Meghatározza az állatgyógyászati készítmények értékesítésére, gyártására, behozatalára, kivitelére, forgalmazására, ellenőrzésére és felhasználására vonatkozó szabályokat, és célja, hogy:
A rendelet egy, az állati és emberi egészség javítása érdekében elfogadott jogszabálycsomag részét képezi, mely a következőket is magában foglalja:
Állatgyógyászati készítmények
Az állatgyógyászati készítmény bármely anyag vagy anyagok bármely keveréke, amelyet állati fogyasztásra szánnak, és arra használnak, hogy:
Egy modern innovatív jogi keret
Az állatgyógyászati készítmények fokozott rendelkezésre állásának elősegítése az innováció és a verseny ösztönzésével
Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem
A rendelet támogatja az EU-t az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben, és folytatja ezt azáltal, hogy:
Ezen túlmenően az EU-ba való kivitelükhöz a nem uniós országoknak tiszteletben kell tartaniuk azt, hogy az EU-ban tilos az antimikrobiális szereket a növekedés és a hozamnövelés előmozdítása érdekében használni, illetve be kell tartaniuk a kizárólag emberi felhasználásra szánt antimikrobiális szerekre vonatkozó korlátozásokat. Ez növeli az uniós fogyasztók védelmét annak a kockázatával szemben, hogy az állatok vagy állati eredetű termékek behozatalával elterjedjen az antimikrobiális rezisztencia.
Átmeneti szabályok
Az (EU) 2022/839 módosító rendelet átmeneti szabályokat állapít meg, amelyek lehetővé teszik a forgalombahozatali engedélyek és a nyilvántartásba vételi igazolások jogosultjai számára, hogy 2027. január 29-ig forgalomba hozzák a 2011/82/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet (lásd az összefoglalót) csomagolásra és címkézésre vonatkozó előírásainak megfelelő állatgyógyászati készítményeket, még akkor is, ha azok nem tesznek eleget az (EU) 2019/6 rendelet vonatkozó követelményeinek. A rendelet választ ad az (EU) 2019/6 rendelet 152. cikke (2) bekezdésének gyakorlati alkalmazásával kapcsolatban felmerült aggályokra, valamint kielégíti az állatgyógyászati készítmények folyamatos elérhetőségének biztosítása és a jogbiztonság* megteremtése iránti igényt.
Hatályon kívül helyezés
A rendelet 2022. január 27-től hatályon kívül helyezi az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére, behozatalára és gyártására vonatkozó uniós szabályokat megállapító 2001/82/EK irányelvet.
A rendelet 2022. január 28. óta alkalmazandó.
További információk:
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43–167. o.)
Az eredeti szöveg tartalmazza az (EU) 2019/6 rendelet egymást követő módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/5 rendelete (2018. december 11.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 4., 2019.1.7., 24–42. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1–23. o.)
A Bizottság közleménye a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek – Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében (COM(2017) 339 final, 2017.6.29.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33–79. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1–33. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1–66. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 02.08.2022