1)

Henrik Saugmandsgaard Øe főtanácsnok C-443/17. sz., Abraxis Bioscience LLC kontra Comptroller General of Patents ügyre (1) vonatkozó, 2018. december 13-i indítványa (2) 76. lábjegyzetével összhangban valamely hatóanyagnak, például a dexamfetaminnak valamely származékát, például a lizdexamfetamint, önálló hatóanyagnak kell-e tekinteni, amely így a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett „termék” fogalmának hatálya alá tartozik, amennyiben:

Amennyiben az a tény, hogy a származék, például lizdexamfetamin önálló szabadalmi oltalom alatt áll, vagy a gyógyszerekről szóló irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontja alapján új hatóanyagnak minősül, nem jelenti azt, hogy önálló hatóanyagnak kell tekinteni, milyen feltételeknek kell megfelelnie egy származéknak, például a lizdexamfetaminnak ahhoz, hogy a 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében vett „termék” fogalmának hatálya alá tartozó önálló hatóanyagnak minősüljön?

2)

Fennállnak-e korlátozások a tagállami bíróság által a kiegészítő oltalmi tanúsítvány állítólagos érvénytelenségére vonatkozó, a jelen ügyhöz hasonló ügyben gyakorolt bírósági felülvizsgálat tekintetében, ideértve a Törvényszék által a T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma S.A kontra Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ügyben (4)2021. május 5-én hozott ítélet (ECLI:EU:T:2021:241) 164–172. pontjában említettekhez hasonló korlátozásokat is, amely ügy a Törvényszék és a Bíróság által a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti kérelmekkel kapcsolatos ügyekben gyakorolt bírósági felülvizsgálatra vonatkozott?