Az állatgyógyászati készítmények engedélyezése, behozatala és gyártása
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
Az (EU) 2019/6 rendelet az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
MI A RENDELET CÉLJA?
Meghatározza az állatgyógyászati készítmények értékesítésére, gyártására, behozatalára, kivitelére, forgalmazására, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó szabályokat, és célja, hogy:
- modernizálja a jogszabályokat;
- ösztönözze az innovációt, és növelje az állatgyógyászati készítmények elérhetőségét;
- támogassa az Unió antimikrobiális rezisztencia* ellen folytatott kampányát.
FŐBB PONTOK
A rendelet egy, az állati és emberi egészség javítása érdekében elfogadott jogszabálycsomag részét képezi, mely a következőket is magában foglalja:
- (EU) 2019/4 rendelet a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról; valamint
- (EU) 2019/5 rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról.
Állatgyógyászati készítmények
Az állatgyógyászati készítmény bármely olyan, állatoknak szánt anyag, amelyet arra használnak, hogy:
- betegségeket kezeljenek vagy előzzenek meg;
- az állatok élettani funkcióját módosítsák az állat immunrendszerére vagy metabolizmusára (belső életfenntartó folyamataira) gyakorolt gyógyszerészeti hatások kiváltása révén;
- orvosi diagnózist állítsanak fel; vagy
- eutanáziát hajtsanak végre.
Egy modern innovatív jogi keret
- A rendelet egyértelmű és teljes mértékben összehangolt címkézési követelményeket határoz meg, jóváhagy egy egyszerűbb rendszert a kivételekre vonatkozó döntések meghozatalához, bevezeti a farmakovigilancia* kockázaton alapuló megközelítését és az ellenőrzéseket – a kulcsfontosságú intézkedések mellett.
- A forgalombahozatali engedélyt az illetékes hatóságnak vagy az Európai Bizottságnak kell megadnia.
- Szükség van jóváhagyásra a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gondoskodva a tudományos célból felhasznált állatok védelméről.
- Engedély szükséges az állatgyógyászati készítmények gyártásának vagy behozatalának bármely szakaszában történő részvételhez.
Az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével
- A rendelet bevezeti az egyszerűsített értékelési eljárást és az adatvédelmi időszakot, amely bizonyos feltételek mellett legfeljebb 18 évig tarthat, és célja, hogy ösztönözze:
- az új antimikrobiális állatgyógyászati készítmények kifejlesztését;
- a ritka betegségeket gyógyító új állatgyógyászati készítmények kifejlesztését; és
- az állatgyógyászati készítmények kifejlesztését nem élelmiszer-termelő állatok és nem háziállatok – például méhek – számára.
- Egyértelmű szabályokat határoz meg az organikus állatgyógyászati készítményekre és az új terápiákra vonatkozóan, ami célja többek között az új állatgyógyászati készítmények kifejlesztésének ösztönzése.
- Azzal, hogy létrehozzák a központosított engedélyezési eljárást, és lehetővé tesznek számos kivételt, a forgalombahozatali engedélyek célja a forgalomba hozható állatgyógyászati készítmények körének pozitív kiterjesztése.
Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
A rendelet támogatja az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és folytatja ezt azáltal, hogy:
- megtiltja az antibiotikumok állatok csoportjain való megelőző használatát;
- megtiltja az antimikrobiális szerek gyógyszeres takarmányok révén történő megelőző használatát;
- korlátozza az antimikrobiális szerek metafilaxisként, a fertőzés további terjedésének megakadályozása érdekében történő használatát;
- megerősíti az arra vonatkozó tiltást, hogy antimikrobiális szereket használjanak a növekedés és a hozam növelése érdekében (a 2006-os tiltás mellett, hogy antibiotikumokat használjanak növekedésserkentőként a takarmányokban);
- biztosítja azt, hogy bizonyos antimikrobiális szereket kizárólag embereken használjanak;
- kötelezi az uniós tagállamokat arra, hogy adatokat gyűjtsenek az antimikrobiális szerek értékesítéséről és használatáról;
- tudományos alapú maximális határértékeket vezet be a takarmány antimikrobiális szerekkel való keresztfertőződésére vonatkozóan;
- olyan különféle intézkedéseket vezet be, melyek az antimikrobiális szerek gondos és felelősségteljes felhasználását támogatják.
Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a harmadik országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, valamint korlátozott az EU-ban az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerek használata. Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával.
Hatályon kívül helyezés
A rendelet 2022. január 27-i hatállyal hatályon kívül helyezi a 2001/82/EK irányelvet (lásd az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályok összefoglalóját).
MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?
A rendelet 2022. január 28-tól hatályos.
HÁTTÉR
További információk:
KULCSFOGALMAK
Antimikrobiális rezisztencia: egy mikroorganizmus (például baktérium, vírus és bizonyos paraziták) azon képessége, hogy megszünteti az antimikrobiális szerek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek és a malária elleni szerek) hatékonyságát. A rezisztencia azt jelenti, hogy a standard kezelések hatástalanná válnak, a fertőzések megmaradnak, és másokra átterjedhetnek.
Farmakovigilancia: a nemkívánatos események vagy bármely más, gyógyászati készítménnyel kapcsolatos probléma felderítésével, vizsgálatával, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány és tevékenységek.
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/5 rendelete (2018. december 11.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 4., 2019.1.7., 24–42.)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 RENDELETE (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1–23. o.)
A Bizottság közleménye a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek – Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében (COM(2017) 339 final, 2017.6.29.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.)
A 2010/63/EU későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
utolsó frissítés 27.02.2019