A gyógyszerekhez használt összetevők – útmutatás az importőrök és a forgalmazók számára
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
Iránymutatások a gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről
ÖSSZEFOGLALÓ
MI AZ IRÁNYMUTATÁSOK CÉLJA?
— |
Ezen európai bizottsági iránymutatások célja annak biztosítása, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek összetevőinek kezelésére és tárolására körültekintő módon kerüljön sor. Ezzel megelőzhető, hogy ezen összetevők megsérüljenek vagy elveszítsék előnyös tulajdonságaikat.
|
— |
Az iránymutatások címzettjei e gyógyszerösszetevők importőrei és forgalmazói.
|
— |
Az iránymutatások a helyes forgalmazási gyakorlatról nyújtanak független útmutatást.
|
FŐBB PONTOK
— |
A forgalmazóknak felelősségi köröket, folyamatokat és kockázatkezelési elveket meghatározó minőségbiztosítási rendszert kell kidolgozniuk és fenntartaniuk.
|
— |
A minőségbiztosítási rendszerhez elegendő számú hozzáértő személyzetnek, a célnak megfelelő és elégséges számú helyiségnek, berendezésnek és eszköznek kell rendelkezésre állnia.
|
— |
Minden forgalmazó központban lennie kell egy olyan személynek, akinek a feladata a minőségbiztosítási rendszer végrehajtásának és fenntartásának biztosítása.
|
— |
A nyomtatott vagy elektronikus formában rendelkezésre álló, valamennyi utasítást, szerződést, nyilvántartást és adatot lefedő dokumentációnak könnyen hozzáférhetőnek és előkereshetőnek kell lennie.
|
— |
A nyilvántartott adatokat az egyes műveletek végrehajtásával egy időben kell rögzíteni oly módon, hogy minden jelentős tevékenység vagy esemény nyomon követhető legyen. A nyilvántartott adatokat az érintett hatóanyagtétel lejárati időpontját követően legalább egy éven keresztül meg kell őrizni.
|
— |
A gyógyszerösszetevők tárolására használt helyiségeknek biztonságosnak kell lenniük a lopások megakadályozásához, ellenőrzött hőmérsékletet és páratartalmat kell biztosítaniuk, és oly módon kell őket megtervezni, hogy megakadályozható legyen a szennyeződés vagy a keveredés.
|
— |
A visszaküldött összetevőket azonosítani kell, és a vizsgálatig karantén alá kell helyezni.
|
— |
Mind a szóbeli, mind az írásos panaszokat rögzíteni kell, és írásos eljárás szerint kell vizsgálni.
|
— |
A panasz dokumentációjának tartalmaznia kell többek között a panaszos nevét és címét, illetve valamennyi későbbi intézkedést.
|
JOGI AKTUS
Iránymutatások (2015. március 19.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (HL C 95., 2015.3.21., 1–9. o.)
utolsó frissítés 03.12.2015