A Bizottság határozatának összefoglalója

(2024. október 31.)

az Európai Unió működéséről szóló szerződés 102. cikke szerinti eljárással kapcsolatban

(AT.40588. sz. ügy – Teva Copaxone)

(az értesítés a C(2024)7448 final sz. dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

(C/2025/1680)

A Bizottság 2024. október 31-én határozatot fogadott el az Európai Unió működéséről szóló szerződés 102. cikke szerinti eljárással kapcsolatban. A Bizottság az 1/2003/EK tanácsi rendelet (1) 30. cikkének rendelkezéseivel összhangban ezennel közzéteszi a felek nevét és a határozat lényegét, figyelembe véve a vállalkozások üzleti titkainak védelmére vonatkozó jogos érdekét.

1. BEVEZETÉS

(1)

Ez a határozat az 1/2003/EK tanácsi rendelet (a továbbiakban: 1/2003/EK rendelet) 7. cikke alapján bírságot szab ki a Teva Pharmaceutical Industries Ltd-re és a Teva Pharmaceutical Europe B.V.-re (együttesen: Teva) az Európai Unió működéséről szóló szerződés 102. cikkének megszegése miatt. Megállapítja, hogy a Teva a glatiramer-acetát (a továbbiakban: GA) több piacán visszaélt erőfölényével az Európai Unióban. A GA a sclerosis multiplex – egy rendkívül egészségkárosító és gyógyíthatatlan betegség – kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely jelenleg több mint egymillió beteget érint Európában.

2. ELJÁRÁS

(2)

2019. október 24. és 28. között az 1/2003/EK rendelet 20. cikkének (4) bekezdése alapján előre be nem jelentett helyszíni vizsgálatokra került sor a Teva hollandiai, németországi és egyesült királysági telephelyein. A vizsgálatok 2019 decembere és 2020 februárja között folytatódtak bizottsági helyszíneken és a Teva képviselőinek jelenlétében.

(3)

2021. március 4-én a Bizottság eljárást indított azzal a céllal, hogy határozatot hozzon az 1/2003/EK rendelet III. fejezete szerint.

(4)

2022. október 7-én és 2022. december 8-án a Bizottsághoz két hivatalos panasz érkezett a Teva ellen.

(5)

A Bizottság 2022. október 10-én kifogásközlést fogadott el.

(6)

2023. február 8-án a Teva írásbeli választ nyújtott be a kifogásközlésre, és 2023. március 24-én szóbeli meghallgatásra került sor.

(7)

2024. február 9-én, 2024. május 17-én és 2024. október 23-án a Bizottság három tényállást közlő levelet fogadott el, amelyekben tájékoztatta a Tevát a kifogásközlésben levont előzetes következtetések alátámasztása szempontjából releváns további bizonyítékokról, valamint az ügy irataihoz csatolt további bizonyítékokról, továbbá pontosította a bírság kiszámításának módszerét. A Teva 2024. március 26-án, 2024. június 11-én, illetve 2024. október 28-án válaszolt ezekre a tényállást közlő levelekre.

(8)

2024. október 29-én a Bizottság konzultált a versenykorlátozó magatartásokkal és erőfölénnyel foglalkozó tanácsadó bizottsággal, amely kedvező véleményt nyilvánított.

(9)

2024. október 29-én a meghallgatási tisztviselő közzétette zárójelentését.

3. JOGI ÉRTÉKELÉS

(10)

A Teva a GA innovatív gyártója, amelyet „Copaxone” márkanév alatt forgalmaz. Amikor a GA-ra vonatkozó alapszabadalom 2015-ben lejárt, és a versenytárs holland gyártó, a Synthon arra készült, hogy GA-termékével (a továbbiakban: Synthon GA, amelyet különböző márkák alatt forgalmaznak – ez idáig még mindig az EU-ban engedélyezett egyetlen versengő GA-gyógyszer) piacra lépjen, a Teva kidolgozott egy részletes, sokrétű stratégiát, hogy megvédje a Copaxone-t a versenytől azáltal, hogy meghosszabbítja kizárólagosságát, és megakadályozza vagy késlelteti a más GA-gyógyszerekkel szembeni jelentős árverseny kialakulását.

3.1. A piac meghatározása és erőfölénye

(11)

A határozat megállapítja, hogy a hét vizsgált tagállam mindegyikében (Belgium, Csehország, Németország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és Spanyolország – a továbbiakban: érintett tagállamok) az érintett termékpiac a GA piaca. Ennek az az oka, hogy a Synthon GA (közelgő) piacra lépése megváltoztatta a Copaxone-ért folyó verseny jellegét nem áralapú versenyről árversenyre. Ennek következtében a Copaxone-t csak hibrid (2) (generikus jellegű) versenytársa, a Synthon GA korlátozza. Az érintett földrajzi piac nemzeti kiterjedésű, mivel a kínálat és a kereslet feltételei valószínűleg tagállamonként eltérőek lesznek számos tényező, például a gyógyszerek kínálatára és árképzésére vonatkozó nemzeti szabályok miatt.

(12)

A határozat azt is megállapítja, hogy a Teva mind a hét érintett tagállamban erőfölénnyel rendelkezett, tekintettel a Teva (nagyon) jelentős piaci részesedésére és jelentős nettó nyereségére, a piacra lépés és a terjeszkedés jelentős akadályaira, a megfelelő kiegyenlítő vásárlóerő hiányára, valamint a Teva erőfölényére hivatkozó és a Bizottság elemzését megerősítő belső dokumentumaira.

3.2. Első visszaélés: A megosztott szabadalmakkal való visszaélés

(13)

A határozat megállapítja, hogy a Teva visszaélt erőfölényével, megsértve ezzel az EUMSZ 102. cikkét azáltal, hogy visszaélt a szabadalmi rendszerrel és a szabadalmi eljárásokkal. A Teva magatartása két, egymással összefonódó gyakorlatból állt. Először is, a Teva a megosztott szabadalmakat két szabadalmi családban nyújtotta be az Európai Szabadalmi Hivatalhoz, amelyek tartalma nagyrészt átfedésben volt. Ezeknek a szabadalmaknak az alapvető jellemzői közösek voltak, és nyilvánvaló jogi hiányosságokat mutattak. Ezért ugyanúgy felmerült az érvényességi kifogások miatti visszavonásuk kockázata, amelyek kulcsfontosságú eszközök a jogosulatlan szabadalmi akadályok elhárításában.

(14)

A Teva magatartásának második része e hiányosságok hatékony jogi felülvizsgálatának akadályozása volt azáltal, hogy e szabadalmakat stratégiailag visszavonták azt megelőzően, hogy az illetékes fellebbviteli hatóságok (azaz az Európai Szabadalmi Hivatal Műszaki Fellebbezési Tanácsa) határozatot hozhattak volna, míg egy vagy több, hasonló, egymást átfedő igénypontokkal rendelkező szabadalom még mindig érvényben volt. A Teva tehát megakadályozta az Európai Szabadalmi Hivatalt abban, hogy végleges határozatot hozzon az egymást átfedő igénypontok érvényességéről, ami valószínűleg káros precedenst teremtett volna a Teva azon képességére nézve, hogy érvényesítse és megvédje a fennmaradó megosztott szabadalmakat. Ennek az együttes magatartásnak az eredményeként a generikus gyártóknak nem volt más választásuk, mint hogy a fennmaradó szabadalmak (a Teva által még nem visszavont szabadalmak) érvényességével kapcsolatos kifogásaikat a nulláról kezdjék újra.

(15)

A szabadalmak érvényességével kapcsolatos kifogások az originális gyógyszergyártók és a generikus gyógyszergyártók közötti verseny fontos megnyilvánulásai. A Teva magatartása akadályozta a hatékonyságukat, mesterségesen meghosszabbította a fennmaradó szabadalmak érvényességével kapcsolatos jogbizonytalanságot, és lehetővé tette a Teva számára, hogy a fennmaradó megosztott szabadalmait a Synthon GA-val és a GA-piac potenciális jövőbeli belépőivel szemben érvényesítse.

3.3. Második visszaélés: Kirekesztő becsmérlés

(16)

A határozat megállapítja, hogy a Teva becsmérlő kampányt hajtott végre a Synthon GA ellen annak érdekében, hogy akadályozza és/vagy késleltesse annak piacra lépését és elterjedését az érintett tagállamokban. A határozat megállapítja különösen, hogy i. a Teva olyan objektíven félrevezető információkat terjesztett a Synthon GA alapvető jellemzőiről, amelyek alkalmasak a Synthon GA hiteltelenítésére (nevezetesen megkérdőjelezve a biztonságosságát, hatékonyságát és a Copaxone-nal való terápiás egyenértékűségét), ii. a Teva hatékony mechanizmusokat vezetett be az objektíven félrevezető üzeneteknek a hét érintett tagállamban az érdekelt felek (az árképzésért és a visszatérítésért felelős nemzeti hatóságok, egészségbiztosítási pénztárak és egészségügyi szakemberek) felé történő terjesztésére, iii. ez a magatartás kiszorító hatások kiváltására alkalmas volt; és iv. nem volt objektíven megindokolva.

(17)

A szóban forgó objektíven félrevezető információk három különböző típusú üzenetre vonatkoztak, amelyek ellentétesek voltak az illetékes uniós gyógyszerügynökségek szabályozási megállapításaival. Pontosabban, ezek az üzenetek a következőkből álltak: i. a Copaxone és a Synthon GA molekuláris szerkezetében fennálló, klinikailag irreleváns különbségek hangsúlyozása, ii. az egyéb, glatiramerrel kapcsolatos anyagok használata során megfigyelt kockázatokra való utalás, indokolatlanul azt sugallva, hogy azok a Synthon GA-ra is vonatkoznak, és iii. azon tanulmány tudományos megalapozottságának megkérdőjelezése, amelyre az illetékes hatóságok a Copaxone és a Synthon GA közötti terápiás egyenértékűségre vonatkozó megállapításukat alapozták.

4. IDŐTARTAM

(18)

A határozat megállapítja, hogy az első visszaélés, a Teva megosztott szabadalmakkal való visszaélése valamennyi érintett tagállamban 2015. február 3-án kezdődött, amikor a Teva visszavonta a Copaxone-ra vonatkozó egyik megosztott szabadalom szövegének jóváhagyását. A jogsértés i. Hollandiában 2017. április 4-én ért véget, amikor a Teva már nem rendelkezett Hollandiában a vonatkozó megosztott szabadalmak egyikével sem; ii. Olaszországban 2021. december 31-én, Lengyelországban pedig 2022. december 31-én ért véget, azaz a Teva olaszországi, illetve lengyelországi GA-piacokon fennálló erőfölényének utolsó napján; valamint iii. Belgiumban, Csehországban, Németországban és Spanyolországban 2024. február 7-én ért véget, amikor az Európai Szabadalmi Hivatal Műszaki Fellebbezési Tanácsa visszavonta a Teva fennmaradó megosztott szabadalmai közül az utolsót az érintett tagállamokban.

(19)

A határozat azt is megállapítja, hogy a második visszaélés, a Teva által a Synthon GA ellen folytatott becsmérlő kampány valamennyi érintett tagállamban 2016. április 12-én kezdődött, amikor nyilvánosan bejelentették a Synthon GA biztonságos és hatékony, a Copaxone-nal terápiásan egyenértékű gyógyszerként való jóváhagyására irányuló eljárás sikeres lezárását. Ami a jogsértés befejezésének időpontját illeti, a Bizottság aktája legalább 2021-ig bizonyítékokat tartalmaz a Teva Synthon GA-ra vonatkozó becsmérlő üzeneteire vonatkozóan, és a Bizottság megjegyzi, hogy a Teva soha nem hajtott végre korrekciós intézkedéseket a becsmérlő üzeneteinek terjesztése tekintetében. A határozat azonban konzervatív megközelítést alkalmaz, és megállapítja, hogy a Teva becsmérlő kampánya az egyes érintett tagállamokban azon a napon fejeződött be, amelyen az utolsó bizonyíték rendelkezésre áll arról, hogy az adott tagállamban becsmérlő üzeneteket terjesztettek. Ennek megfelelően a határozat megállapítja, hogy a jogsértés Lengyelországban 2017. augusztus 8-án, Csehországban 2017. augusztus 18-án, Belgiumban 2019. március 11-én, Németországban 2020. március 24-én, Spanyolországban 2020. szeptember 20-án és Olaszországban 2020. október 20-án ért véget. A hollandiai jogsértés 2018. december 31-én, a Teva hollandiai GA-piacon fennálló erőfölényes pozíciójának utolsó napján ért véget.

(20)

Mivel ez a két visszaélés kiegészíti egymást, és azonos célkitűzést követ, nevezetesen a Teva erőfölényének védelmét vagy megerősítését a GA piacain, egységes és folytatólagos jogsértésnek minősül, amely 2015. február 3-án kezdődött valamennyi érintett tagállamban, és i. 2018. december 31-én ért véget Hollandiában, ii. 2021. december 31-én Olaszországban, iii. 2022. december 31-én Lengyelországban és iv. 2024. február 7-én Belgiumban, Csehországban, Németországban és Spanyolországban.

5. PÉNZBÍRSÁGOK

(21)

A bírság kiszámítása az eladások éves átlagértékén alapul, amelyet az egész időszakra, nem pedig a jogsértés utolsó teljes üzleti évében történt eladások értéke alapján számítanak ki. Ennek az az oka, hogy a Teva versenyellenes magatartásából származó bevételei jelentősen magasabbak voltak a jogsértés kezdetekor, és az érintett tagállamok többségében idővel fokozatosan csökkentek. Ennélfogva a jogsértés utolsó teljes üzleti évének bevételeire való hivatkozás jelentősen alábecsülné azon eladások értékét, amelyekre a jogsértés vonatkozott, és nem lenne reprezentatív a Teva egységes és folytatólagos jogsértésének gazdasági jelentőségére nézve.

(22)

A jogsértés súlyának értékelése során a határozat figyelembe veszi a jogsértés különösen súlyos jellegét, azt a tényt, hogy a Teva szándékosan vagy legalábbis gondatlanságból követte el a jogsértést, hogy a Teva visszaélésszerű magatartást tanúsított, hogy a Teva minden érintett tagállamban magas piaci részesedéssel rendelkezett, és hogy a Teva által elkövetett jogsértés a Teva által az érintett termék EGT-n belüli értékesítéseinek mintegy kétharmadát fedte le.

(23)

A határozat továbbá úgy véli, hogy a két visszaélésszerű magatartás nagymértékben kiegészíti egymást, és időben nagymértékben átfedi egymást. A határozat ezért magasabb súlyossági együtthatót határoz meg azon érintett tagállamok esetében, amelyekben a két magatartás az egységes és folytatólagos jogsértés teljes időtartamának több mint egyharmadában egyszerre zajlott. Végezetül Csehország és Németország esetében a határozat tovább növeli a súlyossági együtthatót annak érdekében, hogy tükrözze a Teva által a jogsértés – nevezetesen a Teva visszaélésszerű magatartásával érintett megosztott szabadalmak alapján szerzett előzetes tilalmak – eredményeként jogtalanul elért nyereségek összegét.

(24)

Annak érdekében, hogy hozzájáruljon a bírság elrettentő hatásához egy olyan méretű és olyan forrásokkal rendelkező vállalkozás esetében, mint a Teva, a Bizottság alkalmazott egy kiegészítő összeget is a releváns eladási értékekre vonatkozóan. A kiegészítő összeg mind a hét érintett tagállam esetében egyenlő volt a Copaxone értékesítéseinek átlagértékével, megszorozva az ugyanabban az érintett tagállamban használt súlyossági együtthatóval.

(25)

Nem került sor súlyosító vagy enyhítő körülmény alkalmazására.

(26)

A határozat egy 462 578 000 EUR összegű bírságot szab ki a Tevával szemben. Tekintettel arra, hogy az egységes és folytatólagos jogsértés időtartama az érintett tagállamok között eltérő volt, a bírságot az egyes érintett tagállamok esetében külön-külön kell kiszámítani:

Érintett tagállam	A bírság alapösszegének összetevője (EUR, kerekítve)
Belgium	10 249 000
Csehország	30 252 000
Németország	317 112 000
Spanyolország	40 224 000
Olaszország	48 054 000
Hollandia	10 424 000
Lengyelország	6 263 000

(27)

A megállapított pénzbírságok nem haladják meg a Teva világszintű forgalmának 10 %-át.

(1) HL L 1., 2003.1.4., 1. o. A 411/2004/EK rendelettel (HL L 68., 2004.3.6., 1. o.) módosított rendelet.

(2) A módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.) 10. cikkének (3) bekezdése.