A gyógyászati termékek árát és térítését szabályozó döntések átláthatósága az Európai Unió tagállamaiban

FŐBB PONTOK

Amint egy gyógyszert jóváhagynak, a tagállamok nemzeti hatóságainak a következőket kell tenniük:

• a kérvény kézhez vételétől számított 90 napon belül döntést kell hozni a gyógyszer áráról és a térítés mértékéről, amennyiben minden szükséges információ a rendelkezésre áll;
• amennyiben 90 napon belül nem születik döntés, engedélyezni kell, hogy a kérvényező az ajánlott áron értékesítse a terméket;
• amennyiben a gyógyszer árát nem hagyják jóvá, az elutasítást objektív és igazolható kritériumok alapján indokolni kell;
• nagyjából ugyanazt az eljárást kell követni valamennyi kérvényező esetében:
  • a gyógyszer árának emeléséhez,
  • az ár befagyasztása alóli felmentéshez, és
  • a termék felvételéhez a társadalombiztosítás által finanszírozott termékek közé;
• évente legalább egyszer felül kell vizsgálni minden gyógyszerre vagy bizonyos gyógyszer-kategóriákra vonatkozó árbefagyasztást annak megállapítása érdekében, hogy a gazdasági körülmények még mindig indokolják-e ezeket;
• értesíteni az Európai Bizottságot bármely, gyógyszergyártó cégek jövedelmezősége fölött gyakorolt közvetlen vagy közvetett irányítás körülményeiről;
• lehetőséget kell biztosítani a döntésekkel szembeni fellebbezésre a tagország valamely bíróságánál, és értesíteni kell a kérvényezőt a fellebbezés követelményeiről.

Az irányelv végrehajtásával kapcsolatos bármely probléma megvizsgálásáért és megvitatásáért az átláthatósági bizottság felel. Ez egy tanácsadói bizottság, amely tagországi képviselőkből áll, elnöklését pedig a Bizottság látja el.