illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsát minden olyan információt, amely az értékeléshez kapcsolódik. Ezek tartalmazhatják az érintett megfelelőségértékelési kérelemben található információkat és dokumentumokat, amennyiben szükségesek a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény egészének értékeléséhez.

4. A 4. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK

4.1. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények

A melléklet I. része 4. moduljának követelményei a gyógyszerkészítmények farmakológiai és toxikológiai vizsgálatáról a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények egyedülálló és sokféle szerkezeti és biológiai tulajdonságai miatt nem mindig helyénvalók. A 4.1., 4.2. és 4.3. szakaszban szereplő műszaki követelmények elmagyarázzák, hogy az e melléklet I. részének követelményei hogyan alkalmazandók a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre. Adott esetben és figyelembe véve a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények sajátosságait, további követelményeket állapítottak meg.

A nem klinikai fejlesztés és a releváns fajok és modellek (in vitro vagy in vivo) kiválasztásához használt kritériumok indoklását a nem klinikai áttekintésben kell megvitatni és kiigazítani. A kiválasztott állatkísérleti modell(ek) károsodott immunrendszerű, knock out, humanizált vagy transzgenikus állatok is lehet(nek). Különösen az immunogenitási és immunotoxicitási vizsgálatokhoz homológ modellek (pl. egérben vizsgált egérsejtek) vagy betegségutánzó modellek alkalmazását veszik fontolóra.

Az I. rész követelményein túl meg kell adni a késztermékekben előforduló összes szerkezeti komponens (pl. mátrixok, vázfehérjék és eszközök) és bármely más további anyag (pl. sejtkészítmények, biomolekulák és kémiai anyagok) biztonságát, alkalmasságát és biokompatibilitását. Figyelembe kell venni a fizikai, mechanikai, kémiai és biológiai tulajdonságokat is.

4.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények

A nem klinikai biztonsági adatok megfelelő szintjének meghatározására végzett nem klinikai vizsgálatok mértékének és típusának megállapításához figyelembe kell venni a génterápiás gyógyszer tervezését és típusát.

4.2.1. Farmakológia

A javasolt terápiás alkalmazással kapcsolatos hatásokat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatokat (azaz farmakodinamikai »koncepcióhatékonysági« vizsgálatok) kell végezni olyan modellek és releváns állatfajok felhasználásával, amelyek igazolják, hogy a nukleinsav-szekvencia eléri a tervezett célt (célszerv vagy -sejt), és biztosítja a tervezett funkciót (expressziós szint és funkcionális aktivitás). A klinikai vizsgálatokban meg kell adni a nukleinsav-szekvencia működésének időtartamát és a javasolt adagolási sémát.

b)	A cél szelektivitása: ha a génterápiás gyógyszert úgy tervezik, hogy szelektív vagy korlátozott célú funkciója legyen, vizsgálatokat kell végezni a célsejtekben és -szövetekben a funkció és aktivitás specifikusságáról és időtartamáról.

4.2.2. Farmakokinetika

a)	A biodisztribúciós vizsgálatoknak ki kell terjedniük a perzisztencia, a clearance és a mobilizáció vizsgálatára. A biodisztribúciós vizsgálatoknak továbbá ki kell térniük a csírasejtvonal-transzmisszió kockázatára.

b)	A szóródásról és a harmadik feleknek való átadás kockázatáról vizsgálatot kell végezni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.

4.2.3. Toxikológia

Értékelni kell a kész génterápiás készítmény toxicitását. Ezen túlmenően a készítmény típusától függően fontolóra kell venni a hatóanyag és a segédanyagok külön vizsgálatát, és értékelni kell az olyan kifejezett nukleinsav-szekvenciával kapcsolatos készítmények in vivo hatását, amelyeket nem fiziológiai funkciók betöltésére terveztek.

b)	Az egyszeri adag esetén fellépő toxicitás vizsgálatával együtt pl. a perzisztencia vizsgálata céljából biztonsági farmakológiai és farmakokinetikai vizsgálatokat is lehet végezni.

Amikor az emberi alanyok számára több adagot szánnak, az ismételt adag esetén fellépő toxicitásról is vizsgálatot kell végezni. Az alkalmazás módja és rendszere a tervezett klinikai adagolást megfelelően tükrözi. Olyan esetekben, amikor az egyszeri adagolás az emberekben a nukleinsav-szekvenciák hosszabb időtartamú működését eredményezi, fontolóra kell venni az ismételt toxicitási vizsgálatot. A génterápiás gyógyszer perzisztenciájától és a várható potenciális kockázatoktól függően a vizsgálatok időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatoké. Az időtartamot igazolni kell.

d)	Meg kell vizsgálni a genotoxicitást. A standard genotoxicitási vizsgálatokat csak akkor kell végezni, ha egy adott szennyeződést vagy az ellátórendszer egy komponensét hivatott vizsgálni.

e)	A karcinogenitást szintén meg kell vizsgálni. A rágcsálók standard, egész életen át tartó karcinogenitási vizsgálatára nincs szükség. A készítmény típusától függően azonban a releváns in vivo/in vitro modellekben a tumorgenikus potenciált értékelni kell.

Reprodukciós és fejlődési toxicitás: vizsgálatot kell végezni a termékenységi és általános reprodukciós funkcióra kifejtett hatásról. Embrio-fötális és perinatális toxicitási és csírasejtvonal-transzmissziós vizsgálatokat kell végezni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.

További toxicitási vizsgálatok:

—

Integrációs vizsgálatok: mindegyik génterápiás gyógyszeren integrációs vizsgálatot kell végezni, hacsak nem indokolt az ilyenfajta vizsgálatok mellőzése pl. mert a nukleinsav-szekvenciák nem lépnek be a sejtmagba. Az olyan génterápiás gyógyszerek esetében, amelyek várhatóan nem képesek integrálódni, ha a biodisztribúciós adatok csírasejtvonal-transzmisszió kockázatát tárják fel, integrációs vizsgálatot kell végezni.

—	Immunogenicitás és immunotoxicitás: a potenciális immunogenikus és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.

4.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre és a módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különleges követelmények

4.3.1. Farmakológia

a)	Az elsődleges farmakológiai vizsgálatoknak megfelelőnek kell lenniük a koncepcióhatékonyság igazolására. Meg kell vizsgálni a sejtalapú készítmények kölcsönhatását a környező szövettel.

b)	Meg kell határozni a készítménynek a kívánt hatás/a hatékony dózis eléréséhez szükséges mennyiségét, valamint a készítmény típusától függően az adagolás gyakoriságát.

A másodlagos farmakológiai vizsgálatokat az olyan potenciális fiziológiai hatás értékeléséhez kell számításba venni, amely nem kapcsolódik a szomatikus sejtterápiás gyógyszer, a módosított szövet alapú készítmény vagy a további anyagok kívánt terápiás hatásához, mivel a szóban forgó fehérjé(ke)n kívüli biológiailag aktív molekulák kiválasztódhatnak, vagy a szóban forgó fehérjének nem kívánt célhelyei lehetnek.

4.3.2. Farmakokinetika

Az abszorpció, a disztribúció, a metabolizmus és a kiválasztódás vizsgálatára irányuló hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok nem szükségesek. Az olyan paramétereket azonban, mint pl. az életképesség, az élettartam, a disztribúció, a növekedés, a differenciálódás és a kioldódás, meg kell vizsgálni, hacsak az érintett készítmény típusa alapján a kérelemben az ellenkezője nem indokolt.

b)	A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek és módosított szövet alapú készítmények esetében, amelyek szisztematikusan aktív biomolekulákat állítanak elő, meg kell vizsgálni ezeknek a molekuláknak a disztribúcióját, expressziójuk időtartamát és mennyiségét.

4.3.3. Toxikológia

a)	Értékelni kell a kész gyógyszer toxicitását. Meg kell fontolni a hatóanyag(ok), segédanyagok, további anyagok és az eljárással kapcsolatos bármilyen szennyeződés egyenkénti vizsgálatát.

b)	A megfigyelések időtartama hosszabb lehet, mint a standard toxicitási vizsgálatok esetében, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítmény várható élettartamát, farmakodinamikai és farmakokinetikai adottságaival együtt. Az időtartamot igazolni kell.

c)	A hagyományos karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatok nem szükségesek, kivéve a készítmény tumorgenikus potenciálja tekintetében.

d)	A potenciális immunogenikus és immunotoxikus hatásokat meg kell vizsgálni.

e)	Az állati sejteket tartalmazó sejtalapú készítmények esetében meg kell vizsgálni a velük járó különleges biztonsági aggályokat, mint pl. a xenogén kórokozók emberre való átterjedését.

5. AZ 5. MODULLAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES KÖVETELMÉNYEK

5.1. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények mindegyikére vonatkozó különleges követelmények

5.1.1. A IV. rész e szakaszának különleges követelményei az e melléklet I. részének 5. moduljában meghatározott követelményeket egészítik ki.

5.1.2. Ha a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény klinikai alkalmazása különleges kísérő terápiát és sebészeti beavatkozásokat igényel, meg kell vizsgálni és le kell írni a teljes terápiás eljárást. Tájékoztatni kell a klinikai fejlesztés alatti eljárások standardizálásáról és optimalizálásáról is.

Ha a sebészeti beavatkozás során a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény alkalmazásához, beültetéséhez vagy beviteléhez használt orvostechnikai eszközök befolyásolhatják a fejlett terápiás készítmény hatékonyságát vagy biztonságát, ezekről az eszközökről is tájékoztatást kell nyújtani.

Le kell írni az alkalmazáshoz, a beültetéshez, a bevitelhez vagy a nyomonkövetési tevékenységekhez szükséges különleges szakértelmet. Adott esetben az egészségügyi szakembereknek a készítmények használatáról, alkalmazásáról, beültetéséről vagy beviteli eljárásairól szóló képzési tervét is rendelkezésre kell bocsátani.

5.1.3. Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények természetéből adódóan gyártási folyamatuk a klinikai fejlesztés során változhat, az összehasonlíthatóságról további vizsgálatok válhatnak szükségessé.

5.1.4. A klinikai fejlesztés során a potenciálisan fertőző ágensekből vagy az állati forrásokból származó anyagok használatából adódó kockázatokat és a csökkentésükre hozott intézkedéseket meg kell vizsgálni.

5.1.5. Az adag kiválasztását és az alkalmazás időzítését az adagolás megállapítására irányuló vizsgálatok segítségével kell meghatározni.

5.1.6. A javallatok hatékonyságát a klinikai vizsgálatok releváns eredményeivel kell alátámasztani a tervezett alkalmazásra klinikailag releváns végpontok felhasználásával. Bizonyos klinikai helyzetekben a hosszú távú hatékonyságot is be kell bizonyítani. Meg kell adni a hosszú távú hatékonyság értékelésének stratégiáját.

5.1.7. A biztonság és a hatékonyság hosszú távú nyomon követésének stratégiáját be kell vonni a kockázatkezelési tervbe.

5.1.8. A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében a biztonsági és hatékonysági vizsgálatokat meg kell tervezni, és a kombinált készítmények egészén el kell végezni.

5.2. A génterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények

5.2.1. Humán farmakokinetikai vizsgálatok

A humán farmakokinetikai vizsgálatoknak a következő szempontokat kell figyelembe venniük:

a)	szóródási vizsgálatok a génterápiás gyógyszerek kiválasztódásának vizsgálatára;

b)	biodisztribúciós vizsgálatok;

c)	a gyógyszerkészítmény és a génexpressziós funkcionális csoportok (pl. kifejeződő fehérjék vagy genomikus szignatúra) farmakokinetikai vizsgálatai.

5.2.2. Humán farmakodinamikai vizsgálatok

A humán farmakodinamikai vizsgálatok a génterápiás gyógyszer bevitele után a nukleinsav-szekvencia expressziójával és funkciójával foglalkoznak.

5.2.3. Biztonsági vizsgálatok

A biztonsági vizsgálatok a következő szempontokkal foglalkoznak:

a)	szaporodóképes vektor megjelenése;

b)	új törzsek megjelenése;

c)	a meglévő genomikus szekvenciák kombinálódása;

d)	az inszerciós mutagenezisből adódó daganatsejt-proliferáció.

5.3. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerekre vonatkozó különleges követelmények

5.3.1. Szomatikus sejtterápiás gyógyszerek, amelyek esetében az eljárás módja a meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul

A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek esetében, ha az eljárás módja meghatározott aktív biomolekula/biomolekulák előállításán alapul, ezeknek a molekuláknak a farmakokinetikai tulajdonságait (különösen a disztribúciót, az expresszió időtartamát és mennyiségét) lehetőség szerint meg kell adni.

5.3.2. A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciója, perzisztenciája és hosszú távon sikeres beültetése

A szomatikus sejtterápiás gyógyszerek komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és hosszú távon sikeres beültetésével a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.

5.3.3. Biztonsági vizsgálatok

A biztonsági vizsgálatok a következő szempontokkal foglalkoznak:

a)	a bevitel utáni disztribúció és sikeres beültetés;

b)	ektopikus beültetés;

c)	onkogenikus transzformáció és sejt/szövetvonal megtartása.

5.4. A módosított szövet alapú készítményekre vonatkozó különös követelmények

5.4.1. Farmakokinetikai vizsgálatok

Ha a hagyományos farmakokinetikai vizsgálatok a módosított szövet alapú készítmények szempontjából nem relevánsak, a módosított szövet alapú készítmény komponenseinek biodisztribúciójával, perzisztenciájával és bomlásával a klinikai fejlesztés során kell foglalkozni.

5.4.2. Farmakodinamikai vizsgálatok

A farmakodinamikai vizsgálatokat a módosított szövet alapú készítmények sajátosságaihoz kell igazítani. Igazolni kell a tervezett regeneráció, helyreállítás vagy helyettesítés eléréséhez szükséges koncepcióhatékonyságot és a készítmény kinetikáját. Számításba kell venni a tervezett funkcióval/funkciókkal és a szerkezettel kapcsolatos megfelelő farmakodinamikai markereket.

5.4.3. Biztonsági vizsgálatok

Az 5.3.3. szakaszt kell alkalmazni.

(1) HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

(2) HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

(3) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

(4) HL L 105., 2003.4.26., 18. o.”

15.9.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 242/14

A BIZOTTSÁG 2009/122/EK IRÁNYELVE

(2009. szeptember 14.)

a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 1996. december 16-i 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikkére,

mivel:

(1)

A textiltermékek elnevezéséről szóló, 2009. január 14-i 2008/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) előírja, hogy a címkézésen tüntessék fel a textiltermék szálösszetételét, és elemzés útján ellenőrizzék, hogy a címkén feltüntetett jelölések megfelelnek-e a textiltermék tényleges összetételének.

(2)	A 96/73/EK irányelv egységes módszereket ír elő a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésére.

(3)	A műszaki munkacsoport legújabb megállapításainak figyelembevételével a 2008/121/EK irányelvet hozzáigazították a műszaki fejlődéshez, a szálaknak az említett irányelv I. és V. mellékletében található jegyzékét kiegészítve a melamin szállal.

(4)	Ezért egységes vizsgálati módszereket kell meghatározni a melamin tekintetében.

(5)	A 96/73/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)	Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a textiltermékek elnevezésére és címkézésére vonatkozó irányelvekkel foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 96/73/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Átültetés a nemzeti jogba

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2010. szeptember 15-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. szeptember 14-én.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

(1) HL L 32., 1997.2.3., 1. o.

(2) HL L 19., 2009.1.23., 29. o.

MELLÉKLET

A 96/73/EK irányelv II. mellékletének 2. fejezete a következőképpen módosul:

A „Különleges módszerek – Összefoglaló táblázat” című táblázat helyébe a következő lép:

„ÖSSZEFOGLALÓ TÁBLÁZAT

Módszer	Alkalmazási terület		Reagens
Módszer	Oldható komponens	Oldhatatlan komponens	Reagens
1.	acetát	bizonyos más szálak	aceton
2.	egyes fehérjeszálak	bizonyos más szálak	hipoklorit
3.	viszkóz, réz-oxid vagy meghatározott típusú modál szálak	pamut, elasztolefin vagy melamin	hangyasav és cink-klorid
4.	poliamid vagy nejlon	bizonyos más szálak	hangyasav, 80 tömeg%
5.	acetát	triacetát, elasztolefin vagy melamin	benzilalkohol
6.	triacetát vagy polilaktid	bizonyos más szálak	diklór-metán
7.	egyes cellulózszálak	poliészter, elaszto-multiészter vagy elasztolefin	kénsav, 75 tömeg%
8.	akril, egyes modakrilok vagy polikloridok	bizonyos más szálak	dimetil-formamid
9.	egyes polikloridok	bizonyos más szálak	széndiszulfid/aceton, 55,5/44,5 térfogat%
10.	acetát	bizonyos polikloridok, elasztolefin vagy melamin	jégecet
11.	selyem	gyapjú, szőr, elasztolefin vagy melamin	kénsav, 75 tömeg%
12.	juta	egyes állati eredetű szálak	nitrogéntartalmat mérő módszer
13.	polipropilén	bizonyos más szálak	xilol
14.	bizonyos más szálak	polikloridok (a vinil-klorid homopolimerjei), elasztolefin vagy melamin	koncentrált kénsavas módszer
15.	polikloridok, egyes modakrilok, egyes elasztánok, acetátok, triacetátok	bizonyos más szálak	ciklohexanon
16.	melamin	pamut vagy aramid	forró hangyasav, 90 tömeg%”

Az 1. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.

gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), len (7), valódi kender (8), juta (9), manilakender (10), alfafű (11), kókuszrost (12), seprűzanót (13), rami (14), szizál (15), rézoxid-szál (21), modálszál (22), fehérje (23), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), elaszto-multiészter (46), elasztolefin (47) és melamin (48).

Ez a módszer semmilyen körülmények között nem alkalmazható olyan acetátszálak esetében, amelyek felületét deacetilezték.”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

A 2. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	pamut (5), rézoxid-szál (21), viszkóz (25), akril (26), polikloridok (27), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), polipropilén (37), elasztán (43), üvegszál (44), elaszto-multiészter (46), elasztolefin (47) és melamin (48).

Ha különböző fehérjeszálak vannak jelen, akkor a módszerrel ezek összes tömegét határozzuk meg és nem egyedi mennyiségüket.”

ii.

Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

„5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE

Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a pamut, viszkóz, modál és melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01, valamint a fehérítés nélküli pamutnál, amelynél »d« = 1,03.”

A 3. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	pamut (5), elasztolefin (47) és melamin (48).

Ha modál szál is jelen van, előzetes vizsgálatra van szükség annak megállapítására, hogy az oldódik-e a reagensben.

Ez a módszer nem alkalmas olyan keverékek vizsgálatára, amelyekben a pamutot erős kémiai roncsoló hatás érte, illetve ahol a viszkóz vagy rézoxid-szál részlegesen oldhatóvá vált bizonyos teljes mértékben el nem távolítható színezékek vagy kikészítőanyagok jelenléte következtében.”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke pamut esetében 1,02, melamin esetében 1,01, elasztolefin esetében pedig 1,00.”

A 4. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), pamut (5), rézoxid-szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliklorid (27), poliészter (35), polipropilén (37), üvegszál (44), elaszto-multiészter (46), elasztolefin (47) és melamin (48).

Mint azt fentebb említettük, ezt a módszert gyapjúkeverékekre is lehet alkalmazni, de ahol a gyapjútartalom meghaladja a 25 %-ot, a 2. módszert kell alkalmazni (a gyapjút lúgos nátrium-hipoklorit oldattal kell kioldani).”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

Az 5. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:

„1. ALKALMAZÁSI KÖR

Ez a módszer a nem szálas anyagok eltávolítását követően a következő összetételű, kétkomponensű textilszálkeverékek esetében alkalmazható:

1.	acetát (19), valamint

2.	triacetát (24), elasztolefin (47) és melamin (48).”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

A 6. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), rézoxid-szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), üvegszál (44), elaszto-multiészter (46), elasztolefin (47) és melamin (48).

Megjegyzés: Az olyan triacetátszálak, amelyeket részleges hidrolízishez vezető kikészítésnek vetettek alá, már nem teljes mértékben oldódnak ebben a reagensben. Ilyen esetekben a módszer nem alkalmazható.”

ii.

Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

„5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE

Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a poliészter, elaszto-multiészter, elasztolefin és melamin szálak esetében, amelyeknél a »d« értéke 1,01.”

A 8. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), rézoxid-szál (21), modál (22), viszkóz (25), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), elaszto-multiészter (46), elasztolefin (47) és melamin (48).

A módszer egyaránt alkalmas előzetesen metallizált festékkel festett akrilok és egyes modakrilok esetében, ugyanakkor nem alkalmas olyan szálaknál, amelyeket krómos utánkezeléssel színeztek.”

ii.

Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

„5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE

Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a gyapjú, pamut, rézoxid, modál, poliészter, elaszto-multiészter és melamin szálak esetében, amelyeknél a »d« értéke 1,01.”

A 9. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), rézoxid-szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), üvegszál (44), elaszto-multiészter (46) és melamin (48).

Ha a keverék gyapjú- vagy selyemtartalma meghaladja a 25 %-ot, a 2. módszert kell alkalmazni.

Ha a keverék poliamid- vagy nejlontartalma meghaladja a 25 %-ot, a 4. módszert kell alkalmazni.”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

A 10. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„2.	bizonyos polikloridok (27), nevezetesen polivinil-klorid szálak, utóklórozással vagy anélkül, elasztolefin (47) és melamin (48).”

A 11. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), elasztolefin (47) és melamin (48).”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke gyapjú esetében 0,985, elasztolefin esetében 1,00, melamin esetében pedig 1,01.”

A 13. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), acetát (19), rézoxid-szál (21), modál (22), triacetát (24), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35), üvegszál (44), elaszto-multiészter (46) és melamin (48).”

ii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

A 14. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:

„1. ALKALMAZÁSI KÖR

Ez a módszer a nem szálas anyagok eltávolítását követően a következő összetételű, kétkomponensű textilszálkeverékek esetében alkalmazható:

1.	pamut (5), acetát (19), rézoxid-szál (21), modál (22), triacetát (24), viszkóz (25), egyes akrilok (26), egyes modakrilok (29), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (35) és elaszto-multiészter (46); valamint

2.	polikloridok (27) vinilklorid-homopolimerre alapozva, utóklórozással vagy anélkül, elasztolefin (47) és melamin (48). A szóban forgó modakrilok tömény kénsavba mártva átlátszó oldatot adnak (a kénsav relatív sűrűsége 20 °C-on 1,84). Ezt a módszert a 8. és 9. módszer helyett lehet alkalmazni.”

ii.

Az 2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2. ALAPELV

A keverék nem poliklorid, nem elasztolefin és nem melamin összetevőjét (vagyis az 1. bekezdés 1. pontjában említett szálakat) tömény kénsavval (relatív sűrűsége 20 °C-on 1,84) kioldjuk az ismert száraz tömegű keverékből. A polikloridból, elasztolefinből vagy melaminból álló visszamaradt anyagot összegyűjtjük, kimossuk, megszárítjuk és lemérjük, tömegét szükség esetén a megfelelő módon korrigálva a keverék száraz tömegére vonatkoztatott százalékos értékben fejezzük ki. A különbség alapján megkapjuk a második összetevő százalékos arányát.”

iii.	Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép: „5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a melamin szálak esetében, amelyeknél »d« = 1,01.”

A 15. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

Az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:

„1. ALKALMAZÁSI KÖR

Ez a módszer a nem szálas anyagok eltávolítását követően a következő összetételű, kétkomponensű textilszálkeverékek esetében alkalmazható:

1.	acetát (19), triacetát (24), poliklorid (27), bizonyos modakril szálak (29), bizonyos elasztánok (43); valamint

2.	gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), rézoxid-szál (21), modál (22), viszkóz (25), poliamid vagy nejlon (30), akril (26), üvegszál (44) és melamin (48).

Ha modakrilok vagy elasztánok is jelen vannak, először előzetes vizsgálattal meg kell állapítani, hogy a szál teljesen oldódik-e a reagensben.

A polikloridokat tartalmazó keverékeket a 9. vagy a 14. módszerrel lehet elemezni.”

ii.

Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

„5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE

Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke 1,00, kivéve a következő eseteket:

selyem és melamin	1,01,
akril	0,98.”

A 15. módszer után a következő 16. módszert kell beilleszteni:

„16. MÓDSZER

MELAMIN ÉS BIZONYOS EGYÉB SZÁLAK

(Forró hangyasavas módszer)

1. ALKALMAZÁSI KÖR

Ez a módszer a nem szálas anyagok eltávolítását követően a következő összetételű, kétkomponensű textilszálkeverékek esetében alkalmazható:

1.	melamin (48); valamint

2.	pamut (5) és aramid (31).

2. ALAPELV

A melamint az ismert száraz tömegű keverékből (90 tömeg%-os) forró hangyasavval oldjuk ki.

A visszamaradt anyagot összegyűjtjük, kimossuk, megszárítjuk és megmérjük; tömegét szükség esetén a megfelelő módon korrigálva a keverék száraz tömegére vonatkoztatott százalékos értékben fejezzük ki. A különbség alapján megkapjuk a második összetevő százalékos arányát.

Megjegyzés: Szigorúan az ajánlott hőmérsékleti tartományon belül kell maradni, mivel a melamin oldhatósága nagymértékben függ a hőmérséklettől.

3. ESZKÖZÖK ÉS REAGENSEK (az általános útmutatóban meghatározottakon kívül)

3.1. Eszközök

i.	Legalább 200 ml űrtartalmú, üvegdugóval ellátott Erlenmeyer-lombik.

ii.	Rázó vízfürdő vagy egyéb olyan eszköz, amely rázni és 90 ± 2 °C-on tudja tartani a lombikot.

3.2. Reagensek

i.	Hangyasav (90 tömeg%-os, relatív sűrűsége 20 °C-on: 1,204 g/ml). 890 ml 98–100 tömeg%-os hangyasavat (relatív sűrűsége 20 °C-on: 1,220 g/ml) egészítsünk ki vízzel 1 literre. A forró hangyasav erősen maró hatású, ezért fokozott körültekintéssel kell vele bánni.

ii.	Híg ammóniaoldat: tömény ammóniaoldatból 80 ml-t (relatív sűrűsége 20 °C-on: 0,880) egészítsünk ki vízzel 1 literre.

4. VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

Kövessük az általános útmutatóban leírtakat, majd a következőképpen járjunk el:

A legalább 200 ml-es, üvegdugóval ellátott Erlenmeyer-lombikban található próbadarab minden grammjához adjunk 100 ml hangyasavat. Tegyük rá az üvegdugót és alaposan rázzuk fel, hogy a minta átnedvesedjen. Erőteljesen rázassuk a lombikot rázó vízfürdőben 90 ± 2 °C-on egy óra hosszat. Hagyjuk a lombikot szobahőmérsékletűre hűlni. Dekantáljuk a folyadékot egy lemért szűrőtégelyen. Öntsünk a szálmaradékot tartalmazó lombikba 50 ml hangyasavat, kézzel rázzuk fel, és a lombik tartalmát szűrjük át a szűrőtégelyen. A visszamaradt szálakat vigyük át a szűrőtégelyre úgy, hogy a lombikot kis mennyiségű hangyasavval kiöblítjük. A tégelyt leszívással ürítsük le, ezt követően a szálmaradékot mossuk hangyasavval, forró vízzel, híg ammóniaoldattal, végül hideg vízzel, miközben a tégelyt minden egyes folyadék-hozzáadás után leszívatjuk. Ne alkalmazzunk leszívást addig, amíg mindegyik mosófolyadék gravitációs úton teljesen le nem csöpögött. Végül szívassuk le a tégelyt, szárítsuk meg, hűtsük le és mérjük meg a szálmaradékkal együtt.

Megjegyzés: A hőmérséklet nagyon erősen befolyásolja a melamin oldhatóságát, ezért gondosan ellenőrizni kell.

5. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE

Az eredményeket az általános útmutatóban meghatározottak szerint számítsuk ki. A »d« értéke pamut és aramid esetében 1,02.

6. PONTOSSÁG

Textilanyagok homogén keveréke esetében az e módszerrel nyerhető eredmények megbízhatósági tartománya 95 %-os megbízhatósági szinten nem nagyobb ± 2-nél.”

II Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező

15.9.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 242/21

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. február 11.)

a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága által nyújtott C 55/07 (korábbi NN 63/07, CP 106/06) számú állami támogatásról, állami támogatás a BT részére

(az értesítés a C(2009) 685. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű változat hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/703/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 88. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra és különösen annak 62. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

miután az említett rendelkezéseknek megfelelően felkérte az érdekelt feleket észrevételeik megtételére (1), és ezen észrevételek figyelembevételével,

mivel:

(1)

A jelen határozat tárgya a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága (a továbbiakban: Egyesült Királyság) által a BT plc (eltérő megjelölés hiányában a továbbiakban: BT) számára nyújtott állami támogatás. A BT Angliában és Walesben bejegyzett korlátolt felelősségű nyilvános részvénytársaság (public limited company). A BT plc a BT Group plc kizárólagos tulajdonában áll, és a BT-csoport csaknem összes üzleti érdekeltségét és vagyonelemét birtokolja. A British Telecommunications állami vállalat jogutódjaként a BT az 1984. évi távközlési törvény nyomán jött létre Angliában és Walesben bejegyzett, kizárólagosan az Egyesült Királyság tulajdonában lévő, korlátolt felelősségű nyilvános részvénytársaságként. 1984 novembere és 1993 júliusa között az Egyesült Királyság kormánya három egymást követő nyilvános kibocsátás során eladta a BT plcben birtokolt teljes részesedését.

1. AZ ELJÁRÁS ISMERTETÉSE

(2)

2006. április 26-án a BT egyik önmagát felfedni nem kívánó versenytársa panaszt emelt a Bizottságnál a BT számára nyújtott állami garanciával kapcsolatban. 2006. május 24-e és 2006. június 22-e között a versenytárs e-mailen keresztül további információkat juttatott el a Bizottsághoz az állami garanciavállalással kapcsolatban.

(3)	2006. május 18-án a Bizottság tájékoztatást kért az Egyesült Királyság hatóságaitól; a kérésre a brit hatóságok 2006. július 18-án kelt levelükben válaszoltak.

(4)	2006. december 21-én a Bizottság további információkat kért. A határidő meghosszabbítását követően az Egyesült Királyság hatóságai 2007. február 27-én válaszoltak a kérésre.

(5)	2007. március 26-án az Egyesült Királyság hatóságainak kérésére találkozóra került sor a BT Nyugdíjbiztosító (BT Pension Scheme, a továbbiakban: „BTPS”) vagyonkezelőinek jogi képviselőivel. Az Egyesült Királyság 2007. május 10-én e-mailben további információkat szolgáltatott a Bizottságnak.

(6)	2007. május 10-én a Bizottság újabb tájékoztatást kért az Egyesült Királyság hatóságaitól. A határidő meghosszabbítását és egy 2007. június 11-i találkozót követően az Egyesült Királyság hatóságai 2007. június 19-én válaszoltak a kérésre.

(7)	2007. augusztus 3-án kelt levelében a Bizottság további tájékoztatást kért. A határidő meghosszabbítását követően az Egyesült Királyság hatóságai 2007. október 3-án válaszoltak a kérésre.

(8)

2007. november 28-án a Bizottság határozatot hozott, és értesítette az Egyesült Királyságot arról, hogy a BT nyugdíjkötelezettségeinek fizetésképtelenség esetén történő teljesítésére nyújtott állami garanciavállalás az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében nem minősül állami támogatásnak; a Bizottság egyúttal hivatalos vizsgálati eljárást indított a BTPS számára nyújtott állami garanciához kötődő egyes intézkedések kivizsgálása céljából.

(9)	2008. január 30-án az Egyesült Királyság hatóságai emailben értesítették a Bizottságot a határozattal kapcsolatos észrevételeikről.

(10)

A 2007. november 28-i határozat közzétételét követőn a Bizottság a következő érdekelt felektől kapott észrevételeket: a UK Competitive Telecommunications Association (a továbbiakban: UKCTA), mely a BT versenytársait képviselő távközlési szakmai szövetség; az eredeti panaszos; a BT és a BPTS. Az észrevételeket a Bizottság 2008. március 25-én megküldte az Egyesült Királyság hatóságainak.

(11)

2008. április 25-én az Egyesült Királyság hatóságai engedélyt kértek arra, hogy a harmadik felek észrevételeit továbbíthassák a BT számára. Az érintett felekkel folytatott konzultációkat és jóváhagyásuk megszerzését követően a Bizottság engedélyezte, hogy e dokumentumok bizalmas információkat nem tartalmazó változatát a brit hatóságok eljuttassák a BT számára.

(12)	2008. május 30-i e-mail üzenetükben az Egyesült Királyság hatóságai eljuttatták a Bizottságnak a harmadik felek által benyújtott észrevételekkel kapcsolatos megjegyzéseiket. 2008. június 3-án a Bizottság e-mailben megkapta a BT harmadik felek észrevételeihez fűzött megjegyzéseit.

(13)	2008. július 22-én a Bizottság és az Egyesült Királyság hatóságai találkozót tartottak; ezt követően, 2008. szeptember 19-én a brit hatóságok e-mail útján további információkat juttattak el a Bizottsághoz.

(14)	A BT és a BTPS jogi képviselői saját kérésükre 2008. augusztus 6-án és 2008. október 28-án találkoztak a Bizottság képviselőivel.

2. AZ INTÉZKEDÉSEK ISMERTETÉSE

(15)

A vizsgálat tárgyát azok az intézkedések képezik, amelyek révén az Egyesült Királyság Kormánya garanciát nyújt a BT egyes kötelezettségeinek, különösen nyugdíjkötelezettségeinek teljesítésére, és mentesíti a BT-t az Egyesült Királyságban működő nyugdíjalapokra vonatkozó jogszabályokban meghatározott egyes kötelezettségek alól

2.1. Az állami garancia

(16)	Az 1981. évi távközlési törvény alapján a Post Office távközlési üzletága a British Telecommunications néven újonnan létrehozott állami vállalathoz került. Az 1984. évi távközlési törvény elrendelte a British Telecommunications privatizálását.

(17)

Az 1984. évi távközlési törvény 60. cikke szerint az állami vállalat vagyonát, jogait és kötelezettségeit privatizált utóda, a British Telecommunications plc örökölte. Ugyancsak a British Telecommunications plchez kerültek az állami vállalatnak a foglalkoztatottak nyugdíjbiztosításával kapcsolatos kötelezettségei, amelyek ekkor – az 1983-ban elvégzett aktuáriusi értékelés szerint – 626 millió GBP-vel haladták meg az eszközök értékét.

(18)

Az állami garanciáról az 1984. évi távközlési törvény 68. cikke rendelkezik:

„(1)

Ez a cikk abban az esetben alkalmazandó, ha

a)	az utódvállalat önkéntes felszámolására irányuló határozat kerül elfogadásra az [1986. évi fizetésképtelenségi törvénnyel] összhangban, és a felszámolás célja nem csupán a vállalat újjáalakítása vagy egy másik vállalattal történő egyesítése; vagy

b)	ilyen, már elfogadott határozat hiányában, ha az említett törvény alapján a bíróság elrendeli az utódvállalat felszámolását.

(2)	A felszámolás megkezdésekor az állam minisztere felelőssé válik a fenti 60. cikk alapján az utódvállalatra átruházott valamennyi kötelezettség teljesítéséért. (…)

(4)

Abban az esetben, ha a miniszter bármely személy számára a megítélése szerint e cikk által kötelezővé tett kötelezettség teljesítése céljából kifizetést hajt végre, ezzel a kifizetés összegének mértékében az utódvállalat hitelezőjévé válik, és követelését a felszámolás szempontjából ugyanúgy kell kezelni, mintha az eredeti kötelezettség vonatkozásában fennálló követelés lenne.”

(19)

Az állami garancia hatálya kiterjedt az állami vállalat minden, 1984-ben a BT-re átruházott kötelezettségére. Bár az Egyesült Királyság hatóságai azt közölték, hogy nincs birtokukban teljes körű információ arról, mekkora összeget tettek ki a garancia hatálya alá tartozó nem nyugdíjjellegű kötelezettségek, megjegyzik, hogy a BT 1983/1984es pénzügyi beszámolóiból az 1984. március 31-i helyzettel kapcsolatban kiderülnek a következők:

—	az egy éven belüli rövid lejáratú kötelezettségek 1 909 millió GBP-t tettek ki; ebbe a kategóriába a rövid lejáratú hitelek, a szállítói kötelezettségek, a hozzáadottérték-adó, a béradók, az egyéb kötelezettségek és a passzív időbeli elhatárolások tartoznak,

—	a külföldi hitelfelvételből származó, hosszú lejáratú kötelezettségek 458 millió GBP-t tettek ki; ezeket tíz év elteltével törlesztették.

(20)

A 2003. évi kommunikációs törvény hatályon kívül helyezte az 1984. évi távközlési törvény 60. cikkét, és módosította 68. cikkének (2) bekezdését; ez utóbbi jelenleg a következőképpen szól: „A felszámolás megkezdésekor a miniszter felelőssé válik a fenti 60. cikk alapján az utódvállalatra átruházott minden nyugdíjfizetési kötelezettség teljesítéséért” (kiemelés tőlünk).

(21)

Az állami garancia alapján az Egyesült Királyság Kormánya kötelezettséget vállalt arra, hogy teljesíti az állami vállalat BT-re átruházott azon nyugdíjfizetési kötelezettségeit, amelyek az állami vállalat nyugdíjalapjánál 1984. augusztus 6-án tagsággal rendelkező személyek vonatkozásában merülnek fel, feltéve hogy a BT fizetésképtelen, felszámolás alá kerül, és csak akkor, ha a kötelezettség a felszámolási eljárás kezdetekor részben vagy egészben teljesítetlen. Minderre abban az esetben kerül sor, ha a BT nyugdíjrendszerének eszközei nem fedezik az említett alkalmazottak által szerzett jogosultságokkal kapcsolatos kötelezettségeket. Bár az 1984. évi távközlési törvény e tekintetben nem egyértelmű, az Egyesült Királyság hatóságainak álláspontja szerint az állami garancia nemcsak az említett alkalmazottak privatizáció előtt, hanem az után szerzett jogosultságaira is kiterjed.

(22)

A privatizációt megelőzően a BT-t – tekintettel állami vállalati státuszára – csak a Parlament által elfogadott jogszabály útján lehetett felszámolni. Ami a nyugdíjkötelezettségeket illeti, az állami garanciavállalásra állítólagosan azért került sor, hogy enyhítsék a korábban állam által biztosított nyugdíjban részesülő alkalmazottak aggodalmait. Az érintett alkalmazottak különösen amiatt aggódtak, hogy elveszíthetik nyugdíjukat, ha a privatizált utódvállalat deficites nyugdíjmérleg mellett fizetésképtelenné válik. Az Egyesült Királyság hatóságai szerint az 1984-ben vállalt állami garancia ezeket az 1983. évi nyugdíjpénztári deficit miatt még inkább fokozódó aggodalmakat igyekezett enyhíteni.

(23)

Az Egyesült Királyság hatóságainak magyarázata szerint a BT fizetésképtelensége esetén az Egyesült Királyság Kormánya a felszámolási eljárás megkezdésekor azonnal felelőssé válik a BT azon kötelezettségeinek teljesítéséért, amelyek a BT által a privatizáció során átvett alkalmazottak nyugdíjával kapcsolatosak. A miniszter ebben az esetben elrendeli a kötelezettségek kifizetését a BTPS számára, és a kifizetett összeg mértékében a BT biztosítékokkal nem rendelkező hitelezőjévé válik. A BTPS ugyancsak a fizetésképtelen BT biztosítékokkal nem rendelkező hitelezőjévé válik az állami garanciával nem fedezett alkalmazottakkal kapcsolatos kötelezettségek tekintetében, mivel a törvény nem biztosít különleges elbánást a nyugdíjpénztárak vagyonkezelői számára.

(24)

Az Egyesült Királyság hatóságai jelezték, hogy a garancia által fedezett kötelezettségek értékét nem képesek meghatározni. Ennek oka, hogy a kötelezettségek nagysága attól függ, hány érintett taggal és mekkora eszközállománnyal rendelkezik a BTPS a BT esetleges fizetésképtelensége és felszámolása idején.

2.2. A BT Nyugdíjbiztosító

(25)

A Post Office alkalmazottai 1969-ig köztisztviselői státuszt élveztek. 1969ben ezek a munkavállalók a Post Office állami vállalat alkalmazottai lettek, és ezzel köztisztviselői státuszuk megszűnt. A Post Officera az állam általános felelősséget ruházott az alkalmazotti nyugdíjak fizetése tekintetében; ennek érdekében létrehozták a Post Office Staff Superannuation Scheme-et (POSSS), amelyhez átkerültek a Post Office alkalmazottai által korábban szerzett nyugdíjjogosultságok.

(26)

A POSSS-hoz hasonló feltételek alapján 1983-ban jött létre a British Telecommunications Staff Superannuation Scheme (BTSSS). A BT 1986. március 31-én British Telecommunications plc New Pension Scheme (BTNPS) néven új nyugdíjbiztosítási konstrukciót hozott létre az új alkalmazottak számára. Ettől az időponttól kezdve a BTSSS-hez nem csatlakozhattak új tagok. 1993-ban BT Pension Scheme (BTPS) néven a két rendszert egyesítették.

(27)

A BTPS célja a kifizetendő nyugdíjjárandóságok fedezetéül szolgáló pénzeszközök hosszú távú biztosítása. A BTPS szabályai szerint a járandóságok folyósításának lehetővé tétele, valamint a pénztár költségeinek és kiadásainak fedezése érdekében a BT rendszeresen a pénztár aktuáriusa által megállapított munkáltatói járulékot fizet a nyugdíjalapba. A 2006/2007-es pénzügyi évben a BT által befizetett rendszeres munkáltatói járulékok értéke 395 millió GBP volt. A pénztár aktuáriusa legalább háromévente aktuáriusi értékelést készít a pénztár eszközeiről és kötelezettségeiről (azaz a jövőben fizetendő nyugdíjakról, a költségekről és kiadásokról), és az értékelés eredményéről beszámol a BTPS vagyonkezelőinek és a BT-nek. A BTPS pénzügyi egyensúlyát biztosítani hivatott deficitfinanszírozási terv alapján a munkáltatói járulék mellett a BT szükség szerint további hozzájárulásokat fizet a pénztár eszközei és kötelezettségei között az aktuáriusi értékelésben kimutatott esetleges hiány megszüntetése érdekében […] (2).

(28)

A 2002. december 31-i hároméves értékelés például deficitet állapított meg, amelynek pótlását a BT a rendszeres munkáltatói járulék mellett 15 évig fizetendő évi 232 millió GBP térítésének formájában vállalta. A legutóbb elvégzett, 2006 decemberében közzétett értékelés eredményei szerint a pénztár eszközei 34,4 milliárd, kötelezettségei pedig 37,8 milliárd GBP-t tettek ki, azaz a hiány 3,4 milliárd GBP volt. A deficitfinanszírozási terv alapján a pénztár teljes tőkeellátottságát 2015-ig kell helyreállítani. A BT vállalta, hogy 10 éven át évente 280 millió GBP hozzájárulást fizet, amely a befektetésekből származó hozammal együtt várhatóan maradéktalanul fedezni fogja a deficitet. Amennyiben a következő aktuáriusi értékelésből az derül majd ki, hogy a pénztár finanszírozása nem biztosítható a terveknek megfelelően, új deficitfinanszírozási tervet kell kidolgozni és további, módosított hozzájárulásokra lesz szükség.

2.3. Az Egyesült Királyság nyugdíjjogszabályainak főbb változásai 1984 óta

(29)	Az Egyesült Királyság nyugdíjjoga 1984 óta számos alkalommal változott. A rendelkezésre álló információk szerint az általános nyugdíjjog legfontosabb változásait az 1995-ös és a 2004-es nyugdíjtörvények tartalmazzák.

2.3.1. Az 1995-ös nyugdíjtörvény: finanszírozási minimumkövetelmények

(30)

Az 1995. évi nyugdíjtörvény 56. cikke finanszírozási minimumkövetelményt vezetett be, mely szerint egy nyugdíjbiztosítási alap eszközeinek értéke nem lehet kisebb kötelezettségeinek értékénél. A foglalkoztatói nyugdíjrendszerekkel összefüggésben a finanszírozási minimumkövetelményekről és aktuáriusi értékelésről szóló 1996. évi rendelet azonban a következőképpen rendelkezik:

„Az 56. cikk (finanszírozási minimumkövetelmény) nem alkalmazandó […] azokra a foglalkoztatói nyugdíjrendszerekre, amelyek vonatkozásában a kormány minisztere garanciát vállalt vagy bármely más módon biztosítja, hogy a rendszer eszközei elegendőek legyenek kötelezettségeinek teljesítésére. […] Abban az esetben, amikor ez a garancia csupán a rendszer egy részére terjed ki, az 56–60. cikkek és a jelen szabályozás oly módon alkalmazandók, mintha a rendszer garantált, illetve másik része külön rendszert képeznének.” (kiemelés tőlünk)

(31)

Az 1995-ös nyugdíjtörvény 75. cikke továbbá úgy rendelkezik, hogy amennyiben a fizetésképtelenség időpontjában a nyugdíjalap eszközeinek értéke alacsonyabb kötelezettségeinek értékénél, a különbséggel megegyező összeget a munkaadónak az alap vagyonkezelőivel vagy irányítóival szemben fennálló adósságaként kell kezelni. A foglalkoztatói nyugdíjrendszerekkel összefüggésben a hiány kezelésének felszámolás esetén követendő módjáról szóló 1996. évi rendelet azonban a következőképpen rendelkezik:

„A 75. cikk nem alkalmazandó […] azokra a foglalkoztatói nyugdíjrendszerekre, amelyek vonatkozásában a kormány minisztere garanciát vállalt vagy bármely más módon biztosítja, hogy a rendszer eszközei elegendőek legyenek kötelezettségeinek teljesítésére.” (kiemelés tőlünk)

2.3.2. A 2004-es nyugdíjtörvény: Nyugdíjvédelmi Alap és törvényes finanszírozási célkitűzések

(32)

A Nyugdíjvédelmi Alap (Pension Protection Fund, a továbbiakban: PPF) létrehozásáról a 2004. évi nyugdíjtörvény 2. része rendelkezik. Az alap létrehozásának hátterében az állt, hogy több ezer munkavállaló veszítette el nyugdíjának jelentős részét a járandóságaikat finanszírozó vállalatok csődjét követően, ami komoly politikai feszültségeket okozott. A PPF 2005 áprilisában kezdte meg működését; feladata a jogosult nyugdíjpénztárak tagjainak kompenzálása abban az esetben, ha a pénztár az őt finanszírozó vállalat csődje miatt képtelen lenne a PPF-ből fizetendő kompenzáció nagyságával megegyező mértékű védelmet biztosítani tagjainak.

(33)

A PPF finanszírozása részben az alap által támogatott pénztárak egyes eszközeinek átruházása, részben pedig a jogosult pénztárak által befizetett éves díj révén történik. Ez a díj egyrészt adminisztrációs díjból, másrészt kockázati díjból áll; utóbbinak két összetevője van: egy kockázatalapú rész, amely az illető nyugdíjpénztár deficitkockázatát és a munkaadó fizetésképtelenségének kockázatát veszi számításba (ez a rész teszi ki a kockázati díj 80 %-át), valamint egy rendszeralapú rész, amelyet a pénztár kötelezettségeinek nagysága határoz meg (ez az elem a kockázati díj 20 %-át teszi ki). A 2005/2006-ra szóló első befizetéskor a díj mértékét a kockázatalapú rész figyelembevétele nélkül állapították meg.

(34)

A PPF-hez történő csatlakozásról szóló 2005. évi rendelet szerint mentesül az alapba fizetendő hozzájárulás alól az „a nyugdíjrendszer, amelynek vonatkozásában illetékes közhatóság garanciát vállalt vagy bármely más módon biztosítja, hogy a rendszer eszközei elegendőek legyenek kötelezettségeinek teljesítésére”. Abban az esetben, amikor az állami garancia csupán a rendszer egy részére terjed ki, a rendszer garantált, illetve nem garantált része külön rendszerként kezelendő.

(35)

Végül a 2004-es nyugdíjtörvény 3. része „törvényes finanszírozási célkitűzések” néven új nyugdíjpénztár-finanszírozási követelményekkel váltja fel az 1995-ös finanszírozási minimumkövetelményeket. A törvény 222. cikke előírja, hogy a pénztáraknak elegendő és megfelelő eszközökkel kell rendelkezniük technikai tartalékaik fedezésére. A foglalkoztatói nyugdíjrendszerek finanszírozásáról szóló 2005. évi rendelet az államilag garantált rendszereket mentesíti e követelmény alól. A szabályok ebben az esetben is úgy rendelkeznek, hogy amikor az állami garancia csupán a rendszer egy részére terjed ki, a rendszer garantált, illetve nem garantált része külön rendszerként kezelendő.

3. A HIVATALOS VIZSGÁLATI ELJÁRÁS MEGINDÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ BIZOTTSÁGI HATÁROZAT

(36)

A hivatalos vizsgálat megindításáról szóló 2007. november 28-i határozatában a Bizottság előterjesztette előzetes értékelését és a szóban forgó intézkedések közös piaccal való összeegyeztethetőségével kapcsolatban felmerült kételyeket. Ezek az intézkedések a következők voltak:

—	a BT nyugdíjkötelezettségeire 1984-ben adott állami garancia,

—	a BTPS mentesítése az 1995-ös és a 2004-es nyugdíjtörvényben előírt finanszírozási minimumkövetelmények alól a BTPS állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségei tekintetében,

—	a PPF-hez történő csatlakozásról szóló 2005. évi rendelet alapján a BTPS mentesítése a 2004. évi nyugdíjtörvény 2. részében előírt éves díjfizetési kötelezettség alól az államilag garantált nyugdíjkötelezettségek tekintetében.

(37)

Határozatában a Bizottság megállapította, hogy a BT nyugdíjkötelezettségeire szóló, a BT felszámolása és fizetésképtelensége esetén érvényesíthető állami garancia önmagában véve csupán a BT alkalmazottai számára nyújt előnyöket, a BT számára azonban nem, mivel nem érinti a vállalat hitelminősítését, befektetéseit vagy foglalkoztatáspolitikáját. A Bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a BT nyugdíjkötelezettségeire szóló, fizetésképtelenség esetén igénybe vehető állami garancia – az 1995 és 2004 közötti jogszabályváltozásoktól függetlenül tekintve – nem részesítette sajátos külön előnyben a BT-t, és ezért az Európai Közösséget létrehozó szerződés 87. cikke (1) bekezdésének értelmében nem minősül állami támogatásnak (3).

(38)

Az 1995 és 2004 között bevezetett nyugdíjjogszabályok tekintetében azonban a Bizottság más következtetésre jutott az állami garanciával kapcsolatban. Hangot adván arra vonatkozó előzetes kételyeinek, hogy az esetleges állami támogatás összeegyeztethetőe a közös piaccal, a Bizottság felkérte az Egyesült Királyságot különösen a következőkre:

—

szolgáltasson világos bizonyítékot arra, hogy a BTPS nem élt az 1995. és 2004. évi nyugdíjtörvény által a finanszírozási minimumkövetelmények alól biztosított mentességgel, és ismertesse az e döntés mögött meghúzódó indokokat; ebben a tekintetben a Bizottság megjegyezte, hogy az 1995. évi nyugdíjtörvénynek az eszközök és a kötelezettségek egyensúlyát előíró rendelkezései ellenére a BTPS mérlege 2006-ban még mindig 3,4 milliárd GBP hiányt mutatott,

—	adjon kimerítő magyarázatot arra, miért nem minősül a Szerződés 87. cikke (1) bekezdése értelmében vett állami támogatásnak a Nyugdíjvédelmi Alapba fizetendő hozzájárulás alóli mentesség,

—	adjon kimerítő magyarázatott arra, miért összeegyeztethetők ezek az intézkedések az állami támogatásra vonatkozó szabályokkal és különösen a Szerződés 87. cikke (3) bekezdésének c) pontjával, amennyiben a Bizottság úgy dönt, hogy esetükben állami támogatásról van szó.

4. AZ ÉRINTETT FELEK ÉSZREVÉTELEI

4.1. Az Egyesült Királyság hatóságainak álláspontja

(39)	Az Egyesült Királyság a 2007. november 28-i határozatban felvetett kérdésekhez a finanszírozási minimumkövetelményekkel és a Nyugdíjvédelmi Alapba fizetendő hozzájárulás alóli mentességgel kapcsolatban tett észrevételeket.

4.1.1. Finanszírozási minimumkövetelmények

(40)	Az Egyesült Királyság szerint a BT és a BTPS nem vette igényben a finanszírozási minimumkövetelmények alkalmazása alól biztosított mentességet.

(41)

Az 1995-ös nyugdíjtörvény 56. cikkében rögzített, 2004-ig hatályos finanszírozási minimumkövetelmény azt írta elő, hogy a nyugdíjpénztár eszközeinek értéke nem lehet kevesebb kötelezettségeinek értékénél. Az Egyesült Királyság ezzel kapcsolatban hangsúlyozza, hogy a nyugdíjkötelezettségek számításának az 1995-ös nyugdíjtörvény 56. cikkének (3) bekezdésében meghatározott módja eltért a nyugdíjpénztárak által a folyó értékelések során rendszerint alkalmazott számítási módszertől. A módszertani eltérés miatt a kétféle módon számolt kötelezettségek értéke különböző.

(42)

Az alábbi táblázatban részletesen bemutatjuk a finanszírozási minimumkövetelmények által előírt módszertan (MFR) és a BTPS folyó értékelése alapján számolt értékelések eltéréseit:

Értékelés időpontja

Eszközök

Kötelezettségek

(MFR)

Eszközök/kötelezettségek

(MFR)

Kötelezettségek

(folyó)

Eszközök/kötelezettségek

(folyó)

2002.12.31.

22,8 Mrd GBP

22,5 Mrd GBP

101,1 %

24,9 Mrd GBP

91,6 %

1999.12.31.

29,9 Mrd GBP

26,5 Mrd GBP

112,7 %

30,9 Mrd GBP

96,8 %

(43)

Ezek az adatok azt mutatják, hogy az 1995-ös minimumkövetelmények hatálya idején elvégzett két értékelés, azaz az 1999. és 2002. évi értékelés esetében a BTPS finanszírozási minimumkövetelmények alapján számított finanszírozási egyenlege meghaladta a 100 %-ot, jóllehet a más módszertant alkalmazó folyó értékelés deficitet mutatott. Az Egyesült Királyság ennek kapcsán felhívja a figyelmet arra, hogy a minimumkövetelmények azt nem írták elő, hogy a pénztárak eszközeinek értéke haladja meg a kötelezettségek folyó értékelés során számított összegét. A pénztárak továbbá a minimumkövetelmények szerint számított egyensúlytalanságot sem voltak kötelesek azonnal helyreállítani, hanem legfeljebb 10 évük volt arra, hogy az eszközöket egyensúlyba hozzák a kötelezettségekkel.

(44)

A 2004. évi nyugdíjtörvény új finanszírozási rendszerrel váltotta fel az 1995-ös minimumkövetelményeket. Ez előírta, hogy a pénztár vagyonkezelője és a támogató vállalat kössön megegyezést az esetleges hiány megszüntetéséről. Az Egyesült Királyság hatóságai aláhúzták, hogy a foglalkoztatói nyugdíjrendszerekre vonatkozó szabályozás értelmében a kötelező deficitfinanszírozási követelmény hatálya alól csak az állami garanciát élvező és jogszabály által létrehozott nyugdíjalapok mentesülhettek. Ennek kapcsán meg kell jegyezni, hogy a BTPS-t nem jogszabály hozta létre.

(45)

Az Egyesült Királyság hatóságai hangsúlyozták továbbá, hogy a kötelező finanszírozási követelményt a BTPS maradéktalanul betartotta; erről tanúskodnak a BTPS vagyonkezelői által készített beszámolók, amelyekből kiderül, hogy a 2004-es finanszírozási követelményt teljes mértékben figyelembe vették a 2005-ös értékeléshez kapcsolódó deficitfinanszírozási terv összeállításakor. Az Egyesült Királyság hatóságai azt is jelezték, hogy a Nyugdíjbiztosítási Felügyelet üdvözölte azt a tényt, hogy a garanciát nem használták fel sem a deficitfinanszírozási időszak meghosszabbítása, sem az aktuáriusi értékelésben vagy a finanszírozási tervben figyelembe vett alapfeltételek módosítása céljából.

4.1.2. A Nyugdíjvédelmi Alapba fizetendő hozzájárulás alóli mentesség

(46)

A PPF-hozzájárulás alóli mentesség kapcsán az Egyesült Királyság hatóságai emlékeztetnek arra, hogy a PPF a 2004-es nyugdíjtörvény által bevezetett csomag része; e csomag célja a nyugdíjpénztári tagok biztonságának növelése arra az esetre, ha a munkaadó fizetésképtelenné válna. A PPF-et kifejezetten azért hozták létre, hogy az alulfinanszírozott rendszerek felszámolása esetén növelje a tagok védelmét akkor, amikor a helyzet megoldására még nem léptettek életbe más megfelelő eljárásokat. Az Egyesült Királyság hatóságainak véleménye szerint, mivel a díjfizetési kötelezettség közvetlenül kapcsolódik a PPF által biztosított védelem igénybevételéhez, a megfelelő eljárásokkal, például állami garanciával rendelkező rendszerek a szabályozás értelmében nem csatlakozhatnak a PPF-hez, hiszen a PPF által nyújtott védelem esetükben nem releváns.

(47)

A BTPS az állami garancia által biztosított pénztártagok tekintetében tehát nem része a PPF-rendszernek. Ennek megfelelően e munkavállalók tekintetében BTPSnek nincs szüksége a PPF által nyújtott védelemre, és nem is élvez ilyen védelmet, ezért díjat sem fizet a PPF számára. Az Egyesült Királyság hatóságai úgy vélik, hogy ezt mentességnek minősíteni ellentétes volna a PPF-rendszer egész logikájával. Szerintük éppen ennek az ellenkezője igaz: ha a BTPS teljes mértékű PPF-hozzájárulást fizetne, akkor ez rendkívüli nyereséget jelente azon pénztárak számára, amelyek jogosultak a PPF által nyújtott védelemre, és igénybe is veszik azt.

4.2. A BT és a BTPS vagyonkezelőinek álláspontja

(48)

A 2007. november 28-i határozathoz fűzött közös észrevételeikben a BT és a BTPS hangsúlyozzák, hogy az állami garancia csupán egy része a BT 1984-es privatizációja idején bevezetett csomagnak, és a garancia célja a BT által a privatizációt megelőzően foglalkoztatott munkavállalók köztisztviselői jellegű nyugdíjjogosultságainak megőrzése volt. Amellett, hogy a csomag előnyös állami garanciát biztosított a már a privatizációt megelőzően is foglalkoztatott munkavállalók számára, több olyan terhet rótt a BT nyugdíjrendszerére, amelyet más vállalkozás költségvetésének általában nem kell viselnie. Ezek a következők voltak:

—	köztisztviselői jellegű, kiemelt járandóságok, pl. 60 éves nyugdíjkorhatár,

—	kedvező feltételek létszámleépítés okozta korai nyugdíjazás esetén,

—	e kötelezettségek módosításával, a munkáltatói hozzájárulás beszüntetésével kapcsolatban a BT-t érintő korlátozások […], valamint

—	a korábbi nyugdíjrendszerből a privatizációkor áthozott nettó deficit.

(49)

A BT szerint továbbá az a tény, hogy a PPF-hozzájárulás a BTPF esetében nem alkalmazandó, logikus következménye az állami garanciának, mivel utóbbi önmagában is biztosítja a nyugdíjak védelmét. A BT szerint a két intézkedés (az állami garancia és a PPF-hozzájárulás alól ebből következően biztosított mentesség) elválaszthatatlanul kapcsolódik az 1984. évi nyugdíjcsomaghoz. Ez a csomag jelentős pénzügyi terheket rótt a BT-re. Egy aktuáriusi értékelés a BT-re átruházott pótlólagos nyugdíjkötelezettségek nettó jelenértékét […] GBP-ben határozta meg; ez szokatlanul magas összeg ahhoz a teherhez képest, amelyet a magánszektorban működő vállalatok rendszerint viselnek. Mivel e teher nagysága messze meghaladja a PPF-be az állami garancia hiányában fizetendő lehetséges összegeket, a BT úgy véli, hogy összességében nem részesítették előnyben, következésképpen nem kapott állami támogatást.

(50)

A BT szerint továbbá ellentétes lenne az állami támogatásokra vonatkozó jogszabályok elveivel, ha egy külsődleges, az eredeti intézkedés feltételeit nem módosító esemény, azaz a PPF 20 évvel későbbi létrehozása miatt állami támogatásnak minősülne egy olyan intézkedés, nevezetesen az állami garancia, amely bevezetésekor nem minősült támogatásnak. A BT szerint ügyében állami források átruházásáról mindenesetre nincs szó.

4.3. A panaszos és egyéb érdekelt felek

(51)

Mivel a harmadik felek azon észrevételei, amelyek az eljárást megnyitó 2007. november 28-i bizottsági határozatnak azt a következtetését támadják, miszerint az állami garancia önmagában véve nem részesítette sajátos külön előnyben a BTt, nem függnek össze a jelen határozat tárgyával, ezért e határozat nem foglalkozik ezekkel az észrevételekkel.

(52)

Az állami garanciának a nyugdíjkötelezettségek finanszírozására gyakorolt hatásával kapcsolatban a panaszos rámutat arra, hogy ez rendkívül jelentős mértékben befolyásolja a BT helyzetét, mivel a BTPS hiánya – ami 2006-ban 3,4 milliárd GBP volt – jelentős mértékűnek számít a BT nettó vagyonához képest, ami ugyanekkor 1,55 milliárd GBP-t tett ki. Ha nyugdíjalapjának hiányát a BT-nek fel kellett volna tüntetnie mérlegében, akkor ez érintette volna pénzügyi mutatóit, hitelfelvételi képességét és feltételeit. A panaszos szerint így a BTPS-re vonatkozó, az állami garancia által lehetővé tett eltérő finanszírozási követelmények a BTPS kedvezményezettjei számára biztosított védelmen felül külön a BT számára is előnyt biztosítottak, még a tényleges fizetésképtelenség esetén kívül is.

(53)

Az UKCTA szerint a finanszírozási minimumkövetelmények és a PPF-hozzájárulás befizetése alóli mentesség a rendszer logikája által nem indokolt előnyt jelent a BT számára. Míg 1984-ben, a garancia nyújtása idején a BTPS-hez hasonló foglalkoztatói nyugdíjrendszerekre vonatkozó általános szabályozás nem biztosított védelmet a nyugdíjrendszerek kedvezményezettjei számára, az 1995. és 2004. évi reformok éppen a hatékony védelem létrehozását célozták, így az állami garancia feleslegessé vált. Az UKCTA szerint egyértelműen ellentétes a rendszer logikájával az, hogy egy bizonyos vállalat mentesül az alól az általános kötelezettség alól, hogy a vállalatok maguk felelősek a nyugdíjak védelmét biztosító rendszerek kialakításáért vagy az azokban való részvételért.

(54)

Ezzel összefüggésben a finanszírozási minimumkövetelmények kapcsán az UKCTA hangsúlyozza: azzal, hogy az állami garanciával fedezett rendszereket mentesítette az 1995-ös és 2004-es szabályokban előírt követelmények alól, az Egyesült Királyság szándékosan lemondott az állami garancia jelentette kitettség csökkentésének lehetőségéről. Ennek kapcsán megjegyzendő az is, hogy BT egyoldalú döntése, miszerint a szükségesnél nagyobb mértékben járul hozzá a BTPS finanszírozásához, nincs hatással az állami kötelezettségekre. Egy intézkedés nem szűnik meg állami támogatás lenni csak azért, mert mindeddig nem éltek vele.

5. AZ INTÉZKEDÉSEK ÉRTÉKELÉSE

5.1. Az intézkedések állami támogatásnak való minősítése

(55)

Az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése a következőképpen fogalmaz:

„Ha e szerződés másként nem rendelkezik, a közös piaccal összeegyeztethetetlen a tagállamok által vagy állami forrásból bármilyen formában nyújtott olyan támogatás, amely bizonyos vállalkozásoknak vagy bizonyos áruk termelésének előnyben részesítése által torzítja a versenyt, vagy azzal fenyeget, amennyiben ez érinti a tagállamok közötti kereskedelmet.”

(56)

Ahhoz, hogy a Szerződés 87. cikkének (1) bekezdését alkalmazni lehessen, bizonyítani kell, hogy az adott esetben támogatásról van szó, amelyet állam nyújt, amely állami forrásból származik, és amely bizonyos vállalkozásoknak juttatott szelektív gazdasági előny által érinti a tagállamok közötti kereskedelmet és torzítja a versenyt a közös piacon.

5.1.1. Tagállam által vagy állami forrásból nyújtott támogatás

(57)

A finanszírozási minimumkövetelmények alól az 1995-ös és 2004-es nyugdíjtörvényben biztosított mentesség és a PPF-hozzájárulás befizetése alól az állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségek tekintetében a 2004-es nyugdíjtörvényben biztosított mentesség az Egyesült Királyság törvényhozó testületei által elfogadott rendelkezések eredményeként jött létre. Megjegyzendő, hogy ez az állami garanciával kapcsolatban is igaz. Következésképpen, ha ezek az intézkedések támogatást tartalmaznak, azokat az Egyesült Királyság nyújtja. Megállapítható az is, hogy a mentességek állami forrásokhoz kapcsolódnak, mivel az Egyesült Királyság állami forrásain alapuló állami garancia következményei.

(58)

Az 1984. évi távközlési törvény értelmében a BT felszámolása esetén az Egyesült Királyság teljesíti az állami vállalat utódvállalatára átruházott bármely fennálló kötelezettséget. 2003 óta ez a kötelezettség a nyugdíjfizetésekkel kapcsolatos kötelezettségekre szűkült. E kötelezettségvállalás értelmében az állam kifizeti a BTPS számára a nyugdíjkötelezettségek megfelelő részét, amennyiben a BT felszámolásra kerül és fizetésképtelenné válik. Ebben az esetben az Egyesült Királyság forrásai fedeznék azokat a kötelezettségeket, amelyeket eltérő esetben a BT-nek kellene kifizetnie.

(59)

A BT fizetésképtelensége esetén az Egyesült Királyság nemcsak kötelezettséget vállal pénzügyi források biztosítására, de e kötelezettséget ingyen is nyújtja, mivel a kötelezettségvállalás nem jár együtt semmiféle, a BT által az Egyesült Királyság illetékes pénzügyi hatóságai felé rendszeresen vagy késleltetve folyósítandó díj vagy kompenzáció fizetésével. Az Egyesült Királyság következésképpen lemond a lehetséges bevételekről, és így az állami garanciavállalás fejében szerezhető állami forrásokról.

(60)

A finanszírozási minimumkövetelmények alól az 1995-ös és 2004-es nyugdíjtörvényben biztosított mentesség, valamint a PPF-hozzájárulás befizetése alól a 2004-es nyugdíjtörvényben az állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségek tekintetében biztosított mentesség az Egyesült Királyság forrásait érintő állami garancia okán vehető igénybe. Ebből az következik, hogy e mentességek az Egyesült Királyság állami forrásaitól függnek, így azokat állami forrásból nyújtják a Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében.

5.1.2. A BT (szelektív) gazdasági előnyben részesítése

(61)

Az eljárás megindításáról szóló határozathoz a felek által fűzött észrevételek nyomán meg kell vizsgálni, származotte gazdasági előnye a BT-nek a finanszírozási minimumkövetelmények alól az 1995-ös és 2004-es nyugdíjtörvényben biztosított mentesség, valamint a PPF-hozzájárulás befizetése alól az állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségek tekintetében a 2004-es nyugdíjtörvényben biztosított mentesség következtében.

5.1.2.1. A finanszírozási minimumkövetelmények alól a 1995. és 2004. évi nyugdíjtörvényben biztosított mentesség

(62)

Az 1995. évi nyugdíjtörvény finanszírozási minimumkövetelményt írt elő, mely szerint a nyugdíjpénztárak meghatározott aktuáriusi módszertan alapján számított eszközeinek értéke nem lehet kevesebb az ugyanígy számított kötelezettségek értékénél. Az állami garanciát élvező nyugdíjalapokat mentesítették a követelmény teljesítése alól. A 2004-es nyugdíjtörvény 3. része módosította az 1995-ös jogszabályt; a finanszírozási követelmények és az aktuáriusi értékelések új rendszerét vezette be, amely alól ismét mentesültek az állami garanciát élvező, jogszabály által létrehozott nyugdíjalapok.

(63)

A 2004-es nyugdíjtörvény által bevezetett finanszírozási minimumkövetelményeknek való megfeleléssel kapcsolatban az Egyesült Királyság hatóságai által közölt információk alapján megállapítható, hogy a BTPS esetében nem teljesül a mentesség egyik feltétele, mivel az alapot nem jogszabály hozta létre. Ebből kifolyólag a 2004-es nyugdíjtörvényben előírt finanszírozási minimumkövetelmények vonatkoznak a BTPS-re, függetlenül az állami garancia létezésétől. A BT tehát ebben a tekintetben nem vehet igénybe mentességet, és mindaddig, amíg a törvény rendelkezései hatályosak, azoknak meg kell felelnie.

(64)

Ebben az összefüggésben tekintetbe kell venni, hogy a BTPS legutóbbi, a BT és a BTPS vagyonkezelője által 2005 decemberében elfogadott deficitfinanszírozási tervének tartalmát megvizsgálta a brit Nyugdíjbiztosítási Felügyelet. A Nyugdíjbiztosítási Felügyelet a 2004-es nyugdíjtörvény által létrehozott, a nyugdíjrendszerek szabályozását ellátó független állami hatóság. Az Egyesült Királyság hatóságai hivatalosan megerősítették, hogy a Nyugdíjbiztosítási Felügyelet üdvözölte annak tényét, hogy a garanciát nem használták fel sem a deficitfinanszírozási időszak meghosszabbítására, sem az aktuáriusi értékelésben vagy a finanszírozási tervben figyelembe vett alapfeltételek módosítására.

(65)

Fel kell mérni azonban, hogy az 1995-ös nyugdíjtörvényben a finanszírozási minimumkövetelmények alól biztosított mentesség következtében (amelynek nem volt feltétele, hogy a nyugdíjalapot jogszabály hozza létre) részesülte gazdasági előnyben a BT vagy a BTPS az állami garanciavállalás nyomán. Ilyen előnyök 1995 és 2004 között jelentkezhettek, azaz abban az időszakban, amikor ezek a minimumkövetelmények érvényben voltak.

(66)

A követelmények részben a nyugdíjalap pénzügyi helyzetére vonatkozó aktuáriusi értékelés során követett módszertanra, részben pedig az esetleges deficit pótlására előirányzott 10 éves időszakra vonatkoztak. A mentesség elvileg gazdasági előnyt jelenthetett azon munkaadók, így a BT számára is, amelyeknek nyugdíjalapjával kapcsolatos kötelezettségeit állami garancia fedezte. Ha meg is feleltek bizonyos követelményeknek, ezek a vállalkozások kevésbé szigorú előírásokat követhettek i) az esetleges deficit finanszírozása; ii) az alap eszközeinek és kötelezettségeinek kiszámítása során alkalmazott módszertan és iii) az aktuáriusi értékelés feltételei és gyakorisága tekintetében. További előnyt jelenthetett, hogy a követelmények nem teljesítése miatt felszabaduló forrásokat más gazdasági tevékenységekre fordíthatták.

(67)

Ami a finanszírozási követelményt illeti, a BTPS 1995 és 2004 között hatályban lévő szabályai szerint a BT kötelezettséget vállalt az alap aktuáriusa által megállapított bármely deficit megszüntetésére. Bár a BT igénybe vehette volna az 1995-ös nyugdíjtörvény biztosította mentességet, a deficit megszüntetését előíró követelmény tekintetében ezzel nem élt.

(68)

Ami a pénzügyi helyzet megállapítása során alkalmazott módszertant illeti, az Egyesült Királyság hatóságai a Bizottság rendelkezésére bocsátották a BTPS befektetési elveiről szóló beszámolókat (Statement of Investment Principles) 1996-tól kezdődően. A beszámolók mindegyike kiemeli, hogy a BTPS befektetési politikája figyelembe veszi az 1995-ös nyugdíjtörvényben előírt finanszírozási minimumkövetelményeket. Az Egyesült Királyság hatóságainak állítása szerint a BT oly módon finanszírozta nyugdíjalapját, mintha arra vonatkoztak volna az 1995-ös és 2004-es nyugdíjtörvény finanszírozási minimumkövetelményei. Az Egyesült Királyság hatóságai azt is igazolták, hogy e követelményeket az 1999. és 2002. évben végrehajtott aktuáriusi értékelés során is betartották, függetlenül attól, hogy egy másfajta, folyó értékelési alapon az értékelés deficitet állapított meg. Tény, hogy a BTPS pénzügyi helyzetét vizsgáló, 1999-ben és 2002-ben – tehát az 1995-ös minimumkövetelmények hatálya idején – végrehajtott két értékelés nem mutatott ki olyan deficitet, amelyet a BT-nek a követelmények alapján meg kellett volna szüntetnie. Bár a BT élhetett volna az 1995-ös nyugdíjtörvényben az előírt módszertan tekintetében biztosított mentességgel, nem tette ezt, és a valóságban a BTPS deficitfinanszírozása vonatkozásában szigorúbb követelményeket megfogalmazó módszertant alkalmazta.

(69)

Ami végül a pénzügyi egyensúly helyreállítására vonatkozóan előírt határidőt illeti, ha a BTPS az 1995-ös nyugdíjtörvény finanszírozási minimumkövetelményei alapján deficites lett volna, az egyensúlyt nem kellett volna azonnal helyreállítania, hanem erre legfeljebb 10 év állt volna rendelkezésére. Tény, hogy a BTPS szabályai szerint a BT-nek akkor is kötelessége volt, és ma is kötelessége az eszközök és a kötelezettségek között az aktuáriusi értékelésben kimutatott hiány megszüntetése, […]. Mivel azonban a BTPS az 1995-ös nyugdíjtörvényben előírt módszertan alapján nem mutatott deficitet, úgy tűnik, hogy a hiány megszüntetésére rendelkezésre álló, a törvényben előírtnál hosszabb határidő nem jelentett a BT számára tényleges gazdasági előnyt.

(70)

A Bizottság elfogadja a harmadik felek azon érvelését, hogy egy intézkedés állami támogatás jellege nem szűnik meg attól, hogy az intézkedést még nem alkalmazták. A jelenlegi helyzetben azonban a szóban forgó intézkedés már nem hatályos, és nincs bizonyíték arra sem, hogy 1995 és 2004 között a BP gazdasági hasznot húzott volna belőle.

(71)

E körülmények között a Bizottság úgy véli, nem nyert bizonyítást, hogy a BT-nek gazdasági előnye származott vagy származik az 1995. évi nyugdíjtörvényben előírt finanszírozási minimumkövetelmények alóli mentességből, és még kevésbé a 2004. évi nyugdíjtörvény szabályai alóli mentességből. Következésképpen ebben a tekintetben nem beszélhetünk állami támogatásról, mivel nem teljesülnek a Szerződés 87. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott kumulatív feltételek.

5.1.2.2. A PPF-hozzájárulás befizetése alól a 2004-es nyugdíjtörvényben az állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségek tekintetében biztosított mentesség

(72)

A Nyugdíjbiztosítási Alapot a 2004. évi nyugdíjtörvény hozta létre. A nyugdíjpénztárak általában éves díjat kötelesek fizetni az alapba, kivéve akkor, ha állami garanciát élveznek, és ennek következtében mentesülnek a hozzájárulási kötelezettség alól. A PPF általános rendszere 2004 óta működik: a foglalkoztatói nyugdíjbiztosítók – azaz közvetve a munkaadók – hozzájárulás fizetésére kötelezettek, amelynek fejében a PPF garantálja a résztvevő biztosítóknál tagsággal rendelkező munkavállalók nyugdíját. Az általános rendszerben tehát a kiegészítő védelemért a munkaadók fizetnek a PPF számára folyósított teljes díj formájában.

(73)

A PPF-hez történő csatlakozásról szóló rendelet szerint a BTPS mentességet élvez az állami garanciával fedezett foglalkoztatotti nyugdíjjogosultságok tekintetében. A BTPS által az alapba befizetendő díjat ezért úgy számítják ki, hogy eltekintenek a privatizáció előtt csatlakozott tagoktól; ennek hátterében az a meggondolás áll, hogy az 1984. évi törvény 68. cikke e tagok tekintetében garanciát vállal a BTPS felé történő hozzájárulásra vonatkozó BT-kötelezettségekre. Következésképpen a BTPS által a PPFbe 2005 óta befizetett díj összege eltér attól az összegtől, amit a BTPS az állami garancia figyelmen kívül hagyása esetén fizetett volna.

(74)

2005/2006-ban például a BTPS […] GBP összegű díjat fizetett az alapba, miközben állami garancia hiányában […] GBP-t kellett volna befizetnie. A ténylegesen fizetett díj tehát kevesebb mint […]a volt annak az összegnek, amelyet a BTPS állami garancia hiányában fizetett volna. Ami az ezt követő éveket illeti, a BTPS 2006/2007-ben […] GBP-t, 2007/2008-ban pedig […] GBP-t fizetett volna, ha az állami garanciát nem veszik figyelembe.

(75)

A Bizottság szerint a „rendszer logikája” nem indokolja a PPF-hozzájárulás összegének csökkentését. A Bizottság úgy véli, hogy a nyugdíjjogosultságok védelmére az Egyesült Királyságban létrehozott „rendszer” nem kizárólag a PPF-ből áll, hanem e tekintetben mindazokat az intézkedéseket figyelembe kell venni, amelyek célja a nyugdíjak védelme. Ha a BT fizetésképtelenné válik és nyugdíjalapjának mérlege deficitet mutat, akkor az állam fizeti ki azoknak a munkavállalóknak a nyugdíját, akik még a privatizáció előtt csatlakoztak a céghez, nem pedig a magánforrásokból finanszírozott PPF, ahogy ez az általános szabályok szerint történne. Amint azt fent jeleztük, a BTPS térítésmentesen élvezi az állami garancia nyújtotta védelmet. Az ebben az esetben felfedezhető egyedül nyilvánvaló „logika” az, hogy ha állami források biztosítják egy vállalkozás nyugdíjrendszerének védelmét, feleslegessé válik a magánszféra nyújtotta biztosítás.

(76)

Az Egyesült Királyság érvelése, miszerint a PPF biztosította védelmi rendszer csak más megfelelő védelmi mechanizmusok – pl. állami garancia – hiányában alkalmazható, figyelmen kívül hagyja azt a tényt, hogy az állam térítésmentesen biztosítja a BT számára a BTPS által élvezett védelmet. Még ha el is fogadnánk azt, hogy a PPF egyfajta „biztonsági hálót” jelent, amely kizárólag azon nyugdíjalapok számára jött létre, amelyek a munkaadó fizetésképtelensége esetén nem képesek más módon megfelelő védelmet biztosítani, akkor is megmarad a tény, hogy a BT nem fizet térítést a privatizációt megelőzően foglalkoztatott munkavállalók nyugdíjjogosultságainak védelméért, és hogy az állam átvállalta helyette azt a megfelelő mértékű védelmet, amelyet a foglalkoztatói nyugdíjrendszerekhez tartozó más alkalmazottak számára szükségesnek tart. Ezzel szemben a privatizációt követően felvett alkalmazottak nyugdíjjogosultságai tekintetében, melyekre az állam nem vállalt garanciát, a BTPS a PPF által nyújtott védelmet élvezi, és a PPF számára hozzájárulást fizet.

(77)

Nem osztja a Bizottság azt a BT és a BTPS által képviselt azon véleményt sem, miszerint egy olyan intézkedés, amely 1984-es bevezetésekor nem számított támogatásnak, külsődleges események miatt nem minősíthető át azzá 20 évvel később. A Bizottság először is rámutat, hogy önmagában véve a garanciát nem tartja a BT számára nyújtott támogatásnak. Amint azt 2007. november 28-i határozatában megállapította, a nyugdíjkötelezettségekre nyújtott állami garancia az említett munkavállalók javát szolgálta, és nem részesítette gazdasági előnyben közvetlenül a BT-t. Ma azonban a garancia a mögöttes oka annak, hogy a BT előnyt élvez a 2004-es nyugdíjtörvény által bevezetett, PPF számára folyósítandó díjak teljes összegének befizetése alóli eltérés formájában, mivel e díjakat csak a privatizáció után felvett alkalmazottai után fizeti. Ez az eltérés nem létezhetett az állami garancia kibocsátásának idején, mivel nem létezett a PPF vagy más hasonló alap eszközeihez történő hozzájárulási kötelezettség sem; a 2004-es nyugdíjtörvény azonban a garanciát ismeri el az eltérés okaként.

(78)

A BT és a BTPS azon állítása, hogy a hozzájárulási kötelezettség létrehozása az állami garanciához képest külsődleges esemény, figyelmen kívül hagyja azt a tényt, hogy az előny természete és kedvezményezettje eltért egymástól 1984-ben, illetve 2004-ben. A nyugdíjjogosultságokat a BT fizetésképtelensége esetén fedező garancia kedvezményezettjei a privatizáció idején már a BT-nél foglalkoztatott munkavállalók, hiszen a garancia az általuk megszerzett jogosultságok kifizetését szavatolja. A teljes PPF-hozzájárulás alóli mentesség azonban a BT számára jelent előnyt, mivel csökkenti a befizetendő díjak összegét; e mentesség pedig az állami garanciának köszönheti létét.

(79)

A Bizottság azt az érvelést sem fogadja el, miszerint azért sem részesült a BT előnyben, mert részvényesei a garancia árát a vállalatért 1984-ben fizetett teljes vételár részeként kifizették. Amint azt a 2007. november 28-i határozatban világossá tette, a Bizottság a rendelkezésére álló információk alapján arra a következtetésre jutott, hogy a BT nyugdíjkötelezettségeit fedező állami garancia önmagában véve kibocsátásakor nem jelentett előnyt a BT számára, és ezért alaptalan az a feltételezés, hogy a BT részvényesei felárat fizettek egy olyan előnyért, amelyet csak bizonyos alkalmazottak élvezhettek, és amely csak a BT fizetésképtelensége esetén realizálódhatott. A garancia nem jelentett előnyt 2004-ig, amikor is az új jogszabályok jelentősen módosították következményeit. A privatizáció idején a nyugdíjkötelezettségekre vállalt állami garanciának a nyugdíjjogszabályok későbbi és előreláthatatlan módosításai tekintetében nem volt kézzelfogható értéke a BT részvényesei számára. 1984-ben nem volt lehetséges előre látni sem a 2004-ben létrehozott PPF számára teljesítendő befizetési kötelezettségeket, sem az állami garancia nyomán igénybe vett mentességből fakadó potenciális gazdasági előnyt.

(80)

A BTPS azt állítja továbbá, hogy a PPF-be fizetett alacsonyabb díjakból származó esetleges előnyt több mint kiegyenlítik azok az összesen […] GBP-t kitevő többletkötelezettségek és pénzügyi többletterhek, amelyeket a BT és a BTPS az utóbbi különleges jellege következtében visel. A Bizottság nem osztja azt a véleményt, hogy a vélelmezett hátrányok az előny kiegyenlítésére használhatók, éspedig a következők miatt:

—	Először is, a BT fizetésképtelensége esetén az alkalmazottak számára biztosított előny a BT részvényesei számára kevés vagy semmiféle jelentőséggel nem bírt.

—

Másodsorban, nincs időbeli összefüggés a vélt hátrányok és a PPF-be fizetett alacsonyabb díjból fakadó előny között, amely utóbbi 20 évvel később keletkezett, és amellyel kapcsolatban nem utal arra a törvény, hogy célja a vélt hátrányok kiegyenlítése. Ezenkívül tartalmi kapcsolat sem fedezhető fel a BT-re háruló vélt terhek és az állami garancia által fedezett kötelezettségek között, amelyek 1984-ben egyebek mellett rövid lejáratú hiteleket, szállítói kötelezettségeket, hozzáadottértékadó- és béradó-fizetési kötelezettségeket és külföldi hitelfelvételből származó hosszú lejáratú kötelezettségeket is tartalmaztak.

—

Harmadsorban, a BT a köztisztviselői jellegű jogosultságok jelentette többletterhekre is utal. Nem zárható ki azonban, hogy ezek a jogosultságok egyúttal előnyökkel is jártak a BT számára, amely előnyök például az érintett alkalmazottak fokozott lojalitásában és abban ölthettek testet, hogy e dolgozók könnyebben elfogadtak másokétól eltérő bérezési és munkafeltételeket.

(81)

Szemben az elektronikus hírközlés területén és egyéb iparágakban működő más olyan vállalkozásokkal, amelyek nem élvezhették a 2004-es nyugdíjtörvény által lehetővé tett és az állami garancia által fedezett nyugdíjkötelezettségeknek megfelelő mértékű mentességet a PPF számára teljesítendő díjfizetési kötelezettség alól, a BT gazdasági előnyben részesül, mivel jelentősen csökkentett díjat fizet a PPF-be. Ennek eredményeként a BT ezeket a pénzeszközöket más gazdasági tevékenységeinek finanszírozására használhatja.

(82)	Összességében tehát megalapozottnak látszik a feltételezés, hogy a BT a PPF-hez történő csatlakozásról szóló 2005. évi rendelet hatálybalépése óta az állam által finanszírozott gazdasági előnyhöz jutott.

5.1.3. Szelektív intézkedések révén előnyhöz jutó vállalkozás

(83)

Ami a vizsgált intézkedések kedvezményezettjét illeti, hangsúlyozni kell, hogy a BTPS és a BT két különálló jogi személy. A megfelelő PPF-hozzájárulás alóli mentesség közvetlenül a BTPS-t érinti, mivel a befizetésekért a nyugdíjalap vagyonkezelői felelnek. A 2005/2006-os időszakra esedékes, BTPS által fizetendő díjakat például a benyújtott információk szerint a nyugdíjalap eszközei terhére számolták el. Mindaddig azonban, amíg a BT fizetőképes, fedeznie kell nyugdíjalapjának esetleges hiányát és igazgatási költségeit. Jóllehet a díjak esedékessé válásakor a PPF-be fizetendő hozzájárulásra vonatkozó számlákat nem a BT nevére állítják ki, és nem is a társaság fizeti ki ezeket, az alacsonyabb díjtétel csökkenti a BTPS költségeit és pozitív hatással van a BTPS eszközállományára, így mérsékli a BT nyugdíjalappal szembeni kötelezettségeit. Következésképpen a vizsgált intézkedés hatására a BTPS oldalán jelentkező gazdasági előnyök hasznából a BT teljes mértékben részesül.

(84)

Az intézkedés továbbá azért is szelektív, mert a 2004. évi nyugdíjtörvény PPF-hez történő csatlakozásról szóló 2005. évi végrehajtási rendelete a PPF-mentességet szelektíven határozza meg, mivel az az 1984. évi, kizárólag a BT-re ruházott kötelezettségeket tárgyaló törvényben meghatározott állami garancia folyománya. Együttesen tekintve ezek az intézkedések eltéréseket vezetnek be azokhoz az általános kötelezettségekhez képest, amelyeket a nyugdíjtörvények ilyen előnyöket nem élvező, más vállalkozásokra rónak – következésképpen az intézkedések szelektívek.

5.1.4. A verseny torzítása és ennek kapcsán a tagállamok közötti kereskedelemre gyakorolt hatás

(85)

Számos leányvállalata révén a BT több tagállam – így Németország, Olaszország, Spanyolország, Hollandia, Franciaország és nem utolsósorban az Egyesült Királyság – elektronikus hírközlési szolgáltatási piacán is jelentős mértékű tevékenységet fejt ki (4). Az elektronikus hírközlési szolgáltatások nyújtásának szükségképpen részét képezi a tartalom hálózatok közötti, határokon átnyúló cseréje a közös piacon, függetlenül attól, hogy ezeket a szolgáltatásokat helyi, nemzeti vagy határokon átnyúló alapon nyújtják-e.

(86)

Különösen az Egyesült Királyság tekintetében az ország elektronikus hírközlési hatósága, az OFCOM úgy ítélte meg, hogy a BT számos kis- és nagykereskedelmi szolgáltatáspiacon jelentős piaci erővel rendelkezik az elektronikus távközlési szolgáltatásokra és hálózatokra vonatkozó uniós szabályrendszer értelmében. Ezek a piacok részben vagy egészben magukban foglalják a vezetékes keskenysávú kiskereskedelmi szolgáltatások, a vezetékes keskenysávú nagykereskedelmi „exchange line” szolgáltatások, a híváskezdeményezési és -továbbítási szolgáltatások, a nagykereskedelmi szélessávú és helyi hozzáférési szolgáltatások, illetve a bérelt vonali szolgáltatások piacait (5). Mindezeken a piacokon az Egyesült Királyságban a BT jelentősen gyengébb versenytársakkal versenyez, akik PPF-hozzájárulásuk tekintetében nem élvezik azt a gazdasági előnyt, amelyet az állami garancia a BT számára lehetővé tesz. A vizsgált intézkedés ezért tovább torzítja a BT jelentős piaci ereje miatt amúgy sem egyenlő feltételekkel folyó piaci versenyt.

(87)	Tekintettel a BT nemzeti és nemzetközi hírközlési piacokon folytatott tevékenységeire és e piacokon betöltött pozíciójára, ez az előny érintheti a versenyt és a tagállamok közötti kereskedelmet az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében.

(88)

Összességében megállapítható, hogy a BT nyugdíjkötelezettségeire nyújtott állami garancia által fedezett nyugdíjkötelezettségeknek megfelelő mentesség a Nyugdíjvédelmi Alap számára fizetendő éves díj befizetése alól állami források igénybevételén keresztül az Egyesült Királyság által biztosított gazdasági előnyt jelent a BT számára. Ez az előny valószínűleg érinti a versenyt és a tagállamok közötti kereskedelmet az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében.

5.1.5. Az intézkedések jogszerűsége

(89)	A 2004. évi nyugdíjtörvény és a PPF-hez történő csatlakozásról szóló 2005. évi rendelet hatálybalépése óta a BT előnyt élvez a PPF számára folyósítandó teljes díj megfizetése alóli mentesség formájában.

(90)	Ez a mentesség az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében állami támogatásnak minősül, és a mentességről nem értesítették a Bizottságot az EK-Szerződés 88. cikke (3) bekezdésének megfelelően. Következésképpen az intézkedés jogellenes.

5.2. Az intézkedések közös piaccal való összeegyeztethetőségének értékelése

(91)

Mivel igazolást nyert, hogy a teljes mértékű PPF-hozzájárulás alóli mentesség formájában a BT állami támogatásban részesült, meg kell vizsgálni, hogy ez az állami támogatás a közösségi szabályok alapján összeegyeztethető-e a közös piaccal. Erre vonatkozóan meg kell említeni, hogy sem az Egyesült Királyság, sem a BT vagy a BTPS nem állította, hogy a kérdéses intézkedések összeegyeztethetőek a közös piaccal.

5.2.1. Az EK-Szerződés 86. cikkének (2) bekezdése

(92)

Bár a BT feladatai között szerepel a Szerződés 86. cikke (2) bekezdésének értelmében vett egyes általános gazdasági érdekű szolgáltatások ellátása, a támogatás nem korlátozódik e kötelezettségek teljesítésére és másképpen sem kapcsolódik ezekhez – a támogatás a BT tevékenységének egészét kedvezően érinti. Sem az Egyesült Királyság, sem a BT nem fogalmazott meg olyan állítást, miszerint a teljes mértékű PPF-hozzájárulás akadályozná a BT feladatát képező általános érdekű szolgáltatások ellátását. Ebben a helyzetben az EK-Szerződés 86. cikkének (2) bekezdése szerinti eltérés nem alkalmazható.

5.2.2. Az EK-Szerződés 87. cikkének (2) és (3) bekezdése

(93)

A szóban forgó intézkedések az EK-Szerződés 87. cikkének (2) bekezdésével sem látszanak összeegyeztethetőnek. E cikk a) pontja a magánszemély fogyasztóknak nyújtott szociális jellegű támogatásról szól. A vizsgált állami támogatás kedvezményezettje maga a BT, ezért ez a támogatás nem tartozik a Szerződés 87. cikke (2) bekezdése a) pontjának hatálya alá.

(94)	A Bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy nyilvánvalóan nem alkalmazható e támogatás esetében a 87. cikk (3) bekezdésének a), b) és d) pontja sem; ezzel ellentétes értelmű állításokat sem az Egyesült Királyság hatóságai, sem a BT vagy a BTPS nem terjesztettek elő.

(95)

Úgy tűnik, hogy ebben a helyzetben a szóban forgó intézkedések kizárólag a Szerződés 87. cikke (3) bekezdésének c) pontja alapján minősülhetnek összeegyeztethetőnek a közös piaccal. Úgy tűnik ugyanakkor, hogy a vizsgált intézkedések nem egyeztethetők össze egyetlen olyan szabállyal sem, amelyeket a Bizottság az említett pont alkalmazására vonatkozóan iránymutatások és közlemények formájában ez idáig közzétett. Következésképpen az intézkedések összeegyeztethetőségét közvetlenül az EK-Szerződés 87. cikke (3) bekezdésének c) pontja alapján kell megvizsgálni. E pont szerint a közös piaccal összeegyeztethetőnek tekinthető: „az egyes gazdasági tevékenységek vagy gazdasági területek fejlődését előmozdító támogatás, amennyiben az ilyen támogatás nem befolyásolja hátrányosan a kereskedelmi feltételeket a közös érdekkel ellentétes mértékben”.

(96)

A támogatás a 87. cikk (3) bekezdésének c) pontja értelmében akkor egyeztethető össze a közös piaccal, ha a szükséges módon és arányos mértékben szolgálja a közös érdeket. Ebben az összefüggésben a Bizottság a következő kérdések vizsgálatát látja helyénvalónak:

1.	A támogatási intézkedés pontosan meghatározott közös érdekű célkitűzés megvalósítására irányul-e (azaz a javasolt támogatás valamely piaci hiányosságot enyhít-e, vagy teljesít-e egyéb célkitűzést)?

Megfelelő módon szolgálja-e a támogatás a közös érdekű cél elérését? Különösen az alábbiakat kell figyelembe venni:

—	Megfelelő eszköz-e a támogatás?

—	Van-e a támogatásnak ösztönző hatása, azaz megváltoztatja-e a vállalkozások magatartását?

—	Arányos-e a támogatási intézkedés, azaz ugyanaz a magatartásváltozás elérhető-e kevesebb támogatással?

3.	Korlátozott marad-e a verseny torzulása és a kereskedelemre gyakorolt hatás, így az intézkedés összhatása pozitív-e?

(97)

Az Egyesült Királyság nem jelezte, hogy a szóban forgó intézkedések valamely közös érdekű célkitűzés megvalósítására irányulnak. Nincs továbbá észrevehető jele annak sem, hogy a tárgyalt állami támogatás helyénvaló és arányos eszköz, amely a BT és versenytársai által folytatott gazdasági tevékenységek fejlődését megfelelő módon előmozdítja. Mint fent említettük, a kérdéses intézkedések nincsenek összefüggésben a BT feladatát képező általános gazdasági érdekű tevékenységek ellátásával, és nem is korlátozódnak ezek ellátására.

(98)

Következésképpen úgy tűnik, hogy a nyugdíjjogszabályok vonatkozó rendelkezései által megvalósítani kívánt közös érdekű célkitűzés nem lehet más, mint az alkalmazotti nyugdíjjogosultságok pótlólagos védelme a munkaadó fizetésképtelensége esetén. Az a kiegészítő garancia, amelynek eredményeként a nyugállományba vonuló alkalmazottak ténylegesen a szolgálati idejük során elvégzett munkának megfelelő mértékű pénzügyi biztonságot élvezhetnek, a gazdasági tevékenységek általános és kiegyensúlyozott fejlődésének közös érdekét szolgálja. A BTPS által fizetendő hozzájárulás alóli mentesség révén azonban a támogatási intézkedés nem segíti elő e cél elérését.

(99)

Hasonlóképpen, az Egyesült Királyság szerint a nyugdíjak védelmére irányuló intézkedések csak abban az esetben nyújtanak védelmet, amikor a megfelelő mértékű védelmet nem biztosítja a másik – alternatív – megoldás. Ebben az esetben a 2004-es nyugdíjtörvényt olyan rendelkezésnek tekinthetjük, amely arra ösztönzi a vállalatokat, hogy hozzák létre saját – és önmaguk által finanszírozott – alternatív nyugdíjvédelmi megoldásaikat, amelyek révén mentesülnek az általános Nyugdíjvédelmi Alap felé teljesítendő befizetésektől és az alaptól való függéstől. A térítésmentesen biztosított támogatás miatt azonban a BT-t semmi nem ösztönzi arra, hogy alternatív megoldásokat dolgozzon ki. Ha azonban – éppen ellenkezőleg – a támogatást megvonnák, akkor a BT ösztönzést kapna ilyen megoldások kialakítására, vagy legalábbis igénybe venné a magántőkéből finanszírozott PPF szolgáltatásait a már a privatizáció előtt is a vállalatnál foglalkoztatott alkalmazottak nyugdíjjogosultságainak biztosítása esetében.

(100)

Következésképpen a támogatási intézkedés nem megfelelő eszköz az Egyesült Királyság nyugdíjjogszabályaiban megjelenő közös érdekű célkitűzés megvalósítására. Ellenkezőleg, a támogatás mentesíti a BTPS-t – és így a BT-t – azoknak a működési költségeknek a viselésétől, amelyek e célkitűzés teljesítéséből rendes esetben származnának számukra. Ennek következtében a támogatási intézkedés tagállamok közötti kereskedelemre és versenyre gyakorolt negatív hatásait nem ellensúlyozzák más területeken jelentkező más pozitív hatások; így az intézkedések összhatása negatív.

(101)

A Bizottság ezért megállapítja, hogy a teljes mértékű PPF-hozzájárulás megfizetése alóli mentesség az EK-Szerződés 86. cikkének (2) bekezdése és az EK-Szerződés 87. cikkének (3) bekezdése alapján nem nyilvánítható összeegyeztethetőnek a közös piaccal.

6. KÖVETKEZTETÉS

(102)

Az elmondottak fényében a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a Nyugdíjvédelmi Alap számára fizetendő díj megfizetése alól a BT állami garanciával fedezett nyugdíjkötelezettségeinek mértékében biztosított mentesség az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében állami garanciának minősül, amely a közös piaccal nem összeegyeztethető.

7. VISSZAFIZETTETÉS

(103)

A 659/1999/EK tanácsi rendelet (6) 14. cikkének (1) bekezdése szerint amennyiben jogellenes támogatás esetén elutasító határozat születik, a Bizottság dönt arról, hogy az érintett tagállam hozza meg a szükséges intézkedéseket a támogatásnak a kedvezményezettől történő visszavételére. Erre csak a közös piaccal összeegyeztethetetlen támogatások esetében kerül sor.

(104)

A visszafizettetés célja a támogatás előtti állapot helyreállítása. Ez akkor érhető el, ha a BT visszafizeti a közös piaccal összeegyeztethetetlen támogatást, és így elveszíti a piaci versenytársaival szemben annak révén élvezett előnyt, hogy a BTPS 2005 óta nem valósít meg teljes mértékű díjfizetést a PPF számára. A visszafizettetendő összeget úgy kell megállapítani, hogy az megszüntesse a (83) preambulumbekezdésben kifejtett okok miatt a támogatás kedvezményezettjének tekintendő BT által élvezett gazdasági előnyt.

(105)

Mivel a BT számára nyújtott, közös piaccal összeegyeztethetetlen támogatás egyenlő az állami garancia hiányában a PPF számára, annak 2005. évi létrehozása óta fizetendő díjak összegének és a BTPS által ténylegesen befizetett összegnek a különbségével, a visszafizettetendő összeg nem más, mint ez a különbség, valamint az erre az összegre ténylegesen járó visszafizettetési kamat, amely nem lehet alacsonyabb a 659/1999/EK tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet 9. cikke szerint számított kamatnál (7).

(106)

Meg kell jegyezni, hogy az Egyesült Királyság által 2007. március 29-én közölt információk szerint a PPF igazgatósága, a BT és a BTPS vagyonkezelője letéti megállapodást kötött, amelynek értelmében a BTPS által az állami garancia hiányában 2005/2006-os évre befizetendő összeg és a ténylegesen befizetett összeg különbségét letéti számlán különítették el. A következő években a BTPS-nek át kellett utalni a letéti számlára azt az összeget, amit állami garancia hiányában kellett volna befizetnie. Ezek az összegek […] kamatláb mellett kamatoznak, amely az Egyesült Királyság szerint […].

(107)

A letéti megállapodás rendelkezései szerint ezt az eljárást mindaddig folytatják, amíg a Bizottság lezárja a csökkentett PPF-hozzárulás összeegyeztethetőségével kapcsolatos vizsgálatát. Amennyiben a vizsgálat végén a Bizottság úgy határoz, hogy a támogatás a közös piaccal összeegyeztethetetlen, a PPF-nek fizetendő díjak végső összege tartalmazni fogja a letéti számlára befizetett összegek után járó kamatot is. Abban az esetben tehát, ha a Bizottság a támogatás összeegyeztethetetlensége mellett foglal állást, a […] nem a BTPS vagy a BT, hanem a PPF számára kerül jóváírásra. Ez várhatóan biztosítja, hogy a letéti számlán elhelyezett összegek után járó kamat nem növeli tovább a BT számára nyújtott gazdasági előnyt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EK-Szerződés 87. cikkének (1) bekezdése értelmében összeegyeztethetetlen a közös piaccal a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága által a BT plc mint kedvezményezett számára biztosított állami támogatás, melynek formája a BT Nyugdíjbiztosítónak a Nyugdíjvédelmi Alaphoz történő hozzájárulása alóli mentesség a kedvezményezett 1984. évi, később módosított távközlési törvény 68. cikke (2) bekezdésében meghatározott nyugdíjkötelezettségei tekintetében.

Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága megszünteti a BP plc számára nyújtott, közös piaccal összeegyeztethetetlen állami támogatást.

2. cikk

Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága visszafizetteti a kedvezményezettel az 1. cikkben említett támogatást.

A visszafizetendő összeg tartalmazza a támogatás kezdete és visszafizettetése közötti időszakra járó kamatot.

A kamatot tőkésített kamatként kell kiszámolni a 794/2004/EK rendelet V. fejezetével összhangban.

3. cikk

Az 1. cikkben említett támogatás visszafizettetésének haladéktalanul és hatékonyan kell megtörténnie.

Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága biztosítja, hogy ezt a határozatot a kihirdetését követő négy hónapon belül végrehajtják.

4. cikk

Az e határozatról szóló értesítéstől számított két hónapon belül Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága benyújtja a Bizottsághoz a következő információkat:

a)	a kedvezményezettel visszafizettetendő teljes összeg;

b)	az e határozat végrehajtása érdekében meghozott és tervezett intézkedések részletes leírása; valamint

c)	azok a dokumentumok, amelyek igazolják, hogy a kedvezményezettet kötelezték a támogatás visszafizetésére.

Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága mindaddig folyamatosan tájékoztatja a Bizottságot a jelen határozat végrehajtását szolgáló nemzeti intézkedésekkel kapcsolatos fejleményekről, amíg az 1. cikkben említett támogatás visszafizetése be nem fejeződött. A Bizottság egyszerű kérésére Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága haladéktalanul információkat szolgáltat a határozat végrehajtása érdekében meghozott és tervezett intézkedésekről. Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága emellett részletes tájékoztatást nyújt a kedvezményezettel visszafizettetett támogatás és kamat összegéről.

5. cikk

Ennek a határozatnak Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 11-én.

a Bizottság részéről

Neelie KROES

a Bizottság tagja

(1) HL C 15., 2008.1.22., 8. o.

(2) Bizalmas információk.

(3) Lásd a 2007. november 28-i bizottsági határozat 42–60. bekezdését.

(4) Lásd: http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf

(5) Lásd: http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Lásd továbbá az OFCOM 2005. június 30-i és 2005. szeptember 22-i értesítését (http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf és http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf).

(6) A Tanács 659/1999/EK rendelete (1999. március 22.) az EK-Szerződés 93. cikkének (jelenleg 88. cikk) alkalmazására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 83., 1999.3.27., 1. o.)

(7) HL L 140., 2004.4.30., 1. o.

		ISSN 1725-5090 doi:10.3000/17255090.L_2009.242.hun
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 242

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	52. évfolyam 2009. szeptember 15.

Tartalom		I Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező	Oldal
		RENDELETEK
		A Bizottság 836/2009/EK rendelete (2009. szeptember 14.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	1
		IRÁNYELVEK
	*	A Bizottság 2009/120/EK irányelve (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról ( 1 )	3
	*	A Bizottság 2009/121/EK irányelve (2009. szeptember 14.) a textiltermékek elnevezéséről szóló 2008/121/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és V. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról ( 1 )	13
	*	A Bizottság 2009/122/EK irányelve (2009. szeptember 14.) a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról ( 1 )	14

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	MK	34,5
0702 00 00	ZZ	34,5
0707 00 05	MK	19,1
	TR	111,0
	ZZ	65,1
0709 90 70	TR	101,8
0709 90 70	ZZ	101,8
0805 50 10	AR	102,8
	CL	137,4
	UY	117,8
	ZA	95,3
	ZZ	113,3
0806 10 10	EG	137,1
	IL	227,0
	TR	98,6
	ZZ	154,2
0808 10 80	AR	123,6
	BR	68,1
	CL	76,3
	NZ	82,6
	US	85,9
	ZA	77,4
	ZZ	85,7
0808 20 50	AR	160,8
	CN	61,6
	TR	116,9
	ZA	69,7
	ZZ	102,3
0809 30	TR	114,2
	US	228,1
	ZZ	171,2
0809 40 05	IL	126,2
	TR	113,9
	ZZ	120,1

	II Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező
	HATÁROZATOK
	Bizottság
	2009/703/EK
*	A Bizottság határozata (2009. február 11.) a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága által nyújtott C 55/07 (korábbi NN 63/07, CP 106/06) számú állami támogatásról, állami támogatás a BT részére (az értesítés a C(2009) 685. számú dokumentummal történt) ( 1 )	21