Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése, behozatala és gyártása

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

Az (EU) 2019/6 rendelet az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről

MI A RENDELET CÉLJA?

Meghatározza az állatgyógyászati készítmények értékesítésére, gyártására, behozatalára, kivitelére, forgalmazására, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó szabályokat, és célja, hogy:

FŐBB PONTOK

A rendelet egy, az állati és emberi egészség javítása érdekében elfogadott jogszabálycsomag részét képezi, mely a következőket is magában foglalja:

Állatgyógyászati készítmények

Az állatgyógyászati készítmény bármely olyan, állatoknak szánt anyag, amelyet arra használnak, hogy:

Egy modern innovatív jogi keret

Az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével

Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem

A rendelet támogatja az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és folytatja ezt azáltal, hogy:

Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a harmadik országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, valamint korlátozott az EU-ban az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerek használata. Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával.

Hatályon kívül helyezés

A rendelet 2022. január 27-i hatállyal hatályon kívül helyezi a 2001/82/EK irányelvet (lásd az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályok összefoglalóját).

MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?

A rendelet 2022. január 28-tól hatályos.

HÁTTÉR

További információk:

KULCSFOGALMAK

Antimikrobiális rezisztencia: egy mikroorganizmus (például baktérium, vírus és bizonyos paraziták) azon képessége, hogy megszünteti az antimikrobiális szerek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek és a malária elleni szerek) hatékonyságát. A rezisztencia azt jelenti, hogy a standard kezelések hatástalanná válnak, a fertőzések megmaradnak, és másokra átterjedhetnek.
Farmakovigilancia: a nemkívánatos események vagy bármely más, gyógyászati készítménnyel kapcsolatos probléma felderítésével, vizsgálatával, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány és tevékenységek.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/5 rendelete (2018. december 11.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 4., 2019.1.7., 24–42.)

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 RENDELETE (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1–23. o.)

A Bizottság közleménye a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek – Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében (COM(2017) 339 final, 2017.6.29.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.)

A 2010/63/EU későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

utolsó frissítés 27.02.2019