Az Európa Tanács által 1964-ben létrehozott egyezmény célja az volt, hogy jogalapot biztosítson az európai lakosság számára általános érdekű gyógyszerekre vonatkozó előírások harmonizációjához, és ösztönözze a piacon megjelenő egyre növekvő számú új gyógyszerre vonatkozó előírások kidolgozását.
A határozat az Európai Közösség (ma az Európai Unió (EU)) nevében elfogadja az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezményt.
Az Európai Gyógyszerkönyv célja a gyógyszerek és a bennük lévő hatóanyagok minőségének biztosítása. Ez a megállapodás magában foglalja azokat a monográfiákat, amelyek hivatalos szabványokká válnak az egyezmény szerződő feleinek minősülő országok területén.
aláírták az egyezményhez csatolt jegyzőkönyvet, hogy lehetővé tegyék az Európai Közösség csatlakozását. A jegyzőkönyv lépett hatályba.
Az idő előrehaladtával az európai gyógyszerkönyv tagsága a legtöbb európai országot és az EU-t is lefedte. A tagországok küldöttségei részt vesznek az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottságban (lásd alább), és minden technikai kérdésben szavazhatnak. Az EU minden nem technikai ügy tekintetében az uniós tagállamok nevében szavaz.
Emellett sok nem európai ország vesz részt a bizottságban megfigyelőként. Ezek tehát részt vehetnek a bizottság tudományos munkájában, igénybe vehetik ezt a tapasztalatot, és hozzáférhetnek a gyógyszerek minőségének ellenőrzésével és az alkalmazott analitikai módszerekkel kapcsolatos tevékenységekhez.
Az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozását két testület végzi.
Az uniós jog konkrét utalást tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló 2001/83/EK irányelvben (lásd az összefoglalót) és az állatgyógyászati készítményekről szóló (EU) 2019/6 rendeletben (lásd az összefoglalót) az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak kötelező jellegére.
Az egyezmény az EU-ban lépett hatályba.
Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Svájc és az Egyesült Királyság egyezményt írt alá az Európa Tanács égisze alatt létrejött, az Európai Gyógyszerkönyv létrehozásáról szóló egyezményről.
További információk:
Egyezmény egy Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról (HL L 158., , 19-21. o.).
Az eredeti dokumentum tartalmazza az egyezmény további módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Tanács 94/358/EK határozata () az Európai Gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezménynek az Európai Közösség nevében történő elfogadásáról (HL L 158., , 17-18. o.).
utolsó frissítés