A köz- és magánszféra között az innovatív gyógyszerek terén létrejött partnerség

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

557/2014/EU rendelet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról

MI A RENDELET CÉLJA?

A rendelet a 2014–2020 közötti időszakra létrehozza az innovatív gyógyszerek (IMI) kutatására irányuló közös vállalkozás kezdeményezés második szakaszát.

Az IMI2 közös vállalkozás célja új vakcinák, gyógyszerek és kezelések létrehozása. Ezt olyan közös kutatási projektek révén valósítják meg, amelyek foglalkoznak az Európát érintő egészségügyi kihívásokkal, valamint biztosítják az európai gyógyszeripar versenyképességének fenntartását.

FŐBB PONTOK

Célok

• az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai vizsgálatok arányának 30%-kal való növelése;
• klinikai igazoló vizsgálat (azaz klinikai vizsgálat) elvégzéséhez szükséges idő lerövidítése az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek esetében öt évre;
• diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló markerek (azaz patológiai vagy fiziológiai folyamatok vagy betegségek mutatóinak) kifejlesztése négy betegség tekintetében;
• legalább két új gyógyszer kifejlesztése (antimikrobiális rezisztenciához vagy az Alzheimer-kórhoz).

Stratégiai kutatási menetrend

Az IMI2 a következő 4 kutatási területre koncentrál:

• 1.

  a gyógyszerek hatékonyságának validálása és a biomarkerek* kutatása (hatásosság és biztonságosság);

• 2.

  innovatív klinikai vizsgálati paradigmák elfogadása;

• 3.

  innovatív gyógyszerek;

• 4.

  a kezelések betegekre szabott betartásáról szóló programok (annak mértéke, ahogyan a betegek a számukra felírt kezelést – az utasítások alapján – alkalmazzák).

Az IMI fókuszpontjában többek között a következő egészségügyi prioritások szerepelnek:

• antimikrobiális rezisztencia;
• csont-ízületi gyulladás;
• szív- és érrendszeri megbetegedések;
• diabétesz;
• neurodegeneratív betegségek;
• pszichiátriai betegségek;
• légzőszervi megbetegedések;
• immunmediált betegségek (az immunrendszer működéséből származó betegségek, például a lisztérzékenység);
• az idősödéssel összefüggő betegségek;
• rák;
• ritka betegségek (a lakosságnak csak kis százalékát érintő betegségek);
• vakcinák.

Irányítás

• Az IMI2 közös vállalkozás olyan jogi személy, amelyet az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke szerinti célból hoztak létre. Ez a cikk teszi lehetővé a köz- és magánszféra közötti uniós szintű partnerségek létrejöttét az ipari kutatások területén.
• A közös vállalkozás saját stratégiai kutatási menetrendet határoz meg, és az IMI2 közös vállalkozás honlapján közzétett pályázati felhívásokat követően kiválasztott projekteket finanszírozza. Általános szabályként a közös vállalkozás a Horizont 2020 szabályait alkalmazza a részvételre; a szabály alóli kivételeket a 622/2014/EU rendelet részletezi. A nagy méretű európai gyógyszeripari társaságok erre a finanszírozásra nem jogosultak.
• A közös vállalkozást ügyvezető igazgató irányítja, a végrehajtó iroda állományának támogatásával. A közös vállalkozás irányító testülete az iparág és az Európai Bizottság képviselőiből áll, akiknek száma azonos. Átfogó felelősséget visel a közös vállalkozás működéséért, valamint felügyeli a tevékenységek végzését.
• A tudományos bizottság a testület tanácsadójaként funkcionál a tudományos prioritásokkal kapcsolatban. Létezik továbbá az államok képviselőinek csoportja, amely a részt vevő országokat képviseli, valamint az érdekeltek fóruma.
• A határozatokat a közös vállalkozás által megállapított szavazási szabályok szerint hozzák.
• Az EU költségvetési rendeletének (966/2012/EU, Euratom rendelet) 209. cikke rendelkezik az EU köz- és magánszféra közötti partnerségeire (PPP) vonatkozó új, enyhébb szabályokról.

Költségvetés

Az EU a 2024-ig tartó időszakra 1638 milliárd euró támogatást nyújt az IMI2 számára. Ezt kiegészíti – a gyógyszeripartól érkező (természetbeni hozzájárulásként nyújtott) – további 1425 milliárd euró. Ezenkívül érkezik finanszírozás az élettudományok területéről további olyan iparágaktól és szervezetektől is, amelyek – az egyes projektekben tagként vagy társult partnerként – hozzá kívánnak járulni az IMI2-höz. A közös vállalkozás ezen túlmenően az európai strukturális és beruházási alapokkal való szinergiák kialakítására is törekszik.

MIKORTÓL HATÁLYOS A RENDELET?

A rendelet 2014. június 27. óta hatályos.

HÁTTÉR

További információk a következő oldalon állnak rendelkezésre:

• Európa partnerség az egészségért (IMI – Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés)
• Történeti áttekintés – az IMI eddigi története (IMI – Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés)
• Stratégiai kutatási menetrend (IMI – Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés).

KULCSFOGALMAK

FŐ DOKUMENTUM

A Tanács 557/2014/EU rendelete (2014. május 6.) az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 169., 2014.6.7., 54–76. o.)

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság 622/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. február 14.) a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettől az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás tekintetében történő eltérésről (HL L 174., 2014.6.13., 7–11. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 1290/2013/EU rendelete (2013. december 11.) a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 81–103. o.)

Az Európai Parlament és a Tanács 1291/2013/EU rendelete (2013. december 11.) a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) létrehozásáról és az 1982/2006/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 104–173. o.)

Az 1291/2013/EU rendelet későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

utolsó frissítés 21.08.2018