(1)

Az európai zöld megállapodás (1) ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyezőanyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia (2) e szennyezőanyag-mentességi célkitűzés kulcsfontosságú megvalósítása, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági értékelések hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása. Az említett stratégia szerint „biztonságos és fenntartható tervezésű” kritériumokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy lehetővé váljon a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok gyártása és felhasználása azok teljes életciklusa során. A stratégia azt is előírja, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó korai előrejelző rendszer révén meg kell erősíteni a tudományos fejlemények és a szakpolitikai döntéshozatal közötti kölcsönhatást annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szakpolitikák kezeljék az újonnan felmerülő vegyi kockázatokat, amint nyomon követéssel és kutatással azonosították őket, valamint hogy ki kell dolgozni egy mutatókat tartalmazó keretet a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásainak nyomon követésére, illetve a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérésére. Ez a rendelet e célkitűzések megvalósítására törekszik.

(1)

Az európai zöld megállapodás (1) ambiciózus célokat tűz ki a toxikus anyagoktól mentes környezetre és a szennyezőanyag-mentességre való átállás lehetővé tétele érdekében. A vegyi anyagokra vonatkozó fenntarthatósági stratégia (2) e szennyezőanyag-mentességi célkitűzés kulcsfontosságú megvalósítása, és bevezeti az „egy anyag, egy értékelés” megközelítést, amelynek célja az uniós jogszabályokban előírt, vegyi anyagokra vonatkozó biztonsági értékelések hatékonyságának, eredményességének, koherenciájának és átláthatóságának javítása. Az említett stratégia szerint „biztonságos és fenntartható tervezésű” kritériumokat kell kidolgozni annak érdekében, hogy lehetővé váljon a biztonságos és fenntartható vegyi anyagok gyártása és felhasználása azok teljes életciklusa során. A stratégia azt is előírja, hogy a vegyi anyagokra és vegyianyag-csoportokra vonatkozó korai előrejelző rendszer révén meg kell erősíteni a tudományos fejlemények és a szakpolitikai döntéshozatal közötti kölcsönhatást annak biztosítása érdekében, hogy az uniós szakpolitikák kezeljék az újonnan felmerülő vegyi kockázatokat, amint nyomon követéssel és kutatással azonosították őket, valamint hogy ki kell dolgozni egy mutatókat tartalmazó keretet a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásainak nyomon követésére, illetve a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának mérésére. Ez a rendelet e célkitűzések megvalósítására törekszik.

(2)

E rendelet fő célkitűzése, hogy növelje a környezet és az emberi egészség veszélyes vegyi anyagokból eredő kockázatokkal szembeni védelmét, valamint elősegítse a vegyi anyagok belső piacának működését. E célból ennek a rendeletnek létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: közös adatplatform), amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fog kezelni. A közös adatplatform olyan digitális infrastruktúra, amely összegyűjti a vegyi anyagokra vonatkozó, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós vívmányok alapján előállított adatokat és információkat. E rendeletnek emellett külön szolgáltatásokat kell létrehoznia a közös adatplatformon, és szabályokat kell megállapítania a platformon tárolt adatok hozzáférhetőségére és használhatóságára vonatkozóan. E rendelet vegyi anyagokra vonatkozó, a hatóságok rendelkezésére álló közös tudásbázist kíván létrehozni annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásaik hatékonyabb, teljes körű, koherens és megbízható tudományos értékelését, és biztosítani kívánja a meglévő információk legjobb felhasználását a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtása és kidolgozása céljából. A rendelet célja továbbá, hogy az Unióban egyablakos ügyintézést biztosítson a vegyi anyagokra vonatkozó, a nagyközönség számára hozzáférhető adatokkal és információkkal kapcsolatban, és ezáltal növelje a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, valamint hogy megerősítse a nagyközönségnek a tudományos döntéshozatal megalapozottságába vetett bizalmát.

(2)

E rendelet fő célkitűzése, hogy növelje a környezet és az emberi egészség veszélyes vegyi anyagokból eredő kockázatokkal szembeni védelmét, valamint elősegítse a vegyi anyagok belső piacának működését. A különböző forrásokból származó információk integrálásának javítása és a költséghatékony digitális infrastruktúra létrehozása javítani fogja a szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, és az adminisztratív terhek és átfedések csökkenését fogja eredményezni. E célból ennek a rendeletnek létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: közös adatplatform), amelyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) fog kezelni. A közös adatplatform olyan digitális infrastruktúra, amely összegyűjti a vegyi anyagokra vonatkozó, a vegyi anyagokra vonatkozó uniós vívmányok alapján előállított adatokat és információkat. E rendeletnek emellett külön szolgáltatásokat kell létrehoznia a közös adatplatformon, és szabályokat kell megállapítania a platformon tárolt adatok átláthatóságára, hozzáférhetőségére és használhatóságára vonatkozóan. E rendelet vegyi anyagokra vonatkozó, a hatóságok rendelkezésére álló közös tudásbázist kíván létrehozni annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásaik hatékonyabb, teljes körű, koherens és megbízható tudományos értékelését, és biztosítani kívánja a meglévő információk legjobb felhasználását a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtása és kidolgozása céljából , hogy ezáltal hozzájáruljon annak biztosításához, hogy állatokon végzett kísérletekre csak végső esetben kerüljön sor . A rendelet célja továbbá, hogy az Unióban egyablakos ügyintézést biztosítson a vegyi anyagokra vonatkozó, a nagyközönség számára hozzáférhető adatokkal és információkkal kapcsolatban, és ezáltal növelje a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási folyamatok kiszámíthatóságát és átláthatóságát, valamint hogy megerősítse a nagyközönségnek a tudományos döntéshozatal megalapozottságába vetett bizalmát. Az Unióban létező vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi adat összegyűjtése és rendelkezésre bocsátása révén az adatbázis elő fogja mozdítani az innovációt, és támogatni fogja a fejlett, biológiailag releváns eszközök, módszerek és modellek, valamint az adatelemzési kapacitások fejlesztését is.

(4)

Az európai adatstratégiáról szóló, 2020. február 19-i közleményében (4) a Bizottság ismertette a közös európai adattérre vonatkozó elképzelését, és kiemelte az ágazati adatterek fejlesztésének szükségességét a stratégiai területeken, mivel a gazdaságnak és a társadalomnak nem minden ágazata halad azonos ütemben. Ez a rendelet ezért a vegyi anyagok közös adatplatformjának (a továbbiakban: közös adatplatform) létrehozásával létre kívánja hozni a vegyi anyagok adatterét, amely az európai adatstratégiában említettek szerint egyúttal a zöldmegállapodás-adattér részét képezi. Ezenkívül a Bizottság ebben a stratégiában több problémát is kiemelt a közjó érdekében rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatban, beleértve az adatok rendelkezésre állását, az adatinfrastruktúrákat és az adatirányítást, az interoperabilitást, valamint a közigazgatási szervek közötti megfelelő adatmegosztás hiányát. Ez a rendelet fokozni kívánja a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hozzáférhetőségét azáltal, hogy előírja az érintett uniós ügynökségek számára, hogy bocsássák rendelkezésre az adatokat a vegyi anyagok közös adatplatformjába való integrálás céljából, továbbá a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak létrehozásával elő kívánja mozdítani az említett adatok interoperabilitását, valamint meg kívánja könnyíteni a közigazgatási szervek közötti adatcserét és az adatok felhasználását a szabályozási és szakpolitika-fejlesztési feladataik hatékony ellátása érdekében.

(4)

Az európai adatstratégiáról szóló, 2020. február 19-i közleményében (4) a Bizottság ismertette a közös európai adattérre vonatkozó elképzelését, és kiemelte az ágazati adatterek fejlesztésének szükségességét a stratégiai területeken, mivel a gazdaságnak és a társadalomnak nem minden ágazata halad azonos ütemben. Ez a rendelet ezért a vegyi anyagok közös adatplatformjának (a továbbiakban: közös adatplatform) létrehozásával létre kívánja hozni a vegyi anyagok adatterét, amely az európai adatstratégiában említettek szerint egyúttal a zöldmegállapodás-adattér részét képezi. Ezenkívül a Bizottság ebben a stratégiában több problémát is kiemelt a közjó érdekében rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatban, beleértve az adatok rendelkezésre állását, az adatinfrastruktúrákat és az adatirányítást, az interoperabilitást, valamint a közigazgatási szervek közötti megfelelő adatmegosztás hiányát. Ez a rendelet fokozni kívánja a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hozzáférhetőségét azáltal, hogy előírja a Bizottság és az érintett uniós ügynökségek számára, hogy bocsássák rendelkezésre az adatokat a vegyi anyagok közös adatplatformjába való integrálás céljából, továbbá a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak létrehozásával elő kívánja mozdítani az említett adatok interoperabilitását, valamint meg kívánja könnyíteni a közigazgatási szervek közötti adatcserét és az adatok felhasználását a szabályozási és szakpolitika-fejlesztési feladataik hatékony ellátása érdekében.

(6)

A vállalkozókat és a tagállamok illetékes hatóságait különböző uniós jogi aktusok arra kötelezik, hogy adatokat és információkat szolgáltassanak számos uniós ügynökségnek, valamint konkrét esetekben a Bizottságnak. Emiatt töredezettek a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk, amelyeket különböző adatmegosztási és -felhasználási feltételek mellett és különböző formátumokban tárolnak. Ez a töredezettség megakadályozza a közigazgatási szerveket és a nagyközönséget abban, hogy egyértelmű áttekintést kapjanak arról, milyen információk állnak rendelkezésre az egyes vegyi anyagokról vagy vegyi anyagok csoportjairól, hol és hogyan lehet hozzáférni az információkhoz, és hogy azok felhasználhatók-e. Ez növeli annak valószínűségét, hogy a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok által előírt, ugyanazon vegyi anyagra vonatkozó különböző értékelések nem lesznek következetesek, illetve hogy megrendül a nagyközönségnek a vegyi anyagokra vonatkozó uniós döntések tudományos alapjaiba vetett bizalma. Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és felhasználhatók legyenek, az ECHA-nak létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját. A vegyi anyagok közös adatplatformjának egységes hivatkozási pontként, valamint kibővített és megosztott tényalapként kell szolgálnia annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok értelmében, valamint lehetővé tegye az újonnan felmerülő vegyi kockázatok, illetve a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásának időben történő azonosítását.

(6)

A vállalkozókat és a tagállamok illetékes hatóságait különböző uniós jogi aktusok arra kötelezik, hogy adatokat és információkat szolgáltassanak számos uniós ügynökségnek, valamint konkrét esetekben a Bizottságnak. Emiatt töredezettek a vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk, amelyeket különböző adatmegosztási és -felhasználási feltételek mellett és különböző formátumokban tárolnak. Ez a töredezettség megakadályozza a közigazgatási szerveket és a nagyközönséget abban, hogy egyértelmű áttekintést kapjanak arról, milyen információk állnak rendelkezésre az egyes vegyi anyagokról vagy vegyi anyagok csoportjairól, hol és hogyan lehet hozzáférni az információkhoz, és hogy azok felhasználhatók-e. Ez növeli annak valószínűségét, hogy a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok által előírt, ugyanazon vegyi anyagra vonatkozó különböző értékelések nem lesznek következetesek, illetve hogy megrendül a nagyközönségnek a vegyi anyagokra vonatkozó uniós döntések tudományos alapjaiba vetett bizalma. Annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyen megtalálhatók, hozzáférhetők, interoperábilisak és felhasználhatók legyenek, az ECHA-nak létre kell hoznia a vegyi anyagok közös adatplatformját. A vegyi anyagok közös adatplatformjának egységes hivatkozási pontként, valamint kibővített és megosztott tényalapként kell szolgálnia annak érdekében, hogy lehetővé tegye a vegyi anyagokra vonatkozó koherens veszély- és kockázatértékelések hatékony elvégzését a vegyi anyagokról szóló különböző uniós jogi aktusok értelmében, valamint lehetővé tegye az újonnan felmerülő vegyi kockázatok, illetve a vegyi szennyezés kiváltó okainak és hatásának időben történő azonosítását. A hatóságoknak meg kell hozniuk a szükséges intézkedéseket az adatok bizalmas jellegének védelmére, többek között adott esetben fizikai és kiberbiztonsági intézkedések révén.

(7)

A közös adatplatformnak tartalmaznia kell az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtásának részeként létrehozott vagy benyújtott, az érintett uniós ügynökségek vagy a Bizottság birtokában lévő , vegyi anyagokkal kapcsolatos adatokat és információkat . Ez magában foglalja például az érintett uniós ügynökségekhez benyújtott összes szabályozási dokumentációt vagy kérelmet, de a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó, a tagállamok által az uniós ügynökségekhez vagy a Bizottsághoz a jelentéstételi kötelezettségeiknek megfelelően benyújtott adatokat is. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell a vegyi anyagokkal kapcsolatos uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat is, amennyiben ezek az adatok és információk a Bizottság vagy az egyik érintett ügynökség birtokában vannak.

(7)

A közös adatplatformnak – többek között – tartalmaznia kell az érintett uniós ügynökségek vagy a Bizottság birtokában lévő, az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályok végrehajtásának részeként létrehozott vagy nekik benyújtott, vegyi anyagokkal kapcsolatos összes adatot és információt, kivéve , ha a jelen rendelet másként rendelkezik . Ez magában foglalja például az érintett uniós ügynökségekhez benyújtott összes szabályozási dokumentációt vagy kérelmet, de a vegyi anyagok előfordulására vonatkozó, a tagállamok által az uniós ügynökségekhez vagy a Bizottsághoz a jelentéstételi kötelezettségeiknek és végrehajtási tevékenységeiknek megfelelően benyújtott adatokat is. A közös adatplatformnak tartalmaznia kell a vegyi anyagokkal kapcsolatos uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat is, amennyiben ezek az adatok és információk a Bizottság vagy az egyik érintett ügynökség birtokában vannak.

(8)

Tekintettel arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján végzett kockázat- és veszélyértékelések – a vegyi anyagokról szóló fő uniós jogi aktusok alapján végzettekhez képest – eltérő jellegűek, a gyógyszerek esetében csak az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) birtokában lévő, az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésével kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nem klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatokat és a maradékanyag-határértékekre vonatkozó adatokat, valamint az egyedi referenciaértékeket kell felvinni a közös adatplatformra. A gyógyszerhatóanyagok esetében csak az érintett anyagokra vonatkozó adatokat kell felvinni. Idetartoznak a gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálya alá tartozó és az e rendeletben meghatározott egyéb uniós jogszabályok által szabályozott más alkalmazásokban is használt hatóanyagok, valamint egyéb olyan hatóanyagok, amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek, vagy amelyeknek ismerten magas a maradékanyag-szintje a környezetben.

(8)

Tekintettel arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogi aktusok alapján végzett kockázat- és veszélyértékelések – a vegyi anyagokról szóló fő uniós jogi aktusok alapján végzettekhez képest – eltérő jellegűek, a gyógyszerek esetében csak az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) birtokában lévő, az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek környezeti kockázatértékelésével kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó nem klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatokat és a maradékanyag-határértékekre vonatkozó adatokat, valamint az egyedi referenciaértékeket kell felvinni a közös adatplatformra. A gyógyszerhatóanyagok esetében csak az érintett anyagokra vonatkozó adatokat kell felvinni. Idetartoznak a gyógyszerekről szóló jogszabályok hatálya alá tartozó és az e rendeletben meghatározott egyéb uniós jogszabályok által szabályozott más alkalmazásokban is használt hatóanyagok, valamint egyéb olyan hatóanyagok, amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek, vagy amelyeknek ismerten magas a maradékanyag-szintje a környezetben. A további adatkategóriákra vagy újabb gyógyszerhatóanyagokra való kiterjesztést felülvizsgálat keretében kell értékelni.

(9)

Ezeknek az adatoknak továbbá a véglegesített vonatkozó eljárások keretében az EMA-nak benyújtott adatokra , illetve az e rendelet hatálybalépését követően benyújtott adatokra kell korlátozódniuk. Egy későbbi szakaszban lehetővé kell tenni, hogy adott esetben az EMA birtokában lévő, az e rendelet hatálybalépése előtt lezárult eljárásokra vonatkozó adatok is felkerüljenek a közös adatplatformra.

(9)

Tekintettel arra, hogy az EMA számára jelentős adminisztratív munkaterhet jelent az említett adatok formátumának a közös adatplatformra való felvitel céljából történő átalakítása, helyénvaló fokozatos megközelítést alkalmazni , és az első szakaszban csak azon hatóanyagokra vonatkozó kémiai adatokat felvinni, amelyeket az e rendelet hatálybalépését követően véglegesített vonatkozó eljárások keretében nyújtottak be az EMA-nak. Legkésőbb nyolc évvel e rendelet hatálybalépését követően az EMA-nak az e rendelet hatálybalépése előtt lezárult eljárásokból származó hatóanyagokra vonatkozó adatokat is fel kell vinnie a közös adatplatformra.

(9a)

A gyógyszerekben található hatóanyagok e rendelet II. mellékletének hatálya alá tartoznak, emellett azonban az I. mellékletben említett jogszabályok is szabályozhatják azokat, miután a gyógyszerekben található hatóanyagok az I. mellékletben felsorolt uniós jogszabályok hatálya alá tartozó alkalmazásokban is felhasználhatók. Egyes adatok bizalmas jellegének védelme érdekében az alapul szolgáló uniós jogi aktus titoktartási rendelkezései alkalmazandók-

(12)

A digitális gazdaság igényeinek kielégítése, valamint a környezet és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell dolgozni egy olyan harmonizált keretet, amely meghatározza, ki jogosult hozzáférni a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, illetve ki jogosult felhasználni őket, milyen feltételek mellett, milyen alapon, és milyen célokra. A vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozási feladatokkal megbízott hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy a szabályozási kötelezettségeik és feladataik hatékony teljesítéséhez felhasználják a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, hogy javítsák a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések eredményességét, hatékonyságát és koherenciáját, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitikák kidolgozását, valamint ösztönözni kell őket erre.

(12)

A digitális gazdaság igényeinek kielégítése, valamint a környezet és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell dolgozni egy olyan harmonizált keretet, amely általános elvként a lehető legszélesebb mértékben hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, és adott esetben meghatározza, ki jogosult hozzáférni a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, illetve ki jogosult felhasználni őket, milyen feltételek mellett, milyen alapon, és milyen célokra. A vegyi anyagokkal kapcsolatos szabályozási feladatokkal megbízott hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy a szabályozási kötelezettségeik és feladataik hatékony teljesítéséhez felhasználják a közös adatplatformon található, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat és információkat, hogy javítsák a vegyi anyagokkal kapcsolatos értékelések eredményességét, hatékonyságát és koherenciáját, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitikák kidolgozását, valamint ösztönözni kell őket erre. A személyes adatokhoz való hozzáférést az említett adatok hatóságok általi kezelésének céljaihoz szükséges mértékre kell korlátozni.

(14)

A közös adatplatformon tárolt adatok felhasználása során a hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk a kibocsátói elvet. Ezen elv értelmében a vegyi anyagokra vonatkozó adatoknak a kibocsátó által meghatározott, az Ügynökség által az adatok közös adatplatform felé történő továbbításakor jelzett bizalmas jelölését az említett adatokat vagy információkat a szabályozási feladataik ellátása vagy feladataik ellátása érdekében felhasználó hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk.

(14)

A közös adatplatformon tárolt adatok felhasználása során a hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk a kibocsátói elvet. Ezen elv értelmében a vegyi anyagokra vonatkozó adatoknak a kibocsátó által meghatározott, az Ügynökség által az adatok közös adatplatform felé történő továbbításakor jelzett bizalmas jelölését az említett adatokat vagy információkat a szabályozási feladataik ellátása vagy feladataik ellátása érdekében felhasználó hatóságoknak tiszteletben kell tartaniuk. A közös adatplatformnak felhasználási feltételeket is tartalmaznia kell, különösen a szellemitulajdon-jogok és más szomszédos jogok tiszteletben tartása tekintetében.

(17)

Miközben az ECHA-nak fokozatosan azonosítania és fejlesztenie kellene a közös adatplatform műszaki funkcióit, e rendeletnek meg kell határoznia bizonyos külön szolgáltatásokat. Ezért a közös adatplatformnak – amellett, hogy hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, az ügynökségek és a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatokhoz – hozzáférést kell biztosítania a vegyi anyagokra vonatkozó, a külön szolgálatatásain keresztül rendelkezésre bocsátott adatokhoz és információkhoz is. Ezeket a külön szolgáltatásokat integrálni kell a közös adatplatformba, és a következők tartoznak ide: a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló meglévő információs platform (a továbbiakban: IPCHEM), a referenciaértékek adattára, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisa, a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, az alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, a szabványos formátumokat és az egységes fogalomtárakat tartalmazó adattár, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisa, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó mutatók irányítópultja.

(17)

Miközben az ECHA-nak fokozatosan azonosítania és fejlesztenie kellene a közös adatplatform műszaki funkcióit, e rendeletnek meg kell határoznia bizonyos külön szolgáltatásokat. Ezért a közös adatplatformnak – amellett, hogy hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó, az ügynökségek és a Bizottság által rendelkezésre bocsátott adatokhoz – hozzáférést kell biztosítania a vegyi anyagokra vonatkozó, a külön szolgálatatásain keresztül rendelkezésre bocsátott adatokhoz és információkhoz is. Ezeket a külön szolgáltatásokat integrálni kell a közös adatplatformba, és a következők tartoznak ide: a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló meglévő információs platform (a továbbiakban: IPCHEM), a referenciaértékek adattára, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisa, a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, az alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázis, a szabványos formátumokat és az egységes fogalomtárakat tartalmazó adattár, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisa, az árucikkekben található vegyi anyagokra és az aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira vonatkozó adatbázis, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó mutatók irányítópultja.

(18)

A Bizottságnak végrehajtási tervet kell elfogadnia, amelyben meghatározza a platformon keresztül hozzáférhetővé teendő kezdeti adatkészleteket és az integrációjuk ütemtervét, tekintettel a Bizottság és az ügynökségek előkészítő munkájára (10). A Bizottságnak a közös adatplatform működésének és fejlődésének támogatása és irányítása érdekében létre kell hoznia egy irányítási rendszert, amely kiterjed a munkastruktúrák megszervezésére, az ECHA és az adatszolgáltatók közötti koordinációra, valamint az adatintegrációhoz szükséges szabályokra, formátumokra és fogalomtárakra, továbbá gördülő végrehajtási tervet kell követnie, hogy biztosítsa az előrehaladást a platformra felveendő új adatkészletek és szolgáltatások azonosítása és integrálása terén. Az irányítási rendszert a Bizottságnak kell elfogadnia és szükség szerint aktualizálnia, miután konzultált a platform újonnan létrehozott irányítóbizottságával, amely az uniós ügynökségek és a Bizottság képviselőiből áll. A végrehajtási terv és az irányítási rendszer kidolgozására vonatkozó kötelezettségek végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni.

(18)

A Bizottságnak végrehajtási tervet kell elfogadnia, amelyben meghatározza a platformon keresztül közzéteendő , vegyi anyagokra vonatkozó adatkészleteket és az integrációjuk ütemtervét, tekintettel a Bizottság és az ügynökségek előkészítő munkájára. A Bizottságnak a közös adatplatform működésének és fejlődésének támogatása és irányítása érdekében létre kell hoznia egy irányítási rendszert, amely kiterjed a munkastruktúrák megszervezésére, az ECHA és az adatszolgáltatók közötti koordinációra, valamint az adatintegrációhoz szükséges szabályokra, formátumokra és fogalomtárakra, továbbá gördülő végrehajtási tervet kell követnie, hogy biztosítsa az előrehaladást a platformra felveendő új , vegyi anyagokra vonatkozó adatkészletek és szolgáltatások azonosítása és integrálása terén. Az irányítási rendszert a Bizottságnak kell elfogadnia és szükség szerint aktualizálnia, miután konzultált a platform újonnan létrehozott irányítóbizottságával, amely az uniós ügynökségek és a Bizottság képviselőiből áll. A végrehajtási terv és az irányítási rendszer kidolgozására vonatkozó kötelezettségek végrehajtására vonatkozó egységes feltételek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. (10)

(19)

A közös adatplatformnak a lehető legszélesebb közösséget kell szolgálnia, és képesnek kell lennie az új felhasználási esetek kezelésére, az új releváns adatkészletek integrálására, új funkciók kifejlesztésére, valamint a fejlődő eszközökre és alkalmazásokra való reagálásra.

(19)

A közös adatplatformnak a lehető legszélesebb közösséget kell szolgálnia, és képesnek kell lennie az új felhasználási esetek kezelésére, a vegyi anyagokra vonatkozó adatok új releváns adatkészletei integrálására, új funkciók kifejlesztésére, valamint a fejlődő eszközökre és alkalmazásokra való reagálásra.

(21)

Annak biztosítása érdekében, hogy a közös adatplatformon megfelelő tudásbázis álljon rendelkezésre a vegyi anyagokkal kapcsolatban, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje az ügynökségeket arra, hogy az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kötelezettségek részeként az ügynökségeknek már továbbított adatokon túl a közös adatplatformon tárolják, kezeljék és hozzáférhetővé tegyék az uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított adatokat is. A Bizottságnak a hatáskörüknek és a kijelölt feladataiknak megfelelően kell ilyen kéréseket intéznie az ügynökségekhez.

(21)

Annak biztosítása érdekében, hogy a közös adatplatformon megfelelő tudásbázis álljon rendelkezésre a vegyi anyagokkal kapcsolatban, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy felkérje az ügynökségeket arra, hogy az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti vagy az e rendeletben foglalt egyéb kötelezettségek részeként az ügynökségeknek már továbbított adatokon túl a közös adatplatformon tárolják, kezeljék és hozzáférhetővé tegyék az uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok vagy kutatási tevékenységek részeként előállított , vegyi anyagokra vonatkozó adatokat is. A Bizottságnak a hatáskörüknek és a kijelölt feladataiknak megfelelően kell ilyen kéréseket intéznie az ügynökségekhez. Más felek, például a tagállamok, a nemzeti ügynökségek, a tagállami tudományos testületek, a nemzeti hatóságok vagy a kutatók vagy kutatókonzorciumok számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes alapon vegyi anyagokra vonatkozó adatokat bocsássanak az ügynökségek vagy a Bizottság rendelkezésére. Ilyen adatok benyújtása esetén – amennyiben az rendelkezésre áll – a közös adatplatformba való felvétel szempontjából megfelelő szabványos formátumot kell használni.

(22)

Egyes adattípusok jelenleg egyik ügynökség hatáskörébe sem tartoznak. Az ügynökségek felelősségi körének egyértelműsége és a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hatékony kezelése érdekében az ügynökségek számára elő kell írni, hogy a közös adatplatformon adott adattípusokat tároljanak, kezeljenek és tegyenek elérhetővé. E célból az ECHA-nak kell tárolnia a munkahelyi nyomonkövetési adatokat és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé, az EEA-nak pedig a beltéri levegőminőségre és a környezetvédelemre vonatkozó nyomonkövetési adatokat, valamint az emberi mátrixokban – például a vérben vagy a vizeletben – található vegyi anyagok koncentrációjára vonatkozó adatokat (a továbbiakban: humánbiomonitoring-adatok) kell tárolnia és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé.

(22)

Egyes adattípusok jelenleg egyik ügynökség hatáskörébe sem tartoznak. Az ügynökségek felelősségi körének egyértelműsége és a vegyi anyagokra vonatkozó adatok hatékony kezelése érdekében az ügynökségek számára elő kell írni, hogy a közös adatplatformon adott adattípusokat tároljanak, kezeljenek és tegyenek elérhetővé. E célból az ECHA-nak kell tárolnia a munkahelyi nyomonkövetési adatokat , beleértve a munkahelyi humánbiomonitoring-adatokat is, és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé, az EEA-nak pedig a beltéri levegőminőségre és a környezetvédelemre vonatkozó nyomonkövetési adatokat, valamint az emberi mátrixokban – például a vérben vagy a vizeletben – található vegyi anyagok koncentrációjára vonatkozó adatokat (a továbbiakban: humánbiomonitoring-adatok) kell tárolnia és ezekkel kapcsolatban adatszolgáltatóként kell eljárnia a közös adatplatform felé.

(23)

A tudományos adatok elterjedésének javítása, valamint a vegyi anyagok biztonsági értékelésére és a vegyi anyagok környezeti fenntarthatósági hatásaira vonatkozó tudásbázis bővítése érdekében az uniós keretprogramok által finanszírozott kutatóknak vagy kutatókonzorciumoknak a „szükséges zártság melletti lehető legnagyobb mértékű nyitottság” elvvel összhangban elérhetővé kell tenniük az EEA számára a kutatási-fejlesztési programok eredményeként gyűjtött vagy előállított humánbiomonitoring-adatokat, valamint az ECHA számára a vegyi anyagokra vagy anyagokra vonatkozóan általuk gyűjtött vagy előállított környezeti fenntarthatósági adatokat.

(23)

A tudományos adatok elterjedésének javítása, valamint a vegyi anyagok biztonsági értékelésére és a vegyi anyagok környezeti fenntarthatósági hatásaira vonatkozó tudásbázis bővítése érdekében a nemzeti vagy uniós keretprogramok által finanszírozott kutatóknak vagy kutatókonzorciumoknak a „szükséges zártság melletti lehető legnagyobb mértékű nyitottság” elvvel összhangban elérhetővé kell tenniük az EEA számára a kutatási-fejlesztési programok eredményeként gyűjtött vagy előállított humánbiomonitoring-adatokat, valamint az ECHA számára a vegyi anyagokra vagy anyagokra vonatkozóan általuk gyűjtött vagy előállított környezeti fenntarthatósági adatokat.

(24)

Az EEA mint a környezetbe kerülő vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk nyomon követéséért felelős ügynökség feladata a humánbiomonitoring-adatok gyűjtése, tárolása és kezelése is . Amennyiben a humánbiomonitoring-adatok a személyes adatok különleges kategóriáját képezik , vagyis egészségügyi adatok, az EEA csak akkor kezelheti ezeket az adatokat, ha az adatkezelés az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 10. cikke (2) bekezdésének g) pontjában előírtak szerint jelentős közérdekből szükséges. Ez a rendelet meghatározza azokat az eseteket, amikor ilyen jelentős közérdek fűződik a humánbiomonitoring-adatok kezeléséhez: ezek azok az esetek , amikor az EEA ezeket az adatokat a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése , az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése, az egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása, a szabályozói beavatkozás hatásának nyomon követése, valamint a szabályozási kockázatértékelések támogatása céljából kezeli .

(24)

Az EEA mint a környezetbe kerülő vegyi anyagokra vonatkozó adatok és információk nyomon követéséért felelős ügynökség feladata a humánbiomonitoring-adatok gyűjtése, tárolása és kezelése is, a munkahelyi humánbiomonitoring-adatok kivételével , amelyek gyűjtése , tárolása és kezelése az ECHA feladata .

(24a)

Az EEA, az ECHA, az EFSA, az EMA, az EU-OSHA és a Bizottság számára lehetővé kell tenni a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezelését. Mivel a humánbiomonitoring-adatok a személyes adatok különleges kategóriájának, nevezetesen egészségügyi adatoknak minősülnek, az EEA, a Bizottság, az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA és az EMA csak akkor kezelhetik ezeket az adatokat, ha az adatkezelés az (EU) 2018/1725 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének g) pontjában meghatározott jelentős közérdek miatt, valamint 10. cikke (2) bekezdésének j) pontjában meghatározott tudományos kutatás céljából szükséges. Ez a rendelet meghatározza azokat az eseteket, amikor ilyen jelentős közérdek fűződik a személyes adatnak minősülő humánbiomonitoring-adatok kezeléséhez.

(24b)

E rendelet alkalmazásában a humánbiomonitoringadat-készletek teljességének és minőségének biztosítása érdekében szükség van az e rendelet hatálybalépése előtt gyűjtött humánbiomonitoring-adatok közös adatplatformra történő felvitelére.

(27)

A különböző uniós jogi aktusok szerinti referenciaértékek használatának és harmonizációjának a kockázatértékelők és kockázatkezelők körében való előmozdítása, valamint a szabályozási referenciaértékeknek való megfelelés és azok érvényesítésének megkönnyítése érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és fenn kell tartania az I. és II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján létrehozott vagy elfogadott referenciaértékek adattárát. Az ügynökségeknek az ECHA rendelkezésére kell bocsátaniuk a tevékenységeik részeként általuk birtokolt vagy megállapított referenciaértékeket. Az ECHA-nak emellett rendszeresen meg kell vizsgálnia az uniós jogi aktusokat az azok alapján elfogadott referenciaértékek tekintetében. A nagyközönség naprakész referenciaértékekhez való automatikus hozzáférésének elősegítése érdekében az ECHA-nak külön szolgáltatásként integrálnia kell a referenciaértékek adattárát a közös adatplatformba, az adattárba fel kell vennie az összes referenciaértéket a kapott vagy lehívott releváns kontextusadatokkal együtt, és biztosítania kell, hogy ezek az értékek és a kontextusadatok géppel olvashatók legyenek.

(27)

A különböző uniós jogi aktusok szerinti referenciaértékek használatának és harmonizációjának a kockázatértékelők és kockázatkezelők körében való előmozdítása, valamint a szabályozási referenciaértékeknek való megfelelés és azok érvényesítésének megkönnyítése érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és fenn kell tartania az I. és II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján létrehozott vagy elfogadott referenciaértékek adattárát. Az ügynökségeknek az ECHA rendelkezésére kell bocsátaniuk a tevékenységeik részeként általuk birtokolt vagy megállapított referenciaértékeket. Az ECHA-nak emellett rendszeresen meg kell vizsgálnia az uniós jogi aktusokat az azok alapján elfogadott referenciaértékek tekintetében. A nagyközönség naprakész referenciaértékekhez való automatikus hozzáférésének elősegítése érdekében az ECHA-nak külön szolgáltatásként integrálnia kell a referenciaértékek adattárát a közös adatplatformba, az adattárba fel kell vennie az összes referenciaértéket a kapott vagy lehívott releváns kontextusadatokkal együtt, és biztosítania kell, hogy ezek az értékek és a kontextusadatok géppel olvashatók legyenek. Az ECHA-nak a más programok vagy kutatási tevékenységek során keletkezett és a rendelkezésére bocsátott referenciaértékeket is fel kell vennie a referenciaértékek adattárába.

(28)

Az átláthatóság növelése, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hatóságok teljes körű előzetes ismeretekkel rendelkezzenek a vállalkozók által megrendelt tanulmányokról, függetlenül attól, hogy az ilyen tanulmányokat maguk a vállalkozók végzik vagy kiszervezik, a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük az ECHA által létrehozott és kezelt, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisába azokat a vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében rendeltek meg. E célból az ECHA-nak a közös adatplatform külön szolgáltatásaként létre kell hoznia és kezelnie kell a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisát az említett tanulmányokkal kapcsolatos információk tárolása érdekében. Annak érdekében, hogy a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak elegendő idejük legyen a tanulmányokról szóló bejelentések elkészítésére, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség csak két évvel e rendelet hatálybalépését követően lép életbe.

(28)

Az átláthatóság növelése, valamint annak lehetővé tétele érdekében, hogy a hatóságok teljes körű előzetes ismeretekkel rendelkezzenek a vállalkozók által megrendelt tanulmányokról, függetlenül attól, hogy az ilyen tanulmányokat maguk a vállalkozók végzik vagy kiszervezik, a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak be kell jelenteniük az ECHA által létrehozott és kezelt, a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisába azokat a vegyi anyagokra vonatkozó tanulmányokat, amelyeket az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti szabályozási követelményeknek való megfelelés érdekében rendeltek meg. Nem kell bejelenteni a kizárólag kutatási célból végzett tudományos tanulmányokat, amelyeket nem a hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelem, bejelentés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására rendeltek meg, vagy amelyek nem képezik részét az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kockázat- vagy biztonsági értékelésnek. Az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések adatbázisát az említett tanulmányokkal kapcsolatos információk tárolása érdekében. Ennek az adatbázisnak külön adatbázisnak kell lennie, amelyben bizalmasan kezelik az értesítési információkat. Az ECHA-nak az érintett ügynökségekkel együttműködve meg kell hoznia a szükséges intézkedéseket a vegyi anyagokra vonatkozó adatok biztonságos továbbításának védelme érdekében. Annak érdekében, hogy a vállalkozóknak és a laboratóriumoknak elegendő idejük legyen a tanulmányokról szóló bejelentések elkészítésére, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség csak 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően lép életbe. Az ECHA-nak emellett létre kell hoznia egy, a harmadik országok hatóságaival való együttműködésre szolgáló mechanizmust a bejelentett vagy szabályozási célból benyújtott tanulmányokkal kapcsolatos információk cseréje érdekében.

(30)

A tanulmányok bejelentésére vonatkozó két mechanizmus közötti koherencia biztosítása, valamint a bejelentéseket benyújtó vállalkozók számára a kiszámíthatóság biztosítása érdekében a tanulmányokról szóló bejelentések nyilvános közzétételére vonatkozó szabályoknak adott esetben meg kell egyezniük abban az értelemben, hogy a bejelentéseket a közös adatplatformon csak azt követően lehet hozzáférhetővé tenni, hogy a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt benyújtották az érintett uniós vagy nemzeti intézményhez, és az adott uniós vagy nemzeti intézmény határozatot hozott a szóban forgó szabályozási dokumentációban szereplő adatok bizalmas kezeléséről. Emellett a tanulmányok bejelentésére vonatkozó követelménynek való megfelelés elősegítése érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak együtt kell működnie a bejelentett információk azonosítására vonatkozó közös megközelítés biztosítása érdekében, hogy megkönnyítsék az adatbázisukba bejelentett tanulmányok nyomonkövethetőségét.

(30)

A tanulmányok bejelentésére vonatkozó két mechanizmus közötti koherencia biztosítása, valamint a bejelentéseket benyújtó vállalkozók számára a kiszámíthatóság biztosítása érdekében a tanulmányokról szóló bejelentések nyilvános közzétételére vonatkozó szabályoknak adott esetben meg kell egyezniük abban az értelemben, hogy a bejelentéseket a közös adatplatformon csak azt követően lehet hozzáférhetővé tenni, hogy a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt benyújtották az érintett uniós vagy nemzeti intézményhez . Annak érdekében, hogy ne sérüljön a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések releváns elemeinek bizalmas jellege ezek közös adatplatformba történő integrálásakor, amennyiben a Bizottság vagy az Ügynökség az ECHA rendelkezésére bocsátja a kapcsolódó nyilvántartásba vételt, kérelmet, bejelentést vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációt, meg kell jelölnie azt is, hogy a tanulmánnyal kapcsolatos bejelentés mely elemeit kell bizalmasan kezelni a közös adatplatformra történő felvitel során. Csak azon elemek jelölhetők meg bizalmasként, amelyek a vonatkozó kérelemben, bejelentésben vagy egyéb vonatkozó szabályozási dokumentációban is bizalmasként vannak megjelölve az alapul szolgáló uniós jogi aktus bizalmas kezelésre vonatkozó rendelkezéseivel összhangban. A tanulmányok bejelentésére vonatkozó követelménynek való megfelelés elősegítése érdekében az ECHA-nak és az EFSA-nak együtt kell működnie a bejelentett információk azonosítására vonatkozó közös megközelítés biztosítása érdekében, hogy megkönnyítsék az adatbázisukba bejelentett tanulmányok nyomonkövethetőségét. Annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a gazdasági szereplők számára a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések kétféle – az ECHA, illetve az EFSA által kezelt – adatbázisából eredő bizonytalanságok, az ECHA által a tanulmányok bejelentésére vonatkozó rendelkezések végrehajtására vonatkozóan megállapított gyakorlati intézkedéseket a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az EFSA vonatkozó gyakorlati szabályaival.

(31)

Míg az e rendeletben előírt, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettséget az I. mellékletben felsorolt valamennyi, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktus összefüggésében alkalmazni kell, az említett jogi aktusok szerinti különböző releváns adatgyűjtési és biztonsági értékelési eljárások eljárási szempontból igen eltérőek lehetnek. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések e rendelet alapján létrehozott adatbázisának átfogó célja, hogy összegyűjtse a vállalkozók által megrendelt, vegyi anyagokkal kapcsolatos tanulmányokra vonatkozó információkat, hogy lehetővé tegye az I. mellékletben felsorolt , vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti jogszabályi megfelelés támogatása érdekében végzett tanulmányok központosított és teljes körű áttekintését. E célkitűzés alapján, valamint figyelembe véve azt a tényt, hogy az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti értékelési eljárások igen eltérőek lehetnek, e rendelet hatályán és célkitűzésén túlmenne az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján meghatározott, meglévő értékelési eljárások módosítása olyan kiegészítő feltételek előírásával, amelyek a piacra jutással kapcsolatban olyan lehetséges következményekhez vezetnek, amelyeket az említett uniós jogi aktusok nem láttak előre. Következésképpen nem helyénvaló e rendeletbe belefoglalni a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32b. cikkében meghatározott, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség be nem tartásának következményeit.

(31)

Míg az e rendeletben előírt, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettséget az I. mellékletben felsorolt valamennyi, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktus összefüggésében alkalmazni kell, az említett jogi aktusok szerinti különböző releváns adatgyűjtési és biztonsági értékelési eljárások eljárási szempontból igen eltérőek lehetnek. A tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések e rendelet alapján létrehozott adatbázisának átfogó célja, hogy összegyűjtse a vállalkozók által megrendelt, vegyi anyagokkal kapcsolatos tanulmányokra vonatkozó információkat, hogy lehetővé tegye a valamely hatóságnak bejelenteni vagy benyújtani szándékozott kérelem, értesítés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztása céljából készített tanulmányok, valamint az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusoknak való megfelelés biztosítása érdekében az önmagukban vagy termékekben előforduló vegyi anyagokra vonatkozó , kockázat- vagy biztonsági értékelés részeként megrendelt valamennyi tanulmány központosított és teljes körű áttekintését. E célkitűzés alapján, valamint figyelembe véve azt a tényt, hogy az I. mellékletben felsorolt, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok szerinti értékelési eljárások igen eltérőek lehetnek, e rendelet hatályán és célkitűzésén túlmenne az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján meghatározott, meglévő értékelési eljárások módosítása olyan kiegészítő feltételek előírásával, amelyek a piacra jutással kapcsolatban olyan lehetséges következményekhez vezetnek, amelyeket az említett uniós jogi aktusok nem láttak előre. Következésképpen nem helyénvaló e rendeletbe belefoglalni a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32b. cikkében meghatározott, a tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettség be nem tartásának következményeit.

(33)

A tagállami végrehajtás elősegítése érdekében az ECHA-nak bejelentendő tanulmányokat tartalmazó szabályozási dokumentációk értékeléséért és az azokkal kapcsolatos tudományos eredmények – többek között tudományos szakvélemények – elkészítéséért felelős ügynökségeknek adott esetben együtt kell működniük a tagállami végrehajtó hatóságokkal és információt kell cserélniük a 22. cikkben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelésről .

(33)

A tagállami végrehajtás elősegítése érdekében az ECHA-nak bejelentendő tanulmányokat tartalmazó szabályozási dokumentációk értékeléséért és az azokkal kapcsolatos tudományos eredmények – többek között tudományos szakvélemények – elkészítéséért felelős ügynökségeknek adott esetben együtt kell működniük a tagállami végrehajtó hatóságokkal és információt kell cserélniük annak érdekében, hogy segítséget nyújtsanak számukra a 22. cikkben meghatározott kötelezettségeknek való megfelelés ellenőrzése céljából. A jogérvényesítésre vonatkozó információkat nyilvánosságra kell hozni az uniós jog hatékony végrehajtásába vetett közbizalom növelése érdekében.

(36)

Az Unióban a vegyi anyagok értékelését végző különböző szervek közötti koordináció és együttműködés megerősítése, valamint a vegyianyag-értékelések fokozott átláthatóságának előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tagállamok, a Bizottság és az e rendelet III. mellékletében felsorolt uniós jogi aktusokban említett ügynökségek által tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázist, és integrálnia kell azt a közös adatplatformba, hogy a hatóságok hozzáférjenek. Az ilyen szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell legalább az anyag azonosítását, valamint a szabályozási folyamat vagy tevékenység azonosítását, státuszát és végeredményét. Ezeket az információkat továbbá indokolatlan késedelem nélkül elérhetővé kell tenni, és naprakészen kell tartani az értékelési folyamat során. Amint a folyamat vagy tevékenység hivatalosan megkezdődött, ezeket az információkat nyilvánosan is meg kell osztani a közös adatplatformon.

(36)

Az Unióban a vegyi anyagok értékelését végző különböző szervek közötti koordináció és együttműködés megerősítése, valamint a vegyianyag-értékelések fokozott átláthatóságának előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell a tagállamok, a Bizottság és az e rendelet III. mellékletében felsorolt uniós jogi aktusokban említett ügynökségek által tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információkat tartalmazó adatbázist, és integrálnia kell azt a közös adatplatformba, hogy a hatóságok hozzáférjenek. Az ilyen szabályozási folyamatokra vagy tevékenységekre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell legalább az anyag azonosítását, valamint a szabályozási folyamat vagy tevékenység azonosítását, státuszát és végeredményét , beleértve azt is, hogy az magában foglal-e állatkísérleteket . Ezeket az információkat továbbá indokolatlan késedelem nélkül elérhetővé kell tenni, és naprakészen kell tartani az értékelési folyamat során. Amint a folyamat vagy tevékenység hivatalosan megkezdődött, ezeket az információkat nyilvánosan is meg kell osztani a közös adatplatformon.

(36a)

Az uniós piacon jelen lévő árucikkekben található veszélyes és egyéb káros vegyi anyagok előfordulására vonatkozóan hiányosak az adatok. Az adatok rendelkezésre állásának jobb láthatósága, a biztonságosabb alternatívákkal kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységek, valamint az ilyen alternatívák elterjedésének előmozdítása érdekében az ECHA-nak létre kell hoznia és fenn kell tartania az árucikkekben lévő vegyi anyagokra vonatkozó, az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok alapján keletkezett vagy benyújtott információk adattárát. Ennek az adatbázisnak a 2008/98/EK irányelv 9. cikke (1) bekezdése i) pontja és az (EU) 2024/1781 rendelet 14. cikke szerint megadandó információkat kell tartalmaznia. Emellett az ECHA-nak létre kell hoznia és kezelnie kell egy olyan adatbázist is, amely az ügynökségektől, a tagállamoktól és a vállalkozóktól összegyűjti az (EU) 2024/1781 rendelet 2. cikkének 27. pontjában meghatározott, aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira, valamint az (EU) 2024/1781 rendelet 2. cikke 27. pontjának b) alpontjában említett veszélyességi osztályokba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagokra vonatkozó, rendelkezésre álló információkat.

(38)

A vegyi anyagokra vonatkozó adatok interoperabilitásának és összehasonlíthatóságának biztosítása, valamint az automatikus és elektronikus cseréjük elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő, kölcsönösen koherens és interoperábilis formátumban kell tárolniuk a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, és kölcsönösen koherens és interoperábilis egységes fogalomtárakat kell használniuk. Az I. vagy II. mellékletben felsorolt egyes uniós jogi aktusok eljárásokat határoznak meg az adatformátumok létrehozására vagy hozzáférhetővé tételére vonatkozóan, különös tekintettel a vegyi anyagokra vonatkozó adatok vállalkozók vagy tagállamok általi benyújtására. Amennyiben az I. vagy II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban nem léteznek ilyen eljárások, az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben meg kell határozniuk az általuk fogadott és tárolt, vegyi anyagokra vonatkozó adatok megfelelő formátumát, a védett szabványok használatának kerülésével, adott esetben az OECD vagy más nemzetközileg elfogadott formátumokat alkalmazásával, felhasználva a meglévő formátumokat, illetve biztosítva a meglévő adatszolgáltatási megközelítésekkel való interoperabilitást.

(38)

A vegyi anyagokra vonatkozó adatok könnyű megtalálhatóságának biztosítása és a párhuzamosságok elkerülése érdekében a közös adatplatformon található minden egyes vegyi anyagot egyedi kémiai azonosítóval és a molekuláris szerkezetét meghatározó kémiai jelöléssel kell ellátni. A vegyi anyagokra vonatkozó adatok interoperabilitásának és összehasonlíthatóságának biztosítása, valamint az automatikus és elektronikus cseréjük elősegítése érdekében az ügynökségeknek és a Bizottságnak megfelelő, kölcsönösen koherens és interoperábilis formátumban kell tárolniuk a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, és kölcsönösen koherens és interoperábilis egységes fogalomtárakat kell használniuk. Az I. vagy II. mellékletben felsorolt egyes uniós jogi aktusok eljárásokat határoznak meg az adatformátumok létrehozására vagy hozzáférhetővé tételére vonatkozóan, különös tekintettel a vegyi anyagokra vonatkozó adatok vállalkozók vagy tagállamok általi benyújtására. Amennyiben az I. vagy II. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusokban nem léteznek ilyen eljárások, az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben meg kell határozniuk az általuk fogadott és tárolt, vegyi anyagokra vonatkozó adatok megfelelő formátumát, a védett szabványok használatának kerülésével, adott esetben az OECD vagy más nemzetközileg elfogadott formátumokat alkalmazásával, felhasználva a meglévő formátumokat, illetve biztosítva a meglévő adatszolgáltatási megközelítésekkel való interoperabilitást. Az említett formátumok és egységes fogalomtárak meghatározásakor az ügynökségeknek és a Bizottságnak adott esetben figyelembe kell venniük a tagállamok és az érdekelt felek véleményét és észrevételeit.

(41a)

A független kutatási tanulmányok gyakran viszonylag kis súlyt kapnak a vegyi anyagok veszély- és kockázatértékelésében, ami szakadékot teremt a független kutatás, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozás és szakpolitika között. Struktúrát és átláthatóságot kell biztosítani a kutatási adatok értékelése során annak érdekében, hogy a vegyi anyagok hatósági értékelésében való felhasználásuk kiterjedtebb legyen. A Bizottságnak iránymutatást kell közzétennie, amelyben a kutatási adatok felhasználásának javítása érdekében meghatározza a minimális minőségi és jelentéstételi követelményeket.

(42)

A vegyi anyagok teljes életciklus alatti környezeti teljesítményére vonatkozó információk elérhetőségének fokozása és használatának elősegítése, valamint a vegyi anyagok környezetre gyakorolt hatásainak átfogó értékelése érdekében a Bizottságnak azonosítania kell a vegyi anyagok környezeti fenntarthatóságával kapcsolatos releváns adatokat és információkat, beleértve adott esetben az éghajlatváltozásra gyakorolt hatásukra vonatkozó információkat, a közös adatplatformba való integrálás céljából. Miután a Bizottság azonosította a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok meglévő releváns adatkészleteit, és megtervezte a vonatkozó adatbázisfunkciókat, az ECHA-nak létre kell hoznia a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisát, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek és adott esetben az uniós keretprogramok által finanszírozott kutatók és kutatókonzorciumok által rendelkezésre bocsátott adatokat, és az adatbázis tartalmát külön szolgáltatásként integrálnia kell a közös adatplatformba. A környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos releváns adatkészletek azonosítására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatáskört kell ruházni.

(42)

A vegyi anyagok teljes életciklus alatti környezeti teljesítményére vonatkozó információk elérhetőségének fokozása és használatának elősegítése, valamint a vegyi anyagok környezetre gyakorolt hatásainak átfogó értékelése érdekében a Bizottságnak azonosítania kell a vegyi anyagok környezeti fenntarthatóságával kapcsolatos releváns adatokat és információkat, beleértve adott esetben az éghajlatváltozásra gyakorolt hatásukra vonatkozó információkat, a közös adatplatformba való integrálás céljából. Miután a Bizottság azonosította a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok meglévő releváns adatkészleteit, és megtervezte a vonatkozó adatbázisfunkciókat, az ECHA-nak létre kell hoznia a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatok adatbázisát, össze kell gyűjtenie a Bizottság, az ügynökségek , a nemzeti ügynökségek és adott esetben az uniós és nemzeti keretprogramok által finanszírozott kutatók és kutatókonzorciumok által rendelkezésre bocsátott adatokat, és az adatbázis tartalmát külön szolgáltatásként integrálnia kell a közös adatplatformba. A környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos releváns adatkészletek azonosítására vonatkozó követelmény egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatáskört kell ruházni.

(43)

A vegyi anyagoknak való expozíció emberekre és környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásainak nyomon követése, valamint a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának az emberi egészség és a környezet védelme terén való méréséhez szükséges tudásbázis létrehozása érdekében az EEA-nak és az ECHA-nak közösen ki kell dolgoznia és rendszeresen, legalább kétévente aktualizálnia kell a mutatókat, és azokat egy irányítópult formájában be kell mutatnia. Az EFSA , az EMA , az EU-OSHA és a Bizottság rendszeresen ellátja az EEA-t a rendelkezésre álló, a hatáskörébe tartozó és a mutatók meghatározása szempontjából releváns adatokkal. Az EEA-nak és az ECHA-nak integrálnia kell ezt a mutatókat tartalmazó irányítópultot a közös adatplatformba.

(43)

A vegyi anyagoknak való expozíció emberekre és környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásainak nyomon követése, valamint a vegyi anyagokról szóló jogszabályok hatékonyságának az emberi egészség és a környezet védelme terén való méréséhez szükséges tudásbázis létrehozása érdekében az EEA-nak az ügynökségekkel együttműködésben közösen ki kell dolgoznia és rendszeresen, legalább kétévente aktualizálnia kell a mutatókat, és azokat egy irányítópult formájában be kell mutatnia. A vegyi anyagoknak és szennyező anyagoknak való expozíció emberekre és a környezetre – többek között az éghajlatra – gyakorolt hatásaihoz kapcsolódó összesített területi kockázatok nyomon követése érdekében a mutatóknak tartalmazniuk kell egy, a Közös Kutatóközponttal együttműködésben és annak európai szintű sebezhetőségi keretéből merítve kidolgozott, különböző területi szintekre vonatkozó összesített mutatót. Az EEA-nak e mutató eredményeit össze kell kapcsolnia más egészségügyi és környezeti adatkészletekkel, például a foglalkozás-egészségügyre, az életstílusbeli tényezőkre és a társadalmi-gazdasági tényezőkre vonatkozó járványügyi adatokkal annak érdekében, hogy felmérje a kumulált kockázati tényezők lakosságra gyakorolt területi szintű hatásait és kockázatait. Az ügynökségeknek és a Bizottságnak rendszeresen el kell látnia az EEA-t a rendelkezésre álló, a hatáskörébe tartozó és a mutatók meghatározása szempontjából releváns adatokkal. Az EEA-nak és az ECHA-nak integrálnia kell ezt a mutatókat tartalmazó irányítópultot a közös adatplatformba.

(44)

Az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosításának és értékelésének lehetővé tétele érdekében az EEA-nak ki kell dolgoznia és össze kell gyűjtenie a korai előrejelzésekből származó információkat, valamint éves összefoglaló jelentést kell készítenie a szabályozási nyomonkövetési intézkedések érdekében. Munkája során az EEA-nak használnia kell a saját forrásait, a célzott szakirodalmi kereséseket, és fel kell használnia a nemzeti korai előrejelző rendszerekből származó információkat. Fel kell használnia továbbá az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA, az EMA és hálózataik kapcsolódó munkája, például az EFSA azon feladata révén rendelkezésre bocsátott releváns információkat, hogy a 178/2002/EK rendelet alapján azonosítsa és összegyűjtse az újonnan felmerülő kockázatokra vonatkozó információkat. Az EEA-nak elérhetővé kell tennie a közös adatplatformon az összefoglaló jelentést és az annak alapjául szolgáló adatokat, biztosítva a nyilvános hozzáférést és a felhasználást a meglévő és újonnan felmerülő kockázatokkal kapcsolatos további intézkedések tekintetében . Annak érdekében, hogy az EEA számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korai előrejelzésekből származó jelzések gyűjtésének megszervezésére, valamint a kezdeti információk összeállítására és elemzésére, az EEA-nak az első jelentést csak az e rendelet hatálybalépését követő első naptári év végét követő hat hónap elteltével kell benyújtania. Ez a rendelet megállapítja az első jelentés és a kapcsolódó adatok benyújtására vonatkozó határidőt.

(44)

E rendeletnek az újonnan felmerülő vegyi kockázatokra vonatkozó riasztási és cselekvési rendszert kell létrehoznia. Az újonnan felmerülő vegyi kockázatok azonosításának és értékelésének lehetővé tétele érdekében az EEA-nak ki kell dolgoznia és össze kell gyűjtenie a korai előrejelzésekből származó információkat, valamint éves összefoglaló jelentést kell készítenie a hatóságok által végrehajtott szabályozási és szakpolitikai nyomonkövetési intézkedések érdekében. Munkája során az EEA-nak használnia kell a saját forrásait, a célzott szakirodalmi kereséseket, és fel kell használnia a nemzeti korai előrejelző rendszerekből származó információkat. Fel kell használnia továbbá az ECHA, az EFSA, az EU-OSHA, az EMA és hálózataik kapcsolódó munkája, például az EFSA azon feladata révén rendelkezésre bocsátott releváns információkat, hogy a 178/2002/EK rendelet alapján azonosítsa és összegyűjtse az újonnan felmerülő kockázatokra vonatkozó információkat. Az EEA-nak elérhetővé kell tennie a közös adatplatformon az összefoglaló jelentést és az annak alapjául szolgáló adatokat, biztosítva a nyilvános hozzáférést és azok felhasználását a vegyi anyagokkal, a vegyi anyagok csoportjaival és a vegyi anyagoknak való kumulatív kitettséggel összefüggő meglévő és újonnan felmerülő kockázataival kapcsolatos további intézkedésekhez . Annak érdekében, hogy az EEA számára elegendő idő álljon rendelkezésre a korai előrejelzésekből származó jelzések gyűjtésének megszervezésére, valamint a kezdeti információk összeállítására és elemzésére, az EEA-nak az első jelentést csak az e rendelet hatálybalépését követő első naptári év végét követő hat hónap elteltével kell benyújtania. Ez a rendelet megállapítja az első jelentés és a kapcsolódó adatok benyújtására vonatkozó határidőt. A jelentésben azonosított valamennyi kockázati és figyelmeztető jelzés esetében a hatóságoknak mérlegelniük kell szabályozási, szakpolitikai vagy végrehajtási intézkedések meghozatalát, és indokolniuk kell, amennyiben úgy döntenek, hogy semmilyen intézkedést nem hoznak. A korai riasztási és cselekvési rendszerben azonosított, újonnan megjelenő vegyianyag-kockázatokat is figyelembe kell venni a Horizont Európa stratégiai tervezésével kapcsolatos prioritások meghatározásakor.

(46)

Az ECHA-nak folytatnia kell az EUON működtetését, és azt az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz potenciálisan hozzájáruló egyes vegyi anyagok megfigyelőközpontjává (a továbbiakban: megfigyelőközpont) kell átalakítania, amelynek a Bizottság által kiválasztott egyéb vegyi anyagokra és innovatív (észszerűen tervezett összetett, „fejlett”) anyagokkal is foglalkoznia kell, adott esetben a korai előrejelző és intézkedési rendszerből származó jelzések felhasználásával. A megfigyelőközpont hatálya alá szánt vegyi anyagok kiválasztásának egyik kritériuma a vegyi anyagok újdonsága és áttörési potenciálja, amely hozzájárulhat az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz. A kiválasztás egy másik kritériuma az őket övező nagyobb fokú bizonytalanság, valamint – az e vegyi anyagokkal kapcsolatos kevesebb szabályozási tapasztalat miatt – ebből következően a további ellenőrzés és átláthatóság szükségessége. A megfigyelőközpontnak elő kell segítenie e vegyi anyagok szabályozási végrehajtását és felelősségteljes használatát azáltal, hogy megbízható információkat gyűjt, állít elő és tesz közzé a nagyközönség számára a kiválasztott vegyi anyagok tulajdonságairól, felhasználásáról és piaci jelenlétéről.

(46)

Az ECHA-nak folytatnia kell az EUON működtetését, és azt az újonnan felmerülő , vegyi anyagokkal és vegyi anyagok csoportjaival kapcsolatos kockázatokhoz potenciálisan hozzájáruló egyes vegyi anyagok megfigyelőközpontjává (a továbbiakban: megfigyelőközpont) kell átalakítania, amelynek a Bizottság által kiválasztott egyéb vegyi anyagokra és innovatív (észszerűen tervezett összetett, „fejlett”) anyagokkal is foglalkoznia kell, adott esetben a korai előrejelző és intézkedési rendszerből származó jelzések felhasználásával. A megfigyelőközpont hatálya alá szánt vegyi anyagok kiválasztásának egyik kritériuma a vegyi anyagok újdonsága és áttörési potenciálja, amely hozzájárulhat az újonnan felmerülő vegyi kockázatokhoz. A kiválasztás egy másik kritériuma az őket övező nagyobb fokú bizonytalanság, valamint – az e vegyi anyagokkal kapcsolatos kevesebb szabályozási tapasztalat miatt – ebből következően a további ellenőrzés és átláthatóság szükségessége. A megfigyelőközpontnak elő kell segítenie e vegyi anyagok szabályozási végrehajtását és felelősségteljes használatát azáltal, hogy megbízható információkat gyűjt, állít elő és tesz közzé a nagyközönség számára a kiválasztott vegyi anyagok tulajdonságairól, felhasználásáról és piaci jelenlétéről.

(48)

A 178/2002/EK rendelet értelmében az EFSA nyílt és átlátható módon megrendelheti a küldetésének teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányokat, miközben igyekszik elkerülni a tagállami vagy uniós kutatási programokkal való átfedéseket. Az ECHA-nak képesnek kell lennie arra is, hogy a küldetése keretébe tartozó vegyi anyagokra vonatkozó megfelelő adatok és információk megszerzése érdekében tanulmányokat rendeljen meg, miközben fenntartja azt az elvet, hogy a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályoknak való megfelelés bizonyítása továbbra is a kötelezettet terheli. Ezen túlmenően az ECHA-nak a saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére meg kell rendelnie ilyen tanulmányokat azzal a céllal, hogy támogassa a hatáskörébe tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony és eredményes végrehajtását és értékelését, és hozzájáruljon az uniós vegyianyag-politika kidolgozásához.

(48)

A 178/2002/EK rendelet értelmében az EFSA nyílt és átlátható módon megrendelheti a küldetésének teljesítéséhez szükséges tudományos tanulmányokat, miközben igyekszik elkerülni a tagállami vagy uniós kutatási programokkal való átfedéseket. Az ECHA-nak képesnek kell lennie arra is, hogy a küldetése keretébe tartozó vegyi anyagokra és vegyi anyagok csoportjaira vonatkozó megfelelő adatok és információk megszerzése érdekében tanulmányokat rendeljen meg, miközben fenntartja azt az elvet, hogy a vegyi anyagokról szóló uniós jogszabályoknak való megfelelés bizonyítása továbbra is a kötelezettet terheli. Ezen túlmenően az ECHA-nak a saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére meg kell rendelnie ilyen tanulmányokat azzal a céllal, hogy támogassa a hatáskörébe tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony és eredményes végrehajtását és értékelését, és hozzájáruljon az uniós vegyianyag-politika kidolgozásához. Amennyiben a tudományos vizsgálatok elvégzésének előfeltétele valamely anyag mintájának beszerzése, a vállalkozónak kérésre – és feltéve, hogy az uniós jog értelmében biztosított az alkalmazandó titoktartás és adatvédelem – át kell adnia a szükséges mintát az ECHA-nak. Amennyiben lehetséges, az ECHA által megrendelt tanulmányokból származó információkat nem állatokon végzett kísérletek, hanem más módszerek révén kell beszerezni.

(48a)

A vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogi aktusok hatékony végrehajtásának és értékelésének támogatása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó átfogó uniós szakpolitika kidolgozásához való hozzájárulás szempontjából alapvető fontosságú, hogy rendszeres időközönként magas színvonalú és reprezentatív adatokat szolgáltató, uniós szintű humánbiomonitoring-tanulmányok készüljenek. Az erőforrás-hatékony megközelítés támogatása érdekében ECHA-nak és EFSA-nak szorosan együtt kell működnie az uniós szintű humánbiomonitoring-tanulmányokkal kapcsolatos erőforrások és szakértelem összevonása terén. A tagállamoknak együtt kell működniük az ügynökségekkel annak érdekében, hogy saját területükön megszervezzék a humán biomonitoringot a koordináció, a mintavétel és a minták továbbítása tekintetében.

(48b)

Annak érdekében, hogy hozzájáruljon e rendelet átfogó célkitűzéséhez, azaz lehetővé tegye a vegyi anyagok és hatásaik jobb, teljes körű, koherens és megbízható tudományos értékelését, és biztosítsa a meglévő információk lehető legjobb felhasználását a vegyi anyagokra vonatkozó uniós jogszabályok végrehajtása és kidolgozása céljából, e rendeletnek elő kell írnia a Bizottság számára, hogy készítsen jelentést, amelyben elemzi hogy az ügynökségek erőforrásai mennyire felelnek meg jelenlegi és e rendelet szerinti új feladataiknak, valamint előretekintő áttekintést ad a jövőbeli szabályozási kihívások kulcsfontosságú területeinek kezeléséhez szükséges erőforrásokról.

(48c)

Mivel ez a rendelet kibővíti az Európai Vegyianyag-ügynökség feladatait, és növeli munkaterhét, megfelelő és stabil erőforrásokat kell biztosítani számára, és biztosítani kell a tudományos bizottságok stabil irányítását. E tekintetben helyénvaló, hogy a Bizottság figyelembe vegye az esetleges fejleményeket és az ügynökség szükségleteit, hogy lehetővé tegye feladatainak teljes körű ellátását és lehetőségeinek megvalósítását.

ba)

nyilvántartás vezetése a releváns harmadik országoktól a 9. cikk (1a) bekezdésében említett mechanizmuson keresztül beszerzett tanulmányokra vonatkozó adatokról;

2.

„hatóságok”: az Európai Bizottság, a tagállamok I. és III. mellékletben felsorolt bármely uniós jogi aktusban említett illetékes hatóságai, valamint az ügynökségek, az igazgatótanácsuk kivételével;

2.

„hatóságok”: az Európai Bizottság, a tagállamok I. , II. és III. mellékletben felsorolt bármely uniós jogi aktusban említett illetékes hatóságai, valamint az ügynökségek, az igazgatótanácsuk kivételével;

10.

„vegyi anyagokra vonatkozó adatok”: vegyi anyagokkal kapcsolatos tények vagy információk, valamint az ilyen tények vagy információk gyűjteménye, beleértve a vegyi anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaira, veszélyességi tulajdonságaira, felhasználására, expozíciójára, kockázatára, előfordulására, kibocsátására és gyártási folyamatára vonatkozó információkat; az említett vegyi anyagokra vonatkozó, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos információk, beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos információkat; továbbá a vegyi anyagokra vonatkozó, szabályozási folyamattal kapcsolatos információk, a szabványos formátumok, az egységes fogalomtárak vagy a vegyi anyagokkal kapcsolatban alkalmazandó jogi kötelezettségekre vonatkozó információk;

10.

„vegyi anyagokra vonatkozó adatok”: vegyi anyagokkal kapcsolatos tények vagy információk, valamint az ilyen tények vagy információk gyűjteménye, beleértve a vegyi anyagok fizikai-kémiai tulajdonságaira, veszélyességi tulajdonságaira, felhasználására, expozíciójára, kockázatára, előfordulására, kibocsátására , sorsára és gyártási folyamatára vonatkozó információkat; az említett vegyi anyagokra vonatkozó, a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos információk, beleértve az éghajlatváltozással kapcsolatos információkat; továbbá a vegyi anyagokra vonatkozó, szabályozási folyamattal kapcsolatos információk, az alternatívák elérhetőségével és alkalmasságával kapcsolatos információk, a szabványos formátumok, az egységes fogalomtárak vagy a vegyi anyagokkal kapcsolatban alkalmazandó jogi kötelezettségekre és ezek érvényesítésére vonatkozó információk;

11a.

„kutatási adatok”: a lektorált szakirodalomban közzétett tudományos tanulmányokból származó minden olyan veszélyre, előfordulásra, expozícióra és sorsra vonatkozó adat, amelyeket nem kifejezetten a szabályozási értékelések megalapozása céljából készítenek el;

14a.

„adatfeldolgozó”: az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke 8. pontjának meghatározása szerinti adatfeldolgozó;

ba)

a tagállamok, nemzeti ügynökségek, kutatóintézetek vagy más felek által önkéntes alapon szolgáltatott további adatok;

bb)

a b) pont hatálya alá nem tartozó vegyi anyagok területén végzett tudományos kutatási tevékenységekkel összefüggésben keletkezett és harmadik fél által az ECHA-nak önkéntesen benyújtott adatok;

(4a)

A közös adatplatformon tárolt minden egyes vegyi anyagot vagy anyagot – az eredeti jogi aktusban vagy a kapcsolódó jogi kötelezettségekben foglalt bármilyen titoktartási követelmény sérelme nélkül – egyedi kémiai azonosítóval és molekuláris szerkezetét meghatározó kémiai jelöléssel kell azonosítani.

da)

az árucikkekben található vegyi anyagokra vonatkozó, a 10a. cikkben említettek szerinti információk;

db)

az aggodalomra okot adó anyagok biztonságosabb alternatíváira vonatkozó, a 10b. cikkben említettek szerinti információk

da)

a harmadik országokban és nemzetközi szinten működő adatbázisokkal és hasonló platformokkal folytatott együttműködés és információcsere mechanizmusainak megszervezése és működtetése;

f)

magának az irányítóbizottságnak a működése.

f)

magának az irányítóbizottságnak a működése , jelentéstételi követelményei és átláthatósági kötelezettségei .

e)

a szabályozási kockázatértékelések támogatása.

e)

a szabályozási kockázatértékelések és kockázatkezelés támogatása.

ea)

a szakpolitikai döntéshozatal és a jogalkotási folyamatok támogatása uniós szinten;

eb)

„vegyianyag-expozíciós mutató” létrehozása az EU minden egyes régiójára vonatkozóan, amely áttekintést nyújt a lakosság vegyi anyagoknak való kitettségéről, és megkönnyíti a különböző régiók, földrajzi területek és tagállamok összehasonlítását;

ec)

a Bizottság, az ECHA, az EFSA, az EMA és az EU-OSHA általi, e cikk (4a), (4b), (4c), (4d) és (4e) bekezdésének megfelelő adatkezelés előmozdítása;

a)

szakpolitikai döntéshozatalt célzó tudományos kutatás;

b)

a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése;

c)

az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése;

d)

egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása;

e)

a szabályozási beavatkozás hatásának nyomon követése;

f)

további szabályozási intézkedések szükségességének felmérése és ezen intézkedések rangsorolása;

g)

a szabályozási kockázatértékelés és kockázatkezelés támogatása.

a)

a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése;

b)

az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése;

c)

egészségügyi kockázati és hatásmutatók kidolgozása;

d)

a szabályozási beavatkozás hatásának nyomon követése;

e)

a szabályozási kockázatértékelések és kockázatkezelés támogatása.

f)

a szükséges szabályozási intézkedés értékelése és rangsorolása;

g)

a vegyi anyagok értékelésének elvégzése;

h)

tanulmányok megrendelésének részeként a 21. cikkben említett adatgenerálási mechanizmus keretében.

a)

a szükséges szabályozási intézkedés értékelése és rangsorolása;

b)

a vegyi anyagok értékelésének elvégzése;

c)

a szabályozási kockázatkezelés támogatása.

a)

a szükséges szabályozási intézkedés értékelése és rangsorolása;

b)

a vegyi anyagok értékelésének elvégzése;

c)

a szabályozási kockázatkezelés támogatása.

a)

szakpolitikai döntéshozatalt célzó tudományos kutatás;

b)

a vegyi anyagok által az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése;

c)

az expozíció időbeli és térbeli tendenciáinak nyomon követése;

d)

a szabályozási beavatkozás hatásának nyomon követése;

e)

további szabályozási intézkedések szükségességének felmérése és ezen intézkedések rangsorolása;

f)

a szabályozási kockázatkezelés támogatása.

(4c)

a)

a vegyi anyag azonosítása;

b)

a tevékenység végzésére vonatkozó uniós jogi aktus és szabályozási folyamat;

c)

a szabályozási folyamatért vagy tevékenységért felelős bejelentő vagy szereplő;

d)

a szabályozási folyamat vagy tevékenység státusza;

e)

a szabályozási folyamat vagy tevékenység eredménye, beleértve adott esetben az elfogadott jelentéseket vagy véleményeket;

f)

adott esetben a szabályozási folyamat vagy tevékenység megkezdésének tervezett dátuma, illetve befejezésének és legutóbbi frissítésének dátuma;

g)

adott esetben, hogy a folyamat vagy tevékenység magában foglalja-e állatok kísérleti célú felhasználását, és mely végpontokra vonatkozóan;

a)

az anyag azonosítása;

a)

a vegyi anyag azonosítása;

fa)

adott esetben, hogy a folyamat vagy tevékenység magában foglalja-e állatok kísérleti célú felhasználását, és mely végpontokra vonatkozóan;

ia)

az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (1a).

ib)

az Európai Parlament és a Tanács 396/2005/EK rendelete (1b).

a)

díjmentesen elérhetővé teszik őket a közös adatplatformon és nyílt adatkészletként;

a)

díjmentesen elérhetővé teszik őket a közös adatplatformon az újrafelhasználásukat támogató nyílt adatkészletként;

b)

a meglévő nemzeti korai előrejelző rendszerek;

b)

a nemzeti korai előrejelző rendszerek;

c)

az EEA birtokában lévő adatok;

c)

az EEA birtokában lévő adatok , többek között a 6. cikkben említett, humánbiomonitoringból származó adatok, valamint a 18. cikkben említett, mutatókból álló keretből és összesített mutatóból származó adatok ;

ea)

releváns adatkészletek az európai egészségügyi adattérről szóló (EU).../... európai parlamenti és tanácsi rendelet 57. cikkével létrehozott uniós adatkészlet-katalógusból [Kiadóhivatal, kérjük, illesszék be a rendelet számát és közzétételi hivatkozását];

eb)

a nemzeti végrehajtási programokból származó releváns információk;

ec)

a kutatók által benyújtott releváns adatok vagy információk;

c)

nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az összegyűjtött adatokat a közös adatplatformon vagy adott esetben más kommunikációs és tájékoztatási eszközökön keresztül, hogy elősegítse a megalapozott társadalmi vitát, és növelje a nyilvánosság tudatosságát egyes vegyi anyagok tulajdonságaival, felhasználásával és biztonsági szempontjaival kapcsolatban, illetve rendszeresen frissítse ezeket az információkat.

c)

nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az összegyűjtött adatokat a közös adatplatformon vagy adott esetben más kommunikációs és tájékoztatási eszközökön keresztül, hogy elősegítse a lehetséges további kutatási igények vagy kockázatkezelési intézkedések azonosítását, hogy elősegítse a megalapozott társadalmi vitát, és növelje a nyilvánosság tudatosságát egyes vegyi anyagok tulajdonságaival, felhasználásával és biztonsági szempontjaival kapcsolatban, illetve rendszeresen frissítse ezeket az információkat.

a)

a hatáskörébe tartozó, I. mellékletben felsorolt vegyi anyagokra vagy vegyianyag-csoportokra vonatkozó uniós jogi aktusok végrehajtásának támogatása, valamint a vegyi anyagokra vonatkozó uniós szakpolitika támogatásához, értékeléséhez vagy kidolgozásához való hozzájárulás;

b)

az e rendelet 19. cikkének (4) bekezdésében említett jelentésben azonosított, újonnan felmerülő vegyi kockázatok további vizsgálata;

c)

a humán biomonitoring uniós szintű adatmintavételi felmérésének elvégzése a tagállamokkal együttműködésben;

a)

a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke alapján bejelentendő tanulmányokat;

b)

a kizárólag kutatási célból készített tudományos tanulmányokat, amelyeket nem a hatóságnak bejelentett vagy benyújtott kérelem, bejelentés vagy szabályozási dokumentáció alátámasztására rendeltek meg, vagy amelyek nem képezik részét az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok szerinti kockázat- vagy biztonsági értékelésnek.

VIII

FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁSKÖRÖK

VIII

FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁSKÖRÖK ÉS BIZOTTSÁGI ELJÁRÁS

(70a)

(34a)