AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2021.10.29.

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 441/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2021. szeptember 1-től2021. szeptember 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2021/C 441/01)

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2021.9.16.

Cometriq

kabozantinibbel

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

Kemény kapszula

L01EX07

2021.9.22.

Imatinib Koanaa

imatinib

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7, 2401 Fischamend, Österreich

EU/1/21/1568

Belsőleges oldat

L01EA01

2021.9.24.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2021.9.1.

Deferasirox Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1386

2021.9.2.

2021.9.1.

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2021.9.29.

2021.9.1.

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2021.9.2.

2021.9.1.

Ultomiris

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/19/1371

2021.9.2.

2021.9.1.

ZINPLAVA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1156

2021.9.3.

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2021.9.6.

Riluzol Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/12/768

2021.9.7.

2021.9.6.

Ristfor

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/620

2021.9.7.

2021.9.14.

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2021.9.14.

2021.9.15.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1092

2021.9.17.

2021.9.15.

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

2021.9.28.

2021.9.15.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151

2021.9.16.

2021.9.15.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2021.9.16.

2021.9.15.

Fulphila

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329

2021.9.23.

2021.9.15.

Janumet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/455

2021.9.17.

2021.9.15.

Resolor

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/581

2021.9.16.

2021.9.15.

TachoSil

Corza Medical GmbH

Speditionsstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/04/277

2021.9.16.

2021.9.15.

Tadalafil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/961

2021.9.23.

2021.9.16.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

2021.9.20.

2021.9.16.

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

2021.9.17.

2021.9.16.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2021.9.17.

2021.9.16.

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

2021.9.17.

2021.9.16.

Epivir

ViiV Healthcare B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Netherlands

EU/1/96/015

2021.9.20.

2021.9.16.

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

2021.9.20.

2021.9.16.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

2021.9.21.

2021.9.16.

Lenalidomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

2021.9.17.

2021.9.16.

Lenalidomide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

2021.9.23.

2021.9.16.

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

2021.9.17.

2021.9.16.

Parsabiv

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1142

2021.9.20.

2021.9.16.

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

2021.9.21.

2021.9.16.

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2021.9.20.

2021.9.16.

SomaKit TOC

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/16/1141

2021.9.20.

2021.9.16.

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

2021.9.29.

2021.9.16.

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

2021.9.17.

2021.9.16.

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

2021.9.20.

2021.9.16.

Zynteglo

bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367

2021.9.17.

2021.9.22.

AJOVY

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/19/1358

2021.9.23.

2021.9.22.

Anagrelide Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1256

2021.9.29.

2021.9.22.

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

2021.9.23.

2021.9.22.

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

2021.9.23.

2021.9.22.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

2021.10.4.

2021.9.22.

Defitelio

Gentium S.r.I.

Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2021.10.5.

2021.9.22.

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2021.9.24.

2021.9.22.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

2021.9.27.

2021.9.22.

Febuxostat Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1194

2021.9.27.

2021.9.22.

Hepcludex

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446

2021.9.23.

2021.9.22.

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

2021.9.23.

2021.9.22.

Intuniv

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1040

2021.9.23.

2021.9.22.

Mepsevii

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301

2021.9.23.

2021.9.22.

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

2021.9.26.

2021.9.22.

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

2021.9.23.

2021.9.22.

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

2021.9.23.

2021.9.22.

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/10/639

2021.9.23.

2021.9.22.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

2021.9.23.

2021.9.22.

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

2021.9.23.

2021.9.22.

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

2021.9.28.

2021.9.22.

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

2021.9.23.

2021.9.22.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947

2021.9.23.

2021.9.22.

Zoledronsav Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/759

2021.9.23.

2021.9.22.

Zoledronsav Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786

2021.10.5.

2021.9.23.

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2021.9.23.

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

2021.9.27.

2021.9.23.

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/278

2021.9.26.

2021.9.23.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

2021.9.27.

2021.9.23.

Razagilin ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

2021.9.24.

2021.9.23.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2021.9.24.

2021.9.23.

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland

EU/1/09/585

2021.9.27.

2021.9.23.

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

2021.9.27.

2021.9.29.

Adakveo

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1476

2021.9.30.

2021.9.29.

Ambrisentan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

2021.10.1.

2021.9.29.

Atazanavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1091

2021.9.30.

2021.9.29.

Brilique

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655

2021.10.1.

2021.9.29.

Cinacalcet Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1054

2021.10.1.

2021.9.29.

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2021.9.29.

Duloxetine Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1010

2021.9.30.

2021.9.29.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

2021.9.30.

2021.9.29.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

2021.9.30.

2021.9.29.

Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708

2021.10.1.

2021.9.29.

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

2021.10.1.

2021.9.29.

Ivabradine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

2021.9.30.

2021.9.29.

Lamivudine / Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/663

2021.10.1.

2021.9.29.

Nevirapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598

2021.10.1.

2021.9.29.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006

2021.10.1.

2021.9.29.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

2021.10.4.

2021.9.29.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2021.10.1.

2021.9.29.

Sildenafil ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/603

2021.10.4.

2021.9.29.

Sildenafil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/584

2021.10.1.

2021.9.29.

Symtuza

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

2021.9.30.

2021.9.29.

TAKHZYRO

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1340

2021.9.30.

2021.9.29.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2021.10.1.

2021.9.29.

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

2021.9.30.

2021.9.29.

Zalviso

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/15/1042

2021.10.4.

2021.9.29.

Zydelig

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/938

2021.9.30.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2021.9.16.

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

2021.9.17.

2021.9.16.

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

2021.9.18.

2021.9.16.

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

2021.9.17.

2021.9.28.

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

2021.10.4.

2021.9.28.

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

2021.10.4.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

		ISSN 1977-0979
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 441

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	64. évfolyam 2021. október 29.

Tartalom		Oldal
	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Európai Bizottság
2021/C 441/01	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2021. szeptember 1-től2021. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)	1