ISSN 1725-518X
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
C 129
Magyar nyelvű kiadás
Tájékoztatások és közlemények
49. évfolyam
2006. június 2.
|
ISSN 1725-518X |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
49. évfolyam |
|
Közleményszám |
Tartalom |
Oldal |
|
|
I Tájékoztatások |
|
|
|
Bizottság |
|
|
2006/C 129/1 |
||
|
2006/C 129/2 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/3 |
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/4 |
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/5 |
||
|
|
|
|
|
(1) EGT vonatkozású szöveg |
|
HU |
|
I Tájékoztatások
Bizottság
|
2.6.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129/1 |
Az Európai Központi Bank által a főbb pénzügyi operációknál alkalmazott kamatláb (1):
2,58 % 2006. június 1-jén
Euro-átváltási árfolyamok (2)
2006. június 1.
(2006/C 129/01)
1 euro=
|
|
Pénznem |
Átváltási árfolyam |
|
USD |
USA dollár |
1,2736 |
|
JPY |
Japán yen |
144,19 |
|
DKK |
Dán korona |
7,4582 |
|
GBP |
Angol font |
0,6847 |
|
SEK |
Svéd korona |
9,2655 |
|
CHF |
Svájci frank |
1,5628 |
|
ISK |
Izlandi korona |
92,34 |
|
NOK |
Norvég korona |
7,7835 |
|
BGN |
Bulgár leva |
1,9558 |
|
CYP |
Ciprusi font |
0,575 |
|
CZK |
Cseh korona |
28,254 |
|
EEK |
Észt korona |
15,6466 |
|
HUF |
Magyar forint |
263,2 |
|
LTL |
Litván litász/lita |
3,4528 |
|
LVL |
Lett lats |
0,696 |
|
MTL |
Máltai líra |
0,4293 |
|
PLN |
Lengyel zloty |
3,9383 |
|
RON |
Román lej |
3,5293 |
|
SIT |
Szlovén tolar |
239,64 |
|
SKK |
Szlovák korona |
37,8 |
|
TRY |
Török líra |
1,9915 |
|
AUD |
Ausztrál dollár |
1,7081 |
|
CAD |
Kanadai dollár |
1,4099 |
|
HKD |
Hongkongi dollár |
9,8803 |
|
NZD |
Új-zélandi dollár |
2,0205 |
|
SGD |
Szingapúri dollár |
2,02 |
|
KRW |
Dél-Koreai won |
1 206,42 |
|
ZAR |
Dél-Afrikai rand |
8,6172 |
|
CNY |
Kínai renminbi |
10,2155 |
|
HRK |
Horvát kuna |
7,256 |
|
IDR |
Indonéz rúpia |
11 895,42 |
|
MYR |
Maláj ringgit |
4,6359 |
|
PHP |
Fülöp-szigeteki peso |
67,348 |
|
RUB |
Orosz rubel |
34,505 |
|
THB |
Thaiföldi baht |
48,711 |
(1) Változó árfolyam esetén a kijelölt nap előtt végrehajtott legközelebbi pénzügyi operáció árfolyamát alkalmazzák, a kamatláb a legmagasabb árfolyam szerint számítandó.
Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.
|
2.6.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129/2 |
A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(2006/C 129/02)
(EGT vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 550:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A sugársterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Csomagolóanyagok és -rendszerek sterilizálandó orvostechnikai eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek |
EN 980:1996 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 1. rész: Követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 2. rész: Útmutató |
– |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 3. rész: Útmutató a mikrobiológiai eljárások validálásakor alkalmazott eljárásokhoz |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Az időpont lejárt (2003.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Az időpont lejárt (1999.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Az időpont lejárt (2003.3.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Az időpont lejárt (2005.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
2006.7.31. |
|
CEN |
EN 13824:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Az időpont lejárt (2003.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Az időpont lejárt (2004.3.31.) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.3.31.) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) |
– |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei |
– |
|
|
1. megjegyzés |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
3. megjegyzés |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.
|
2.6.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129/5 |
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(2006/C 129/03)
(EGT vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 375:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
CEN |
EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei |
– |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.5.31.) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek |
EN 980:1996 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei. 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek |
– |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.11.24.) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások bemutatása |
– |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.11.24.) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciaanyagok jellemzése |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
2006.7.31. |
|
CEN |
EN 13532:2002 Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése |
– |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata |
– |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése |
– |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok |
– |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével |
– |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) |
– |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.3.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) |
– |
|
|
1. megjegyzés |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
3. megjegyzés |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.
|
2.6.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129/8 |
A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(2006/C 129/04)
(EGT vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
|
ESzSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja 1. megjegyzés |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok |
– |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok |
EN 455-1:1993 |
Az időpont lejárt (2001.4.30.) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést |
EN 455-2:1995 |
Az időpont lejárt (2001.4.30.) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez |
– |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Az etilén-oxid-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A sugársterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1999.11.30.) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.5.31.) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A nedveshő-sterilizálás validálása és rutinellenőrzése |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz |
– |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek. Alapkövetelmények |
– |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.6.30.) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 3. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz |
– |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.6.30.) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Gyógyászati gáz csőrendszerei. 4. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomáscsökkentők |
– |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők |
– |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.10.31.) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthető kisnyomású nyomáscsökkentők |
– |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.10.31.) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek orvosi gázokhoz |
– |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.10.31.) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anesztéziai állomások és egységeik. Egyedi követelmények |
– |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.7.31.) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei |
– |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2001.5.31.) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei |
– |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.12.31.) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Sterilizátorokban használható nem biológiai rendszerek. 3. rész: A Bowie-Dick-tesztben használandó B-osztályú indikátorok előírt jellemzői |
– |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Csomagolóanyagok és -rendszerek sterilizálandó orvostechnikai eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek |
EN 980:1996 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények |
– |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.11.30.) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei |
– |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
3. megjegyzés |
2006.6.30. |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására |
– |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés |
EN 1089-3:1997 |
Az időpont lejárt (2004.10.31.) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 1. rész: Követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 2. rész: Útmutató |
– |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A termékeken lévő mikrobás alapszennyezettség becsléssel való meghatározása. 3. rész: Útmutató a mikrobiológiai eljárások validálásakor alkalmazott eljárásokhoz |
– |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Altatószer-párologtatók narkotikumspecifikus töltőrendszerei. 1. rész: Négyszög-csatlakozású töltőrendszerek |
– |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.11.24.) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:1987, módosítva) |
– |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) |
EN 1282-2:1997 |
Az időpont lejárt (2005.12.31.) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások |
– |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei |
– |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek |
EN 1639:1996 |
Az időpont lejárt (2004.12.31.) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések |
EN 1640:1996 |
Az időpont lejárt (2004.12.31.) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok |
EN 1641:1996 |
Az időpont lejárt (2004.12.31.) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok |
EN 1642:1996 |
Az időpont lejárt (2004.12.31.) |
|
CEN |
EN 1707:1996 6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók |
– |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Légcsőtubusok és -csatlakozók |
– |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Mentőautók és felszerelésük. Betegszállító autók |
– |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2003.9.30.) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) |
EN 1820:1997 |
Az időpont lejárt (2005.12.31.) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai |
– |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2005.9.30.) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Az időpont lejárt (2005.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Az időpont lejárt (2002.2.28.) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Az időpont lejárt (2004.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Az időpont lejárt (2005.1.31.) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Szív- és érsebészeti implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
2006.6.30. |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Az időpont lejárt (2004.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Gyógyászati alkalmazású párásítók. Párásítórendszerek általános követelményei (ISO 8185:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) |
– |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Altató- és lélegeztetőberendezések. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához. 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Az időpont lejárt (2005.9.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Az időpont lejárt (2000.2.29.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Az időpont lejárt (2000.2.29.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Az időpont lejárt (2000.2.29.) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
2006.8.31. |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Emelőszerkezetek testi fogyatékosok áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) |
– |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.1.31.) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.11.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Az időpont lejárt (2005.1.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Az időpont lejárt (2004.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Az időpont lejárt (2003.4.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Az időpont lejárt (1999.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:1995) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Az időpont lejárt (2003.3.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:1993) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Az időpont lejárt (2005.5.31.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Az időpont lejárt (2006.1.31.) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Az időpont lejárt (2005.6.30.) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is |
– |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök |
– |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Külön követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Sínrendszerek orvostechnikai berendezések rögzítésére |
– |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.10.31.) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázat elemzése és irányítása |
– |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása |
– |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és átvihető kórokozók eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége |
– |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) |
– |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok külön követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Az időpont lejárt (2005.2.28.) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Kis gőzsterilizátorok |
– |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Gyógyászati gázcsőrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök |
– |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Gyógyászati gázokhoz használható nagynyomású rugalmas csatlakozások |
– |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sóvizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére |
– |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrésre vonatkozó szempontok |
– |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.6.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
2006.7.31. |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:1999, módosítva) |
– |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Légzésterápiás készülék. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik |
– |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.12.31.) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók |
– |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök |
– |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) |
– |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 1. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátó orvosi eszközeinek sajátos követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Betegszállító eszköz levegőben, vízen és nehéz terepen. 2. rész: A betegszállító gépjármű folyamatos betegellátáshoz szükséges üzemeltetési és műszaki követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok |
– |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége |
– |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) |
– |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Kilégzési csúcsáramlásmérők |
– |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek |
– |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Az időpont lejárt (2003.8.31.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálat |
– |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. Az artériasztentek specifikus követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. fázis, 1. lépés) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Légcsőtubusok lézersebészethez. A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Az időpont lejárt (2002.12.31.) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Az időpont lejárt (2005.11.30.) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Az időpont lejárt (2003.11.30.) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Orvostechnikai eszközök. Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Az időpont lejárt (2004.3.31.) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.3.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Szemészeti műszerek. Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek (ISO 15004:1997) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2004.8.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás eszközei (ISO 17510-1:2002) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Alvási légzésszünet légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 6%-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) |
– |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.5.31.) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004) |
EN ISO 11196:1997 EN 864:1996 EN 12598:1999 |
Az időpont lejárt (2005.5.31.) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) |
– |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) |
– |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (1998.5.31.) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Vizsgálatok az implantációt követő helyi hatásokra (ISO 10993-6:1994) |
– |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Minőségügyi rendszerek. Orvostechnikai eszközök. Külön követelmények az EN ISO 9003 alkalmazásához |
– |
|
|
1. megjegyzés |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
3. megjegyzés |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.
|
2.6.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 129/23 |
Értesítés a többek között a Koreai Köztársaságból származó bizonyos polietilén-tereftalátok behozatalára vonatkozó dömpingellenes intézkedések részleges időközi felülvizsgálatának hatályával kapcsolatban
(2006/C 129/05)
2005. december 1-jén a Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában értesítést tett közzé az Indiából, Indonéziából, a Koreai Köztársaságból, Malajziából, Tajvanról és Thaiföldről származó bizonyos polietilén-tereftalátok (PET) behozatalára alkalmazandó hatályos dömpingellenes intézkedések hatályvesztésének felülvizsgálatára irányuló eljárás megindításáról, valamint a Tajvanról és a Koreai Köztársaságból származó behozatalra alkalmazandó ugyanezen intézkedések részleges időközi felülvizsgálatának megindításáról (1).
Ezen értesítés a részleges időközi felülvizsgálat alkalmazási körét kívánja tisztázni, és egyedül a Koreai Köztársaságot érinti.
A részleges időközi felülvizsgálat hatálya
A felülvizsgálat megindításáról szóló értesítés 4.2. pontja értelmében a részleges időközi felülvizsgálat az alábbi három vállalatot érinti: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd és KP Chemical Corp.
A felülvizsgálat megindításáról szóló közlemény kapcsán kiküldött kérdőívekre adott válaszok révén a Bizottság tudomására jutott, hogy a fent említett három vállalat kapcsolt vállalatai ugyancsak előállítanak és/vagy forgalmaznak PET-et.
A vizsgálat pontos hatályával kapcsolatos esetleges félreértések elkerülése érdekében kijelentjük, hogy a Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, az SK Chemicals Co. Ltd és a KP Chemicals Corp valamennyi kapcsolt vállalata (2) ugyancsak ezen vizsgálat hatálya alá esik, és érvényes lesz rá e vizsgálat végső döntése.
(1) HL C 304., 2005.12.1., 9. o.
(2) Ezen értesítés alkalmazásában az egymással kapcsolatban álló felek fogalommeghatározását illetően a legutóbb a 2006. március 8-i, 402/2006/EK rendelettel módosított (HL L 70., 2006.3.9., 35. o.), 1993. július 2-i 2454/93/EGK bizottsági rendelet (HL L 253., 1993.10.11., 1. o.) 143. cikke alkalmazandó.