Az 528/2012/EU rendelet az Európai Unióban (EU) a biocid termékek1 értékesítését és felhasználását érintő szabályokat harmonizálja úgy, hogy közben az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelméről is gondoskodik.
FŐBB PONTOK
Hatóanyagok jóváhagyása
Ahhoz, hogy az EU-ban értékesíthetők legyenek, valamennyi biocid termék esetében engedélyre van szükség. A bennük lévő hatóanyagokat jóvá kell hagyni, vagy pedig azoknak szerepelniük kell a rendelet I. mellékletében.
A biocid hatóanyagokértékelésére uniós szinten kerül sor. Minden egyes értékelendő hatóanyag esetében ahhoz az érdekelt vállalat (vagy vállalatcsoport) kérelmet nyújt be egy „értékelő” uniós tagállamhoz. Az értékelő tagállam feladata az értékelési jelentés elkészítése, melyet az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) biocid termékekkel foglalkozó bizottságának (BPC) másik tagállambeli képviselői szakmailag értékelnek. A BPC elkészíti az ügynökség véleményét, amelynek alapján az Európai Bizottság határoz arról, hogy a hatóanyagot engedélyezi-e (vagy nem hagyja jóvá).
A kizárási kritériumoknak eleget tevő hatóanyagokat nem hagyják jóvá. Ezek olyan hatóanyagok, amelyek:
rákkeltőek, mutagének vagy reprodukciót károsító hatásúak;
az emberi egészség szempontjából az endokrin rendszert károsító anyagok2;
perzisztensek3, bioakkumulatívak4 és mérgezőek5; vagy
nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak.
Kivételek azonban lehetségesek akkor, ha:
a hatóanyagnak való kitettségből eredő kockázat elhanyagolható;
a hatóanyag alapvető fontosságú az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet súlyos károsodásának megelőzésére vagy ellenőrzésére; vagy
a jóváhagyás elmaradása aránytalanul nagy negatív társadalmi következménnyel járna a hatóanyag használata által okozott következményekkel összehasonlítva.
A nanoanyagot tartalmazó biocidekkel6 összefüggő kockázatokat külön kell értékelni.
A hatóanyagok jóváhagyásalegfeljebb tízéves időtartamra szól.
A jóváhagyott hatóanyagok listája megtekinthető az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján.
Termékengedélyezés
Amikor valamely hatóanyagot jóváhagynak, a vállalkozásoknak az alábbi módok valamelyikét igénybe véve forgalombahozatali engedélyt kell kérelmezniük termékeik forgalmazásához.
Uniós szintű engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtaniuk az Európai Vegyianyag-ügynökséghez, ha a vállalat a terméket az EU egész területén forgalmazni kívánja. Ha a tagállam illetékes értékelő hatósága az értékelést követően azt állapítja meg, hogy a termék biztonságosnak tekinthető, illetve ha a Bizottság az engedélyt megadja, a termék egyedi nemzeti engedélyezés nélkül az EU egész területén közvetlenül értékesíthető lesz. A Bizottság elfogadott egy iránymutatási dokumentumot, amelyben részletesebben ismerteti a termékek uniós engedélyezési eljárásával kapcsolatos jogosultsági kritériumokat.
Nemzeti engedélyezés iránti kérelmet kell benyújtaniuk, illetve ezzel párhuzamosan kölcsönös elismerési eljárás keretében történő nemzeti engedélyezésért kell folyamodniuk, ha a termék értékesítésére egy vagy több tagállamban kerül sor. Az engedély megadását követően azok a vállalatok, amelyek ugyanazt a terméket más tagállamok piacán is forgalomba szeretnék hozni, a termékkel kapcsolatban kérhetik az érintett többi tagállamban az engedély kölcsönös elismerése elvének alkalmazását.
Emellett létezik egy egyszerűsített engedélyezési eljárás is, amely azokra a legkevésbé veszélyes termékekre vonatkozik, amelyek bizonyos egyedi feltételeknek megfelelnek (nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagot, nem tartalmaznak nanoanyagot, kellően hatékonyak, és kezelésükhöz nincs szükség egyéni védőfelszerelés használatára).
Kivételes esetben a 2000. májusban már a piacon lévő hatóanyagot tartalmazó azon biocid termékek, amelyek szerepelnek a meglévő biocid hatóanyagok vizsgálatával kapcsolatos munkaprogramban, a bennük lévő hatóanyag(ok) jóváhagyásával kapcsolatos végleges döntés meghozataláig az egyes tagállamok nemzeti törvényei szerint forgalmazhatók és használhatók.
Adatmegosztás
A költségek és az állatkísérletek alkalmazásának minimalizálása érdekében a rendelet alapján a jóváhagyott anyagokra és az EU-ban engedélyezett termékekre vonatkozó adatokat meg kell osztani. Az ügynökség felállított egy olyan információs rendszert (biocid termékek nyilvántartása) amely tartalmazza a kérelmekkel, az értékelésekkel és az engedélyezésekkel vagy jóváhagyásokkal kapcsolatos valamennyi információt.
Kezelt árucikkek
A rendelet hatálya kiterjed a biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó árucikkekre (például bútorokra vagy festékekre). Az árucikkek csak az EU-ban jóváhagyott hatóanyagokkal kezelhetők, és meghatározott szabályoknak megfelelően kell őket címkézni.
Felhatalmazáson alapuló és végrehajtási jogi aktusok
az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2022/825 felhatalmazáson alapuló rendelet módosította;
az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendelet az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumoknak az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról;
a 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező biocid termékek engedélyeinek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről;
a 354/2013/EU végrehajtási rendelet az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról;
a 414/2013/EU végrehajtási rendelet az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2016/1802 végrehajtási rendelet módosította;
az 564/2013/EU végrehajtási rendelet a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról, mely rendeletet legutóbb az (EU) 2025/1490 végrehajtási rendelet módosította.
Biocid termékek. Olyan termékek, mint például a háztartási fertőtlenítőszerek, rovarölők és egyéb vegyi anyagok, amelyeket kártevők (élősködők, gombák, baktériumok stb.) elleni védekezésre, illetve anyagok megvédésére használnak. Mivel egyes tulajdonságaik veszélyt jelenthetnek az emberekre, az állatokra és a környezetre, szabályozásukra európai uniós szinten kerül sor.
Endokrin rendszert károsító anyagok. Olyan vegyi anyagok, amelyek bizonyos feltételek fennállása esetén hatással lehetnek az emberek, illetve állatok hormonrendszerére.
Perzisztens. Olyan vegyi anyagok, amelyek tartósan megmaradnak a környezetben (azaz nem bomlanak le), és ily módon káros hatással lehetnek az emberi egészségre. Ilyen például a DDT nevű növényvédő szer.
Bioakkumulatív. Valamilyen anyag, például vegyi anyag felhalmozódása a szervezetben. Bioakkumulációra akkor kerül sor, amikor a szervezet gyorsabban szívja fel az adott anyagot, mint ahogy kiválasztja.
Mérgező. Olyan anyagok, amelyek a környezetet károsíthatják, illetve belélegzés, lenyelés vagy bőrön át történő felszívódás útján az egészségre károsak lehetnek.
Nanoanyagot tartalmazó biocid. Nanoanyag felhasználásával előállított biocid. A nanoanyagok rendkívül kis méretben előállított és felhasznált vegyi anyagok vagy anyagok, amelyek egyedi és markánsabb tulajdonságokkal rendelkeznek a nanoméretű tulajdonságok nélküli ugyanolyan anyagokhoz képest (forrás: ECHA).
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete () a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., , 1–123. o.)
Az (EU) 528/2012 rendelet későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE – Iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. cikkének (2) bekezdése szerinti, az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételek fogalommeghatározásáról (HL C, C/2025/3004, ).
A Bizottság 492/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete ( ) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 139., , 1–6. o.).
A Bizottság 88/2014/EU végrehajtási rendelete () a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról (HL L 32., , 3–5. o.).
A Bizottság 564/2013/EU végrehajtási rendelete () a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról (HL L 167., , 17–25. o.).
A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete () az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., , 4–6. o.).
A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete () az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., , 4–13. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve ( ) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., , 33–79. o.)