Az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

Az (EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről

MI A RENDELET CÉLJA?

Naprakésszé teszi az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközöknek* és tartozékaiknak az Európai Unió (EU) piacán történő forgalmazására, forgalomba hozatalára és használatbavételére vonatkozó szabályokat.
Szabályokat tartalmaz továbbá azzal kapcsolatban is, hogy az ilyen eszközöket és tartozékokat érintő klinikai vizsgálatokat* hogyan kell az Unióban elvégezni.
Célja, hogy szigorúbb megfelelőségértékelési eljárások bevezetésével javítsa a betegbiztonságot (annak biztosítására, hogy a nem biztonságos vagy nem megfelelő eszközök ne jussanak a piacra), valamint a forgalomba hozatal utáni felügyeletet.
Az (EU) 2020/561 módosító rendeletet azért fogadták el, hogy az Unió tagállamai, hatóságaik és intézményeik prioritásként kezelhessék a Covid19-világjárvány elleni küzdelmet. A módosító rendelet annak érdekében, hogy a világjárvány alatt biztosítsa az uniós belső piac zavartalan működését, fenntartsa a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmét, garantálja a jogbiztonságot és elkerülje a piaci zavarokat az (EU) 2017/745 rendelet bizonyos rendelkezéseinek alkalmazását egy évvel elhalasztja.

FŐBB PONTOK

Hatály

A rendelet hatálya az orvostechnikai eszközök mellett bizonyos nem orvosi rendeltetésű termékcsoportokra is kiterjed. Ilyenek például a színezett kontaktlencsék (vagyis azok, amelyek nem korrigálják a látást) és a zsírleszívásra szolgáló berendezések. E termékek jegyzékét a rendelet XVI. melléklete tartalmazza.

Osztályozás

Az orvostechnikai eszközöket a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint sorolják osztályokba (a VIII. mellékletben meghatározott I., IIa., IIb. és III. osztályba).

Bejelentett szervezetek

A rendelet szigorítja – a közepes és magas kockázatú orvostechnikai eszközök megfelelőségének a forgalomba hozatal előtti értékelését végző – független bejelentett szervezetek kijelölésére, szervezésére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat.
Ezeknek a szervezeteknek ugyanazon magas minőségi előírásoknak kell megfelelniük az Unió egész területén, és rendelkezniük kell az elvárt szakértelemmel, erőforrásokkal és személyzettel a megfelelőségértékelési feladatok sikeres elvégzéséhez.
A gyártóknál helyszíni ellenőrzést kell végezniük, amelyek közül néhány előzetes bejelentés nélkül történik.
Bizonyos, magas kockázatot jelentő eszközök értékelése független szakértőkből álló uniós szintű testületek (szakértői testületek) bevonását is igényelheti.

Klinikai adatok

A rendelet meghatározza az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatához szükséges adatgyűjtés követelményeit. E követelmények nagy részét a gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó előírásokhoz igazították. Ilyen előírások többek között a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra és a kiszolgáltatott helyzetben lévő vizsgálati alanyok (pl. 18 év alattiak, várandós nők vagy a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyek) védelmére vonatkozó szabályok.
A több tagállamban végzett klinikai vizsgálatokat egységes koordinált értékelésnek kell alávetni.

A gyártók és más gazdasági szereplők kötelezettségei

A gyártók kötelezettségei egyértelműbbek és szigorúbbak lesznek az eszközök minőségének, teljesítményének és biztonságának figyelemmel kísérése terén.
Kötelesek biztosítani a szükséges pénzügyi fedezetet a termékfelelősségről szóló 85/374/EGK irányelv (lásd az összefoglalót) szerinti esetleges felelősségük tekintetében; a kapcsolódó intézkedéseknek pedig az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás méretével arányosnak kell lenniük.
A gyártók kötelesek az eszköz kockázati osztályával és típusával arányos minőségirányítási rendszereket és a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre szolgáló rendszereket létrehozni.
Hibás termékekből eredő kár esetén a gyártó meghatalmazott képviselője a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel tartozik.
Amennyiben az invazív orvostechnikai eszköz* bizonyos határérték fölött tartalmaz rákkeltő hatású, mutagén, vagy reprodukciós toxicitású anyagokat, a gyártók kötelesek megindokolni azok jelenlétét a bejelentett szervezetek felé.
A rendelet különleges kötelezettségeket is előír a kapcsolódó gazdasági szereplők – a meghatalmazott képviselők, az importőrök, a forgalmazók, valamint az eszközrendszerekkel és az eszközkészletekkel kereskedő szereplők – számára.

Nyomonkövethetőség

A rendelet bevezet egy rendszert, amely az eszközök és a gyártók, az importőrök és a meghatalmazott képviselők regisztrációjára szolgál, és egyedi eszközazonosítóval biztosítja az eszközök nyomonkövethetőségét a teljes ellátási láncban. Ez garantálja, hogy problémák felmerülése esetén gyorsan lehessen intézkedéseket hozni.

Egyszer használatos eszközök

Ezeket az eszközöket csak akkor lehet újrafeldolgozni (tisztítani, fertőtleníteni, vizsgálni, tesztelni, műszaki és működési biztonságosságukat helyreállítani, sterilizálni), ha a nemzeti jog ezt engedélyezi, és ha az eszközök megfelelnek az e rendeletben meghatározott bizonyos feltételeknek. A gyártók kötelezettségei alkalmazandók minden olyan magánszemélyre vagy jogi személyre, aki vagy amely egyszer használatos eszköz újrafeldolgozását végzi, hogy azt további felhasználásra alkalmassá tegye. Bizonyos esetekben a tagállamok engedélyezhetnek az általános szabályok alóli kivételeket, amennyiben az egyszer használatos eszköz újrafeldolgozása és felhasználása egy egészségügyi intézményen belül történik, és amennyiben a rendeletben meghatározott bizonyos egyedi követelmények teljesülnek.

Váratlan események bejelentése

A rendelet – amellett, hogy előírja, hogy a gyártók kötelesek jelenteni a súlyos váratlan eseményeket és a nem súlyos váratlan események tendenciáit – kötelezi a tagállamokat arra, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket arra (illetve tegyék lehetővé a számukra), hogy a feltételezett váratlan eseményeket nemzeti szinten, szabványosított formában jelenthessék.

Piacfelügyelet

Az illetékes uniós hatóságok felelősek annak biztosításáért, hogy a nem biztonságos vagy nem megfelelő eszközök ne kerüljenek forgalomba, illetve, ha a forgalomba hozatal után derül fény arra, hogy nem biztonságosak, kivonják őket a forgalomból.

Eudamed

Létrehoznak egy központosított rendszert, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (Eudamed), amely a tagállamok, a gazdasági szereplők, a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára nyújt tájékoztatást az Unióban rendelkezésre álló orvostechnikai eszközökről.

Implantátumkísérő kártya

A beültethető eszközök esetében a gyártóknak a betegeket el kell látniuk a legfontosabb információkkal, az eszközzel együtt leszállított implantátumkísérő kártyán. Ez a következőkre terjed ki:

az eszköz azonosítása, az eszköz neve, sorozatszáma, tételszáma, egyedi eszközazonosítója és a gyártó adatai;
a vizsgálatok vagy a kezelés idején jelen lévő műszerek által az eszközre gyakorolt káros hatások;
az eszköz várható élettartama és a szükséges nyomon követés.

Végrehajtási jogi aktusok

Az (EU) 2017/745 rendelet végrehajtási jogi aktusainak teljes listája itt található.

A hatályos jogszabályok hatályon kívül helyezése (90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv)

Az (EU) 2020/561 rendelettel módosított rendelet 2021. május 26-tól kezdődően hatályon kívül helyezi a 90/385/EGK irányelvet és a 93/42/EGK irányelvet, és a 120. és 122. cikkben különleges átmeneti szabályokat és bizonyos kivételeket állapít meg.

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?

A rendelet 2017. május 25-én lépett hatályba, és az (EU) 2020/561 rendelet módosítását követően 2021. május 26-tól (vagyis az eredetileg tervezettnél egy évvel későbbi dátumtól) kezdődően alkalmazandó. A rendelet egyes cikkei esetében azonban az alkalmazás kezdő időpontja eltérő lehet, és ezeket a módosított 120., 122. és a 123. cikkek részletezik.

HÁTTÉR

Ez a rendelet az EU által az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok átalakítása érdekben elfogadott két rendelet egyike. A második rendelet (az (EU) 2017/746 rendelet, lásd az összefoglalót) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket érinti.
További információk:
- Orvostechnikai eszközök (Európai Bizottság).

KULCSFOGALMAK

Orvostechnikai eszköz. Termékek széles körét lefedő kifejezés, amelyeket például az alábbi célokra használnak:

betegség, sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése;
az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása;
a fogamzás szabályozása vagy támogatása; vagy
az élet támogatása vagy fenntartása.

Az ilyen termék elsődleges kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen hatásmechanizmusok segíthetik. Példái a kötszerektől a csípőprotézisen át a szívritmusszabályzóig terjednek. Az orvostechnikai eszköz fogalmának teljeskörű meghatározását az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének (1) bekezdése tartalmazza.

Klinikai vizsgálat. Egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja.

Invazív orvostechnikai eszköz. Olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol a test belsejébe.

FŐ DOKUMENTUM

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)

Az (EU) 2017/745 rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5, 176–332. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 27.01.2022