ISSN 1977-0979
doi:10.3000/19770979.C_2011.383.hun
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
C 383
Magyar nyelvű kiadás
Tájékoztatások és közlemények
54. évfolyam
2011. december 30.
|
ISSN 1977-0979 doi:10.3000/19770979.C_2011.383.hun |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 383 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
54. évfolyam |
|
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
|
Európai Bizottság |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
||
|
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
|
30.12.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 383/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)
2011/C 383/01
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
telavancin |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Tabletta |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
abirateron |
|
EU/1/11/714/001 |
Tabletta |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidin |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
telaprevir |
|
EU/1/11/720/001 |
Filmtabletta |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Tabletta |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetám |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Filmtabletta |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetám |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Filmtabletta |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetám |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Filmtabletta Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmizartán |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Tabletta |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
dihidro-artemizinin / piperakin-tetrafoszfát |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Filmtabletta |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.01.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2) ): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Élő, RHD vírus gént hordozó 009-es myxomavírus törzs |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxicam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Oldatos Injekció |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
Fentanil |
|
EU/2/11/127/001 |
Transzdermális oldat |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
||||||
|
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
|
30.12.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 383/17 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2011/C 383/02
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Lásd az IV. mellékletet |
Lásd az IV. mellékletet |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Lásd az V. mellékletet |
Lásd az V. mellékletet |
25.10.2011 |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
23.9.2011 |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Lásd az VII mellékletet |
Lásd az VII. mellékletet |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Lásd az VIII. mellékletet |
Lásd az VIII. mellékletet |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Lásd az IX. mellékletet |
Lásd az IX. mellékletet |
19.9.2011 |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnezés |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||
|
Ausztria |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ausztria |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Belgium |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Belgium |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ciprus |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ciprus |
|
Norvasc |
10 |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Észtország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Észtország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Franciaország |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Franciaország |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Görögország |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Görögország |
|
Norvasc |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Magyarország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Magyarország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Izland |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Izland |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Monopina |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Monopina |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lettország |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lettország |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Málta |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Málta |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Hollandia |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Hollandia |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Norvégia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Norvégia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lengyelország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lengyelország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Portugália |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Portugália |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovákia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovákia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovénia |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovénia |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Svédország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Svédország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
II. MELLÉKLET
A TAGALLAMOKBAN HASZNALT NEVEK, GYOGYSZERFORMA, AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY HATASEROSSEGE, CELALLAT-FAJ, ELELMEZES-EGESZSEGÜGYI VARAKOZASI IDO, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY JOGOSULTJANAK LISTAJA
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély száma |
Név |
Hatóanyag(ok) |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Célállatfaj |
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej) |
||||||
|
Ausztria |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 4 nap, tej: 3 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgária |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ciprus |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Ehető szövetek: 4 nap Tej: 72 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap tej 84 óra (7 fejés) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Franciaország |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 2 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Görögország |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 3 nap Tej: 72 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Magyarország |
|
Synulox LC tőgyinfúzió A.U.V. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramammális szuszpenzió |
Szarvasmarha |
Ehető szövetek: 7 nap tej: 84 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ír Köztársaság |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) a kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 80 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Olaszország |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 4 nap Tej: 108 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lettország |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Litvánia |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norvégia |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
intramammális emulzió |
Szarvasmarha |
Hús: 6 nap Tej: 5 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lengyelország |
|
SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 4 nap Tej: 60 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugália |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 14 nap Tej: 2 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Románia |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 14 nap. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Szlovák Köztársaság |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Szlovénia |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spanyolország |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra vagy 5 fejés |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Hollandia |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 4 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Egyesült Királyság |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
III. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Csehország |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Csehország |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Németország |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás (másképp nem meghatározott) |
||||||||||
|
Németország |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Németország |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Dánia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Görögország |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Spanyolország |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Finnország |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Franciaország |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Franciaország |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Magyarország |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Magyarország |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Írország |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Olaszország |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Litvánia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ |
Intravenous use |
||||||||||
|
Hollandia |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Norvégia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
injection |
||||||||||
|
Lengyelország |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Portugália |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Románia |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Szlovákia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
IV. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/ EEA |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnevezés Kereskedelmi név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (koncentráció) |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ciprus |
|
Fungustatin |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ciprus |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Észtország |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Észtország |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Fungata |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Szirup |
Szájon át történő alkalmazás |
5 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Szirup |
Szájon át történő alkalmazás |
5 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Málta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Málta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldat intravénás infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
V. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (Koncentrációt) |
|||||
|
Belgium |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Bulgária |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Ciprus |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Németország |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Görögország |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Málta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Portugália |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Romániában |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Egyesült Királyság |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
VI. MELLÉKLET
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
|
Tagállam EU/EGT |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Kérelmező |
(Fantázia-) név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
Tartalom (koncentráció) |
||
|
Írország |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Külsőleges alkalmazás |
100 mg/ml |
||
|
Nagy-Britannia |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Külsőleges alkalmazás |
100 mg/ml |
VII. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS(EK), GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||
|
Ausztria |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantátum |
Subcutan alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantátum, Előretöltött fecskendő |
Subcutan alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implantátum |
Subcutan alkalmazás |
VIII. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Ausztria |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum, előretöltött fecskendő |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Németország |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
IX. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Ausztria |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum, előretöltött fecskendő |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Németország |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |