ISSN 1977-0979 |
||
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 318 |
|
![]() |
||
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
63. évfolyam |
Tartalom |
Oldal |
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
Európai Bizottság |
|
2020/C 318/01 |
||
2020/C 318/02 |
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
25.9.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 318/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. augusztus 1-től2020. augusztus 31-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1))
(2020/C 318/01)
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
||
2020.8.19. |
Aybintio |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1454 |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
L01XC07 |
2020.8.20. |
||
2020.8.19. |
Bavencio |
avelumab |
|
EU/1/17/1214 |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
L01XC31 |
2020.8.25. |
||
2020.8.19. |
Gencebok |
koffein-citrát |
|
EU/1/20/1465 |
Oldatos infúzió |
N06BC01 |
2020.8.20. |
||
2020.8.19. |
Methylthioninium chloride Cosmo |
metiltioninium-klorid |
|
EU/1/20/1470 |
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta |
V04CX |
2020.8.20. |
||
2020.8.21. |
Kaftrio |
ivakaftor (ivacaftor) / tezakaftor (tezacaftor) / elexakaftor (elexacaftor) |
|
EU/1/20/1468 |
Filmtabletta |
R07AX32 |
2020.8.21. |
||
2020.8.25. |
BLENREP |
belantamab mafotidin |
|
EU/1/20/1474 |
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
L01XC39 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Idefirix |
imlifidáz |
|
EU/1/20/1471 |
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
L04AA |
2020.9.1. |
||
2020.8.27. |
Livogiva |
teriparatid |
|
EU/1/20/1462 |
Oldatos Injekció |
H05AA02 |
2020.8.28. |
||
2020.8.27. |
Qutavina |
teriparatid |
|
EU/1/20/1463 |
Oldatos Injekció |
H05AA02. |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
Cabazitaxel Accord |
kabazitaxel |
|
EU/1/20/1448 |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
L01CD04 |
2020.8.31. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||
2020.8.6. |
Panretin |
|
EU/1/00/149 |
2020.8.7. |
||
2020.8.6. |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728 |
2020.8.10. |
||
2020.8.6. |
Raxone |
|
EU/1/15/1020 |
2020.8.12. |
||
2020.8.6. |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
2020.8.11. |
||
2020.8.10. |
Colobreathe |
|
EU/1/11/747 |
2020.8.14. |
||
2020.8.10. |
Fotivda |
|
EU/1/17/1215 |
2020.9.3. |
||
2020.8.10. |
Inflectra |
|
EU/1/13/854 |
2020.8.11. |
||
2020.8.10. |
Jylamvo |
|
EU/1/17/1172 |
2020.8.24. |
||
2020.8.10. |
Levetiracetam Teva |
|
EU/1/11/701 |
2020.8.17. |
||
2020.8.10. |
Nucala |
|
EU/1/15/1043 |
2020.8.14. |
||
2020.8.10. |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
2020.8.11. |
||
2020.8.10. |
Pemetrexed Hospira |
|
EU/1/15/1057 |
2020.8.10. |
||
2020.8.13. |
Apealea |
|
EU/1/18/1292 |
2020.8.24. |
||
2020.8.13. |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
2020.8.22. |
||
2020.8.13. |
Cresemba |
|
EU/1/15/1036 |
2020.8.14. |
||
2020.8.13. |
Duloxetine Zentiva |
|
EU/1/15/1028 |
2020.8.17. |
||
2020.8.13. |
Imatinib Accord |
|
EU/1/13/845 |
2020.8.17. |
||
2020.8.13. |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
2020.8.17. |
||
2020.8.13. |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
2020.8.14. |
||
2020.8.17. |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
2020.8.20. |
||
2020.8.19. |
Elocta |
|
EU/1/15/1046 |
2020.8.21. |
||
2020.8.19. |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
2020.8.24. |
||
2020.8.19. |
IDELVION |
|
EU/1/16/1095 |
2020.8.24. |
||
2020.8.19. |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
2020.8.24. |
||
2020.8.19. |
Pemetrexed medac |
|
EU/1/15/1038 |
2020.8.20. |
||
2020.8.19. |
Pemetrexed Sandoz |
|
EU/1/15/1037 |
2020.8.28. |
||
2020.8.19. |
Praluent |
|
EU/1/15/1031 |
2020.8.20. |
||
2020.8.19. |
Skilarence |
|
EU/1/17/1201 |
2020.8.26. |
||
2020.8.19. |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
2020.8.20. |
||
2020.8.21. |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
2020.8.21. |
||
2020.8.25. |
Aimovig |
|
EU/1/18/1293 |
2020.9.3. |
||
2020.8.25. |
Axumin |
|
EU/1/17/1186 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Ebymect |
|
EU/1/15/1051 |
2020.9.1. |
||
2020.8.25. |
Epclusa |
|
EU/1/16/1116 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Latuda |
|
EU/1/14/913 |
2020.9.4. |
||
2020.8.25. |
Ninlaro |
|
EU/1/16/1094 |
2020.9.1. |
||
2020.8.25. |
Ravicti |
|
EU/1/15/1062 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
2020.8.27. |
||
2020.8.25. |
Shingrix |
|
EU/1/18/1272 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
2020.8.26. |
||
2020.8.25. |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
2020.8.25. |
||
2020.8.27. |
Atriance |
|
EU/1/07/403 |
2020.8.27. |
||
2020.8.27. |
Betaferon |
|
EU/1/95/003 |
2020.8.28. |
||
2020.8.27. |
Fortacin |
|
EU/1/13/881 |
2020.9.3. |
||
2020.8.27. |
Imatinib Actavis |
|
EU/1/13/825 |
2020.8.28. |
||
2020.8.27. |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
2020.8.31. |
||
2020.8.27. |
NovoThirteen |
|
EU/1/12/775 |
2020.8.28. |
||
2020.8.27. |
Skyrizi |
|
EU/1/19/1361 |
2020.8.28. |
||
2020.8.28. |
Actraphane |
|
EU/1/02/229 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
Actrapid |
|
EU/1/02/230 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
Eurartesim |
|
EU/1/11/716 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
2020.9.2. |
||
2020.8.28. |
Olanzapin Mylan |
|
EU/1/08/475 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
2020.9.1. |
||
2020.8.28. |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
Vyxeos liposomal |
|
EU/1/18/1308 |
2020.8.31. |
||
2020.8.28. |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
2020.8.31. |
— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||
2020.8.14. |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
2020.8.17. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||
2020.8.5. |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
2020.8.6. |
||
2020.8.5. |
Halocur |
|
EU/2/99/013 |
2020.8.10. |
||
2020.8.12. |
ECOPORC SHIGA |
|
EU/2/13/149 |
2020.8.14. |
||
2020.8.12. |
Nobilis IB Primo QX |
|
EU/2/14/174 |
2020.8.14. |
||
2020.8.12. |
Respiporc Flu3 |
|
EU/2/09/103 |
2020.8.31. |
||
2020.8.12. |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
|
EU/2/17/209 |
2020.8.31. |
||
2020.8.12. |
Simparica |
|
EU/2/15/191 |
2020.8.17. |
||
2020.8.18. |
Suvaxyn PRRS MLV |
|
EU/2/17/215 |
2020.8.21. |
||
2020.8.20. |
BLUEVAC BTV |
|
EU/2/11/122 |
2020.8.26. |
||
2020.8.20. |
Zycortal |
|
EU/2/15/189 |
2020.8.26. |
||
2020.8.28. |
VEPURED |
|
EU/2/17/214 |
2020.9.1. |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |
25.9.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 318/9 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. augusztus 1-től2020. augusztus 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2020/C 318/02)
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
2020.8.19. |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Lásd az mellékletet |
Lásd az mellékletet |
2020.8.20. |
MELLÉKLET
Gyógyszerek és kiszerelések listája
EU-/EGT-tagállam |
Kérelmező |
(Kereskedelmi) név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazás módja |
||||
Németország |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Németország |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Németország |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Olaszország |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Olaszország |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Olaszország |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Hollandia |
|
Budesonide SUN |
250 mikrogramm/2 ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Hollandia |
|
Budesonide SUN |
500 mikrogramm/2 ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Hollandia |
|
Budesonide SUN |
1 000 mikrogramm/2 ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Lengyelország |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Lengyelország |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Lengyelország |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Spanyolország |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Spanyolország |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Svédország |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Svédország |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Svédország |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Egyesült Királyság |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Egyesült Királyság |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |
||||
Egyesült Királyság |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
szuszpenzió porlasztásra |
Inhalációs alkalmazás |