Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

Az (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről

MI A RENDELET CÉLJA?

FŐBB PONTOK

A rendelet hatálya

A sokféle orvostechnikai eszköz mellett a rendelet foglalkozik bizonyos, nem orvosi rendeltetésű termékcsoportokkal is. Ilyenek a színezett kontaktlencsék (vagyis a nem látásjavító lencsék) és a zsírleszívásra szolgáló berendezések. További részleteket e termékcsoportok listájáról a rendelet XVI. mellékletében olvashat.

Osztályozás

Az orvostechnikai eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint osztályozzák (I., IIa., IIb. és III. osztály – további részletek a rendelet VIII. mellékletében).

Bejelentett szervezetek

Klinikai adatok

A gyártók kötelezettségei

Nyomonkövethetőség

A rendelet bevezeti az eszközök és gyártók, importőrök és meghatalmazott képviselők nyilvántartásba vételének rendszerét a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében a teljes forgalmazói hálózaton belül az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer révén. Ez biztosítja, hogy problémák felmerülése esetén gyorsan lehessen intézkedéseket hozni.

Egyszer használatos eszközök

Ezek az eszközök csak akkor újrafeldolgozhatók (fertőtlenítés, tisztítás, más eszköz előállítása, tesztelés, csomagolás, címkézés és sterilizálás), ha azt a nemzeti jog megengedi és bizonyos, ebben a rendeletben rögzített feltételeknek megfelelnek. A gyártó felel az eszköz újrafeldolgozásáért és viseli a gyártói kötelezettségeket. Bizonyos esetekben az uniós országok lehetővé tehetnek kivételeket az általános szabályok alól, amikor az újrafeldolgozás egészségügyi központokban történik, feltéve hogy a rendeletekben rögzített bizonyos konkrét követelmények teljesülnek.

Váratlan események bejelentése

A gyártók súlyos váratlan események és a nem súlyos eseményeknél ) jelentkező trendek bejelentésére vonatkozó kötelezettsége mellett a rendelet bevezeti az uniós országok azon kötelezettségét, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket, illetve tegyék számukra lehetővé, hogy nemzeti szinten bejelentsék a feltételezett súlyos váratlan eseményeket.

Piacfelügyelet

Az illetékes EU-hatóságok felelnek annak biztosításáért, hogy a nem biztonságos eszközöket kivonják a piacról.

Eudamed

Egy központosított adatbázis kialakítására kerül sor, amely az orvostechnikai eszközök európai adatbankja (Eudamed) nevet viseli, hogy az uniós országok, vállalkozások, betegek, egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára tájékoztatást nyújtson az EU-ban kapható orvostechnikai eszközökről.

Implantátumkísérő kártya

A beültethető eszközök esetében a gyártóknak a betegeket el kell látniuk a legfontosabb információkkal az eszközzel együtt zállított implantátumkísérő kártyán. Idetartoznak többek között a következők:

Meglévő jogszabály hatályon kívül helyezése – A 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelvek

A rendelet hatályon kívül helyezi a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelveket 2020. május 25-től, bizonyos, a 122. cikkben foglalt kivételekkel.

MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?

A rendelet 2017. május 25-én lépett hatályba és 2020. május 26-tól alkalmazandó. Mindazonáltal a rendelet egyes cikkei esetében az alkalmazás kezdő időpontja eltérő lehet, és ezeket a 120. és a 123. cikkek részletezik.

HÁTTÉR

Ez a rendelet az EU által az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok átalakítása érdekben elfogadott két rendelet egyike. A második rendelet (az (EU) 2017/746 rendelet) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozik.

További információkért lásd:

KULCSFOGALMAK

Orvostechnikai eszköz: szakkifejezés sokféle berendezésre, amelyeket a következőkre használnak:

Elsődlegesen szándékolt hatását nem farmakológiai, immunológiai úton vagy az anyagcsere útján éri el, de az utóbbi segítheti működését.

Példái a kötszerektől a csípőprotézisen át a szívritmusszabályzóig terjednek.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176–332. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169, 1993.7.12., 1–43. o.)

A 93/42/EGK irányelv további módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.6.20., 17–36. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 26.10.2017