9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/4

A Tanács 2007/…/IB határozata (…) a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/…/IB határozat végrehajtásáról

(2007/C 267/06)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Uniót létrehozó szerződésre, és különösen annak 30. cikke (1) bekezdés a) és b) pontjára, 31. cikke (1) bekezdés (a) pontjára és 34. cikke (2) bekezdés c) pontjának második mondatára,

tekintettel a 2007/…/IB (1) határozat 34. cikkére,

tekintettel a Németországi Szövetségi Köztársaság kezdeményezésére,

tekintettel az Európai Parlament véleményére,

mivel:

(1)	A Tanács 2007. …-án/-én elfogadta a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/…/IB határozatot.

(2)

A 2007/…/IB határozat átültette az Európai Unió jogi keretébe a Belga Királyság, a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Spanyol Királyság, a Francia Köztársaság, a Luxemburgi Nagyhercegség, a Holland Királyság és az Osztrák Köztársaság között létrejött, a különösen a terrorizmus, a határokon átnyúló bűnözés, valamint az illegális migráció elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló, 2005. május 27-i szerződés (a továbbiakban: a Prümi Szerződés) alapvető elemeit.

(3)

A 2007/…/IB határozat 34. cikke értelmében a Tanácsnak a 2007/…/IB határozat uniós szintű végrehajtásához szükséges intézkedéseket kell elfogadnia a Szerződés 34. cikke (2) bekezdése c) pontjának második mondatában foglalt eljárással összhangban. Ezeknek az intézkedéseknek a Prümi Szerződés adminisztratív és technikai végrehajtására és alkalmazására vonatkozó, 2006. december 5-i végrehajtási megállapodáson kell alapulniuk.

(4)

E határozat megállapítja a 2007/…/IB határozatban foglalt együttműködési formák adminisztratív és technikai végrehajtásához elengedhetetlen közös normatív rendelkezéseket. A melléklet technikai jellegű végrehajtási rendelkezéseket tartalmaz. A Tanács Főtitkársága ezenkívül kizárólag – a tagállamok által szolgáltatandó – tényszerű információkat tartalmazó külön kézikönyvet fog készíteni és naprakészen tartani,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Cél

E határozat célja a …-i 2007/…/IB határozat végrehajtásához szükséges adminisztratív és technikai rendelkezések megállapítása, különösen a DNS-adatok, a daktiloszkópiai adatok és a gépjármű-nyilvántartási adatok II. fejezet szerinti automatizált cseréjére, valamint az együttműködés V. fejezetben foglalt egyéb formáira vonatkozóan.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E határozat alkalmazásában:

a 2007/…/IB határozat 3., 4. és 9. cikkében említett „keresés” és „összehasonlítás”: a valamely tagállam által átadott DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok és egy, több vagy valamennyi más tagállam adatbázisaiban tárolt DNS-adatok vagy daktiloszkópiai adatok közötti egyezés megállapítására alkalmazott eljárások;

b)	a 2007/…/IB határozat 12. cikkében említett „automatizált keresés”: egy, több vagy valamennyi tagállam adatbázisaiba való betekintésre alkalmazott on-line hozzáférési eljárás;

c)	„DNS-referenciaadatok”: DNS-profil és egy hivatkozási szám;

d)	„DNS-profil”: az elemzett emberi DNS-minta nem kódoló szakaszának azonosító jellemzőit – azaz a különböző DNS helyeken (lókuszokon) az adott molekuláris szerkezetet – megjelenítő betű- vagy számkód;

e)	„a DNS nem kódoló szakasza”: olyan kromoszóma-régiók, amelyekről genetikai információ nem íródik át, azaz nem ismert, hogy a szervezet funkcionális jellemzőit hordoznák;

f)	„referencia DNS-profil”: azonosított személy DNS-profilja;

g)	„nem azonosított DNS-profil”: bűncselekmények esetén folytatott nyomozások során a nyomokból gyűjtött, és nem azonosított személyhez tartozó DNS-profil;

h)	„megjegyzés”: egy tagállam által nemzeti adatbázisában a DNS-profilon történt bejegyzés, amely azt jelzi, hogy egy másik tagállam által végzett keresés vagy összehasonlítás e DNS-profilra vonatkozóan már egyezést mutatott;

i)	„daktiloszkópiai adatok”: ujjlenyomatok, látens ujjnyomatok, tenyérlenyomatok, látens tenyérnyomatok, valamint ezek sablonjai (kódolt ujjlenyomat-jellemzők (minutiae)), ha azokat automatizált adatbázisban tárolják és kezelik;

j)	„gépjármű-nyilvántartási adatok”: az e határozat mellékletének III. fejezetében meghatározott adatok;

a 2007/…/IB határozat 3. cikke (1) bekezdésének második mondatában, 9. cikke (1) bekezdésének második mondatában és 12. cikke (1) bekezdésének második mondatában említett „egyedi eset” egyetlen nyomozást vagy ügyészségi ügyiratot jelent. Ha egy ilyen állomány egynél több DNS-profilt, daktiloszkópiai adatot vagy gépjármű-nyilvántartási adatot tartalmaz, azok egyben, egy kérelemként továbbíthatók.

II. FEJEZET

AZ ADATCSERÉRE VONATKOZÓ KÖZÖS RENDELKEZÉSEK

3. cikk

Műszaki előírások

A tagállamok a DNS-profilok, a daktiloszkópiai adatok és a gépjármű-nyilvántartási adatok keresésével és összehasonlításával kapcsolatos valamennyi kérelem és válasz tekintetében betartják a közös műszaki előírásokat. Ezeket a műszaki előírásokat e határozat melléklete tartalmazza.

4. cikk

Kommunikációs hálózat

A DNS-adatok, daktiloszkópiai adatok és gépjármű-nyilvántartási adatok tagállamok közötti elektronikus cseréje a közigazgatási rendszerek közötti transzeurópai telematikai szolgáltatások kommunikációs hálózatán (TESTA II) és annak további fejlesztésein keresztül történik.

5. cikk

Az automatizált adatcsere hozzáférhetősége

A tagállamok valamennyi szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy a DNS-adatok, daktiloszkópiai adatok és gépjármű-nyilvántartási adatok keresése és összehasonlítása a hét minden napjának huszonnégy órájában lehetséges legyen. Műszaki hiba esetén a tagállamok nemzeti kapcsolattartó pontjai haladéktalanul tájékoztatják egymást, és a vonatkozó jogi rendelkezésekkel összhangban az információcsere átmeneti, alternatív módjairól állapodnak meg. Az automatizált adatcserét a lehető leghamarabb helyre kell állítani.

6. cikk

A DNS-adatok és a daktiloszkópiai adatok hivatkozási száma

A 2007/…/IB határozat 2. és 8. cikkében említett hivatkozási számok az alábbiak kombinációjából állnak:

1.	a tagállamok számára személyes adatoknak és egyéb információknak – egyezés esetén – a 2007/…/IB határozat 5. vagy 10. cikke szerint egy, több vagy valamennyi tagállam részére történő átadása érdekében adatbázisaikban való keresését lehető tevő kód;

2.	a DNS-profil vagy a daktiloszkópiai adatok nemzeti eredetét jelölő kód; valamint

3.	a DNS-adatok tekintetében a DNS-profil típusát jelölő kód.

III. FEJEZET

DNS-ADATOK

7. cikk

A DNS-adatok cseréjére vonatkozó elvek

1. A DNS-adatok cseréje során a tagállamoknak a meglévő szabványokat kell alkalmazniuk, például az európai szabványt (ESS) vagy az Interpol-szabványt (Interpol Standard Set of Loci, ISSOL).

2. A DNS-profilok automatizált keresése és összehasonlítása esetén a továbbításra decentralizált struktúrában kerül sor.

3. Megfelelő intézkedéseket kell hozni a más tagállamok részére történő adatküldés tárgyát képező adatok bizalmas jellegének és sértetlenségének biztosítása érdekében, beleértve azok kódolását is.

4. A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket a többi tagállam számára hozzáférhetővé tett vagy összehasonlítás céljából átadott DNS-profilok sértetlenségének szavatolása érdekében, valamint annak biztosítására, hogy ezen intézkedések megfeleljenek olyan nemzetközi szabványoknak, mint az ISO 17025.

5. A tagállamok az ISO 3166-1 alpha-2 szabványnak megfelelő tagállami kódokat alkalmaznak.

8. cikk

A DNS-adatokkal kapcsolatos kérelmek és válaszok szabályai

1. A 2007/…/IB határozat 3. és 4. cikkében említett automatizált keresésre, illetve automatizált összehasonlításra vonatkozó kérelemnek kizárólag az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a)	a kérelmező tagállam tagállami kódja;

b)	a kérelem dátuma, időpontja és száma;

c)	DNS-profilok és hivatkozási számuk;

d)	a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok);

e)	az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk.

2. Az (1) bekezdésben említett kérelemre küldött válasz (az egyezésről küldött értesítés) kizárólag az alábbi információkat tartalmazza:

a)	annak feltüntetése, hogy volt-e egy vagy több egyezés (találat) vagy nem volt egyezés (nincs találat);

b)	a kérelem dátuma, időpontja és száma;

c)	a válasz dátuma, időpontja és száma,

d)	a kérelmező és a megkeresett tagállam tagállami kódja;

e)	a kérelmező és a megkeresett tagállam hivatkozási száma;

f)	a továbbított DNS-profilok típusa (nem azonosított DNS-profilok, referencia DNS-profilok);

g)	a kért és az egyező DNS-profilok; valamint

h)	az adatbázis-rendszerek ellenőrzéséhez és az automatikus keresési folyamatok minőségellenőrzéséhez szükséges információk.

3. Automatikus értesítést csak akkor kell küldeni az egyezésről, ha az automatizált keresés vagy összehasonlítás a lókuszok egy meghatározott minimuma esetében egyezést eredményezett. Ezt a minimumot e határozat mellékletének I. fejezete foglalja magában.

4. A tagállamok biztosítják, hogy a kérelmek összhangban álljanak a 2007/…/IB határozat 2. cikkének (3) bekezdése értelmében tett nyilatkozatokkal. Ezek a nyilatkozatok a 18. cikk (2) bekezdésében említett kézikönyvben is szerepelni fognak.

9. cikk

A nem azonosított DNS-profiloknak a 2007/…/IB határozat 3. cikke szerinti automatizált kereséséhez kapcsolódó továbbítási eljárás

1. Amennyiben egy nem azonosított DNS-profillal végzett keresés a nemzeti adatbázisban nem eredményezett egyezést vagy egy nem azonosított DNS-profillal eredményezett egyezést, a nem azonosított DNS-profilt továbbítani lehet valamennyi egyéb tagállam adatbázisaiba, és amennyiben az ezzel a nem azonosított DNS-profillal végzett keresés egyezést mutat a más tagállamok adatbázisaiban található referencia DNS-profilokkal és/vagy nem azonosított DNS-profilokkal, ezekről az egyezésekről automatikus értesítést kell küldeni és a DNS referenciaadatait továbbítani kell a kérelmező tagállam részére; amennyiben más tagállamok adatbázisaiban nincs egyezés, erről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell.

2. Amennyiben a nem azonosított DNS-profillal végzett keresés egyezést eredményez más tagállamok adatbázisaiban, minden egyes érintett tagállam nemzeti adatbázisát ilyen értelmű megjegyzéssel egészítheti ki.

10. cikk

A referencia DNS-profiloknak a 2007/…/IB határozat 3. cikke szerinti automatizált kereséséhez kapcsolódó továbbítási eljárás

Amennyiben egy referencia DNS-profillal végzett keresés a nemzeti adatbázisban nem, vagy nem azonosított DNS-profillal eredményezett egyezést, e referencia DNS-profilt valamennyi egyéb tagállam adatbázisaiba továbbítani lehet, és amennyiben az e referencia DNS-profillal végzett keresés egy referencia DNS-profillal és/vagy egy másik nem azonosított DNS-profillal egyezést eredményezett más tagállamok adatbázisaiban, ezen egyezésről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell, valamint a DNS-referenciaadatokat a részére továbbítani kell; amennyiben más tagállamok adatbázisaiban nincs egyezés, erről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell.

11. cikk

A nem azonosított DNS-profiloknak a 2007/…/IB határozat 4. cikkében említett automatizált összehasonlításához kapcsolódó továbbítási eljárás

1. Amennyiben a nem azonosított DNS-profillal végzett összehasonlítás egy referencia DNS-profillal és/vagy egy nem azonosított DNS-profillal egyezést eredményezett más tagállamok adatbázisaiban, ezen egyezésekről a kérelmező tagállamot automatikusan értesíteni kell, valamint a DNS-referenciaadatokat a részére továbbítani kell.

2. Amennyiben a nem azonosított DNS-profilokkal végzett összehasonlítás egy nem azonosított DNS-profillal vagy egy referencia DNS-profillal egyezést eredményez más tagállamok adatbázisaiban, minden egyes érintett tagállam nemzeti adatbázisát ilyen értelmű megjegyzéssel egészítheti ki.

IV. FEJEZET

DAKTILOSZKÓPIAI ADATOK

12. cikk

A daktiloszkópiai adatok cseréjére vonatkozó elvek

1. A daktiloszkópiai adatok digitalizálását és a többi tagállam részére való továbbítását az e határozat mellékletének II. fejezetében meghatározott egységes adatformátumnak megfelelően kell végezni.

2. Minden egyes tagállam biztosítja, hogy az általa továbbított daktiloszkópiai adatok minősége az automatizált ujjlenyomat-azonosító rendszerrel (AFIS) végzett összehasonlításhoz megfelelő legyen.

3. A daktiloszkópiai adatok cseréjére alkalmazandó továbbítási eljárásra decentralizált struktúrában kerül sor.

4. Megfelelő intézkedéseket kell hozni a más tagállamok részére továbbított daktiloszkópiai adatok bizalmas jellegének és sértetlenségének biztosítása érdekében, beleértve azok kódolását is.

5. A tagállamok az ISO 3166-1 alpha-2 szabványnak megfelelő tagállami kódokat alkalmaznak.

13. cikk

Daktiloszkópiai adatokra vonatkozó keresési kapacitások

1. Minden tagállam biztosítja, hogy keresési kérelmei ne haladják meg a megkeresett tagállam által meghatározott keresési kapacitásokat. A tagállamok a 18. cikk (2) bekezdésében említett nyilatkozatot nyújtanak be a Tanács Főtitkárságához, amelyben meghatározzák az azonosított és a nem azonosított személyek daktiloszkópiai adataira vonatkozó napi maximális keresési kapacitásukat.

2. Az adattovábbításonként hitelesítésre elfogadott kérelmek maximális számát e határozat mellékletének II. fejezete tartalmazza.

14. cikk

A daktiloszkópiai adatokkal kapcsolatos kérelmek és válaszok szabályai

1. A megkeresett tagállam teljesen automatizált eljárással haladéktalanul ellenőrzi a továbbított daktiloszkópiai adatok minőségét. Amennyiben az adatok az automatizált összehasonlításhoz nem megfelelőek, a megkeresett tagállam késedelem nélkül értesíti a kérelmező tagállamot.

2. A megkeresett tagállam a kereséseket a kérelmek beérkezésének sorrendjében végzi. A kérelmeket 24 órán belül, teljesen automatizált eljárással fel kell dolgozni. A kérelmező tagállam – amennyiben nemzeti joga ezt előírja – kérheti kérelmeinek gyorsított feldolgozását, amely keresést a megkeresett tagállamnak haladéktalanul el kell végeznie. Amennyiben a határidőket vis maior következtében nem lehet betartani, az összehasonlítást az akadályok elhárítását követően haladéktalanul el kell végezni.

V. FEJEZET

GÉPJÁRMŰ-NYILVÁNTARTÁSI ADATOK

15. cikk

A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált keresésének elvei

1. A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált kereséséhez a tagállamok az Európai Gépjármű és Vezetői Engedély Információs Rendszer (EUCARIS) szoftveralkalmazásnak a különösen a 2007/…/IB határozat 12. cikke céljára kifejlesztett változatát, és e szoftver módosított változatait alkalmazzák.

2. A gépjármű-nyilvántartási adatok automatizált keresésére decentralizált struktúrában kerül sor.

3. Az EUCARIS-rendszeren keresztül cserélt információkat kódolt formában kell továbbítani.

4. A kicserélendő gépjármű-nyilvántartási adatokat e határozat mellékletének III. fejezete határozza meg.

5. A 2007/…/IB határozat 12. cikkének végrehajtása során a tagállamok korlátozott technikai kapacitás esetén elsőbbséget biztosíthatnak a súlyos bűncselekmények elleni küzdelemhez kapcsolódó kereséseknek.

16. cikk

Költségek

A tagállamok viselik a az EUCARIS-szoftveralkalmazás kezelése és használata kapcsán felmerülő költségeket.

VI. FEJEZET

RENDŐRSÉGI EGYÜTTMŰKÖDÉS

17. cikk

1. A 2007/…/IB határozat V. fejezetével, és különösen a 17. cikke (4) bekezdésének, 19. cikke (2) bekezdésének és 19. cikke (4) bekezdésének értelmében benyújtott nyilatkozatokkal összhangban minden egyes tagállam meghatározhatja a közös műveletek végrehajtására, és az e műveletekkel, valamint egyéb gyakorlati szempontokkal kapcsolatban más tagállamokból beérkező kérelmekre vonatkozó eljárásait, valamint az e műveleteket érintő műveleti szabályokat.

2. A tagállamok továbbá kapcsolattartókat jelölhetnek ki, akiken keresztül más tagállamok az illetékes hatóságokhoz fordulhatnak, ha nem határoztak meg a konkrétan a közös műveletek végrehajtására vonatkozó eljárást.

3. Közös műveletek felállítására irányuló kérelmet az egyes tagállamok illetékes hatóságai nyújthatnak be. Az adott művelet megkezdése előtt a tagállamok írásbeli vagy szóbeli megállapodásokat kötnek, amelyek olyan részletekre terjedhetnek ki, mint például

a)	a tagállamoknak a művelet tekintetében illetékes hatóságai;

b)	a művelet konkrét célja;

c)	a műveletnek helyt adó fogadó tagállam;

d)	a fogadó tagállam azon földrajzi területe, ahol a műveletre sor kerül;

e)	a művelet időtartama;

f)	a küldő tagállam(ok) által a fogadó tagállam részére nyújtandó konkrét segítség, beleértve a tiszteket vagy egyéb tisztviselőket, materiális és pénzügyi elemeket;

g)	a műveletben részt vevő tisztek;

h)	a műveletet vezető tiszt;

i)	a küldő tagállam(ok) tisztjei és egyéb tisztviselői által a művelet során a fogadó tagállamban gyakorolható hatáskörök;

j)	a 2007/…/IB határozattal összhangban a kirendelt tisztek által a művelet során használható meghatározott fegyverek, lőszer és felszerelés;

k)	a szállításra, a szállásra és a biztonságra vonatkozó logisztikai szabályok;

l)	a közös művelet költségeinek elosztása, amennyiben az eltér a 2007/…/IB határozat 35. cikkének első mondatától;

m)	bármely egyéb szükséges elem.

4. Az e cikkben előírt nyilatkozatok, eljárások és kijelölések a 18. cikk (2) bekezdésében említett kézikönyvben is szerepelni fognak.

VII. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

18. cikk

Melléklet és kézikönyv

1. A 2007/…/IB határozat technikai és adminisztratív végrehajtására vonatkozó további részleteket e határozat melléklete állapítja meg. A mellékletet – minősített többséggel – a Tanács módosíthatja.

2. A Tanács Főtitkársága a 2007/…/IB határozat vagy e határozat alapján tett nyilatkozatokból vagy a Tanács Főtitkárságának részére küldött értesítésekből származó, a kizárólag a tagállamok által nyújtott tényszerű információkat tartalmazó kézikönyvet készít és tart naprakészen. A kézikönyv tanácsi dokumentum formáját fogja ölteni.

19. cikk

Független adatvédelmi hatóságok

A tagállamok a 18. cikk (2) bekezdésével összhangban tájékoztatják a Tanács Főtitkárságát a 2007/…/IB határozat 30. cikkének (5) bekezdésében említett független adatvédelmi hatóságokról vagy igazságügyi hatóságokról.

20. cikk

A 2007/…/IB határozat 25. cikkének (2) bekezdésében említett határozatok előkészítése

1. A Tanács a 2007/…/IB határozat 25. cikkének (2) bekezdésében említett határozatot az e határozat mellékletének IV. fejezetében foglalt kérdőíven alapuló értékelő jelentés alapján hozza meg.

2. A 2007/…/IB határozat II. fejezetének megfelelően automatizált adatcsere tekintetében az értékelő jelentés ezenkívül értékelő látogatáson és kísérleti adatcserén fog alapulni, amelyekre akkor kerül sor, miután az érintett tagállam megküldte a Főtitkárság részére a 2007/…/IB határozat 37. cikke (2) bekezdésének első mondatának megfelelő értesítést.

3. Az eljárás további részleteit e határozat mellékletének IV. fejezete tartalmazza.

21. cikk

Az adatcsere értékelése

1. A 2007/…/IB határozat II. fejezete szerinti adatcsere adminisztratív, technikai és pénzügyi alkalmazásának értékelése éves alapon történik. Az értékelés a 2007/…/IB határozatot az értékelés időpontjában már alkalmazó tagállamokat érinti, és azt azon adatkategóriák tekintetében kell elvégezni, amelyek vonatkozásában az adatcsere az érintett tagállamok között már megkezdődött. Az értékelés az adott tagállamok jelentésein alapul.

2. Az eljárás további részleteit e határozat mellékletének IV. fejezete tartalmazza.

22. cikk

A Prümi Szerződést végrehajtó megállapodással való kapcsolat

A Prümi Szerződés által kötelezett tagállamoknak e határozat és mellékletének teljes körű végrehajtását követően azok vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazniuk a Prümi Szerződést végrehajtó megállapodásban foglalt megfelelő rendelkezések helyett. A végrehajtó megállapodás bármilyen egyéb rendelkezését továbbra is alkalmazni kell a Prümi Szerződés szerződő felei között.

23. cikk

Alkalmazás

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, …-án/-én

A Tanács részéről

Az elnök

(1) HL L …

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/10

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2007/C 267/08)

ESzSz (1)	Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum)	A helyettesített szabvány hivatkozása	A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja (1. megjegyzés)
CEN	EN 285:2006 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok	EN 285:1996	2008.11.30.
CEN	EN 375:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás	–
CEN	EN 376:2002 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás	–
CEN	EN 455-1:2000 Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok	EN 455-1:1993	Az időpont lejárt (2001.4.30.)
CEN	EN 455-2:2000 Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést	EN 455-2:1995	Az időpont lejárt (2001.4.30.)
CEN	EN 455-3:2006 Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez	EN 455-3:1999	Az időpont lejárt (2007.6.30.)
CEN	EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei	EN 556:1994 + A1:1998	Az időpont lejárt (2002.4.30.)
CEN	EN 556-1:2001/AC:2006
CEN	EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények	–
CEN	EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója	–
CEN	EN 592:2002 Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez	–
CEN	EN 737-1:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz	–
CEN	EN 737-4:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei – 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez	–
CEN	EN 738-4:1998 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők	–
CEN	EN 738-4:1998/A1:2002	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2002.10.31.)
CEN	EN 739:1998 Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz	–
CEN	EN 739:1998/A1:2002	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2002.10.31.)
CEN	EN 794-1:1997 Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei	–
CEN	EN 794-1:1997/A1:2000	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2001.5.31.)
CEN	EN 794-3:1998 Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei	–
CEN	EN 794-3:1998/A1:2005	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2005.12.31.)
CEN	EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek	EN 980:1996	Az időpont lejárt (2003.10.31.)
CEN	EN 1041:1998 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás	–
CEN	EN 1060-1:1995 Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények	–
CEN	EN 1060-1:1995/A1:2002	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2002.11.30.)
CEN	EN 1060-2:1995 Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei	–
CEN	EN 1060-3:1997 Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei	–
CEN	EN 1060-3:1997/A1:2005	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2006.6.30.)
CEN	EN 1060-4:2004 Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására	–
CEN	EN 1089-3:2004 Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés	EN 1089-3:1997	Az időpont lejárt (2004.10.31.)
CEN	EN 1280-1:1997 Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei – 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek	–
CEN	EN 1280-1:1997/A1:2000	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2000.11.24.)
CEN	EN 1282-2:2005 Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)	EN 1282-2:1997	Az időpont lejárt (2005.12.31.)
CEN	EN 1422:1997 Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások	–
CEN	EN 1618:1997 Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei	–
CEN	EN 1639:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek	EN 1639:1996	Az időpont lejárt (2004.12.31.)
CEN	EN 1640:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések	EN 1640:1996	Az időpont lejárt (2004.12.31.)
CEN	EN 1641:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok	EN 1641:1996	Az időpont lejárt (2004.12.31.)
CEN	EN 1642:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok	EN 1642:1996	Az időpont lejárt (2004.12.31.)
CEN	EN 1707:1996 6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók	–
CEN	EN 1782:1998 Légcsőtubusok és -csatlakozók	–
CEN	EN 1820:2005 Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)	EN 1820:1997	Az időpont lejárt (2005.12.31.)
CEN	EN 1865:1999 Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai	–
CEN	EN 1970:2000 Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek	–
CEN	EN 1970:2000/A1:2005	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2005.9.30.)
CEN	EN 1985:1998 Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek	–
CEN	EN ISO 4074:2002 Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)	EN 600:1996	Az időpont lejárt (2005.8.31.)
CEN	EN ISO 4135:2001 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)	EN ISO 4135:1996	Az időpont lejárt (2002.2.28.)
CEN	EN ISO 5356-1:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)	EN 1281-1:1997	Az időpont lejárt (2004.11.30.)
CEN	EN ISO 5356-2:2007 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Menetes teherhordó csatlakozók (ISO 5356-2:2006)	EN 1281-2:1995	2008.2.29.
CEN	EN ISO 5366-1:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)	EN 1282-1:1996	Az időpont lejárt (2005.1.31.)
CEN	EN ISO 5840:2005 Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)	EN 12006-1:1999	Az időpont lejárt (2006.6.30.)
CEN	EN ISO 7197:2006 Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)	–
CEN	EN ISO 7376:2003 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)	EN 1819:1997	Az időpont lejárt (2004.6.30.)
CEN	EN ISO 7396-1:2007 Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)	EN 737-3:1998	2009.4.30.
CEN	EN ISO 7396-2:2007 Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)	EN 737-2:1998	2009.4.30.
CEN	EN ISO 7439:2002 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)	–
CEN	EN ISO 7886-3:2005 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)	–
CEN	EN ISO 7886-4:2006 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)	–
CEN	EN ISO 8185:2007 Gyógyászati alkalmazású párásítók lélegeztetőkhöz. Lélegeztetők párásítórendszerienek sajátos követelményei (ISO 8185:2007)	EN ISO 8185:1997	2008.1.31.
CEN	EN ISO 8359:1996 Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)	–
CEN	EN ISO 8536-4:2007 Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)	–
CEN	EN ISO 8835-2:2007 Inhalációs aneszteziai rendszerke – 2. rész: Aneszteziai légzőrendszerek (ISO 8835-2:2007)	EN 740:1998	2009.5.31.
CEN	EN ISO 8835-3:2007 Inhalációs altató rendszerek – 3. rész: Altató gázok aktív elvezető rendszerinek átviteli és fogadórendszeri (ISO 8835-3:2007)	EN 740:1998	2009.5.31.
CEN	EN ISO 8835-4:2004 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)	–
CEN	EN ISO 8835-4:2004/AC:2006
CEN	EN ISO 8835-5:2004 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: – 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)	–
CEN	EN ISO 8835-5:2004/AC:2006
CEN	EN ISO 9360-1:2000 Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)	–
CEN	EN ISO 9360-2:2002 Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)	–
CEN	EN ISO 9713:2004 Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)	–
CEN	EN ISO 9919:2005 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)	EN 865:1997	Az időpont lejárt (2005.9.30.)
CEN	EN ISO 10079-1:1999 Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)	EN ISO 10079-1:1996	Az időpont lejárt (2000.2.29.)
CEN	EN ISO 10079-2:1999 Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)	EN ISO 10079-2:1996	Az időpont lejárt (2000.2.29.)
CEN	EN ISO 10079-3:1999 Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)	EN ISO 10079-3:1996	Az időpont lejárt (2000.2.29.)
CEN	EN ISO 10328:2006 Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)	–
CEN	EN ISO 10524-1:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)	EN 738-1:1997	2008.10.31.
CEN	EN ISO 10524-2:2006 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)	EN 738-2:1998	2008.10.31.
CEN	EN ISO 10524-3:2006 Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)	EN 738-3:1998	2008.10.31.
CEN	EN ISO 10535:2006 Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)	EN ISO 10535:1998	Az időpont lejárt (2007.6.30.)
CEN	EN ISO 10555-1:1996 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)	–
	EN ISO 10555-1:1996/A1:1999	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2000.1.31.)
	EN ISO 10555-1:1996/A2:2004	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2004.11.30.)
CEN	EN ISO 10651-2:2004 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)	EN 794-2:1997	Az időpont lejárt (2005.1.31.)
CEN	EN ISO 10651-4:2002 Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)	–
CEN	EN ISO 10651-6:2004 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)	–
CEN	EN ISO 10993-1:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)	–
CEN	EN ISO 10993-3:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)	EN 30993-3:1993	Az időpont lejárt (2004.4.30.)
CEN	EN ISO 10993-4:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)	EN 30993-4:1993	Az időpont lejárt (2003.4.30.)
CEN	EN ISO 10993-4:2002/A1:2006	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2007.1.31.)
CEN	EN ISO 10993-5:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)	EN 30993-5:1994	Az időpont lejárt (1999.11.30.)
CEN	EN ISO 10993-6:2007 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)	EN 30993-6:1994	2007.10.31.
CEN	EN ISO 10993-9:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)	–
CEN	EN ISO 10993-10:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)	EN ISO 10993-10:1995	Az időpont lejárt (2003.3.31.)
CEN	EN ISO 10993-10:2002/A1:2006	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2007.1.31.)
CEN	EN ISO 10993-11:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)	EN ISO 10993-11:1995	Az időpont lejárt (2007.2.28.)
CEN	EN ISO 10993-12:2004 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)	EN ISO 10993-12:1996	Az időpont lejárt (2005.5.31.)
CEN	EN ISO 10993-13:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)	–
CEN	EN ISO 10993-14:2001 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)	–
CEN	EN ISO 10993-15:2000 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)	–
CEN	EN ISO 10993-16:1997 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)	–
CEN	EN ISO 10993-17:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)	–
CEN	EN ISO 10993-18:2005 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)	–
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)	EN 550:1994	2010.5.31.
CEN	EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)	EN 552:1994	2009.4.30.
CEN	EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)	–
CEN	EN ISO 11138-2:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)	–
CEN	EN ISO 11138-3:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)	–
CEN	EN ISO 11140-1:2005 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)	EN 867-2:1997	Az időpont lejárt (2006.1.31.)
CEN	EN ISO 11140-3:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007)	EN 867-3:1997	Az időpont lejárt (2007.9.30.)
CEN	EN ISO 11197:2004 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)	EN 793:1997	Az időpont lejárt (2005.6.30.)
CEN	EN ISO 11607-1:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)	EN 868-1:1997	Az időpont lejárt (2007.4.30.)
CEN	EN ISO 11607-2:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)	–
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)	EN 1174-3:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996	Az időpont lejárt (2006.10.31.)
CEN	EN ISO 11810-2:2007 Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007)	–
CEN	EN ISO 11979-8:2006 Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)	EN 13503-8:2000	Az időpont lejárt (2007.1.31.)
CEN	EN ISO 11990:2003 Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)	EN ISO 11990:1999	Az időpont lejárt (2003.10.31.)
CEN	EN 12006-2:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is	–
CEN	EN 12006-3:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök	–
CEN	EN 12011:1998 A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények	–
CEN	EN 12182:1999 Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek	–
CEN	EN 12322:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei	–
CEN	EN 12322:1999/A1:2001	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2002.4.30.)
CEN	EN 12342:1998 Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez	–
CEN	EN 12442-1:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása	–
CEN	EN 12442-2:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása	–
CEN	EN 12442-3:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása	–
CEN	EN 12470-1:2000 Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel	–
CEN	EN 12470-2:2000 Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők	–
CEN	EN 12470-3:2000 Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel	–
CEN	EN 12470-4:2000 Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége	–
CEN	EN 12470-5:2003 Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)	–
CEN	EN ISO 12870:2004 Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)	EN ISO 12870:1997	Az időpont lejárt (2005.2.28.)
CEN	EN ISO 12870:2004/AC:2005
CEN	EN 13014:2000 Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez	–
CEN	EN 13060:2004 Kis gőzsterilizátorok	–
CEN	EN 13220:1998 Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök	–
CEN	EN 13328-1:2001 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére	–
CEN	EN 13328-2:2002 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok	–
CEN	EN 13328-2:2002/A1:2003	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2004.6.30.)
CEN	EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)	EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000	Az időpont lejárt (2006.7.31.)
CEN	EN ISO 13485:2003/AC:2007	EN 46003:1999	2009.7.31.
CEN	EN 13544-1:2007 Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik	EN 13544-1:2001	2007.10.31.
CEN	EN 13544-2:2002 Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók	–
CEN	EN 13544-3:2001 Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök	–
CEN	EN 13624:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)	–
CEN	EN 13718-1:2002 Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen – 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei	–
CEN	EN 13726-1:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok	–
CEN	EN 13726-2:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége	–
CEN	EN 13727:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)	–
CEN	EN 13795-1:2002 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények	–
CEN	EN 13795-2:2004 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek	–
CEN	EN 13795-3:2006 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 3. rész: A működés követelményei	–
CEN	EN 13824:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények	–
CEN	EN 13867:2002 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai	–
CEN	EN 13976-1:2003 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek	–
CEN	EN 13976-2:2003 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények	–
CEN	EN 14079:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei	–
CEN	EN ISO 14155-1:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)	EN 540:1993	Az időpont lejárt (2003.8.31.)
CEN	EN ISO 14155-2:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)	–
CEN	EN ISO 14160:1998 Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)	–
CEN	EN 14180:2003 Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat	–
CEN	EN 14299:2004 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei	–
CEN	EN 14348:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés)	–
CEN	EN ISO 14408:2005 Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)	–
CEN	EN ISO 14534:2002 Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)	EN ISO 14534:1997	Az időpont lejárt (2002.12.31.)
CEN	EN 14561:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)	–
CEN	EN 14562:2006 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)	–
CEN	EN ISO 14602:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)	–
CEN	EN ISO 14607:2007 Nem aktív sebészeti implantátumok. Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007)	–
CEN	EN ISO 14630:2005 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005)	EN ISO 14630:1997	Az időpont lejárt (2005.11.30.)
CEN	EN 14683:2005 Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek	–
CEN	EN ISO 14889:2003 Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)	EN ISO 14889:1997	Az időpont lejárt (2003.11.30.)
CEN	EN 14931:2006 Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok	–
CEN	EN ISO 14937:2000 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)	–
CEN	EN ISO 14971:2007 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)	EN ISO 14971:2000	2010.3.31.
CEN	EN ISO 15001:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)	–
CEN	EN ISO 15004-1:2006 Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)	EN ISO 15004:1997	Az időpont lejárt (2006.12.31.)
CEN	EN ISO 15225:2000 Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)	–
CEN	EN ISO 15225:2000/A1:2004	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2004.8.31.)
CEN	EN 15424:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei	–
CEN	EN ISO 15747:2005 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)	–
CEN	EN ISO 15883-1:2006 Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)	–
CEN	EN ISO 15883-2:2006 Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)	–
CEN	EN ISO 15883-3:2006 Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)	–
CEN	EN ISO 16201:2006 Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)	–
CEN	EN ISO 17510-1:2002 Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002)	–
CEN	EN ISO 17510-2:2003 Alvási légzésszünet légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003)	–
CEN	EN ISO 17664:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)	–
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)	EN 554:1994	2009.8.31.
CEN	EN ISO 18777:2005 Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)	–
CEN	EN ISO 18778:2005 Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)	–
CEN	EN ISO 18779:2005 Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)	–
CEN	EN ISO 19054:2006 Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)	EN 12218:1998	2008.6.30.
CEN	EN 20594-1:1993 6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)	–
CEN	EN 20594-1:1993/A1:1997	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (1998.5.31.)
CEN	EN ISO 21171:2006 Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)	–
CEN	EN ISO 21534:2007 Nem-aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények (ISO 21534:2007)	EN 12010:1998	2008.3.31.
CEN	EN ISO 21535:2007 Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízülethelyettesítő implantátumok. Csípőízület-helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)	EN 12563:1998	2008.3.31.
CEN	EN ISO 21536:2007 Nem aktív sebészeti implantátumok. Ízületet helyettesítő implantátumok. A térd ízületet helyettesítő implantátumok speciális követelményei (ISO 21536:2007)	EN 12564:1998	2008.3.31.
CEN	EN ISO 21647:2004 Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)	EN 864:1996 EN 12598:1999 EN ISO 11196:1997	Az időpont lejárt (2005.5.31.)
CEN	EN ISO 21647:2004/AC:2006
CEN	EN ISO 21649:2006 Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)	–
CEN	EN ISO 21969:2006 Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)	EN 13221:2000	2007.12.31.
CEN	EN ISO 22523:2006 Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)	EN 12523:1999	Az időpont lejárt (2007.4.30.)
CEN	EN ISO 22610:2006 Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)	–
CEN	EN ISO 22612:2005 Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)	–
CEN	EN ISO 22675:2006 Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)	–
CEN	EN ISO 23747:2007 Altató- és lélegeztető készülékek. Kilégzési csőcsáramlás mérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékeléséhez (ISO 23747:2007)	EN 13826:2003	2008.1.31.
CEN	EN 27740:1992 Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)	–
CEN	EN 27740:1992/A1:1997	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (1998.5.31.)

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

Megjegyzés:

—	A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

—	A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

—	Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

—	CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

—	CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/28

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2007/C 267/10)

ESzSz (1)	Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum)	A helyettesített szabvány hivatkozása	A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja (1. megjegyzés)
CEN	EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei	EN 556:1994 + A1:1998	Az időpont lejárt (2002.4.30.)
CEN	EN 556-1:2001/AC:2006
CEN	EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények	–
CEN	EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek	EN 980:1996	Az időpont lejárt (2003.10.31.)
CEN	EN 1041:1998 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás	–
CEN	EN ISO 10993-1:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)	–
CEN	EN ISO 10993-4:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)	EN 30993-4:1993	Az időpont lejárt (2003.4.30.)
CEN	EN ISO 10993-4:2002/A1:2006	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2007.1.31.)
CEN	EN ISO 10993-5:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)	EN 30993-5:1994	Az időpont lejárt (1999.11.30.)
CEN	EN ISO 10993-6:2007 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)	EN 30993-6:1994	2007.10.31.
CEN	EN ISO 10993-9:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)	–
CEN	EN ISO 10993-10:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)	EN ISO 10993-10:1995	Az időpont lejárt (2003.3.31.)
CEN	EN ISO 10993-10:2002/A1:2006	3. megjegyzés	Az időpont lejárt (2007.1.31.)
CEN	EN ISO 10993-11:2006 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)	EN ISO 10993-11:1995	Az időpont lejárt (2007.2.28.)
CEN	EN ISO 10993-12:2004 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002)	EN ISO 10993-12:1996	Az időpont lejárt (2005.5.31.)
CEN	EN ISO 10993-13:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)	–
CEN	EN ISO 10993-16:1997 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)	–
CEN	EN ISO 10993-17:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)	–
CEN	EN ISO 10993-18:2005 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)	–
CEN	EN ISO 11135-1:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)	EN 550:1994	2010.5.31.
CEN	EN ISO 11137-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)	EN 552:1994	2009.4.30.
CEN	EN ISO 11137-2:2007 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)	–
CEN	EN ISO 11138-2:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)	–
CEN	EN ISO 11138-3:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)	–
CEN	EN ISO 11140-1:2005 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)	–
CEN	EN ISO 11607-1:2006 Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)	EN 868-1:1997	Az időpont lejárt (2007.4.30.)
CEN	EN ISO 11737-1:2006 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)	EN 1174-3:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996	Az időpont lejárt (2006.10.31.)
CEN	EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)	EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000	Az időpont lejárt (2006.7.31.)
CEN	EN ISO 13485:2003/AC:2007
CEN	EN 13824:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények	–
CEN	EN ISO 14155-1:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)	EN 540:1993	Az időpont lejárt (2003.8.31.)
CEN	EN ISO 14155-2:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)	–
CEN	EN ISO 14971:2007 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)	EN ISO 14971:2000	2010.3.31.
CEN	EN ISO 17665-1:2006 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)	EN 554:1994	2009.8.31.
CEN	EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás	–
CEN	EN 45502-2-1:2004 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei	–

1. megjegyzés

3. megjegyzés

Megjegyzés:

—	A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi.

—	A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

—	Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

—	CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

—	CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/31

Értesítés egyes Kínai Népköztársaságból származó vas vagy acél kötőelemek behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról

(2007/C 267/11)

Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 1995. december 22-i 384/96/EK tanácsi rendelet (1) (a továbbiakban: alaprendelet) 5. cikke alapján a Bizottsághoz panaszt nyújtottak be, amely szerint egyes, Kínai Népköztársaságból (a továbbiakban: érintett ország) származó vas vagy acél kötőelemek behozatala dömpingelt formában történik, s ezáltal jelentős kárt okoz a közösségi gazdasági ágazatnak.

1. A panasz

A panaszt 2007. szeptember 26-án nyújtotta be a gyártók nevében az Európai Iparikötőelem-intézet (E.I.F.I.) (a továbbiakban: panaszos), amelynek termelése egyes vas vagy acél kötőelemek teljes közösségi gyártásának jelentős részét, ebben az esetben több mint 25 %-át teszi ki.

2. A termék

Az állítások szerint a dömpingelt terméket rendszerint a 7318 12 90, 7318 14 91, 7318 14 99, 7318 15 59, 7318 15 69, 7318 15 81, 7318 15 89, 7318 15 90, 7318 21 00 és 7318 22 00 KN-kóddal bejelentett, a Kínai Népköztársaságból származó egyes vas vagy acél kötőelemek, a rozsdamentes acélból készültek kivételével, pl. facsavarok, (az állványcsavarok kivételével), önfúró csavarok, más csavarok és fejescsavarok fejjel (anyával vagy alátéttel is, de a legfeljebb 6 mm lyukátmérővel, tömör szelvényű rúdból, profilanyagból vagy huzalból alakított csavarok kivételével, és a vasúti sín szerkezeti anyagának rögzítéséhez használt csavarok és fejescsavarok kivételével), valamint alátétek alkotják. Ezek a KN-kódok csak tájékoztató jellegűek.

3. A dömpingre vonatkozó állítás

Az alaprendelet 2. cikkének (7) bekezdése értelmében a panaszos a Kínai Népköztársaság vonatkozásában a rendes értéket az 5.1. d) pontban említett, piacgazdaságú országban érvényesülő ár alapján állapította meg. A dömpingre vonatkozó állítás alapja az így számított rendes értéknek és a Közösségben értékesített érintett termék exportárainak összehasonlítása.

Ennek alapján a kiszámított dömpingkülönbözet jelentős.

4. A kárra vonatkozó állítás

A panaszos bizonyítékokkal szolgált arról, hogy az érintett termék Kínai Népköztársaságból történő behozatala mind abszolút értékben, mind a piaci részesedést tekintve összességében megnövekedett.

Állítása szerint az érintett termék behozatali mennyisége és árai – egyéb következmények mellett – kedvezőtlenül hatnak a közösségi gazdasági ágazat piaci részesedésére és árszintjére, és ezáltal jelentős mértékben rontják a közösségi gazdasági ágazat általános teljesítményét.

5. Az eljárás

Minthogy a tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítást nyert, hogy a panaszt a közösségi gazdasági ágazat részéről vagy nevében nyújtották be, és hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az eljárás megindításához, a Bizottság az alaprendelet 5. cikke alapján vizsgálatot indít.

5.1. A dömping és a kár megállapítására irányuló eljárás

A vizsgálat azt hivatott megállapítani, hogy a Kínai Népköztársaságból származó érintett termék behozatala dömpingelt formában történik-e, és ha igen, a dömping okoz-e kárt.

a) Mintavétel

Tekintettel az eljárásban érintett felek nyilvánvalóan nagy számára, a Bizottság határozhat úgy, hogy az alaprendelet 17. cikkével összhangban mintavételt végez.

i. Mintavétel a Kínai Népköztársaság exportőrei/gyártói körében

Annak érdekében, hogy a Bizottság eldönthesse, szükséges-e a mintavétel, és ha igen, kiválaszthassa a mintát, valamennyi exportőrt/gyártót, illetve a nevükben eljáró képviselőiket felkérik, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál, és vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül és a 7. pontban ismertetett formában bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

—	név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

—	a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és a Közösségbe exportált érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában,

—	a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban a vállalat által előállított és belföldi piacon eladott érintett termék forgalma helyi valutában és mennyisége tonnában,

—	a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában,

—	az érintett termék gyártásában és/vagy (export és/vagy belföldi) értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (2) neve és tevékenységeinek pontos leírása,

—	bármely olyan egyéb információ, amely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában.

A fentiekben ismertetett információk közlésével a vállalat hozzájárul ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen. Amennyiben a vállalatot a mintavételben való részvétel céljából kiválasztják, ki kell töltenie egy kérdőívet, és hozzá kell járulnia ahhoz, hogy válaszának hitelességét helyszíni vizsgálat keretében ellenőrizzék. Ha a vállalat jelzi, nem járul hozzá ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen, azt úgy kell tekinteni, hogy nem működött együtt a vizsgálat során. Az együttműködés hiányának következményeit az alábbiakban a 8. pont ismerteti.

A Bizottság ezenkívül kapcsolatba lép az exportáló ország hatóságaival és az exportőrök/gyártók valamennyi ismert szövetségével annak érdekében, hogy az exportőrök/gyártók mintájának kiválasztásához szükségesnek ítélt információkat beszerezze.

ii. Mintavétel az importőrök körében

Annak érdekében, hogy a Bizottság eldönthesse, hogy szükséges-e a mintavétel, és amennyiben igen, kiválassza a mintát, a Bizottság felkéri valamennyi importőrt, illetve a nevükben eljáró képviselőket, hogy jelentkezzenek a Bizottságnál, és vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül és a 7. pontban ismertetett formában bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

—	név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

—	a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

—	az alkalmazottak összlétszáma,

—	a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék vonatkozásában,

—	a Kínai Népköztársaságból származó importált érintett termék 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a között a közösségi piacon megvalósított viszonteladásának és oda irányuló behozatalának tonnában kifejezett mennyisége és euróban kifejezett értéke,

—	az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése,

—	bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában.

A Bizottság ezenkívül kapcsolatba lép az importőrök ismert szövetségeivel annak érdekében, hogy az importőrök mintájának kiválasztásához szükségesnek ítélt információkat beszerezze.

iii. Mintavétel a közösségi gyártók körében

Tekintettel a panaszt támogató közösségi gyártók nagy számára, a Bizottság mintavétel segítségével kívánja kivizsgálni, érte-e kár a közösségi gazdasági ágazatot.

Annak érdekében, hogy kiválaszthassa, mely gyártók esetében végez mintavételt, a Bizottság felkéri a közösségi gyártókat, hogy vállalatukról vagy vállalataikról a 6. b) pont i. alpontjában megállapított határidőn belül bocsássák rendelkezésére az alábbi adatokat:

—	név, cím, e-mail cím, telefon- és faxszám és a kapcsolattartó személy,

—	a vállalat euróban kifejezett teljes forgalma a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

—	a vállalat tevékenységeinek pontos leírása az érintett termék előállításának vonatkozásában,

—	az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének euróban kifejezett értéke a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

—	az érintett termék közösségi piacon való értékesítésének tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

—	az érintett termék előállításának tonnában kifejezett mennyisége a 2006. október 1-je és 2007. szeptember 30-a közötti időszakban,

—	az érintett termék előállításában és/vagy értékesítésében részt vevő valamennyi kapcsolatban álló vállalat (3) neve és tevékenységeinek pontos ismertetése,

—	bármely más releváns információ, mely segítheti a Bizottságot a minta kiválasztásában,

a fentiekben ismertetett információk közlésével a vállalat hozzájárul ahhoz, hogy a mintavétel esetleg rá is kiterjedjen. Amennyiben a vállalatot a mintavételben való részvétel céljából kiválasztják, ki kell töltenie egy kérdőívet, és hozzá kell járulnia ahhoz, hogy válaszának hitelességét helyszíni vizsgálat keretében ellenőrizzék. Ha a vállalat jelzi, nem járul hozzá ahhoz, hogy a mintavétel esetlegesen rá is kiterjedjen, azt úgy kell tekinteni, hogy nem működött együtt a vizsgálat során. Az együttműködés hiányának következményeit az alábbiakban a 8. pont ismerteti.

iv. A minták végleges kiválasztása

Ha az érdekelt felek bármelyike a minta kiválasztásával kapcsolatban információkat kíván benyújtani, be kell tartania a 6. b) pont ii. alpontjában megállapított határidőt.

A Bizottság a minták végleges kiválasztását a mintavételi eljárásban részt venni szándékozó érintett felekkel folytatott konzultációkat követően kívánja elvégezni.

A mintába felvett vállalatoknak a 6. b) pont iii. alpontjában meghatározott határidőn belül ki kell tölteniük egy kérdőívet, és a vizsgálat során együttműködést kell tanúsítaniuk.

Kellő együttműködés hiányában a Bizottságnak lehetősége van arra, hogy megállapításait – az alaprendelet 17. cikkének (4) bekezdésével és 18. cikkével összhangban – a rendelkezésre álló tényekre alapozza. A rendelkezésre álló tények alapján tett megállapítások a 8. pontban ismertetett okoknál fogva kedvezőtlenebbnek bizonyulhatnak az érintett fél számára.

b) Kérdőívek

A vizsgálathoz szükségesnek tartott információk beszerzése érdekében a Bizottság kérdőíveket küld a következő felek részére: a mintában szereplő közösségi gazdasági ágazat, a Közösségben működő gyártók szövetségi, a Kínai Népköztársaság mintában szereplő exportőrei/gyártói, az exportőrök/gyártók szövetségei, a mintában szereplő importőrök, a panaszban megnevezett importőrszövetségek, továbbá az érintett exportáló országok hatóságai.

A Kínai Népköztársaság azon exportőreinek/gyártóinak, amelyek az alaprendelet 17. cikke (3) bekezdésének és 9. cikke (6) bekezdésének alkalmazása céljából egyéni dömpingkülönbözetet igényelnek, kérdőívet kell kitölteniük és benyújtaniuk az ezen értesítés 6. a) pontjának ii. alpontjában meghatározott határidőn belül. Ebből kifolyólag kérdőívet kell igényelniük a 6. a) pont i. alpontjában meghatározott határidőn belül. Az érintett feleknek ugyanakkor tisztában kell lenniük azzal, hogy az exportőrökre/gyártókra alkalmazott mintavétel esetében a Bizottság dönthet úgy, hogy nem számít ki egyéni dömpingkülönbözetet számukra, ha az exportőrök/gyártók száma olyan magas, hogy az egyéni vizsgálat túl nagy terhet jelentene és késleltetné a vizsgálat lezárását.

c) Információgyűjtés és meghallgatások

A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy ismertessék álláspontjukat, a kérdőívre adott válaszokon kívül szolgáltassanak további információkat, és állításaikat támasszák alá bizonyítékokkal. Ezen információknak és az ezeket alátámasztó bizonyítékoknak a 6. a) pont ii. alpontjában megállapított határidőn belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

A Bizottság meghallgathatja továbbá az érdekelt feleket, amennyiben olyan kérelmet nyújtanak be, amelyből kitűnik, hogy meghallgatásukat különleges okok indokolják. E kérelmet a 6. a) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtani.

d) A piacgazdasági berendezkedésű ország kiválasztása

Az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének a) pontja értelmében a Kínai Népköztársaság tekintetében a rendes érték megállapításának céljából megfelelő piacgazdasági berendezkedésű országként India kiválasztását tervezik. A Bizottság felkéri az érdekelt feleket, hogy a 6. c) pontban megállapított határidőn belül jelezzék, alkalmasnak találják-e az említett országot e célra.

e) Piacgazdasági elbánás

A Kínai Népköztársaság azon exportőreinek/gyártóinak esetében, amelyek azt állítják, és bizonyítani is tudják, hogy piacgazdasági körülmények között működnek – azaz megfelelnek az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének c) pontjában ismertetett követelményeknek –, a rendes érték megállapítására az alaprendelet 2. cikke (7) bekezdésének b) pontjával összhangban kerül sor. Az exportőröknek/gyártóknak kellően megalapozott kérelmüket a 6. d) pontban megállapított határidőn belül kell benyújtaniuk. A Bizottság a Kínai Népköztársaság mintavételi eljárásban részt vevő vagy a panaszban megnevezett minden exportőre/gyártója számára, illetve a panaszban megnevezett exportőri/gyártói szövetségek számára, valamint a Kínai Népköztársaság hatóságai számára igénylőlapokat küld.

5.2. A közösségi érdek vizsgálatára irányuló eljárás

Az alaprendelet 21. cikkével összhangban és abban az esetben, ha a dömpingre és az általa okozott kárra vonatkozó állítások bizonyítást nyernek, határozni kell arról, hogy nem ellentétes-e a közösségi érdekkel, ha dömpingellenes intézkedések elfogadására kerül sor. Ezért a közösségi gazdasági ágazat, az importőrök és képviseleti szövetségeik, valamint a felhasználói és fogyasztói képviseleti szervezetek a 6. a) pont ii. alpontjában megállapított határidőn belül jelentkezhetnek a Bizottságnál és információkat szolgáltathatnak, amennyiben bizonyítani tudják, hogy tevékenységük és az érintett termék között objektív kapcsolat áll fenn. Az előző mondattal összhangban cselekvő felek a 6. a) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül meghallgatást kérhetnek, ismertetve azokat a különleges okokat, amelyek ezt indokolják. Meg kell jegyezni, hogy a 21. cikk alapján közölt információk csak akkor vehetők figyelembe, ha azokat benyújtásukkor tényszerű bizonyítékokkal támasztják alá.

6. Határidők

a) Általános határidők

i. Kérdőív vagy egyéb igénylőlapok kérelmezése

Minden érdekelt félnek a lehető leghamarabb, de legkésőbb ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 10 napon belül be kell nyújtania kérdőív vagy egyéb igénylőlap iránti kérelmét.

ii. Jelentkezés, kitöltött kérdőívek benyújtása, egyéb információk közlése

Ahhoz, hogy az érdekelt felek előterjesztéseit a vizsgálat során figyelembe lehessen venni, a feleknek – eltérő rendelkezés hiányában – az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül jelentkezniük kell a Bizottságnál, ki kell fejteniük álláspontjukat, be kell nyújtaniuk kitöltött kérdőíveiket, illetve a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk a birtokukban lévő egyéb információkat. Ezen eljárás által érintett minden olyan exportőrnek/gyártónak, amely az alaprendelet 17. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyéni vizsgálatot kérelmez, eltérő rendelkezés hiányában az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 40 napon belül be kell nyújtania a kitöltött kérdőíveket. A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy az alaprendeletben megállapított eljárási jogok többsége csak akkor gyakorolható, ha a felek a fent említett határidőn belül jelentkeznek a Bizottságnál.

A mintában szereplő vállalatoknak a kitöltött kérdőíveket a 6. b) pont iii. alpontjában megállapított határidőn belül kell benyújtaniuk.

iii. Meghallgatások

Az érdekelt felek ugyanezen 40 napos határidőn belül kérhetik a Bizottság előtti meghallgatásukat is.

b) A mintavétellel kapcsolatos határidő

Az 5.1. a) pont i., ii. és iii. alpontjában ismertetett információknak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül be kell érkezniük a Bizottsághoz, mivel a Bizottság ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül konzultálni kíván azokkal az érintett felekkel, akik hozzájárultak ahhoz, hogy a mintavétel során bekerüljenek a végső mintába.

ii.	Az 5.1. a) pont iv. alpontjában említetteknek megfelelően minden egyéb, a minta kiválasztása szempontjából fontos információnak az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételét követő 21 napon belül be kell érkeznie a Bizottsághoz.

iii.	A mintában szereplő feleknek kitöltött kérdőíveiket a mintába való felvételükről szóló értesítés kézhezvételétől számított 37 napon belül kell benyújtaniuk a Bizottságnak.

c) A piacgazdasági berendezkedésű ország kiválasztására vonatkozó határidő

Az 5.1. d) pontban említettek értelmében a Bizottság Indiát választja olyan piacgazdasági berendezkedésű országnak, amely a Kínai Népköztársaság vonatkozásában a rendes érték megállapítására alkalmas; ezt az alkalmasságot a vizsgálatban részt vevő felek véleményezhetik. E véleményeknek az ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 10 napon belül be kell érkezniük a Bizottsághoz.

d) A piacgazdasági elbánás és/vagy az egyéni elbánás iránti kérelmek benyújtására vonatkozó határidő

Kellően megalapozott kérelem esetén – az 5.1. e) pontban említetteknek megfelelően – piacgazdasági elbánást és/vagy – az alaprendelet 9. cikke (5) bekezdése alapján – egyéni elbánást lehet kérelmezni; a kérelmeknek a Bizottsághoz ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő 15 napon belül meg kell érkezniük.

7. Írásbeli beadványok, kitöltött kérdőívek, levelek

Az érdekelt feleknek minden beadványukat és kérelmüket írásban kell benyújtaniuk (eltérő rendelkezés hiányában nem elektronikus formában), melyen fel kell tüntetniük nevüket, címüket, e-mail címüket, telefon- és faxszámukat. Minden írásbeli beadványt, beleértve az ezen értesítésben kért információkat, kitöltött kérdőíveket és az érdekelt felek bizalmas levelezését, „Limited” (4) („Korlátozott”) jelzéssel kell ellátni, és ezt az alaprendelet 19. cikke (2) bekezdésének megfelelően egy nem bizalmas változatnak is kísérnie kell, amit „For inspection by interested parties” („Érdekelt felek általi betekintésre”) jelzéssel kell ellátni.

A Bizottság levelezési címe:

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Brussels

Fax: (32-2) 295 65 05

8. Az együttműködés hiánya

Abban az esetben, ha az érdekelt felek valamelyike megtagadja a szükséges információkhoz való hozzáférést, vagy nem szolgáltat információkat határidőn belül, illetve ha a vizsgálatot jelentősen hátráltatja, az alaprendelet 18. cikkével összhangban átmeneti vagy végleges, megerősítő vagy nemleges megállapítások tehetők a rendelkezésre álló tények alapján.

Ha megállapítást nyer, hogy az érdekelt felek valamelyike hamis vagy félrevezető adatokat szolgáltatott, ezeket az információkat figyelmen kívül kell hagyni, és a rendelkezésre álló tényekre lehet támaszkodni. Ha valamelyik érdekelt fél nem, vagy csak részben működik együtt, és ezért a megállapítások alapjául az alaprendelet 18. cikkével összhangban a rendelkezésre álló tények szolgálnak, az eredmény kedvezőtlenebb lehet e fél számára, mintha együttműködött volna.

9. A vizsgálat ütemterve

A vizsgálat az alaprendelet 6. cikke (9) bekezdésének megfelelően ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 15 hónapon belül lezárul. Az alaprendelet 7. cikke (1) bekezdésének értelmében ideiglenes intézkedéseket ezen értesítésnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételétől számított 9 hónapon belül lehet elrendelni.

10. A személyes adatok feldolgozása

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy a vizsgálat során gyűjtött valamennyi személyes adatot a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően fogja kezelni.

11. Meghallgatási tisztviselő

A Bizottság felhívja a figyelmet arra, hogy amennyiben Ön úgy ítéli meg, hogy nem tudja megfelelően gyakorolni védelemhez való jogát, kérelmezheti a Kereskedelmi Főigazgatóság meghallgatási tisztviselőjének közbenjárását. A meghallgatási tisztviselő az érdekelt felek és a Bizottság szolgálatai közötti olyan összekötő, aki szükség esetén az Ön érdekeinek védelmét érintő eljárási kérdésekben közvetít ezen eljárás során, különös figyelmet fordítva az aktákhoz való hozzáférésre, az adatok bizalmas kezelésére, a határidők meghosszabbítására, valamint az írásban és/vagy szóban kifejtett álláspontok kezelésére. Egyéb információk és a meghallgatási tisztviselő elérhetősége a Kereskedelmi Főigazgatóság internetes oldalán található (http://ec.europa.eu/trade).

(1) HL L 56., 1996.3.6., 1. o. A legutóbb a 2117/2005/EK rendelettel (HL L 340., 2005.12.23., 17. o.) módosított rendelet.

(2) A kapcsolatban álló vállalat kifejezés jelentésének tekintetében a Közösségi Vámkódex létrehozásáról szóló 2913/92/EGK tanácsi rendelet végrehajtására vonatkozó rendelkezések megállapításáról szóló, 1993. július 2-i 2454/93/EGK bizottsági rendelet (HL L 253., 1993.10.11., 1. o.) 143. cikke az irányadó.

(3) A kapcsolatban álló vállalat kifejezés jelentésének tekintetében a 2454/93/EGK rendelet 143. cikke az irányadó.

(4) Ez azt jelenti, hogy a dokumentum csak belső használatra szolgál. A dokumentum az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 145., 2001.5.31., 43. o.) 4. cikke értelmében védelem alatt áll. Az alaprendelet 19. cikke és az 1994. évi GATT VI. cikkének végrehajtásáról szóló WTO-megállapodás (dömpingellenes megállapodás) VI. cikke szerint bizalmas dokumentumnak minősül.

(5) HL L 8., 2001.1.12., 1. o.

9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/40

Kérelem közzététele a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről szóló 509/2006/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján

(2007/C 267/15)

Jelen közzététellel az 509/2006/EK tanácsi rendelet (1) 9. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatoknak a közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

HAGYOMÁNYOS KÜLÖNLEGES TERMÉK BEJEGYZÉSE IRÁNTI KÉRELEM

A TANÁCS 509/2006/EK RENDELETE

„PÓŁTORAK”

EK-szám: PL/TSG/007/0034/06.09.2005

1. Kérelmet benyújtó csoportosulás neve és címe

Név:

Krajowa Rada Winiarstwa i Miodosytnictwa przy Stowarzyszeniu Naukowo — Technicznym Inżynierów i Techników Przemysłu Spożywczego

Cím:

ul. Czackiego 3/6

PL-00-043 Warszawa

Tel.:

(48-22) 828 27 21

E-mail:

krwim@sitspoz.pl

2. Tagállam vagy harmadik ország

Lengyelország

3. Termékleírás

3.1. Bejegyzésre javasolt elnevezés

„Półtorak”

Forgalomba hozatalkor a címke a következő tájékoztatást tartalmazhatja: „régi lengyel hagyomány szerint előállított méhsör”. A tájékoztató szövegét más hivatalos nyelvekre is lefordítják.

3.2. Megjelölendő, hogy az elnevezés

	önmagában sajátos
	a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer sajátos jellegét fejezi ki

A „półtorak” elnevezés a „1,5” (másfél) számnévből eredeztethető és közvetlenül utal a „półtorak” történelmi idők során állandósult összetételére és gyártási módjára, a víz és méz meghatározott arányára a mézcefrében, amely egy rész mézből és fél rész vízből tevődik össze. Az elnevezés tehát a termék sajátos jellegét fejezi ki. Lévén, hogy a „półtorak” fogalom kizárólag a méhsör egy konkrét típusára használatos, így meg kell állapítani, hogy maga az elnevezés önmagában is sajátos.

3.3. A kérelem tartalmazza az 509/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján az elnevezés fenntartását?

	Az elnevezés fenntartással történő bejegyzése
	Az elnevezés fenntartás nélkül történő bejegyzése

3.4. A termék típusa

1.8. osztály – Az I. mellékletben felsorolt egyéb termékek

3.5. A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírása, amelyre a 3.1. pontban megadott elnevezés vonatkozik

A „półtorak” méhsör, mézcefréből készített, erjesztett, áttetsző ital, melynek feltűnően jellegzetes mézaromája, valamint a felhasznált nyersanyagra jellemző íze van.

A „półtorak” létezik fűszerekkel gazdagított ízváltozatokban is. A „półtorak” színe az arany és a sötétborostyán között változik, attól függően, hogy milyen fajta mézet használtak előállításához.

A „półtorak” méhsörre jellemző fizikai-kémiai mutatók:

—	az alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék,

—	az invertált redukáló cukortartalom 300 g/l felett,

—	összes savasság almasavban kifejezve 3,5–8 g/l,

—	illékony savasság ecetsavban kifejezve, legfeljebb 1,4 g/l,

—	a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600,

—

cukormentes extrakttartalom nem kevesebb, mint:

—	30 gramm/liter,

—	35 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén,

—	hamu nem kevesebb, mint 1,3 gramm/liter – gyümölcsös méhsör esetén.

A „półtorak” készítéséhez tilos tartósítószert, stabilizátort, mesterséges színezéket vagy aromát felhasználni.

3.6. A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer gyártási módjának leírása, amelyre a 3.1. pontban megadott elnevezés vonatkozik

Nyersanyagok

—

A következő paraméterekkel rendelkező természetes méz:

—	víztartalom legfeljebb 20 % (m/m),

—	redukáló cukrok mennyisége legalább 70 % (m/m),

—	szacharóz tartalom a melecitózzal együtt, legfeljebb 5 % (m/m),

—	összes savasság ml-ben, 1 mol/l NaOH oldat/100 g méz, 1–5 közötti tartományban,

—	5-hidroxi-metil-furfurol (HMF) tartalom 100 g mézben legfeljebb 4,0 mg.

—	Erős erjesztő tulajdonságú élesztő, amely az élesztővel oltott elegyből nagy mennyiségű extrakt erjesztésére alkalmas.

—	Fűszerek: szegfűszeg, fahéj, szerecsendió vagy gyömbér.

—	Természetes gyümölcslevek vagy friss gyümölcsök.

—	A mezőgazdaságban használatos etil-alkohol (esetleg).

Előállítási mód

1. szakasz

A mézcefre főzése (sörfőzés) 95–105 °C-on. A méz és víz előírt aránya „półtorak” esetén: 1 rész méz és 0,5 rész víz (esetleg gyümölcslével dúsított víz) a késztermékben. A túl nagy cukorkoncentrációra tekintettel, amely a fermentáció során befolyásolja az élesztő hatását, a cefrét szokás 1 térfogat méz és 2 térfogat víz (fűszerek esetleges hozzáadásával) felhasználásával elkészíteni. A gyümölcsös mézsörök előállításánál a vizet minimum 30 %-ban gyümölcslével szükséges helyettesíteni. A „półtorak” méhsörben lévő méz és víz megfelelő arányának betartása érdekében a hiányzó mézet a fermentáció utolsó fázisában vagy az érlelés alatt szokás hozzáadni.

A víz és méz arányának szigorú betartása, valamint a szükséges extrakt kinyerése egy páraköpenyes főzőüstben történik. A főzés e módjával megelőzhető a cukrok karamellizálódása.

2. szakasz

A cefre 20–22 °C hőmérsékletre hűtendő, ami optimális az élesztő számára. A cefrét az előállítás napján kell lehűteni, a hűtési idő hossza a hűtőgép hatékonyságától függ. A hűtés garantálja a cefre mikrobiológiai biztonságosságát.

3. szakasz

Élesztővel beoltott cefre készítése, a mézcefre beoltása a feloldott élesztővel az erjesztő tartályban történik.

4. szakasz

A.	Intenzív fermentáció 6–10 nap. A hőmérséklet 28 °C-on tartása biztosítja a megfelelő erjedést.

B.	Csendes fermentáció 3–6 hét. A csendes fermentáció ideje biztosítja a megfelelő fizikai-kémiai paraméterek elérését.

Ebben a szakaszban lehet pótolni a hiányzó méz mennyiséget, ami a „półtorak” méhsörhöz előírt arányok betartásához szükséges.

5. szakasz

A fermentált folyadék lecsapolása az élesztős üledékről.

Miután sikerül minimum 12 térfogat-százalékos alkoholtartalmat elérni, a folyadékot az üledékről le kell csapolni az érlelő tartályba. Ennek eredményeként a méhsörnek megfelelő fizikai-kémiai jellemzői és érzékszervi tulajdonságai lesznek. A folyadéknak az élesztős üledéken hagyása a csendes fermentáció idején túl az élesztő autolízise miatt előnytelenül hat az érzékszervi tulajdonságokra.

6. szakasz

A pihentetés (érlelés) és az üledékről történő lecsapolás (dekantálás) műveleteit annyiszor kell ismételni, ahányszor az élesztő autolízise miatt végbemenő kedvezőtlen folyamatok megelőzése érdekében erre szükség van. Az érlelés alatt lehet elvégezni az olyan technológiai eljárásokat, mint a pasztörizálás vagy a szűrés. Ebben a szakaszban lehet pótolni a hiányzó méz mennyiségét, ami a „półtorak” méhsörhöz előírt arányok betartásához szükséges, amennyiben ez még nem történt volna meg a fermentáció utolsó szakaszában. Ez a szakasz igen lényeges a termék megfelelő érzékszervi tulajdonságainak biztosítása szempontjából.

A „półtorak” érlelési ideje minimum 3 év.

7. szakasz

Ízesítés (összeállítás) – Ez a szakasz a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírását tartalmazó 3.5 pontban a „półtorak”-ra előírt érzékszervi tulajdonságokkal és fizikai-kémiai jellemzőkkel rendelkező végtermék elkészítéséről szól. A szükséges mutatók biztosítása érdekében lehetőség nyílik az érzékszervi tulajdonságok és a fizikai-kémiai mutatók korrekciójára az alábbiak révén:

—	a méhsör édesítése mézzel,

—	fűszernövény-kivonatok hozzáadása,

—	mezőgazdaságban használatos etil-alkohol hozzáadása.

E szakasz célja, hogy a „półtorak”-ra jellemző ízkompozíciójú termék jöjjön létre.

8. szakasz

A termék csomagolási egységekbe töltése 18–25 °C hőmérsékleten történik. A „półtorak” kiszereléséhez hagyományos eszközök, pl. demizson, kerámiapalack, esetleg tölgyfahordó használata javasolt.

3.7. A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer sajátos jellege

A „półtorak” sajátos jellegét az alábbiak adják:

—	a cefre előkészítése (nyersanyagok összetétele és aránya),

—	a pihentetés és érlelés,

—	a fizikai-kémiai jellemzők, érzékszervi tulajdonságok.

A cefre előkészítése (összetétele)

A „półtorak” sajátos jellege különösen a mézcefréhez használt víz és méz meghatározott arányának – 1 rész méz és 0,5 rész víz – szigorú betartására vezethető vissza. Ez az arány határozza meg a gyártás további lépéseit, melyeknek a „półtorak” méhsör különleges tulajdonságai köszönhetők.

Pihentetés és érlelés

A hagyományos, régi lengyel receptúra szerint a termék jellegénél fogva megköveteli a határozott idejű pihentetést, érlelést. A „półtorak” esetében ez az időszak legalább 3 év.

Fizikai-kémiai jellemzők és érzékszervi tulajdonságok

A termékleírásban megjelölt minden egyes gyártási szakasz betartása utolérhetetlen ízű és aromájú terméket eredményez. A „półtorak” egyedülálló íze és illata a megfelelő cukor- és alkoholtartalomnak köszönhető:

—	invertált redukáló cukortartalom, több mint 300 g/l,

—	a grammban megadott összes cukortartalom és a tényleges alkoholtartalom térfogat-százaléka 18-szorosának összege nem lehet kevesebb, mint 600,

—	alkoholtartalom 15–18 térfogat-százalék.

A „półtorak” előállításához felhasznált összetevők szigorúan meghatározott arányából adódóan a „półtorak” konzisztenciája jellegzetesen viszkózus, folyékony, ami megkülönbözteti a méhsörök egyéb fajtáitól.

3.8. A mezőgazdasági termék vagy élelmiszer hagyományos jellege

Az előállítás hagyományos módja

Lengyelországban a méhsörök készítése több mint ezer éves hagyományra tekint vissza és igen nagy változatosság jellemzi. Az évszázadok folyamán a gyártási módszerek fejlődése és tökéletesítése révén sok fajta mézsör jelent meg. A méhsör készítésének története a lengyel államiság kezdeteihez nyúlik vissza. Ibrahim ibn Jakub, spanyolországi követ, kereskedő és utazó 966-ban keletkezett feljegyzéseiben azt olvashatjuk, hogy „I. Mieszko országa az élelmen, vadakon, szántóföldeken túl mézben bővelkedik, s a szláv borokat és bódító italokat méhsereknek hívják” (I. Mieszko – Lengyelország első fejedelme). Lengyelország történetét a XI. és XII. század fordulóján papírra vető Gallus Anonymus krónikáiban szintén jelentős számú feljegyzés található a méhsör készítéséről.

Adam Mickiewicz „Pan Tadeusz” című lengyel nemzeti eposza, amelyben egy az 1811-1812-ben játszódó nemesi történet leírása olvasható, úgyszintén számos információt tartalmaz a méhsörök fajtáiról, előállításukról és a fogyasztási szokásokról. Jelentős mennyiségű utalás található többek között Tomasz Zan (1796-1855) verseiben valamint Henryk Sienkiewicznek a XVII. századi Lengyel Köztársaság történetét elbeszélő trilógiájában (az 1884-ben kiadott „Tűzzel-vassal”, az 1886-ban publikált „Özönvíz” és az 1887-ben és 1888-ban megjelentetett „A kislovag” című regényeiben).

A XVII-XVIII. századi Lengyelország kulináris szokásait leíró forrásanyagokban található feljegyzések már nem csupán általánosan a méhsörökről, hanem azok különös fajtáiról is említést tesznek. Az előállítási módszertől függően a méhsöröket „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” és „czwórniak” fajtákra osztották. Mindegyik elnevezés más méhsör típusra vonatkozik – amelyekben más a méz és a víz, illetve a gyümölcslé aránya és az érlelés ideje. A „półtorak” gyártási technológiáját – kisebb módosításokkal – évszázadok óta alkalmazzák.

Hagyományos összetétel

Lengyelországban évszázadok óta létezik a méhsörök klasszikus felosztása „półtorak”, „dwójniak”, „trójniak” és „czwórniak” típusokra, s ez mind a mai napig fennmaradt a fogyasztók tudatában is. A II. világháború vége után erőfeszítések történtek a méhsörök hagyományos négy kategóriájának jogi szabályozására. Végeredményben a fenti felosztás 1948-ban a borok, mustok, méhsörök előállításáról, valamint ezek forgalmazásáról szóló törvénnyel került be a lengyel jogrendbe (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej [A Lengyel Köztársaság Közlönye], 1948. november 18-i szám). A törvényben meghatározták a méhsörök készítésére vonatkozó szabályokat, valamint a méz és a víz arányát, illetve a technológiai követelményeket. A víz és méz aránya a „półtorak” esetében a következő: „»półtorak« névvel lehet illetni azt a méhsört, amely egy térfogat természetes mézből és fél térfogat vízből készül”.

3.9. A sajátos tulajdonságok ellenőrzésének minimális követelményei és eljárásai

A kötelező ellenőrzés a következőkre terjed ki:

—	a mézcefre meghatározott arányának betartása,

—	az érlelés időtartamának betartása,

—	a késztermék érzékszervi tulajdonságai (íz, illat, szín, tisztaság),

—	a késztermék fizikai-kémiai mutatói: alkoholtartalom, összes cukortartalom, invertált redukáló cukortartalom, összes savasság, illékony savasság, cukormentes extrakt, valamint hamu a gyümölcsös méhsörök esetén – a mutatóknak a 3.5. pontban szereplő termékleírás értékeinek kell megfelelniük.

A kötelező ellenőrzést legalább évente egyszer el kell végezni.

Továbbá javasolt, hogy az ellenőrzést az alább felsorolt gyártási szakaszokban végezzék el. Ezekben a szakaszokban az ellenőrzés nem kötelező, de indokolt, mivel kiküszöbölhetővé teszi az egyes gyártási szakaszokban jelentkező esetleges hibákat:

4. szakasz

Az erjesztési folyamat alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrzések során szükséges vizsgálni az érzékszervi tulajdonságokat (íz, illat), valamint a fizikai-kémiai paramétereket, mint az alkohol- és, cukortartalom, amelyek az alkoholos fermentáció folyamatában változnak.

6. szakasz

Az érlelés alatt rendszeresen szükséges ellenőrizni a termék alapvető érzékszervi tulajdonságait, valamint a fizikai-kémiai mutatókat: alkoholtartalom, összes cukortartalom, összes savasság és illékony savasság.

8. szakasz

A termék csapolása előtt a 3.5. pontban, a mezőgazdasági termék vagy élelmiszer leírásában meghatározott egyes fizikai-kémiai paraméterek és érzékszervi tulajdonságok ellenőrzése.

4. A termékleírásban foglaltakkal való egyezőséget vizgálő szervek és ellenőrző szervezeti egységek

4.1. Név és cím

Név:	Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno — Spożywczych
Cím:	ul. Wspólna 30, PL-00-930 Warszawa
Tel.:	(48-22) 623 29 00
Fax:	(48-22) 623 29 98
E-mail:	—

Állami szervezet/egység

Magán szervezet/egység

4.2. A szervezet vagy egység különös feladatai

A fenti ellenőrző szervezet felelős a termékleírás teljes ellenőrzéséért.

(1) HL L 93., 2006.3.31., 1. o.

9.11.2007

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 267/46

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint

(2007/C 267/16)

Ezzel a közzététellel az 510/2006/EK tanácsi rendelet (1) 7. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatoknak e közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkezniük a Bizottsághoz.

ÖSSZEFOGLALÓ

A TANÁCS 510/2006/EK RENDELETE

„AGNEAU DE LOZERE”

EK-szám: FR/PGI/005/0501/06.10.2005

OEM ( ) OFJ ( X )

Ez az összefoglaló a termékleírás legfontosabb elemeit tartalmazza tájékoztatás céljából.

1. A tagállam felelős szervezeti egysége:

Név:

Institut National des Appellations d'Origine (I.N.A.O.)

Cím:

51, rue d'Anjou

F-75008 Paris

Tel.:

(33) 153 89 80 00

Fax:

(33) 142 25 57 97

E-mail:

info@inao.gouv.fr

2. Csoportosulás:

Név:

Association Viande d'Agneau de Lozère (A.V.A.L.)

Cím:

c/o Cobevial

Avenue Pierre Sémard

F-48100 Marvejols

Tel.:

(33) 466 32 43 08

Fax:

(33) 466 32 04 02

E-mail:

cobevial-48@wanadoo.fr

Összetétel:

Termelők/feldolgozók ( X ) Egyéb ( X )

3. A termék típusa:

1.1. osztály: Friss hús (valamint vágási melléktermék és belsőség)

4. Termékleírás:

(az 510/2006/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében előírt követelmények összefoglalása)

4.1. Elnevezés: „Agneau de Lozère”

4.2. Leírás: Az OFJ megjelölésű termék az alábbi jellemzőkkel bír:

A fajta: a hím és nőstény tenyészállatok a „Blanche du Massif Central” (francia-középhegység-beli fehér juhok) fajtába tartoznak.

Állattípus: a (hím és nőstény) bárányok fiatalok és kis súlyúak. A tejesbárány és a választási bárány típusok határán helyezhetők el. A gazdaság elhagyásáig nem választják el őket az anyaállatoktól: anyjuk a természetes elválasztásig szoptatja a bárányokat, és soha nem táplálják őket mesterséges tápszerrel.

A tenyésztés módja: A tenyésztési rendszer költséghatékony, tekintve, hogy az OFJ területén található legeltetési erőforrások legkedvezőbb kihasználásán alapszik. A rendszer működésének érdekében a nyájat a lehető legnagyobb mértékben legeltetni kell. A legelőterületek szisztematikus igénybevétele a tenyésztés folyamán így válik a termék különleges tulajdonságainak zálogává: ez különbözteti meg a terméket azoktól a bárányoktól, amelyeket intenzívebb területeken nevelnek, mivel az anyaállatok adalékanyagokkal nem vagy alig kezelt, változatos növényzetű területeken táplálkoznak, és ez az anyatej közvetítésével a bárányokra is hatással van.

A bárányokat 130 naposnál fiatalabb korukban vágják le.

A hasított testek jellemzői a következők:

A hasított bárányok tömege 7–19 kg.

húsosság U, R és O az EUROP-minősítés szerint,

faggyúborítottság: 2. és 3. osztály az EUROP-minősítés szerint,

szín: rózsaszínes fehér,

a faggyú minősége: szilárd halmazállapotú, alakítható, fehér színű.

A friss juhhúst az alábbi formákban értékesítik:

egész vagy fél hasított test formájában,

elsődlegesen darabolva,

szeletelésre alkalmas húsrész formájában,

kiskereskedelmi húsrészek formájában.

4.3. Földrajzi terület: A bárányok az OFJ szerinti területen születnek, ugyanott nevelik és vágják le őket.

Az „Agneau de Lozère” OFJ területe az alábbi szempontok alapján került meghatározásra:

„Blanche du Massif Central” (BMC) fajtájú anyajuhok jelenléte.

—	Alkalmazott szempont: BMC fajtájú juhok jelenléte: több mint 500 BMC fajtájú anyajuh jelenléte kantononként.

Magasság, délkeleti/északnyugati lejtés.

—	Alkalmazott szempont: 800 méteres magasság fölött elhelyezkedő kantonok, illetve amelyek magassága 600 és 800 méter között változik.

Gyenge termőképességű, északnyugati/délkeleti irányban lejtő legelők jelenléte.

—	Alkalmazott szempont: A kevéssé termékeny, állandóan fűvel borított terület nagysága meghaladja a 20 %-ot.

Kizártak a vulkanikus altalajok, amelyek jelenléte egyedenként és hektáronként intenzívebb termelési ritmust eredményez.

A földrajzi területet 259 település alkotja, amelyek 4 megye területén találhatók.

– Lozère megye (48): a megye teljes területe, azaz 185 település.

– Cantal megye (15): 33 település: Alleuze, Anglards-de-Saint-Flour, Anterrieux, Celoux, Chaliers, Chaudes-Aigues, Chazelles, Clavieres, Coren, Deux-Verges, Espinasse, Faverolles, Fridefont, Jabrun, Lieutades, Lorcieres, Loubaresse, Maurines, Mentieres, Montchamp, Rageade, Ruynes-en-Margeride, Saint-Georges, Saint-Just, Saint-Marc, Saint-Martial, Saint-Remy-de-Chaudes-Aig, Saint-Urcize, Soulages, Tiviers, Trinitat, Vabres, Vedrines-Saint-Loup.

– Ardèche megye (07): 11 település: Borne, Cellier-du-Luc, Laval-d'Aurelle, Laveyrune, Lesperon, Malarce-sur-la-Thines, Montselgues, Saint-Alban-en-Montagne, Saint-Etienne-de-Lugdares, Saint-Laurent-les-Bains, Sainte-Marguerite-Lafiger.

– Haute Loire megye (43): 30 település: Alleyras, Ally, Arlet, Auvers, Besseyre-Saint-Mary, Chanaleilles, Charraix, Hastel, Chazelles, Croisances, Cronce, Cubelles, Desges, Esplantas, Ferrussac, Grezes, Langeac, Monistrol-d'Allier, Pebrac, Pinols, Prades, Saint-Austremoine, Saint-Christophe-d'Allier, Saint-Prejet-d'Allier, Saint-Venerand, Saugues, Tailhac, Thoras, Vazeilles-près-Saugues, Venteuges.

4.4. A származás igazolása: A nyomon követhetőség az állat megszületésétől egészen a hús fogyasztók részére történő értékesítéséig biztosított. A tenyésztők kötelesek naprakész tenyésztési nyilvántartást vezetni, és állataikat a jogszabályoknak megfelelően azonosítani.

Azokat az állatokat, amelyek ki vannak zárva az OFJ szerinti eljárásból, a hátukon vörös kereszttel kell megjelölni.

Azok az állatok, amelyek alkalmasak arra, hogy OFJ megjelöléssel lássák el őket, különleges füljelzőt kapnak, amely utal az OFJ szerinti eljárás követésére.

Az élő állapotban való nyomon követhetőséget az állat munkaszáma biztosítja.

A hasított testek nyomon követhetőségét a vágóhídi szám (a munkaszámmal együtt), a húsrészek nyomon követhetőségét pedig a húsrész tételszáma biztosítja.

4.5. Az előállítás módja: A Lozère-i bárány („agneau de Lozère”) előállítását megelőzően a mezőgazdasági üzemet minősíteni kell.

A bárányok a „Blanche du Massif Central” fajtához tartozó anyajuhoktól és ugyanezen fajtához tartozó kosoktól származnak. A fajtanemesítési célok jelenleg a következők: az anyaállatok ivadéknevelő képességének és a tej tápértékének javítása, mely utóbbi kihatással van a faggyú minőségére és színére, ezenkívül a szaporaság, a növekedés és különösen a húsipari tulajdonságok (a húsosság és a zsírmennyiség) javítása.

A terhelés kevesebb mint 1,4 SZÁE hektáronként vagy kevesebb mint 10 anyaállat használt hektáronként (rétek, kifutók: fenyérek, cserjések, hegyvidéki nyári legelők).

Az épület egy anyaállatra leosztott alapterületének el kell érnie az 1,5 m2-t táplált anyaállatonként, amennyiben az épület hagyományos etetőkkel vagy a főfolyosóra merőleges futószalagokkal van felszerelve. Futószalaggal felszerelt épület esetében ez az alapterület csak 1,3 m2 anyaállatonként.

Az anyaállatok táplálása

Mennyiségi szempontból nézve a legelői erőforrások fejlődése a klimatikus feltételek (téli hideg, nyári szárazság …) okán lassulást mutat, mivel ezek csökkentik a rendelkezésre álló legelőterületet és a használati időtartamot. Az év különböző időszakaitól és az állatok élettani szükségleteitől függően a tenyésztők elsősorban a réteket vagy a kifutókat használják. Mindazonáltal a rétek és kifutók legkedvezőbb kihasználása szorosan függ azoknak más – kifutókról, rétekről, takarmánynövényekből vagy akár száraztakarmányból származó – táplálkozási erőforrásokkal való kombinálásától és kiegészítésétől.

A tenyésztők vállalják, hogy a takarmányok beszerzése tekintetében az önellátást (kaszált fű, legelt fű) helyezik előtérbe. Következésképpen az elfogyasztott takarmány 100 %-a – a fehérjeforrásként szolgáló szárított lucerna kivételével – az OFJ területéről származik. A takarmányt vagy az OFJ területén termelik vagy ott szerzik be. Mindemellett a vásárolt szárított lucerna aránya nem haladhatja meg az elfogyasztott takarmány 10 %-át.

A bárányok táplálása

A bárányok életük első szakaszában kizárólag anyatejjel táplálkoznak: anyjuk szoptatja őket a természetes elválasztásig. Az anyajuh és a bárány között legalább napi két alkalommal, a szoptatáskor létesül kapcsolat, így segítik elő, hogy az anyatejjel való táplálás a lehető leghosszabb ideig tartson. A bárányokat az elszállítást megelőzően semmilyen körülmények között nem választják el az anyjuktól.

A tartási időszak vége felé, illetve az anyatej függvényében kaphatnak kiegészítő takarmányt, amelynek legalább 50 %-a gabonafélékből vagy gabona melléktermékből áll. A kiegészítő takarmány legfeljebb a teljes adag 31 %-át teszi ki, és nem feltétlenül származik az OFJ területéről.

Vágás és bontás

A bárányokat az OFJ területén vágják le. Bontásukra az OFJ területen kívül is sor kerülhet. A hús fóliázással, vákuummal vagy módosított nyomás alatt csomagolható.

4.6. Kapcsolat: A BMC, egy ősi fajtából tenyésztett tiszta fajta

A „Blanche du Massif Central” (BMC) fajtát történetileg a „Cassenards” gyűjtőnéven ismert, kiterjedt juhpopuláció egyik ágának tekintik, amely több mint 2 000 évre visszamenően népesítette be a Causses elnevezésű fennsíkokat, ezeket a száraz, kavicsos és sovány talajú területeket, amelyek a Francia-Középhegységet délről és délnyugatról határolják.

Az utóbbi évtizedek során jelent meg a „Blanc de Lozère” kifejezés, ezzel is jelezve a Margeride területén elhelyezkedő állomány fejlődését olyan tenyésztők hatására, akik igyekeztek a legjobb nyájból származó állatok esetében teljesebb és tömörebb formákat elérni.

Tekintve, hogy a fajta elterjedtségének területe észrevehetően meghaladta eredeti származási helyének határait, végső soron a kevésbé megszorító értelmű „Blanche du Massif Central” (BMC) nevet kapta.

A BMC előnyei az állattenyésztés módja szempontjából: a fajta különleges tulajdonságai, amelyek a területhez különösen jól alkalmazkodó egyedeket eredményeznek

A BMC esetében megfigyelhető kiváló alkalmazkodóképessége a sivatagos és száraz, illetve a hegyvidéki kontinentálisabb vidékeken előforduló, időnként zord, szinte teljesen szabadlevegős legeltetési helyzetekhez. E tulajdonsága lehetővé teszi, hogy a tenyésztők olyan juhokkal rendelkezzenek, amelyek a búvóhely nélküli fennsíkokon képesek szembeszállni a legrosszabb légköri viszonyokkal, megelégednek a helyben megtalálható táplálékkal, ráadásul képesek nagy távolságokat megtenni annak érdekében, hogy kedvezőbb körülményeket találjanak.

Lozère megyében a BMC fajtának más, húsért tartott juhfajokkal szemben a hústermelés területén tanúsított állandó fölénye alapvetően a BMC fajta igénytelen természetének tulajdonítható. E húsféle minősége az OFJ területnek tulajdonítható, mivel az a szoptató anyaállatok és a bárányok táplálkozási jellegzetességeinek következménye.

A tulajdonságait tartósan megőrző BMC fajta manapság a területtel való kapcsolat erős láncszemének számít.

A legeltetés fontossága a tenyésztés során

Az az állattenyésztési rendszer (legeltetéses gazdálkodás), amely alapján az OFJ által érintett bárányokat előállítják, költséghatékony állattenyésztési módszer lévén a helyi erőforrások lehető legkedvezőbb kihasználásán alapszik: legelt fű, betakarított fű és saját felhasználásra termelt gabonafélék.

A legeltetéses gazdálkodás így olyan különleges területeket is lefed, amelyek a rétekhez hasonló területekkel ellentétben kevéssé vagy egyáltalán nem felelnek meg a klasszikus gépesített technikák céljára, legalábbis nem olyan módon, hogy az gazdaságilag elfogadható legyen. A legelőterületek kevésbé jól vagy nem hasznosíthatók más fajok, többek között a szarvasmarhák által.

A „lozère-i bárány” („agneau de Lozère”), mint termék különlegessége tehát azon alapul, hogy a fajta tisztaságából és a takarmányozás változatosságából következő kiemelkedő minőség összekapcsolódik a természeti környezetet értékelő mezőgazdasági technikákból és az ősi hagyományokból eredő környezetminőséggel.

Egy elismert húsfajta

Igénytelensége dacára a BMC fajtát a francia kis igényű fajták közül a leginkább hústermelő fajtaként ismerik el. Következésképpen, az állattartók keresztezés nélkül tenyésztik.

Az „agneau de Lozère” húsfajta mára nagy ismertségre tett szert, ezt tanúsítják a különböző (széles közönségnek és szakembereknek szóló) újságcikkek, valamint neves séfek (David Van Laer, Philippe Groult) beszámolói is. A helyi, világszerte elismert étteremtulajdonosok véleménye szerint az „agneau de Lozère” húsa selymes, textúrája finom és tömör, a hús illata pedig olyan, mintha „füvek aromájával illatosították volna”.

4.7. Ellenőrző szerv:

Név:

Qualisud, Organisme certificateur agréé EN 45011

Cím:

2, rue des Remparts

F-40000 Mont-de-Marsan

Tel.:

(33) 558 06 15 21

Fax:

(33) 558 75 13 36

E-mail:

qualisud@wanadoo.fr

4.8. Címkézés: A termék elnevezése: „Agneau de Lozère”.

Az OFJ-logót vagy az Oltalom alatt álló földrajzi jelzés megjelölést a címkén fel kell tüntetni.

(1) HL L 93., 2006.3.31., 12. o.

		ISSN 1725-518X
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 267

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	50. évfolyam 2007. november 9.

Közleményszám	Tartalom	Oldal
	II Közlemények
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK
	Bizottság
2007/C 267/01	Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4850 – CVC/DSI) ( 1 )	1

2007/C 267/02	Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4837 – Wallenius/Antelo/GAL/CAT) ( 1 )	1

2007/C 267/03	Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4918 – Carlyle/Applus) ( 1 )	2

2007/C 267/04	Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4849 – 21 Centrale Partners/Nord Est) ( 1 )	2

2007/C 267/05	Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4789 – ELG Haniel/Metal One/JV) ( 1 )	3

	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Bizottság
2007/C 267/07	Euro-átváltási árfolyamok	9

	TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
2007/C 267/08	A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 )	10

2007/C 267/09	A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 )	25

2007/C 267/10	A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 )	28

	Pénznem	Átváltási árfolyam
USD	USA dollár	1,4666
JPY	Japán yen	165,90
DKK	Dán korona	7,4548
GBP	Angol font	0,69625
SEK	Svéd korona	9,2620
CHF	Svájci frank	1,6601
ISK	Izlandi korona	87,00
NOK	Norvég korona	7,7410
BGN	Bulgár leva	1,9558
CYP	Ciprusi font	0,5842
CZK	Cseh korona	26,894
EEK	Észt korona	15,6466
HUF	Magyar forint	253,34
LTL	Litván litász/lita	3,4528
LVL	Lett lats	0,7017
MTL	Máltai líra	0,4293
PLN	Lengyel zloty	3,6370
RON	Román lej	3,4030
SKK	Szlovák korona	33,122
TRY	Török líra	1,7359
AUD	Ausztrál dollár	1,5783
CAD	Kanadai dollár	1,3629
HKD	Hongkongi dollár	11,3896
NZD	Új-zélandi dollár	1,8923
SGD	Szingapúri dollár	2,1117
KRW	Dél-Koreai won	1 332,70
ZAR	Dél-Afrikai rand	9,5080
CNY	Kínai renminbi	10,8832
HRK	Horvát kuna	7,3365
IDR	Indonéz rúpia	13 396,66
MYR	Maláj ringgit	4,8845
PHP	Fülöp-szigeteki peso	63,284
RUB	Orosz rubel	35,8820
THB	Thaiföldi baht	46,271

Csúcsok	Földrajzi hosszúság	Földrajzi szélesség
A	1,10 gr K	53,90 gr É
B	1,30 gr K	53,90 gr É
C	1,30 gr K	53,80 gr É
D	1,10 gr K	53,80 gr É

	III Előkészítő jogi aktusok
	TAGÁLLAMI KEZDEMÉNYEZÉSEK
	Tanács
2007/C 267/06	A Tanács 2007/…/IB határozata (…) a különösen a terrorizmus és a határokon átnyúló bűnözés elleni küzdelemre irányuló, határokon átnyúló együttműködés megerősítéséről szóló 2007/…/IB határozat végrehajtásáról	4

	V Vélemények
	A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
	Bizottság
2007/C 267/11	Értesítés egyes Kínai Népköztársaságból származó vas vagy acél kötőelemek behozatalára vonatkozó dömpingellenes eljárás megindításáról	31

	A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK
	Bizottság
2007/C 267/12	A francia kormány közleménye a szénhidrogének kutatására, feltárására és kitermelésére vonatkozó engedélyek megadásának és felhasználásának feltételeiről szóló 94/22/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján (Folyékony vagy gáznemű szénhidrogének kutatására vonatkozó kizárólagos engedély (ún. Permis de Nogent-sur-Seine) iránti kérelemről szóló hirdetmény) ( 1 )	36

2007/C 267/13	Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4803 – RBS/Sempra) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy ( 1 )	38

2007/C 267/14	Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.4513 – Arjowiggins/M-real Zanders Reflex) ( 1 )	39

	EGYÉB JOGI AKTUSOK
	Bizottság
2007/C 267/15	Kérelem közzététele a hagyományos különleges terméknek minősülő mezőgazdasági termékekről és élelmiszerekről szóló 509/2006/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alapján	40

2007/C 267/16	Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározottak szerint	46

2007/C 267/17	Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján	50


	(1) EGT-vonatkozású szöveg