TARTALOMJEGYZÉK

1.

BEVEZETÉS

2

2.

Általános megfontolások

2

2.1. Szerszámtípusok

3

2.2. Interakció más alkalmazandó uniós jogszabályokkal

3

3.

Független szakemberek általi eltávolíthatóság és cserélhetőség

4

A független szakemberek fogalma

4

A fő szabálytól való részleges eltérések

4

Kifejezetten nedves környezetben való működésre tervezett készülékek

4

Orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

6

További eltérések

6

4.

Teljes körű eltérések a végfelhasználó általi eltávolíthatóságra és cserélhetőségre vonatkozó általános kötelezettségektől

7

Biztonsági megfontolások

7

Adatintegritással kapcsolatos szempontok

8

5.

Egyéb szempontok

9

A kompatibilis elem, illetve akkumulátor fogalma

9

Pótalkatrészek elérhetősége

9

Szoftverkorlátozások

10

1.   BEVEZETÉS

Ezen iránymutatás célja, hogy megkönnyítse a 2023. augusztus 17-én hatályba lépett (EU) 2023/1542 rendeletben (1) foglalt, a hordozható elemek, illetve akkumulátorok és a könnyű szállítóeszközökben használt akkumulátorok (LMT-akkumulátorok) eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozó rendelkezések harmonizált alkalmazását.

Az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikke 2027. február 18-tól alkalmazandó, és a hordozható elemek, illetve akkumulátorok és az LMT-akkumulátorok eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozó kötelezettségeket tartalmaz, amelyeket a piacon elérhető termékeket forgalomba hozó természetes vagy jogi személyeknek teljesíteniük kell.

Mivel a hordozható elemek, illetve akkumulátorok és az LMT-akkumulátorok a termékek széles körében jelen lehetnek, e közlemény célja, hogy az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikkének (9) bekezdésével összhangban kontextust és további műszaki elemeket biztosítson a hordozható elemek, illetve akkumulátorok és az LMT-akkumulátorok eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozóan az említett cikkben meghatározott szabályok harmonizált alkalmazásának megkönnyítése érdekében. E közlemény kellően figyelembe veszi a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott célzott megbeszéléseket.

Az ebben a dokumentumban szereplő példák nem kimerítő jellegűek, és csak annak szemléltetésére szolgálnak, hogy miként kell értelmezni a 11. cikkben meghatározott egyes követelményeket. A tartalom a példákkal együtt az Európai Bizottság álláspontját tükrözi, és – mint ilyen – jogilag nem kötelező erejű. Az uniós jogszabályok kötelező erejű értelmezésére kizárólag az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel.

2.   ÁLTALÁNOS MEGFONTOLÁSOK

A hordozható elemek, illetve akkumulátorok és az LMT-akkumulátorok eltávolíthatósága akkor lehetséges, ha az elemet, illetve akkumulátort a végfelhasználó vagy egy független szakember biztonságosan kiveheti az eszközből szerszámok használatával vagy anélkül, elkerülve az elem, illetve akkumulátor és az eszköz károsodását. A hordozható elemek, illetve akkumulátorok és az LMT-akkumulátorok cserélhetősége pedig azt jelenti, hogy az elem, illetve akkumulátor eltávolítható és egy másik elemre, illetve akkumulátorra cserélhető anélkül, hogy károsítaná vagy megsemmisítené az elemet, illetve akkumulátort vagy az eszközt, amelybe beépítették. Lehetővé teszi tehát a további működést anélkül, hogy befolyásolná az eszköz funkcionalitását, teljesítőképességét vagy biztonságosságát.

Az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikkének (1) bekezdésében foglalt, a hordozható elemek, illetve akkumulátorok végfelhasználó általi eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozó kötelezettség a teljes elemekre, nem pedig az egyes elem-, illetve akkumulátorcellákra alkalmazandó. A végfelhasználónak olyan személynek kell lennie, aki nagykorú, és nem szerzett semmilyen konkrét tapasztalatot vagy kapcsolódó képesítést az elemek, illetve akkumulátorok eltávolításával vagy cseréjével kapcsolatban.

Az LMT-akkumulátorok esetében a 11. cikk (5) bekezdésében foglalt, a független szakemberek általi eltávolíthatóságra és cserélhetőségre vonatkozó kötelezettség az akkumulátorban található akkumulátorcellák szintjén is alkalmazandó. Ezen iránymutatás 3. szakasza a független szakemberek fogalmát tárgyalja.

Amennyiben a kereskedelmi forgalomban kapható szerszámoktól eltérő szerszámokra van szükség ahhoz, hogy a független szakemberek eltávolítsák és kicseréljék az LMT-akkumulátorokat, ezeket észszerű és megkülönböztetésmentes áron kell a rendelkezésükre bocsátani. Ez nem akadályozhatja az ilyen szerszámokhoz való hozzáférést, ezáltal akadályozva az akkumulátorok eltávolíthatóságát és cserélhetőségét.

Az elemek, illetve akkumulátorok eltávolítása után fontos kezelni a hulladékelemekhez, illetve -akkumulátorokhoz kapcsolódó veszélyeket. A felhasználónak nyújtott tájékoztatásnak egyértelmű tanácsokat kell tartalmaznia az annak biztosításához szükséges következő lépésekre vonatkozóan, hogy a hulladékelemeket, illetve -akkumulátorokat ne dobják ki más hulladékokkal, különösen a települési hulladékkal együtt. Tájékoztatást kell nyújtani a hulladékelem, illetve -akkumulátor megfelelő kezeléséről, csomagolásáról, tárolásáról és egy elkülönített gyűjtőhelyre vagy hulladékkezelő létesítménybe történő szállításáról is.

Bizonyos termékkategóriák, például az üdvözlőkártyák, az intelligens textíliák, a viselhető eszközök és az elektronikus cigaretták kis méretű, lítiumalapú hordozható elemei tűzesetet okozhatnak a hulladékkezelő létesítményekben, ha azokat ezekkel a termékekkel együtt dobják ki. Fontos, hogy a hordozható elemeket, illetve akkumulátorokat a végfelhasználó képes legyen eltávolítani és kicserélni, amint azt a 11. cikk (1) bekezdésében foglalt általános rendelkezés előírja.

2.1.   Szerszámtípusok

Az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikke szerint egy elem, illetve akkumulátor akkor tekinthető könnyen eltávolíthatónak a végfelhasználó által, ha kereskedelmi forgalomban kapható szerszámok használatával eltávolítható a termékből, anélkül, hogy a termék szétszereléséhez speciális szerszámok – kivéve, ha a termékkel együtt ingyen biztosítják –, saját fejlesztésű szerszámok, hőenergia vagy oldószerek használatára volna szükség.

A szerszámtípusokra vonatkozó iránymutatás az EN 45554:2020e szabványból (2) vonható le. A termék javítási, újrafelhasználási és korszerűsítési képességének értékelésével összefüggésben ez a szabvány a következő osztályozási csoportokat alkalmazza: i. alapvető szerszámok (beleértve azokat is, amelyeket a termék pótalkatrészként biztosít) vagy szerszámok hiánya, ii. termékcsoport-specifikus szerszámok, iii. kereskedelmi forgalomban kapható szerszámok, és iv. saját fejlesztésű szerszámok.

A 11. cikkben említett, kereskedelmi forgalomban kapható szerszámok fogalma magában foglalja az alapvető szerszámok vagy azok hiánya, valamint a kereskedelmi forgalomban kapható szerszámok kategóriáit az EN 45554:2020e szerint.

A rendeletben meghatározott speciális szerszámok fogalma olyan termékcsoport-specifikus szerszámokra utal, amelyek nem állnak a nagyközönség rendelkezésére, de szabadalmi oltalom alatt sem állnak. A 11. cikk előírja, hogy minden olyan speciális szerszámot, amely szükséges lehet a hordozható elem, illetve akkumulátor eltávolításához és cseréjéhez, díjmentesen kell biztosítani azzal a termékkel együtt, amelybe az elemet, illetve akkumulátort beépítették.

Az EN 45554:2020e szabvány szerint a saját fejlesztésű szerszámok olyan szerszámok, amelyek nem állnak a nagyközönség rendelkezésére megvásárlásra, vagy amelyekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre tisztességes, észszerű és megkülönböztetésmentes feltételek mellett licenciába adható szabadalom. Ilyen szerszámokra nem lehet szükség a hordozható elemek, illetve akkumulátorok eltávolításához.

2.2.   Interakció más alkalmazandó uniós jogszabályokkal

A 11. cikk (1) bekezdése előírja, hogy a bekezdésben szereplő rendelkezések nem érintik a 2012/19/EU irányelv (3) 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott elektromos és elektronikus berendezésekre vonatkozó, bármely uniós jogszabályban megállapított, a hordozható elemek, illetve akkumulátorok végfelhasználók általi eltávolíthatóságával és cserélhetőségével kapcsolatos, a környezet és az emberi egészség magasabb szintű védelmét biztosító különös rendelkezéseket.

Ezen iránymutatás elfogadásakor az egyetlen olyan uniós jogszabály, amely konkrét rendelkezéseket határoz meg, az okostelefonok, az okostelefonoktól eltérő mobiltelefonok, a vezeték nélküli telefonok és a táblagépek környezettudatos tervezésére vonatkozó követelmények megállapításáról szóló (EU) 2023/1670 rendelet (4). Ami a hordozható elemek, illetve akkumulátorok cserélhetőségét illeti, ez a rendelet előírja, hogy a konkrét javítási tapasztalattal vagy kapcsolódó képesítéssel nem rendelkező (a továbbiakban: laikus) (5) vagy az alapvető javítási technikákat és a biztonsági óvintézkedéseket általánosan ismerő személyeknek (a továbbiakban: általános szakemberek) képesnek kell lenniük kicserélni az elemet, illetve akkumulátort. Ez utóbbi esetben azonban az akkumulátornak és az eszköznek szigorúbb tartóssági követelményeknek kell megfelelnie (6).

Következésképpen az (EU) 2023/1670 rendelet hatálya alá tartozó termékekben szereplő hordozható elemek, illetve akkumulátorok esetében az említett rendelet II. mellékletében meghatározott eltávolíthatósági és cserélhetőségi kötelezettségek elsőbbséget élveznek az (EU) 2023/1542 rendeletben meghatározottakkal szemben.

3.   FÜGGETLEN SZAKEMBEREK ÁLTALI ELTÁVOLÍTHATÓSÁG ÉS CSERÉLHETŐSÉG

A független szakemberek fogalma

Az (EU) 2023/1542 rendelet 3. cikkének 23. pontja meghatározza a „független gazdasági szereplők” fogalmát, a 11. cikkben említett „független szakemberek” fogalmát azonban nem. Ezért néhány pontosítást javasolunk a 11. cikk (2) és (5) bekezdésében szereplő „független szakemberek” fogalmának kezelése érdekében. Ezek az egyéb uniós jogszabályokban, nevezetesen az (EU) 2023/1670 rendelet (7) II. mellékletében meghatározott előírásokból származnak és kerülnek kiigazításra.

A „független szakemberek” olyan független gazdasági szereplők, akik rendelkeznek az azon termék javításához szükséges műszaki kompetenciával és képesítéssel, amelybe az elem, illetve akkumulátor be van építve, és üzleti tevékenységüket kereskedelmi alapon és/vagy kereskedelmi létesítményekben folytatják.

Ha az eltávolíthatóságra és a cserélhetőségre vonatkozó beavatkozásokat az LMT-akkumulátorokból álló elem-, illetve akkumulátorcsomagon belül hajtják végre az egyes cellákon, a „független szakembert” úgy kell értelmezni, hogy rendelkezik az ahhoz szükséges műszaki szakértelemmel, hogy az elemet, illetve akkumulátort a terveknek megfelelően újra működőképessé tegye.

Amennyiben a 168/2013/EU rendelet és az (EU) 2018/858 rendelet szerinti elem-, illetve akkumulátor-típusjóváhagyás hatálya alá tartozó termékeken eltávolíthatósági és cserélhetőségi intézkedéseket hajtanak végre, a független szakembereket a 168/2013/EU rendeletben (8) és az (EU) 2018/858 rendeletben (9) meghatározott „független gazdasági szereplőként” kell értelmezni.

A fenti pontoknak való megfelelés igazolható a szakszervizek hivatalos nyilvántartási rendszerére való hivatkozással (amennyiben az érintett tagállamokban létezik ilyen rendszer) vagy az azon termék gyártója általi nyilvántartásba vétellel vagy képzéssel/tanúsítással, amelybe az elem, illetve akkumulátor be van építve (amennyiben azt a nemzeti jogszabályok előírják).

Az elemek, illetve akkumulátorok eltávolítását és cseréjét (mind a csomag, mind a cella szintjén) minden esetben a termék gyártója által az elemek, illetve akkumulátorok használatára, eltávolítására és cseréjére vonatkozóan rendelkezésre bocsátott biztonsági információknak megfelelően kell elvégezni.

A fő szabálytól való részleges eltérések

A 11. cikk (2) bekezdése eltéréseket állapít meg a 11. cikk (1) bekezdésében meghatározott eltávolíthatósági és cserélhetőségi követelményektől a végfelhasználók által eltávolítható és cserélhető termékekbe beépített hordozható elemek, illetve akkumulátorok tekintetében. Bizonyos termékek esetében, ahol a termék felhasználójának biztonsága érdekében szükséges, elegendő, ha a hordozható elemeket, illetve akkumulátorokat független szakemberek kereskedelmi forgalomban kapható szerszámokkal képesek kicserélni és eltávolítani.

Idetartoznak a kifejezetten nedves környezetben való működésre tervezett termékek, valamint bizonyos professzionális orvosi képalkotó és sugárterápiás eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Ezeket az eltéréseket az alábbiakban részletesebben tárgyaljuk.

Kifejezetten nedves környezetben való működésre tervezett készülékek

Az olyan készülékek, amelyeket kifejezetten arra terveztek, hogy elsősorban olyan környezetben működjenek, amely rendszeresen ki van téve fröccsenő víznek, vízáramnak vagy vízbemerítésnek, és amelyek rendeltetésük szerint moshatók vagy leöblíthetők, kialakíthatók úgy, hogy az elemet, illetve akkumulátort csak független szakemberek tudják eltávolítani és cserélni.

Az (EU) 2023/1542 rendelet (39) preambulumbekezdése szerint „[e]zen eltérés kizárólag akkor alkalmazandó, ha a készülék újratervezése által nem lehet biztosítani a végfelhasználó biztonságát és a készülék további biztonságos használatát, miután a végfelhasználó megfelelően követte az elem, illetve akkumulátor eltávolítására és cseréjére vonatkozó utasításokat”.

Ezért az alábbi mutatók mindegyike releváns a nedves környezetben működő készülékekre vonatkozó eltérés alkalmazhatóságára vonatkozó kritériumok értelmezése és alkalmazása szempontjából:

i.	„kifejezetten”: a készüléket elsősorban arra tervezték, hogy a leírt környezetben működjön;

ii.	„elsősorban”: a leírt környezet a készülékek elsődleges környezete, amint azt a (39) preambulumbekezdés kifejezetten kimondja, „aktív üzemidejük nagyobb részében”. Más szóval, nem csak egy olyan környezet, amelyben az eszköz csak véletlenszerűen vagy véletlenül működhet;

iii.	„mosható és öblíthető”: a készüléket úgy tervezték, hogy mosható vagy öblíthető legyen;

iv.	„biztonságot veszélyeztető”: a termékdokumentációban a termék forgalomba hozatalakor bizonyíték van arra, hogy az elemek, illetve akkumulátorok végfelhasználók általi cserélhetősége és eltávolíthatósága veszélyeztetné a felhasználó vagy a készülék biztonságát;

v.

„nincs mód az újratervezésre”: a termékdokumentációban a termék forgalomba hozatalakor bizonyíték van arra, hogy a készüléket nem lehet a legkorszerűbb technológiával újratervezni anélkül, hogy ez súlyosan befolyásolná a végfelhasználó egészségét és biztonságát, illetve a termék teljesítményét és funkcionalitását.

Az IEC 60529 szabványban meghatározott behatolásvédelmi (IP) minősítési rendszer (konkrétan a vízre vonatkozó második számjegy, amint azt az 1. ábra szemlélteti) indikatív útmutatót nyújt a fent említett kritériumokban említett környezet azonosításához. Mindazonáltal az IP-minősítés a zárt terület por vagy folyadékok behatolásával szembeni ellenállását mutatja; nem korlátozódik kizárólag azokra a készülékekre, amelyek aktív szolgáltatásuk egy adott részében egy bizonyos elsődleges környezetben üzemelnek, és nem is határozza meg, hogy lehetséges-e az újratervezés. Az IP-minősítés önmagában elegendőnek tekinthető a fent említett kritériumoknak való megfelelés igazolására.

Konkrétan, az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikkében említett „fröccsenő víz” esete az IPX4 minősítéssel egyenértékű (az alábbi 1. ábrán bemutatott 4. osztály), a „vízáramok” esete az IPX5 és IPX6 (5. és 6. osztály), a „vízbemerítés” esete pedig az IPX7 minősítésnek felel meg (7. osztály).

A ii. és iii. alpontra vonatkozóan az elsősorban ilyen környezetben működő termékek reprezentatív példái lehetnek a szájápolási készülékek (például az IEC 60335-2-52 szabvány szerinti fogkefe), valamint a borotvák, hajnyírók és epilátorok (mint az IEC 60335-2-8 szabványban). Ugyanakkor a iv. pont jelzi, hogy továbbra is lehetnek nedves környezetben használt készülékek, amelyek végfelhasználók által eltávolítható és cserélhető elemeket tartalmaznak, feltéve, hogy ez nem veszélyezteti a biztonságot. Az ilyen készülékek közé tartoznak például az általános felhasználású hordozható elemek által működtetett fogkefék és borotvák.

1. ábra

Behatolásvédelmi (IP) minősítésre vonatkozó útmutató (forrás: IEC 60529)

0	Nincs védelem
1	Függőlegesen leeső vízcseppekkel szembeni védelem		A függőlegesen leeső cseppeknek nem lehetnek káros hatásai
2	Függőlegesen leeső vízcseppek elleni védelem, legfeljebb 15 fokos burkolat esetén		A függőlegesen leeső cseppeknek nem lehetnek káros hatásai, ha a burkolat a függőleges mindkét oldalán 15 fokos szögben helyezkedik el
3	Vízpermettel szembeni védelem		A függőleges mindkét oldalán 60 fokig terjedő szögben permetezett víznek nincs káros hatása.
4	Fröccsenő vízzel szembeni védelem		A bármely irányból a burkolatra fröccsenő víz nem jár káros hatással
5	Vízsugárral szembeni védelem		A bármely irányból a burkolatra érkező vízsugár nem jár káros hatással
6	Erőteljes vízsugárral szembeni védelem		A bármely irányból a burkolatra érkező erőteljes vízsugár nem jár káros hatással
7	Az átmeneti víz alá kerülés hatásaival szembeni védelem		A víz nem képes káros hatásokat okozó mennyiségben behatolni, amikor a burkolat átmenetileg víz alá merül, szabványos nyomás és idő mellett
8	A folyamatos víz alá kerülés hatásaival szembeni védelem		A víz nem képes káros hatásokat okozó mennyiségben behatolni, amikor a burkolat folyamatosan víz alá merül, a gyártó és a felhasználó által egyeztetett, de a 7. számjegyben szereplőnél szigorúbb feltételek mellett
9	Nagy nyomású és magas hőmérsékletű vízsugárral szembeni védelem		A nagy nyomáson és magas hőmérsékleten vetített víz semmilyen irányból nem gyakorolhat káros hatást a burkolatra

Orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Az (EU) 2017/745 rendelet (10) 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszköznek minősülő professzionális orvosi képalkotó és sugárterápiás eszközöket, valamint az (EU) 2017/746 rendelet (11) 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket meg lehet tervezni úgy, hogy a hordozható elemek, illetve akkumulátorok csak független szakemberek által legyenek eltávolíthatók és cserélhetők.

További eltérések

A 11. cikk (2) bekezdésében már szereplő, fent említett eltéréseken túlmenően a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el további olyan termékek hozzáadásával, amelyek mentesülnek a 11. cikk (1) bekezdésében meghatározott eltávolíthatósági és cserélhetőségi követelmények alól. Ilyen felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat csak a piaci fejlemények, valamint a műszaki és tudományos haladás figyelembevételével lehet elfogadni, és csak akkor, ha tudományosan megalapozott aggályok merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a hordozható elem, illetve akkumulátor eltávolítása vagy cseréje biztonságos-e a végfelhasználókra nézve, vagy azokban az esetekben, amikor fennáll a kockázat, hogy az elem, illetve akkumulátor végfelhasználók általi eltávolítása vagy cseréje sértené az alkalmazandó uniós jogszabályokban előírt valamely termékbiztonsági követelményt.

A Bizottság rendszeresen pályázati felhívásokat tesz közzé annak érdekében, hogy strukturált megközelítést alkalmazzon annak mérlegelése során, hogy a fent említett felhatalmazás alapján mely termékeket kell a felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálya alá vonni.

Az első felhívás közzétételekor azok a kérelmezők, akik bizonyítani kívánják, hogy a jelölt termék megfelel a 11. cikk (4) bekezdésében meghatározott feltételeknek, három hónapig bizonyítékot nyújthatnak be annak magyarázatára, hogy a hordozható elemek, illetve akkumulátorok végfelhasználó általi eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozó követelmény kockázatot jelent a végfelhasználó biztonságára vagy az alkalmazandó uniós jogban előírt termékbiztonsági követelmények megsértésére.

A kérelmezőknek a következő információkat tartalmazó jelentkezési lapot kell benyújtaniuk:

—	a vállalat neve, címe és kapcsolattartási adatai,

—	termékkategória,

—	az eltérést alátámasztó műszaki dokumentáció,

—	egyéb releváns információ.

A Bizottság értékelni fogja a további eltérésekre javasolt termékekre vonatkozó dokumentációt, és indokolt esetben kellő időben javaslatot tesz a 11. cikk (4) bekezdése szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.

Tekintettel arra, hogy ezt a felhatalmazást a piaci fejlődés, valamint a műszaki és tudományos fejlődés miatt kapta meg a Bizottság, a Bizottság rendszeresen meg kívánja ismételni a fent ismertetett gyakorlatot. Ez további, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásához vezethet, további eltérésekkel.

4.   TELJES KÖRŰ ELTÉRÉSEK A VÉGFELHASZNÁLÓ ÁLTALI ELTÁVOLÍTHATÓSÁGRA ÉS CSERÉLHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖTELEZETTSÉGEKTŐL

Az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a 11. cikk (1) bekezdésében megállapított kötelezettségek nem alkalmazandók, amennyiben a felhasználó és a készülék biztonságának biztosításához, vagy – a fő funkcióként adatgyűjtést és adatszolgáltatást végző termékek esetében – adatintegritási okokból az áramellátás folyamatossága szükséges, valamint a termék és a vonatkozó hordozható elem, illetve akkumulátor közötti folyamatos összeköttetésre van szükség. Ez azt jelenti, hogy ilyen esetekben a hordozható elemeknek, illetve akkumulátoroknak nem kell a végfelhasználók által eltávolíthatónak és cserélhetőnek lenniük.

Biztonsági megfontolások

Az életmentő, az életfenntartó és a biztonság szempontjából kritikus eszközök példaként szolgálnak az olyan eszközökre, amelyek esetében a felhasználó és az eszköz biztonságának garantálása érdekében állandó összeköttetésre van szükség a termék és az adott hordozható elem, illetve akkumulátor között.

A 11. cikk (2) bekezdése megemlíti a professzionális orvosi képalkotó és sugárterápiás eszközöket, amelyeknél elegendő, ha a hordozható elemek, illetve akkumulátorok független szakemberek által eltávolíthatók és helyettesíthetők. Mindazonáltal az (EU) 2017/745, illetve az (EU) 2017/746 rendeletben meghatározott orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a termékek széles körét fedik le, amelyeket különböző kritikussági szintű alkalmazásokban használnak. Egyes orvostechnikai eszközök zavartalan működése kulcsfontosságú a betegek ellátásában, ezért adott esetben kockázatkerülő megközelítést javasolunk az orvostechnikai eszközök tekintetében.

Ehhez az (EU) 2017/745 rendeletben (51. cikk és VIII. melléklet) és az (EU) 2017/746 rendeletben (47. cikk és VIII. melléklet) előírt osztályozási rendszerek használhatók. Az osztályozások „kockázatalapú” rendszert alkalmaznak, amely az emberi test sebezhetőségén alapul, figyelembe véve az eszközökkel kapcsolatos lehetséges kockázatokat.

A beültethető orvostechnikai eszközök (például szívritmus-szabályozók, beültethető kardioverter defibrillátorok, beültethető pulzusgenerátorok) és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (például a transzfúzióra szánt vér szűrésére szolgáló, fertőző anyagok kimutatására használt eszközök, a cukorbetegek tesztcsíkokkal használt vércukorszintmérői) magas kockázattal járnak. Az áramellátás folyamatosságának hiánya és a termék és az adott hordozható elem, illetve akkumulátor közötti kapcsolat megszakadása ezért nagy kockázatot jelent a beteg (végfelhasználó) biztonságára nézve. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök és egyes in vitro orvostechnikai diagnosztikai eszközök a 11. cikk (3) bekezdésében foglalt eltérés szempontjából relevánsak. Érdemes megjegyezni, hogy a fent említett besorolást a tervezett felhasználás határozza meg. Az eszköz osztályozását a rendeltetésszerű használat, nem pedig az eszköz véletlen használata határozza meg.

Ezenkívül a beültetett eszközökhöz hasonlóan a hallókészülékek olyan orvostechnikai eszközöknek minősülnek, amelyek hasznos élettartamát kifejezetten orvosi okok (például progresszív hallásvesztés) határozzák meg. Ugyanakkor az elem, illetve akkumulátor cserélhetősége biztonsági kockázatot jelenthet a betegre nézve. A hallókészülékek ezért relevánsak a 11. cikk (3) bekezdésében foglalt eltérés szempontjából.

A füstriasztók, a szén-monoxid-érzékelők és a gázriasztók olyan biztonsági eszközök, amelyeket lakókörnyezetben való használatra terveztek, és amelyek tűzre, füstre vagy veszélyes gázokra figyelmeztetik a lakókat. Lehetővé teszik az emberek számára a megfelelő válaszadást és szükség esetén az evakuálást.

A füstriasztók az építési termékekről szóló rendelet (CPR) (12) szerinti harmonizált építési termékek. Az építési termékekről szóló rendeletet támogató harmonizált szabvány (13) előírja, hogy a füstjelzők belső áramforrását a felhasználó ki tudja cserélni, kivéve, ha annak élettartama legalább tíz év. Azon harmonizált építési termékek esetében, amelyek esetében a harmonizált szabvány cserélhetőségi követelményeket vezet be, ezeket kell alkalmazni.

Ezért az olyan füstriasztók esetében, amelyeket legalább tíz évig tartó, megszakítás nélküli működésre terveztek, és amelyekhez azonos élettartamú elem, illetve akkumulátor párosul, és ahol a felhasználó és a készülék biztonságának garantálása érdekében folyamatos energiaellátásra, valamint a termék és az adott hordozható elem, illetve akkumulátor közötti állandó összeköttetésre van szükség, úgy kell tekinteni, hogy a hordozható elemnek, illetve akkumulátornak nem kell a végfelhasználó által eltávolíthatónak és cserélhetőnek lennie.

Ezenkívül a 2012/19/EU irányelv 2. cikke (4) bekezdésének g) pontja kizárja a hatálya alól „az életciklusuk vége előtt várhatóan fertőzővé váló orvostechnikai eszközöket és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket, valamint az aktív beültethető orvostechnikai eszközöket”. Ezért ezeket az eszközöket az (EU) 2023/1542 rendelet 11. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményektől való eltérés szempontjából is relevánsnak kell tekinteni.

Érdemes emlékeztetni továbbá arra, hogy az (EU) 2023/1542 rendelet (38) preambulumbekezdése szerint a rendelet általános rendelkezéseit az (EU) 2017/745 rendeletben a professzionális orvosi képalkotó és radioterápiás eszközökre vonatkozóan meghatározott biztonsági és karbantartási követelmények, valamint az (EU) 2017/746 rendeletben az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan meghatározott biztonsági és karbantartási követelmények sérelme nélkül kell alkalmazni, és azok kiegészíthetők az elemmel, illetve akkumulátorral működő egyes konkrét termékekre vonatkozóan a 2009/125/EK irányelv alapján hozott végrehajtási jogi aktusokban megállapított követelményekkel. Amennyiben egyéb uniós jogszabály biztonsági okokból egyedi követelményeket határoz meg elemek, illetve akkumulátorok termékekből való eltávolítására vonatkozóan, az említett egyedi szabályokat kell alkalmazni.

Adatintegritással kapcsolatos szempontok

A 11. cikk (3) bekezdése egyértelművé teszi, hogy ahhoz, hogy az adatokkal kapcsolatos eltérés alkalmazható legyen, a termék fő funkciójának az adatgyűjtésnek és -szolgáltatásnak kell lennie, és az adatintegritás elvesztésének kell kockán forognia.

Az olyan termékekre, amelyek esetében adatintegritási okokból állandó összeköttetésre van szükség a hordozható elem, illetve akkumulátor és a termék között, példák lehetnek a professzionális meteorológiai állomásokon vagy laboratóriumokban használt, elemmel, illetve akkumulátorokkal működő eszközök. Funkciójuk a folyamatos adatgyűjtés, ahol az ilyen adatok folytonossága és integritása létfontosságú e funkció szempontjából.

Hasonló esetnek minősülnek azok az elemek, illetve akkumulátorok, amelyek fő funkciója, hogy magát a felejtő memóriát táplálják, vagy biztonsági funkciókat nyújtsanak egy eszköz belső órájában, például a komplementer fémoxid félvezetős (CMOS) akkumulátorok, amelyek digitális kamerákban, processzorokban, érzékelőkben és orvostechnikai eszközökben találhatók meg az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti osztályuktól függetlenül (például vércukorszintmérők vagy dialíziskezelési eszközök). Ebben az esetben az energiaellátás folytonossága az adatintegritás miatt is szükséges.

Egy másik példa azokra az eszközökre, amelyek fő funkciójukként adatokat gyűjtenek és szolgáltatnak, és amelyek az áramellátás folyamatosságát igénylik, az (EU) 2019/520 irányelvben (14) meghatározott, útdíjszedési szolgáltatások részeként használt fedélzeti berendezés (OBE), amelyet járművekbe építenek vagy szerelnek be. Az áramforrás megszakadása veszélyeztetné a fizetendő úthasználati díjak kiszámításához elengedhetetlen adatokat.

Végezetül, a digitális pénzforgalmi ágazat által használt points-of-sale hardver egy másik példa az olyan eszközökre, ahol a kártyakibocsátó szervezetek közös adatbiztonsági szabványaiban (15) előírtak szerint a fizetésekhez kapcsolódó adatok integritásának védelme érdekében állandó összeköttetésre van szükség egy hordozható elemmel, illetve akkumulátorral. Hasonlóképpen, a 11. cikk (3) bekezdése szerinti, adatintegritásra vonatkozó eltérés hatálya alá tartozónak tekinthető az elektronikus hitelesítési hardver is, amely lehetővé teszi az ügyfelek számára a digitális fizetési hitelesítő személyes adatok tárolását és továbbítását, hogy lehetővé tegye pénzeszközök vagy pénzügyi eszközök fogadását vagy továbbítását.

A 11. cikk (3) bekezdésében foglalt, a hordozható elemek eltávolíthatóságára és cserélhetőségére vonatkozó, a 11. cikk (1) bekezdésében meghatározott általános kötelezettségtől való eltérés nem alkalmazandó azokra az eszközökre, amelyek:

—	kiegészítő funkcióként (fő funkcióján túl) adatgyűjtési és -szolgáltatási funkciót látnak el, vagy tartalmazhatnak adatgyűjtési és -szolgáltatási funkciót ellátó összetevőt,

—	elsődleges funkcióként adatgyűjtési és -szolgáltatási funkciót látnak el, de nem jelentenek kockázatot az adatok integritásának elvesztésére, például az eszközben található nem felejtő memória jelenléte miatt.

5.   EGYÉB SZEMPONTOK

A kompatibilis elem, illetve akkumulátor fogalma

A kompatibilis elem, illetve akkumulátor fogalmát a 11. cikk (6) és (8) bekezdése annak feltételeként említi, hogy a hordozható elem, illetve akkumulátor vagy az LMT-akkumulátor könnyen cserélhetőnek minősüljön. Ez azt jelenti, hogy valamennyi elemet, illetve akkumulátort és a hozzájuk tartozó eszközöket úgy kell megtervezni, hogy mind eredeti, mind kompatibilis elemek, illetve akkumulátorok használhatók legyenek hozzájuk.

Az elem, illetve akkumulátor akkor tekinthető kompatibilisnek, ha nem jelent kockázatot a felhasználó vagy az eszköz biztonságára, miközben lehetővé teszi az eszköz rendeltetésszerű működését.

A több cellából álló elemek, illetve akkumulátorok esetében a cella akkor tekinthető kompatibilisnek, ha nem jelent kockázatot az elem-, illetve akkumulátorcsomag biztonságára, miközben ugyanazokkal a műszaki paraméterekkel rendelkezik, beleértve annak kapacitását, állapotát, kialakítását és kémiai jellemzőit.

A 168/2013/EU rendelet szerinti típusjóváhagyás hatálya alá tartozó elemeket, illetve akkumulátorokat tartalmazó termékek esetében az elem, illetve akkumulátor csak akkor tekinthető kompatibilisnek, ha az eredeti elem, illetve akkumulátor cseréje nincs hatással a termék típusjóváhagyási előírásaira.

A típusjóváhagyással nem rendelkező LMT-járművek LMT-akkumulátorai esetében lehetővé kell tenni az elem-, illetve akkumulátorcserét, többek között cellaszinten is, és oly módon kell elvégezni, hogy az eredeti biztonsági tanúsítványok ne váljanak érvénytelenné, az alkalmazandó biztonsági protokollok be legyenek tartva, és a szabványok összhangban legyenek a gyártó ajánlásaival.

Hasonlóképpen, a pótelem, illetve -akkumulátor nem tekinthető kompatibilisnek azokban az esetekben, amikor az ilyen csere az egyéb alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban előírt termékbiztonsági követelmények megsértését eredményezné.

Az elemek, illetve akkumulátorok és eszközök tervezésének ezért biztosítania kell, hogy a biztonságra, a teljesítőképességre és a funkcionalitásra vonatkozó feltételek mind az eredeti, mind a kompatibilis elemek, illetve akkumulátorok esetében teljesüljenek.

Határozottan ajánlott a hordozható és LMT-elemek, illetve -akkumulátorok cseréjére vonatkozó utasításokat belefoglalni a felhasználói kézikönyvbe vagy más vonatkozó dokumentációba, valamint azokat a műszaki előírásokat, amelyeknek a kompatibilis elemeknek, illetve akkumulátoroknak meg kell felelniük ahhoz, hogy biztonságosak legyenek, szükség esetén uniós vagy nemzetközi szabványokra való hivatkozásokkal.

Pótalkatrészek elérhetősége

A 11. cikk (7) bekezdése előírja, hogy a hordozható elemeknek, illetve akkumulátoroknak vagy LMT-elemeknek, illetve -akkumulátoroknak – a berendezésmodell utolsó egységének forgalomba hozatala után legalább öt évig – észszerű és megkülönböztetéstől mentes áron a független szakemberek és a végfelhasználók számára rendelkezésre kell állniuk az általuk meghajtott berendezés pótalkatrészeiként. Iránymutatásul: más meglévő uniós harmonizációs jogszabályok – például a környezettudatos tervezésre vonatkozó végrehajtási rendeletek – hasonló rendelkezései előírják, hogy a pótalkatrészt a megrendelés kézhezvételétől számított öt munkanapon belül kell leszállítani.

Ez a követelmény nem alkalmazandó a 11. cikk hatálybalépése, azaz 2027. február 18. előtt forgalomba hozott olyan termékekre, amelyek hordozható vagy LMT-elemeket, illetve -akkumulátorokat tartalmaznak.

A hordozható vagy LMT-akkumulátor cseréje szükségessé teheti a magától az elemtől, illetve akkumulátortól eltérő fizikai elemeket, például kötőelemeket. Ha az elem, illetve akkumulátor szétszereléséhez és újbóli összeszereléséhez újrafelhasználható kötőelemekre van szükség, ezeket újra fel lehet használni csere céljából. Ha a kötőelemek nem újrafelhasználhatók, az ilyen kötőelemeknek pótalkatrészként is rendelkezésre kell állniuk, hogy az elem, illetve akkumulátor könnyen kicserélhető legyen.

Az (EU) 2023/1670 rendelet előírja, hogy 2025. június 20-tól a telefonok gyártói, importőrei vagy meghatalmazott képviselői a forgalomba hozatal végét követő legalább hét évig bocsássanak a szakszervizek és a végfelhasználók rendelkezésére a hordozható elemeket, illetve akkumulátorokat (16), beleértve a szükséges kötőelemeket is, amennyiben azok nem használhatók fel újra.

Az (EU) 2023/1542 rendelet (38) preambulumbekezdésében foglaltak szerint „[e] rendelet általános [rendelkezései] […] kiegészíthetők az elemmel, illetve akkumulátorral működő egyes konkrét termékekre vonatkozóan a 2009/125/EK irányelv alapján hozott végrehajtási jogi aktusokban megállapított követelményekkel”. Azokban az esetekben, amikor az (EU) 2023/1542 rendelet és az (EU) 2023/1670 rendelet egyaránt alkalmazandó a pótalkatrészként rendelkezésre álló, okostelefonokba és táblagépekbe beépített hordozható elemekre, illetve akkumulátorokra, mindkét jogszabályban meghatározott követelmények alkalmazandók.

Szoftverkorlátozások

A 11. cikk (8) bekezdése szerint szoftver nem használható olyan célra, hogy azzal akadályozzák a hordozható elemnek, illetve akkumulátornak vagy az LMT-elemnek, illetve -akkumulátornak vagy azok kulcsfontosságú összetevőinek cseréjét egy másik kompatibilis elemre, illetve akkumulátorra vagy kulcsfontosságú összetevőre.

Bár a termék megfelelő működésének és biztonságosságának biztosítása érdekében szoftver használható a termék és a pótelem, illetve -akkumulátor közötti kommunikáció kialakítására, az ilyen szoftver nem akadályozhatja az eredeti elem, illetve akkumulátor kompatibilis elemre, illetve akkumulátorra való cseréjét a fent leírtak szerint.

A cserét akadályozó szoftverek egyik példája az úgynevezett „alkatrész-párosítási” gyakorlat. Ezt a szoftvert használó eszköz egyedi egységével párosított egyes pótalkatrészek (beleértve az akkumulátorokat is) sorozatszámmal való ellátása teszi lehetővé. Ha a sorozatszámmal való ellátás ahhoz vezet, hogy egy alkatrészt egy termékegységgel párosítanak, az káros lehet a javításra nézve. Ilyen esetekben, ha a termék valamely alkotóeleme – beleértve az elemet, illetve akkumulátort is – a javítás során cserére szorul, előfordulhat, hogy az nem fogadható el, vagy elveszítheti bizonyos funkcionalitását, kivéve, ha az eredeti gyártó által ellenőrzött szoftveren keresztül távolról ismét párosítják az eszközzel.

Az (EU) 2023/1670 rendelet értelmében az okostelefonok és táblagépek azon gyártóinak, importőreinek vagy meghatalmazott képviselőinek, amelyek sorozatszámmal ellátott alkatrészeket biztosítanak pótalkatrészként, megkülönböztetésmentes hozzáférést kell biztosítaniuk a szakszervizek számára minden olyan szoftvereszközhöz, firmware-hez vagy hasonló segédeszközhöz, amely e pótalkatrészeknek és azon eszközöknek a csere alatti és azt követő teljes működőképességének biztosításához szükséges, amelyekbe az ilyen pótalkatrészeket beszerelik (17).

Az (EU) 2023/1542 rendelet (38) preambulumbekezdésében foglaltak szerint „[e] rendelet általános [rendelkezései] […] kiegészíthetők az elemmel, illetve akkumulátorral működő egyes konkrét termékekre vonatkozóan a 2009/125/EK irányelv alapján hozott végrehajtási jogi aktusokban megállapított követelményekkel”. Azokban az esetekben, amikor az (EU) 2023/1542 rendelet és az (EU) 2023/1670 rendelet egyaránt alkalmazandó az okostelefonokba és táblagépekbe beépített hordozható elemekre, illetve akkumulátorokra, a sorozatszámmal való ellátásra vonatkozó mindkét jogszabályban meghatározott követelmények alkalmazandók.

A fentiek figyelembevételével a fogyasztóknak küldhetők olyan szoftverértesítések, amelyek arról tájékoztatják őket, hogy nem eredeti tartalék akkumulátort használnak, feltéve, hogy ezek az értesítések nem befolyásolják az eszköz (vagy a kompatibilis elem, illetve akkumulátor) működését vagy a felhasználói élményt. A javítás cseréjét semmilyen esetben sem szabad szoftverrel akadályozni.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/1542 rendelete (2023. július 12.) az elemekről, illetve akkumulátorokról és a hulladékelemekről, illetve -akkumulátorokról, a 2008/98/EK irányelv és az (EU) 2019/1020 rendelet módosításáról, valamint a 2006/66/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 191., 2023.7.28., 1. o.).

(2)  EN 45554:2020e – Az energiával kapcsolatos termékek javítására, újrafelhasználására és korszerűsítésére való képesség értékelésének általános módszerei.

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2012/19/EU irányelve (2012. július 4.) az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól (HL L 197., 2012.7.24., 38. o.).

(4)  A Bizottság (EU) 2023/1670 rendelete (2023. június 16.) az okostelefonok, az okostelefonnak nem minősülő mobiltelefonok, a vezeték nélküli telefonok és a táblagépek környezettudatos tervezésére vonatkozó követelményeknek a 2009/125/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti meghatározásáról, valamint az (EU) 2023/826 bizottsági rendelet módosításáról ( HL L 214., 2023.8.31, s. 47).

(5)  Lásd: az (EU) 2023/1670 rendelet II. melléklete, A 1.1 szakasz (5) bekezdés c) albekezdés i. pont, B 1.1. szakasz (5) bekezdés c) albekezdés i. pont és D 1.1. szakasz (5) bekezdés c) albekezdés i. pont.

(6)  Lásd: az (EU) 2023/1670 rendelet II. melléklete, A 1.1. szakasz (5) bekezdés c) albekezdés ii. pont, B 1.1. szakasz (5) bekezdés c) albekezdés ii. pont és D 1.1. szakasz (5) bekezdés c) albekezdés ii. pont.

(7)  A Bizottság (EU) 2023/1670 rendelete (2023. június 16.) az okostelefonok, az okostelefonnak nem minősülő mobiltelefonok, a vezeték nélküli telefonok és a táblagépek környezettudatos tervezésére vonatkozó követelményeknek a 2009/125/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti meghatározásáról, valamint az (EU) 2023/826 bizottsági rendelet módosításáról (HL L 214., 2023.8.31., 47. o.).

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 168/2013/EU rendelete (2013. január 15.) a két- vagy háromkerekű járművek, valamint a négykerekű motorkerékpárok jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről (HL L 60., 2013.3.2., 52. o.).

(9)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/858 rendelete (2018. május 30.) a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkotóelemeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről, a 715/2007/EK és az 595/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 2007/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 151., 2018.6.14., 1. o.).

(10)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1 o.).

(11)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

(12)  Az Európai Parlament és a Tanács 305/2011/EU rendelete (2011. március 9.) az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról és a 89/106/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 88., 2011.4.4., 5. o.).

(13)  EN 14604:2005/AC 2008.

(14)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/520 irányelve (2019. március 19.) az Unión belüli elektronikus útdíjszedési rendszerek átjárhatóságáról és az útdíjfizetés elmulasztásával kapcsolatos információk határokon átnyúló cseréjének elősegítéséről (HL L 91., 2019.3.29., 45. o.).

(15)  Lásd: https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16)  Az (EU) 2023/1670 rendelet II. melléklete A 1.1. szakaszának (1) bekezdésében, B 1.1. szakaszának (1) bekezdésében, C 2.1. szakaszának (1) bekezdésében, valamint D 1.1. szakaszának (1) bekezdésében foglalt feltételek szerint.

(17)  Az (EU) 2023/1670 rendelet II. melléklete, A 1.1. szakasz (7) bekezdés és D 1.1. szakasz (7) bekezdés.