1.   BEVEZETÉS

1.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a koronavírus-betegség (Covid19) kitörését nemzetközi horderejű népegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította. A WHO 2020. március 11-én a Covid19-et világjárványnak minősítette.

2.

2020. július 18-án az (EU) 2020/1043 rendelet sürgősen alkalmazandóvá vált, hogy a Covid19-oltóanyagok, illetve -kezelések, amint azok erre a célra készen állnak, hozzáférhetők legyenek a nyilvánosság számára, és hogy elkerülhetők legyenek az e készítmények státuszával kapcsolatos késedelmek vagy bizonytalanságok egyes tagállamokban.

3.

Az említett rendelet a géntechnológiával módosított szervezetekre (GMO-k) vonatkozó uniós jogszabályoktól való ideiglenes eltérést ír elő annak biztosítására, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítményekkel több tagállam területén végzett klinikai vizsgálatok elvégzése ne szenvedjen késedelmet; továbbá tisztázza a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 5. cikke (1) és (2) bekezdésének és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 83. cikke (1) bekezdésének alkalmazását a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek tekintetében.

4.

Az (EU) 2020/1043 rendelet 2. cikkének (1) bekezdésében foglalt ideiglenes eltérés értelmében nincs szükség előzetes környezeti kockázatértékelésre vagy hozzájárulásra a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 6–11. cikkével vagy a 2009/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 4–13. cikkével összhangban. Emellett az (EU) 2020/1043 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontja egyértelművé teszi a 2001/83/EK irányelv 5. cikke (1) és (2) bekezdésének, valamint a 726/2004/EK rendelet 83. cikke (1) bekezdésének alkalmazását a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek tekintetében.Helyénvaló volt úgy rendelkezni, hogy amennyiben a tagállamok a 2001/83/EK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdése vagy a 726/2004/EK rendelet 83. cikkének (1) bekezdése alapján határozatot fogadnak el a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szánt, GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerekre vonatkozóan, a 2001/18/EK vagy a 2009/41/EK irányelvnek megfelelő környezeti kockázatértékelés vagy hozzájárulás ne legyen előfeltétel.

5.

Az (EU) 2020/1043 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az említett rendelet mindaddig alkalmazandó, amíg a Covid19-et a WHO világjárványnak nyilvánítja, vagy amíg a Bizottság által az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (5) 12. cikkével összhangban kiadott végrehajtási jogi aktusban elismert, Covid19 okozta közegészségügyi szükséghelyzet fennáll. Emellett az (EU) 2020/1043 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a Bizottság értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában, ha az említett rendelet alkalmazásának feltételei többé nem teljesülnek. Végezetül az (EU) 2020/1043 rendelet 4. cikkének (3) bekezdése egyértelművé teszi azokat az átmeneti szabályokat, amelyek szerint az említett rendelet hatálya alá tartozó, a 2001/20/EK irányelv értelmében a Bizottság értesítésének közzétételét megelőzően engedélyezett klinikai vizsgálatok továbbra is érvényesen folytathatók.

6.

A WHO 2023. május 5-én bejelentette, hogy véget ért a Covid19 okozta nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi szükséghelyzet. Emellett nincs olyan végrehajtási jogi aktus, amellyel a Bizottság az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat 12. cikkével összhangban a Covid19 okozta közegészségügyi szükséghelyzetet ismerne el.

2.   KÖVETKEZTETÉSEK AZ (EU) 2020/1043 RENDELET ALKALMAZÁSI FELTÉTELEINEK TELJESÜLÉSÉRŐL

7.

A Covid19-világjárványra válaszul elfogadott (EU) 2020/1043 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése korlátozott időtartamra szóló eltérést ír elő.

8.

Mivel 2023. május 5-i nyilatkozatában a WHO bejelentette a Covid19 okozta nemzetközi horderejű közegészségügyi-járványügyi szükséghelyzet végét, és mivel nincs olyan végrehajtási jogi aktus, amellyel a Bizottság az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat 12. cikkével összhangban a COVID19 okozta közegészségügyi szükséghelyzetet ismerne el, nyilvánvaló, hogy az ideiglenes eltérést szükségessé tevő körülmények megváltoztak.

9.

Az (EU) 2020/1043 rendelet alkalmazásának feltételei már nem teljesülnek.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009/41/EK irányelve ( 2009. május 6.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról (HL L 125., 2009.5.21., 75. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5)  Hatályon kívül helyezte az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 314., 2022.12.6., 26. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).