Klinikai vizsgálatok
ÖSSZEFOGLALÓ A KÖVETKEZŐ DOKUMENTUMRÓL:
MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?
Az irányelv meghatározza a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok elvégzésének közös alapelveit. Az irányelv célja a klinikai vizsgálatok megfelelő minőségének biztosítása, tiszteletben tartva az emberi jogokat és az emberi méltóságot.
FŐBB PONTOK
Ez az irányelv a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokról szól, beleértve a több központban végzett klinikai vizsgálatokat is. Ez az irányelv nem vonatkozik a szokásos módon felírt gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatokra.
Klinikai vizsgálatok résztvevőinek védelme
A klinikai vizsgálatok résztvevőinek védelme biztosított. Egyrészről klinikai vizsgálat csak akkor végezhető, ha az alanyra háruló kockázatok arányosak az orvosi kutatás lehetséges előnyeivel. Másrészről az alanynak a testi és szellemi integritáshoz, valamint a magánszféra sértetlenségéhez fűződő jogait tiszteletben kell tartani.
Egy megfelelően képesített orvos felel az alanyok számára nyújtott egészségügyi ellátásért és a nevükben hozott egészségügyi döntésekért.
A vizsgálati alanyok számára kapcsolattartási pontot kell biztosítani, ahol további tájékoztatást szerezhetnek.
Az etikai bizottság szerepe
Véleménye kialakításánál az etikai bizottság elsősorban az alábbi kérdéseket fontolja meg:
Az etikai bizottság véleményét a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt meg kell adni.
Az uniós országoknak olyan eljárást kell létrehozniuk, amely egységes etikai bizottsági véleményt ad minden uniós ország tekintetében, beleértve a több központban végzett klinikai vizsgálatok esetét is.
Klinikai vizsgálat elvégzése
Az irányelv azokat a feltételeket és határidőket írja le, amelyeket a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez be kell tartani.
A klinikai vizsgálat végét követő 90 napon belül a megbízónak (a klinikai vizsgálat létrehozásáért, irányításáért és/vagy finanszírozásáért felelős személy, vállalat, intézmény vagy szerv) megfelelően értesítenie kell az uniós országokat.
Azoknak az uniós országoknak, amelyek területén a klinikai vizsgálatot elvégzik, az eredeti kérelemből, adott esetben a módosításokból és a klinikai vizsgálat végén tett értesítésből nyert adatokat be kell vonniuk egy adatbázisba.
Az Európai Gyógyszerügynökség kivételesen az ebbe az adatbázisba bevitt információk egy részét nyilvánossá teheti.
Egy uniós országnak abban az esetben kell értesítenie a többi uniós országot és az Európai Bizottságot, ha ezen uniós ország:
Vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala
A vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala az ezen irányelvben említett engedélyhez kötött.
A vizsgálati gyógyszer külső csomagolásán, vagy külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagoláson feltüntetendő adatokat a Bizottságnak kell közzétennie a vizsgálati készítményekre vonatkozó, elfogadott helyes gyártási gyakorlat iránymutatásai között.
A helyes klinikai gyakorlat betartása
Az uniós országok kötelesek uniós ellenőröket kinevezni. Ezek az ellenőrök az adott helyszíneken – különösen vizsgálati helyeken és gyártási helyeken –, az Unió nevében végzik el az ellenőrzéseket annak érdekében, hogy ellenőrizzék a helyes klinikai gyakorlat rendelkezéseinek a betartását. Az ellenőrzésekről jelentést is kell készíteni.
Az Európai Gyógyszerügynökség felelős az ellenőrzések összehangolásáért.
Az ellenőrzéseket harmadik országban is elvégezhetik, amennyiben az EU és az adott harmadik ország erről megállapodást köt.
Nemkívánatos események jelentése
A vizsgálatot végzőnek minden súlyos mellékhatást haladéktalanul jelentenie kell a megbízónak, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálati terv vagy a vizsgáló részére készített ismertető azonnal jelentendőként sorol fel.
A biztonsági értékelés szempontjából a vizsgálati tervben kritikusként meghatározott nemkívánatos eseményeket és/vagy laboratóriumi rendellenességeket jelenteni kell az etikai bizottságnak és a megbízónak. Ha egy alany klinikai vizsgálat során halálozik el, a vizsgálatot végző kutatónak minden további igényelt tájékoztatást biztosítania kell a megbízó és az etikai bizottság számára.
A megbízó:
Az adott uniós ország köteles minden, a saját területén vizsgálati gyógyszerekre történt feltételezett, súlyos, váratlan mellékhatás esetén jelenteni ezt az eseményt az Európai Gyógyszerügynökségnek, amely köteles a többi uniós ország illetékes hatóságait tájékoztatni.
Ez az irányelv nem érinti a megbízó, illetve a vizsgálatot végző kutató polgári vagy büntetőjogi felelősségét.
Hatályon kívül helyezés
A 2001/20/EK irányelv helyébe az 536/2014/EU rendelet (lásd az összefoglalót) lép.
MIKORTÓL HATÁLYOS AZ IRÁNYELV?
Az uniós országokban 2003. május 1-ig kellett rendelkezéseit törvénybe foglalni. Az uniós országoknak a szabályokat 2004. május 1-től kellett alkalmazniuk.
HÁTTÉR
További információk:
FŐ DOKUMENTUM
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34–44. o.)
A 2001/20/EK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1–19. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 28.05.2020