AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2021.12.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 524/2

A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon

(2021/C 524/02)

FELELŐSSÉGKIZÁRÓ NYILATKOZAT

Ennek az iránymutatásokat tartalmazó közleménynek az a célja, hogy megkönnyítse az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazását a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon 2020. február 1-jét követően; e célból ismerteti, hogy a Bizottság milyen módon fogja alkalmazni a 2001/82/EK (1), a 2001/83/EK (2) és a 2001/20/EK (3) irányelv, valamint az (EU) 2019/6 (4) és az 536/2014/EU (5) rendelet, továbbá az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (6) releváns rendelkezéseit e sajátos helyzetre. Jóllehet ez a közlemény segítséget kíván nyújtani a hatóságoknak és a gazdasági szereplőknek, csak az Európai Unió Bírósága rendelkezik hatáskörrel az uniós jog hitelt érdemlő értelmezésére. Az Egyesült Királyság 2020. február 1-jén kilépett az Európai Unióból, és ezáltal „harmadik ország” lett (7). A kilépésről rendelkező megállapodás (8) átmeneti időszakot ír elő, amely 2020. december 31-én járt le. Eddig az időpontig az uniós jog szinte minden területen alkalmazandó volt az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban (9). Ez magában foglalta az Unió gyógyszerészeti vívmányait is, különösen a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet, a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 13. cikkét és az 536/2014/EU rendelet IX. fejezetét, amelyek e közlemény szempontjából relevánsak.

Az átmeneti időszak végétől az uniós jog nem alkalmazandó az Egyesült Királyságra, míg a kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv fő rendelkezései alkalmazandóvá váltak. Az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikke (4) bekezdésének és 2. melléklete 20. pontjának megfelelően az Unió gyógyszerészeti vívmányai, köztük a fent említett jogi aktusok, valamint az e jogi aktusokat végrehajtó, módosító vagy felváltó uniós jogi aktusok alkalmazandók Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban.

A gyakorlatban ez különösen a következőket jelenti:

—	az Észak-Írországban forgalomba hozott (a fent említett jogszabályok hatálya alá tartozó) gyógyszereknek, illetve gyógyászati készítményeknek (a továbbiakban: gyógyszerek) meg kell felelniük az uniós jogban meghatározott szabályozási követelményeknek;

—

az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszereknek a Bizottság által megadott érvényes forgalombahozatali engedéllyel (az egész EU-ra érvényes engedély) vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által megadott érvényes forgalombahozatali engedéllyel kell rendelkezniük, amelynek jogosultja az Unióban vagy Észak-Írországban található;

—	a gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből Észak-Írországba vagy az Unióba irányuló mozgása az alkalmazandó uniós jog értelmében behozatalnak minősül;

—	a gyógyszereknek az Unióból vagy Észak-Írországból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe vagy bármely más harmadik országba irányuló mozgása az alkalmazandó uniós jog értelmében kivitelnek minősül;

—	az Egyesült Királyság hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek elvben nem érvényesek az Unión belül, hanem csak Észak-Írországban, ha az alkalmazandó uniós joggal összhangban fogadták el őket (vö. az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 7. cikkének (3) bekezdésével);

—

a gyógyszerellátás bármely olyan lépése, amelyet az Unióban kell elvégezni annak érdekében, hogy a gyógyszereket az uniós joggal összhangban forgalomba lehessen hozni (pl. a gyártási tételek vizsgálata), az Unióban vagy Észak-Írországban kell, hogy végbemenjen, és az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben kizárólag a harmadik országokban végezhető tevékenységekre kerülhet sor.

A Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség 2017 óta aktívan terjeszt minden releváns információt annak érdekében, hogy felhívja az összes érdekelt fél figyelmét az Egyesült Királyság kilépésének hatásaira, és figyelmeztesse őket arra, hogy időben, az átmeneti időszak lejárta előtt alkalmazkodniuk kell azokhoz. A szükséges változtatásokat a klinikai vizsgálatok esetében az utoljára 2020. május 7-én módosított és közzétett, a gyógyszerek esetében pedig az utoljára 2020. március 13-án módosított és közzétett brexitfelkészülési közlemény (10), (11) ismertette.

Mindazonáltal az átmeneti időszak végén bizonyos, hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország) gazdasági szereplőinek (12) több időre volt szükségük ellátási láncaik átalakításához és az átmeneti időszak lejártának figyelembevételéhez. Ebben az összefüggésben és tekintettel arra, hogy döntő fontosságúnak tekintették, hogy az uniós gyógyszerészeti vívmányok végrehajtása és érvényesítése oly módon történjen, hogy egyrészt elkerülhető legyen a gyógyszerhiány, másrészt biztosított legyen a közegészség uniós jog által előírt magas szintű védelme, a Bizottság 2021. január 25-én közleményt fogadott el, amelyben kifejti, hogy 2021. december 31-ig hogyan alkalmazza az Unió gyógyszerészeti vívmányait a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon (13).

Az említett bizottsági közlemény által lefedett időszak most a végéhez ér, de a helyzet továbbra is kihívást jelentő azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország). A gyógyszerellátási láncokat még nem igazították ki, különösen az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által megadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek alapján szállított generikus gyógyszerek, emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek és emberi felhasználásra szánt gyógyszerek beszállítóinak ellátási láncait. Emellett az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében az elmúlt év során bizonyos új kihívásokat azonosítottak.

E helyzet kezelése érdekében, valamint a gyógyszerhiány megelőzése és a közegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a Bizottság 2021. december 17-én a 2001/83/EK irányelv, a 2001/20/EK irányelv és az 536/2014/EU rendelet vonatkozó rendelkezéseit módosító jogalkotási javaslatokat (14), (15), valamint az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet módosító, felhatalmazáson alapuló rendeletet (16) fogadott el. Át kell hidalni a 2021. december 31. és az e módosítások hatálybalépése közötti hézagot. Ebben összefüggésben meg kell jegyezni, hogy a 2001/83/EK irányelv és a 2001/20/EK irányelv módosításáról szóló irányelvre, valamint az 536/2014/EU rendeletet módosító rendeletre irányuló bizottsági javaslatok úgy rendelkeznek, hogy ezeket a módosításokat 2022. január 1-jétől, illetve 2022. január 31-től kell alkalmazni (ez utóbbi az az időpont, amikortól az 536/2014/EU rendelet alkalmazandóvá válik). Hasonlóképpen, az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet módosító, felhatalmazáson alapuló rendelet úgy rendelkezik, hogy azt 2022. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ami az állatgyógyászati készítményeket illeti, a vállalatoknak több időre van szükségük ahhoz, hogy alkalmazkodjanak az Írországról/Észak-Írországról szóló, fent említett jegyzőkönyv rendelkezései által előidézett változásokhoz. Ezért jelenleg még fennáll az állatgyógyászati készítmények hiányának kockázata azokon a piacokon, amelyek hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodó piacok. A Bizottság folytatja az információgyűjtést a jelenlegi tényleges helyzetről annak érdekében, hogy azonosítsa a végrehajtással kapcsolatos lezáratlan kérdéseket, és megtalálja a Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország állatgyógyászati készítményekkel való ellátásának hosszú távú folytonosságát biztosító legmegfelelőbb módot. Ezért több időt kell biztosítani a vállalatok számára az alkalmazkodásra.

A Bizottság ezért helyénvalónak tartja, hogy ebben a közleményben kifejtse, hogy 2022. december 31-ig, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a fent említett módosítások hatálybalépésének időpontjáig – amennyiben az az időpont 2022. december 31. előtt van – hogyan fogja alkalmazni az uniós gyógyszerészeti vívmányokat a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon (azaz Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország). E tekintetben a következő területeket fedi le, amelyeket a Bizottság a jelenleg még Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország előtt álló fő nehézségekként azonosított az Unió gyógyszerészeti vívmányainak való megfelelés terén:

1.	a gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalához szükséges gyártási engedéllyel rendelkező gazdasági szereplők hiánya;

2.	a minőség-ellenőrzési vizsgálatok (tételvizsgálatok) elvégzésével kapcsolatos nehézségek;

3.	a 2001/83/EK irányelvben és az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletben rögzített, egyedi azonosító elhelyezésére és ellenőrzésére vonatkozó rendelkezéseknek való megfeleléssel kapcsolatos nehézségek;

különös tekintettel az észak-írországi piacra szánt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, nehézségek a jelenleg az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein letelepedett, gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel rendelkező egyes piaci szereplők, valamint az ilyen termékek gyártására és farmakovigilanciájára képesített személyek számára telephelyeiknek az EU-ba/EGT-be vagy Észak-Írországba történő áthelyezésében; valamint

5.	különös tekintettel a ciprusi és máltai piacra szánt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, nehézségek a betegek bizonyos gyógyszerekhez való hozzáférésének biztosításában, mivel az ellátási láncok az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire támaszkodnak.

Kifejezetten az állatgyógyászati készítmények tekintetében meg kell jegyezni, hogy az (EU) 2019/6 rendelet 2022. január 28-ától alkalmazandó. Addig az időpontig az állatgyógyászati készítményekre a 2001/82/EK irányelv vonatkozó rendelkezései az irányadók. Ez a közlemény mindkét jogi aktus rendelkezéseire hivatkozik, azzal a kikötéssel, hogy a 2001/82/EK irányelv rendelkezéseire való hivatkozásokat úgy kell értelmezni, hogy azok 2022. január 28-ig alkalmazandók, az (EU) 2019/6 rendelet rendelkezéseire való hivatkozást pedig úgy kell értelmezni, hogy az 2022. január 28-ától alkalmazandó.

1. A gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalához szükséges gyártási engedéllyel rendelkező gazdasági szereplők hiánya

A. Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények

A 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (3) bekezdése, a 2001/82/EK irányelv 44. cikkének (3) bekezdése és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint bárki, aki harmadik országokból származó gyógyszereket hoz forgalomba az uniós jognak megfelelően (az Unióban vagy Észak-Írországban), az uniós jog értelmében importőrnek minősül, ezért az importőr székhelye szerinti tagállam vagy – Észak-Írországban letelepedett importőrök esetében – az Észak-Írország tekintetében eljáró Egyesült Királyság által az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 41. és 42. cikkének, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 45. és 46. cikkének, és/vagy az (EU) 2019/6 rendelet 89. és 90. cikkének megfelelően kiállított gyártási engedéllyel kell rendelkeznie. Az ilyen gyártási engedély kiállításának feltételei közé tartozik többek között egy megfelelően képesített személy rendelkezésre állása az Unióban vagy Észak-Írországban, a gyártó/importőr ellenőrzése és a helyes gyártási gyakorlatoknak való megfelelése.

A 2001/83/EK irányelv 118. cikke és a 2001/82/EK irányelv 84. cikkének e) pontja szerint az uniós gyógyszerészeti vívmányokat alkalmazó illetékes hatóságok kötelesek felfüggeszteni vagy visszavonni egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha az engedély jogosultja nem rendelkezik érvényes gyártási engedéllyel, vagy ha az ilyen gyártási engedély megszerzéséhez szükséges feltételek valamelyikének nem felel meg. Az (EU) 2019/6 rendelet 134. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerint az illetékes hatóságok kötelesek betiltani az állatgyógyászati készítmény értékesítését, és a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy az értékesítőket az állatgyógyászati készítmény értékesítésének beszüntetésére vagy annak piacról való visszahívására felszólítani, amennyiben nem került sor az említett rendelet 127. cikke (1) bekezdésében említett ellenőrző vizsgálatok elvégzésére.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően a 2001/83/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében, valamint az állatgyógyászati készítményeket illetően annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők számára több idő álljon rendelkezésre az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvnek köszönhető változásokhoz való igazodásra, Ciprus, Írország, Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák. Ezt a gyakorlatot 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében 2022. január 1. és az említett módosítások hatálybalépésének napja között – amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van –, lehetne alkalmazni:

—

Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai engedélyeznék, hogy olyan nagykereskedők is importálhassanak gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből, amelyek nem rendelkeznek a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében, a 2001/82/EK irányelv 44. cikkében és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikkében előírt gyártási engedéllyel; továbbá nem függesztenék fel, illetve vonnák vissza e gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét a 2001/83/EK irányelv 118. cikkében, a 2001/82/EK irányelv 84. cikkének e) pontjában és az (EU) 2019/6 rendelet 134. cikke (1) bekezdésének d) pontjában előírtak szerint, feltéve, hogy teljesülnek az alábbi feltételek:

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított és az uniós jognak megfelelően forgalomba hozott (azaz az Unióba vagy Észak-Írországba behozott) gyógyszereket vagy az Unióban – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (3) bekezdésének, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 44. cikke (3) bekezdésének és az (EU) 2019/6 rendelet 88. cikke (1) bekezdése c) pontjának megfelelően –, vagy pedig az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/83/EK irányelv 20. cikke b) pontjának, az állatgyógyászati készítmények esetében pedig a 2001/82/EK irányelv 24. cikke b) pontjának vagy az e közlemény 2. szakaszában meghatározott feltételeknek megfelelően – tételvizsgálatnak (17) vetették alá (lásd e közlemény 2. szakaszát);

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított és az uniós joggal összhangban forgalomba hozott (azaz az Unióba vagy Észak-Írországba behozott) gyógyszerek tekintetében az Unióban vagy Észak-Írországban egy megfelelően képesített személy vagy a Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország tekintetében az Egyesült-Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett termékek esetében az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben egy megfelelően képesített személy vagy a megfelelően képesített személyével egyenértékű képesítéssel rendelkező személy az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva elvégezte a gyártási tételek felszabadítását, ezáltal biztosítva az emberi egészség és az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba importáló gazdasági szereplő rendelkezik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 77. cikke (1) bekezdésének és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 65. cikke (1) bekezdésének vagy az (EU) 2019/6 rendelet 99. cikke (1) bekezdésének megfelelően kiállított forgalmazási engedéllyel;

—

az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az uniós jog alapján és azzal összhangban valamely uniós tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság, vagy az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adta ki az uniós jognak megfelelően;

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket azon a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő gyógyszerellátástól függő piacon teszik a kiskereskedők vagy a végső fogyasztók számára elérhetővé, ahová importálják őket, és más uniós tagállamokban nem forgalmazzák őket;

—	az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően, azokon fel vannak tüntetve a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában említett biztonsági elemek.

Az állatgyógyászati készítmények esetében Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai ebben az esetben havi rendszerességgel jelentést tennének a Bizottságnak a gyógyszereket importáló nagykereskedelmi forgalmazók által a gyártási engedély megszerzéséhez szükséges, a 2001/82/EK irányelv 45. cikkében és az (EU) 2019/6 rendelet 89. cikkében meghatározott feltételeknek való megfelelés terén elért előrehaladásról.

B. Vizsgálati gyógyszerek

A 2001/20/EK irányelv 13. cikke és az 536/2014/EU rendelet 61. cikke szerint a harmadik országokból származó vizsgálati gyógyszereknek az uniós joggal összhangban történő forgalomba hozatalához az importőrnek gyártási és behozatali engedéllyel is rendelkeznie kell. Ez a vizsgálati gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba történő szállítására is vonatkozik. A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdése és az 536/2014/EU rendelet 61. cikke is előírja, hogy a gyártási és a behozatali engedély birtokosának állandó jelleggel és folyamatosan rendelkezésére kell, hogy álljon legalább egy képzett szakember az uniós jog hatályán belül, azaz az Unióban vagy Észak-Írországban.

A 2001/20/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv és az 536/2014/EU rendeletet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett rendelet hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és az említett módosítások hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák. Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai engedélyeznék, hogy olyan klinikai vizsgálati helyszínek vagy szponzorok is importálhassanak vizsgálati gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből, amelyek nem rendelkeznek a 2001/20/EK irányelv 13. cikkében és az 536/2014/EU rendelet 61. cikkében előírt gyártási és behozatali engedéllyel, feltéve, hogy teljesülnek az alábbi feltételek:

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba behozott és az uniós jog szerinti felhasználásra engedélyezett gyógyszerek sorozatainak felszabadítását vagy az Unióban vagy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (3) bekezdésében vagy az 536/2014/EU rendelet 63. cikkében foglalt követelményeknek megfelelően igazolták;

—

az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba behozott gyógyszereket azon a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő gyógyszerellátástól függő piacon teszik a klinikai vizsgálatok résztevevői mint végső fogyasztók számára elérhetővé, ahová importálják őket, és más uniós tagállamokban nem forgalmazzák őket.

2.a) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények tételvizsgálata

A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontja, a 2001/82/EK irányelv 55. cikke (1) bekezdésének b) pontja és az (EU) 2019/6 rendelet 97. cikkének (7) pontja szerint az EU-ba behozott gyógyszereket az Unió/EGT területén minőség-ellenőrzési vizsgálatnak (tételvizsgálatnak) kell alávetni. Az Unióban a gyártási tételek vizsgálatára létesített helyszín meglétének követelménye az uniós piacon forgalomba hozott gyógyszerek minőségének biztosítására szolgáló uniós rendszer egyik alappillére. A tételvizsgálat tekintetében állhatnak azonban fenn olyan, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjain kívül álló objektív okok, amelyek megakadályozhatják őket abban, hogy időben elvégeztessék az ilyen vizsgálati tevékenységeket az Unióban vagy Észak-Írországban.

Ezekben az esetekben a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja lehetővé teszi, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított gyógyszereket Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozó importőrök, illetve a fenti 1. szakaszban leírt, ilyen gyógyszereket ezeken a piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók indokolt esetben bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein végeztessenek el. Figyelembe véve az e közleményben ismertetett rendkívüli körülményeket, a Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett gyógyszereket illetően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja értelmében vett „indokolt eset” akkor áll fenn, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

—

az érintett gyógyszer minden egyes tételének felszabadítását megfelelően képesített személy végezte el egy, az Unióban vagy Észak-Írországban található helyszínen, vagy – amennyiben a gyártási engedély jogosultja nyilatkozik arról, hogy nem áll rendelkezésére az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett képesített személy, illetve a fenti 1. szakasz szerinti esetekben – megfelelően képesített személy vagy a megfelelően képesített személyével egyenértékű képesítéssel rendelkező személy végezte el egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található helyszínen az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva, ezáltal biztosítva az emberi, illetve az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

—	a tételvizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt létesítményt az Unió/EGT vagy valamely tagállam illetékes hatósága vagy az Egyesült Királyság illetékes hatósága rendszeresen felügyeli az uniós joggal összhangban;

—	a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja kézzelfogható és hiteles lépéseket tesz a gyártási tételek vizsgálati helyszíneinek az Unióba vagy Észak-Írországba, 2022. december 31-ig történő áttelepítése érdekében.

Az (EU) 2019/6 rendelet hatálya alá tartozó állatgyógyászati készítmények esetében az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül szállított állatgyógyászati készítményeket Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország piacán forgalomba hozó importőrök, illetve a fenti 1. szakasz szerinti esetekben, ilyen állatgyógyászati készítményeket ezeken a piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein végeztethetnek el 2022. december 31-ig, ha a következő feltételek teljesülnek:

az érintett gyógyszer minden egyes tételének felszabadítását megfelelően képesített személy végezte el egy, az Unióban vagy Észak-Írországban található helyszínen, vagy – a fenti 1. szakasz szerinti esetekben – megfelelően képesített személy vagy egyenértékű képesítéssel rendelkező személy végezte el egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található helyszínen az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva, ezáltal biztosítva az emberi, illetve az állategészség védelmének egyenértékű szintjét;

b)	a minőség-ellenőrzési vizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt létesítményt az Egyesült Királyság illetékes hatósága felügyeli, ami helyszíni ellenőrzéseket is magában foglal.

c)	A forgalombahozatali engedély jogosultja kézzelfogható és hiteles lépéseket tesz a minőség-ellenőrzés vizsgálati helyszínnek az Unióba vagy Észak-Írországba, 2022. december 31-ig történő áttelepítése érdekében.

Annak érdekében, hogy élhessenek a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontjában az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltéréssel vagy az (EU) 2019/6 rendelet szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltéréssel, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak értesíteniük kell az adott termék forgalombahozatali engedélyét megadó illetékes hatóságot (Ciprus, Írország, Málta vagy Észak-Írország), kifejtve, hogy teljesülnek – valamint hogy miért teljesülnek – a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja vagy a 2001/82/EK irányelv 24. cikkének b) pontja értelmében vett „indokolt eset” fennállásának fent említett kritériumai, vagy az (EU) 2019/6 rendelet szerinti, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan meghatározott eltérés kritériumai.

Minden ilyen értesítést indokolatlan késedelem nélkül be kell nyújtani, és azt a hatóságoknak a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2022. január 31-ig meg kell kapniuk (18).

2b) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek az Európai Unióban már elvégzett tételvizsgálata

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon tételei esetében, amelyeket valamely tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországtól eltérő részeibe exportálnak, majd azt követően Észak-Írországba, illetve Ciprusra, Írországba vagy Máltára importálnak, Ciprus, Írország és Málta, valamint Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. december 31-ig, vagy a 2001/83/EK irányelvet módosító, az e közlemény bevezetőjében említett irányelv hatálybalépésének napjáig – amennyiben az az időpont 2022. december 31. előtt van – kivételesen nem írhatnak elő további, a behozatalkor elvégzendő ellenőrzéseket a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének első és második albekezdésében említettek szerint, ha ezeket a tételeket egy tagállamban már alávetették ezeknek az ellenőrzéseknek az Egyesült Királyság Észak-Írországtól eltérő részeibe történő kivitelük előtt, és ha azokat a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett ellenőrzési jelentések kísérik.

3. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egyedi azonosítójának elhelyezésére vonatkozó követelmények

Az EU területén forgalomba hozott vényköteles gyógyszereken biztonsági elemeket (azaz manipulálás elleni eszközt és egyedi azonosítót) kell feltüntetni, amint azt a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontja és 54a. cikkének (1) bekezdése, valamint az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet előírja. Az exportált gyógyszereknek az EU egységes piacára való újbóli bekerülésének megakadályozása érdekében továbbá az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 22. cikkének a) pontja arra kötelezi a nagykereskedőket, hogy az Unión kívüli kivitelre szánt gyógyszereken szereplő egyedi azonosítót a gyógyszerek kivitele előtt deaktiválják.

Az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv szerint a 2001/83/EK irányelv 54. cikkének o) pontjában és 54a. cikkének (1) bekezdésében meghatározott biztonsági elemek az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében alkalmazandók. Ezek a biztonsági elemek azonban az Egyesült-Királyság egyéb részeiben forgalomba hozott gyógyszerekre nem alkalmazandók.

Következésképpen 2021. január 1-jétől az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe szánt vényköteles gyógyszerekre nem ugyanazok a biztonsági elemek tekintetében előírt követelmények vonatkoznak, mint a Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba szánt termékekre, még akkor sem, ha az utóbbiak ellátási útvonala az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein áthalad.

2021. január 1-jétől egy évre eltérést engedélyeztek az Egyesült Királyságba exportált gyógyszerek egyedi azonosítóinak deaktiválására vonatkozó követelmény alól (19). Az Európai Parlament és a Tanács általi vizsgálat függvényében az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelet módosítása révén az Egyesült Királyság részére történő gyógyszerforgalmazás során az egyedi azonosító deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés három évig továbbra is alkalmazandó, további biztosítékokkal együtt, a ciprusi, írországi, máltai és észak-írországi gyógyszerellátás folyamatos biztosítása érdekében.

4. A forgalombahozatali engedély jogosultjának, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a gyártásra és a farmakovigilanciára képesített személyeknek a lakó- és munkavégzési/letelepedési és működési helye

A 2001/83/EK irányelvnek az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdésével összhangban forgalombahozatali engedély csak az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett kérelmezőnek adható ki.

A 2001/83/EK irányelvnek az irányelv 49. cikkével és az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 48. cikke előírja, hogy a gyártásra megfelelően képesített személy lakó- és munkavégzési helye az Unióban vagy Észak-Írországban legyen.

A 2001/83/EK irányelv 104. cikkének az Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett (3) bekezdésével összhangban a farmakovigilanciáért felelős képesített személy letelepedési és működési helyének az Unióban vagy Észak-Írországban kell lennie. Ezenkívül az 520/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (20) 7. cikkének megfelelően a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja vagy az Unió azon helyszínén található, ahol a forgalombahozatali engedély jogosultjának fő farmakovigilanciai tevékenységei történnek, vagy az Unióban ott, ahol a farmakovigilanciáért felelős képesített személy tevékenykedik.

A 2001/83/EK irányelv e közlemény bevezetőjében említett módosításainak hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és a 2001/83/EK irányelv módosításai hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák:

1.	Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak letelepedési és működési helye lehet az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein;

a 2001/83/EK irányelv 28. és 39. cikkében említett kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság nemzeti hatóságai által, illetve Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai által kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak letelepedési és működési helye lehet az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein;

amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja meg, a farmakovigilanciáért felelős képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye, valamint a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helye kivételesen az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein is lehet. Ez nem vonatkozik azokra a helyzetekre, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy, az Unióban letelepedett képesített személy;

amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja meg, a gyártásért felelős képesített személy lakóhelye és munkavégzési helye az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein is lehet. Ez nem vonatkozik azokra a helyzetekre, amikor a gyártási engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy, az Unióban letelepedett képesített személy.

5. Az illetékes ciprusi és máltai hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke alapján kiadott forgalombahozatali engedélyek

A 2001/83/EK irányelv 126a. cikkének megfelelően és az ott meghatározott feltételek értelmében Ciprus és Málta illetékes hatóságai alapos közegészségügyi okok alapján az átmeneti időszak végéig kiadhatnak forgalombahozatali engedélyeket az Egyesült Királyság által kiadott forgalombahozatali engedélyek alapján.

A 2001/83/EK irányelv e közlemény bevezetőjében említett javasolt módosításainak hatálybalépéséig tartó hézag áthidalása érdekében Ciprus és Málta illetékes hatóságai 2022. január 1. és 2022. december 31. között, illetve 2022. január 1. és a fent említett módosítások hatálybalépésének napja között, amennyiben ez utóbbi 2022. december 31. előtt van, az alábbiakban ismertetett gyakorlatot alkalmazhatnák.

Ciprus és Málta illetékes hatóságai alapos közegészségügyi okok alapján érvényesen hatályban tarthatják, meghosszabbíthatják és kiadhatják a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke szerint azokat a forgalombahozatali engedélyeket, amelyek az Egyesült Királyság illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyeken alapulnak.

Amennyiben Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai hatályban tartják, meghosszabbítják vagy megadják az ilyen forgalombahozatali engedélyeket, biztosítaniuk kell, hogy az ilyen forgalombahozatali engedélyek megfeleljenek az uniós jognak és különösen a 2001/83/EK irányelv követelményeinek.

Az ilyen forgalombahozatali engedély megadása előtt Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai:

a)	értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély tervezett megadásáról vagy tervezett kiterjesztéséről;

b)	felkérheti az Egyesült Királyság illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos releváns információkat.

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

(6) A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 2.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 32., 2016.2.9., 1. o.).

(7) A harmadik ország olyan ország, amely nem tagja az EU-nak.

(8) Megállapodás a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről (HL L 29., 2020.1.31., 7. o.) (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás).

(9) A kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkében meghatározott egyes kivételekkel, amelyek egyike sem releváns e közlemény szempontjából.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) A közlemény azért emeli ki ezeket a tagállamokat, mert hagyományosan az Egyesült Királyság gyógyszerpiacától függnek, továbbá mert gyógyszerimportjuk jelentős része az Egyesült Királyságból származik.

(13) A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon az átmeneti időszak végét követően, 2021/C 27/08 (HL C 27., 2021.1.25., 11. o.).

(14) Bizottsági javaslat európai parlamenti és tanácsi irányelvre a 2001/83/EK irányelvnek és a 2001/20/EK irányelvnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán forgalomba hozott, bizonyos nemzetileg engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 997).

(15) Bizottsági javaslat európai parlamenti és tanácsi (EU) rendeletre az 536/2014/EU rendeletnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán forgalomba hozott vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 998).

(16) A Bizottság (EU) felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. december 17.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált gyógyszerek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról (COM(2021) 9700).

(17) A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontja, a 2001/82/EK irányelv 55. cikke (1) bekezdésének b) pontja és az (EU) 2019/6 rendelet 97. cikkének (7) pontja szerint az EU-ba behozott gyógyszereket az EU/EGT területén tételvizsgálatnak kell alávetni. Az említett rendelkezések szerint a harmadik országból érkező gyógyszerek esetében, függetlenül attól, hogy azokat az Unióban gyártották-e, az összes behozott gyártási tételnek valamelyik tagállamban teljes körű minőségelemzésen, legalább a hatóanyagok tekintetében mennyiségi elemzésen, valamint az összes többi, a forgalombahozatali engedély követelményeinek megfelelő gyógyszer minőségének biztosításához szükséges vizsgálaton és ellenőrzésen kell keresztülmennie.

(18) Az Észak-Írországban forgalomba hozandó emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) és a Veterinary Medicines Directorate (VMD) az illetékes hatóság.

(19) A Bizottság (EU) 2021/457 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 13.) az (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Egyesült Királyságba exportált termékek egyedi azonosítójának nagykereskedők általi deaktiválására vonatkozó kötelezettségtől való eltérés tekintetében történő módosításáról (HL L 91., 2021.3.17., 1. o.).

(20) A Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. június 19.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (HL L 159., 2012.6.20., 5. o.).

2021.12.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 524/10

Az európai adatvédelmi biztosnak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási javaslatcsomagra vonatkozó véleményének összefoglalása

(A vélemény teljes szövege angol, francia és német nyelven megtalálható az európai adatvédelmi biztos honlapján: www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Az Európai Bizottság 2021. július 20-án jogalkotási javaslatcsomagot fogadott el, amely a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel kapcsolatos európai uniós szabályok megerősítésére irányul (a továbbiakban: a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag), és a következőkből áll: a pénzügyi rendszer pénzmosás vagy terrorizmusfinanszírozás céljára való felhasználásának megelőzéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat, a pénzügyi rendszer pénzmosás vagy terrorizmusfinanszírozás céljára való felhasználásának megelőzése érdekében létrehozandó mechanizmusokról és az (EU) 2015/849 irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslat, a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozásáról, valamint az 1093/2010/EU, az 1094/2010/EU és az 1095/2010/EU rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat és a pénzátutalásokat és egyes kriptoeszköz-átutalásokat kísérő adatokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat.

Az európai adatvédelmi biztos üdvözli a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag által kitűzött célokat, nevezetesen a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem hatékonyságának növelését, különösen az alkalmazandó szabályok nagyobb fokú harmonizációja és az uniós szintű fokozott felügyelet (ideértve a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozását is) révén.

Az európai adatvédelmi biztos hangsúlyozza, hogy a pénzügyi rendszer pénzmosás céljára való felhasználásának nyomon követésére vonatkozó kockázatalapú megközelítés, amely a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag középpontjában áll, bár üdvözlendő, további pontosításokat és tisztázást igényel.

Ennek fényében a szükségesség és az arányosság elveinek való megfelelés biztosítása, valamint a kötelezett szolgáltatóknak a kötelezettségeikkel összefüggő jogbiztonságának növelése érdekében az európai adatvédelmi biztos számos megjegyzést és ajánlást tesz, különösen:

A pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak meg kell határoznia a személyes adatok azon kategóriáit, amelyeket a kötelezett szolgáltatóknak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel összefüggő kötelezettségek teljesítése érdekében kezelniük kell, ahelyett, hogy ezt a részletezést szisztematikusan a szabályozástechnikai standardokra bíznák, valamint jobban le kell írnia a személyes adatok különös kategóriáinak és a büntetőjogi felelősséget megállapító ítéletekre és a bűncselekményekre vonatkozó személyes adatok kezelésével kapcsolatos feltételeket és korlátokat.

A pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak különösen meg kell határoznia, hogy a kötelezett szolgáltatóknak a személyes adatok mely különös kategóriáit kell kezelniük, figyelembe véve a szükségesség és az arányosság elveit, tekintettel a különböző tevékenységekre és intézkedésekre (személyazonosítás, ügyfél-átvilágítás, a pénzügyi információs egységek részére való jelentéstétel), valamint a kitűzött konkrét célra (nevezetesen a pénzmosás vagy a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem). Az európai adatvédelmi biztos különösen úgy véli, hogy a szexuális irányultságra vagy etnikai származásra vonatkozó személyes adatok kezelése nem megengedhető.

Ami a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokat illeti, az európai adatvédelmi biztos:

—

üdvözli a tagállamok azon kötelezettségét, miszerint értesíteniük kell a Bizottságot azon illetékes hatóságok és önszabályozó testületek, valamint kötelezett szolgáltatók kategóriáinak zárt listájáról, amelyek hozzáférést kapnak a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokhoz. Az európai adatvédelmi biztos azonban felkéri a jogalkotót annak megállapítására, hogy az adóhatóságoknak, valamint az önszabályozó testületeknek a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokhoz való hozzáférését a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem céljaira kell korlátozni, és ezáltal azok csak e cél tekintetében rendelkeznek felhatalmazással;

—

azzal kapcsolatban, hogy „a lakosság bármely tagja” hozzáférhet a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokhoz, az európai adatvédelmi biztos megismétli korábbi álláspontját, amely szerint a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás megelőzése céljából való ilyen általános hozzáférés szükségességét és arányosságát még nem állapították meg egyértelműen. Főszabályként az ilyen hozzáférést a jogszabályok végrehajtásáért felelős illetékes hatóságokra és az ügyfél-átvilágítási intézkedéseket hozó kötelezett szolgáltatókra kell korlátozni. Az európai adatvédelmi biztos úgy véli, hogy a tényleges tulajdonlásra vonatkozó információkhoz való, más közérdekű célok (például az átláthatóság növelése) által indokolt hozzáférést inkább az információszerzéshez való jognak kell tekinteni. Az ilyen nyilvános hozzáférés elkülönült szükségszerűségi és arányossági értékelést tenne szükségessé, és külön szabályrendszerben kellene megállapítani a szükséges biztosítékokat. Ennélfogva az európai adatvédelmi biztos azt javasolja a jogalkotónak, hogy értékelje az ilyen „általános hozzáférés” szükségességét és arányosságát, és ezen értékelés alapján, ha megfelelőnek ítéli, e tekintetben külön jogi keretet állapítson meg, amely eltér az illetékes hatóságok általi hozzáférésre vonatkozó jogi kerettől;

Az európai adatvédelmi biztos továbbá kifejezetten javasolja, hogy a tagállamok által a tényleges tulajdonlásra vonatkozó információkhoz való hozzáféréshez kapcsolódó mentességi szempontok megállapításakor figyelembe veendő kockázatokat egészítsék ki az érintett személyek személyes adatainak védelmével kapcsolatos kockázatokra történő kifejezett utalással.

Az európai adatvédelmi biztos azt is javasolja, hogy a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagban írjanak elő jelentéstételi mechanizmust a tényleges tulajdonosi nyilvántartásoknak a pénzmosás és terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem során való felhasználására vonatkozóan, annak érdekében, hogy tényeken alapuló bizonyítékokat gyűjtsenek a rendszer hatékonyságáról, valamint hogy támogassák a lehetséges jövőbeni jogalkotási kezdeményezéseket.

Az európai adatvédelmi biztos megállapítja továbbá a pénzügyi információs egységekre ruházott széles körű hozzáférési jogot, és felkéri a jogalkotót, hogy értékelje újra e hozzáférési jogok szükségességét és arányosságát, különösen az irányelvre irányuló javaslat 18. cikke (1) bekezdésének c) pontjában felsorolt „bűnüldözési információkkal” kapcsolatban. A pénzügyi információs egységek közötti információcserére vonatkozó rendszerre, az FIU.net-re tekintettel az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy módosítsák a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozásáról szóló rendeletre irányuló javaslatot annak érdekében, hogy egyértelműen meghatározzák az összes érintett (a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatósága, a pénzügyi információs egységek) szerepét adatvédelmi szempontból e kommunikációs csatornával kapcsolatban, mivel ez hatással van az alkalmazandó adatvédelmi keretre, és hatást gyakorol a felügyeleti modellre.

Tekintettel az ügyfél-átvilágításra vonatkozó információforrásokra, ideértve a „figyelőlistákat” is, a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak különösen egyértelművé kell tennie, hogy a kötelezett szolgáltatóknak milyen esetekben kell igénybe venniük ezeket a listákat. E tekintetben az európai adatvédelmi biztos felkéri a jogalkotót annak mérlegelésére, hogy ilyen hozzáférésre csak a pénzmosás vagy a terrorizmusfinanszírozás magas kockázata esetén kerüljön-e sor.

Továbbá annak érdekében, hogy elősegítsék a magatartási kódexek és a tanúsítások elfogadását, amelyeket a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem céljából használt adatbázisok és figyelőlisták szolgáltatói kötelesek betartani, az európai adatvédelmi biztos felkéri a jogalkotót, hogy a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagba foglalja bele a GDPR 40. cikke szerinti magatartási kódexekre és a GDPR 42. cikke szerinti tanúsításokra történő hivatkozást, amelyeket az ágazat sajátos igényeinek figyelembevételével kell kidolgozni.

1. Háttér

Az Európai Bizottság 2021. július 20-án elfogadta a pénzügyi rendszer pénzmosás vagy terrorizmusfinanszírozás céljára való felhasználásának megelőzéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (a továbbiakban: rendeletre irányuló javaslat) (1); a pénzügyi rendszer pénzmosás vagy terrorizmusfinanszírozás céljára való felhasználásának megelőzése érdekében létrehozandó mechanizmusokról és az (EU) 2015/849 irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatot (a továbbiakban: irányelvre irányuló javaslat) (2); a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozásáról, valamint az 1093/2010/EU, az 1094/2010/EU és az 1095/2010/EU rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (a továbbiakban: a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozásáról szóló rendeletre irányuló javaslat) (3); valamint a pénzátutalásokat és egyes kriptoeszköz-átutalásokat kísérő adatokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatot (a továbbiakban: a kriptoeszközökről szóló rendeletre irányuló javaslat) (4). A továbbiakban a négy javaslattervezetre mint a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagra is hivatkozunk.

A pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagot a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás megelőzését szolgáló, átfogó uniós szakpolitikára irányuló, 2020. május 7-i cselekvési terv alapján javasolták (5). Az európai adatvédelmi biztos 2020. július 23-án adta ki a cselekvési tervre vonatkozó véleményét (6).

A cselekvési terv célkitűzései, ahogyan azokra a rendelet is utal (7), a következők:

—	a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelmet célzó hatályos uniós keret hatékony végrehajtásának biztosítása;

—	a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem egységes uniós szabálykönyvének létrehozása;

—	a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem uniós szintű felügyeletének megvalósítása;

—	támogatási és együttműködési mechanizmus létrehozása a pénzügyi információs egységek számára;

—	az uniós szintű büntetőjogi rendelkezések érvényesítése és információcsere;

—	a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelmet célzó uniós keret nemzetközi dimenziójának megerősítése.

A pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag, amely magában foglalja az (EU) 2018/843 irányelv (8) elemeit (rendelkezéseit) beépítő rendeletre irányuló javaslatot is, ambiciózus jogalkotási kezdeményezés, amelynek célja a pénzmosás elleni küzdelem hatékonyságának növelése. Arra irányul, hogy azt különösen az alábbiak révén érjék el: a végrehajtás központosítása, ideértve a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem – újonnan létrehozott – Európai Hatóságát is, a kötelezett szolgáltatók kötelezettségeinek egységesítése, nemzetek feletti és nemzeti kockázatalapú megközelítés kidolgozása, valamint az illetékes felügyeleti hatóságok közötti együttműködésre, valamint a releváns adatbázisokra és az információcserére szolgáló infrastruktúrára, nevezetesen a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatósága által kezelt és üzemeltetett FIU.netre vonatkozó szabályok megállapítása.

5.	2021. július 21-én az Európai Bizottság az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte az európai adatvédelmi biztost, hogy nyilvánítson véleményt a javaslatról. Ezek az észrevételek a javaslat adatvédelmi szempontból leginkább releváns rendelkezéseire szorítkoznak.

4. Következtetések

A fentiekre tekintettel az európai adatvédelmi biztos:

—

üdvözli a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag által kitűzött célokat, nevezetesen a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem hatékonyságának növelését, különösen az alkalmazandó szabályok nagyobb fokú harmonizációja és az uniós szintű fokozott felügyelet (ideértve a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozását is) révén;

—	és üdvözli a pénzügyi rendszerek pénzmosás céljára való felhasználásának megelőzése érdekében követett kockázatalapú megközelítést, amely a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomag középpontjában áll.

A szükségesség és arányosság adatvédelmi elveinek, valamint az alkalmazandó uniós és tagállami adatvédelmi jogszabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében azonban az európai adatvédelmi biztos különösen a következő észrevételeket és javaslatokat teszi:

—

a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak (nevezetesen a rendeletre irányuló javaslatnak) meg kell határoznia a személyes adatok azon kategóriáit, amelyeket a kötelezett szolgáltatóknak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel összefüggő kötelezettségek teljesítése érdekében kezelniük kell;

—	a rendeletre irányuló javaslatnak egyértelmű útmutatást kell adnia a személyes adatok különös kategóriáinak, valamint a büntetőjogi felelősséget megállapító ítéletekre és a bűncselekményekre vonatkozó személyes adatok kezelésével kapcsolatos feltételekre és korlátokra vonatkozóan;

—

a személyes adatok különleges kategóriáit illetően a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak meg kell határoznia, hogy a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem céljából milyen típusú adatokat (a személyes adatoknak a GDPR 9. cikke szerinti különleges kategóriáinak tágabb kategóriáján belül) kell a kötelezett szolgáltatóknak kezelniük, és hogy pontosan melyik szakaszban. E tekintetben az európai adatvédelmi biztos úgy véli, hogy a szexuális irányultságra vagy etnikai származásra vonatkozó személyes adatok kezelése nem megengedhető;

—

ami a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokat illeti, az európai adatvédelmi biztos:

—	üdvözli a tényleges tulajdonlásra vonatkozó, a tényleges tulajdonosi nyilvántartásban tárolt információk pontosítását. Az európai adatvédelmi biztos azonban annak pontosítását javasolja, hogy a rendeletre irányuló javaslat 44. cikke szerinti információk listája kimerítő felsorolás;

—

üdvözli a tagállamok azon kötelezettségét, miszerint értesíteniük kell a Bizottságot azon illetékes hatóságok és önszabályozó testületek, valamint kötelezett szolgáltatók kategóriáinak listájáról, amelyek hozzáférést kapnak a nyilvántartásokhoz. Az európai adatvédelmi biztos azonban felkéri a jogalkotót annak pontosítására, hogy az adóhatóságoknak, valamint az önszabályozó testületeknek a tényleges tulajdonosi nyilvántartásokhoz való hozzáférését a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem céljaira kell korlátozni, és ezáltal azok csak e cél tekintetében rendelkeznek felhatalmazással;

—

megjegyzi, hogy az irányelvre irányuló javaslat 12. cikke olyan rendelkezéseket tartalmaz, amelyek már szerepelnek az (EU) 2018/843 irányelvvel módosított (EU) 2015/849 irányelvben, amely szerint „a lakosság bármely tagja” hozzáférhet a tényleges tulajdonosi nyilvántartáshoz. Az európai adatvédelmi biztos megismétli tehát az ilyen általános hozzáférésről szóló 1/2017. sz. véleményében már kifejtett álláspontját, nevezetesen azt, hogy a tényleges tulajdonlásra vonatkozó információkhoz – a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás azonosítása és megelőzése céljából – csak a jogszabályok végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok és az ügyfél-átvilágítási intézkedéseket hozó kötelezett szolgáltatók férhetnek hozzá (9). Az európai adatvédelmi biztos megjegyzi, hogy a tényleges tulajdonlásra vonatkozó információkhoz való hozzáférés (például a nonprofit szervezetek részéről) ettől eltérő, információszerzéshez való jogként jöhetne szóba. Az ilyen nyilvános hozzáférést, amelynek más a funkciója/rendeltetése, eltérő szükségszerűségi és arányossági tesztnek kell alávetni, és arra elkülönült, eltérő szabályrendszernek kell vonatkoznia. Ennélfogva az európai adatvédelmi biztos azt javasolja a jogalkotónak, hogy értékelje az ilyen „általános hozzáférés” szükségességét és arányosságát, és ezen értékelés alapján, ha megfelelőnek ítéli, e tekintetben külön jogi keretet állapítson meg, amely eltér az illetékes hatóságok általi hozzáférésre vonatkozó jogi kerettől:

—

az európai adatvédelmi biztos továbbá kifejezetten javasolja, hogy a tagállamok által a tényleges tulajdonlásra vonatkozó információkhoz való hozzáféréshez kapcsolódó mentességi szempontok megállapításakor figyelembe veendő kockázatokat egészítsék ki az érintett személyek személyes adatainak védelmével kapcsolatos kockázatokra történő kifejezett utalással. Az európai adatvédelmi biztos emellett a 13. cikk első és második mondatában foglalt „kivételes” szó törlését javasolja;

—

végül az európai adatvédelmi biztos javasolja, hogy a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagba illesszenek be egy olyan rendelkezést, amely a tényleges tulajdonosi nyilvántartásnak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem során való felhasználásának hatékonyságára vonatkozóan jelentéstételi mechanizmust állít fel;

—

tekintettel a büntetőjogi felelősséget megállapító ítéletekre és a bűncselekményekre vonatkozó személyes adatok kezelésére, a rendeletre irányuló javaslat 55. cikke (3) bekezdésének b) pontjában foglalt „állításokra” (a „nyomozások”, az „eljárások” és a „büntetőjogi felelősséget megállapító ítéletek” mellett) való hivatkozás homályos, ezért azt törölni vagy pontosítani szükséges;

—

észrevételezi a pénzügyi információs egységekre az irányelvre irányuló javaslat 18. cikke alapján ruházott széles körű hozzáférési jogköröket, és ezért felkéri a jogalkotót, hogy értékelje újra e hozzáférési jogok szükségességét és arányosságát, különös tekintettel a 18. cikk (1) bekezdésének c) pontjában felsorolt „bűnüldözési információkra”. Hasonló módon az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy világosan és kimerítően határozzák meg a személyes adatok azon kategóriáit, amelyekhez a pénzügyi információs egységek hozzáférhetnek a 18. cikk (1) bekezdésének a) pontja („pénzügyi információk”) és a 18. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében („közigazgatási információk”);

—

megismétli, hogy a pénzügyi információs egységek hatáskörének és tevékenységeinek „nyomozáson”, nem pedig „hírszerzésen alapuló” jogi felépítése jobban megfelelne az arányosság és a célhoz kötöttség adatvédelmi elveinek, és ezért az irányelv (51) preambulumbekezdése szövegének az „elemzések alanyainak” felkutatására vonatkozó részének törlését javasolja;

—

tekintettel a FIU.net-re, javasolja, hogy a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának létrehozásáról szóló rendeletre irányuló javaslat, vagy legalább a Bizottság által az irányelvre irányuló javaslat 24. cikkének (3) bekezdése értelmében elfogadandó végrehajtás-technikai standardok egyértelműen írják elő valamennyi érintett fél (a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatósága, pénzügyi információs egységek) feladatait adatvédelmi szempontból, mivel ez hatással van az alkalmazandó adatvédelmi keretre és a felügyeleti modellre;

—

tekintettel a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel kapcsolatos központi adatbázisra, az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy határozzanak meg egy tárolási időt az abban szereplő személyes adatokra vonatkozóan, különösen azért, mert a pénzügyi információs egységek összegyűjtik, és a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel kapcsolatos központi adatbázis részére továbbítják „a kiemelt közszereplőkre, azok családtagjaira és az azokkal kapcsolatban álló személyekre vonatkozó ügyiratokból a felügyeleti nyomozás révén leszűrt eredményeket”;

—

tekintettel az ügyfél-átvilágításra vonatkozó információforrásokra, beleértve a „figyelőlistákat” is, a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagnak különösen egyértelművé kell tennie, hogy a kötelezett szolgáltatóknak milyen esetekben kell igénybe venniük ezeket a listákat. E tekintetben az európai adatvédelmi biztos felkéri a jogalkotót annak mérlegelésére, hogy ilyen hozzáférésre csak a pénzmosás vagy a terrorizmusfinanszírozás magas kockázata esetén kerüljön-e sor. Emellett egy preambulumbekezdés megállapíthatná, hogy a kötelezett szolgáltatóknak megfelelően ellenőrizniük kell a figyelőlistákból származó információkat, különös tekintettel azok megbízhatóságára és pontosságára.

—

továbbá annak érdekében, hogy elősegítsék a magatartási kódexek és a tanúsítások elfogadását, amelyeket a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelem céljából használt adatbázisok és figyelőlisták szolgáltatói kötelesek betartani, az európai adatvédelmi biztos felkéri a jogalkotót, hogy a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási csomagba foglalja bele a GDPR 40. cikke szerinti magatartási kódexekre és a GDPR 42. cikke szerinti tanúsításokra történő hivatkozást, amelyeket az ágazat sajátos igényeinek figyelembevételével kell kidolgozni;

—

a rendeletre irányuló javaslat 32. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatósága iránymutatásokat ad ki a [„kiemelt közszereplőkkel”] közeli kapcsolatban álló személynek minősülő személyek azonosítására vonatkozó kritériumokról. E tekintetben az európai adatvédelmi biztos úgy véli, hogy a „közeli kapcsolatban álló személyek” kategóriáját magában a rendeletre irányuló javaslatban kell meghatározni, nem pedig (csak) a Pénzmosás és a Terrorizmusfinanszírozás Elleni Küzdelem Európai Hatóságának iránymutatásában;

—	az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy határozzák meg a rendeletre irányuló javaslat 11. cikkében előírt „feddhetetlenségre vonatkozó szűrés” hatálya alá tartozó munkavállalók kategóriáit;

—	az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a közigazgatási szankciók és intézkedések közzétételekor az illetékes hatóság által figyelembe veendő kritériumok közé kifejezetten vegyék fel az érintett személyek személyes adatainak védelmét fenyegető kockázatokat;

—	végül az európai adatvédelmi biztos bizonyos változtatásokat (kiegészítéseket és törléseket) javasol a pénzmosás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogszabálycsomag cikkeinek és preambulumbekezdéseinek szövegében, amelyek a GDPR-re és az EUDPR-re hivatkoznak.

Brüsszel, 2021. szeptember 22.

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2021) 420 final.

(2) COM(2021) 423 final.

(3) COM(2021) 421 final.

(4) COM(421) 422 final. Az európai adatvédelmi biztos ezzel kapcsolatban megjegyzi, hogy a rendeletre irányuló javaslat kiterjeszti a nyomonkövethetőségi követelményeket a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása elleni küzdelem céljából a kriptoeszközökre; bevezeti a kriptoeszköz-szolgáltató azon kötelezettségét, hogy megadja a 14–18. cikk szerinti információkat; kiterjeszti a 20. cikk (Adatvédelem) és a 21. cikk (Adattárolás) hatályát a a kriptoeszköz-szolgáltatókra. Az európai adatvédelmi biztos a közelmúltban kiadta a kriptoeszközökre vonatkozó véleményét, a kriptoeszközök piacairól és az (EU) 2019/1937 irányelv módosításáról szóló rendeletre irányuló javaslatra vonatkozó,2021. június 24-ieurópai adatvédelmi biztosi vélemény.

A vélemény itt érhető el: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5) A pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás megelőzését szolgáló, átfogó uniós szakpolitikára irányuló cselekvési tervről szóló közlemény (C(2020)2800 final).

(6) Az 5/2020. sz. vélemény az Európai Bizottságnak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás megelőzését szolgáló átfogó uniós szakpolitikára vonatkozó cselekvési tervéről, itt érhető el:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7) Lásd az indokolás 1. oldalán.

(8) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/843 irányelve (2018. május 30.) a pénzügyi rendszerek pénzmosás vagy terrorizmusfinanszírozás céljára való felhasználásának megelőzéséről szóló (EU) 2015/849 irányelv, valamint a 2009/138/EK és a 2013/36/EU irányelv módosításáról, (HL L 156., 2018.6.19, 43. o.).

(9) Lásd az 1/2017. sz. európai adatvédelmi biztosi vélemény 61. és 62. pontját: „Amint az e vélemény bevezetőjében látható, a pénzmosással szembeni küzdelemről szóló irányelv a bűncselekményekkel kapcsolatos nyomozást és jogérvényesítést az illetékes állami hatóságokra bízza. E tekintetben a pénzügyi piacokon működő magánfeleknek csupán tájékoztatást kell nyújtaniuk az illetékes felelős hatóságok részére. A magánszemélyeket vagy szervezeteket semmilyen körülmények között sem formálisan, sem informálisan, sem közvetlenül, sem közvetve nem bízzák meg jogérvényesítéssel összefüggő feladattal.” 62. „El kell ismerni, hogy a pénzügyi bűncselekményekkel és visszaélésekkel foglalkozó nonprofit szervezetek, a sajtó és az oknyomozó újságírás ténylegesen hozzájárulnak ahhoz, hogy felhívják a hatóságok figyelmét a büntetőjogi jogérvényesítés szempontjából releváns jelenségekre. Ha azonban ez a helyzet, a jogalkotónak a tényleges információkhoz való hozzáférést a polgárok és a sajtó információszerzési, illetve -szolgáltatási jogának részeként kell felfognia. Ez új célt tulajdonítana a nyilvános hozzáférésnek, aminek következményeként az ilyen szabály arányosságát e joghoz, és nem olyan politikai célokhoz (például a terrorizmus vagy az adókijátszás elleni küzdelem) viszonyítva kell értékelni, amelyek nem társíthatók a magánjogi fellépéshez.”

E tekintetben emlékeztetünk a Bíróságnak az Österreichischer Rundfunk ügyben kialakított ítélkezési gyakorlatára is, ahol a Bíróság úgy ítélte meg, hogy meg kell vizsgálni, hogy a nyilvánosság által támogatott politikai célkitűzést „nem lehetett-e volna ugyanúgy hatékonyan elérni, ha a nevekre vonatkozó információkat csak a felügyelő szerveknek” továbbították volna (a Bíróság 2003. május 20-i ítéletének 88. pontja, kiemelés hozzáadva). Rechnungshof kontra Österreichischer Rundfunk és társai ítélet (C-465/00), Christa Neukomm ítélet (C-138/01) és Joseph Lauermann kontra Österreichischer Rundfunk ítélet (C-139/01), (ECLI:EU:C:2003:294). Ezt a kérdést alaposan meg kell fontolni, amikor a személyes adatokhoz való nyilvános hozzáférést érintő intézkedések arányosságát értékelik.

2021.12.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 524/16

Pályázati felhívás 2022 – EAC/A09/2021

Erasmus+ program

(2021/C 524/05)

1. Célok és bevezetés

E pályázati felhívás alapja az „Erasmus+” elnevezésű uniós oktatási, képzési, ifjúsági és sportprogram létrehozásáról szóló, 2021. május 20-i (EU) 2021/817 európai parlamenti és tanácsi rendelet. Az Erasmus+ program a 2021 és 2027 közötti időszakra vonatkozik. Az Erasmus+ program célkitűzéseit felsorolásszerűen az említett rendelet 3. cikke tartalmazza.

2. Intézkedések

Az ajánlati felhívás keretében az Erasmus+ program következő intézkedéseihez nyújtható támogatás:

1. fő intézkedés – Egyéni tanulási célú mobilitás

—	Egyéni mobilitás az oktatás, a képzés és az ifjúságügy területén

—	Ifjúsági részvételi tevékenységek

—	DiscoverEU – Inklúziós intézkedések

—	Virtuális csereprogramok a felsőoktatás és az ifjúságügy területén

2. fő intézkedés – Szervezetek és intézmények közötti együttműködés

—

Együttműködésre irányuló partnerségek:

—	Együttműködési partnerségek

—	Kisléptékű partnerségek

—

Kiválósági partnerségek:

—	Szakképzési kiválósági központok

—	Erasmus+ tanárképző akadémiák

—	Erasmus Mundus intézkedések

—

Innovációs partnerségek:

—	Innovációs szövetségek

—	Jövőorientált projektek

—	Kapacitásépítés a felsőoktatás, a szakképzés, az ifjúságügy és a sport területén

—	Nonprofit európai sportrendezvények

3. fő intézkedés – A szakpolitikai fejlesztéshez és együttműködéshez nyújtott támogatás

—	Együtt Európa Ifjúsága

Jean Monnet tevékenységek:

—	Jean Monnet intézkedés a felsőoktatás terén

—	Jean Monnet intézkedés az oktatás és képzés más területein;

3. Támogathatósági feltételek

Bármely, az oktatás, a képzés, az ifjúságügy és a sport területén tevékenykedő köz- vagy magánszervezet pályázhat az Erasmus+ program támogatására. A fiatalok és fiatal munkavállalók egyéni tanulási célú mobilitásához, az ifjúsági részvételi tevékenységekhez és a DiscoverEU inklúziós intézkedéshez nyújtott támogatásokra a fiatalok olyan csoportjai is pályázhatnak, amelyek ifjúsági munkát végeznek, de ezt nem feltétlenül ifjúsági szervezet keretében teszik.

A következő országok vehetnek részt teljes mértékben az Erasmus+ program valamennyi intézkedésében (1):

—	az Európai Unió 27 tagállama és a tengerentúli országok és területek,

—

a programhoz társult harmadik országok:

—	az EFTA-/EGT-tagországok: Izland, Liechtenstein és Norvégia,

—	az EU-tagjelölt országok: a Török Köztársaság, az Észak-macedón Köztársaság és a Szerb Köztársaság (2).

Az Erasmus+ program egyes intézkedései ezenfelül a programhoz nem társult harmadik országbeli szervezetek előtt is nyitva állnak.

A részvételi feltételek részletesebb leírását lásd a 2022. évi Erasmus+ program útmutatójában.

4. Költségvetés és a projektek időtartama

Az erre a pályázati felhívásra elkülönített összeg hozzávetőlegesen 3 179 millió EUR:

Oktatás és képzés:	EUR	2 813,11 millió
Ifjúságügy:	EUR	288,13 millió
Sport:	EUR	51,89 millió
Jean Monnet:	EUR	25,8 millió

A pályázati felhívás céljára előirányzott teljes költségvetés és annak felosztása indikatív, és az Erasmus+ program éves munkaprogramjának módosítása esetén változhat. Az érdeklődőknek javasoljuk, hogy rendszeresen tekintsék meg az Erasmus+ program éves munkaprogramját és annak módosításait, melyek a következő oldalon olvashatók:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_hu

Különösen a pályázati felhívás hatókörébe tartozó tevékenységek céljára rendelkezésre álló költségvetés szempontjából érdemes tanulmányozni a fenti weboldalt.

Mind a megítélt támogatások összege, mind a projektek időtartama eltérhet olyan tényezők függvényében, mint például a projekt típusa vagy az érintett országok száma.

A kedvezményezettek elszámolhatják az önkéntesek által valamely intézkedés vagy munkaprogram keretében végzett munkával kapcsolatos költségeket a (2019) 2646 bizottsági határozatban engedélyezett és meghatározott egységköltségek alapján. Az önkéntesek költségeinek támogathatóságára vonatkozó részletes utasításokat lásd az Erasmus+ program útmutatójában.

5. A pályázatok benyújtásának határideje

A pályázatok benyújtására kitűzött határidők minden esetben brüsszeli idő szerint értendők.

1. fő intézkedés:
Egyéni mobilitás a felsőoktatás területén	Február 23., 12:00 óra
Egyéni mobilitás a szakképzés, iskolai oktatás és felnőttképzés területén	Február 23., 12:00 óra
A programhoz nem társult harmadik országokat érintő nemzetközi mobilitás	Február 23., 12:00 óra
Erasmus-akkreditációk a szakképzés, iskolai oktatás és felnőttképzés területén	Október 19., 12:00 óra
Erasmus-akkreditáció az ifjúságügy területén	Október 19., 12:00 óra
Egyéni mobilitás az ifjúságügy területén	Február 23., 12:00 óra
Egyéni mobilitás az ifjúságügy területén	Október 4., 12:00 óra
DiscoverEU inklúziós intézkedés	Október 4., 12:00 óra
Virtuális csereprogramok a felsőoktatás és az ifjúságügy területén	Szeptember 20., 17:00 óra

2. fő intézkedés:
Együttműködési partnerségek az oktatás, a képzés és az ifjúságügy területén, kivéve az európai nem kormányzati szervezetek által benyújtottakat	Március 23., 12:00 óra
Az európai nem kormányzati szervezetek által benyújtott együttműködési partnerségek az oktatás, a képzés és az ifjúságügy területén	Március 23., 17:00 óra
Együttműködési partnerségek a sport területén	Március 23., 17:00 óra
Együttműködési partnerségek az ifjúságügy területén	Október 4., 12:00 óra
Kisléptékű partnerségek az iskolai oktatás, a szakképzés, a felnőttoktatás és az ifjúságügy területén	Március 23., 12:00 óra
Kisléptékű partnerségek az iskolai oktatás, a szakképzés, a felnőttoktatás és az ifjúságügy területén	Október 4., 12:00 óra
Kisléptékű partnerségek a sport területén	Március 23., 17:00 óra
Szakképzési kiválósági központok	Szeptember 7., 17:00 óra
Erasmus+ tanárképző akadémiák	Szeptember 7., 17:00 óra
Erasmus Mundus intézkedések	Február 16., 17:00 óra
Innovációs szövetségek	Szeptember 15., 17:00 óra
Jövőorientált projektek	Március 15., 17:00 óra
Kapacitásépítés a felsőoktatás terén	Február 17., 17:00 óra
Kapacitásépítés a szakképzés terén	Március 31., 17:00 óra
Kapacitásépítés az ifjúságügy terén	Április 7., 17:00 óra
Kapacitásépítés a sport terén	Április 7., 17:00 óra
Nonprofit európai sportrendezvények	Március 23., 17:00 óra

3. fő intézkedés:
Együtt Európa Ifjúsága	Március 22., 17:00 óra

Jean Monnet tevékenységek és hálózatok

Március 1., 17:00 óra

A pályázatok beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az Erasmus+ program útmutatójában.

6. További információk

A pályázati felhívás részletesebb feltételeit (ideértve a felhívás prioritásait is) a 2022. évi Erasmus+ program útmutatója tartalmazza, amely a következő weboldalon érhető el:

https://erasmus-plus.ec.europa.eu/hu/programme-guide/erasmus-palyazati-utmutato

Az Erasmus+ program útmutatója a jelen pályázati felhívás szerves részét képezi, és a benne foglalt részvételi és finanszírozási feltételek teljes mértékben vonatkoznak a jelen pályázati felhívásra.

(1) A Jean Monnet program tevékenységei az egész világ szervezetei előtt nyitva állnak.

(2) A kétoldalú társulási megállapodások aláírásának függvényében.

2021.12.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 524/20

A (EU) 2019/33 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 17. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett, egy borágazati elnevezéshez tartozó termékleírás standard módosításának jóváhagyásáról szóló értesítés közzététele

(2021/C 524/06)

Ez az értesítés a (EU) 2019/33 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (1) 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően kerül közzétételre.

ÉRTESÍTÉS AZ EGYSÉGES DOKUMENTUMOT ÉRINTŐ STANDARD MÓDOSÍTÁSRÓL

„Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Az értesítés időpontja: 2021.10.28.

A JÓVÁHAGYOTT MÓDOSÍTÁS LEÍRÁSA ÉS INDOKOLÁSA

1. Illósavtartalom

A fehérborok esetében az illósavtartalmat felülvizgsálták.

Ennek megfelelően az 5 g/l-nél nagyobb cukortartalommal rendelkező fehérborok esetében a kénsavban (H2SO4) kifejezett illósavtartalom akár 0,65 g/l is lehet.

A globális felmelegedés következtében a cukortartalom megnő, ezzel együtt az illósavtartalom is, ezért szükségessé vált az utóbbi értékének kiigazítása.

Ez a módosítás maga után vonja a dokumentum 4. pontjának módosítását.

2. Földrajzi terület

A földrajzi területet és a földrajzi terület közvetlen szomszédságában lévő területet felülvizsgálták a települések jegyzékébe való felvétel céljából, valamint a hivatalos földrajzi kódexnek megfelelően frissítették.

Ez a módosítás maga után vonja a dokumentum 6. és 9. pontjának módosítását.

3. Szőlőfajták

A termékleírás a következő szőlőfajtákkal egészül ki:

syrah N; gros manseng B; petit manseng B; cabernet cortis N; monarch N; pinotin N; prior N; vidoc N; artaban N; bronner B; johanniter B; floreal B; souvignier gris Rs; solaris B és soltis B.

A termékleírás az éghajlatváltozáshoz való jobb alkalmazkodás és a növényvédő szerek használatának csökkentése érdekében egészült ki e szőlőfajtákkal, a borok érzékszervi profilja ugyanakkor nem változott.

Az ugni blanc szőlőfajta kikerül a szőlőfajták jegyzékéből, mivel már nem felel meg az OFJ-jelzéssel ellátható borok érzékszervi profiljának. E szőlőfajta vonatkozásában a 2022-es szüretig átmeneti intézkedést biztosítanak.

Ez a módosítás maga után vonja a dokumentum 7. pontjának módosítását.

4. Agrár-környezetvédelmi intézkedések

A termékleírás a következő agrár-környezetvédelmi intézkedésekkel egészül ki:

Kötelező a parcellákat övező állandó gyeptakaró (a forgókban és a parcellák közötti be nem ültetett vagy nem művelt területeken). Ez a kötelezettség nem alkalmazandó a forgók – többek között erózió miatt vagy rendkívüli időjárási jelenségek nyomán szükséges – helyreállítása esetén.

Tilos a parcella teljes vegyszeres gyomirtása.

A sorok közötti területeken gépi vagy fizikai eszközökkel biztosítani kell a vetett vagy spontán növényzet karbantartását.

A nem szórókeretes, nem irányított szórófejes permetezőgépek (a hidas traktorra szerelt légáramoltató turbinák vagy a lengő szórókarok) használata tilos. Légfúvásos permetezőgépek használata esetén csak a Mezőgazdasági Minisztérium Hivatalos Lapjában közzétett, a növényvédő szerek permetsodródásának csökkentését lehetővé tevő eszközök utolsó listáján szereplő, szőlőtermesztés kezelésére szolgáló levegőbefecskendező fúvókák engedélyezettek.

A szintetikus ásványi nitrogén bevitele hektáronként évi 30 egységre korlátozott.

Ezek a módosítások a növényvédő szerek használatának csökkentésére és a környezet jobb tekintetbevételére irányuló társadalmi igények jobb figyelembevételét célozzák.

Ezek a módosítások nem vonják maguk után az egységes dokumentum módosítását.

5. Kapcsolat

Az eredettel való kapcsolatot felülvizsgálták a termelési területek és mennyiségek frissítése érdekében.

Ez a módosítás maga után vonja a dokumentum 8. pontjának módosítását.

6. Az ellenőrző szervre vonatkozó hivatkozás

Átírták az ellenőrző szervre vonatkozó hivatkozást, hogy annak megszövegezése összhangban legyen az oltalom alatt álló földrajzi jelzéshez tartozó többi termékleírással. Ez a módosítás csak szövegezésbeli módosítást jelent.

Ez a módosítás nem vonja maga után az egységes dokumentum módosítását.

EGYSÉGES DOKUMENTUM

1. Elnevezés(ek)

Charentais

2. A földrajzi árujelző típusa:

OFJ – oltalom alatt álló földrajzi jelzés

3. A szőlőből készült termékek kategóriái

Bor

4. A bor(ok) leírása

Csendes vörös-, rozé és fehérborok

TÖMÖR SZÖVEGES LEÍRÁS

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok csendes vörös-, rozé és fehérborok.

A vörösborok általában bogyós gyümölcsök és érett gyümölcsök jegyeit hordozzák, amelyekhez fűszeres jegyek társulhatnak. Könnyű borok, mégis jó szerkezettel rendelkeznek a bennük lévő lágy tanninoknak köszönhetően, amelyek lekerekítettséget kölcsönöznek nekik. E borok közepesen érlelhetők.

A fehérborokat és a rozékat első kóstolásra intenzív ízek jellemzik, később általában kiegyensúlyozottabbá válnak, és megjelennek bennük a gyümölcsös jegyek. A borokat elkészítésük után fiatalon hozzák forgalomba.

A borok illósavtartalma 11,22 milliekvivalens/liter, kivéve azokat a borokat, amelyeknél a malolaktikus erjesztés már befejeződött, vagy azokat a fehérborokat, amelyek maradékcukor-tartalma 5 g/l-nél magasabb, ezek illósavtartalma 13,26 milliekvivalens/l.

ÁLTALÁNOS ANALITIKAI JELLEMZŐK

Általános analitikai jellemzők
Maximális összes alkoholtartalom (térfogatszázalék):
Minimális tényleges alkoholtartalom (térfogatszázalék)	11
Minimális összes savtartalom:	milliekvivalens/liter
Maximális illósavtartalom (milliekvivalens/liter):
Maximális teljes kén-dioxid-tartalom (mg/l):

5. Borkészítési eljárások

5.1. Különleges borászati eljárások

1. Művelési gyakorlat

A „Chanterais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok elkészítéséhez alkalmas, a 2001/2002-es idénytől ültetett szőlőtőkék esetében az ültetési sűrűségnek hektáronként legalább 4 000 tőkének, a sorok közötti távolságnak pedig legfeljebb 2,50 méternek kell lennie.

5.2. Maximális hozamok

1.	OFJ „Charentais”

hektáronként 90 hektoliter

6. Körülhatárolt földrajzi terület

A szőlő szüretelésére, az „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok erjesztésére és készítésére Charente és Charente Maritime megyék területén kerül sor.

7. Fontosabb borszőlőfajták

Alicante Henri Bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-Sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N – Malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros Manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N – Dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N – Monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit Manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B – Sauvignon blanc

Sauvignon gris G – Fié gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N – Shiraz

Tannat N

Trousseau gris G – Chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8. A kapcsolat(ok) leírása

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzés földrajzi területe Charente és Charente-Maritime megyék egészére kiterjed. A terület az Aquitániai-medence északi végének felel meg.

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéshez tartozó szőlőültetvény szorosan kapcsolódik a konyak történetéhez. A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok előállítása a tekintélyes cognaci szőlőültetvény meglétének köszönhetően alakulhatott ki. Az 1973-tól kezdődően fellépő gazdasági nehézségek miatt a konyak gyártása korlátozottá vált, ami a termelés diverzifikálására ösztönözte a bortermelőket. Attól fogva a bortermelők a jobb minőségű csendes borok előállításába ruháztak be, amelyeket 1981-ben rendelet útján „Vin de Pays Charentais” néven ismertek el, 2 000 hektárnyi szőlőültetvényt elkülönítve az ilyen borok előállításához. A bortermelők kezdetben a legelterjedtebb fehérszőlőfajtákból – úgymint az ugni blanc és a colombard – készülő borok előállítására összpontosítottak, de figyelmüket hamarosan az aromásabb, helyi szőlőfajták, például a sauvignon, chardonnay vagy a chenin felé fordították. 1985-től a „Vins de Pays Charentais” már három színben készült. A vörösborok megjelenése együtt járt a „nemesebb” szőlőfajták kiválasztásával, mint a merlot, a cabernet sauvignon, a cabernet franc, a gamay és a pinot noir. A szőlőfajták kiválasztása egy globálisabb minőségi megközelítés része, amely magában foglalja a jobban alkalmazkodó szőlőoltványok kiválasztását, a szőlőtelepítés jobb megindoklását és a szőlőtermesztők részéről új borászati szaktudás megszerzését.

Az „Ile de Ré” és a „Saint-Sornin” kiegészítő megnevezéseket 1992-ben egyidejűleg ismerték el. Az Ile de Ré szőlőültetvényei nagy hírnévnek örvendenek.

A Saint-Sornin vidékén található szőlőültetvény sajátossága, hogy teljes egészében helyi borok előállítására szolgál, ellentétben az eredetmegjelölés többi vidékével, amelyek szőlőjéből konyak és Pineau des Charentes is készül. A szőlőültetvényre a Saint-Sornin-i szövetkezet köré csoportosuló termelők szoros összetartása is kedvezően hat.

Az „Ile d’Oléron” kiegészítő megnevezést 1999-ben ismerték el. Ez a terület történelmileg rendkívül kiterjedt (1950-ben közel 1 000 hektárt ölelt fel), és nagy helyi népszerűségnek örvendő szövetkezeti mozgalommal rendelkezik.

A fehérborokat és a rozékat az üde és gyümölcsös, tipikusan citrusos jegyek jellemzik. Első kóstolásra intenzív ízek jellemzik, később általában kiegyensúlyozottabbá válnak, és megjelennek bennük a gyümölcsös jegyek. A borokat elkészítésük után fiatalon hozzák forgalomba.

A vörösborok általában bogyós gyümölcsök és érett gyümölcsök aromáit hordozzák, amelyekhez fűszeres jegyek társulhatnak. Könnyű borok, mégis jó szerkezettel rendelkeznek a bennük lévő lágy tanninoknak köszönhetően, amelyek lekerekítettséget kölcsönöznek nekik. E borok közepesen érlelhetők.

Ile de Ré és Ile d’Oléron borai könnyedek, intenzívek, gyakran jódozott jegyekkel társulnak, míg a Saint-Sornin vidékén készült borokat fűszeresebb jegyek és összetettebb struktúra jellemzik.

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzés 1 500 hektárnyi termőterületet fed le, az évente megtermelt mennyiség 70 000 és 90 000 hektoliter között ingadozik.

A szőlőfajták kiválasztása és az új borászati szaktudás megszerzése lehetővé tette, hogy a „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok a regionális borvidék teljes jogú tagjává váljanak. A mérsékelt terméshozam eléréséhez leginkább kedvező talajok együttesének köszönhető megfelelő talajtani és éghajlati viszonyok szintén hozzájárultak a „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok készítésének fejlődéséhez.

A természeti környezet felelősségteljes kiaknázása, a bortermelők által megszerzett szaktudás, a hagyományos szőlőfajták mellett az aromásabb szőlőfajták ültetése, valamint a gazdasági és kereskedelmi szereplők fejlődése lehetővé tették a borok minőségének javulását és a változó piachoz való alkalmazkodását. A borok ennélfogva olyan érzékszervi és aromaprofillal rendelkeznek, amelyeket a fogyasztók – különösen a turisták – keresnek és könnyedén befogadnak.

Napjainkban a „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzéssel ellátott borok forgalmazása regionális szinten különösen aktív, a nyári időszakban pedig a terület turisztikai vonzerejéből is előnyt kovácsol. E borok forgalmazását fejlett értékesítési hálózat segíti. Az értékesítés főként a hiper- és szupermarketekben, a vendéglátásban és helyileg történik.

Ezen elemek együttesen hozzájárultak Charentes régió és az e név alatt forgalmazott borok borászati hírnevének megőrzéséhez.

9. További alapvető feltételek (csomagolás, címkézés, egyéb követelmények)

A földrajzi terület közvetlen szomszédságában lévő terület

Jogi keret:

Nemzeti jogszabályok

A további feltétel típusa:

A körülhatárolt földrajzi területen való előállítás tekintetében biztosított eltérés

A feltétel leírása:

A borok erjesztése és elkészítése tekintetében biztosított eltérés kapcsán meghatározott, közvetlenül szomszédos terület a földrajzi terület következő határos járásait foglalja magában: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye és Libourne.

Címkézésre vonatkozó megjegyzések

Jogi keret:

Nemzeti jogszabályok

A további feltétel típusa:

A címkézésre vonatkozó kiegészítő rendelkezések

A feltétel leírása:

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzés a termékleírásban meghatározott feltételek mellett kiegészíthető valamely alábbi kisebb földrajzi egység nevével:

„Ile de Ré”

„Saint-Sornin”

„Ile d’Oléron”

„Charente”

„Charente-Maritime”

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzés kiegészíthető a „primeur” (primőr) vagy „ nouveau” (új) minőségre utaló kifejezéssel.

A „Charentais” oltalom alatt álló földrajzi jelzés kiegészíthető egy vagy több, a termékleírásban szereplő szőlőfajta megnevezésével, az alicante H.-Bouschet N, a mouvèdre N (balzac noir) és a jurançon noir N (folle noire) kivételével.

Amennyiben az „Indication géographique protégée” (oltalom alatt álló földrajzi jelzés) helyett a hagyományos „Vin de pays” (tájbor) megjelölés van feltüntetve, a címkén kötelezően szerepeltetni kell az OFJ európai uniós logót is.

A termékleíráshoz vezető link

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

(1) HL L 9., 2019.1.11., 2. o.

		ISSN 1977-0979
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 524

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	64. évfolyam 2021. december 29.

Tartalom		Oldal
	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Európai Bizottság
2021/C 524/01	Euroátváltási árfolyamok — 2021. december 28.	1
2021/C 524/02	A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon	2
	Európai adatvédelmi biztos
2021/C 524/03	Az európai adatvédelmi biztosnak a pénzmosás és a terrorizmusfinanszírozás elleni küzdelemmel kapcsolatos jogalkotási javaslatcsomagra vonatkozó véleményének összefoglalása (A vélemény teljes szövege angol, francia és német nyelven megtalálható az európai adatvédelmi biztos honlapján: www.edps.europa.eu)	10
	A TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
2021/C 524/04	A Bizottság közleménye a Közösségben a légi járatok működtetésére vonatkozó közös szabályokról szóló 1008/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján – Menetrend szerinti légi járatok üzemeltetésére vonatkozó közszolgáltatási kötelezettség ( 1 )	15

	Pénznem	Átváltási árfolyam
USD	USA dollár	1,1331
JPY	Japán yen	130,16
DKK	Dán korona	7,4362
GBP	Angol font	0,84248
SEK	Svéd korona	10,2528
CHF	Svájci frank	1,0381
ISK	Izlandi korona	147,40
NOK	Norvég korona	9,9728
BGN	Bulgár leva	1,9558
CZK	Cseh korona	24,980
HUF	Magyar forint	369,08
PLN	Lengyel zloty	4,6063
RON	Román lej	4,9500
TRY	Török líra	13,3521
AUD	Ausztrál dollár	1,5603
CAD	Kanadai dollár	1,4487
HKD	Hongkongi dollár	8,8380
NZD	Új-zélandi dollár	1,6602
SGD	Szingapúri dollár	1,5335
KRW	Dél-Koreai won	1 345,14
ZAR	Dél-Afrikai rand	17,8113
CNY	Kínai renminbi	7,2159
HRK	Horvát kuna	7,5175
IDR	Indonéz rúpia	16 126,51
MYR	Maláj ringgit	4,7369
PHP	Fülöp-szigeteki peso	57,288
RUB	Orosz rubel	83,4446
THB	Thaiföldi baht	37,948
BRL	Brazil real	6,3981
MXN	Mexikói peso	23,4003
INR	Indiai rúpia	84,6335

	V Hirdetmények
	KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK
	Európai Bizottság
2021/C 524/05	Pályázati felhívás 2022 – EAC/A09/2021 – Erasmus+ program	16
	EGYÉB JOGI AKTUSOK
	Európai Bizottság
2021/C 524/06	A (EU) 2019/33 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 17. cikkének (2) és (3) bekezdésében említett, egy borágazati elnevezéshez tartozó termékleírás standard módosításának jóváhagyásáról szóló értesítés közzététele	20


	(1) EGT-vonatkozású szöveg.