Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása

FŐBB PONTOK

Osztályozás és bejelentés

• A GMM-ek felhasználóinak értékelniük kell a zárt rendszerben történő felhasználásnak az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatait. Az értékelés eredményeit a következő négy osztály valamelyikébe kell sorolni:
  • 1. osztály: kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek.
  • 2. osztály: kis kockázatú tevékenységek.
  • 3. osztály: közepes kockázatú tevékenységek.
  • 4. osztály: nagy kockázatú tevékenységek.
• Egy GMM első zárt rendszerű felhasználása esetén a felhasználó köteles az irányelv V. mellékletében felsorolt adatokat tartalmazó bejelentést tenni az adott uniós ország illetékes hatósághoz. Erre azért van szükség, hogy a hatóság megbizonyosodhasson arról, hogy a javasolt berendezés alkalmas a tevékenység elvégzésére anélkül, hogy az az emberi egészségre és a környezetre veszélyt jelentene.
• A bejelentést követően az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők.
• A 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás a bejelentés után azonnal elvégezhető, amennyiben a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó felhasználás végzésére előzetesen bejelentették. Amennyiben azonban ez a bejelentés nem történt meg, akkor az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában a 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználást a bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni (vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül).
• Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható.

Balesetek³

• A zárt rendszerű felhasználás előtt az uniós országoknak biztosítaniuk kell a következőket:
  • a balesetek kezelése érdekében vészhelyzeti tervet kell készíteni olyan helyzetekre, amelyek során az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet; valamint
  • tájékoztatják a balesetveszélynek kitett személyeket a biztonságukkal kapcsolatos minden kérdésről.
• Baleset esetén az uniós országnak biztosítania kell, hogy a GMM felhasználója tájékoztassa az illetékes hatóságokat, valamint közölje a baleset súlyosságának felméréséhez, valamint a megfelelő intézkedések megtételéhez szükséges információkat.