ISSN 1977-0979
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
C 123
Magyar nyelvű kiadás
Tájékoztatások és közlemények
57. évfolyam
2014. április 25.
|
ISSN 1977-0979 |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 123 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
57. évfolyam |
|
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
|
Európai Bizottság |
|
|
2014/C 123/01 |
||
|
2014/C 123/02 |
||
|
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
|
25.4.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 123/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))
2014/C 123/01
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.5. |
Sirturo |
bedakvilin |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/901 |
Tabletta |
J04A |
2014.3.7. |
|
2014.3.21. |
Cometriq |
kabozantinibbel |
TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/13/890 |
Kemény kapszula |
Pending |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Eperzan |
albiglutid |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
A10BX13 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Latuda |
lurazidon |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/913 |
Filmtabletta |
N05AE05 |
2014.3.27. |
|
2014.3.27. |
Adempas |
riociguat |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
Filmtabletta |
C02KX05 |
2014.3.31. |
|
2014.3.27. |
Bemfola |
alfa-follitropin |
FINOX Biotech AG Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein |
EU/1/13/909 |
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban |
G03GA05 |
2014.3.31. |
|
2014.3.27. |
Zoledronic acid Teva Generics |
zoledronsav |
Teva Generics B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/912 |
Oldatos infúzió |
M05BA08 |
2014.4.1. |
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.21. |
Winfuran |
Toray International U.K. Limited Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom |
— |
2014.3.25. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.3. |
Opatanol |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/02/217 |
2014.3.5. |
|
2014.3.3. |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
2014.3.5. |
|
2014.3.3. |
Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/09/595 |
2014.3.5. |
|
2014.3.5. |
Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
2014.3.10. |
|
2014.3.5. |
Emadine |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/98/095 |
2014.3.10. |
|
2014.3.5. |
Forxiga |
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/12/795 |
2014.3.7. |
|
2014.3.5. |
IntronA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/127 |
2014.3.7. |
|
2014.3.5. |
Tasmar |
Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/97/044 |
2014.3.7. |
|
2014.3.10. |
Osigraft |
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland |
EU/1/01/179 |
2014.3.12. |
|
2014.3.10. |
Pedea |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/284 |
2014.3.12. |
|
2014.3.10. |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
2014.3.12. |
|
2014.3.12. |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
2014.3.14. |
|
2014.3.12. |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
2014.3.14. |
|
2014.3.12. |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
2014.3.14. |
|
2014.3.14. |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
2014.3.18. |
|
2014.3.14. |
Pandemrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/452 |
2014.3.18. |
|
2014.3.14. |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
2014.3.18. |
|
2014.3.21. |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Clopidogrel Acino |
Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |
EU/1/09/532 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Entacapone Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/665 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/521 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Soliris |
Alexion Europe SAS 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |
EU/1/07/393 |
2014.3.28. |
|
2014.3.21. |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Vedrop |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
2014.3.26. |
|
2014.3.21. |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
2014.3.25. |
|
2014.3.21. |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
2014.3.26. |
|
2014.3.27. |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
2014.3.31. |
|
2014.3.27. |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
2014.3.31. |
|
2014.3.27. |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
2014.3.31. |
|
2014.3.31. |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |
EU/1/09/605 |
2014.4.2. |
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2)): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.12. |
Equisolon |
Prednizolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
Belsőleges por |
QH02AB06 |
2014.3.14. |
|
2014.3.12. |
Fungitraxx |
Itrakonazol |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
Belsőleges oldat |
QJ02AC02 |
2014.3.17. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.12. |
BTVPUR AlSap 8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/09/094 |
2014.3.14. |
|
2014.3.12. |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
2014.3.14. |
|
2014.3.12. |
RevitaCAM |
Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |
EU/2/12/138 |
2014.3.14. |
|
2014.3.14. |
Bovilis BTV8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/106 |
2014.3.18. |
|
2014.3.14. |
Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 |
2014.3.18. |
|
2014.3.31. |
Meloxidyl |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/06/070 |
2014.4.2. |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 4H |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
|
25.4.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 123/8 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2014/C 123/02
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.5. |
Tibolona Aristo |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2014.3.6. |
|
2014.3.21. |
Norbonex |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
2014.3.25. |
|
2014.3.10. |
Valebo |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
2014.3.11. |
|
2014.3.5. |
Tibocina |
Lásd az IV. mellékletet |
Lásd az IV. mellékletet |
Lásd az IV. mellékletet |
2014.3.6. |
|
2014.3.21. |
Rocephin |
Lásd az V. mellékletet |
Lásd az V. mellékletet |
Lásd az V. mellékletet |
2014.3.25. |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.28. |
Barium selenate |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
2014.3.31. |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2014.3.28. |
Barium selenate |
Lásd az VI. mellékletet VI |
Lásd az VI. mellékletet VI |
Lásd az VI. mellékletet |
2014.3.31. |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező |
(Törzskönyvezett) megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|
Németország |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
|
Spanyolország |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolona Aristo |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
II. MELLÉKLET
Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
|
Tagállam EU/EEA |
Kérvényező |
Név |
INN |
Hatáserősség |
GYÓGYSZERFORMA |
Állatfaj |
Alkalmazási mód |
|
Németország |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Ráőntő oldat |
Szarvasmarha |
Helyi alkalmazásra |
|
Hollandia |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Ráőntő oldat |
Cattle |
Helyi alkalmazásra |
|
Egyesült Királyság |
Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Észak-Írország |
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle |
Eprinomectin |
5 mg/ml |
Ráőntő oldat |
Cattle |
Helyi alkalmazásra |
III. MELLÉKLET
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező vállalat neve, címe |
(Törzskönyvezett megnevezés) Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|
Ausztria |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Belgium |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tabletten + capsules, zacht |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Bulgária |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teвабон 70 mg таблетки и 1 микрограм меки капсули |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Dánia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Franciaország |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Németország |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Magyarország |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletta és 1 mikrogramm lágy kapszula |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Írország |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Hollandia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Portugália |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Szlovákia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Szlovénia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule v kombiniranem pakiranju |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Spanyolország |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Tevabone 70 mg comprimidos y 1 mcg capsulas blandas |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
|
Nagy-Britannia |
TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands |
Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft |
70 mg és 1 μg |
tabletta és lágy kapszula |
Oralis |
IV. MELLÉKLET
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező |
(Törzskönyvezett) megnevezés |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|
Belgium |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
|
Németország |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolon Aristo Doublette |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
|
Hollandia |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibolinia |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
|
Spanyolország |
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany |
Tibocina |
2,5 mg |
tabletta |
szájon át |
V. MELLÉKLET
Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
|
Tagállam EU/EGT |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnevezés |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) |
|
Belgium |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Belgium |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Belgium |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Por és oldószer oldatos i.v injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Dánia |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia |
Rocephalin |
2 g |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Dánia |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia |
Rocephalin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Dánia |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia |
Rocephalin |
500 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
500mg |
|
Finnország |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finnország |
Rocephalin cum lidocain |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Finnország |
Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finnország |
Rocephalin cum lidocain |
500 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
500mg |
|
Franciaország |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország |
Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
1 g/10 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás vagy szubkután alkalmazás |
1 g |
|
Franciaország |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország |
Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
1 g/3.5 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás |
1 g |
|
Franciaország |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország |
Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) |
500 mg/2 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás |
500 mg |
|
Franciaország |
Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex Franciaország |
Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) |
500 mg/5 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás vagy szubkután alkalmazás |
500 mg |
|
Németország |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország |
Rocephin zur Infusion 2 g |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Németország |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország |
Rocephin i.v. 1g |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Németország |
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország |
Rocephin 500 mg |
500 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
500 mg |
|
Görögország |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország |
Rocephin |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Görögország |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország |
Rocephin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Görögország |
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Görögország |
Rocephin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Magyarország |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország |
Rocephin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1000 mg |
|
Magyarország |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország |
Rocephin |
500 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
500 mg |
|
Magyarország |
Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Magyarország |
Rocephin |
250 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
250 mg |
|
Izland |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia |
Rocephalin |
2 g |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Izland |
Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia |
Rocephalin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Írország |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Írország |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
1 g |
Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Olaszország |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország |
Rocefin |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Olaszország |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország |
Rocefin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Olaszország |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország |
Rocefin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Olaszország |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország |
Rocefin |
500 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
500 mg |
|
Olaszország |
Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Olaszország |
Rocefin |
250 mg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
250 mg |
|
Lettország |
Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Lettország |
Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Por és oldószer oldatos i.v. injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Luxemburg |
N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium |
Rocephine |
1 g |
Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Málta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Málta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuscular vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Málta |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
250 mg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
250mg |
|
Hollandia |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia |
Rocephin 2 i.v. |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Hollandia |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia |
Rocephin 1 i.m. |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Hollandia |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia |
Rocephin 1 i.v. |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Hollandia |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia |
Rocephin 0,5 i.v. |
500 mg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
500 mg |
|
Hollandia |
Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia |
Rocephin 0,25 i.m. |
250 mg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
250 mg |
|
Portugália |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália |
Rocephin |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Portugália |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália |
Rocephin |
1000 mg/10 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Portugália |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália |
Rocephin |
1000 mg/3,5 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Portugália |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália |
Rocephin |
500 mg/2 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
500 mg |
|
Portugália |
Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália |
Rocephin |
250 mg/2 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
250 mg |
|
Románia |
Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia |
Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Svédország |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden |
Rocephalin |
2 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Svédország |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Svédország |
Rocephalin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Svédország |
Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Svédország |
Rocephalin |
1 g |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
1 g |
|
Egyesült Királyság |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
Rocephin |
2 g |
Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz |
Intramuszkuláris vsgy intravénás alkalmazás |
2 g |
|
Egyesült Királyság |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
1 g |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
1 g |
|
Egyesült Királyság |
Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Egyesült Királyság |
Rocephin |
250 mg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás |
250 mg |
VI. MELLÉKLET
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
|
EU/EGT tagállam |
Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
INN |
Gyógyszerforma |
Hatáserősség |
Állatfaj |
Az alkalmazás módja |
Javasolt dózis |
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő |
|
Belgium |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Cseh Köztársaság |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Németország (1) |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate LA 5% |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Dánia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selongatum Long Acting, Suspension til injektion |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Észtország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Spanyolország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Franciaország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Írország |
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írország |
B.V.P. Barium Selenate Injection |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőknek: Szarvasmarha (felnőtt): 6-10 ml Szarvasmarha (fiatal): 3-8 ml Borjú: 1-2 ml |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Írország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Litvánia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Lettország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Lengyelország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Románia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Szlovákia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Svédország |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
|
Nagy-Britannia |
Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Írország |
Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle |
Bárium-szelenát |
Szuszpenziós injekció |
50 mg/ml |
Szarvasmarha |
Szubkután injekció |
1 ml/50 ttkg |
Hús és belsőség: 31 nap Tej: Nulla nap |
(1) Forgalomba hozatali engedély nem adható ki