(1)

Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) kulcsszerepet játszik annak biztosításában, hogy csak biztonságos, magas színvonalú és hatékony gyógyszerek kerüljenek forgalomba az uniós piacon, hozzájárulva ezáltal a belső piac zavartalan működéséhez, valamint az emberi és állati egészség magas szintű védelmének biztosításához. Ezért biztosítani kell, hogy tevékenységeinek finanszírozásához elegendő forrás álljon az Ügynökség rendelkezésére, beleértve a díjakból származó forrásokat is.

(1)

Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) kulcsszerepet játszik annak biztosításában, hogy csak biztonságos, magas színvonalú és hatékony gyógyszerek kerüljenek forgalomba az uniós piacon, hozzájárulva ezáltal a belső piac zavartalan működéséhez, valamint az emberi és állati egészséggel kapcsolatos magas szintű szakértelem, illetve az emberi és állati egészség védelmének biztosításához. Ezért biztosítani kell, elegendő forrás álljon az Ügynökség rendelkezésére ahhoz, hogy a feladatainak teljesítéséhez szükséges szakértelemmel rendelkező munkaerőt bevonzza és megtartsa, és ahhoz, hogy tevékenységét finanszírozza , beleértve a díjakból származó forrásokat is.

(3)

Az Ügynökségnek fizetendő díjaknak arányosnak kell lenniük az uniós engedély megadásával és hatályban tartásával kapcsolatban végzett munkával, és azoknak az Ügynökség által a munkateherre és a hozzá kapcsolódó költségekre vonatkozóan készített becslések és előrejelzések értékelésén, valamint az Ügynökségnek nyújtott azon szolgáltatások költségeinek értékelésén kell alapulniuk, amelyeket a tagállamok gyógyszerek szabályozásáért felelős illetékes hatóságai az Ügynökség tudományos bizottságai által kijelölt előadói és adott esetben társelőadói minőségben nyújtanak.

(3)

Az Ügynökségnek fizetendő díjaknak arányosnak kell lenniük az uniós engedély megadásával és hatályban tartásával kapcsolatban végzett munkával, és azoknak az Ügynökség által a munkateherre és a hozzá kapcsolódó költségekre vonatkozóan készített becslések és előrejelzések átlátható értékelésén, valamint az Ügynökségnek nyújtott azon szolgáltatások költségeinek értékelésén kell alapulniuk, amelyeket a tagállamok gyógyszerek szabályozásáért felelős illetékes hatóságai az Ügynökség tudományos bizottságai által kijelölt előadói és adott esetben társelőadói minőségben nyújtanak. A díjaknak és a díjszerkezetnek igazodniuk kell a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályozási keret változásaihoz. Szakértelmének megerősítése és fenntarthatóságának biztosítása érdekében megfelelő finanszírozást kell biztosítani e kritikus állami infrastruktúra számára.

(4a)

A Covid19-világjárványt és az egészségügy területén uniós szinten megnövekedett kezdeményezéseket követően az Ügynökség folyamatosan növekvő munkateherrel szembesül, ami további költségvetési igényeket von maga után a személyzet és a pénzügyi források tekintetében. A többletmunkát – amely többek között az (EU) 2022/123 európai parlamenti és tanácsi rendelet  (1a) elfogadása és az európai egészségügyi adattér létrehozása nyomán keletkezett – megfelelő finanszírozásban kell részesíteni a többéves pénzügyi keretből.

(4b)

Bár finanszírozásának nagy része magánforrásokból származik, az Ügynökség közigazgatási szerv, és a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályi és szabályozási keretbe vetett közbizalom biztosítása érdekében rendkívül fontos, hogy megőrizze integritását és függetlenségét. Ezért az Ügynökség számára elegendő finanszírozást kell biztosítani ahhoz, hogy eleget tehessen kötelezettségeinek és átláthatósági kötelezettségvállalásainak.

(4c)

Az Ügynökségnek fizetett díjaknak tükrözniük kell az uniós engedély megszerzéséhez és fenntartásához szükséges értékelések összetettségét. Helyénvaló elismerni a tagállamok illetékes hatóságainak hozzájárulásait, valamint az általuk viselt költségeket. Különösen helyénvaló elismerni a többnemzetiségű értékelő csoportok által elért szinergiákat, és támogatni e többnemzetiségű csoportok közös erőfeszítéseit. A Bizottságnak és az Ügynökségnek ezért figyelemmel kell kísérnie a többnemzetiségű értékelő csoportok fejlődését a tagállamok javadalmazási struktúrájában szükséges változások meghatározásakor.

(5)

A szolgáltatási és ügyintézési díjaknak fedezniük kell az Ügynökség jogszabályban előírt szolgáltatásainak és tevékenységeinek azon költségeit, amelyeket az Ügynökség más bevételi forrásai nem fedeznek. A szolgáltatási és ügyintézési díjak meghatározásához az Ügynökség tevékenységeire és díjaira vonatkozó valamennyi releváns uniós jogszabályt figyelembe kell venni, köztük a 726/2004/EK rendeletet, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (21), a 2001/83/EK irányelvet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (22), a 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (23), az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (24), a 2049/2005/EK bizottsági rendeletet (25), az 1234/2008/EK bizottsági rendeletet (26), az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (27), a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (28), az (EU) 2018/782 bizottsági rendeletet (29), az (EU) 2021/1281 bizottsági végrehajtási rendeletet (30) és a 2141/96/EK bizottsági rendeletet (31).

(5)

A szolgáltatási és ügyintézési díjaknak fedezniük kell az Ügynökség jogszabályban előírt szolgáltatásainak és tevékenységeinek azon költségeit, amelyeket az Ügynökség más bevételi forrásai nem fedeznek. A szolgáltatási és ügyintézési díjak meghatározásához az Ügynökség tevékenységeire és díjaira vonatkozó valamennyi releváns uniós jogszabályt figyelembe kell venni, köztük a 726/2004/EK rendeletet, az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (21), a 2001/83/EK irányelvet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (22), a 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (23), az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (24), a 2049/2005/EK bizottsági rendeletet (25), az 1234/2008/EK bizottsági rendeletet (26), az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (27), a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (28), az (EU) 2022/123 rendeletet, az (EU) 2018/782 bizottsági rendeletet (29), az (EU) 2021/1281 bizottsági végrehajtási rendeletet (30) és a 2141/96/EK bizottsági rendeletet (31).

(7)

Az Európai Parlament, az Európa Unió Tanácsa és a Bizottság decentralizált ügynökségekről elfogadott, 2012. július 19-i együttes nyilatkozatával összhangban azon hatóságok esetében, amelyek bevételei az uniós hozzájárulás mellett szolgáltatási és ügyintézési díjakból állnak, a szolgáltatási díjakat olyan szinten kell megállapítani, hogy elkerülhető legyen a hiány vagy a jelentős túlfizetés, ellenkező esetben felül kell vizsgálni őket. Ezért rendszer kell létrehozni a költségek nyomon követésére. E nyomonkövetési rendszer célja az Ügynökség költségeiben bekövetkező olyan jelentős változások észlelése, amelyek – figyelembe véve az uniós hozzájárulást és az egyéb, nem díjjellegű bevételeket – szükségessé tehetik az e rendelet alapján megállapított szolgáltatási díjak, ügyintézési díjak, illetve javadalmazás módosítását. E nyomonkövetési rendszernek alkalmasnak kell lennie arra is, hogy objektív és ellenőrizhető információk alapján feltárja az azon szolgáltatásokért járó javadalmazások költségeiben bekövetkező jelentős változásokat, amelyeket a tagállamok előadóként és adott esetben társelőadóként eljáró illetékes hatóságai, valamint az Ügynökség által az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok eljárásai tekintetében megbízott szakértők nyújtanak az Ügynökségnek. Az Ügynökség által fizetett szolgáltatásokkal kapcsolatos költséginformációknak az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet (32) 257. cikkének megfelelően ellenőrizhetőnek kell lenniük.

(7)

Az Európai Parlament, az Európa Unió Tanácsa és a Bizottság decentralizált ügynökségekről elfogadott, 2012. július 19-i együttes nyilatkozatával összhangban azon hatóságok esetében, amelyek bevételei az uniós hozzájárulás mellett szolgáltatási és ügyintézési díjakból állnak, a szolgáltatási díjakat olyan szinten kell megállapítani, hogy elkerülhető legyen a hiány vagy a jelentős túlfizetés, ellenkező esetben felül kell vizsgálni őket. Ezért rendszert kell létrehozni a költségek átlátható nyomon követésére. E nyomonkövetési rendszer célja az Ügynökség költségeiben bekövetkező olyan jelentős változások észlelése, amelyek – figyelembe véve az uniós hozzájárulást és az egyéb, nem díjjellegű bevételeket – szükségessé tehetik az e rendelet alapján megállapított szolgáltatási díjak, ügyintézési díjak, illetve javadalmazás módosítását. E nyomonkövetési rendszernek alkalmasnak kell lennie arra is, hogy objektív és ellenőrizhető információk alapján feltárja az azon szolgáltatásokért járó javadalmazások költségeiben bekövetkező jelentős változásokat, amelyeket a tagállamok előadóként és adott esetben társelőadóként eljáró illetékes hatóságai, valamint az Ügynökség által az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok eljárásai tekintetében megbízott szakértők nyújtanak az Ügynökségnek. Az Ügynökség által fizetett szolgáltatásokkal kapcsolatos költséginformációknak az (EU, Euratom) 2018/1046 európai parlamenti és tanácsi rendelet (32) 257. cikkének megfelelően ellenőrizhetőnek kell lenniük.

(15)

Az uniós szakpolitikákkal összhangban helyénvaló a díjak csökkentéséről rendelkezni bizonyos ágazatok és kérelmezők vagy forgalombahozataliengedély-jogosultak, például a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása érdekében, vagy különleges körülmények, például az elismert népegészségügyi vagy állategészségügyi prioritásoknak megfelelő termékek vagy az (EU) 2019/6 rendelet 23. cikke szerint engedélyezett korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények esetén.

(15)

Az uniós szakpolitikákkal összhangban helyénvaló a díjak csökkentéséről rendelkezni bizonyos ágazatok és kérelmezők vagy forgalombahozataliengedély-jogosultak, például a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv-k) , nonprofit szervezetek és a tudományos ágazat támogatása érdekében, vagy különleges körülmények, például az elismert népegészségügyi vagy állategészségügyi prioritásoknak megfelelő termékek vagy az (EU) 2019/6 rendelet 23. cikke szerint engedélyezett korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények esetén.

(17)

Az Ügynökség igazgatótanácsát fel kell hatalmazni arra, hogy az emberek és az állatok egészsége védelmének megfelelően alátámasztott indokával további díjcsökkentéseket alkalmazzon. Az uniós joggal és az Unió általános szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében elő kell írni, hogy a további díjcsökkentések engedélyezése csak azután legyen lehetséges, hogy a Bizottság kedvező véleményt adott. Ezen túlmenően az Ügynökség ügyvezető igazgatója számára lehetővé kell tenni, hogy kellően indokolt kivételes esetekben, kényszerítő nép- vagy állategészségügyi okokból, az egyes esetek sajátos helyzetének kritikai vizsgálata alapján csökkentsen bizonyos típusú díjakat.

(17)

Az Ügynökség igazgatótanácsát fel kell hatalmazni arra, hogy az emberek és az állatok egészsége védelmének kellően alátámasztott indokával további díjcsökkentéseket alkalmazzon. Az uniós joggal és az Unió általános szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében elő kell írni, hogy a további díjcsökkentések engedélyezése csak azután legyen lehetséges, hogy a Bizottság kedvező véleményt adott. Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie a további díjcsökkentésekre vonatkozó határozatokról szóló információkat, többek között a kedvezményezettekről és a további díjcsökkentésre vonatkozó döntés indokairól. Ezen túlmenően az Ügynökség ügyvezető igazgatója számára lehetővé kell tenni, hogy kellően indokolt kivételes esetekben, kényszerítő nép- vagy állategészségügyi okokból, az egyes esetek sajátos helyzetének kritikai vizsgálata alapján csökkentsen bizonyos típusú díjakat. Az Ügynökségnek gondoskodnia kell arról, hogy az ügyvezető igazgató e határozatai nyilvánosan hozzáférhetők legyenek a honlapján, és részletezzék a döntés indokait.

(18)

A rugalmasság biztosítása, különösen a tudományos fejleményekhez való alkalmazkodás érdekében az Ügynökség igazgatótanácsa számára lehetővé kell tenni, hogy az ügyvezető igazgató kellően indokolt javaslata alapján munkaszervezési szabályokat határozzon meg e rendelet alkalmazásának megkönnyítése érdekében. Az igazgatótanács számára lehetővé kell tenni különösen, hogy megállapítsa a lejárati időpontokat és fizetési határidőket, a fizetési módokat, az ütemezést, a részletes osztályozást, a további díjcsökkentések listáját és a megállapított sávokon belüli részletes összegeket. Az uniós joggal és az Unió általános szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében elő kell írni, hogy a javaslat csak azután legyen elfogadásra az igazgatótanács elé terjeszthető, miután a Bizottság kedvező véleményt adott.

(18)

A rugalmasság biztosítása, különösen a tudományos fejleményekhez való alkalmazkodás , valamint az előre nem látható körülményekre és egészségügyi szükségletekre való reagálás érdekében az Ügynökség igazgatótanácsa számára lehetővé kell tenni, hogy az ügyvezető igazgató kellően indokolt javaslata alapján munkaszervezési szabályokat határozzon meg e rendelet alkalmazásának megkönnyítése érdekében. Az igazgatótanács számára lehetővé kell tenni különösen, hogy megállapítsa a lejárati időpontokat és fizetési határidőket, a fizetési módokat, az ütemezést, a részletes osztályozást, a további díjcsökkentések listáját és a megállapított sávokon belüli részletes összegeket. Az uniós joggal és az Unió általános szakpolitikáival való összhang biztosítása érdekében elő kell írni, hogy a javaslat csak azután legyen elfogadásra az igazgatótanács elé terjeszthető, miután a Bizottság kedvező véleményt adott.

(19)

Értékeléseik során az előadók és társelőadók, valamint a tudományos tanácsadásban és vizsgálatokban az e rendelet alkalmazásában velük egyenértékűnek tekintett egyéb szerepek betöltői a tagállamok illetékes hatóságainak tudományos értékeléseire és erőforrásaira támaszkodnak, míg a 726/2004/EK rendelet 55. cikke értelmében az Ügynökség felelős a tagállamok által rendelkezésére bocsátott meglévő, tudományos források koordinálásáért. Ennek fényében, valamint az uniós szinten végrehajtott eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelésekhez szükséges megfelelő források biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell biztosítania a tagállamok által az Ügynökség tudományos bizottságainak tagjaivá kinevezett előadók és társelőadók, vagy adott esetben a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos értékelési szolgáltatásokért. Az említett előadók és társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért járó javadalmazás összegének a kapcsolódó munkateher becslésén kell alapulnia, és azt figyelembe kell venni az Ügynökség által felszámított díjak mértékének meghatározásakor.

(19)

Értékeléseik során az előadók és társelőadók, valamint a tudományos tanácsadásban és vizsgálatokban az e rendelet alkalmazásában velük egyenértékűnek tekintett egyéb szerepek betöltői a tagállamok illetékes hatóságainak tudományos értékeléseire és erőforrásaira támaszkodnak, míg a 726/2004/EK rendelet 55. cikke értelmében az Ügynökség felelős a tagállamok által rendelkezésére bocsátott meglévő, tudományos források koordinálásáért. Ennek fényében, valamint az uniós szinten végrehajtott eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelésekhez szükséges megfelelő források biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell biztosítania a tagállamok által az Ügynökség tudományos bizottságainak tagjaivá kinevezett előadók és társelőadók, vagy adott esetben a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos értékelési szolgáltatásokért. Az említett előadók és társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért járó javadalmazás összegének a kapcsolódó munkateher becslésén kell alapulnia, és azt figyelembe kell venni az Ügynökség által felszámított díjak mértékének meghatározásakor. Az Unió és a tagállamok számára egyaránt előnyös konkrét közérdek alapján, amennyiben az Ügynökség teljes mentességet ad a díjak alól, az előadók és társelőadók javadalmazását az V. mellékletben meghatározottak szerint 50%-kal vagy 100%-kal kell csökkenteni.

(26a)

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő pénzügyi források álljanak rendelkezésre ahhoz, hogy az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezzenek az e rendelettel összhangban kivetett szolgáltatási és ügyintézési díjakhoz kapcsolódó, releváns tevékenységek elvégzéséhez szükséges személyzettel és egyéb erőforrásokkal. A szolgáltatási és ügyintézési díjak 11. cikk szerinti felülvizsgálatát is figyelembe kell venni.

(26b)

A szolgáltatási és ügyintézési díjak és a javadalmazás összegét az inflációs ráta figyelembevételvel számították ki, amelyhez az Eurostat által az e rendeletre irányuló javaslat elfogadása előtt az (EU) 2016/792 rendelet alapján közzétett harmonizált fogyasztói árindexet használták. Az inflációs ráta az e rendeletre irányuló javaslat benyújtásakor magas volt, 2023-ban mérve továbbra is magas, és az Európai Központi Bank előrejelzése szerint 2024-ben is magas lesz. A vonatkozó összegeket aktualizálni kell annak biztosítása érdekében, hogy a fizetendő szolgáltatási és ügyintézési díjakat és a javadalmazást e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt az inflációhoz igazítsák. Ezért a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktust kell elfogadnia e rendelet vonatkozó mellékleteinek az e rendelet alkalmazásának kezdőnapja előtt négy hónappal közzétett inflációs ráta alapján történő módosítása céljából.

5a.

„tudományos körök” vagy „tudományos ágazat”: az egyetemi okleveleket kiállító állami vagy magán felsőoktatási intézmények, az elsődlegesen kutatási tevékenységet végző állami vagy magán nonprofit kutatószervezetek, valamint az európai érdekű nemzetközi szervezetek;

5b.

„nonprofit szervezet” vagy „nonprofit jogi személy”: olyan jogi személy, amely jogi formájánál fogva nem törekszik gazdasági haszonszerzésre vagy amely jogszabályi vagy alapszabályi kötelezettségénél fogva nem fizet osztalékot a részvényesek vagy tagok számára;

5c.

„európai érdekű nemzetközi szervezet”: olyan nemzetközi szervezet, amelyben a tagok többsége tagállam vagy társult ország, és amelynek elsődleges célja a tudományos és technológiai együttműködés elősegítése az Unióban;

6.

„népegészségügyi szükséghelyzet”: a Bizottság által az 1082/2013/ EU európai parlamenti és tanácsi határozat  (40) 12 . cikkének (1) bekezdésével összhangban elismert népegészségügyi szükséghelyzet.

6.

„közegészségügyi szükséghelyzet”: a Bizottság által az (EU) 2022/2371 európai parlamenti és tanácsi rendelet  (40) 23 . cikkének (1) bekezdésével összhangban elismert közegészségügyi szükséghelyzet.

aa)

bármely szolgáltatási vagy ügyintézési díj vagy javadalmazás kiigazítása, illetve új szolgáltatási vagy ügyintézési díj vagy javadalmazás bevezetése az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak jelentős, vonatkozó költségváltozást eredményező változását követően;

c)

az Ügynökség jogszabályban előírt feladatainak olyan változása, amely az Ügynökség költségeinek jelentős megváltozásához vezet;

e)

egyéb releváns információk, különösen azon tevékenységek végrehajtásának gyakorlati szempontjaira vonatkozóan, amelyekért az Ügynökség díjat szed.

6.1.

A 726/2004/EK rendelet 5 cikkének (3) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 136 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 12 400  EUR, a társelőadó 12 400  EUR javadalmazásban részesül.

6.1.

A 726/2004/EK rendelet 5 cikkének (3) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 136 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 6 200  EUR, a társelőadó 6 200  EUR javadalmazásban részesül.

6.2.

Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 262 400  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 15 300  EUR, a társelőadó 15 300  EUR javadalmazásban részesül.

6.2.

Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 262 400  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 7 650  EUR, a társelőadó 7 650  EUR javadalmazásban részesül.

6.3.

A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 83 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 2 800  EUR, a társelőadó 2 800  EUR javadalmazásban részesül.

6.3.

A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 83 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 1 400  EUR, a társelőadó 1 400  EUR javadalmazásban részesül.

10.1.

Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (43) 18. cikke szerinti minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására irányuló kérelmekre 143 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 47 400  EUR javadalmazásban részesül.

10.1.

Az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (43) 18. cikke szerinti minőségi és nem klinikai adatok értékelésére és tanúsítására irányuló kérelmekre 143 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 23 700  EUR javadalmazásban részesül.

10.2.

Az 1394/2007/EK rendelet 18. cikke szerinti, csak a minőségi adatok értékelésére és tanúsítására irányuló kérelmekre 95 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 31 500  EUR javadalmazásban részesül.

10.2.

Az 1394/2007/EK rendelet 18. cikke szerinti, csak a minőségi adatok értékelésére és tanúsítására irányuló kérelmekre 95 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 15 750  EUR javadalmazásban részesül.

11.1.

Az 1901/2006/EK rendelet 15. cikke alapján benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása iránti kérelemre 31 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 6 700  EUR javadalmazásban részesül.

11.1.

Az 1901/2006/EK rendelet 15. cikke alapján benyújtott gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyása iránti kérelemre 31 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 3 350  EUR javadalmazásban részesül.

11.2.

Az 1901/2006/EK rendelet 22. cikke szerinti, valamely jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása iránti kérelemre 17 600  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 6 400  EUR javadalmazásban részesül.

11.2.

Az 1901/2006/EK rendelet 22. cikke szerinti, valamely jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása iránti kérelemre 17 600  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 3 200  EUR javadalmazásban részesül.

11.3.

Az 1901/2006/EK rendelet 13. cikke szerinti termékspecifikus mentesítés iránti kérelemre 12 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 1 800  EUR javadalmazásban részesül.

11.3.

Az 1901/2006/EK rendelet 13. cikke szerinti termékspecifikus mentesítés iránti kérelemre 12 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 900  EUR javadalmazásban részesül.

11.4.

Az 1901/2006/EK rendelet 23. cikke szerinti, gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés ellenőrzésére irányuló kérelemre 8 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 1 000  EUR javadalmazásban részesül.

11.4.

Az 1901/2006/EK rendelet 23. cikke szerinti, gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés ellenőrzésére irányuló kérelemre 8 000  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 500  EUR javadalmazásban részesül.

7.1.

Az (EU) 2019/6 rendelet 54 cikkének (8) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 152 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 21 100  EUR, a társelőadó 9 600  EUR javadalmazásban részesül.

7.1.

Az (EU) 2019/6 rendelet 54 cikkének (8) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 152 700  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 10 550 EUR, a társelőadó 4 800 EUR javadalmazásban részesül.

7.2.

Az (EU) 2019/6 rendelet 70 cikkének (11) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 209 300  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 29 200  EUR, a társelőadó 12 900  EUR javadalmazásban részesül.

7.2.

Az (EU) 2019/6 rendelet 70 cikkének (11) bekezdése alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 209 300  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 14 600 EUR, a társelőadó 6 450 EUR javadalmazásban részesül.

7.3.

Az (EU) 2019/6 rendelet 141 cikke (1) bekezdése c) és e) pontjának alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 147 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 17 500  EUR, a társelőadó 7 700  EUR javadalmazásban részesül.

7.3.

Az (EU) 2019/6 rendelet 141 cikke (1) bekezdése c) és e) pontjának alapján indított eljárás keretében végzett értékelésre 147 200  EUR összegű szolgáltatási díj alkalmazandó. Ettől a szolgáltatási díjtól teljes egészében el kell tekinteni. Az előadó 8 750 EUR, a társelőadó 3 850 EUR javadalmazásban részesül.

1a.

A tudományos köröknek és a nonprofit kutatási ágazatnak nyújtott díjcsökkentés

1.

2.

a)

a jogi személyekre vonatkozó formanyomtatvány és az „alapító okirat” (vagy a kérelmezési eljárás során rendelkezésre bocsátott bármely más megfelelő dokumentum);

b)

a telephelyre vonatkozó igazolás, amely lehet az alapító okirat vagy bármely más megfelelő dokumentum, amely igazolja, hogy a szervezet székhelye az Unióban, Izlandon, Liechtensteinben vagy Norvégiában található;

c)

annak igazolása, hogy a kérelmező nem áll egyetlen profitorientált magánszervezet közvetlen vagy közvetett irányítása alatt.

i.

a kérelmező által kibocsátott részvénytőke névértéke több mint 50 %-ának vagy a kérelmező részvényesei vagy tagjai szavazati jogai többségének közvetlen vagy közvetett birtoklása;

ii.

a kérelmezőben a döntéshozatali jogkör de facto vagy de jure közvetlen vagy közvetett birtoklása.

3.

4a.

a 6. cikkben meghatározott végrehajtási határozatok alapján nyújtott díjcsökkentések száma;

6.

az előadók, a társelőadók és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok eljárásaira szerződött szakértők által az eljárásokra fordított munkaórák száma, az érintett illetékes tagállami hatóságok által az Ügynökségnek benyújtott információk alapján. Az ide számítandó eljárásokról az Ügynökség javaslata alapján az igazgatótanács határoz.

6.

az előadók, a társelőadók – ideértve a tagállam által az ő támogatásuk céljából alkalmazott szakértők és mások – , valamint az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői bizottságok eljárásaira szerződött szakértők által az eljárásokra fordított munkaórák száma, az érintett illetékes tagállami hatóságok által az Ügynökségnek benyújtott információk alapján. Az ide számítandó eljárásokról az Ügynökség javaslata alapján az igazgatótanács határoz.

6a.

az e rendelet 4. cikkének (1) és (2) bekezdésével összhangban kivetett tudományos szolgáltatási díjakra vagy adminisztratív ügyintézési díjakra vonatkozó teljesítménymutatók;

6b.

minden olyan további releváns fő teljesítménymutató, amely hatással van az Ügynökség és a tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak az uniós gyógyszerészeti szabályozási kereten belüli munkaterhének alakulására, beleértve a gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárásokat is.