A Raad van State (Hollandia) által 2025. december 30-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – College ter beoordeling van geneesmiddelen és társai kontra Organon NV

(C-877/25. sz. ügy, Organon)

(C/2026/1763)

Az eljárás nyelve: holland

A kérdést előterjesztő bíróság

Raad van State

Az alapeljárás felei

Fellebbezők: College ter beoordeling van geneesmiddelen, Laboratorios Cinfa SA, Laboratorios Normon, SA, Zentiva k.s., Win Medica SA, Refarm SA

Ellenérdekű fél a fellebbezési eljárásban: Organon NV

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

1)

Úgy kell-e értelmezni a 2004/27/EK irányelvvel (1) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (2) 10b. cikkét, hogy miután egy adott hatóanyag-kombináció forgalombahozatali engedélyt kapott, e cikk alapján újabb engedély is adható azonos hatóanyag-kombinációra?

2)	Jelentőséggel bír-e az első kérdés megválaszolása szempontjából a későbbi rögzített hatóanyag-kombinációjú gyógyszer tekintetében kért terápiás javallat?

---

(1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelve (HL 2004. L 136, 34. o. magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.).

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).