A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2025. január 1-től 2025. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 5. cikke)

(C/2026/1043)

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

16.4.2025

Kostaive

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

17.4.2025

22.5.2025

PHELINUN

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/1487

23.5.2025

26.5.2025

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

27.5.2025

26.5.2025

Vyepti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

27.5.2025

26.5.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/99/114

11.6.2025

28.7.2025

AGAMREE

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/23/1776

13.8.2025

17.9.2025

Besremi

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

24.9.2025

17.9.2025

ELZONRIS

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

19.9.2025

24.9.2025

Zometa

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

16.10.2025

24.10.2025

CABOMETYX

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/16/1136

28.10.2025

25.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

26.11.2025

19.12.2025

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

6.1.2026

19.12.2025

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

22.12.2025

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

26.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

1.12.2025

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

30.7.2025

BioBhyo

Sertésdizentéria elleni vakcina (inaktivált)

Aquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/25/348

Emulziós injekció

QI09AB

8.8.2025

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

30.10.2025

Chanhold

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

3.11.2025

27.11.2025

Vectormune HVT-AIV

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono, 33500 Libourne, France

EU/2/25/335

2.12.2025

18.12.2025

MS-H vakcina

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

23.1.2026

19.12.2025

MHYOSPHERE PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

30.12.2025

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) HL L 4., 2019.1.7., 43. o., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.