ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 176
European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam
2015. május 29.

Közleményszám

Tartalom

Oldal

 

IV   Tájékoztatások

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

 

Európai Bizottság

2015/C 176/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. február 1-jétől2015. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 176/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

4

2015/C 176/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

HU

 

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

29.5.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. február 1-jétől2015. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 176/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.2.10.

Suvaxyn CSF Marker

Élő rekombináns E2 gén-deléciós Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely klasszikus sertéspestis E2-t (CP7_E2alf) tartalmaz

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/179

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QI09AD04

2015.2.12.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

29.5.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/4

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)

(2015/C 176/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.4.13.

Ristempa

Pegfilgrasztim

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

Oldatos Injekció

L03AA13

2015.4.15.

2015.4.24.

Arzerra

Ofatumumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC10

2015.4.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.8.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2015.4.10.

2015.4.8.

Ammonaps

Swedish Orphan International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2015.4.10.

2015.4.8.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015.4.10.

2015.4.8.

Dukoral

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

2015.4.13.

2015.4.8.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2015.4.10.

2015.4.8.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

2015.4.10.

2015.4.8.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

2015.4.10.

2015.4.8.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

2015.4.10.

2015.4.8.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2015.4.10.

2015.4.9.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2015.4.13.

2015.4.9.

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328

2015.4.14.

2015.4.9.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

2015.4.14.

2015.4.9.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

2015.4.13.

2015.4.9.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2015.4.13.

2015.4.9.

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

2015.4.13.

2015.4.9.

Levitra

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

2015.4.13.

2015.4.9.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2015.4.13.

2015.4.9.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

2015.4.13.

2015.4.13.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

2015.4.15.

2015.4.13.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2015.4.15.

2015.4.13.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

2015.4.15.

2015.4.13.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r. o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

2015.4.15.

2015.4.13.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

2015.4.15.

2015.4.13.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

2015.4.16.

2015.4.13.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2015.4.15.

2015.4.13.

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

2015.4.15.

2015.4.13.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

2015.4.15.

2015.4.13.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2015.4.15.

2015.4.13.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2015.4.16.

2015.4.13.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2015.4.15.

2015.4.13.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

2015.4.15.

2015.4.13.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

2015.4.15.

2015.4.15.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2015.4.17.

2015.4.20.

Combivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

2015.4.22.

2015.4.20.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2015.4.22.

2015.4.24.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2015.4.28.

2015.4.24.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

2015.4.28.

2015.4.24.

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

2015.4.28.

2015.4.24.

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

2015.4.28.

2015.4.24.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2015.4.28.

2015.4.24.

Daliresp

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

2015.4.28.

2015.4.24.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015.4.28.

2015.4.24.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2015.4.28.

2015.4.24.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

2015.4.28.

2015.4.24.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2015.4.28.

2015.4.24.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

2015.4.28.

2015.4.24.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

2015.4.28.

2015.4.24.

Hycamtin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/96/027

2015.4.28.

2015.4.24.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2015.4.28.

2015.4.24.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

2015.4.28.

2015.4.24.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2015.4.28.

2015.4.24.

Libertek

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

2015.4.28.

2015.4.24.

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155

2015.4.28.

2015.4.24.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2015.4.28.

2015.4.24.

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom

EU/1/10/643

2015.4.28.

2015.4.24.

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

2015.4.28.

2015.4.24.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2015.4.28.

2015.4.24.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

2015.4.28.

2015.4.24.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015.4.28.

2015.4.24.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

2015.4.28.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.13.

Rienso

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/774

2015.4.15.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.9.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

2015.4.13.

2015.4.13.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2015.4.15.

2015.4.13.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

2015.4.15.

2015.4.13.

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/96/001

2015.4.15.

2015.4.24.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

2015.4.28.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

29.5.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/11

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 176/03)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2015.4.15.

fentanyl

fentanyl

Nem releváns

Nem releváns

2015.4.16.

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.