A Bizottság közleménye az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet IX. melléklete 2.3. és 3.3. szakaszának a bejelentett szervezetek által a minőségirányítási rendszerek értékelésére vonatkozóan végzett auditok tekintetében történő alkalmazásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2021/C 8/01)

1.   Jogi követelmények

Az (EU) 2017/745 rendelet (1) (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) és az (EU) 2017/746 rendelet (2) (a továbbiakban: az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) (a továbbiakban e közleményben: az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek) IX. melléklete I. fejezetének 2.3. és 3.3. szakasza meghatározza az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 52. cikkében és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 48. cikkében megállapított rendelkezéseknek megfelelően a gyártók által az eszközök forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt bevezetendő minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket.

Az említett követelmények az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek alapján kijelölt harmadik felek (a továbbiakban: bejelentett szervezetek) által elvégzendő megfelelőségértékelés tárgyát képezik. A megfelelőségértékelési eljárás részeként egyedi rendelkezések vonatkoznak az auditokra és a felügyeleti értékelésekre is. A bejelentett szervezet által a gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozóan végzett értékelési eljárás magában foglalja különösen a gyártó telephelyein és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak telephelyein végzett auditot, melynek célja a gyártás és az egyéb vonatkozó folyamatok ellenőrzése. Hasonlóképpen, a bejelentett szervezet által legalább 12 havonta egyszer elvégzett felügyeleti értékelésnek ki kell terjednie a gyártónak és adott esetben a gyártó beszállítóinak és/vagy alvállalkozóinak a telephelyein végzett auditokra is.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 44. cikkének (2) bekezdése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 40. cikkének (2) bekezdése értelmében a bejelentett szervezetekért felelős nemzeti hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük az adott tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, illetve azok leányvállalatait és alvállalkozóit, hogy azok folyamatosan megfeleljenek az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletekben foglalt követelményeknek, és teljesítsék az említett rendeletek szerinti kötelezettségeiket. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 46. cikkének (4) bekezdése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 42. cikkének (4) bekezdése szerint, amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy egy bejelentett szervezet elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, a hatóságnak fel kell függesztenie vagy korlátoznia kell, illetve teljes mértékben vagy részlegesen vissza kell vonnia a kijelölést attól függően, hogy milyen súlyos a kötelezettségek teljesítésének elmulasztása.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 113. cikke és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 106. cikke értelmében a tagállamok megállapítják az említett rendeletek rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést azok végrehajtásának biztosítására. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.

2.   Rendkívüli körülmények a Covid19-világjárvánnyal összefüggésben

A tagállamok, valamint a bejelentett szervezetek és más érdekelt felek arról tájékoztatták a Bizottságot, hogy a Covid19-világjárványra válaszul a tagállamokban és a nem uniós országokban bevezetett utazási korlátozások és karanténintézkedések jelentős mértékben befolyásolták a bejelentett szervezetek azon képességét, hogy helyszíni auditokat végezzenek a gyártók és beszállítóik és/vagy alvállalkozóik telephelyein.

Emellett a Covid19-re vonatkozó jelenlegi uniós és nemzetközi járványügyi mutatók és a rövid távú előrejelzések tovább súlyosbítják a helyzetet, és adott esetben növelik az ideiglenes rendkívüli intézkedések szükségességét azon konkrét esetekben, amikor a bejelentett szervezetek nem képesek helyszíni auditokat végezni, és emiatt megnő a létfontosságú eszközök hiányának kockázata.

Az ágazat és a bejelentett szervezetek egyaránt kérik annak lehetővé tételét, hogy ideiglenes rendkívüli intézkedések – többek között távauditok – legyenek alkalmazhatók a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek alapján végzendő helyszíni auditokkal összefüggésben.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport 2020. októberi és decemberi ülésén megvitatta az ahhoz kapcsolódó lehetséges kockázatokat, hogy a bejelentett szervezetek nem képesek végrehajtani megfelelőségértékelési tevékenységeiket a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos körülmények és az ezekből eredő utazási korlátozások miatt. Ennek eredményeképp az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport felismerte, hogy kivételes körülmények között szükség lehet ideiglenes rendkívüli intézkedések – többek között távauditok – bevezetésére, amit a tagállamok túlnyomó többsége is támogatott.

3.   A Bizottság szempontjai

A Bizottság észrevételeket kíván fűzni a jelenlegi helyzethez.

Először is a Bizottság emlékeztet arra, hogy a tagállami hatóságok kötelesek figyelemmel kísérni az adott tagállam területén letelepedett bejelentett szervezeteket, hogy azok – az arányosság elvének kellő figyelembevételével – megfeleljenek a IX. melléklet I. fejezetének 2.3. és 3.3. szakaszában meghatározott követelményeknek.

Másodszor, az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek 113., illetve 106. cikke szerinti szankciókkal kapcsolatban a Bizottság emlékeztet arra, hogy az említett rendeletekben meghatározott követelmények megsértése esetén kiszabott szankciókra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket az arányosság elvének figyelembevételével kell alkalmazni.

Ebben az összefüggésben és az uniós jog általános elveinek hatékony alkalmazása érdekében a következő körülmények együttes mérlegelésére van szükség:

1.	a Covid19-válság okozta rendkívüli és előre nem látható körülmények;

2.

annak szükségessége, hogy folyamatosan biztosítani lehessen a biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök rendelkezésre állását, továbbá hogy népegészségügyi érdekből az ilyen eszközökben mutatkozó hiány kockázata megelőzhető legyen az EU-n belül, különösen akkor, ha a Covid19-járvánnyal kapcsolatos korlátozások idején az eszközökre klinikai célból szükség van;

3.

az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletekben foglalt, a helyszíni auditokra vonatkozó követelménynek való megfelelés általában a gyártás és az egyéb vonatkozó helyszíni folyamatok megfelelőségének ellenőrzésére szolgál. Noha jelenleg nem lehet teljes mértékben számszerűsíteni a 2. pontban említett követelmény hatásait, úgy tűnik, hogy a Bizottság rendelkezésére álló azon információk, amelyek az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek (3) keretében végzett értékelésekhez kapcsolódó rendkívüli intézkedéseknek – többek között a távauditoknak – a bejelentett szervezetek általi alkalmazására vonatkoznak, a biztonságosság megfelelő szintjét igazolják, és nem veszélyeztetik az említett értékelések általános megbízhatóságát. Ennek ugyanakkor az az előfeltétele, hogy az említett intézkedésekre kizárólag az egyes helyzeteknek a releváns körülmények – többek között az utazási korlátozások és a nemzeti rendelkezések – figyelembevételével történő, objektív, eseti elemzését követően kerülhessen sor, hogy megállapítható legyen, hogy vannak-e olyan konkrét körülmények, amelyek akadályoznák a biztonságos helyszíni audit lefolytatását, és hogy a helyszíni audit hiánya akadályozná-e az eszközök piacra jutását vagy a folyamatos ellátás biztosítását.

Abban az esetben azonban, ha a bejelentett szervezetek nem képesek helyszíni auditokat végezni:

—	ennek az állapotnak időben korlátozottnak kell lennie, azaz a bejelentett szervezet tanúsításra vonatkozó döntésének a feltétlenül szükséges időtartamra kell korlátozódnia, hogy a megfelelő helyszíni auditot a lehető leghamarabb le lehessen folytani,

—	erről eseti alapon, megfelelő indokok alapján kell dönteni, és a bejelentett szervezetnek dokumentálnia és megfelelően indokolnia kell az egyedi körülményeket, és

—	a helyszíni auditok elmaradása nem lépheti túl a biztonságos és hatékony eszközök folyamatos biztosításához szükséges mértéket abban az esetben, ha a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos körülmények konkrét akadályokat állítanak a megfelelőségértékeléssel kapcsolatos helyszíni auditok elé.

Emellett a bejelentett szervezetekért felelős hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a bejelentett szervezetek az auditok és értékelések elvégzése során mindig felelősségteljesen járjanak el, és kockázatalapú megközelítést alkalmazzanak. Ez a megközelítés megköveteli a hatóságoktól annak megerősítését, hogy a bejelentett szervezetek minden esetben gondosan felülvizsgálják a gyártók műszaki dokumentációit a szóban forgó auditokkal és eszközökkel kapcsolatos státuszokra és műveletekre vonatkozóan. A bejelentett szervezeteknek kellően figyelembe kell venniük az ellenőrizendő telephelyen végzett tevékenységeket, a gyártó minőségirányítási rendszerét és adott esetben a korábbi auditok során megállapított megfelelési szintet. E felülvizsgálatot követően a bejelentett szervezeteknek kockázatelemzést kell végezniük, az eredményeket pedig dokumentálniuk és megfelelően indokolniuk kell. A szervezetek nem hozhatnak olyan döntéseket, amelyek veszélyeztethetik egy adott tevékenység műszaki vagy klinikai validitását, illetve az eszközök biztonságosságát és teljesítőképességét.

A fent említett, a Covid19-világjárvánnyal járó kivételes körülmények miatt hozott ideiglenes rendkívüli intézkedések csak korlátozott ideig alkalmazhatók, amíg a helyszíni auditok ismét lehetségessé nem válnak.

A Bizottság szorosan és rendszeresen nyomon követi az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletek végrehajtásával kapcsolatos helyzetet, beleértve különösen a megfelelőségértékelésre vonatkozó rendelkezések végrehajtását. Mindehhez szoros együttműködésre lesz szükség a bejelentett szervezetekért felelős hatóságokkal és a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival egyaránt. Tekintettel arra, hogy különösen nehéz előzetesen teljes körűen számszerűsíteni e kiterjedt problémát, amelynek keretében ideiglenes rendkívüli intézkedésekre van szükség az eszközök terén való folyamatos ellátás biztosítása és az e téren mutatkozó hiány kockázatának megelőzése érdekében, elengedhetetlen az említett intézkedések gyakorlati alkalmazásának szoros nyomon követése.

A Bizottság ezért felkéri a tagállamokat, hogy rendszeresen tegyenek bejelentést az ideiglenes rendkívüli intézkedések alkalmazásáról, és nyújtsanak be információkat a következőkről:

1.

az egyes bejelentett szervezetek által a helyszíni auditokra vonatkozó követelményeknek meg nem felelő megfelelőségértékelés elvégzése érdekében hozott intézkedések (beleértve a bejelentett szervezet azonosító számát, valamint az érintett eszköztípusokat és gyártókat is), felügyeleti értékelés esetében is, beleértve azokat az információkat is, amelyek az ilyen intézkedések alkalmazását indokolják; és

2.	az az időszak, amely alatt a bejelentett szervezetek által a fent említett intézkedések nyomán kiadott tanúsítványokra a nem a helyszínen végzett auditokkal kapcsolatos, a követelményeknek meg nem felelő eljárások vonatkoznak.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).

(3)  Ez év áprilisában az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport iránymutatást hagyott jóvá a bejelentett szervezetek által a 90/385/EGK irányelvnek, a 93/42/EGK irányelvnek és a 98/79/EK irányelvnek megfelelően végzett auditokkal kapcsolatos ideiglenes rendkívüli intézkedésekről (MDCG 2020-4).

Euroátváltási árfolyamok (1)

2021. január 8.

(2021/C 8/02)

1 euro =

	Pénznem	Átváltási árfolyam
USD	USA dollár	1,2250
JPY	Japán yen	127,26
DKK	Dán korona	7,4369
GBP	Angol font	0,90128
SEK	Svéd korona	10,0510
CHF	Svájci frank	1,0827
ISK	Izlandi korona	155,50
NOK	Norvég korona	10,2863
BGN	Bulgár leva	1,9558
CZK	Cseh korona	26,163
HUF	Magyar forint	359,62
PLN	Lengyel zloty	4,5113
RON	Román lej	4,8708
TRY	Török líra	9,0146
AUD	Ausztrál dollár	1,5758
CAD	Kanadai dollár	1,5543
HKD	Hongkongi dollár	9,4982
NZD	Új-zélandi dollár	1,6883
SGD	Szingapúri dollár	1,6228
KRW	Dél-Koreai won	1 337,90
ZAR	Dél-Afrikai rand	18,7212
CNY	Kínai renminbi	7,9184
HRK	Horvát kuna	7,5690
IDR	Indonéz rúpia	17 247,33
MYR	Maláj ringgit	4,9359
PHP	Fülöp-szigeteki peso	58,947
RUB	Orosz rubel	90,8000
THB	Thaiföldi baht	36,848
BRL	Brazil real	6,5748
MXN	Mexikói peso	24,4718
INR	Indiai rúpia	89,7975

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

A Lengyel Köztársaság kormányának bejelentése a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján

(2021/C 8/03)

Hirdetmény a kőolaj- és földgázlelőhelyek kutatására és feltárására, valamint a kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére vonatkozó koncessziós kérelem benyújtásáról

I. SZAKASZ: JOGALAP

1.

A geológiai és bányászati jogról szóló, 2011. június 9-i törvény (a legutóbb módosított változatért lásd: Jogszabályi Közlöny (Dziennik Ustaw), 2020. évf. 1064. tétel) 49ec. cikkének (2) bekezdése

2.

Az Európai Parlament és a Tanács 94/22/EK irányelve (1994. május 30.) a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről (HL L 164., 1994.6.30., 3. o.); lengyel nyelvű különkiadás: 6. fejezet, 2. kötet, 262. o.).

II. SZAKASZ: PÁLYÁZTATÓ SZERV

Név: Környezetvédelmi Minisztérium

Postai cím: ul. Wawelska 52/54, 00-922, Varsó, Lengyelország

Tel. +48 223692449; Fax. +48 223692460

Honlap: www.gov.pl/web/srodowisko

III. SZAKASZ: AZ ELJÁRÁS TÁRGYA

1.   Tájékoztatás koncessziós kérelmek benyújtásáról:

A koncessziós hatósághoz kérelmet nyújtottak be a „Chełmno” elnevezésű területen található kőolaj- és földgázlelőhelyek kutatására és feltárására, valamint az ott feltárt kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére.

2.   Az odaítélendő koncesszió tárgyát képező tevékenység jellege:

Koncesszió a „Chełmno” elnevezésű területen, a 129. és a 149. sz. koncessziós blokk egyes részeiben található kőolaj- és földgázlelőhelyek elő- és részletes kutatására, valamint az ott feltárt kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére.

3.   Az elvégzendő tevékenység helye:

A földrajzi terület határát a következő, a PL-1992 koordináta-rendszerben megadott koordináták által meghatározott pontokat összekötő sokszögvonal jelöli ki:

A pont sorszáma	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

A földrajzi terület függőleges vetületének kiterjedése 248,22 km2.

Közigazgatási egységek:

Kujáviai–Pomerániai Vajdaság,

Bydgoszcz járás: Dobrcz, Dąbrowa Chełmińska és Osielsko község;

járási jogú város: Bydgoszcz;

Chełmno járás: Chełmno városi körzet; Chełmno, Unisław és Kijewo Królewskie község;

Świecie járás: Pruszcz község; Świecie városi körzet.

4.   A koncessziós kérelmek benyújtásának határideje más olyan szervezetek részéről, amelyek érdekeltek a koncesszió tárgyát képező tevékenységben, legkorábban 90 nappal e hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után:

A koncesszió odaítélésére vonatkozó kérelmeket a hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő naptól számított 180 napon belül, legkésőbb a határidő napján közép-európai idő (CET/CEST) szerint 12.00-ig kell eljuttatni a Környezetvédelmi Minisztérium központi irodájába.

5.   A koncessziós kérelmekre vonatkozó értékelési szempontok és súlyozásuk meghatározása, megfelelően figyelembe véve a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49k. cikkének (1), (1a) és (3) bekezdését:

A beérkező kérelmek elbírálása a következő szempontok alapján történik:

30 %	—az előirányzott geológiai munka, beleértve a földfelszín alatt végzett tevékenységet is, illetőleg bányászati tevékenység köre és ütemterve;
20 %	—a földfelszín alatt végzett tevékenység során végrehajtott kötelező mintavételezés köre és ütemterve, a fúrómagból való mintavételt is ideértve;
20 %	—olyan pénzügyi háttér, amely elegendő biztosítékot jelent a szénhidrogén-lelőhelyek elő- és részletes kutatásához és a szénhidrogénkészletek kitermeléséhez kapcsolódó tevékenységek tényleges elvégzésére, különös tekintettel az előirányzott munkafolyamatok finanszírozásának forrására és módjára, ideértve a saját források és a külső források arányát is;
20 %	—a geológiai munka, beleértve a földfelszín alatt végzett tevékenységet is, illetőleg a bányászati tevékenység elvégzésének előirányzott technológiája;
5 %	—a szénhidrogén-lelőhelyek elő- és részletes kutatásának és a szénhidrogénkészletek kitermelésének technikai háttere, különös tekintettel a megfelelő műszaki, szervezeti, logisztikai és személyi feltételek meglétére (ebből 2 % a szénhidrogének elő- és részletes kutatására, valamint kitermelésére irányuló innovatív megoldások kifejlesztése és megvalósítása terén folytatott együttműködés, amelynek keretében tudományos intézetek Lengyelország geológiai adottságait vizsgálják, valamint a szénhidrogén-lelőhelyek előkutatására szolgáló olyan analitikai eszközöket, technológiákat és módszereket kutatnak, amelyek figyelembe veszik Lengyelország sajátos geológiai adottságait és alkalmazhatók az adott feltételek között, valamint amelyek szerepelnek a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49ka. cikkének (1) bekezdésében említett tudományos intézmények jegyzékében);
5 %	—olyan tapasztalat a szénhidrogén-lelőhelyek elő- és részletes kutatása, illetőleg a szénhidrogénkészletek kitermelése körében felmerülő feladatok elvégzésében, amelyek biztosítják a biztonságos munkavégzést, az emberek és az állatok életének és egészségének védelmét, valamint a környezet megóvását.

Ha a pályázatok elbírálása után a fenti kritériumok alkalmazásával két vagy több pályázó között holtverseny alakul ki, akkor az érintett pályázók között kiegészítő kritériumként a bányászati haszonélvezeti jogért az elő- és a részletes kutatás időtartamára felkínált összeg dönt.

IV. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

IV.1.   A kérelmeket a következő címre kell eljuttatni:

Környezetvédelmi Minisztérium

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Földtani és Földtani Koncessziós Osztály)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varsó

Lengyelország

IV.2.   További információk a következő helyeken szerezhetők be:

—	a Környezetvédelmi Minisztérium internetes oldalain: https://www.gov.pl/web/srodowisko

—	Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Földtani és Földtani Koncessziós Osztály) Környezetvédelmi Minisztérium ul. Wawelska 52/54 00-922 Varsó Lengyelország tel. (+48 22) 57 92 449, fax. (+48 22) 57 92 460 E-mail: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3.   Minősítő határozat:

Koncessziós kérelmet olyan szervezetek nyújthatnak be, amelyekre vonatkozóan határozatot bocsátottak ki arról, hogy a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49a. cikkének (17) bekezdésében előírt minősítési eljárás kedvező eredménnyel zárult.

IV.4.   A bányászati haszonélvezeti jogért felkínált minimális összeg:

A „Chełmno” terület esetében a bányászati haszonélvezeti jog alapításáért az elő- és a részletes kutatási szakasz ötéves bázisidőszakára vonatkozóan legalább évi 56 879,61 PLN (azaz ötvenhatezer-nyolcszázhetvenkilenc zloty és hatvanegy grosz) összeget kell fizetni. A haszonélvezeti jogért az ásványkincsek elő- és részletes kutatása kapcsán fizetendő éves összeget a Szerződés aláírásától az összeg fizetésének időpontját megelőző évig terjedő időszakra vonatkozó, a Központi Statisztikai Hivatal elnöke által a Lengyel Köztársaság „Monitor Polski” című hivatalos értesítőjében közzétett éves átlagos fogyasztóiár-indexek összesített értékének megfelelően korrigálni kell.

IV.5.   A koncesszió megadása és a bányászati haszonélvezeti jog alapítása

A koncessziós hatóság, miután megkapta a geológiai és bányászati jogról szóló törvény alapján megkövetelt véleményeket vagy megállapodásokat, odaítéli a koncessziókat a szénhidrogén-lelőhelyek elő- és részletes kutatására, valamint a szénhidrogénkészletek kitermelésére:

1.	annak a koncessziós kérelmet benyújtó szervezetnek, amely a legmagasabb pontszámot kapta, vagy

2.

ha egy több szervezet által közösen benyújtott koncessziós kérelem kapta a legmagasabb pontszámot, akkor az együttműködési megállapodás feleinek – amint ezt a megállapodást benyújtották a koncessziós hatósághoz, és ezzel egyidejűleg nem ad koncessziókat más szervezeteknek (a geológiai bányászati jogról szóló törvény 49ee. cikkének (1) bekezdése).

A koncessziós hatóság bányászati haszonélvezeti szerződést köt a legmagasabb pontszámot elérő koncessziós kérelmet benyújtó szervezettel, valamint – ha egy több szervezet által közösen benyújtott koncessziós kérelem kapta a legmagasabb pontszámot – a közös kérelmet benyújtó összes féllel (a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49ee. cikkének (2) bekezdése). A vállalkozásnak bányászati haszonélvezeti joggal és koncesszióval egyaránt rendelkeznie kell ahhoz, hogy megkezdhesse a szénhidrogén-lelőhelyek elő- és részletes kutatását és a szénhidrogénkészletek kitermelését Lengyelország területén.

IV.6.   A koncessziós kérelmek által teljesítendő követelmények és a kérelmezőktől elvárt dokumentumok:

A geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49eb. cikke meghatározza a koncessziós kérelem elemeit.

Meg kell adni annak a geológiai rétegnek (geológiai cél) a korát, ahol a geológiai munkát végezni fogják, valamint a munkálatok, köztük a földfelszín alatt végzett tevékenység célját.

IV.7.   Minimális készletfeltárási kategória:

A „Chełmno” elnevezésű területen a kőolaj- és földgázkészletek minimális feltárási kategóriája a C. kategória.

A Lengyel Köztársaság kormányának bejelentése a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján

(2021/C 8/04)

Hirdetmény a kőolaj- és földgázlelőhelyek kutatására és feltárására, valamint a kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére vonatkozó koncessziós kérelem benyújtásáról

I. SZAKASZ: JOGALAP

1.

A geológiai és bányászati jogról szóló, 2011. június 9-i törvény (Dz. U. 2020., 1064. poz., módosított változatában) 49ec. szakaszának (2) bekezdése

2.

Az Európai Parlament és a Tanács 94/22/EK irányelve (1994. május 30.) a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről (HL L 164., 1994.6.30., 3. o.; HL lengyel különkiadás, 6. fejezet, 2. kötet, 262. o.)

II. SZAKASZ: PÁLYÁZTATÓ SZERV

Név: Éghajlat- és Környezetvédelmi Minisztérium

Postacím: ul. Wawelska 52/54, 00-922, Varsó, LENGYELORSZÁG

Tel.: +48 223692449; fax: +48 223692460

Internetcím: www.gov.pl/web/klimat

III. SZAKASZ: AZ ELJÁRÁS TÁRGYA

1.   Tájékoztatás koncessziós kérelmek benyújtásáról

A koncessziós hatósághoz kérelmet nyújtottak be a „Krotoszyn” elnevezésű területen található kőolaj- és földgázlelőhelyek kutatására és feltárására, valamint az ott feltárt kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére.

2.   Az odaítélendő koncesszió tárgyát képező tevékenység jellege

Koncesszió a „Krotoszyn” elnevezésű területen, a 247., a 248., a 266., a 267., a 268., a 287. és a 288. sz. koncessziós blokk egyes részeiben található kőolaj- és földgázlelőhelyek kutatására és feltárására, valamint a kőolaj- és földgázkészletek kitermelésére.

3.   Az elvégzendő tevékenység helye

A földrajzi terület határát a következő, a PL-1992 koordináta-rendszerben megadott koordináták által meghatározott pontokat összekötő sokszögvonal jelöli ki:

Szám	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,778

az 1–2. számú területek kivételével, amelyeket a PL-1992 koordináta-rendszerben a következő koordináták határolnak:

1. számú terület:

Szám	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

2. számú terület:

Szám	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

A földrajzi terület függőleges vetületének kiterjedése 1 189,17338 km2.

Közigazgatási egységek:

Nagy-lengyelországi vajdaság:

Rawicz járásban: Pakosław vidéki közigazgatási terület; Miejska Górka és Jutrosin városi és vidéki közigazgatási területek;

Krotoszyn járásban: Rozdrażew vidéki közigazgatási terület, Kobylin, Zduny, Krotoszyn és Koźmin Wielkopolski városi és vidéki közigazgatási területek, valamint Sulmierzyce vidéki közigazgatási terület;

Ostrów járásban: Sośnie, Przygodzice és Ostrów Wielkopolski vidéki közigazgatási területek, Odolanów városi és vidéki közigazgatási terület;

Ostrzeszów járásban: Kobyla Góra vidéki közigazgatási terület, Mikstat és Ostrzeszów városi és vidéki közigazgatási területek;

Pleszew járásban: Dobrzyca városi és vidéki közigazgatási terület;

Alsó-sziléziai vajdaság:

Milicz járásban: Cieszków és Krośnice vidéki közigazgatási területek, Milicz városi és vidéki közigazgatási terület;

Oleśnica járásban: Twardogóra városi és vidéki közigazgatási terület.

4.   A koncessziós kérelmek benyújtásának határideje más olyan szervezetek részéről, amelyek érdekeltek a koncesszió tárgyát képező tevékenységben, legkorábban 90 nappal e hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzététele után

A koncesszió odaítélésére vonatkozó kérelmeket a hirdetménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő naptól számított 90 napon belül, legkésőbb a határidő napján közép-európai idő (CET/CEST) szerint 12.00-ig kell eljuttatni a Környezetvédelmi és Klímavédelmi Minisztérium központi irodájába.

5.   A koncessziós kérelmekre vonatkozó értékelési szempontok és súlyozásuk meghatározása, megfelelően figyelembe véve a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49k. cikkének (1), (1a) és (3) bekezdését

A beérkező kérelmek elbírálása a következő szempontok alapján történik:

30 %	—az előirányzott geológiai munka, beleértve a földfelszín alatt végzett tevékenységet is, illetőleg bányászati tevékenység köre és ütemterve;
20 %	—a földfelszín alatt végzett tevékenység során végrehajtott kötelező mintavételezés köre és ütemterve, a fúrómagból való mintavételt is ideértve;
20 %	—olyan pénzügyi háttér, amely elegendő biztosítékot jelent a szénhidrogén-lelőhelyek kutatásához és feltárásához és a szénhidrogénkészletek kitermeléséhez kapcsolódó tevékenységek tényleges elvégzésére, különös tekintettel az előirányzott munkafolyamatok finanszírozásának forrására és módjára, ideértve a saját források és a külső források arányát is;
20 %	—a geológiai munka, beleértve a földfelszín alatt végzett tevékenységet is, illetőleg a bányászati tevékenység elvégzésének előirányzott technológiája;
5 %	—a szénhidrogén-lelőhelyek kutatásának és feltárásának és a szénhidrogénkészletek kitermelésének technikai háttere, különös tekintettel a megfelelő műszaki, szervezeti, logisztikai és személyi feltételek meglétére (ebből 2 % a szénhidrogének kutatására és feltárására, valamint kitermelésére irányuló innovatív megoldások kifejlesztése és megvalósítása terén folytatott együttműködés, amelynek keretében tudományos intézetek Lengyelország geológiai adottságait vizsgálják, valamint a szénhidrogén-lelőhelyek kutatására szolgáló olyan analitikai eszközöket, technológiákat és módszereket kutatnak, amelyek figyelembe veszik Lengyelország sajátos geológiai adottságait és alkalmazhatók az adott feltételek között, valamint amelyek szerepelnek a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49ka. cikkének (1) bekezdésében említett tudományos intézmények jegyzékében).
5 %	—olyan tapasztalat a szénhidrogén-lelőhelyek kutatása és feltárása, illetőleg a szénhidrogénkészletek kitermelése körében felmerülő feladatok elvégzésében, amelyek biztosítják a biztonságos munkavégzést, az emberek és az állatok életének és egészségének védelmét, valamint a környezet megóvását.

Ha a pályázatok elbírálása után a fenti kritériumok alkalmazásával két vagy több pályázó között holtverseny alakul ki, akkor az érintett pályázók között kiegészítő kritériumként a bányászati haszonélvezeti jogért a kutatás és a feltárás időtartamára felkínált összeg dönt.

IV. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

IV.1.   A kérelmeket a következő címre kell eljuttatni

Éghajlat- és Környezetvédelmi Minisztérium

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Földtani és Földtani Koncessziós Osztály)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszava/Varsó

Polska/Lengyelország

IV.2.   További információk a következő helyeken szerezhetők be

—	a Környezetvédelmi és Klímavédelmi Minisztérium internetes oldalain: https://www.gov.pl/web/klimat

—	vagy a Földtani és Földtani Koncessziós Osztályon (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych): Éghajlat- és Környezetvédelmi Minisztérium ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Varsó Polska/Lengyelország Tel.: +48 223692449, fax: +48 223692460 E-mail: DGK@klimat.gov.pl

IV.3.   Minősítő határozat

Koncessziós kérelmet olyan szervezetek nyújthatnak be, amelyekre vonatkozóan határozatot bocsátottak ki arról, hogy a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49a. cikkének (17) bekezdésében előírt minősítési eljárás kedvező eredménnyel zárult.

IV.4.   A bányászati haszonélvezeti jogért felkínált minimális összeg

A „Krotoszyn” terület esetében a bányászati haszonélvezeti jog alapításáért a kutatási és a feltárási szakasz ötéves bázisidőszakára vonatkozóan legalább évi 272 499,08 PLN (azaz kétszázhetvenkétezer-négyszázkilencvenkilenc zloty és nyolc grosz) összeget kell fizetni. A haszonélvezeti jogért az ásványkincsek kutatása és feltárása kapcsán fizetendő éves összeget a Szerződés aláírásától az összeg fizetésének időpontját megelőző évig terjedő időszakra vonatkozó, a Központi Statisztikai Hivatal elnöke által a Lengyel Köztársaság „Monitor Polski” című hivatalos értesítőjében közzétett éves átlagos fogyasztóiár-indexek összesített értékének megfelelően korrigálni kell.

IV.5.   A koncesszió megadása és a bányászati haszonélvezeti jog alapítása

A koncessziós hatóság, miután megkapta a geológiai és bányászati jogról szóló törvény alapján megkövetelt véleményeket vagy megállapodásokat, odaítéli a koncessziókat a szénhidrogén-lelőhelyek kutatására és feltárására, valamint a szénhidrogénkészletek kitermelésére:

1.	annak a koncessziós kérelmet benyújtó szervezetnek, amely a legmagasabb pontszámot kapta, vagy

2.	ha egy több szervezet által közösen benyújtott koncessziós kérelem kapta a legmagasabb pontszámot, akkor az együttműködési megállapodás feleinek – amint ezt a megállapodást benyújtották a koncessziós hatósághoz,

és ezzel egyidejűleg nem ad koncessziókat más szervezeteknek (a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49ee. cikkének (1) bekezdése).

A koncessziós hatóság bányászati haszonélvezeti szerződést köt a legmagasabb pontszámot elérő koncessziós kérelmet benyújtó szervezettel, valamint – ha egy több szervezet által közösen benyújtott koncessziós kérelem kapta a legmagasabb pontszámot – a közös kérelmet benyújtó összes féllel (a geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49ee. cikkének (2) bekezdése). A vállalkozásnak bányászati haszonélvezeti joggal és koncesszióval egyaránt rendelkeznie kell ahhoz, hogy megkezdhesse a szénhidrogén-lelőhelyek kutatását és feltárását és a szénhidrogénkészletek kitermelését Lengyelország területén.

IV.6.   A koncessziós kérelmek által teljesítendő követelmények és a kérelmezőktől elvárt dokumentumok

A geológiai és bányászati jogról szóló törvény 49eb. cikke meghatározza a koncessziós kérelem elemeit.

Meg kell adni annak a geológiai rétegnek (geológiai cél) a korát, ahol a geológiai munkát végezni fogják, valamint a munkálatok, köztük a földfelszín alatt végzett tevékenység célját.

IV.7.   Minimális készletfeltárási kategória

A „Krotoszyn” területen lévő kőolaj- és földgázlelőhelyek feltárásának minimális kategóriája a „C” kategória.

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2021/C 8/05)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám M.9857 — Volvo / Daimler / JV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2021/C 8/06)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (az összefonódás-ellenőrzési rendelet).