ISSN 1977-0979

doi:10.3000/19770979.C_2012.371.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 371
European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

55. évfolyam
2012. november 30.

Közleményszám

Tartalom

Oldal

 

IV   Tájékoztatások

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

 

Európai Bizottság

2012/C 371/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jetől2012. augusztus 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2012/C 371/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jétől2012. augusztus 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2

2012/C 371/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

7

2012/C 371/04

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

26

HU

 

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

30.11.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jetől2012. augusztus 31-ig

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok  (1) )

2012/C 371/01

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

30.8.2012

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-005

3.9.2012

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

30.11.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/2

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. augusztus 1-jétől2012. augusztus 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv  (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2012/C 371/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

23.8.2012

Zinnat and associated names

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

27.8.2012

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

EU/EEA

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Ausztria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

1140 Wien

Austria

Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 0,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Belgium

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Rue du Tilleul 13

1332 Genval

Belgium

Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/vial

Cseh Köztársaság

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Cseh Köztársaság

The Wellcome Foundation Ltd.,

Berkeley Avenue 21,

Greenford, Middlesex,

UB6 0NN

United Kingdom

Flolan 1,5 mg, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Dánia

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 500 micrograms

0,5 mg

Por és oldószer infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Dánia

GlaxoSmithKline

Pharma A/S

Nykaer 68,

2605 Broendby

Denmark

Epoprostenol 1,5 mg

1,5 mg

Por és oldószer infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Észtország

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Franciaország

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for injection

0,5 mg

Por és oldószer injekciós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Franciaország

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for injection

1,5 mg

Por és oldószer injekciós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Irország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 500 Powder and Solvent for Solution for Infusion

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Irország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham, Dublin 16

Ireland

Flolan 1,5 mg Infusion, Powder and Solvent for Solution for Infusion

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Olaszország

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Olaszország

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

0,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Olaszország

The Wellcome Foundation Ltd.

Glaxo Wellcome house

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 0,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA

2-4-6, Avenue Pascal

B-1330 Wavre

Belgium

Flolan 1,5 mg Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Málta

Glaxo Wellcome UK Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 0,5 mg

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion

0,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 500 microgram, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/100 ml

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion

1,5 mg

Por infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/injekciós üveg

Hollandia

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Flolan 1500 microgram, Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/100 ml

Norvégia

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2 A

Postboks 180 Vinderen

0319 OSLO

Norway

Flolan

1,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/100 ml

Spanyolország

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. - C/Severo Ochoa, 2

28760 - Tres Cantos

Madrid

Spain

Flolan

0,5 mg

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Nagy-Britannia

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 0,5 mg Injection

0,5 mg

Liofilizált szárított por

Intravénás alkalmazásra

0,5 mg/50 ml

Nagy-Britannia

Glaxo Wellcome UK Ltd

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex, UB11 1BT

United Kingdom

Flolan 1,5 mg Injection

1,5 mg

Liofilizált szárított por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

1,5 mg/50 ml

30.11.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/7

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig

(A 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok  (1) )

2012/C 371/03

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

23.10.2012

XALKORI

krizotinib

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/1/12/793/001-004

Kemény kapszula

L01XE16

26.10.2012

25.10.2012

Adcetris

Brentuximab vedotin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794/001

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC12

30.10.2012

25.10.2012

Glybera

Alipogén tiparvovek

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791/001

Oldatos Injekció

C10AX10

29.10.2012


—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

25.10.2012

Elelyso

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

—

29.10.2012


—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. Cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

1.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/001-009

3.10.2012

1.10.2012

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

3.10.2012

1.10.2012

Olanzapine Neopharma

Neopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-011

3.10.2012

1.10.2012

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

3.10.2012

4.10.2012

Cimzia

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/09/544/001-002

8.10.2012

4.10.2012

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389/001-009

8.10.2012

4.10.2012

Soliris

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France

EU/1/07/393/001

8.10.2012

4.10.2012

Topotecan Eagle

Eagle Laboratories Limited

The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/002

8.10.2012

4.10.2012

Vepacel

Baxter Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A – 1221 Vienna, Österreich

EU/1/12/752/001-002

8.10.2012

8.10.2012

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

11.10.2012

8.10.2012

Comtan

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/081/001-004

10.10.2012

8.10.2012

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/06/338/001-003

10.10.2012

8.10.2012

Vidaza

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/001

10.10.2012

8.10.2012

Zavesca

Actelion Registration Ltd.

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238/001

10.10.2012

10.10.2012

Aprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046/001-039

12.10.2012

10.10.2012

Biopoin

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565/001-028

12.10.2012

10.10.2012

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

12.10.2012

10.10.2012

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/03/262/001-010

15.10.2012

10.10.2012

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/97/049/034-039

12.10.2012

10.10.2012

Pylobactell

Torbet Laboratories Limited

Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United Kingdom

EU/1/98/064/001

12.10.2012

10.10.2012

Rapamune

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/007-010

12.10.2012

10.10.2012

Synagis

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

12.10.2012

15.10.2012

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477/001

17.10.2012

15.10.2012

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568/001-018

17.10.2012

15.10.2012

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

16.10.2012

23.10.2012

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Glivec

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013

26.10.2012

23.10.2012

Helixate NexGen

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/144/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Humira

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

23.10.2012

Kogenate Bayer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/004-013

26.10.2012

23.10.2012

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497/001-008

26.10.2012

23.10.2012

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Osseor

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/287/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618/001-004

26.10.2012

23.10.2012

Protelos

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/04/288/001-006

26.10.2012

23.10.2012

Telzir

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

26.10.2012

23.10.2012

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529/001-005

26.10.2012

23.10.2012

Visudyne

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001

26.10.2012

24.10.2012

Adenuric

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/447/001-012

26.10.2012

24.10.2012

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Benlysta

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Brilique

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-006

26.10.2012

24.10.2012

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België

EU/1/09/563/001

26.10.2012

24.10.2012

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237/007-008

26.10.2012

24.10.2012

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgïe

EU/1/10/651/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668/001-003

26.10.2012

24.10.2012

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2012

24.10.2012

Dynastat

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/005-008

26.10.2012

24.10.2012

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736/001

26.10.2012

24.10.2012

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

26.10.2012

24.10.2012

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Exjade

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009

26.10.2012

24.10.2012

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Humira

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2012

24.10.2012

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026/001-002

26.10.2012

24.10.2012

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

26.10.2012

24.10.2012

Komboglyze

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/731/001-014

26.10.2012

24.10.2012

Libertek

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666/001-003

26.10.2012

24.10.2012

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

26.10.2012

24.10.2012

Multaq

Sanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Norvir

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.10.2012

24.10.2012

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/006/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Onduarp

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/729/001-006

26.10.2012

24.10.2012

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/08/452/001

26.10.2012

24.10.2012

Possia

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/06/380/001-006

26.10.2012

24.10.2012

PritorPlus

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-021

26.10.2012

24.10.2012

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-009

26.10.2012

24.10.2012

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-002

26.10.2012

24.10.2012

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177/002

26.10.2012

24.10.2012

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-011

26.10.2012

24.10.2012

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/08/499/001-008

26.10.2012

24.10.2012

Vimpat

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-013

EU/1/08/470/016-019

29.10.2012

24.10.2012

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2012

24.10.2012

Zometa

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176/001-009

26.10.2012

25.10.2012

Bridion

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Capecitabine Krka

KRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763/001-018

30.10.2012

25.10.2012

Cinryze

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001

29.10.2012

25.10.2012

Clopidogrel Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/561/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Copalia

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France

EU/1/05/317/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Dafiro

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-039

29.10.2012

25.10.2012

Efavirenz Teva

Teva Pharma BV

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/742/001-010

30.10.2012

25.10.2012

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

29.10.2012

25.10.2012

Exforge HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Fasturtec

Sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170/001-002

26.10.2012

25.10.2012

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108/001-006

29.10.2012

25.10.2012

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/12/756/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Helicobacter test INFAI

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH

Universitätsstrasse 142, D – 44799 Bochum, Deutschland

EU/1/97/045/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

30.10.2012

25.10.2012

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720/001-002

29.10.2012

25.10.2012

Instanyl

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531/001-021

29.10.2012

25.10.2012

Irbesartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/576/001-042

30.10.2012

25.10.2012

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

30.10.2012

25.10.2012

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/029-034

30.10.2012

25.10.2012

Kaletra

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

30.10.2012

25.10.2012

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/001

29.10.2012

25.10.2012

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/203/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/01/195/001-027

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Olanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-060

29.10.2012

25.10.2012

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592/001-005

29.10.2012

25.10.2012

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France

EU/1/05/316/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Ranexa

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

30.10.2012

25.10.2012

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/508/001-011

29.10.2012

25.10.2012

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg – Deutschland

EU/1/09/605/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Temozolomide HEXAL

HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-002

EU/1/10/616/005-006

EU/1/10/616/009-010

EU/1/10/616/013-014

EU/1/10/616/017-018

EU/1/10/616/021-022

EU/1/10/616/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697/001-024

30.10.2012

25.10.2012

Temozolomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/606/001-012

29.10.2012

25.10.2012

Topotecan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/09/552/001-004

29.10.2012

25.10.2012

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/019-020

29.10.2012

25.10.2012

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220/001-006

30.10.2012

25.10.2012

Tredaptive

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Trevaclyn

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458/001-014

29.10.2012

25.10.2012

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 – D – 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-028

29.10.2012

25.10.2012

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423/001-003

29.10.2012

29.10.2012

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/07/387/009-010

EU/1/07/387/016

EU/1/07/387/026

1.11.2012

29.10.2012

Aranesp

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

1.11.2012

29.10.2012

Atryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Biograstim

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450/001-010

5.11.2012

29.10.2012

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United Kingdom

EU/1/12/760/001-002

1.11.2012

29.10.2012

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/06/362/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011/001-004

5.11.2012

29.10.2012

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

6.11.2012

29.10.2012

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/11/733/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Docetaxel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France

EU/1/11/748/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Esbriet

InterMune UK Ltd

Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom

EU/1/11/667/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Exforge

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-039

31.10.2012

29.10.2012

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/001

1.11.2012

29.10.2012

Foscan

Biolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland

EU/1/01/197/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-023

31.10.2012

29.10.2012

Ibandronic Acid Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/642/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

1.11.2012

29.10.2012

Imprida

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-039

31.10.2012

29.10.2012

INOmax

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194/001-004

1.11.2012

29.10.2012

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/583/001-075

1.11.2012

29.10.2012

Javlor

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/550/001-012

31.10.2012

29.10.2012

Leflunomide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/675/001-010

6.11.2012

29.10.2012

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/738/001-003

1.11.2012

29.10.2012

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001

1.11.2012

29.10.2012

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Myocet

Cephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France

EU/1/00/141/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Nimvastid

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525/001-050

5.11.2012

29.10.2012

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460/001-014

31.10.2012

29.10.2012

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764/001

6.11.2012

29.10.2012

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

2.11.2012

29.10.2012

Plenadren

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles/Brussel, France/België

EU/1/11/715/001-002

6.11.2012

29.10.2012

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, België

EU/1/11/679/007

6.11.2012

29.10.2012

Pumarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 France

EU/1/10/664/001

6.11.2012

29.10.2012

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/627/001-003

6.11.2012

29.10.2012

Ranexa

Menarini International Operations France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France, France

EU/1/08/462/001-012

2.11.2012

29.10.2012

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK

EU/1/10/643/001

6.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Krka

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579/001-018

5.11.2012

29.10.2012

Repaglinide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/530/001-015

6.11.2012

29.10.2012

Repso

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/674/001-010

1.11.2012

29.10.2012

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634/001-011

1.11.2012

29.10.2012

Rienso

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/774/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Sabervel

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/12/765/001-009

31.10.2012

29.10.2012

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/09/539/001-004

31.10.2012

29.10.2012

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B – 2340 Beerse, België

EU/1/08/494/001-002

5.11.2012

29.10.2012

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640/001-006

6.11.2012

29.10.2012

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/97/044/001-009

1.11.2012

29.10.2012

Telmisartan Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/639/001-030

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/610/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Telmisartan Teva Pharma

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/719/001-062

31.10.2012

29.10.2012

Teysuno

Nordic Group BV

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669/001-005

6.11.2012

29.10.2012

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

31.10.2012

29.10.2012

Vfend

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-027

1.11.2012

29.10.2012

Xarelto

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/011-021

31.10.2012

29.10.2012

Zalasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

6.11.2012

29.10.2012

Zomarist

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018

1.11.2012

31.10.2012

Adjupanrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, France

EU/1/09/578/001

6.11.2012

31.10.2012

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main – Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

6.11.2012

31.10.2012

Copalia HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Dafiro HCT

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574/001-060

6.11.2012

31.10.2012

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France

EU/1/07/384/003-005

6.11.2012

31.10.2012

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

6.11.2012

31.10.2012

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480/001-024

6.11.2012

31.10.2012

Kaletra

AbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-008

6.11.2012

31.10.2012

Kiovig

Baxter AG

Industriestraße 67, A – 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom

EU/1/11/712/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland

EU/1/11/713/001-040

6.11.2012

31.10.2012

Ratiograstim

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/444/001-012

7.11.2012

31.10.2012

Repaglinide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom

EU/1/11/743/001-015

6.11.2012

31.10.2012

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599/001-018

6.11.2012

31.10.2012

Siklos

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France

EU/1/07/397/001-004

6.11.2012

31.10.2012

Tevagrastim

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/445/001-014

6.11.2012

31.10.2012

Tolura

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632/001-021

6.11.2012

31.10.2012

Votubia

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

6.11.2012


—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. Cikke): Elutasítva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

4.10.2012

Daliresp

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012

4.10.2012

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

—

8.10.2012


—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

24.10.2012

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom

EU/1/09/582/001

26.10.2012


—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

10.10.2012

Acticam

Ecuphar NV

Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe

EU/2/08/088/004

12.10.2012

15.10.2012

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015/001-004

16.10.2012

23.10.2012

ProteqFlu

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/03/037/005

26.10.2012

24.10.2012

Pirsue

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/00/027/001-003

26.10.2012

25.10.2012

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-004

30.10.2012

25.10.2012

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-003

29.10.2012

25.10.2012

Stronghold

Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-012

29.10.2012

29.10.2012

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

1.11.2012

29.10.2012

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-028

31.10.2012

29.10.2012

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/06/070/009

31.10.2012

29.10.2012

Previcox

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/04/045/001-007

6.11.2012

29.10.2012

Procox

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123/001-002

2.11.2012

29.10.2012

RevitaCAM

Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/12/138/001-003

31.10.2012

29.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

1.11.2012

31.10.2012

PRILACTONE

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074/001-009

6.11.2012


—   Forgalombahozatali engedély felfüggesztésének megszüntetése (a 726/2004/EK Európai Parlamenti és Tanácsi rendelet 45. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

10.10.2012

Suvaxyn PCV

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-006

12.10.2012

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

30.11.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 371/26

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2012. október 1-jétől2012. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv  (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv  (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2012/C 371/04

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

10.10.2012

Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

12.10.2012

8.10.2012

Mometasone Furoate Sandoz and associated names

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

9.10.2012

10.10.2012

Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics)

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

12.10.2012

8.10.2012

Baytril

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

9.10.2012

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

ES - Spanyolország

ROTTAPHARM, S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

España

CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE

4 g/10 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

PannonPharma Kft.

Pannonpharma út 1.

7720 Pécsvárad

Hungary

Acepramin

4 g/10 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

PT - Portugália

Bial - Aristegui,

Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Epsicaprom 25

2 500 mg/10 ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

II. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, A TAGÁLLAMOKBAN

Tagállam

EU/EGT

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Csehország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mommox 0,05 mg/dávku

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Dánia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Észtország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Finnország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone furoate Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Franciaország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Németország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Görögország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate/Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Magyarország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Olaszország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Luxemburg

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Hollandia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Norvégia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Lengyelország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Nasometin

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Portugália

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Románia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Szlovákia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Szlovénia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Spanyolország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Svédország

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Sandoz

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

Nagy-Britannia

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere

The Netherlands

Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension

50 mikrogramm/adag

oldatos orrspray

nasalis alkalmazás

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban

Tagállam

(EU/EEA)

Forgalomba hozatali engedély jogosultjar

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazás módja

AT - Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Austria

Cyklokapron - Ampullen

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

BE - Belgium

Eumedica S.A.

Winston Churchilllaan 67

1180 Brussels

Belgium

Exacyl 500

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, CYPRUS

AZEPTIL INJECTION 500 MG/5 ML

500 MG/5 ML

injekció

Intravénás alkalmazás

CY - Ciprus

MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409,

3505 LEMESOS, CYPRUS

AZEPTIL INJECTION 250 MG/5 ML

250 MG/5 ML

injekció

Intravénás alkalmazás

CZ – Cseh Köztársaság

Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a,

160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

DE - Németország

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin, Németország

Cyklokapron-Injektionslösung

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

DK - Dánia

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

DK-2750 Ballerup, Dánia

Tranexamsyre „Pfizer”

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

EL - Görögország

A. NIKOLAKOPOULOS A.E.

GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország

TRANSAMIN

500 MG/5 ML

Oldatos injekció vagy infúzió

Intravénás alkalmazás

ES - Spanyolország

ROTTAPHARM S.L.

Avda. Diagonal 67-69

08019 Barcelona

Spanyolország

AMCHAFIBRIN

500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

ET - Észtország

Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg

51, Avenue J.F. Kennedy

L-1855 Luxemburg

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

FI - Finnország

Oy Leiras Finland Ab

Paciuksenkatu 21

PL 1406

00101 Helsinki

Finnország

CAPRILON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

FR - Franciaország

Sanofi Aventis France

1-13, bd Romain Rolland

75014 Paris

Franciaország

Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

HU - Magyarország

sanofi-aventis Zrt.

Tó u. 1-5.

1045 Budapest, Magyarország

Exacyl

0,5 g/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IE - Írország

Pharmacia Ireland Ltd,

9 Riverwalk, National Digital Park,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Írország

Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IS - Izland

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,

Dánia

Tranexamsyre „Pfizer”

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

Rottapharm S.p.A.

Via Valosa di Sopra, 9

20052 Monza - Olaszország

UGUROL

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Via Lungo l'Ema 7

50015 Bagno a Ripoli (Firenze)

Olaszország

TRANEX

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IT - Olaszország

Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa

Via De Ambrosiis, 2

15067 Novi Ligure Alessandria

Olaszország

ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

Eumedica SA

67, Avenue Winston Churchill

B-1180 Bruxelles, Belgium

EXACYL

500 mg/5 ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

LU - Luxemburg

PFIZER S.A.N.V.

Bld de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Cyklokapron

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

NL - Hollandia

Pfizer B.V.

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia

Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

NO - Norvégia

Pfizer AS

Postboks 3

1324 Lysaker Norvégia

CYKLOKAPRON

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

22/24 karolkowa st.

01-207 Warsaw, Lengyelország

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

PL - Lengyelország

Sanofi-Aventis France

Boulevard Romain Rolland 1-13,

F-75014 Paris, Franciaország

Exacyl

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

SE - Svédország

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Svédország

Cyklokapron

100 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

UK – Egyesült Királyság

Pharmacia Limited

Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth

Surrey KT20 7NS

Egyesült Királyság

CYKLOKAPRON INJECTION 500 MG/ML

500 mg/ml

Oldatos injekció

Intravénás alkalmazás

IV. MELLÉKLET

A forgalomba hozatali engedély feltétele

A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:

—

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.

—

Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani. A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.

A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.