MI A RENDELETEK CÉLJA?

A rendeletek belefoglalnak az uniós (EU) jogba egyes gyógyszerekre és hatóanyagokra vonatkozó vámmentességi határozatokat. Ezeket először a nemzetközi kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulóján fogalmazták meg.
Mindegyik terméknek van egy nemzetközi szabadneve (INN)¹, és számos esetben új nevek is felkerültek már a listára.
Az 1238/2010/EU rendelet a 2009-ben indított negyedik felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket.
A 467/97/EC rendelet az első felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket.

FŐBB PONTOK

1238/2010/EU rendelet

Módosítja az EU Kombinált Nómenklatúráját megállapító 2658/87/EGK rendelet I. mellékletét (a vámmentességre jogosult gyógyszeripari anyagok jegyzékei).
2011. január 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:
- az Egészségügyi Világszervezet részéről nemzetközi szabadnévvel ellátott termékek (I. melléklet);
- azoknak az előtagoknak és utótagoknak a listája, amelyek az INN-termékekkel vegyítve azoknak a sóit, észtereit vagy hidrátjait leírják, amelyek szintén vámmentességre jogosultak (II. melléklet);
- gyógyszeripari köztes termékek, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet).
Töröl bizonyos gyógyszeripari köztes termékeket a vámmentességben részesülő anyagok listájáról (IV. melléklet).

A 467/97/EK rendelet

1997. április 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:
- INN-nel ellátott 231 kijelölt gyógyszerhatóanyag, valamint azok sói, észterei és hidrátjai (I. melléklet);
- 234 termék, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet).
Kiterjeszti a vámmentességre jogosult INN-termékek meghatározott elő- és utótagjainak listáját, úgy, hogy azt 84 névvel kiegészíti (III. melléklet).
Kivon a vámmentességből 25 terméket – sóikkal, észtereikkel és hidrátjaikkal együtt –, mivel felhasználásuk túlnyomórészt nem gyógyszerészeti jellegű volt (IV. melléklet).

HÁTTÉR

Az uruguayi forduló során a legfontosabb gyártók – az EU, az Egyesült Államok, Japán, Kanada, Svájc, Norvégia és Kína – megállapodtak abban, hogy a gyógyszerekre kivetett vámokat nullára csökkentik. A megállapodás több mint 6000 termékre vonatkozott.
Az új gyógyszerek kifejlesztését követően 1995-1996-ban, 1998-ban és 2006-ban felülvizsgálatra került sor, közel 2400 termék hozzáadásával. Ezt a negyedik felülvizsgálat 718 új anyaggal bővítette, így az EU-ba irányuló vámmentes gyógyszerbehozatal teljes mennyisége 8619-re emelkedett.
További információk:
- Nemzetközi szabadnevek program és gyógyászati termékek osztályozása (Egészségügyi Világszervezet).

KULCSFOGALMAK

Nemzetközi szabadnevek (INN). A másképpen generikus neveknek is hívott nevek azonosítják a gyógyszerészeti anyagokat vagy hatóanyagokat. Minden INN egy világszerte elismert, egyedi név, amely köztulajdonnak minősül. Az Egészségügyi Világszervezet szorosan együttműködik az INN-szakértőkkel és a nemzeti nómenklatúra-bizottságokkal annak érdekében, hogy a gyógyszerként forgalmazandó minden egyes hatóanyagra vonatkozó, egyetlen világszerte elfogadott nevet válasszon.

FŐ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 1238/2010/EU rendelete (2010. december 15.) a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott „nemzetközi szabadnevet” (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31, 36–73. o.).

A Tanács 467/97/EK rendelete (1997. március 3.) meghatározott, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi szabadneveit (INN) viselő gyógyszer-hatóanyagok, valamint gyógyszerészeti késztermékek előállításához használt meghatározott termékek vámmentes kezeléséről és bizonyos, elsődlegesen nem gyógyszerészeti használatú INN-ektől a gyógyszerpiari termékre vonatkozó a vámmentes kezelés visszavonásáról (HL L 71., 1997.3.13., 1–15. o.).

Meghatározott gyógyszeripari hatóanyagok vámmentes kezelése

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMOKRÓL:

MI A RENDELETEK CÉLJA?

FŐBB PONTOK

1238/2010/EU rendelet

A 467/97/EK rendelet

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK A RENDELETEK?

HÁTTÉR

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUMOK

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMOKRÓL:

MI A RENDELETEK CÉLJA?

FŐBB PONTOK

1238/2010/EU rendelet

A 467/97/EK rendelet

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK A RENDELETEK?

HÁTTÉR

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUMOK

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK