21.9.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 247/1

(1)

Az életbiztosítás körén kívül eső közvetlen biztosításra vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról szóló, 1992. június 18-i 92/49/EGK tanácsi irányelv (harmadik nem életbiztosítási irányelv) (4), az életbiztosításról szóló, 2002. november 5-i 2002/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5), a pénzügyi eszközök piacairól szóló, 2004. április 21-i 2004/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6), a viszontbiztosításról szóló, 2005. november 16-i 2005/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a hitelintézetek tevékenységének megkezdéséről és folytatásáról szóló, 2006. június 14-i 2006/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozott szöveg) (7) szabályozza azt a helyzetet, amikor egy természetes vagy jogi személy egy hitelintézetben, biztosítóban, viszontbiztosítóban vagy befektetési vállalkozásban való befolyásoló részesedés szerzéséről döntést hozott.

(2)

A jogi keret azonban mindezidáig nem szabott meg részletes kritériumokat a szándékolt részesedésszerzés prudenciális értékelésére, sem eljárást a kritériumok alkalmazására. A szükséges jogbiztonság, tisztánlátás és kiszámíthatóság biztosítása érdekében pontosításra szorul a prudenciális értékelés kritériumrendszere és eljárása, mind az értékelési folyamat, mind annak eredménye tekintetében.

(3)

Az illetékes hatóságok szerepe mind a hazai, mind a határon átnyúló esetekben a prudenciális értékelés elvégzése, világos és átlátható eljárás keretében, és korlátozott számú, szigorúan prudenciális természetű, egyértelmű értékelési kritériumok alapján. Ennek következtében a szándékolt részesedésszerzéssel kapcsolatban meg kell határozni a részvényesek és a vezetőség felügyeleti értékelésére szolgáló kritériumokat és az alkalmazásukra szolgáló pontos eljárást. Ez az irányelv megakadályozza, hogy az engedélyezésre vonatkozó kezdeti feltételek teljesítését ki lehessen kerülni a részesedésszerzés tárgyát képező célvállalkozásban befolyásoló részesedésszerzés révén. Ez az irányelv nem akadályozza az illetékes hatóságokat abban, hogy figyelembe vegyék a részesedést szerezni kívánó személy által arra vonatkozóan vállalt kötelezettségeket, hogy meg fog felelni az ezen irányelvben megállapított értékelési kritériumok szerinti prudenciális követelményeknek, feltéve, hogy a részesedést szerezni kívánó fél ezen irányelv szerinti jogai nem sérülnek.

(4)

A szándékolt részesedésszerzés prudenciális értékelése semmilyen formában nem függeszti fel vagy lép a folyamatos prudenciális felügyelet követelményeinek és azon egyéb vonatkozó rendelkezéseknek a helyébe, amelyek a célvállalkozásra alapításkori engedélyezése óta vonatkoznak.

(5)

Ez az irányelv nem akadályozhatja a piaci résztvevőket az értékpapírpiacon való hatékony működésben. A szándékolt részesedésszerzés értékeléséhez szükséges információknak, valamint a különböző kritériumoknak való megfelelés értékelésének ezért arányosnak kell lenniük többek között a részesedést szerezni kívánó személynek a részesedésszerzés tárgyát képező vállalkozás vezetésében való részvételének mértékével. Az illetékes hatóságoknak továbbá – a bevált közigazgatatási gyakorlatnak megfelelően – értékelésüket késedelem nélkül el kell végezniük, és a részesedést szerezni kívánó személyt – annak erre irányuló kérése esetén minden esetben – a kedvező értékelésről is értesíteniük kell.

(6)

Az egyre integráltabbá váló piacokon, ahol a csoportstruktúrák több tagállamra is kiterjedhetnek, a befolyásoló részesedés megszerzését több tagállamban is vizsgálják. Emiatt döntő fontosságú az eljárások és a prudenciális értékelések teljes mértékű harmonizációja a Közösség egészében úgy, hogy a tagállamok ne állapítsanak meg szigorúbb szabályozást. A szándékolt részesedésszerzéssel, vagy a befolyásoló részesedés elidegenítésével kapcsolatos bejelentés határértékei, az értékelési eljárás, az értékelési kritériumok listája, valamint ezen irányelvnek a szándékolt részesedésszerzés prudenciális értékelésére alkalmazandó egyéb rendelkezései ezért teljes mértékű harmonizáció tárgyát képezik. Ez az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy megköveteljék, hogy az illetékes hatóságokat tájékoztatni kelljen az ezen irányelvben megállapított határértékeknél alacsonyabb mértékű részesedésszerzésekről, amennyiben a tagállam ebből a célból legfeljebb egy 10 % alatti további határértéket állapít meg. Emellett az illetékes hatóságokat sem akadályozza meg abban, hogy általános iránymutatást nyújtsanak arra vonatkozóan, hogy ezek a részesedések mikor tekinthetők jelentős befolyást eredményezőnek.

(7)

Az értékelési eljárás világosságának és kiszámíthatóságának biztosítása érdekében a prudenciális értékelés elvégzésére vonatkozóan korlátozott időtartamú, maximális időszakot kell meghatározni. Az értékelési eljárás során az illetékes hatóságok az értékelési időszakot csak egyszer és csak további információk kérése céljából szakíthatják meg, amelyet követően a hatóságoknak minden esetben be kell fejezniük az értékelést a meghatározott maximális értékelési időszakon belül. Ez nem akadályozza az illetékes hatóságokat abban, hogy a kért információk kiegészítésére meghatározott időtartam lezárulta után is további pontosítást kérhessenek, vagy a részesedést szerezni kívánó személy számára lehetővé tegyék, hogy az értékelési időszak maximális időtartama alatt bármikor további információkat nyújtson be, feltéve, hogy ezen időtartamot nem lépik túl. Nem akadályozza továbbá az illetékes hatóságokat abban, hogy – adott esetben – az értékelési időszak maximális időtartama folyamán bármikor a szándékolt részesedésszerzést ellenezzék. A részesedést szerezni kívánó személy és az illetékes hatóságok közötti együttműködés ezáltal lényeges marad az értékelési időszak egészének folyamán. A részesedést szerezni kívánó személy és a részesedésszerzés tárgyát képező szabályozott intézmény tekintetében illetékes hatóság közötti rendszeres kapcsolat a hivatalos bejelentést megelőzően is megkezdődhet. Ezen együttműködésnek egymás segítésére irányuló valódi erőfeszítést kell jelentenie, amely lehetővé teszi például a váratlan információkérések vagy az értékelési időszak folyamán későn történő információbenyújtás elkerülését.

(8)

A prudenciális értékelés vonatkozásában a „részesedést szerezni kívánó személy jó hírnevére” vonatkozó követelmény magában foglalja annak megállapítását, hogy vajon kétséges-e a részesedést szerezni kívánó tisztességessége és szakmai kompetenciája és hogy ezek a kételyek vajon megalapozottak-e. Ilyen kételyek például a múltbeli üzleti magatartáson alapulhatnak. Különösen fontos a jó hírnév vizsgálata, ha a részesedést szerezni kívánó személy nem szabályozott vállalkozás, de azt meg kell könnyíteni, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az EU-n belül engedéllyel rendelkezik és felügyelet alá tartozik.

(9)

A tagállamok által összeállított lista részletezi az értékelések céljából – kizárólag az ezen irányelvben meghatározott kritériumoknak megfelelően – kérhető információkat. Az információknak arányban kell állniuk a szándékolt részesedésszerzéssel, és igazodniuk kell annak jellegéhez, különösen, ha a részesedést szerezni kívánó személy nem szabályozott vállalkozás vagy székhelye harmadik országban található. Rendelkezni kell arról is, hogy indokolt esetekben lehetőség legyen kevesebb információ kérésére is.

(10)

Alapvető fontosságú, hogy az illetékes hatóságok szorosan együttműködjenek egymással olyan részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságának értékelésékor, amely egy másik tagállamban vagy másik ágazatban engedélyezett szabályozott vállalkozás. Noha helyénvaló, hogy a prudenciális értékelésre vonatkozó végső döntés annak a vállalkozásnak a felügyeletét ellátó illetékes hatóság felelősségébe tartozik, amelyben a részesedésszerzést tervezik ennek az illetékes hatóságnak – különösen a részesedést szerezni kívánó személlyel közvetlenül összefüggő értékelési kritériumok tekintetében –, teljes mértékben figyelembe kell vennie a részesedést szerezni kívánó személy felügyeletéért felelős illetékes hatóság véleményét.

(11)

A Bizottságnak a Szerződésben megállapított jogoknak és kötelezettségeknek megfelelően képesnek kell lennie a részesedésszerzés prudenciális értékelésére vonatkozó rendelkezések alkalmazásának ellenőrzésére, hogy eleget tegyen a közösségi jog végrehajtása tekintetében ráruházott feladatoknak. A Szerződés 296. cikkére tekintettel, a tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal úgy, hogy – az értékelési eljárás lezárulását követően – eljuttatják részére az illetékes hatóságaik által végzett prudenciális értékelésekre vonatkozó információkat, amennyiben ezeket az információkat kizárólag annak megállapításához kérik, hogy a tagállamok megsértették-e az ezen irányelv szerinti kötelezettségeiket.

(12)

A piac változásainak és a Közösség egészén belüli egységes alkalmazás iránti igénynek a figyelembevétele miatt a jövőben szükségessé válhat az értékelési kritériumok kiigazítása. Az ilyen technikai jellegű kiigazításokat a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (8) összhangban kell elfogadni.

(13)

Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a Közösség egészében harmonizált eljárási szabályok és értékelési kritériumok létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és az intézkedések mértéke és hatásai miatt e célok a Közösség által jobban megvalósíthatók, a Közösség a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvével összhangban ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

(14)

A Közösség a pénzügyi piacait nyitva kívánja tartani a világ többi része előtt, hogy ily módon előmozdítsa a globális pénzpiacok liberalizálását a harmadik országokban. Valamennyi piaci résztvevő számára kedvező lenne, ha a befektetésekhez világszerte azonos hozzáférést lehetne elérni. A tagállamoknak jelentést kell tenniük a Bizottság felé azon esetekről, amelyekben a harmadik országokban székhellyel rendelkező hitelintézetekben, befektetési vállalkozásokban, egyéb pénzügyi intézményekben és biztosítótársaságokban részesedést szerző közösségi hitelintézetek, befektetési vállalkozások, egyéb pénzügyi intézmények és biztosítótársaságok nem részesülnek a belföldi részesedésszerzőkkel azonos elbánásban, és jelentős akadályokkal szembesülnek. A Bizottságnak javaslatot kell tennie az ilyen esetek orvoslására szolgáló intézkedésekre, vagy azokra megfelelő fórumokon fel kell hívnia a figyelmet.

(15)

A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (9) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy a maguk számára, illetve a Közösség érdekében készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.

(16)

A 92/49/EGK, a 2002/83/EK, a 2004/39/EK, a 2005/68/EK és a 2006/48/EK irányelvet ennek megfelelően ezért módosítani kell,

1.

Az 1. cikk g) pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„E meghatározás alkalmazásában, a 8. és a 15. cikkel, valamint a 15. cikkben említett egyéb részesedési arányokkal összefüggésben a 2004/109/EK irányelv (10) 9. és 10. cikkében említett szavazati jogokat, valamint annak 12. cikke (4) és (5) bekezdésében meghatározott, a szavazati jogok összesítésére vonatkozó feltételeket figyelembe kell venni.

A tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek – a 2004/39/EK irányelv (11) I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközök jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén rendelkezhetnek, feltéve, hogy az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.

2.

A 15. cikk a következőképpen módosul:

3.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„15a. cikk

(1)   Az illetékes hatóságok azonnal, és minden esetben a 15. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés átvételét, valamint az ezen cikk (2) bekezdésében említett információk esetleges későbbi átvételét követő két munkanapon belül írásban elismerik az átvételt a részesedést szerezni kívánó személy felé.

Az illetékes hatóságoknak a bejelentés és a tagállam által a 15b. cikk (4) bekezdésében említett lista alapján előírt, a bejelentéshez csatolandó valamennyi dokumentum írásos átvételi elismervénye napjától számított legfeljebb hatvan munkanap (a továbbiakban: értékelési időszak) áll rendelkezésére a 15b. cikk (1) bekezdésében előírt értékelés (a továbbiakban: értékelés) elvégzésére.

Az illetékes hatóságok az átvétel elismerésekor tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt az értékelési időszak lejártának időpontjáról.

(2)   Az illetékes hatóságok az értékelési időszak során – de az értékelési időszak ötvenedik munkanapjánál nem később – szükség esetén bármely olyan további információt bekérhetnek, amely szükséges az értékelés befejezéséhez. Ezt a kérelmet írásban, a szükséges pótlólagos információk megnevezésével kell megtenni.

Az illetékes hatóságok által történő információkérés napja és a részesedést szerezni kívánó személy arra adott válaszának az átvétele közötti időszakban az értékelési időszakot meg kell szakítani. A megszakítás nem tarthat tovább húsz munkanapnál. Az illetékes hatóságok általi bármely – az információk kiegészítését vagy pontosítását szolgáló – további kérésről az illetékes hatóságok szabad mérlegelésük szerint döntenek, azonban ez nem járhat az értékelési időszak megszakításával.

(3)   Az illetékes hatóságok a (2) bekezdés második albekezdésében említett megszakítást legfeljebb harminc munkanapra meghosszabbíthatják, ha a részesedést szerezni kívánó személy:

(4)   Ha az illetékes hatóságok értékelésük befejezésekor a szándékolt részesedésszerzés ellenzése mellett döntenek, erről két munkanapon belül és az értékelési időszakot nem meghaladva írásban tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt, megadva a határozat indokait. A nemzeti jog függvényében, a részesedést szerezni kívánó személy kérésére egy a határozat indokait megfelelően tartalmazó nyilatkozatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé lehet tenni. Ez nem akadálya annak, hogy a tagállam lehetővé tegye az illetékes hatóság számára, hogy ezt a közzétételt a részesedést szerezni kívánó személy kérése nélkül is megtegye.

(5)   Ha az illetékes hatóságok az értékelési időszakon belül nem ellenzik írásban a szándékolt részesedésszerzést, akkor a szándékolt részesedésszerzést jóváhagyottnak kell tekinteni.

(6)   Az illetékes hatóságok megszabhatják a szándékolt részesedésszerzés végrehajtásának maximális időtartamát, és azt adott esetben meghosszabbíthatják.

(7)   A szavazati jogok vagy tőkerészesedés közvetlen vagy közvetett megszerzése tekintetében a tagállamok nem szabhatnak meg az illetékes hatóságoknak történő bejelentésre vagy az azok általi jóváhagyásra vonatkozó, az ebben az irányelvben megállapítottnál szigorúbb követelményeket.

15b. cikk

(1)   A 15. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés és a 15a. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésekor az illetékes hatóságok – a részesedésszerzés tárgyát képező biztosítóintézet hatékony, eredményes és prudens irányításának érdekében és a részesedést szerezni kívánó személynek a biztosítóintézetre gyakorolt valószínűsíthető befolyását figyelembe véve – az alábbi kritériumok alapján értékelik a részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságát és a szándékolt részesedésszerzés pénzügyi megbízhatóságát:

(2)   Az illetékes hatóságok csak akkor ellenezhetik a szándékolt részesedésszerzést, ha erre az (1) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján ésszerű okuk van, vagy ha a részesedést szerezni kívánó személy által szolgáltatott információ nem teljes.

(3)   A tagállamok nem szabhatnak előzetes feltételeket a megszerzendő részesedési arány tekintetében, és nem engedélyezhetik illetékes hatóságaik számára a szándékolt részesedésszerzésnek a piac gazdasági igényei alapján való vizsgálatát.

(4)   A tagállamok közzéteszik az értékeléshez szükséges és a 15. cikk (1) bekezdésében említett bejelentés időpontjában az illetékes hatóságok számára nyújtandó információk listáját. A kért információknak arányosnak kell lenniük, és azokat a részesedést szerezni kívánó személy és a szándékolt részesedésszerzés jellegéhez kell igazítani. A tagállamok nem kérhetnek a prudenciális értékelés szempontjából nem tárgyhoz tartozó információt.

(5)   A 15a. cikk (1), (2) és (3) bekezdéseiben foglaltak ellenére, amennyiben ugyanazon biztosítóintézet tekintetében kettő vagy több, befolyásoló részesedés szerzésére vagy növelésére vonatkozó ajánlatról érkezik bejelentés az illetékes hatósághoz, úgy az utóbbinak a részesedést szerezni kívánó személyeket megkülönböztetéstől mentes módon kell kezelnie.

15c. cikk

(1)   Az érintett illetékes hatóságoknak a részesedésszerzés értékelésekor egymás között teljeskörűen konzultálniuk kell, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az alábbiak egyike:

(2)   Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül egymás rendelkezésére bocsátanak minden – a részesedésszerzés értékelése szempontjából alapvető vagy tárgyhoz tartozó – információt. E tekintetben az illetékes hatóságok a tárgyhoz tartozó információkat kérésre, az alapvető információkat pedig saját kezdeményezésükre, közlik egymással. A szándékolt részesedésszerzés tárgyát képező biztosítóintézetet engedélyező illetékes hatóság határozata utal a részesedést szerezni kívánó személyért felelős illetékes hatóság részéről kinyilvánított bármely véleményre vagy fenntartásra.

4.

Az 51. cikk a következő francia bekezdéssel egészül ki:

1.

Az 1. cikk j) pontjának második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„E meghatározás alkalmazásában a 8. és a 15. cikkel, valamint a 15. cikkben említett egyéb részesedési arányokkal összefüggésben a 2004/109/EK irányelv (20) 9. és 10. cikkében meghatározott szavazati jogokat, valamint 12. cikke (4) és (5) bekezdéseiben említett, a szavazati jogok összesítésére vonatkozó feltételeket figyelembe kell venni.

A tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek a 2004/39/EK irányelv (21) I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközök jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén – rendelkezhetnek, feltéve, hogy az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.

2.

A 15. cikk a következőképpen módosul:

3.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„15a. cikk

Értékelési időszak

(1)   Az illetékes hatóságok azonnal, és minden esetben a 15. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés átvételét, valamint az ezen cikk (2) bekezdésében említett információk esetleges későbbi átvételét követő két munkanapon belül írásban elismerik az átvételt a részesedést szerezni kívánó személy felé.

Az illetékes hatóságoknak a bejelentés és a tagállam által a 15b. cikk (4) bekezdésében említett lista alapján előírt, a bejelentéshez csatolandó valamennyi dokumentum írásos átvételi elismervénye napjától számított legfeljebb hatvan munkanap (a továbbiakban: értékelési időszak) áll rendelkezésére a 15b. cikk (1) bekezdésében előírt értékelés (a továbbiakban: értékelés) elvégzésére.

Az illetékes hatóságok az átvétel elismerésekor tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt az értékelési időszak lejártának időpontjáról.

(2)   Az illetékes hatóságok az értékelési időszak során – de az értékelési időszak ötvenedik munkanapjánál nem később – szükség esetén bármilyen olyan további információt bekérhetnek, amely szükséges az értékelés befejezéséhez. Ezt a kérelmet írásban, a szükséges pótlólagos információk megnevezésével kell megtenni.

Az illetékes hatóságok általi információkérés napja és a részesedést szerezni kívánó személy arra adott válaszának átvétele közötti időszakban az értékelési időszakot meg kell szakítani. A megszakítás nem tarthat tovább húsz munkanapnál. Az illetékes hatóságok bármely – az információ kiegészítését vagy pontosítását szolgáló – további kéréséről az illetékes hatóságok szabad mérlegelésük szerint döntenek, azonban ez nem járhat az értékelési időszak megszakításával.

(3)   Az illetékes hatóságok a (2) bekezdés második albekezdésében említett megszakítást legfeljebb harminc munkanapra meghosszabbíthatják, amennyiben a részesedést szerezni kívánó

(4)   Ha az illetékes hatóságok értékelésük befejezésekor a szándékolt részesedésszerzés ellenzése mellett döntenek, erről két munkanapon belül és az értékelési időszakot nem meghaladva írásban tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt, megadva a határozat indokait. A nemzeti jog függvényében, a részesedést szerezni kívánó személy kérésére egy, a határozat indokait megfelelően tartalmazó nyilatkozatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé lehet tenni. Ez nem akadálya annak, hogy a tagállam lehetővé tegye az illetékes hatóság számára, hogy ezt a közzétételt a részesedést szerezni kívánó személy kérése nélkül is megtegye.

(5)   Ha az illetékes hatóságok az értékelési időszakon belül nem ellenzik írásban a szándékolt részesedésszerzést, akkor a szándékolt részesedésszerzést jóváhagyottnak kell tekinteni.

(6)   Az illetékes hatóságok megszabhatják a szándékolt részesedésszerzés végrehajtásának maximális időtartamát, és azt adott esetben meghosszabbíthatják.

(7)   A szavazati jogok vagy tőkerészesedés közvetlen vagy közvetett megszerzése tekintetében a tagállamok nem szabhatnak meg az illetékes hatóságoknak történő bejelentésre vagy az azok általi jóváhagyásra vonatkozó, az ebben az irányelvben megállapítottnál szigorúbb követelményeket.

15b. cikk

Értékelés

(1)   A 15. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés és a 15a. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésekor az illetékes hatóságok – a részesedésszerzés tárgyát képező biztosítóintézet hatékony, eredményes és prudens irányításának érdekében és a részesedést szerezni kívánónak a biztosítóintézetre gyakorolt valószínűsíthető befolyását figyelembe véve – az alábbi kritériumok alapján értékelik a részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságát és a szándékolt részesedésszerzés pénzügyi megbízhatóságát:

(2)   Az illetékes hatóságok csak akkor ellenezhetik a szándékolt részesedésszerzést, ha erre az (1) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján ésszerű okuk van, vagy ha a részesedést szerezni kívánó személy által szolgáltatott információ nem teljes.

(3)   A tagállamok nem szabhatnak előzetes feltételeket a megszerzendő részesedési arány tekintetében, és nem engedélyezhetik illetékes hatóságaik számára a szándékolt részesedésszerzésnek a piac gazdasági igényei alapján való vizsgálatát.

(4)   A tagállamok közzéteszik az értékeléshez szükséges és a 15. cikk (1) bekezdésében említett bejelentés időpontjában az illetékes hatóságok számára nyújtandó információk listáját. A kért információknak arányosnak kell lenniük, és azokat a részesedést szerezni kívánó személy és a szándékolt részesedésszerzés jellegéhez kell igazítani. A tagállamok nem kérhetnek a prudenciális értékelés szempontjából nem a tárgyhoz tartozó információkat.

(5)   A 15a. cikk (1), (2) és (3) bekezdésében foglaltak ellenére, amennyiben ugyanazon biztosítóintézet tekintetében kettő vagy több befolyásoló részesedés szerzésére vagy növelésére vonatkozó ajánlatról érkezik bejelentés az illetékes hatósághoz, úgy az utóbbinak a részesedést szerezni kívánó személyeket megkülönböztetéstől mentes módon kell kezelnie.

15c. cikk

Szabályozott pénzügyi szervezetek általi részesedésszerzés

(1)   Az érintett illetékes hatóságoknak a részesedésszerzés értékelésekor egymás között teljeskörűen konzultálniuk kell, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az alábbiak egyike:

(2)   Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül egymás rendelkezésére bocsátanak minden – a részesedésszerzés értékelése szempontjából alapvető vagy tárgyhoz tartozó – információt. E tekintetben az illetékes hatóságok a tárgyhoz tartozó információkat kérésre, az alapvető információkat pedig saját kezdeményezésükre közlik egymással. A szándékolt részesedésszerzés tárgyát képező biztosítóintézetet engedélyező illetékes hatóság határozata utal a részesedést szerezni kívánó személyért felelős illetékes hatóság részéről kinyilvánított bármely véleményre vagy fenntartásra.

4.

A 64. cikk a következő francia bekezdéssel egészül ki:

1.

A 4. cikk (1) bekezdésének 27. pontja helyébe a következő szöveg lép:

2.

A 10. cikkben a (3) és a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   A tagállamok minden olyan természetes vagy jogi személy, vagy összehangoltan fellépő több ilyen személy (a továbbiakban: a részesedést szerezni kívánó személy) részére, aki vagy amely döntést hozott befolyásoló részesedésnek egy befektetési vállalkozásban való közvetlen vagy közvetett megszerzésére vagy ilyen befolyásoló részesedésnek egy befektetési vállalkozásban való közvetlen vagy közvetett további növelésére, aminek eredményeképpen szavazati jogainak vagy birtokolt tőkerészesedésének aránya elérné vagy meghaladná a 20, 30 vagy 50 %-ot vagy a befektetési vállalkozás a leányvállalatává válna (a továbbiakban: a szándékolt részesedésszerzés) előírják, hogy először a megszerezni kívánt befolyásoló részesedés nagyságát és a 10b. cikk (4) bekezdésében említett vonatkozó információkat írásban jelentsék be annak a befektetési vállalkozásnak az illetékes hatóságai felé, amelyben befolyásoló részesedés megszerzésére vagy ilyen részesedés növelésére törekszenek.

A tagállamok minden természetes vagy jogi személy részére, aki vagy amely döntést hozott egy befektetési vállalkozásban fennálló befolyásoló részesedésének közvetlen vagy közvetett elidegenítéséről, előírják, hogy ezt a tényt először írásban jelentse be – az elidegeníteni kívánt részesedés nagyságának megjelölésével – az illetékes hatóságoknak. Ennek a személynek hasonlóképpen bejelentést kell tennie az illetékes hatóságok felé akkor is, ha befolyásoló részesedésének oly mértékű csökkentéséről döntött, hogy ezáltal szavazati jogának, vagy az általa birtokolt tőkerészesedésnek az aránya 20, 30, vagy 50 % alá csökkenne, vagy ha a biztosítóintézet megszűnne leányvállalata lenni.

A tagállamoknak nem szükséges a 30 %-os határértéket alkalmazniuk abban az esetben, ha a 2004/109/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdése a) pontjának megfelelően az egyharmados határértéket alkalmazzák.

Annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a befolyásoló részesedés e cikkben említett feltételei, a tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek – az I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközök jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén rendelkezhetnek, feltéve, hogy az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.

(4)   Az érintett illetékes hatóságoknak a részesedésszerzés 10b. cikk (1) bekezdésében előírt értékelésekor (továbbiakban »az értékelés«) egymás között teljeskörűen konzultálniuk kell, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az alábbiak egyike:

Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül egymás rendelkezésére bocsátanak minden – az értékelés szempontjából alapvető vagy lényeges – információt. E tekintetben az illetékes hatóságok a tárgyhoz tartozó információkat kérésre az alapvető információkat pedig saját kezdeményezésükre közlik egymással. A szándékolt részesedésszerzés tárgyát képező befektetési vállalkozást engedélyező illetékes hatóság határozata utal a részesedést szerezni kívánó személyért felelős illetékes hatóság részéről kinyilvánított bármely véleményre vagy fenntartásra.”

3.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„10a. cikk

Értékelési időszak

(1)   Az illetékes hatóságok azonnal, és minden esetben a 10. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében előírt értesítés átvételét, valamint az ezen cikk (2) bekezdésben említett információk esetleges későbbi átvételét követő két munkanapon belül írásban elismerik annak átvételét a részesedést szerezni kívánó személy felé.

Az illetékes hatóságoknak az értesítés és a tagállam által a 10b. cikk (4) bekezdésében említett lista alapján előírt, az értesítéshez csatolandó valamennyi dokumentum írásos átvételi elismervénye napjától számított legfeljebb hatvan munkanap (a továbbiakban: értékelési időszak) áll rendelkezésére az értékelés elvégzésére.

Az illetékes hatóságok az átvételi elismervény napján tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt az értékelési időszak lejártának időpontjáról.

(2)   Az illetékes hatóságok az értékelési időszak során – de az értékelési időszak ötvenedik munkanapjánál nem később – szükség esetén bármely olyan további információt bekérhetnek, amely szükséges az értékelés befejezéséhez. Ezt a kérelmet írásban, a szükséges pótlólagos információk megnevezésével kell megtenni.

Az illetékes hatóságok általi információkérés napja és a részesedést szerezni kívánó személy arra adott válaszának átvétele közötti időszakban az értékelési időszakot meg kell szakítani. A megszakítás nem tarthat tovább húsz munkanapnál. Az illetékes hatóságok általi bármely – az információ kiegészítését vagy pontosítását szolgáló – további kérésről az illetékes hatóságok szabad mérlegelésük szerint döntenek, azonban ez nem járhat az értékelési időszak megszakításával.

(3)   Az illetékes hatóságok a (2) bekezdés második albekezdésében említett megszakítást legfeljebb harminc munkanapra meghosszabbíthatják, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy:

(4)   Ha az illetékes hatóságok az értékelés befejezésekor a szándékolt részesedésszerzés ellenzése mellett döntenek, erről két munkanapon belül és az értékelési időszakot nem meghaladva írásban tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt, megadva a határozat indokait. A nemzeti jog függvényében, a részesedést szerezni kívánó kérésére egy, a döntés indokait megfelelően tartalmazó nyilatkozatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé lehet tenni. Ez nem akadálya annak, hogy a tagállam lehetővé tegye az illetékes hatóság számára, hogy ezt a közzétételt a részesedést szerezni kívánó személy kérése nélkül is megtegye.

(5)   Ha az illetékes hatóságok az értékelési időszakon belül nem ellenzik írásban a szándékolt részesedésszerzést, akkor a szándékolt részesedésszerzést jóváhagyottnak kell tekinteni.

(6)   Az illetékes hatóságok megszabhatják a szándékolt részesedésszerzés végrehajtásának maximális időtartamát, és adott esetben azt meghosszabbíthatják.

(7)   A szavazati jogok vagy a tőkerészesedés közvetlen vagy közvetett megszerzése tekintetében a tagállamok nem szabhatnak meg az illetékes hatóságoknak történő bejelentésre vagy az azok általi jóváhagyásra vonatkozó, az ebben az irányelvben megállapítottnál szigorúbb követelményeket.

10b. cikk

Értékelés

(1)   A 10. cikk (3) bekezdésében előírt bejelentés és a 10a. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésekor az illetékes hatóságok – a részesedésszerzés tárgyát képező befektetési vállalkozás hatékony, eredményes és prudens irányításának érdekében és a részesedést szerezni kívánó személynek a befektetési vállalkozásra gyakorolt valószínűsíthető befolyását figyelembe véve – az alábbi kritériumok alapján értékelik a részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságát és a szándékolt részesedésszerzés pénzügyi megbízhatóságát:

A jövőbeni fejlemények figyelembevétele és ezen irányelv egységes alkalmazása érdekében a Bizottság a 64. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban az e bekezdés első albekezdésében meghatározott feltételek kiigazítására szolgáló végrehajtási intézkedéseket fogadhat el.

(2)   Az illetékes hatóságok csak akkor ellenezhetik a szándékolt részesedésszerzést, ha erre az (1) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján ésszerű okuk van, vagy ha a részesedést szerezni kívánó által szolgáltatott információ nem teljes.

(3)   A tagállamok nem szabhatnak előzetes feltételeket a megszerzendő részesedési arány tekintetében, és nem engedélyezhetik illetékes hatóságaik számára a szándékolt részesedésszerzésnek a piac gazdasági igényei alapján való vizsgálatát.

(4)   A tagállamok közzéteszik az értékeléshez szükséges és a 10. cikk (3) bekezdésében említett bejelentés időpontjában az illetékes hatóságok számára nyújtandó információk listáját. A kért információknak arányosnak kell lenniük, és azokat a részesedést szerezni kívánó személy és a szándékolt részesedésszerzés jellegéhez kell igazítani. A tagállamok nem kérhetnek a prudenciális értékelés szempontjából nem a tárgyhoz tartozó információkat.

(5)   A 10a. cikk (1), (2) és (3) bekezdéseiben foglaltak ellenére, amennyiben ugyanazon befektetési vállalkozás tekintetében kettő vagy több, befolyásoló részesedés szerzésére vagy növelésére vonatkozó ajánlatról értesítik az illetékes hatóságot, úgy az utóbbinak a részesedést szerezni kívánó személyeket megkülönböztetéstől mentes módon kell kezelnie.

1.

A 2. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az (1) bekezdés j) pontjának alkalmazásában a 12. és a 19–23. cikkel, valamint a 19–23. cikkben említett egyéb részesedési arányokkal összefüggésben a 2004/109/EK irányelv (35) 9. és 10. cikkében említett szavazati jogokat, valamint annak az irányelvnek a 12. cikke (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott, a szavazati jogok összesítésére vonatkozó feltételeket figyelembe kell venni.

A tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek a 2004/39/EK irányelv I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközök jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén rendelkezhetnek, feltéve, hogy az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.

2.

A 19. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„19. cikk

Részesedésszerzés

(1)   A tagállamok minden olyan természetes vagy jogi személy, vagy összehangoltan fellépő több ilyen személy (a továbbiakban: részesedést szerezni kívánó személy) részére, aki vagy amely döntést hozott befolyásoló részesedésnek egy viszontbiztosítóban való közvetlen vagy közvetett megszerzésére vagy ilyen befolyásoló részesedésnek egy viszontbiztosítóban való közvetlen vagy közvetett további növelésére, aminek eredményeképpen szavazati jogainak vagy birtokolt tőkerészesedésének aránya elérné vagy meghaladná a 20, 30 vagy 50 %-ot vagy a viszontbiztosító a leányvállalatává válna (a továbbiakban: a szándékolt részesedésszerzés) előírják, hogy először a megszerezni kívánt befolyásoló részesedés nagyságát és a 19a. cikk (4) bekezdésében említett vonatkozó információkat írásban jelentsék be annak a viszontbiztosítónak az illetékes hatóságai felé, amelyben befolyásoló részesedés megszerzésére vagy ilyen részesedés növelésére törekszenek. A tagállamoknak nem szükséges a 30 %-os határértéket alkalmazniuk abban az esetben, ha a 2004/109/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdése a) pontjának megfelelően az egyharmados határértéket alkalmazzák.

(2)   Az illetékes hatóságok azonnal, és minden esetben a bejelentés átvételét, valamint a (3) bekezdésben említett információk esetleges későbbi átvételét követő két munkanapon belül írásban elismerik az átvételt a részesedést szerezni kívánó személy felé.

Az illetékes hatóságoknak a bejelentés és a tagállam által a 19a. cikk (4) bekezdésében említett lista alapján előírt, a bejelentéshez csatolandó valamennyi dokumentum írásos átvételi elismervénye napjától számított legfeljebb hatvan munkanap (a továbbiakban: értékelési időszak) áll rendelkezésére a 19a. cikk (1) bekezdésében előírt értékelés (a továbbiakban: értékelés) elvégzésére.

Az illetékes hatóságok az átvétel elismerésekor tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt az értékelési időszak lejártának időpontjáról.

(3)   Az illetékes hatóságok az értékelési időszak során – de az értékelési időszak ötvenedik munkanapjánál nem később – szükség esetén bármilyen olyan további információt bekérhetnek, amely szükséges az értékelés befejezéséhez. Ezt a kérelmet írásban, a szükséges pótlólagos információk megnevezésével kell megtenni.

Az illetékes hatóságok általi információkérés napja és a részesedést szerezni kívánó személy arra adott válaszának átvétele közötti időszakban az értékelési időszakot meg kell szakítani. A megszakítás nem tarthat tovább húsz munkanapnál. Az illetékes hatóságok bármely – az információ kiegészítését vagy pontosítását szolgáló – további kéréséről az illetékes hatóságok szabad mérlegelésük szerint döntenek, azonban ez nem járhat az értékelési időszak megszakításával.

(4)   Az illetékes hatóságok a (3) bekezdés második albekezdésében említett megszakítást legfeljebb harminc munkanapra meghosszabbíthatják, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy:

(5)   Ha az illetékes hatóságok értékelésük befejezésekor a javasolt részesedésszerzés ellenzése mellett döntenek, erről két munkanapon belül és az értékelési időszakot nem meghaladva írásban értesítik a részesedést szerezni kívánó személyt, megadva a határozat indokait. A nemzeti jog függvényében, a részesedést szerezni kívánó személy kérésére egy, a döntés indokait megfelelően tartalmazó nyilatkozatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé lehet tenni. Ez nem akadálya annak, hogy a tagállam lehetővé tegye az illetékes hatóság számára, hogy ezt a közzétételt a részesedést szerezni kívánó személy kérése nélkül is megtegye.

(6)   Ha az illetékes hatóságok az értékelési időszakon belül nem ellenzik írásban az (1) bekezdésben említett szándékolt részesedésszerzést, akkor a szándékolt részesedésszerzést jóváhagyottnak kell tekinteni.

(7)   Az illetékes hatóságok megszabhatják a szándékolt részesedésszerzés végrehajtásának maximális időtartamát, és azt adott esetben meghosszabbíthatják.

(8)   A szavazati jogok vagy tőkerészesedés közvetlen vagy közvetett megszerzése tekintetében a tagállamok nem szabhatnak meg az illetékes hatóságoknak történő bejelentésre vagy az azok általi jóváhagyásra vonatkozó, az ebben az irányelvben megállapítottnál szigorúbb követelményeket.

3.

A szöveg a következő cikkel egészül ki:

„19a. cikk

Értékelés

(1)   A 19. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés és a 19. cikk (3) bekezdésében említett információ értékelésekor az illetékes hatóságok – a részesedésszerzés tárgyát képező viszontbiztosító hatékony, eredményes és prudens irányításának érdekében és a részesedést szerezni kívánó személynek a viszontbiztosítóra gyakorolt valószínűsíthető befolyását figyelembe véve – az alábbi kritériumok alapján értékelik a részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságát és a szándékolt részesedésszerzés pénzügyi megbízhatóságát:

(2)   Az illetékes hatóságok csak akkor ellenezhetik a szándékolt részesedésszerzést, ha erre az (1) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján ésszerű okuk van, vagy ha a részesedést szerezni kívánó személy által szolgáltatott információ nem teljes.

(3)   A tagállamok nem szabhatnak előzetes feltételeket a megszerzendő részesedési arány tekintetében, és nem engedélyezhetik illetékes hatóságaik számára a szándékolt részesedésszerzésnek a piac gazdasági igényei alapján való vizsgálatát.

(4)   A tagállamok közzéteszik az (1) bekezdés szerinti értékeléshez szükséges és a 19. cikk (1) bekezdésében említett bejelentés időpontjában az illetékes hatóságok számára nyújtandó információk listáját. A kért információknak arányosnak kell lenniük, és azokat a részesedést szerezni kívánó személy és a szándékolt részesedésszerzés jellegéhez kell igazítani. A tagállamok nem kérhetnek a prudenciális értékelés szempontjából nem a tárgyhoz tartozó információkat.

(5)   A 19. cikk (2), (3) és (4) bekezdéseiben foglaltak ellenére, amennyiben ugyanazon viszontbiztosító tekintetében kettő vagy több, befolyásoló részesedés szerzésére vagy növelésére vonatkozó ajánlatról érkezik bejelentés az illetékes hatósághoz, úgy az utóbbinak a részesedést szerezni kívánó személyeket megkülönböztetéstől mentes módon kell kezelnie.

4.

A 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„20. cikk

Szabályozott pénzügyi szervezetek általi részesedésszerzés

(1)   Az érintett illetékes hatóságoknak az értékeléskor egymás között teljeskörűen konzultálniuk kell, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az alábbiak egyike:

(2)   Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül egymás rendelkezésére bocsátanak minden – az értékelés szempontjából alapvető vagy a tárgyhoz tartozó – információt. E tekintetben az illetékes hatóságok a tárgyhoz tartozó információt kérésre, az alapvető információkat pedig saját kezdeményezésükre közlik egymással. A szándékolt részesedésszerzés tárgyát képező viszontbiztosítót engedélyező illetékes hatóság határozata utal a részesedést szerezni kívánó személyért felelős rendelkező illetékes hatóság részéről kinyilvánított bármely véleményre vagy fenntartásra.”

5.

A 21. cikkben a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ennek a személynek hasonlóképpen bejelentést kell tennie az illetékes hatóságok felé akkor is, ha befolyásoló részesedésének oly mértékű csökkentéséről döntött, hogy ezáltal szavazati jogának, vagy a birtokolt tőkerészesedésnek az aránya 20, 30, vagy 50 % alá csökkenne, vagy ha a viszontbiztosító megszűnne leányvállalata lenni. A tagállamoknak nem szükséges a 30 %-os határértéket alkalmazniuk abban az esetben, ha a 2004/109/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdése a) pontjának megfelelően az egyharmados határértéket alkalmazzák.”

6.

Az 56. cikk a következő ponttal egészül ki:

1.

A 12. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Annak megállapítására, hogy e cikk összefüggésében teljesülnek-e a befolyásoló részesedés feltételei, a 2004/109/EK irányelv (39) 9. és 10. cikkében említett szavazati jogokat, valamint annak az irányelvnek a 12. cikke (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott, a szavazati jogok összesítésére vonatkozó feltételeket figyelembe kell venni.

A tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek a 2004/39/EK irányelv (40) I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközök jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén rendelkezhetnek, feltéve, ha az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.

2.

A 19. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„19. cikk

(1)   A tagállamok minden olyan természetes vagy jogi személy, vagy összehangoltan fellépő több ilyen személy (a továbbiakban: a részesedést szerezni kívánó személy) részére, aki döntést hozott befolyásoló részesedésnek egy hitelintézetben való közvetlen vagy közvetett megszerzésére vagy ilyen befolyásoló részesedésnek egy hitelintézetben való közvetlen vagy közvetett további növelésére, aminek eredményeképpen szavazati jogainak vagy birtokolt tőkerészesedésének aránya elérné vagy meghaladná a 20, 30 vagy 50 %-ot vagy a hitelintézet a leányvállalatává válna (a továbbiakban: a szándékolt részesedésszerzés) előírják, hogy először a megszerezni kívánt befolyásoló részesedés nagyságát és a 19a. cikk (4) bekezdésében említett vonatkozó információkat írásban jelentse be annak a hitelintézetnek az illetékes hatósága felé, amelyben befolyásoló részesedés megszerzésére vagy ilyen részesedés növelésére törekszenek. A tagállamoknak nem szükséges a 30 %-os határértéket alkalmazniuk abban az esetben, ha a 2004/109/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdése a) pontjának megfelelően az egyharmados határértéket alkalmazzák.

(2)   Az illetékes hatóságok azonnal, és minden esetben a bejelentés átvételét, valamint a (3) bekezdésben említett információk esetleges későbbi átvételét követő két munkanapon belül írásban elismerik az átvételt a részesedést szerezni kívánó felé.

Az illetékes hatóságoknak a bejelentés és a tagállam által a 19a. cikk (4) bekezdésében említett lista alapján előírt, a bejelentéshez csatolandó valamennyi dokumentum írásos átvételi elismervénye napjától számított legfeljebb hatvan munkanap (a továbbiakban: értékelési időszak) áll rendelkezésére a 19a. cikk (1) bekezdésében előírt értékelés (a továbbiakban: értékelés) elvégzésére.

Az illetékes hatóságok az átvétel elismerésekor tájékoztatják a részesedést szerezni kívánó személyt az értékelési időszak lejártának időpontjáról.

(3)   Az illetékes hatóságok az értékelési időszak során – de az értékelési időszak ötvenedik munkanapjánál nem később – szükség esetén bármilyen olyan további információt bekérhetnek, amely szükséges az értékelés befejezéséhez. Ezt a kérelmet írásban, a szükséges pótlólagos információk megnevezésével kell megtenni.

Az illetékes hatóságok általi információkérés napja és a részesedést szerezni kívánó személy arra adott válaszának átvétele közötti időszakban az értékelési időszakot meg kell szakítani. A megszakítás nem tarthat tovább húsz munkanapnál. Az illetékes hatóságok általi bármely – az információk kiegészítését vagy pontosítását szolgáló – további kérésről az illetékes hatóságok szabad mérlegelésük szerint döntenek, azonban ez nem járhat az értékelési időszak megszakításával.

(4)   Az illetékes hatóságok a (3) bekezdés második albekezdésében említett megszakítást legfeljebb harminc munkanapra meghosszabbíthatják, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy:

(5)   Ha az illetékes hatóságok az értékelés befejezésekor a szándékolt részesedésszerzés ellenzése mellett döntenek, erről két munkanapon belül és az értékelési időszakot nem meghaladva írásban értesítik a részesedést szerezni kívánó személyt, megadva a határozat indokait. A nemzeti jog függvényében, a részesedést szerezni kívánó személy kérésére egy, a döntés indokait megfelelően tartalmazó nyilatkozatot a nyilvánosság számára hozzáférhetővé lehet tenni. Ez nem akadálya annak, hogy a tagállam lehetővé tegye az illetékes hatóság számára, hogy ezt a közzétételt a részesedést szerezni kívánó személy kérése nélkül is megtegye.

(6)   Ha az illetékes hatóságok az értékelési időszakon belül nem ellenzik írásban az (1) bekezdésben említett szándékolt részesedésszerzést, akkor a szándékolt részesedésszerzést jóváhagyottnak kell tekinteni.

(7)   Az illetékes hatóságok megszabhatják a szándékolt részesedésszerzés végrehajtásának maximális időtartamát, és azt adott esetben meghosszabbíthatják.

(8)   A szavazati jogok vagy tőkerészesedés közvetlen vagy közvetett megszerzése tekintetében a tagállamok nem szabhatnak meg az illetékes hatóságoknak történő bejelentésre vagy az azok általi jóváhagyásra vonatkozó, az ebben az irányelvben megállapítottnál szigorúbb követelményeket.

3.

A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„19a. cikk

(1)   A 19. cikk (1) bekezdésében előírt bejelentés és a 19. cikk (3) bekezdésében említett információ értékelésekor az illetékes hatóságok – a részesedésszerzés tárgyát képező hitelintézet hatékony, eredményes és prudens irányításának érdekében és a részesedést szerezni kívánó személynek a hitelintézetre gyakorolt valószínűsíthető befolyását figyelembe véve – az alábbi kritériumok alapján értékelik a részesedést szerezni kívánó személy alkalmasságát és a szándékolt részesedésszerzés pénzügyi megbízhatóságát:

(2)   Az illetékes hatóságok csak akkor ellenezhetik a szándékolt részesedésszerzést, ha erre az (1) bekezdésben meghatározott kritériumok alapján ésszerű okuk van, vagy ha a részesedést szerezni kívánó személy által szolgáltatott információ nem teljes.

(3)   A tagállamok nem szabhatnak előzetes feltételeket a megszerzendő részesedési arány tekintetében, és nem engedélyezhetik illetékes hatóságaik számára a szándékolt részesedésszerzésnek a piac gazdasági igényei alapján való vizsgálatát.

(4)   A tagállamok közzéteszik az (1) bekezdés szerinti értékeléshez szükséges és a 19. cikk (1) bekezdésében említett bejelentés időpontjában az illetékes hatóságok számára nyújtandó információk listáját. A kért információknak arányosnak kell lenniük, és azokat a részesedést szerezni kívánó személy és a szándékolt részesedésszerzés jellegéhez kell igazítani. A tagállamok nem kérhetnek a prudenciális értékelés szempontjából nem a tárgyhoz tartozó információkat.

(5)   A 19. cikk (2), (3) és (4) bekezdésében foglaltak ellenére, amennyiben ugyanazon hitelintézet tekintetében kettő vagy több, befolyásoló részesedés szerzésére vagy növelésére vonatkozó ajánlatról érkezik bejelentés az illetékes hatósághoz, úgy az utóbbinak a részesedést szerezni kívánó személyeket megkülönböztetéstől mentes módon kell kezelnie.

19b. cikk

(1)   Az érintett illetékes hatóságoknak az értékeléskor egymás között teljeskörűen konzultálniuk kell, amennyiben a részesedést szerezni kívánó személy az alábbiak egyike:

(2)   Az illetékes hatóságok indokolatlan késedelem nélkül egymás rendelkezésére bocsátanak minden – az értékelés szempontjából alapvető vagy lényeges – információt. E tekintetben az illetékes hatóságok a tárgyhoz tartozó információkat kérésre, az alapvető információkat pedig saját kezdeményezésükre közlik egymással. A szándékolt részesedésszerzésben érintett hitelintézetet engedélyező illetékes hatóság határozata utal a részesedést szerezni kívánó személyért felelős illetékes hatóság részéről kinyilvánított bármely véleményre vagy fenntartásra.

4.

A 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„20. cikk

A tagállamok minden természetes vagy jogi személy részére, aki vagy amely döntést hozott egy hitelintézetben fennálló befolyásoló részesedésének közvetlen vagy közvetett elidegenítéséről előírják, hogy ezt a tényt először írásban jelentse be – az elidegeníteni kívánt részesedés nagyságának megjelölésével – az illetékes hatóságok felé. Ennek a személynek hasonlóképpen bejelentést kell tennie az illetékes hatóságoknak akkor is, ha befolyásoló részesedésének oly mértékű csökkentéséről döntött, hogy ezáltal szavazati jogának, vagy az általa birtokolt tőkerészesedésnek az aránya 20, 30 vagy 50 % alá csökkenne, vagy ha a biztosítóintézet megszűnne leányvállalata lenni. A tagállamoknak nem szükséges a 30 %-os határértéket alkalmazniuk abban az esetben, ha a 2004/109/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdése a) pontjának megfelelően az egyharmados határértéket alkalmazzák.”

5.

A 21. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   Annak megállapítására, hogy a 19. és 20. cikk, valamint e cikk összefüggésében teljesülnek-e a befolyásoló részesedés feltételei, a 2004/109/EK irányelv 9. és 10. cikkében említett szavazati jogokat, valamint annak az irányelvnek a 12. cikke (4) és (5) bekezdéseiben meghatározott, a szavazati jogok összesítésére vonatkozó feltételeket figyelembe kell venni.

Annak megállapítására, hogy teljesülnek-e a befolyásoló részesedés e cikkben említett feltételei, a tagállamoknak nem kell figyelembe venniük azokat a szavazati jogokat vagy részvényeket, amelyekkel a befektetési vállalkozások vagy hitelintézetek – a 2004/39/EK irányelv I. melléklete A. szakaszának 6. pontjában foglaltak értelmében – a pénzügyi eszközöknek jegyzési garanciavállalása és/vagy a kibocsátás átvételére irányuló kötelezettségvállalás alapján történő kihelyezése révén rendelkezhetnek, feltéve, ha az említett jogokat egyrészt nem gyakorolják vagy egyéb módon nem használják a kibocsátó vezetésébe való beavatkozásra, és másrészt azokat a részesedésszerzéstől számított egy éven belül elidegenítik.”

6.

A 150. cikk (2) bekezdése a következő ponttal egészül ki:

21.9.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 247/17

(1)

Az egyes előrecsomagolt folyadékok térfogat szerinti kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1974. december 19-i 75/106/EGK tanácsi irányelv (3) és az egyes előrecsomagolt termékek névleges töltőtömegének és névleges térfogatának megengedett kiszerelési értéksorairól szóló tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1980. január 15-i 80/232/EGK tanácsi irányelv (4) meghatározza több előrecsomagolt folyékony és nem folyékony termék névleges mennyiségét, azzal a céllal, hogy biztosítsák az irányelvek előírásainak megfelelő termékek szabad mozgását. A legtöbb terméket illetően a közösségi névleges mennyiségek mellett nemzeti névleges mennyiségek is megengedettek. Néhány terméket illetően azonban a közösségi névleges mennyiségek kizárják a nemzeti szinten meghatározott névleges mennyiségeket.

(2)

A fogyasztói preferenciák változása, valamint az előrecsomagolás és a kiskereskedelem közösségi és nemzeti szintű innovációja szükségessé tette annak felmérését, hogy a jelenlegi jogszabályok továbbra is megfelelőek-e.

(3)

A Bíróság a C-3/99 sz. Cidrerie Ruwet ügyben 2000. október 12-én hozott ítéletében (5) úgy határozott, hogy a közösségi értéksorokban nem szereplő névleges mennyiségű, más tagállamban jogszerűen gyártott és forgalmazott előrecsomagolt áruk forgalmazását a tagállamok csak abban az esetben tilthatják meg, ha a tiltás feltétlen érvényesülést kívánó fogyasztóvédelmi előírás betartását szolgálja, a belföldi és az importált termékekre megkülönböztetés nélkül egyformán alkalmazandó, a kérdéses előírás betartásához szükséges és az elérni kívánt céllal arányos, valamint a cél a közösségen belüli kereskedelmet kevésbé korlátozó intézkedések által nem érhető el.

(4)

A fogyasztóvédelmet több, a 75/106/EGK és a 80/232/EGK irányelv hatálybalépését követően elfogadott irányelv segíti elő, így különösen a fogyasztók számára kínált termékek árának feltüntetésével kapcsolatos fogyasztóvédelemről szóló, 1998. február 16-i 98/6/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) is. Azon tagállamoknak, amelyek ezt eddig még nem tették meg, meg kell fontolniuk a 98/6/EK irányelv önkéntes átültetését a kiskereskedelmi vállalkozások vonatkozásában is.

(5)

A minden érdekelt féllel folytatott konzultációt is magában foglaló hatásvizsgálat kimutatta, hogy a szabad névleges mennyiségek számos ágazatban növelik a termelők azon szabadságát, hogy a fogyasztói ízlésnek megfelelő árukat kínáljanak, a minőség és az ár vonatkozásában pedig erősítik a belső piaci versenyt. Más ágazatokban ugyanakkor célszerűbb, hogy a fogyasztók és a vállalkozások érdekében egyelőre továbbra is a kötelező névleges mennyiségek maradjanak érvényben.

(6)

Ezen irányelv végrehajtásának együtt kell járnia több tájékoztatással a vásárlók és az ipar számára az egységár értelmezhetőségének elősegítése érdekében.

(7)

Következésképpen a névleges mennyiségek általában nem képezhetik közösségi vagy nemzeti szabályozás tárgyát, és lehetővé kell tenni, hogy az előrecsomagolt áruk bármilyen névleges mennyiségben forgalomba kerülhessenek.

(8)

Egyes ágazatokban azonban ez a dereguláció aránytalanul súlyos többletköltségeket eredményezhet, különösen a kis- és középvállalkozások számára. Ezen ágazatok vonatkozásában ezért a meglévő közösségi jogszabályokat a tapasztalatok tükrében ki kell igazítani, különösen annak érdekében, hogy a közösségi névleges mennyiségeket legalább a fogyasztók számára legnagyobb mennyiségben értékesített termékek vonatkozásában megállapítsák.

(9)

Mivel a kötelező névleges mennyiségek fenntartása az egyedi jellemzőket mutató bor- és szeszesital-ágazat kivételével eltérésnek tekintendő, ezeket a tapasztalat fényében és a fogyasztók, valamint a termelők szükségleteinek kielégítése céljából rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Azon ágazatok esetében, amelyekben a kötelező névleges mennyiségek fenntarthatók, ha a Bizottság piaci zavart vagy a fogyasztói magatartás bizonytalanná válását állapítja meg – különösen a legkiszolgáltatottabb fogyasztók esetében – megfontolhatja, hogy megengedi-e a tagállamok számára, hogy az átmeneti időszakokat és különösen a leginkább fogyasztott termékek kötelező kiszereléseit fenntartsák.

(10)

Azon tagállamokban, ahol az előrecsomagolt kenyér a szokásos fogyasztás jelentős hányadát teszi ki, szoros összefüggés van a csomag mérete és súlya között. Ez az irányelv az egyéb előrecsomagolt termékekhez hasonlóan az előrecsomagolt kenyérhez hagyományosan használt csomagok méretét sem érinti, azok továbbra is használhatók.

(11)

Az átláthatóság növelése érdekében az előrecsomagolt termékek minden névleges mennyiségét egyetlen jogszabályban kell meghatározni, és következésképpen a 75/106/EGK és a 80/232/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(12)

A fogyasztók, különösen a kiszolgáltatott fogyasztók, így a fogyatékkal élők vagy az idős emberek védelmének javítása céljából megfelelő figyelmet kell fordítani arra, hogy a fogyasztási cikkeken található címkén feltüntetett tömeg- és térfogatjelölések a szokásos kiszerelésű, előrecsomagolt termékeken olvashatóbbak és láthatóbbak legyenek.

(13)

Egyes folyékony termékek vonatkozásában a 75/106/EGK irányelv az egyes előrecsomagolt áruk tömeg vagy térfogat alapján történő kiszerelésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. január 20-i 76/211/EGK tanácsi irányelvben (7) szereplőkkel azonos metrológiai előírásokat határoz meg. Ezért a 76/211/EGK irányelvet módosítani kell, hogy annak hatálya kiterjedjen a jelenleg a 75/106/EGK irányelvvel szabályozott termékekre.

(14)

A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (8) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.

(15)

Mivel ezen irányelv céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért a közösségi értéksorok hatályon kívül helyezése és szükség esetén egységes közösségi névleges mennyiségek létrehozása miatt azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,

21.9.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 247/21

(1)

A 93/42/EGK tanácsi irányelv (3) felkéri a Bizottságot arra, hogy – legkésőbb az irányelv végrehajtásának időpontjától számított öt éven belül – jelentést nyújtson be a Tanácsnak a következőkre vonatkozóan: i. tájékoztatás az eszközök forgalomba hozatalát követően bekövetkező eseményekről; ii. a 93/42/EGK irányelv VIII. mellékletében meghatározott eljárásnak megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat; és iii. azon orvostechnikai eszközök tervezési vizsgálata és EK-típusvizsgálata, amelyek szerves részként olyan anyagot foglalnak magukban, amely önálló felhasználás esetén, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározása szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely az eszköz hatásához képest kiegészítő jelleggel hat az emberi szervezetre.

(2)

A Bizottság a Tanács és az Európai Parlament számára készített, az orvostechnikai eszközökről szóló közleményében bemutatta azon jelentés következtetéseit, amely – a tagállamok kérésére – kiterjedt az orvostechnikai eszközök közösségi szabályozási keretének valamennyi vetületére.

(3)

E közleményt a Tanács kedvezően fogadta az orvostechnikai eszközökről szóló, 2003. december 2-i következtetéseiben (5). A közleményt megvitatta az Európai Parlament is, amely 2003. június 3-án a 93/42/EGK irányelv egészségügyi következményeiről állásfoglalást (6) fogadott el.

(4)

A közlemény következtetéseiből fakadóan szükséges és helyénvaló a 90/385/EGK tanácsi irányelv (7), a 93/42/EGK és a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) módosítása.

(5)

A 93/42/EGK és 90/385/EGK irányelvek közötti egységes értelmezés és végrehajtás biztosítása érdekében a 2000/70/EK irányelvvel (9) bevezetett jogszabályi keretet olyan témakörökkel kapcsolatban, mint a meghatalmazott képviselő, az európai adatbank, egészségvédelmi intézkedések és a 93/42/EGK irányelv alkalmazása a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközöket illetően, ésszerű volna kiterjeszteni a 90/385/EGK irányelvre. A stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó orvostechnikai eszközökről szóló rendelkezések alkalmazása magában foglalja az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) alkalmazását.

(6)

Tisztázni kell, hogy a szoftver, amelyet a gyártó kifejezetten egy vagy több – az orvostechnikai eszközök fogalommeghatározása szerinti – gyógyászati célú felhasználásra szán, önmagában orvostechnikai eszköznek tekintendő. Az egészségügyi környezetben használt általános célú szoftver nem minősül orvostechnikai eszköznek.

(7)

Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása ne veszélyeztesse a betegek biztonságát vagy egészségét. Ezért egyértelművé kell tenni az „egyszeri felhasználás” fogalmának meghatározását, valamint rendelkezni kell az egységes címkézésről és a használati útmutatóról. Ezenfelül a Bizottságnak további elemzést kell folytatnia annak kiderítése érdekében, hogy a további intézkedések alkalmasak-e a betegek magas szintű védelmének biztosítására.

(8)

A műszaki újítások és a nemzetközi szintű kezdeményezések fejlődése fényében fokozni kell a klinikai értékelésről szóló rendelkezéseket, beleértve annak tisztázását, hogy a klinikai adatok általában minden eszközre – függetlenül az osztályozástól – kötelezőek, és a klinikai vizsgálatok adatainak európai adatbankban történő központosított kezelését.

(9)

A rendelésre készült eszközök gyártóinak megfelelősége egyértelműbb bizonyítása érdekében kifejezetten elő kellene írni a más eszközök esetében már működő, egy, a hatóságoknak az eseményekről jelentéstételt is magában foglaló, utólagos piaci termékfelügyeleti rendszer bevezetését, és a jobb betegtájékoztatás érdekében olyan előírást kellene bevezetni, amely szerint a 93/42/EGK irányelv VIII. melléklete szerinti nyilatkozatnak a beteg számára is rendelkezésre kell állnia, és tartalmaznia kell a gyártó nevét.

(10)

Az információtechnológia és az orvostechnikai eszközök terén tapasztalt műszaki fejlődés fényében egy olyan folyamat kialakítása szükséges, amelynek segítségével a gyártó által közölt adatok más eszközökkel hozzáférhetők.

(11)

Az I. osztályba sorolt steril és/vagy mérési funkcióval rendelkező orvostechnikai eszközök gyártóinak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy a teljes körű minőségbiztosítási megfelelőségértékelési modult válasszák, így nagyobb rugalmasságot élvezve a megfelelőségi modulok kiválasztásában.

(12)

A tagállamok által végzett piacfelügyeleti tevékenységek támogatása végett szükséges és helyénvaló a dokumentumok adminisztrációs célú megőrzésének időszakát a beültethető eszközök esetében legalább 15 évre emelni.

(13)

A 93/42/EGK irányelvnek a nemzeti szinten felmerülő osztályozási kérdésekben adott szabályozási útmutatással kapcsolatos megfelelő és hatékony működése érdekében – különösen abban a kérdésben, hogy egy termék az orvostechnikai eszközfogalma alá tartozik-e vagy sem – a tagállamok piacfelügyeletének és az emberek egészsége és biztonsága érdekében áll egy olyan eljárás kialakítása, amely révén eldönthető, hogy egy-egy termék az orvostechnikai eszköz fogalma alá tartozik-e vagy sem.

(14)

Annak biztosítása érdekében, hogy ha a gyártó nem rendelkezik a létesítő okirat szerinti székhellyel a Közösségen belül, rendelkezésre álljon egy, a gyártó által meghatalmazott személy, akit a hatóságok megkereshetnek az eszközöknek az irányelvekkel való megfelelőségét érintő ügyekben, elő kell írni az ilyen gyártóknak, hogy jelöljenek ki egy meghatalmazott képviselőt az eszköz vonatkozásában. Ez a kijelölés legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényes.

(15)

A jobb közegészség és közbiztonság biztosítása érdekében szükséges előírni az egészségvédelmi intézkedésekre vonatkozó rendelkezések következetesebb alkalmazását. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy a használat során a termékek ne veszélyeztessék a betegek egészségét vagy biztonságát.

(16)

A közösségi jogszabályok átláthatóságának elősegítése érdekében minden érdekelt fél és a nyilvánosság számára is elérhetőnek kell lenniük bizonyos információknak az orvostechnikai eszközökkel és azok 93/42/EGK irányelvnek való megfelelőségével kapcsolatban, különösen a bejegyzésre, a felügyeleti jelentésekre és a tanúsítványokra vonatkozóan.

(17)

A nemzeti erőforrások 93/42/EGK irányelvhez kapcsolódó kérdésekre való alkalmazásakor történő felhasználásának és hatékonyságának megfelelőbb koordinációja érdekében, a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és nemzetközi szinten.

(18)

Mivel a betegbiztonsági célú tervezéssel kapcsolatos kezdeményezések egyre fontosabb szerepet játszanak a népegészségügyi politikában, kifejezetten rögzíteni kell az alapkövetelmények részeként az ergonómiai tervezés figyelembevételének szükségességét. Ezenkívül a felhasználó képzettségi és tudásszintje, például laikus felhasználó esetén, további hangsúlyt kell kapjon az alapkövetelményekben. A gyártónak külön hangsúlyt kell fektetnie a termék nem rendeltetésszerű használatának következményeire, és annak az emberi szervezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásaira.

(19)

A kijelölt szervezeteknek és a hatóságoknak a megfelelő gyógyszer- és emberivérkészítmény-hatóságok beavatkozását igénylő eszközök értékelésére vonatkozó tevékenységével kapcsolatosan szerzett tapasztalatok fényében, e szervek és hatóságok feladatainak és hatásköreinek pontosítása szükséges.

(20)

Figyelembe véve, hogy az orvostechnikai eszközök területén a szoftverek, legyen szó akár önálló, akár eszközbe épített szoftverről, egyre fontosabb szerepet töltenek be, a szoftvereknek a technika állásának megfelelő validációja alapkövetelmény kell, hogy legyen.

(21)

Tekintettel a harmadik személyeknek a gyártó helyett az eszközök megtervezésére és legyártására történő egyre gyakoribb igénybevételére fontos, hogy a gyártó kellőképpen bizonyítsa azt, hogy megfelelő ellenőrzést gyakorol a harmadik személy felett a minőségbiztosítási rendszer folyamatos és hatékony működése érdekében.

(22)

Az osztálybasorolási szabályok az emberi szervezet sebezhetőségén alapulnak, figyelemmel az eszközök műszaki tervezéséhez és gyártásához társuló lehetséges kockázatokra. Kifejezett előzetes engedély szükséges a megfelelőség tekintetében, beleértve a tervdokumentáció értékelését is, a III. osztályba sorolt eszközök forgalomba hozatala esetében. Elengedhetetlenül szükséges, hogy a kijelölt szervezetek – minden más eszközosztály minőségbiztosítási és megfelelőségértékelés tanúsítási moduljai szerinti feladataik végzésekor, annak érdekében, hogy meggyőződjenek róla, megfelel-e a gyártó a 93/42/EGK irányelvnek – felülvizsgálják az orvostechnikai eszköz tervdokumentációját. A felülvizsgálat mélységének és terjedelmének arányban kell állnia az eszköz osztályozásával, a tervezett kezelés újdonságával, a beavatkozás fokával, a technológia vagy a konstrukcióban alkalmazott anyagok újdonságával és a tervezés és/vagy technológia összetettségével. A felülvizsgálat a gyártott eszközök egy vagy több típusának tervdokumentációjából vett reprezentatív minta segítségével végezhető el. A további felülvizsgálat(ok), különösen azon tervezésbeli változtatások elemzése, amelyek az alapkövetelményekkel való megfelelőséget befolyásolhatják, részét kell képezzék a kijelölt szervezetek felügyeleti tevékenységének.

(23)

Meg kell szüntetni az osztálybasorolási szabályokban fellelhető következetlenségeket, amelyek azt eredményezték, hogy nem történt meg azon testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszközök osztályba sorolása, amelyeket az I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközzel együtt alkalmazzák.

(24)

A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (11) összhangban kell elfogadni.

(25)

A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen az orvostechnikai eszközök osztályozására vonatkozó szabályok elfogadására, az orvostechnikai eszközök biztonságos és helyes használatáról szóló információ közlési módjának meghatározására, bizonyos információk nyilvános elérhetőségéhez szükséges feltételek meghatározására, az egyes mellékletekben előírt klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályok elfogadására, bizonyos orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és üzemeltetésére vonatkozó különleges követelmények elfogadására, az ilyen eszközök egészségügyi vagy biztonsági szempontok miatti piacról történő visszavonásáról szóló döntések meghozatalára. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a nem alapvető fontosságú elemek módosításával vagy hozzáadásával a 90/385/EGK, illetve a 93/42/EGK irányelv módosítására vagy kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EGK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(26)

Amennyiben rendkívül sürgős esetekben az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó határidők nem tarthatók be, akkor a Bizottság alkalmazhatja az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást bizonyos orvostechnikai eszközök piacról történő kivonásáról szóló döntések, illetve ilyen eszközök forgalomba hozatalakor és üzembe helyezésekor egészség- és biztonságvédelmi okokból támasztott követelmények elfogadása esetén.

(27)

A Bizottságnak ezen irányelv hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül megbízást kell adnia a CEN és/vagy a CENELEC részére a technikai követelmények, illetve a ftalátot tartalmazó eszközök megfelelő konkrét címkéjének meghatározására.

(28)

Számos tagállam ajánlásokat fogadott el azzal a céllal, hogy a kritikus ftalátokat tartalmazó orvostechnikai eszközöknek a gyermekek, terhes és szoptató nők, illetve egyéb veszélyeztetett betegek esetében történő használatát csökkentse vagy korlátozza. A ftalátokat esetlegesen a szervezetbe engedő eszközöket ennek megfelelően kell címkézni annak érdekében, hogy az egészségügyi szakszemélyzet elkerülhesse az ilyen kockázatokat.

(29)

Az orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának alapvető követelményeivel összhangban a gyártóknak el kell kerülniük az olyan anyagok – így különösen a karcinogén, mutagén, vagy teratogén anyagok – használatát, amelyek esetlegesen veszélyeztethetik a betegek egészségét, és szükség esetén törekedniük kell kevesebb veszéllyel járó alternatív anyagok vagy termékek kifejlesztésére.

(30)

Egyértelművé kell tenni, hogy a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv szerinti eszközökhöz hasonlóan az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) tárgyát képező in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök sem tartoznak a 98/8/EK irányelv hatálya alá.

(31)

A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (13) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az ezen irányelv és az átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.

(32)

Ezért a 90/385/EGK, 93/42/EGK és 98/8/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,

1.

az 1. cikk a következőképpen módosul:

2.

a 2. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:

„2. cikk

A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak biztosítására, hogy az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és/vagy üzembe helyezhetők, ha azok megfelelnek az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, amennyiben rendben leszállítják és megfelelően beültetik és/vagy felszerelik, karbantartják és rendeltetésszerűen használják azokat.”;

3.

a 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„3. cikk

Az 1. cikk (2) bekezdésének c), d) és e) pontjában említett aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek (a továbbiakban: eszközök) eleget kell tenniük az 1. mellékletben megállapított, rájuk vonatkozó alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.

Releváns kockázatok esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv (16) 2. cikke a) pontja értelmében vett gépnek tekintendők, az irányelv I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények specifikusabbak az ezen irányelv 1. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.

4.

a 4. cikk (1), (2) és (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   A tagállamok nem akadályozzák az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelő és a 12. cikkben előírt CE-jelöléssel ellátott eszközöknek a területükön való forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amely jelölés igazolja, hogy az eszközöket alávetették a 9. cikk szerinti megfelelőségértékelésnek.

(2)   A tagállamok nem akadályozhatják, hogy:

Ezen eszközökön nem kell feltüntetni a CE-jelölést.

(3)   A tagállamok nem akadályozhatják meg az ezen irányelv rendelkezéseinek nem megfelelő eszközök vásárokon, kiállításokon, bemutatókon stb. történő kiállítását, feltéve hogy azokon jól látható jelzés egyértelműen utal arra, hogy a termék nem felel meg az előírásoknak, és csak azután hozható forgalomba, illetve helyezhető üzembe, hogy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője biztosította az irányelvnek való megfelelésüket.”;

5.

az 5. cikk a következőképpen módosul:

„5. cikk

(1)   A tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket olyan harmonizált szabványok szerint vezettek be, amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a 3. cikkben meghatározott követelményeknek; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.

(2)   Ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabványokra való hivatkozás magában foglalja különösen a gyógyszerek és az ilyen gyógyszereket tartalmazó eszközökben használt anyagok közötti kölcsönhatásra vonatkozó európai gyógyszerkönyvi cikkeket is, amely hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették.”;

6.

a 6. cikk a következőképpen módosul:

7.

a 8. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:

„8. cikk

(1)   A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy központilag rögzítsék és értékeljék a tudomásukra hozott, egy adott eszköz használatát magában foglaló alábbi eseményekről szóló információkat:

(2)   Amennyiben egy tagállam előírja, hogy az (1) bekezdésben felsorolt eseményekről orvosainak és egészségügyi intézményeinek tájékoztatniuk kell az illetékes hatóságokat, megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az adott eszköz gyártója vagy annak meghatalmazott képviselője is tájékoztatást kapjon az eseményről.

(3)   A tagállamok, miután lehetőség szerint a gyártóval vagy meghatalmazott képviselőjével együtt elvégezték az értékelést, a 7. cikk sérelme nélkül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az alapul szolgáló eseményekről és azokról az intézkedésekről, amelyeket meghoztak vagy amelyek meghozatalát tervezik az (1) bekezdésben felsorolt események előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.

(4)   Az e cikk végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;

8.

a 9. cikk a következőképpen módosul:

9.

a 9a. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:

„9a. cikk

(1)   A tagállam az alábbi helyzetekben kellően megindokolt kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtétele iránt:

Amennyiben az e bekezdés első albekezdésében foglaltak szerint intézkedésekre van szükség, az intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2)   A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a meghozott intézkedésekről.”;

10.

a 10. cikk a következőképpen módosul:

11.

a szöveg a következő cikkekkel egészül ki:

„10a. cikk

(1)   Bármely gyártó, aki/amely saját neve alatt a 9. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hoz forgalomba eszközöket, köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságait a létesítő okirat szerinti székhely címéről, és az érintett eszközök leírásáról.

A tagállamok, amikor területükön az eszközök üzembe helyezése elkezdődik, tájékoztatást kérhetnek egyrészt minden olyan adatról, amely lehetővé teszi az eszközök beazonosítását, másrészt a címkéről és a használati utasításról.

(2)   Ha az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye egy adott tagállamban, az Európai Unióban ki kell neveznie egy meghatalmazott képviselőt.

Az (1) bekezdés első albekezdésében hivatkozott eszközök vonatkozásában a meghatalmazott képviselő köteles tájékoztatni a létesítő okirat szerinti székhely tagállamának illetékes hatóságát minden, az (1) bekezdésben foglalt valamennyi adatról.

(3)   A tagállamok kérelemre tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot az (1) bekezdés első albekezdésében említett, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője által megadott adatokról.

10b. cikk

(1)   Az ezen irányelv szerinti szabályozási adatokat egy európai adatbank tárolja, amelyhez az illetékes hatóságoknak hozzáférése van, és amelyek így az irányelvhez kapcsolódó feladataikat megfelelő információ birtokában végezhetik.

Az adatbank a következőket tartalmazza:

(2)   Az adatok továbbítása egységesített formátumban történik.

(3)   Az e cikk (1) és (2) bekezdésének és különösen (1) bekezdése c) pontjának végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 6. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

10c. cikk

Ha egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy véli, hogy – az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartatása érdekében – a terméket ki kell vonni a forgalomból, vagy forgalomba hozatalát és üzembe helyezését meg kell tiltani, korlátozni kell, vagy külön követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.

Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot az átmeneti intézkedésekről, megindokolva döntését.

Amikor lehet, a Bizottság konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal. A Bizottság véleményt fogad el azzal kapcsolatosan, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e vagy sem. A Bizottság minden tagállamot tájékoztat, és ugyancsak tájékoztatja a megkérdezett érdekelt feleket.

Adott esetben az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó, bizonyos termék vagy termékcsoport piacról való kivonásával, forgalomba hozatalának vagy üzembe helyezésének tilalmával, illetve az ehhez szükséges egyedi követelmények korlátozásával vagy bevezetésével kapcsolatban szükséges intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 6. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást alkalmazhatja.”

12.

a 11. cikk a következőképpen módosul:

13.

a 13. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„13. cikk

A 7. cikk sérelme nélkül,

E rendelkezések akkor is alkalmazandók, ha a CE-jelölést az irányelvben lefektetett eljárásoknak megfelelően, de helytelenül olyan terméken helyezték el, amelyre az irányelv hatálya nem terjed ki.”;

14.

a 14. cikk a következőképpen módosul:

15.

a 15. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:

„15. cikk

(1)   Az orvosi titoktartásra vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és gyakorlat sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv alkalmazásában részt vevő valamennyi érintett fél kötelezve legyen arra, hogy a feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen.

Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét, sem pedig az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti tájékoztatási kötelezettségét.

(2)   Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:

(3)   Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló, a (2) bekezdésben felsoroltaktól eltérő információk közzétételét meghatározó feltételek megszabásával – és különösen az eszközre vonatkozó információk összegzésének elkészítésére és elérhetővé tételére irányuló gyártói kötelezettséggel – kapcsolatos intézkedéseket a 6. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

16.

a szöveg a következő cikkel egészül ki:

„15a. cikk

A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak érdekében, hogy illetékes hatóságaik egymással és a Bizottsággal együttműködjenek, illetve továbbítsák egymás számára az ezen irányelv egységes alkalmazásához szükséges információkat.

Ezen irányelv egységes alkalmazásának koordinálása érdekében a Bizottság gondoskodik a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezéséről.

Ezen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül az együttműködés nemzetközi szinten kialakított kezdeményezések része lehet.”;

17.

az 1–7. melléklet ezen irányelv I. melléklete szerint módosul.

1.

az 1. cikk a következőképpen módosul:

2.

a 3. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„Jelentős kockázatok fennállása esetén azoknak az eszközöknek, amelyek a gépekről szóló 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (23) 2. cikkének a) pontja értelmében gépnek számítanak, az annak az irányelvnek az I. mellékletében előírt alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek is meg kell felelniük, olyan mértékben, amennyiben ezek az alapvető egészségügyi és biztonsági követelmények konkrétabbak az ezen irányelv I. mellékletében előírt alapvető követelményeknél.

3.

a 4. cikk (2) bekezdésének második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

4.

5.

a 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„7. cikk

(1)   A Bizottságot a 90/385/EGK 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság (a továbbiakban a bizottság) segíti.

(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszak három hónap.

(3)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.

(4)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a 8. cikk rendelkezéseire is figyelemmel.”;

6.

a 8. cikk (2) bekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:

„(2)   A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Amennyiben a konzultációt követően a Bizottság úgy látja, hogy:

7.

a 9. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   Amennyiben egy tagállam úgy véli, hogy a IX. mellékletben foglalt osztályozási szabályok – a műszaki fejlődésre és a 10. cikkben foglalt tájékoztatási rendszer alapján elérhetővé váló információra figyelemmel – módosításra szorulnak, kellően megalapozott kérelmet nyújthat be a Bizottságnak, amelyben az osztálybasorolási szabályok módosításához szükséges intézkedések megtételét kéri. Az ezen irányelv osztálybasorolási szabályok módosítására irányuló, nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

8.

a 10. cikk a következőképpen módosul:

9.

a 11. cikk a következőképpen módosul:

10.

a 12. cikk a következőképpen módosul:

11.

a szöveg a következő cikkel egészül ki:

„12a. cikk

Orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása

A Bizottság legkésőbb 2010. szeptember 5-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az orvostechnikai eszközök Közösségen belüli újrafeldolgozásáról.

E jelentés megállapításainak fényében a Bizottság a magas szintű egészségvédelem biztosítása szempontjából szükségesnek ítélt további javaslatokat nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.”;

12.

a 13. cikk helyébe az alábbi szöveg lép:

„13. cikk

Az osztályba sorolásra vonatkozó határozatok és eltérési záradék

(1)   A tagállam az alábbi helyzetekben kellően megindokolt kérelmet nyújt be a Bizottsághoz a szükséges intézkedések megtételére:

Az e bekezdés első albekezdésében említett intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.

(2)   A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat a meghozott intézkedésekről.”;

13.

a 14. cikk a következőképpen módosul:

14.

a 14a. cikk a következőképpen módosul:

15.

a 14b. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:

„14b. cikk

Különös közegészségügyi intézkedések

Amennyiben egy tagállam egy adott termék vagy termékcsoport kapcsán úgy találja, hogy az egészség és a biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások betartása érdekében az ilyen termékeket a forgalomból ki kell vonni, vagy forgalomba hozatalát és felhasználását meg kell tiltani vagy korlátozni kell, vagy azokat különleges követelményeknek kell alávetni, bármely szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.

Ebben az esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és megindokolja döntését.

A Bizottság lehetőség szerint konzultál az érdekelt felekkel és a tagállamokkal.

A Bizottság véleményt fogad el, amelyben jelzi, hogy a nemzeti intézkedések indokoltak-e vagy sem. A Bizottság erről tájékoztatja valamennyi tagállamot és a konzultációba bevont érdekelt feleket.

Adott esetben e rendelet nem alapvető fontosságú elemeit módosító, egy adott termék vagy termékcsoport forgalomból való kivonáshoz, forgalomba hozatalának tilalmához és alkalmazásához kapcsolódó intézkedések vagy az ilyen termékek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozások vagy különös előírások elfogadása a 7. cikk (3) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban történik. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság alkalmazhatja a 7. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.”;

16.

a 15. cikk a következőképpen módosul:

17.

a 16. cikk a következőképpen módosul:

18.

a 18. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

19.

a 19. cikk (2) bekezdésében a „Közösség területén székhellyel rendelkező” szavakat törölni kell;

20.

a 20. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:

„20. cikk

Bizalmas ügykezelés

(1)   Az orvosi titoktartásra vonatkozó nemzeti jogszabályi rendelkezéseik sérelme nélkül a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv alkalmazásában érdekelt minden fél bizalmasan kezeli a feladata végzése során tudomására jutott információkat.

Ez nem érinti a tagállamok és a kijelölt szervezetek kötelezettségét a kölcsönös tájékoztatás és a figyelmeztetések közzétételét illetően, sem az érintett személyeknek a büntetőjog szerinti adatszolgáltatási kötelezettségét.

(2)   Az alábbi információk nem kezelendők bizalmasan:

(3)   Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket, amelyek azon feltételek meghatározására vonatkoznak, amelyekkel az egyéb információk nyilvánosságra hozhatók, továbbá amelyek – különösen a IIb. és III. osztályba sorolt eszközök vonatkozásában – bármely olyan, a gyártókra rótt, az eszközökre vonatkozó információk és adatok összegezésére és hozzáférhetővé tételére vonatkozó kötelezettséggel kapcsolatosak, a 7. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

21.

a szöveg a következő 20a. cikkel egészül ki:

„20a. cikk

Együttműködés

A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a tagállamok illetékes hatóságai együttműködjenek egymással és a Bizottsággal, és átadják egymásnak az ezen irányelv egységes alkalmazásához szükséges információkat.

A Bizottság biztosítja a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezését ezen irányelv egységes alkalmazásának összehangolása érdekében.

Ezen irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül az együttműködés nemzetközi szinten kialakított kezdeményezések része lehet.”;

22.

az I–X. melléklet a jelen irányelv II. melléklete szerint módosul.

„s)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (25).