I Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező

10.2.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 39/1

A TANÁCS 116/2009/EK RENDELETE

(2008. december 18.)

a kulturális javak kiviteléről

(kodifikált változat)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 133. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)	A kulturális javak kiviteléről szóló, 1992. december 9-i 3911/92/EGK tanácsi rendeletet (1) több alkalommal jelentősen módosították (2). Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt a rendeletet kodifikálni kell.

(2)	A belső piac fenntartása érdekében a kulturális javak védelme érdekében előírásokra van szükség a harmadik országokkal folytatott kereskedelemben.

(3)	Szükségesnek látszik intézkedéseket tenni különösen annak biztosítása érdekében, hogy a kulturális javak kivitele egységes ellenőrzés alá kerüljön a Közösség külső határainál.

(4)

Egy ilyen rendszer megkívánná az e rendelet hatálya alá eső kulturális javak kivitelét megelőzően az illetékes tagállam által kiállított engedély bemutatását. Ez szükségessé teszi ezen intézkedések hatályának és végrehajtási eljárásainak világos meghatározását. E rendszert a lehető legegyszerűbb és leghatékonyabb módon kell megvalósítani.

(5)	Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlásának szabályairól szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (3) összhangban kell elfogadni.

(6)

A tagállamok közigazgatási hatóságai közötti kölcsönös segítségnyújtásról, valamint a vám- és mezőgazdasági jogszabályok helyes alkalmazásának biztosítása érdekében e hatóságok és a Bizottság együttműködésről szóló, 1997. március 13-i 515/97/EK tanácsi rendelet (4) alkalmazása során a tagállamok komoly tapasztalatokat szereztek, ezért e rendeletet ebben az esetben is alkalmazni kell.

(7)	E rendelet I. mellékletének a célja annak tisztázása, hogy a kulturális javak mely kategóriái élveznek különös védelmet a harmadik országokkal folytatott kereskedelemben, ugyanakkor nem kívánja érinteni a Szerződés 30. cikke értelmében a nemzeti kincsek tagállamok részéről történő meghatározását,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Meghatározás

A tagállamoknak a Szerződés 30. cikke alapján fennálló hatáskörének sérelme nélkül, az e rendeletben foglaltak megvalósítása céljából a „kulturális javak” kifejezés az I. mellékletben felsorolt tételekre vonatkozik.

2. cikk

Kiviteli engedélyek

(1) A kulturális javak kivitele a Közösség vámterületén kívülre kiviteli engedély bemutatásához van kötve.

(2) Az érintett személy által kérelmezett kiviteli engedély kiállítója:

a)	annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelynek területén a kérdéses kulturális tárgy 1993. január 1-jén jogszerűen és ténylegesen megtalálható volt;

b)	vagy a fenti időpont után, azon tagállam illetékes hatósága, amelynek területén a tárgy megtalálható azt követően, hogy egy másik tagállamból jogszerűen és ténylegesen feladták, vagy az egyik tagállamból történő jogszerű feladás után egy harmadik országból behozták, illetve újrabehozták.

Mindazonáltal a (4) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, az a tagállam, amely az első albekezdés a) vagy b) pontjában foglaltak alapján illetékes, nem követelheti meg a kiviteli engedélyt az I. melléklet A.1. kategóriájának első és második francia bekezdésében meghatározott kulturális javak kivitelére, ha azok régészeti vagy tudományos jelentősége korlátozott, továbbá ha azok nem közvetlenül egy tagállam területén található ásatásokból, feltárásokból, illetve régészeti kutatásokból származnak, és jelenlétük az adott piacon jogszerű.

Az e rendeletben foglaltak megvalósítása céljából a kiviteli engedély kiadása megtagadható, ha a kérdéses kulturális javakra az érintett tagállamban művészeti, történelmi vagy régészeti értéket képviselő nemzeti kincsek védelméről szóló jogszabályok vonatkoznak.

Az első albekezdés b) pontjában említett hatóság szükség szerint felveheti a kapcsolatot annak a tagállamnak az illetékes hatóságaival, amelyből a kérdéses kulturális tárgy érkezett, különösen pedig a tagállam területéről jogellenesen kiszállított kulturális tárgyak visszaszolgáltatásáról szóló, 1993. március 15-i 93/7/EGK tanácsi irányelv értelmében illetékesnek minősülő hatóságokkal (5).

(3) A kiviteli engedély az egész Közösségben érvényes.

(4) Az (1), (2) és (3) cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, a Közösség vámterületéről történő olyan nemzeti kincsek közvetlen kivitelére, amelyek művészeti, történelmi vagy régészeti értéket képviselnek, de e rendelet értelmében nem tekintendők kulturális javaknak, az érintett tagállam nemzeti jogszabályai vonatkoznak.

3. cikk

Illetékes hatóságok

(1) A tagállamok átadják a Bizottságnak azon hatóságaik jegyzékét, amelyek a kulturális javak kiviteli engedélyeinek kiadására illetékesek.

(2) A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjának C sorozatában teszi közzé e hatóságok jegyzékét, valamint annak későbbi módosításait.

4. cikk

Engedély bemutatása

A kiviteli engedélyt a kiviteli nyilatkozat kíséretében kell bemutatni a kiviteli vámalakiságok teljesítése során a nyilatkozat elfogadására illetékes vámhivatalban.

5. cikk

Az illetékes vámhivatalok számának korlátozása

(1) A tagállamok korlátozhatják azoknak a vámhivataloknak a számát, amelyek a kulturális javak kivitele esetén jogosultak a vámalakiságok elvégzésére.

(2) Azok a tagállamok, amelyek élnek az (1) bekezdésben biztosított lehetőséggel, tájékoztatják a Bizottságot a meghatalmazott vámhivatalokról.

A Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjának C sorozatában teszi közzé ezeket az információkat.

6. cikk

Igazgatási együttműködés

E rendelet végrehajtása céljából az 515/97/EK rendelet rendelkezéseit, különösen az információk bizalmas jellegére vonatkozóan, értelemszerűen alkalmazni kell.

Az első bekezdésben meghatározott együttműködésen túlmenően, a tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy kölcsönös kapcsolataik keretén belül együttműködés jöjjön létre a vámhatóságok és a 93/7/EGK irányelv 4. cikkében említett illetékes hatóságok között.

7. cikk

Végrehajtó rendelkezések

Az e rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket, különösen az alkalmazandó formanyomtatványra (pl. annak típusára és műszaki jellemzőire) vonatkozókat a 8. cikk 2. pontjában említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

Bizottság

(1) A Bizottságot egy bizottság segíti.

(2) Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni.

9. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek azok érvényesítése érdekében. A szankciók hatékonyak, arányosak és visszatartó erejűek legyenek.

10. cikk

Jelentéstétel

(1) Minden tagállam tájékoztatja a Bizottságot arról, hogy milyen intézkedések megtételére került sor e rendelet alapján.

A Bizottság közli ezt az információt a többi tagállammal.

(2) A Bizottság háromévenként jelentést készít az Európai Parlament, a Tanács és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság részére e rendelet végrehajtásáról.

A Tanács a Bizottság javaslata alapján minden három évben vizsgálatot tart, és adott esetben naprakész állapotba hozza az I. mellékletben jelzett összegeket a Közösség gazdasági és pénzügyi mutatói alapján.

11. cikk

Hatályon kívül helyezés

A II. mellékletben felsorolt rendeletekkel módosított 3911/92/EGK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalásokat az erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni a III. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban.

12. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2008. december 18-án.

a Tanács részéről

az elnök

M. BARNIER

(1) HL L 395., 1992.12.31., 1. o.

(2) Lásd a II. mellékletet.

(3) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(4) HL L 82., 1997.3.22., 1. o.

(5) HL L 74., 1993.3.27., 74. o.

I. MELLÉKLET

Az 1. cikk hatálya alá tartozó kulturális javak kategóriái

100 évnél régebbi régészeti tárgyak, amelyek fellelésének helye:

—	ásatások és feltárások szárazföldön vagy víz alatt

9705 00 00

—	régészeti feltárások

9706 00 00

—	régészeti gyűjtemények

Művészeti, történelmi, illetve vallási műemlékek szerves részét képező részek és elemek, amelyek kora meghaladja a 100 évet

9705 00 00

9706 00 00

A 4. vagy 5. kategóriába nem tartozó, bármilyen alapra, bármilyen anyag használatával teljes egészében kézzel készített képek és festmények (1)

9701

Vízfestékkel, guasfestékkel és pasztellel bármilyen anyagra teljes egészében kézzel készített képek (1)

9701

Az 1. vagy 2. kategóriába nem tartozó, bármilyen anyagú, teljes egészében kézzel készített mozaikok, és bármilyen alapra, bármilyen anyag használatával teljes egészében kézzel készített rajzok (1)

6914

9701

Eredeti metszetek, nyomatok, szita- és kőnyomatok a hozzájuk tartozó nyomólemezekkel, valamint eredeti plakátok (1)

49. árucsoport

9702 00 00

8442 50 99

Az 1. kategóriába nem tartozó eredeti szobrok, illetve szoborművek és az eredetivel azonos eljárással készült másolataik (1)

9703 00 00

Fényképek, filmek és negatívjaik (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Ősnyomtatványok és kéziratok, beleértve a térképeket és zenei partitúrákat egyenként vagy gyűjteményes formában (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

100 évesnél régebbi könyvek egyenként, vagy gyűjteményes formában

9705 00 00

9706 00 00

11.

200 évesnél régebbi nyomtatott térképek

9706 00 00

12.

50 évesnél régebbi, bármilyen adathordozóból álló archívumok és azok részeinek minden típusa

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)	Zoológiai, botanikai, ásványtani vagy anatómiai gyűjtemények (2), illetve azok egyes darabjai;

9705 00 00

b)	Történelmi, paleontológiai, néprajzi vagy numizmatikai jelentőségű gyűjtemények (2)

9705 00 00

14.

75 évesnél régebbi közlekedési eszközök

9705 00 00

86–89. árucsoport

15.

Az A.1-től A.14-ig terjedő kategóriák egyikéhez sem tartozó minden egyéb antik darab

a)	50 és 100 éves kor között:

játékok, játékszerek

95. árucsoport

üvegtárgyak

7013

arany- és ezüstnemű

7114

bútorok

94. árucsoport

optikai, fotó- és kinematográfiai berendezések

90. árucsoport

hangszerek

92. árucsoport

órák és alkatrészeik

91. árucsoport

fából készített műtárgyak

44. árucsoport

kerámia

69. árucsoport

kárpit

5805 00 00

szőnyegek

57. árucsoport

tapéta

4814

fegyverek

93. árucsoport

b)	100 évesnél idősebb

9706 00 00

Az A.1-től A.15-ig terjedő kategóriákba tartozó kulturális javak csak akkor tartoznak e rendelet hatálya alá, ha értékük eléri vagy meghaladja a B. pontban megadott értékhatárokat.

B. Az A. alatti kategóriákra vonatkozó pénzben kifejezett értékhatárok (euróban)

Érték:

Bármilyen értékű

—	1. (régészeti darabok)

—	2. (műemlékrészek)

—	9. (ősnyomtatványok és kéziratok)

—	12. (archívumok)

15 000

—	5. (mozaikképek és rajzok)

—	6. (metszetek)

—	8. (fényképek)

—	11. (nyomtatott térképek)

30 000

—	4. (Vízfestékkel, guasfestékkel és pasztellel készített képek)

50 000

—	7. (szoborművek)

—	10. (könyvek)

—	13. (gyűjtemények)

—	14. (közlekedési eszközök)

—	15. (minden egyéb tárgy)

150 000

—	3. (képek)

A kiviteli engedély iránti kérelem benyújtásakor meg kell állapítani azt, hogy a pénzügyi értékre vonatkozó feltételek teljesülnek-e. A pénzben kifejezett érték a kulturális javak értéke az e rendelet 2. cikkének 2. bekezdésében említett tagállamban.

Azon tagállamok esetében, amelyeknek pénzneme nem az euró, az I. mellékletben szereplő euróban kifejezett értékeket a nemzeti pénznemre kell átváltani, és abban kifejezni a 2001. december 31-én az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdetett árfolyamon. Ezt a nemzeti pénznemben kifejezett ellenértéket 2001. december 31-étől kezdődően minden második évben felülvizsgálják. Ennek az ellenértéknek a kiszámítása az ezeknek a pénznemeknek a december 31-én esedékes felülvizsgálatot megelőző augusztus hónap utolsó napján végződő, 24 hónapos időszak euróban kifejezett, átlagos napi értékén alapszik. Ezt a számítási módszert a Bizottság javaslatára a kulturális javakkal foglalkozó tanácsadó bizottság elvileg két évvel az első alkalmazást követően felülvizsgálja. Minden egyes felülvizsgálat alkalmával az euróban kifejezett értékeket és ezek nemzeti pénznemben kifejezett ellenértékeit az Európai Unió Hivatalos Lapjában időszakonként, az esedékes felülvizsgálatot megelőző november hó első napjaiban kihirdetik.

(1) Azok, amelyek 50 évnél régebbiek, és nem képezik szerzőik, alkotóik tulajdonát.

(2) Az Európai Bíróság a 252/84. sz. ügyben hozott ítélete az alábbiak szerint határozza meg: A közös vámtarifa 9705 vámtarifaszáma értelmében a „Gyűjtemények darabjai olyan tárgyak, amelyek rendelkeznek a gyűjteményben való elhelyezés feltétlenül szükséges jellemzőivel, vagyis viszonylag ritkán lelhetők fel, rendszerint nem használják eredeti rendeltetésüknek megfelelően, a hasonló használati értékű tárgyak szokásos kereskedelmi forgalmától eltérő, különleges ügyletek keretében cserélnek gazdát és komoly értéket képviselnek.”

II. MELLÉKLET

A hatályon kívül helyezett rendelet és annak módosításai

A Tanács 3911/92/EGK rendelete (HL L 395., 1992.12.31., 1. o.)
A Tanács 2469/96/EK rendelete (HL L 335., 1996.12.24., 9. o.)
A Tanács 974/2001/EK rendelete (HL L 137., 2001.5.19., 10. o.)
A Tanács 806/2003/EK rendelete (HL L 122., 2003.5.16., 1. o.)	Kizárólag az I. melléklet 2. pontja

III. MELLÉKLET

MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

3911/92/EGK rendelet	Ez a rendelet
1. cikk	1. cikk
2. cikk (1) bekezdés	2. cikk (1) bekezdés
2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, bevezető szavak	2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, bevezető szavak
2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, első francia bekezdés	2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, a) pont
2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, második francia bekezdés	2. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés, b) pont
2. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés	2. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés
2. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés	2. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés
2. cikk, (2) bekezdés, negyedik albekezdés	2. cikk, (2) bekezdés, negyedik albekezdés
2. cikk (3) bekezdés	2. cikk (3) bekezdés
2. cikk (4) bekezdés	2. cikk (4) bekezdés
3–9. cikk	3–9. cikk
10. cikk, első bekezdés	10. cikk, (1) bekezdés, első albekezdés
10. cikk, második bekezdés	10. cikk, (1) bekezdés, második albekezdés
10. cikk, harmadik bekezdés	10. cikk, (2) bekezdés, első albekezdés
10. cikk, negyedik bekezdés	—
10. cikk, ötödik bekezdés	10. cikk, (2) bekezdés, második albekezdés
—	11. cikk
11. cikk	12. cikk
Melléklet, A.1, A.2 és A.3 pont	Melléklet, A.1, A.2 és A.3 pont
Melléklet, A. pont, A.3 alpont	I. melléklet, A.4 pont
Melléklet, A.4 pont	I. melléklet, A.5 pont
Melléklet, A.5 pont	I. melléklet, A.6 pont
Melléklet, A.6 pont	I. melléklet, A.7 pont
Melléklet, A.7 pont	I. melléklet, A.8 pont
Melléklet, A.8 pont	I. melléklet, A.9 pont
Melléklet, A.9 pont	I. melléklet, A.10 pont
Melléklet, A.10 pont	I. melléklet, A.11 pont
Melléklet, A.11 pont	I. melléklet, A.12 pont
Melléklet, A.12 pont	I. melléklet, A.13 pont
Melléklet, A.13 pont	I. melléklet, A.14 pont
Melléklet, A.14 pont	I. melléklet, A.15 pont
Melléklet, B. pont	I. melléklet, B. pont
—	II. melléklet
—	III. melléklet

10.2.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 39/12

A BIZOTTSÁG 119/2009/EK RENDELETE

(2009. február 9.)

a nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok, valamint bizonyos vadon élő szárazföldi emlősök és tenyésztett nyulak húsának a Közösségbe irányuló behozatalára, illetve a Közösség területén történő átszállítására feljogosított harmadik országok és azok részei jegyzékének felállításáról, valamint az állategészségügyi bizonyítványra vonatkozó követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek termelésére, feldolgozására, forgalmazására és behozatalára irányadó állat-egészségügyi szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 16-i 2002/99/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére, 9. cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 9. cikke (4) bekezdésének b) és c) pontjára,

tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 12. cikkére,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 853/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (3) és különösen annak 9. cikkére,

tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek hatósági ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó különös szabályok megállapításáról szóló, 2004. április 29-i 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (4) és különösen annak 11. cikke (1) bekezdésére és 14. cikke (4) bekezdésére,

tekintettel a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (5) és különösen annak 48. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2000/585/EK bizottsági határozat (6) felállítja azon harmadik országok jegyzékét, amelyekből a tagállamok a nyúlhúst, a vadhúst és a tenyésztett vadak húsát behozhatják, és megállapítja az e behozatalokra vonatkozó állat-egészségügyi, közegészségügyi és állatorvosi bizonyítványkiállítási feltételeket.

(2)

A közösségi jogszabályok egyértelműsége érdekében a nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok, valamint bizonyos vadon élő szárazföldi emlősök és tenyésztett nyulak húsának behozatala tekintetében is figyelembe kell venni a 852/2004/EK, 853/2004/EK, 854/2004/EK és a 882/2004/EK rendeletekben előírt közegészségügyi követelményeket.

(3)	Az e rendeletben előírt intézkedések nem érintik a vadon élő állat- és növényfajok számára kereskedelmük szabályozása által biztosított védelemről szóló, 1996. december 9-i 338/97/EK tanácsi rendelet (7) végrehajtására irányuló jogszabályokat.

(4)

Az érintett áruk Közösségbe történő behozatalára vonatkozó közösségi feltételek harmonizálása, átláthatóbbá tétele, valamint az ezen feltételek módosítására irányuló jogalkotási eljárás egyszerűbbé tétele érdekében e feltételeket az e rendeletben szereplő, megfelelő állat-egészségügyi bizonyítványmintában kell meghatározni.

(5)

A nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok, valamint bizonyos vadon élő szárazföldi emlősök és tenyésztett nyulak húsának Közösségbe irányuló behozatalára, a Közösség területén történő átszállítására, többek között szállítás közbeni tárolására vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványoknak meg kell felelniük az élő állatoknak, spermának, embriónak, petesejtnek és állati eredetű termékeknek a Közösségbe a 79/542/EGK, 92/260/EGK, 93/195/EGK, 93/196/EGK, 93/197/EGK, 95/328/EK, 96/333/EK, 96/539/EK, 96/540/EK, 2000/572/EK, 2000/585/EK, 2000/666/EK, 2002/613/EK, 2003/56/EK, 2003/779/EK, 2003/804/EK, 2003/858/EK, 2003/863/EK, 2003/881/EK, 2004/407/EK, 2004/438/EK, 2004/595/EK, 2004/639/EK és 2006/168/EK határozat alapján történő behozatalához használandó új állat-egészségügyi bizonyítványok meghatározásáról szóló, 2007. április 16-i 2007/240/EK bizottsági határozat (8) I. mellékletében szereplő állat-egészségügyi bizonyítványmintáknak.

(6)

(7)

A nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok, valamint tenyésztett nyulak húsának Közösségbe irányuló behozatalára, illetve a Közösség területén történő átszállítására a 79/542/EGK tanácsi határozat (10) II. mellékletében felsorolt harmadik országok vagy azok részeinek jegyzéke alkalmazandó. A patásoktól és nyúlféléktől különböző, vadon élő szárazföldi emlősök húsának Közösségbe irányuló behozatalára, illetve a Közösség területén történő átszállítására felhatalmazott országok jegyzékét meg kell határozni.

(8)	Kalinyingrád földrajzi helyzete miatt az Oroszországba szánt és az onnan származó szállítmányok Közösségen keresztül történő átszállítására egyedi feltételeket kell előírni, amelyek csak Lettországra, Litvániára és Lengyelországra vonatkoznak.

(9)	A kereskedelmi fennakadások elkerülése céljából a 2000/585/EK határozattal összhangban kiállított állat-egészségügyi bizonyítványok használata az átmeneti időszak alatt engedélyezett.

(10)	A közösségi jogszabályok érthetősége érdekében a 2000/585/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni, és ezzel a rendelettel kell felváltani.

(11)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Tárgy és hatály

(1) Ez a rendelet megállapítja:

azon harmadik országok és azok részeinek jegyzékét, amelyekből a Közösségbe behozhatók, illetve a Közösség területén átszállíthatók az alábbi termékek:

i.	a nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok belsőségeket nem tartalmazó húsa, a le nem nyúzott és ki nem zsigerelt vadon élő nyúlfélék kivételével;

ii.	vadon élő szárazföldi emlősök (a vadon élő patások és nyúlfélék kivételével) belsőségeket nem tartalmazó húsa;

iii.	tenyésztett nyulak húsa.

b)	Az i., ii., illetve iii. pontban felsorolt termékekre (a továbbiakban: termékek) vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványok követelményeit.

(2) Az 5. cikk (2) bekezdésében előírt korlátozás sérelme nélkül e rendelet alkalmazásában az átszállításhoz tartozik a szállítás közbeni tárolás (beleértve a tárolásba vételt is, a 97/78/EK tanácsi irányelv (11) 12. cikke (4) bekezdésének és 13. cikkének megfelelően).

(3) Ez a rendelet a következők sérelme nélkül alkalmazandó:

i.	a harmadik országokkal kötött közösségi megállapodásokban a bizonyítványok vonatkozásában előírt különleges követelmények;

ii.	a vadon élő állat- és növényfajok számára kereskedelmük szabályozása által biztosított védelemről szóló 338/97/EK rendeletet végrehajtó jogszabályokban előírt vonatkozó bizonyítványkiállítási szabályok.

2. cikk

Meghatározás

E rendelet alkalmazásában „nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatnak” minősül a mezei és az üregi nyúl.

3. cikk

Azon harmadik országok és azok részeinek jegyzéke, amelyekből származó termékek a Közösségbe behozhatók, illetve a Közösség területén átszállíthatók

A vonatkozó termékeket kizárólag az I. melléklet 1. részében felsorolt vagy meghatározott harmadik országokból, illetve azok részeiből lehet a Közösségbe behozni, illetve a Közösség területén átszállítani.

4. cikk

Állat-egészségügyi bizonyítvány kiállítása

(1) A Közösségbe behozott termékeket az adott termékre a II. mellékletben meghatározott mintának megfelelő állatorvosi bizonyítványnak kell kísérnie, amelyet az I. melléklet 4. részében található megjegyzések szerint kell kitölteni.

(2) A Közösség területén átszállított termékeket a III. mellékletben ismertetett bizonyítványmintának megfelelő bizonyítványnak kell kísérnie.

(3) Amennyiben egy tagállamra vagy annak egy részére az I. melléklet 1. részében foglalt táblázat 4., 6. és 8. oszlopa és az I. melléklet 3. része külön garanciák biztosítását határozza meg, azok teljesülését az adott termékre vonatkozó állatorvosi bizonyítvány megfelelő szakaszának kitöltésével kell igazolni.

(4) Lehetőség van elektronikus bizonyítvány vagy egyéb, közösségi szinten harmonizált rendszerek használatára.

5. cikk

A Lettországon, Litvánián és Lengyelországon történő áthaladásra vonatkozó eltérések

(1) A 4. cikk (2) bekezdésétől eltérve az Oroszországból közvetlenül vagy más harmadik országon keresztül érkező, illetve oda tartó áruszállítmányok közúti vagy vasúti áthaladása a 2001/881/EK bizottsági határozat (12) mellékletében felsorolt lettországi, litvániai és lengyelországi állat-egészségügyi határállomások között az alábbi feltételek teljesülése mellett engedélyezhető:

a)	a hatósági állatorvos a szállítmányt a Közösségbe történő belépés szerinti állat-egészségügyi határállomáson sorozatszámmal ellátott vámzárral látta el;

b)	a hatósági állatorvos a beléptető állat-egészségügyi határállomásnál a szállítmányt kísérő és a 97/78/EK irányelv 7. cikkében előírt okmányok minden oldalára rábélyegezte a „Kizárólag az EK-n keresztül Oroszországba történő szállításra” feliratot;

c)	teljesülnek a 97/78/EK irányelv 11. cikkében előírt eljárási követelmények;

d)	a belépés helye szerinti állat-egészségügyi határállomás hatósági állatorvosa a közös állat-egészségügyi beléptetési okmányon igazolta, hogy a szállítmány átszállításra elfogadható.

(2) Az (1) bekezdésben említett szállítmányoknak a 97/78/EK irányelv 12. cikke (4) bekezdésében, illetve 13. cikkében említett kirakodása vagy tárolása a Közösség területén nem megengedett.

(3) Az illetékes hatóság rendszeres ellenőrzéseket végez annak biztosítására, hogy a Közösséget elhagyó, az (1) bekezdésben említett szállítmányok száma és a nekik megfelelő termékek mennyisége megfeleljen a Közösségbe belépő szállítmányok számának és mennyiségének.

6. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2000/585/EK határozat hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett határozatra történő hivatkozásokat e rendeletre történő hivatkozásként kell értelmezni, és a IV. mellékletben szereplő megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.

7. cikk

Átmeneti rendelkezések

Azon termékek, amelyek tekintetében a 2000/585/EGK határozattal összhangban állították ki a vonatkozó állat-egészségügyi bizonyítványokat, 2009. június 30-ig hozhatók be a Közösségbe vagy szállíthatók át a Közösség területén.

8. cikk

Hatálybalépés és alkalmazhatóság

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.

Rendelkezéseit 2009. június 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 9-én.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1) HL L 18., 2003.1.23., 11. o.

(2) HL L 139., 2004.4.30., 1. o.

(3) HL L 139., 2004.4.30., 55. o.

(4) HL L 139., 2004.4.30., 206. o.

(5) HL L 165., 2004.4.30., 1. o.

(6) HL L 251., 2000.10.6., 1. o.

(7) HL L 61., 1997.3.3., 1. o.

(8) HL L 104., 2007.4.21., 37. o.

(9) HL L 94., 2004.3.31., 63. o.

(10) HL L 146., 1979.6.14., 15. o.

(11) HL L 24., 1998.1.30., 9. o.

(12) HL L 326., 2001.12.11., 44. o.

I. MELLÉKLET

NYÚLFÉLÉK CSALÁDJÁBA TARTOZÓ, VADON ÉLŐ ÁLLATOK, VALAMINT BIZONYOS VADON ÉLŐ SZÁRAZFÖLDI EMLŐSÖK ÉS TENYÉSZTETT NYULAK HÚSA

1. RÉSZ

Harmadik országok és azok részeinek jegyzéke és kiegészítő garanciák

Ország

A terület kódja

Nyúlfélék

Vadon élő szárazföldi emlősök a patások és nyúlfélék kivételével

Vadon élő

Tenyésztett nyulak

ÁBM

Ausztrália

Kanada

Grönland

Új-Zéland

Oroszország

Egyéb, a 79/542/EGK határozat II. melléklete 1. részének táblázatában az 1. és 3. oszlopban felsorolt harmadik ország vagy annak része

ÁBM	:	Állat-egészségügyi bizonyítványminta.
TG	:	További garanciák.

2. RÉSZ

Állat-egészségügyi bizonyítványminták

Minta (minták):

„WL”	:	Vadon élő nyúlfélék (mezei és üregi nyúl) húsára kiállítandó állat-egészségügyi bizonyítványminta.
„WM”	:	Vadon élő szárazföldi emlősök húsára (a vadon élő patások és nyúlfélék kivételével) kiállítandó állat-egészségügyi bizonyítványminta.
„RM”	:	Tenyésztett nyulak húsára kiállítandó állat-egészségügyi bizonyítványminta.

3. RÉSZ

További garanciák

4. RÉSZ

Megjegyzések az állat-egészségügyi bizonyítványokhoz

Az ennek a mellékletnek 2. részében található mintákon alapuló és az érintett termékhez tartozó minta szerkezeti felépítését követő állat-egészségügyi bizonyítványokat az exportáló harmadik ország vagy területi egység állítja ki. Ezek a mintában szereplő sorrendben tartalmazzák a harmadik országok esetében megkövetelt igazolásokat és – adott esetben – az exportáló harmadik ország vagy annak része esetében megkövetelt kiegészítő egészségügyi követelményeket.

Amennyiben a rendeltetési tagállam az érintett termék vonatkozásában további garanciákat követel meg, ezeket szintén be kell jegyezni az állatorvosi bizonyítvány eredeti példányába.

Az e melléklet 1. része táblázatának 2. oszlopában szereplő területekről ugyanarra a rendeltetési helyre exportált, ugyanazon vasúti kocsiban, tehergépjárművön, repülőgépen vagy hajón szállított, érintett termék minden egyes szállítmányához különálló bizonyítványt kell bemutatni.

A bizonyítványok eredeti példánya egy mindkét oldalán nyomtatott lapból áll, vagy – amennyiben több szöveg szükséges – valamennyi lapnak egyetlen egészet kell alkotnia, és azok nem választhatók szét.

A bizonyítványt az állat-egészségügyi határellenőrzés elvégzése szerinti tagállam legalább egyik hivatalos nyelvén, valamint a rendeltetési tagállam egyik hivatalos nyelvén állítják ki. Ezen tagállamok ugyanakkor hivatalos nyelvük helyett engedélyezhetik más közösségi nyelv használatát, szükség esetén hivatalos fordítással kísérve.

Amennyiben a bizonyítványhoz a szállítmányt alkotó tételek azonosítása céljából kiegészítő oldalakat kapcsolnak, ezen további oldalakat szintén a bizonyítvány eredetijének részeként kell tekinteni, feltéve, hogy az igazoló hatósági állatorvos aláírása és pecsétje minden oldalon szerepel.

Amennyiben a bizonyítvány – beleértve az e) pontban említett kiegészítő oldalakat is – egynél több lapból áll, minden egyes lapot számozni kell alul az „–x (oldalszám) / y (összoldalszám)–” formának megfelelően, és a lap tetején fel kell tüntetni az illetékes hatóság által kiadott bizonyítványszámot.

A bizonyítvány eredeti példányát eltérő közösségi rendelkezés hiányában a Közösségbe történő behozatalra szánt szállítmány berakodása előtt legfeljebb 24 órával hatósági állatorvosnak kell kitöltenie és aláírnia. E célból az exportáló ország illetékes hatóságai biztosítják, hogy a tanúsításra vonatkozóan a 96/93/EK tanácsi irányelvben (1) megállapított elvekkel egyenértékű elvek érvényesüljenek.

Az aláírás színének különböznie kell a nyomdafesték színétől. Ugyanez a szabály vonatkozik a pecsétekre, kivéve a dombornyomású pecséteket.

A bizonyítvány eredetijének a szállítmányt egészen az EK állat-egészségügyi határállomásánál történő belépésig kísérnie kell.

(1) HL L 13., 1997.1.16., 28. o.

II. MELLÉKLET

ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNYMINTÁK A NYÚLFÉLÉK CSALÁDJÁBA TARTOZÓ, VADON ÉLŐ ÁLLATOK, VALAMINT BIZONYOS VADON ÉLŐ SZÁRAZFÖLDI EMLŐSÖK ÉS TENYÉSZTETT NYULAK HÚSÁNAK A KÖZÖSSÉGBE TÖRTÉNŐ BEHOZATALÁRA

III. MELLÉKLET

(a 4. cikk (2) bekezdése szerint)

Állat-egészségügyi bizonyítványminta vadon élő nyúlfélék, tenyésztett nyulak és a patásoktól különböző, vadon élő szárazföldi emlősök húsának átszállítására/tárolására

IV. MELLÉKLET

(a 6. cikk szerint)

Megfelelési táblázat

A 2000/585/EK határozat	Ez a rendelet
2. cikk	1. cikk
—	2. cikk
2a. cikk a) pontja	3. cikk
2a. cikk b), c) és d) pontja	4. cikk
2b. cikk	5. cikk
4. cikk (1) bekezdése	6. cikk
4. cikk (2) bekezdése	7. cikk
3. cikk	8. cikk

10.2.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 39/29

A BIZOTTSÁG 120/2009/EK RENDELETE

(2009. február 9.)

a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra, önálló vállalkozókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról szóló 1408/71/EGK rendelet végrehajtására vonatkozó szabályok rögzítéséről szóló 574/72/EGK tanácsi rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra, önálló vállalkozókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról szóló 1408/71/EGK rendelet végrehajtására vonatkozó szabályok rögzítéséről szóló, 1972. március 21-i 574/72/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 122. cikkére,

mivel:

(1)	Egyes tagállamok, illetve azok illetékes hatóságai az 574/72/EGK rendelet mellékleteinek módosítását kérték.

(2)	A javasolt módosítások az érintett tagállamok, illetve ezeknek a szociális biztonsági jogszabályok közösségi jogszabályok szerinti végrehajtásának biztosításáért felelős hatóságokat kijelölő illetékes hatóságai által hozott határozatokból származnak.

(3)	Az 574/72/EGK rendelet rendelkezéseinek végrehajtására irányuló kétoldalú megállapodásokat az említett rendelet 5. melléklete tartalmazza.

(4)	A migráns munkavállalók szociális biztonságával foglalkozó igazgatási bizottság kinyilvánította egyhangú véleményét,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 574/72/EGK rendelet 2–5. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészben kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 9-én.

a Bizottság részéről

Vladimír ŠPIDLA

a Bizottság tagja

(1) HL L 74., 1972.3.27., 1. o.

MELLÉKLET

Az 574/72/EGK rendelet 2–5. melléklete a következőképpen módosul:

A 2. melléklet az alábbiak szerint módosul:

Az „R. HOLLANDIA” szakasz 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„5. Családi ellátások:

A gyermekgondozási ellátásokról szóló általános törvény (Algemene Kinderbijslagwet), valamint az otthon élő, testi fogyatékos gyermekek gondozásához nyújtott hozzájárulásokra irányadó rendeletek (2000) (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

ha az ellátásokra jogosult személy Hollandiában rendelkezik lakóhellyel:

—	A Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (a Társadalombiztosítási Bank körzeti fiókja), amelynek kerületében az adott személy lakóhellyel rendelkezik;

ha az ellátásokra jogosult személy Hollandián kívül rendelkezik lakóhellyel, de a munkáltatója Hollandiában rendelkezik lakóhellyel vagy ott található:

—	A Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (a Társadalombiztosítási Bank körzeti fiókja), amelynek kerületében a munkáltató lakóhellyel rendelkezik, vagy található;

egyéb esetekben:

—	Sociale Verzekeringsbank (Társadalombiztosítási Bank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. A gyermekgondozásról szóló törvény (Wet Kinderopvang) és a gyermekgondozással kapcsolatos költségvetési törvény (Wet op het kindgebonden budget):

—	Adóhivatal/Ellátási igazgatóság (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”

A „T. LENGYELORSZÁG” szakasz 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„5. Munkanélküliség:

a)	természetbeni ellátások: Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (Országos Egészségügyi Alap, Varsó);

b)	pénzbeli ellátások: a lakóhely vagy tartózkodási hely szerint területileg illetékes wojewódzkie urzędy pracy (vajdasági foglalkoztatási hivatalok).”

A 3. melléklet az alábbiak szerint módosul:

Az „R. HOLLANDIA” szakasz 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„5. Családi ellátások:

—

A Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (a Társadalombiztosítási Bank körzeti fiókja), amelynek kerületében az adott családtag lakóhellyel rendelkezik;

A gyermekgondozásról szóló törvény (Wet Kinderopvang) és a gyermekgondozással kapcsolatos költségvetési törvény (Wet op het kindgebonden budget):

—	Adóhivatal/Ellátási igazgatóság (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”

A „T. LENGYELORSZÁG” szakasz a következőképpen módosul:

A 2. g) pont helyébe a következő szöveg lép:

„g)

olyan személyek esetében, akik kizárólag külföldi biztosítási időt teljesítettek:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet – ZUS) – łódźi fiókiroda – azon személyek esetében, akik külföldi – ezen belül legutóbb Spanyolországban, Portugáliában, Olaszországban, Görögországban, Cipruson vagy Máltán szerzett – biztosítási időszakkal rendelkeznek;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet – ZUS) – Nowy Sącz-i fiókiroda – azon személyek esetében, akik külföldi – ezen belül legutóbb Ausztriában, a Cseh Köztársaságban, Magyarországon, Szlovákiában vagy Szlovéniában vagy Svájcban szerzett – biztosítási időszakkal rendelkeznek;

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet – ZUS) – opolei fiókiroda – azon személyek esetében, külföldi – ezen belül legutóbb Németországban szerzett – biztosítási időszakkal rendelkeznek;

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet – ZUS) – szczecini fiókiroda – azon személyek esetében, akik külföldi – ezen belül legutóbb Dániában, Finnországban, Svédországban, Litvániában, Lettországban vagy Észtországban szerzett – biztosítási időszakkal rendelkeznek;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (a varsói I. fiókiroda – Nemzetközi Megállapodások Központi Hivatala) – azon személyek esetében, akik külföldi – ezen belül legutóbb Belgiumban, Franciaországban, Hollandiában, Luxemburgban, Írországban vagy az Egyesült Királyságban szerzett – biztosítási időszakkal rendelkeznek.”

ii.

A 3. b) ii. alpont helyébe a következő szöveg lép:

„ii.

a fő kereső rokkantsága vagy elhalálozása:

—	azon személyek esetében, akik nemrégiben alkalmazottak vagy önálló vállalkozók voltak (az önálló mezőgazdasági termelők kivételével): a Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet) 2. pont a) alpontjában felsorolt szervezeti egységei;

—	azon személyek esetében, akik nemrégiben önálló mezőgazdasági termelők voltak: a Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Mezőgazdasági Társadalombiztosítási Pénztár) 2. pont b) alpontjában felsorolt szervezeti egységei;

—

hivatásos katonák és a 2. pont c) alpontjában említett tisztek esetében, lengyel katonai szolgálati időszakok esetében, ha az utolsó időszak megfelel a katonai szolgálatnak, vagy a 2. pont c) alpontjában felsorolt alakulatok valamelyikében teljesített szolgálati időszaknak, és külföldi biztosítási időszakok esetén:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Varsói Katonai Nyugdíjhivatal), ha az a 2. melléklet 3. pontja b) ii. alpontja harmadik francia bekezdésében említett illetékes intézmény;

—

a büntetés-végrehajtás tisztjei esetében lengyel szolgálati időszakok esetében, ha az utolsó időszak megfelel az említett szolgálati időszaknak, és külföldi biztosítási időszakok esetén:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Büntetés-végrehajtási Szolgálat Varsói Nyugdíjhivatala), ha az a 2. melléklet 3. pontja b) ii. alpontjának ötödik francia bekezdésében említett illetékes intézmény;

—	bírák és ügyészek esetében: az Igazságügyi Minisztérium szakosodott egységei,

—	olyan személyek esetében, akik kizárólag külföldi biztosítási időt szereztek: a Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Társadalombiztosítási Intézet) a 2. pont g) alpontjában felsorolt szervezeti egységei.”

A 4. melléklet az alábbiak szerint módosul:

a)	A „G. GÖRÖGORSZÁG” szakasz az alábbi 5. ponttal egészül ki: „5. Mezőgazdasági termelők esetében: «Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα» (Mezőgazdasági Biztosítási Szervezet), Athén.”

b)	Az „R. HOLLANDIA” szakasz az alábbi 3. ponttal egészül ki: „3. A nemzeti biztosítási és munkavállalói biztosítási hozzájárulások beszedése: Adóhivatal/Ellátási igazgatóság/Nemzetközi FIOD-ECD, Amszterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).”

Az 5. melléklet az alábbiak szerint módosul:

A „283. FINNORSZÁG–LUXEMBURG” szakasz helyébe a következő lép:

„283.

LUXEMBURG–FINNORSZÁG

Nincs ilyen egyezmény”

A „323. Az AUSZTRIA–EGYESÜLT KIRÁLYSÁG” szakasz helyébe a következő szöveg lép:

„a)

Az 1980. november 10-i megállapodás 18. cikkének (1) és (2) bekezdése A rendelet III. címe 1. fejezete szerinti kezelést igénybe venni nem tudó személyek tekintetében az 1986. március 26-i 1. kiegészítő megállapodással és az 1993. június 4-i 2. kiegészítő megállapodással módosított, a szociális biztonságról szóló 1980. július 22-i egyezmény végrehajtása esetén.

…

c)	A szociális biztonsági ellátásokra fordított kiadások visszatérítéséről szóló 1994. november 30-i megállapodás.”

II Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező

10.2.2009

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 39/34

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2009. február 3.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról

(az értesítés a C(2009) 565. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/108/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,

mivel:

(1)	az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) határozza meg.

(2)	A közegészség érdekében, valamint a műszaki fejlődés figyelembevétele céljából, ideértve az eszközök teljesítőképessége és analitikai érzékenysége terén tapasztalható haladást, helyénvaló a 2002/364/EK határozatban lefektetett közös műszaki előírásokat felülvizsgálni.

(3)	A gyorsteszt meghatározását a pontosítás érdekében módosítani kell. Az egyértelműség érdekében további meghatározásokkal szükséges a határozatot kiegészíteni.

(4)	Ahhoz, hogy a közös műszaki előírásokat összhangba lehessen hozni a jelenlegi tudományos és műszaki gyakorlattal, szükség van több tudományos és műszaki referencia frissítésére.

(5)

A HIV-szűrővizsgálatokra vonatkozó követelményeket tisztázni kell. Annak biztosítása érdekében, hogy a jelenlegi technológiákkal összhangban álló teljesítőképesség-értékelésére vonatkozó kritériumok megjelenjenek a közös műszaki előírásokban, szükséges további követelményekkel kiegészíteni a HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó követelményeket, valamint tovább pontosítani bizonyos szűrővizsgálatok mintavételi eljárását.

(6)	A 2002/364/EK határozat mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, és az egyértelműség érdekében a melléklet helyébe új mellékletnek kell lépnie.

(7)

Azon gyártóknak, amelyek termékei már piaci forgalomban vannak, átmeneti időszakot kell biztosítani, hogy alkalmazkodhassanak az új közös műszaki előírásokhoz. Másrészről a közegészség érdekében azon gyártók, amelyek kívánják, alkalmazhatják az új közös műszaki előírásokat az átmeneti időszak lejárta előtt is.

(8)	Az e határozatban meghatározott intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv (3) 6. cikkének (2) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/364/EK határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép.

2. cikk

Ez a határozat 2010. december 1-jétől kezdve alkalmazandó azon eszközökre, amelyeket 2009. december 1-je előtt hoznak először piaci forgalomba.

Minden más eszköz esetében a határozat 2009. december 1-jétől alkalmazandó.

A tagállamok ugyanakkor kötelesek engedélyezni a gyártóknak, hogy az első és a második bekezdésben foglalt időpontok előtt a mellékletben szereplő követelményeket alkalmazzák.

3. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2009. február 3-án.

a Bizottság részéről

Günter VERHEUGEN

alelnök

(1) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

(2) HL L 131., 2002.5.16., 17. o.

(3) HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

MELLÉKLET

„MELLÉKLET

AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI (KME)

1. ALKALMAZÁSI KÖR

Az e mellékletben szereplő közös műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. melléklet A. listája értelmében alkalmazandó.

2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZAKKIFEJEZÉSEK

(Diagnosztikai) érzékenység

Annak a valószínűsége, hogy a készülék pozitív eredményt ad a vizsgált marker jelenléte esetén.

Valódi pozitív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helyesen azonosít.

Álnegatív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.

(Diagnosztikai) specificitás

Annak a valószínűsége, hogy a készülék negatív eredményt ad a vizsgált marker hiányában.

Álpozitív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helytelenül azonosít.

Valódi negatív

Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amit az eszköz helyesen azonosít.

Analitikai érzékenység

Az analitikai érzékenység a kimutathatóság határértékeként fejezhető ki, azaz a vizsgált marker azon legkisebb mennyisége, amely még pontosan észlelhető.

Analitikai specificitás

Az analitikai specificitás azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben képes kimutatni kizárólag a vizsgált markert.

Nukleinsav-amplifikációs technikák (NAT)

A »NAT« olyan módszer, amelyet nukleinsavak kimutatatására és/vagy mennyiségi meghatározására használnak egy vizsgálni kívánt nukleinsav-szekvencia felerősítésével egy jel felerősítése, illetve hibridizáció révén.

Gyorsteszt

A »gyorsteszt« olyan kvalitatív vagy szemikvantitatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely csak egyedi mintákon vagy kis sorozatok esetében alkalmazható, amely nem automatizált eljárásokat vesz igénybe és kialakításának célja, hogy gyors eredményt adjon.

Zavartűrés (eszköz- és környezetállóság)

Egy analitikai eljárás zavartűrése azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben marad változatlan a paraméterek kismértékű, de szándékos megváltoztatása esetén, továbbá információt ad arra vonatkozóan, hogy normál alkalmazás esetén az adott módszer mennyire megbízható.

A teljes rendszer hibaszázaléka

A teljes rendszer hibaszázaléka a hibák előfordulási gyakorisága a teljes folyamatnak a gyártó által előírt módon történő végrehajtása esetén.

Megerősítő vizsgálat

A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet a szűrővizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.

Vírus típusmeghatározása

A vírus típusmeghatározása a típus meghatározását célzó vizsgálatot jelenti már ismert pozitív mintákkal, és nem használatos fertőzés elsődleges diagnosztizálásához vagy szűrővizsgálathoz.

Szerokonverziós HIV-minták

A szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:

—	p24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,

—	minden antitest-szűrővizsgálat felismeri, és

—	a megerősítő vizsgálatok pozitív vagy meghatározatlan eredményt adnak.

Korai szerokonverziós HIV-minták

A korai szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:

—	P24 antigén és/vagy HIV RNS pozitív,

—	nem ismeri fel minden antitest-szűrővizsgálat, és

—	a megerősítő vizsgálatok negatívak vagy határozatlanok.

3. A 98/79/EK IRÁNYELV II. MELLÉKLETÉNEK A. LISTÁJÁBAN SZEREPLŐ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK (KME)

3.1. Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározásra szolgáló reagensek és reagensszármazékok teljesítményének értékeléséhez szükséges KME-k:

Általános elvek

3.1.1. A szűrő és/vagy diagnosztikai tesztekhez használt, forgalomba hozott, vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az érzékenységi és specificitási követelményeknek (lásd az 1. táblázatot). Lásd még a szűrővizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet.

3.1.2. A gyártó által a vérsavó, illetve -plazma kivételével egyéb testfolyadékok, például vizelet, nyál stb. tesztelésére szánt készülékeknek a vérsavó, illetve plazma tesztjével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítmény értékelése során azonos mintát kell megvizsgálni az engedélyezni kívánt teszttel és egy megfelelő vérsavó- vagy plazmateszttel is.

3.1.3. A gyártó által önellenőrzésre, például házi használatra szánt eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét.

3.1.4. Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.

3.1.5. Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:

—	az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,

—	eltérő módszer, illetve marker használatával,

—	a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint

—	a követési minták vizsgálásával.

3.1.6. A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.

3.1.7. A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a megfelelő betegségek különböző stádiumait, a különböző antitestmintázatokat, a különböző genotípusokat, a különböző altípusokat, mutánsokat stb.

3.1.8. Az érzékenységet valódi pozitív és szerokonverziós mintákkal a következőképpen kell értékelni:

3.1.8.1.

A diagnosztikai teszt érzékenységének s szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot). A szerokonverziós panel negatív vizsgalati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen.

3.1.8.2.

A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat). A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot).

3.1.8.3.

A HIV-tesztekre vonatkozóan:

—	minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint

—	legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni. Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának.

3.1.9. A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérum- és/vagy plazmamintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után).

3.1.10. A teljesítőképesség értékelése során felhasznált negatív mintákat úgy kell megválasztani, hogy azok a megcélzott népesség jellemzőit tükrözzék, például véradók, kórházi betegek, várandós nők stb.

3.1.11. A szűrővizsgálatok (1. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül.

3.1.12. Az eszközöknek legalább 99,5 %-os specificitásúaknak kell lenniük a véradás keretében gyűjtött minta felhasználása esetén, kivéve, ha a kísérő táblázat másként tünteti fel. A specificitást a vizsgált marker szempontjából negatív véradók ismétlődően reaktív (azaz álpozitív) eredményeinek előfordulási gyakorisága alapján kell kiszámítani.

3.1.13. A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A potenciálisan zavaró anyagokat az alapvető követelményeknek megfelelően a kockázatelemzés részeként kell azonosítani minden egyes új eszköz esetében, de ez magában foglalhatja például a következőket:

—	a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái,

—	több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái,

—	rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek.

3.1.14. A gyártó által szérum- és plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a szérum- és a plazmaminták egyenértékűségét teljesítőképesség-értékeléssel kell meghatározni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás kertében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).

3.1.15. A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta).

3.1.16. A megkövetelt kockázatelemzés részeként az álnegatív eredményekhez vezető teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív mintákkal végzett ismételt vizsgálatokkal kell meghatározni.

3.1.17. Amennyiben a II. melléklet A. listájában szereplő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre nem vonatkoznak a közös műszaki előírások, a hasonló eszközre vonatkozó közös műszaki előírást kell figyelembe venni. Hasonló eszközt különböző alapon lehet meghatározni, így például azonos vagy hasonló rendeltetési cél vagy hasonló kockázatok alapján.

3.2. A HIV antitest/antigén kombinált tesztre vonatkozó további követelmények

3.2.1. Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely magában foglalja az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, beleértve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.

3.2.2. Az anti-HIV és p24 antigén felismerés, amely nem foglalja magában az egyedi HIV antitest/antigén kombinált tesztre irányuló igényt, az 1. és 5. táblázatban foglaltakat kell kövesse, kivéve a p24-es antigénre vonatkozó analitikus érzékenységi kritériumokat is.

3.3. A nukleinsav-amplifikációs technikákra (NAT) vonatkozó további követelmények

A NAT-vizsgálatokra vonatkozó teljesítményértékelések kritériumai a 2. táblázatban találhatóak.

3.3.1. A vizsgálni kívánt szekvenciaamplifikációs technikák esetében a valamennyi mintán elvégzett funkcionalitási ellenőrzésnek (belső kontroll) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának kell megfelelnie. Ezt a kontrollt – amennyire lehetséges – alkalmazni kell a teljes eljárás, azaz az extrakció, amplifikáció/hibridizáció, detektálás alatt.

3.3.2. A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel (»cut-off«) fejezzük ki. Ez a vizsgált marker (nukleinsav) azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy WHO szabványminta vagy egy kalibrált referenciaminta sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt.

3.3.3. A genotípus jelenlétét a primer, illetve a szonda megfelelő tervezésének validálásával kell alátámasztani, továbbá a genotípus szintjén jellemzett minták ellenőrző vizsgálatát is el kell végezni.

3.3.4. A mennyiségi NAT-vizsgálatok eredményeinek visszavezethetőeknek kell lenniük nemzetközi szabványmintákra, illetve kalibrált referenciaanyagokra, és az eredményeket az illető alkalmazási területen használt nemzetközi egységekben kell megadni.

3.3.5. A NAT-vizsgálatokat antitest negatív mintában történő víruskimutatásra is lehet használni, például preszerokonverziós mintában. Az immunkomplexekben található vírusok esetleg másként viselkednek, mint a szabad vírusok, például a centrifugálás során. Ezért fontos az antitest negatív (szerokonverzió előtti) minták használata is a zavartűrési (robusztussági) vizsgálatoknál.

3.3.6. A zavartűrési vizsgálatoknál a potenciális átszennyeződés vizsgálatához váltakozóan legalább öt erősen pozitív, illetve negatív minta vizsgálatát kell elvégezni. Az erősen pozitív minták olyan mintákból álljanak, amelyek a természetben előfordulva nagy töménységben tartalmaznak vírusokat.

3.3.7. Az álnegatív eredményhez vezető, teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív minták tesztelésével kell meghatározni. A gyengén pozitív minták a 95 %-os pozitív víruskoncentráció-határérték háromszorosának megfelelő töménységben tartalmaznak vírusokat.

3.4. Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására szolgáló reagenseknek és reagensszármazékoknak a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztekre vonatkozó KME-k (kizárólag immunológiai vizsgálatok esetén).

3.4.1. A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítsák, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.

3.4.2. Szűrővizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott vizsgálati paraméterre nézve negatív mintát kell tartalmaznia.

3.5. A következő vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).

Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); A Kell vércsoportrendszer KEL1 (K) a 9. táblázatban található.

3.5.1. Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van.

3.5.2. Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:

—	az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,

—	eltérő módszer alkalmazásával.

3.5.3. A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani.

3.5.4. A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a variáns vagy gyenge antigén expressziót is.

3.5.5. A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A kockázatelemzés részeként minden egyes új eszköz esetében elemi követelményként meg kell határozni a potenciálisan zavaró anyagokat.

3.5.6. A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni.

3.6. Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztjeire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).

3.6.1. A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítják, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet.

3.6.2. A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztek előírásai a 10. táblázatban találhatók.

1. táblázat

»Szűrő«-vizsgálatok: anti HIV 1 és 2, anti HTLV I és II, anti HCV, HbsAg, anti HBc

		Anti-HIV-1/2 (humán immundeficiencia vírus 1,2 elleni antitest)	anti-HTLV-I/II	anti-HCV	HbsAg (hepatitis B-vírusfelszíni antigén)	Anti-HBc (hepatitis B-vírusmagantitest)
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minta	400 HIV-1 100 HIV-2 Beleértve 40 nem B-altípust, valamennyi elérhető HIV/1 altípust legalább altípusonként 3 minta kell képviseljen	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (pozitív minta) Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. 1–4 genotípus > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem a altípusait); 5: > 5 minta 6: adott esetben.	400 Beleértve altípusok figyelembevételét	400 Beleértve más HBV markerek értékelését
Diagnosztikai érzékenység	Szerokonverziós panelek	20 panel, 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)	Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll	20 panel 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)	20 panel 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak)	Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll
Analitikai érzékenység	Normák				0 130 IU/ml (második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód: 00/588)
Specificitás	Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Kórházi ellátásban részesülők	200	200	200	200	200
	Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.)	100	100	100	100	100

2. táblázat

NAT vizsgálatok: HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (minőségi és mennyiségi meghatározás; nem értendő bele a molekulaszintű azonosítás)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Elfogadási kritérium:
NAT	kvalitatív	kvantitatív	kvalitatív	kvantitatív	kvalitatív	kvantitatív	kvalitatív	kvantitatív
NAT	kvalitatív	kvantitatív	kvalitatív	Mint a HIV mennyiségi kritériumok	kvalitatív	Mint a HIV mennyiségi kritériumok	kvalitatív	Mint a HIV mennyiségi kritériumok
Érzékenység Kimutatási határ Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva	Az EP validálási iránymutatás szerint (1): Számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; Statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja	Kimutatási határ: Mint a kkvalitatív teszteknél; Meghatározás határa: A kalibrált referenciakészítmények (fél-logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, »lineáris« mérési tartomány, »dinamikus tartomány«. Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó	Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja		Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja		Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték (»cut-off«) kalkulációja
Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága	Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)	Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak	Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll)		Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag		Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag
	Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat)	A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók.
	Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális		Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális		Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális		Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális
Diagnosztikai specificitás, negatív minta	500 véradó	100 véradó	500 véradó		500 véradó		500 egyéni véradás
Keresztreagálásra képes markerek	Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával	Mint a kvalitatív tesztek esetében	Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával		Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával		Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával
Zavartűrés		Mint a kvalitatív tesztek esetében
Keresztszenynyeződés	Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat		Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat		Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat		Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat
Gátlás	Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával		Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával		Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával		Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával
Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás	Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa		Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa		Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa		Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa		99/100 vizsgálat pozitív

3. táblázat

Gyorstesztek anti HIV 1 és 2, anti HCV, HbsAg, anti HBc, anti HTLV I és II

		anti-HIV 1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV I/II	Elfogadási kritériumok
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
Diagnosztikai érzékenység	Szerokonverziós panelek	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében	Ugyanazon kritériumok, mint a szűrővizsgálatok esetében
Diagnosztikai specificitás	Negatív minták	1 000 véradás	1 000 véradás	1 000 véradás	1 000 véradás	1 000 véradás	> 99 % (anti-HBc: > 96 %)
		200 klinikai minta	200 klinikai minta	200 klinikai minta	200 klinikai minta	200 klinikai minta
		200 minta várandós nőktől	200 minta várandós nőktől	200 minta várandós nőktől		200 minta várandós nőktől
		100 potenciálisan interferáló minta	100 potenciálisan interferáló minta	100 potenciálisan interferáló minta	100 potenciálisan interferáló minta	100 potenciálisan interferáló minta

4. táblázat

Megerősítő/kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1 és 2, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HBsAg

		anti-HIV megerősítő vizsgálat	anti-HTLV megerősítő vizsgálat	HCV kiegészítő vizsgálat	HBsAg megerősítő vizsgálat	Elfogadási kritériumok
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	200 HIV-1 és 100 HIV-2	200 HTLV-I és 100 HTLV-II	300 HCV (pozitív minták)	300 HBsAg	Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív
	Pozitív minták	Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat		Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. Genotípusok 1 – 4: > 20 miinta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát); 5: > 5 minta; 6: amennyiben rendelkezésre áll.	Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat 20 »erősen pozitív« minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban
	Szerokonverziós panelek	15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel		15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel	15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
Analitikai érzékenység	Standardok				Második nemzetközi szabványminta HbsAg-hoz, adw2 altípus, A genotípus, NIBSC kód 00/588
Diagnosztikai specificitás	Negatív minták	200 véradás	200 véradás	200 véradás	10 álpozitív minta, amelyek a szűrővizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (2)	Nincs álpozitív eredmény (2) nincs semlegeítés
		200 minta, többek között várandós nőktől	200 minta, többek között várandós nőktől	200 minta, többek között várandós nőktől
		50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival	50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival	50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival	50 potenciálisan interferáló minta

5. táblázat

Anti-HIV1 antigén

		Anti-HIV1 antigén	Elfogadás kritériumai
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	50 HIV-1 Ag-pozitív 50 felülúszó sejtkultúra beleértve különböző HIV-1 altípusokat és HIV-2-t	Helyes azonosítás (semlegesítés után)
Diagnosztikai érzékenység	Szerokonverziós panelek	20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel
Analitikai érzékenység	Standardok	HIV-1 p24 Antigen, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC kód: 90/636	≤ 2 IU/ml
Diagnosztikai specificitás		200 véradás 200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta	> 99,5 % semlegesítés után

6. táblázat

Szerotípus- és genotípus-meghatározó vizsgálat HCV

HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat

Elfogadás kritériumai

Diagnosztikai érzékenység

Pozitív minták

200 (pozitív minták)

Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat.

Genotípusok 1 – 4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem »a« altípusát);

5: > > 5 minta;

6: amennyiben rendelkezésre áll.

> 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között

Diagnosztikai specificitás

Negatív minták

100

7. táblázat

HBV Markerek: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc IgM	anti-HBe	HBeAg	Elfogadási kritériumok
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	100 beoltott	200	200	200	≥ 98 %
	Pozitív minták	100 természetesen fertőzött személy	Beleértve a fertőzés különböző (akut/krónikus) szakaszaiból származó mintákat Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak	Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat	Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat	≥ 98 %
	Szerokonverziós panelek	10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió	Amennyiben rendelkezésre áll
Analitikai érzékenység	Standardok	WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság			HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország	Anti-HBs: ≤ 10 IU/ml
Diagnosztikai specificitás	Negatív minták	500	200 véradás	200 véradás	200 véradás	≥ 98 %
Diagnosztikai specificitás	Negatív minták	Beleértve klinikai mintákat 50 potenciálisan interferáló minta	200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta	200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta	200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta	≥ 98 %

8. táblázat

HDV markerek: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigén

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Delta Antigén	Elfogadás kritériumai
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	100	50	10	≥ 98 %
Diagnosztikai érzékenység	Pozitív minták	HBV-markerek meghatározásával	HBV-markerek meghatározásával	HBV-markerek meghatározásával	≥ 98 %
Diagnosztikai specificitás	Negatív minták	200	200	200	≥ 98 %
		Beleértve klinikai mintákat	Beleértve klinikai mintákat	Beleértve klinikai mintákat
		50 potenciálisan interferáló minta	50 potenciálisan interferáló minta	50 potenciálisan interferáló minta

9. táblázat

Vércsoportantigének az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben

	1	2	3
Specificitás	Tesztek száma javasolt módszerenként	Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma	Jól meghatározott reagensek új képlet vagy felhasználásához tesztelendő összes minta
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Elfogadás kritériumai

Az eszköz leírás szerinti reaktivitására vonatkozóan valamennyi fenti reagensnek az elfogadható hatékonyságú elfogadott reagensekéhez hasonló teszteredményekkel kell rendelkezzen. Az elfogadott reagensek esetében, amennyiben az alkalmazást vagy felhasználást változtatták vagy kiterjesztették, további vizsgálatra van szükség, összhangban a (fenti) 1. oszlopban szereplő követelményekkel.

Anti-D reagensek teljesítményértékelése a termék tervezett felhasználásától függően tartalmaz gyenge RH1 (D) tartományra, valamint részleges RH1 (D) tartományra vonatkozó vizsgálatot.

Minősítések

Klinikai minták	:	a vizsgált populáció 10 %-a.
Újszülött minták	:	a vizsgált populáció > 2 %-a.
ABO-minták	:	> 40 % A, B pozitív.
»gyenge D«	:	> 2 % RH1 (D) pozitív.

10. táblázat

A reagensek és reagens termékek kibocsátást megelőzően végzett vizsgálatának kritériumai a vércsoportantigének meghatározása céljából az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben

Specificitásvizsgálat követelményei az egyes reagensek esetében

1. Vizsgálati reagensek

Vércsoportreagens	Vizsgálandó kontrollsejtek legkisebb száma
	Pozitív reakciók				Negatív reakciók
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	Gyenge D		r’r	r’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Elfogadási kritériumok:

A reagensek minden gyártási sorozata bármely ajánlott eljárás szerint mutasson egyértelműen pozitív vagy negatív eredményt a teljesítményértékelő vizsgálat során nyert adatokkal összhangban.

2. Kontrollanyagok (vörösvértestek)

A fentebb felsorolt vércsoportreagensek ellenőrzése során használt vörösvértestek fenotípusa legyen az elfogadott eszköz által jóváhagyott.”

(1) European Pharmacopoeia guideline

Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a »negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék« esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív.

Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább 100, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenység-vizsgálatot kell elvégezni legalább 10 szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni.

(2) Elfogadás kritériuma nincs semlegesítés HbsAg megerősítő vizsgálatnál.

(3) Csak a javasolt technikákkal abban az esetben, ha szó van az említett antitestekkel szembeni reaktivitásról.

Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében.

		ISSN 1725-5090
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		L 39

Magyar nyelvű kiadás	Jogszabályok	52. évfolyam 2009. február 10.

Tartalom		I Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele kötelező	Oldal
		RENDELETEK
	*	A Tanács 116/2009/EK rendelete (2008. december 18.) a kulturális javak kiviteléről (kodifikált változat)	1
		A Bizottság 117/2009/EK rendelete (2009. február 9.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról	8
		A Bizottság 118/2009/EK rendelete (2009. február 9.) a cukorágazat egyes termékeire a 2008/2009-es gazdasági évben alkalmazandó, a 945/2008/EK rendelettel rögzített irányadó áraknak és kiegészítő importvámok összegének módosításáról	10
	*	A Bizottság 119/2009/EK rendelete (2009. február 9.) a nyúlfélék családjába tartozó, vadon élő állatok, valamint bizonyos vadon élő szárazföldi emlősök és tenyésztett nyulak húsának a Közösségbe irányuló behozatalára, illetve a Közösség területén történő átszállítására feljogosított harmadik országok és azok részei jegyzékének felállításáról, valamint az állategészségügyi bizonyítványra vonatkozó követelmények meghatározásáról ( 1 )	12
	*	A Bizottság 120/2009/EK rendelete (2009. február 9.) a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra, önálló vállalkozókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról szóló 1408/71/EGK rendelet végrehajtására vonatkozó szabályok rögzítéséről szóló 574/72/EGK tanácsi rendelet módosításáról ( 1 )	29
	*	A Bizottság 121/2009/EK rendelete (2009. február 9.) a Bulgáriában a feldolgozásra szánt őszibarackért folyósítandó kiegészítő összegnek a 2007–2008-as gazdasági évre a 679/2007/EK rendelet szerint történő meghatározásáról	33

(EUR/100 kg)
KN-kód	Országkód (1)	Behozatali átalányérték
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
KN-kód	Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó irányadó ár összege	Az adott termék nettó 100 kg-jára vonatkozó kiegészítő vám összege
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II Az EK-Szerződés/Euratom-Szerződés alapján elfogadott jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező
	HATÁROZATOK
	Bizottság
	2009/108/EK
*	A Bizottság határozata (2009. február 3.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2009) 565. számú dokumentummal történt) ( 1 )	34


	*	Megjegyzés az olvasóhoz (lásd a hátsó borító belső oldalán)	s3