ISSN 1977-0979
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
C 171
Magyar nyelvű kiadás
Tájékoztatások és közlemények
60. évfolyam
2017. május 30.
|
ISSN 1977-0979 |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 171 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
60. évfolyam |
|
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
|
Európai Bizottság |
|
|
2017/C 171/01 |
||
|
2017/C 171/02 |
|
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
|
30.5.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 171/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)
(2017/C 171/01)
|
— |
Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.10. |
Chenodeoxycholic acid sigma-tau |
kenodezoxikólsav |
sigma-tau Arzeimittel GmbH Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland |
EU/1/16/1110 |
Kemény kapszula |
A05AA01 |
2017.4.12. |
|
2017.4.20. |
Roteas |
edoxabán |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland |
EU/1/16/1152 |
Filmtabletta |
B01AF03 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Varuby |
rolapitant |
TESARO UK LIMITED 55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom |
EU/1/17/1180 |
Filmtabletta |
A04AD14 |
2017.4.24. |
|
2017.4.24. |
Natpar |
mellékpajzsmirigy-hormon |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/15/1078 |
Por és oldat oldatos injekcióhoz |
H05AA03 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Pemetrexed Hospira UK Limited |
pemetrexed |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/17/1183 |
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
L01BA04 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
TAGRISSO |
ozimertinib |
AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 |
Filmtabletta |
L01XE35 |
2017.4.26. |
|
2017.4.28. |
Darzalex |
Daratumumab |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
L01XC24 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. |
emtricitabin / tenofovir-dizoproxil |
KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1182 |
Filmtabletta |
J05AR03 |
2017.5.3. |
|
— |
Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.3. |
Clopidogrel Zentiva |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/08/465 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
Corlentor |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/317 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
JEVTANA |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/11/676 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
Procoralan |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/316 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
Vepacel |
Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom |
EU/1/12/752 |
2017.4.5. |
|
2017.4.3. |
Xofigo |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/873 |
2017.4.5. |
|
2017.4.6. |
Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/02/223 |
2017.4.10. |
|
2017.4.6. |
Fycompa |
Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom |
EU/1/12/776 |
2017.4.10. |
|
2017.4.6. |
Irbesartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/576 |
2017.4.10. |
|
2017.4.6. |
Levetiracetam Hospira |
Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom |
EU/1/13/889 |
2017.4.10. |
|
2017.4.6. |
Vivanza |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/03/249 |
2017.4.10. |
|
2017.4.6. |
Zalviso |
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/15/1042 |
2017.4.10. |
|
2017.4.11. |
Abasaglar |
Eli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/14/944 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland |
EU/1/12/801 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Envarsus |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/935 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Helixate NexGen |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/00/144 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Hexacima |
Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Iblias |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1077 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
KOGENATE Bayer |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/00/143 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Kovaltry |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1076 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Optimark |
Guerbet 15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France |
EU/1/07/398 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Orgalutran |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/130 |
2017.4.13. |
|
2017.4.11. |
Sylvant |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/928 |
2017.4.13. |
|
2017.4.12. |
Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 |
2017.4.19. |
|
2017.4.12. |
Myfenax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/438 |
2017.4.19. |
|
2017.4.12. |
Ovaleap |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/13/871 |
2017.4.19. |
|
2017.4.12. |
Tecfidera |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/13/837 |
2017.4.19. |
|
2017.4.20. |
Bretaris Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/781 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Briviact |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/15/1073 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Cetrotide |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/99/100 |
2017.4.25. |
|
2017.4.20. |
Edistride |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1052 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Eklira Genuair |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/778 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Forxiga |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/795 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Glybera |
uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland |
EU/1/12/791 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Izba |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/905 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Jardiance |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/930 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Lonquex |
UAB „Sicor Biotech” Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva |
EU/1/13/856 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Pandémiás H5N1 influenza vakcina, MedImmune |
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland |
EU/1/16/1089 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Picato |
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland |
EU/1/12/796 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/05/330 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Synjardy |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/15/1003 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/222 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Travatan |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/199 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
2017.4.24. |
|
2017.4.20. |
Xigduo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
2017.4.24. |
|
2017.4.24. |
CANCIDAS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/01/196 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Docetaxel Winthrop |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |
EU/1/07/384 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Esbriet |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/11/667 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Flebogamma DIF |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/07/404 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Imatinib Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/13/825 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/12/773 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Opatanol |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/02/217 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Siklos |
Addmedica 101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France |
EU/1/07/397 |
2017.4.26. |
|
2017.4.24. |
Zinforo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/785 |
2017.4.26. |
|
2017.4.28. |
Actos |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/150 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Cholestagel |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/03/268 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
2017.5.4. |
|
2017.4.28. |
Cinqaero |
Teva Pharmaceuticals Limited Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom |
EU/1/16/1125 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
CONTROLOC Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/515 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/510 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Glustin |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/00/151 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Imatinib Medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/13/876 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Ixiaro |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |
EU/1/08/501 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom |
EU/1/12/782 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
NovoNorm |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/98/076 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
PANTOLOC Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/519 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
PANTOZOL Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/517 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Prandin |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/00/162 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Puregon |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/96/008 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Repaglinide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/530 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
SOMAC Control |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/516 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Temozolomide Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/606 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Tresiba |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/807 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Trobalt |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/681 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Vizarsin |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/551 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Vokanamet |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/14/918 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Xeplion |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/11/672 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Zebinix |
Bial – Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal |
EU/1/09/514 |
2017.5.3. |
|
2017.4.28. |
Zoledronsav medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/779 |
2017.5.3. |
|
— |
Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.3. |
Imprida |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/373 |
2017.4.5. |
|
2017.4.24. |
DUTREBIS |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/15/995 |
2017.4.26. |
|
— |
Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.25. |
Credelio |
lotilaner |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/17/206 |
Elrágható tabletták |
QP53BE04 |
2017.4.27. |
|
2017.4.25. |
CYTOPOINT |
lokivetmab |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/205 |
Oldatos injekció injekciós üvegben |
QD11AH91 |
2017.4.27. |
|
2017.4.25. |
Zulvac BTV Ovis |
Bluetongue vakcina (inaktivált): 1, 4, 8 szerotípus |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 |
Szuszpenziós injekció |
QI04AA02 |
2017.4.27. |
|
— |
Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.11. |
Procox |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/11/123 |
2017.4.19. |
|
2017.4.12. |
FORTEKOR PLUS |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/15/185 |
2017.4.19. |
|
2017.4.25. |
Cerenia |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/06/062 |
2017.4.27. |
|
2017.4.25. |
Quadrisol |
VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland |
EU/2/97/005 |
2017.4.28. |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
|
30.5.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 171/11 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. április 1-től2017. április 30-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2017/C 171/02)
|
— |
Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2017.4.28. |
Haldol Decanoate and associated names – Art. 30 |
haloperidol decanoate |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2017.5.2. |
|
2017.4.28. |
Haldol and associated names – Art. 30 |
haloperidol |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
2017.5.2. |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EGT |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (koncentráció) |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol Decanoat |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol Decanoat |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Ciprus |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoate |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Ciprus |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoate |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Dánia |
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase Dekanoat |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Dánia |
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase Dekanoat |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase Depot |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase Depot |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Franciaország |
Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország |
Haldol Decanoas |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol – Janssen Decanoat Depot |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol – Janssen Decanoat Depot 3ml |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin Decanoas |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin Decanoas |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin Decanoas |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Izland |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol Depot |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Írország |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol Decanoate |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Írország |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol Decanoate |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol Decanoas |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol Decanoas |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
150 mg/3 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol Decanoas |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Hollandia |
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Hollandia |
Haldol Decanoas oplossing voor injectie 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Hollandia |
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Hollandia |
Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Norvégia |
JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvégia |
Haldol Depot |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol Decanoato |
50 mg/ 1 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol Decanoato |
100 mg/1 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol Depot |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol Depot |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
|
Egyesült Királyság |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol Decanoate |
50 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
50 mg/ml |
|
Egyesült Királyság |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG, Egyesült Királyság |
Haldol Decanoate |
100 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
100 mg/ml |
II. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EGT |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (koncentráció) |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol |
2 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol |
150 mg/30 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Ausztria |
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria |
Haldol |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
30 mg/15 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
60 mg/30 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
200 mg/100 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
300 mg/30 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
1 000 mg/100 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Belgium |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
20 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Ciprus |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium |
Haldol |
30 mg/15 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Ciprus |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Ciprus |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Dánia |
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase |
2 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Dánia |
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Dánia |
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Dánia |
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Dánia |
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia |
Serenase |
20 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase |
2 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase |
4 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Finnország |
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 02130 Espoo Finnország |
Serenase |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Franciaország |
Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország |
Haldol |
2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Franciaország |
Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Franciaország |
Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Franciaország |
Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Németország |
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Németország |
Haldol-Janssen |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
30 mg/15 ml |
Belsőleges oldatos cseppek |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
150 mg/15 ml 300 mg/30 ml |
Belsőleges oldatos cseppek |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML) |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Görögország |
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország |
Aloperidin |
20 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Izland |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Izland |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Izland |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
4 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy |
Haldol |
60 mg/30 ml |
Belsőleges oldatos cseppek |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol |
300 mg/30 ml |
Belsőleges oldatos cseppek |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Olaszország |
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Luxemourg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
30 mg/15 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
60 mg/30 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
200 mg/100 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
300 mg/30 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
1 000 mg/100 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
10 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Luxemburg |
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
20 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Málta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Hollandia |
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Hollandia |
Haldol druppels 2 mg/ml |
60 mg/30 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Hollandia |
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Hollandia |
Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás; Intravénás alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Hollandia |
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Hollandia |
Haldol Tablettaten 10 mg |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Norvégia |
JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvégia |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Norvégia |
JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvégia |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Norvégia |
JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norvégia |
Haldol |
4 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol |
2 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol |
2 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Portugália |
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália |
Haldol |
10 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Románia |
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium |
Haldol |
5 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
200 mg/100 ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
2 mg/ml |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
1 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
NA |
|
Svédország |
Janssen-Cilag AB Box 4042 16904 Solna Svédország |
Haldol |
4 mg |
Tabletta |
Oralis alkalmazás |
NA |
|
Egyesült Királyság |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol |
2 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Oralis alkalmazás |
N/A |
|
Egyesült Királyság |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol |
5 mg/ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |
|
Egyesült Királyság |
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság |
Haldol |
10 mg/2 ml |
Oldatos injekció |
Intramuscularis alkalmazás |
5 mg/ml |