02008D0911 — HU — 27.07.2022 — 007.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2008. november 21.) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról (az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 328, 2008.12.6., 42. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
||
|
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
||
|
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
||
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1658 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2016. szeptember 13.) |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1659 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2016. szeptember 13.) |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/133 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2018. január 24.) |
L 22 |
36 |
26.1.2018 |
|
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/134 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2018. január 24.) |
L 22 |
41 |
26.1.2018 |
|
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1316 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2022. július 25.) |
L 198 |
22 |
27.7.2022 |
|
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. november 21.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról
(az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/911/EK)
1. cikk
A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak jegyzékét az I. melléklet állapítja meg.
2. cikk
Az I. mellékletben felsorolt növényi anyagokra vonatkozó javallatokat, a meghatározott hatáserősséget és az adagolást, az alkalmazás módját, illetve a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos alkalmazásához szükséges valamennyi információt a II. melléklet tartalmazza.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
I. MELLÉKLET
A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16f. cikkével összhangban megállapított jegyzéke
II. MELLÉKLET
UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
A növény tudományos elnevezése
Achillea millefolium L.
Növénytani család
Asteraceae
Növényi anyag
Millefolii herba
A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén
Növényi készítmény(ek)
Aprított növényi anyag
Száraz kivonat (DER 6-9:1), extraháló oldószer: víz
Száraz kivonat (DER 5-10:1), extraháló oldószer: víz
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
Javallatok
1. javallat
Hagyományos növényi gyógyszer ideiglenes étvágytalanság esetére.
2. javallat
Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe, görcsös gyomor-bél panaszok – beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt – tüneti kezelésére.
3. javallat
Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
4. javallat
Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések kezelésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot.
Meghatározott adagolás
Serdülők, felnőttek és idősek
Egyszeri adag
1. és 2. javallat
Gyógyteaként: 1,5–4 g aprított növényi anyag 150–250 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként, naponta 3–4 alkalommal, étkezések között.
Napi adag: 4,5–16 g
Az 1. javallat esetén a folyékony készítményeket étkezés előtt 30 perccel kell meginni.
2. javallat
Száraz kivonat (DER 6-9:1), extraháló oldószer: víz 334 mg száraz kivonat, naponta 3–4 alkalommal.
Napi adag: 1,002–1,336 g
3. javallat
Gyógyteaként: 1–2 g aprított növényi anyag 250 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként, naponta 2–3 alkalommal.
Napi adag: 2–6 g
Száraz kivonat (DER 5-10:1), extraháló oldószer: víz 250 mg száraz kivonat, naponta 2-3 alkalommal.
Napi adag: 0,50–0,75 g
4. javallat
Aprított növényi anyag forrázatként, bőrfelületen történő alkalmazásra: 3–4 g aprított növényi anyag 250 ml forrásban lévő vízben, naponta 2–3 alkalommal.
Napi adag: 6–12 g
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
1., 2. és 3. javallat
Szájon át történő alkalmazás
4. javallat
Bőrfelületen történő alkalmazás: az érintett területre, impregnált kötés formájában kell alkalmazni.
Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
1. és 2. javallat
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
3. és 4. javallat
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A hatóanyagokkal és az Asteraceae (Compositae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
12 éves kor alatti gyermekeknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
1., 2. és 3. javallat
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
4. javallat
Amennyiben bőrfertőzés jeleit észleli, forduljon orvoshoz.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságot nem állapították meg. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenységre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
A bőr túlérzékenységi reakcióiról érkezett bejelentés. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett bejelentés.
Gyógyszerészeti adatok:
Nem alkalmazandó
A régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások vagy hatásosság.
Nem alkalmazandó.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: CALENDULA OFFICINALIS L
A növény tudományos elnevezése
Calendula officinalis L.
Növénytani család
Asteraceae
Gyógynövény-hatóanyag
A körömvirág virága
A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén
Gyógynövénykészítmény(ek)
A. Folyékony kivonat (DER [a kiindulási anyag aránya az elsődleges kivonathoz képest] 1:1), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v)
B. Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2), a kivonószer: etanol 40–50 % (v/v)
C. Tinktúra (DER 1:5), a kivonószer: etanol 70–90 % (v/v)
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Calendula flower – Calendulae flos (01/2005:1297)
Javallat(ok)
a) Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény kisebb bőrgyulladások (pl. leégés) tüneteinek kezelésére és kisebb sérülések gyógyulásának elősegítésére.
b) Hagyományos növényi gyógyszerkészítmény a száj vagy a torok kisebb gyulladásainak a tüneti kezelésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat és tapasztalat alapján alkalmaznak, meghatározott javallatokban.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Gyógynövénykészítmények:
Folyékony kivonat (DER 1:1)
Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg
Folyékony kivonat (DER 1:1,8–2,2)
Félszilárd gyógyszerformák: 2–5 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg
Tinktúra (DER 1:5)
Borogatás esetében a tinktúrát legalább 1:3 arányban hígítsa frissen forralt vízzel.
Félszilárd gyógyszerformák: 2–10 %-os gyógynövény-tartalomnak felelnek meg.
Torok- vagy szájöblítőként, 2 %-os oldatban.
naponta 2–4 alkalommal
a) javallat
6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
b) javallat
12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása, erre vonatkozó tapasztalat hiányában, nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Bőrfelületen és a szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazásra.
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
A borogatás időtartama: 30–60 perc.
Valamennyi növényi gyógyszerkészítmény esetében: amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazását követő 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A fészekvirágzatúakkal (Asteraceae [Compositae]) szemben mutatott túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
a) javallat
6 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat.
b) javallat
12 évesnél fiatalabb gyermekeken a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel ez esetben nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Bőrfertőzés tüneteinek előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Gyógyszerkölcsönhatások és más típusú interakciók
Nem történt bejelentés.
Terhesség és szoptatás
Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a készítmény terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására.
Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
Nem releváns.
Nem kívánt hatások
Bőrérzékenység. A gyakoriság nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Nem történt bejelentés.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
A növény tudományos elnevezése
Echinacea purpurea (L.) Moench
Növénytani család
Asteraceae
Növényi anyag
Friss bíbor kasvirág virágos hajtás
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
Növényi készítmény(ek)
A friss, virágzó, föld feletti rész kipréselt leve és szárított kipréselt leve.
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
N/A
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések kezelésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
európai
Meghatározott hatáserősség
10–20 g friss növényi anyag kipréselt leve vagy ennek a mennyiségnek megfelelő szárított kipréselt leve 100 g folyékony vagy félszilárd gyógyszerformában.
Meghatározott adagolás
12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek:
A készítményből naponta 2-3-szor kis mennyiséget viszünk fel az érintett felületre.
12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Külsőleges alkalmazásra.
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
A gyógyszert ne használja egy hétnél hosszabb ideig.
Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Bíbor kasvirággal vagy az Asteraceae (Compositae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben bőrfertőzés jeleit észleli, forduljon orvoshoz.
12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságos alkalmazás alátámasztására.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás alatti külsőleges alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Kasvirágot tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók szoptató anyák mellén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását még nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Túlérzékenységi reakciók (helyi bőrpír, kontakt bőrgyulladás, ekcéma és az ajkak vizenyős duzzanata) előfordulhatnak.
Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett mellékhatások előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
A növény tudományos elnevezése
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Növénytani család
Araliaceae
Növényi anyag
Tajgagyökér
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
Növényi készítmény(ek)
Aprított növényi anyag
Folyékony kivonat (DER 1:1, kivonószer: 30–40 % V/V etanol)
Száraz kivonat (DER 13–25:1, kivonószer: 28–40 % V/V etanol)
Száraz kivonat (17–30: 1, kivonószer: 70 % V/V etanol)
Száraz vizes kivonat (DER 15–17:1)
Tinktúra (növényi anyag és kivonószer aránya: 1:5, kivonószer 40 % V/V etanol)
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 javított ►M7 7.0 ◄ )
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer az aszténia tüneteire, mint például a fáradtság és a gyengeség.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai, kínai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot.
Meghatározott adagolás
►M7 ————— ◄ serdülők, felnőttek, idősek:
Növényi készítmények
Átlagos napi adag
Aprított növényi anyag gyógyteaként: 0,5–4 g
Teakészítés: 0,5–4 g aprított növényi anyagból 150 ml forrásban lévő vízzel készíthető forrázat.
Adagolás gyakorisága: egy nap alatt 150 ml gyógyteát kell egy-három részletben meginni.
Folyékony kivonat: 2–3 ml
Száraz kivonatok (kivonószer: 28–70 % V/Vetanol): 0,5–4 g szárított gyökérnek megfelelő mennyiség
Száraz kivonat (15–17:1, kivonószer: víz): 90–180 mg
Tinktúra: 10–15 ml
A napi dózis egy–három részletben vehető be.
►M7 A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott ◄ (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át történő alkalmazás
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
2 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallat
A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
▼M7 —————
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára megfelelő adatok hiányában nem ajánlott
Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. ►M7 Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a „Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján”. Című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni. ◄
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. ►M7 Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. ◄
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Álmatlanság, ingerlékenység, tachycardia és fejfájás előfordulhat. Az előfordulás gyakorisága nem ismert. ►M7 Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. ◄
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
Nem értelmezhető.
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
Nem értelmezhető.
A. KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
A növény tudományos elnevezése
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Növénytani család
Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
Növénytani család
Keserű édeskömény
A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
Gyógynövénykészítmény(ek)
Keserű édeskömény, szárított, aprított ( 1 ) termés
Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).
Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai, kínai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Felnőttek
Egyszeri adag
1,5-2,5 gramm (frissen ( 2 )) aprított keserűédeskömény-termés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Átlagos napi adag
Az átlagos napi dózis 3-5 gramm (frissen) aprított termés, gyógyteaként, három külön adagra osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át történő alkalmazás.
Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
Felnőttek
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A keserűédeskömény-termés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem ismert, hogy a keserű édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Nem kívánt hatások
Keserű édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek.
Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
Nem releváns.
Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
Nem releváns.
B. KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
A növény tudományos elnevezése
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Növénytani család
Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
Gyógynövény hatóanyag
Édeskömény
A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
Gyógynövénykészítmény(ek)
Édeskömény, szárított, aprított ( 3 ) vagy porrá őrölt termés
Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia).
Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére.
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai, kínai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Felnőttek
Egyszeri adag
1,5-2,5 gramm (frissen ( 4 )) aprított édesköménytermés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
Édesköménypor: 400 milligramm naponta háromszor (maximum 2 gramm/nap)
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Átlagos napi adag
Az átlagos napi adag 3-5 gramm (frissen) aprított termés gyógyteaként, három külön adagra, osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át történő alkalmazás
Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
Felnőttek
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig) tartó kezelésére.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy egy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
Az édesköménytermés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Nem kívánt hatások
Édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén, konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek.
Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
Nem releváns.
Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
Nem releváns.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
A növény tudományos elnevezése
Hamamelis virginiana L.
Növénytani család
Hamamelidaceae
Növényi készítmény(ek)
Friss levelekből és kéregből készített desztillátum (1:1.12 – 2.08; kivonószer: 6 tömegszázalékos etanol)
Száraz ágakból készített desztillátum (1:2; kivonószer: etanol 14–15 %) ( 5 )
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Nem értelmezhető
Javallat(ok)
a) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer kisebb bőrgyulladások és bőrszárazság enyhítésére.
b) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szem szárazsága vagy szélnek, illetve napnak való kitettsége következtében fellépő szemproblémák ideiglenes enyhítésére használnak.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
a) javallat
Félszilárd készítményekben 5–30 %-os erősségnek megfelelő desztillátum, naponta több alkalommal.
6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Serdülők, felnőttek és idősek
b) javallat
Szemcsepp ( 6 ) (1:10 arányban) higított desztillátum (2), 2 csepp/szem, naponta 3–6 alkalommal.
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek
a) javallat
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Serdülők, felnőttek és idősek
b) javallat
Az alkalmazás ajánlott időtartama 4 nap. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
a) javallat
A készítmény 6 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
b) javallat
Szemfájdalom, a látás megváltozása, huzamos ideig tartó szemvörösödés vagy szemirritáció esetén, valamint ha a gyógyszer alkalmazása idején a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 órán túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Az etanolt tartalmazó kivonatokat a „Kötőanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján” című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
a) javallat
Érzékeny betegeknél allergiás kontakt bőrgyulladás léphet fel. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
b) javallat
Kötőhártya-gyulladás előfordulásáról érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett jelentés.
Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
Nem releváns.
Régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
Nem releváns.
UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ÉS BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ÉS/VAGY MÁS MELALEUCA FAJOK, AETHEROLEUM
A növény tudományos elnevezése
Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum
Növénytani család
Myrtaceae
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafaolaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Növényi készítmények
Illóolajok
Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
01/2008:1837
Javallatok
a) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések és rovarcsípések kezelésére.
b) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer kisméretű kelések (furunkulusok és enyhe aknék) kezelésére.
c) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe kipállás esetén felmerülő viszketés és irritáció enyhítésére.
d) javallat
Hagyományos növényi gyógyszer a szájnyálkahártya-gyulladás tüneti kezelésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régi múltra visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
a) javallat
Serdülők, felnőttek és idősek
Egyszeri adag
0,03–0,07 ml hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett területre naponta 1–3 alkalommal.
0,5–10 % illóolajat tartalmazó folyékony készítmény felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal.
b) javallat
Serdülők, felnőttek és idősek
Egyszeri adag
10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal, vagy
100 ml langyos vízzel elegyített 0,7–1 ml illóolaj felvitele az érintett bőrfelületre impregnált kötés formájában. Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele a kelésre naponta 2–3 alkalommal.
c) javallat
Serdülők, felnőttek és idősek
Egyszeri adag
10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal. 0,17–0,33 ml illóolaj megfelelő mennyiségű meleg vízben feloldva, befedve a lábfejet. A lábfejek áztatása a vízben naponta 5–10 percig.
Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett felületre naponta 2–3 alkalommal.
d) javallat
Serdülők, felnőttek és idősek
100 ml vízben elegyített 0,17–0,33 ml illóolaj naponta többszöri alkalommal történő öblítéshez vagy gargalizáláshoz.
12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Az alkalmazás módja
a), b) és c) javallatok
Bőrfelületen történő alkalmazás
d) javallat
A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
a) javallat
Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
b) és c) javallatok
1 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
d) javallat
Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 5 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy kolofóniummal szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Amennyiben kiütést okoz, használatát abba kell hagyni.
Szájon át vagy inhalációs formában nem alkalmazható.
Szembe vagy fülbe nem alkalmazható.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
a) javallat
Láz vagy súlyosbodó bőrfertőzés előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
b) javallat
Súlyos akne előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
c) javallat
Gombafertőzés megszüntetéséhez forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
d) javallat
Nem szabad lenyelni.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Nem áll rendelkezésre termékenységi adat.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Problémás bőrreakciókról – úgymint szúró fájdalomról, enyhe viszketésről, égő érzésről, irritációról, viszketésről, szúró érzésről, eritémáról, ödémáról (kontakt bőrgyulladás) és más allergiás reakciókról – érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Bejelentés érkezett égésszerű bőrtünetekről. A gyakoriság ritka (< 1/1 000 ).
A felsoroltakon kívüli egyéb, nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Bőrfelületen történő alkalmazás esetén:
Bejelentés nem érkezett.
A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén:
Gyógyszerészeti sajátosságok (amennyiben szükséges)
Légmentesen zárható tárolókban, napfénytől és hőtől távol tárolandó.
A termék megfelelő tárolása és kezelése szükséges a termék oxidációjának elkerülése érdekében, amely nagyobb eséllyel vezethet bőrszenzibilizációhoz.
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához)
Tárgytalan.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
A növény tudományos elnevezése
Mentha x piperita L.
Növénytani család
Lamiaceae (Labiatae)
Növényi készítmény(ek)
Borsmentaolaj : a virágzó növény friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Peppermint oil – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Javallat(ok)
Növényi gyógyszer hagyományos alkalmazásra
A köhögés és megfázás tüneteinek enyhítésére
Helyi izomfájdalom tüneti kezelésére
Helyi viszketés tüneti kezelésére ép bőrön
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
1., 2. és 3. javallat
Egyszeri adag
4 és 10 év közötti gyermekek esetében
2–10 %-os, félszilárd készítmények
2–4 %-os, vizes-etanolos készítmények
10–12 éves gyermekek és 12–16 év közötti fiatalok esetében
5–15 %-os, félszilárd készítmények
3–6 %-os, vizes-etanolos készítmények
16 év feletti fiatalok vagy felnőttek esetében
5–20 %-os, félszilárd és olajos készítmények
5–10 %-os, vizes-enatolos készítmények
Orrkenőcsben: 1–5 % illóolaj.
Meghatározott adagolás
Naponta legfeljebb háromszor
2 év alatti gyermekeknél használata nem javasolt (lásd: Ellenjavallatok).
2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Alkalmazási mód
Bőrfelületen és bőrön keresztül.
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
1. javallat
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
2. és 3. javallat
A gyógyszer folyamatos alkalmazása nem ajánlott 3 hónapnál hosszabb ideig.
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
2 év alatti gyermekeknél, mivel reflexes apnoét vagy gégegörcsöt válthat ki.
Gyermekek, akiknél korábban előfordultak görcsök, lázzal vagy anélkül.
Borsmenta vagy mentol túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A borsmentaolaj – használatát követően mosatlan kézzel a szemmel érintkezve – irritációt okozhat.
A borsmentaolaj nem alkalmazható sérült vagy irritált bőrön.
2–4 éves gyermekeknél a készítmény alkalmazása – erre néző tapasztalat hiányában – nem ajánlott.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A készítmény gépjármű-vezetési és gépkezelési képességekre gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Túlérzékenységi reakció kiváltását jelentették (pl. bőrkiütés, kontakt dermatitisz és szemirritáció). Ezen reakciók jórészt enyhe lefolyásúak és átmeneti jellegűek. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Helyi alkalmazásnál előfordulhat bőrirritáció vagy orrnyálkahártya-irritáció. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett jelentés.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: PIMPINELLA ANISUM L
A növény tudományos elnevezése
Pimpinella anisum L.
Növénytani család
Apiaceae
Gyógynövény-hatóanyag
Aniseed
A növényi anyag köznapi elnevezése az EU összes hivatalos nyelvén
Gyógynövénykészítmény(ek)
Szárított ánizsmag, aprított vagy zúzott
Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása
Anisi fructus (01/2005:0262)
Javallat(ok)
a) Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe, görcsös gyomor-bél panaszok – beleértve a felfúvódás és a szélgörcs – tüneti kezelésére.
b) Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer meghűléshez társuló köhögés esetén.
A termék hagyományos növényi gyógyszerkészítmény, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat és tapasztalat alapján alkalmaznak, meghatározott javallatokban.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”
Meghatározott adagolás
12 év feletti fiatalok, felnőttek, idősek:
a) és b) javallatok
1–3,5 g egész vagy (frissen ( 7 )) aprított, illetve zúzott ánizsmag 150 ml forrásban lévő vízben, gyógyteaként
naponta 3-szor
12 évnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Túlérzékenység ánizsmaggal vagy az ernyősök (Apiaceae, Umbelliferae) családjába tartozó más növényekkel (kömény, zeller, koriander, kapor és ánizskapor), valamint az anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a biztonsági értékeléshez.
Gyógyszerkölcsönhatások és más típusú interakciók
Nem történt bejelentés.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az ánizsmag terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Nem ismert, hogy az ánizsmag összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Elegendő adat hiányában, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Nem kívánt hatások
Ánizsmaggal szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek.
UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
A növény tudományos elnevezése |
|
|
Sideritis scardica Griseb. |
|
|
Növénytani család |
|
|
Lamiaceae (Labiatae) |
|
|
Növényi anyag |
|
|
Sármányvirág virágos hajtása (Sideritis herba) |
|
|
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén |
|
|
BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
|
Növényi készítmény(ek) |
|
|
Aprított növényi anyag |
|
|
Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása |
|
|
Tárgytalan |
|
|
Javallatok |
|
|
1. javallat Hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés enyhítésére. 2. javallat Hagyományos növényi gyógyszer enyhe gyomor- és bélpanaszok enyhítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható. |
|
|
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete |
|
|
Európai |
|
|
Meghatározott hatáserősség |
|
|
Lásd a „Meghatározott adagolást”. |
|
|
Meghatározott adagolás |
|
|
Felnőttek és idősek 1. és 2. javallat Egyszeri adag: Gyógytea: 2-4 g aprított növényi anyag 150-200 ml vízben, gyógyteaként, naponta 2-3 alkalommal Napi adag: 12 g-ig Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot). |
|
|
Az alkalmazás módja |
|
|
Szájon át |
|
|
Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások |
|
|
1. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. 2. javallat Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. |
|
|
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ |
|
|
Ellenjavallatok A hatóanyaggal vagy a Lamiaceae (Labiatae) családba tartozó más növényekkel szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Bejelentés nem érkezett. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Nem áll rendelkezésre termékenységi adat. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem kívánt hatások Nem ismert. Nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Túladagolásról nem érkezett jelentés. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Tárgytalan Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Tárgytalan. |
|
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
A növény tudományos elnevezése
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Növénytani család
Lamiaceae.
Növényi készítmény(ek)
A virágzó Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vagy a két faj keverékének friss, föld feletti részeiből vízgőz-desztillációval előállított illóolaj.
Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
01/2008:1374
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer a köhögés és a megfázás tüneteinek enyhítésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai.
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot.
Meghatározott adagolás
Felnőttek és idősek
Külső alkalmazásra: folyadék és félszilárd gyógyszerformában maximum 10 %-os koncentrációban; naponta legfeljebb három alkalommal.
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.
Serdülők
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,007–0,025 g/liter.
Hat és tizenkét év közötti gyermekek
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0035–0,017 g/liter.
Három és hat év közötti gyermekek
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazásra: 0,0017–0,0082 g/liter.
Egy fürdő minden nap vagy minden második nap.
18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél külső alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés” pontot).
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazása három éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés” pontot).
Alkalmazási mód
Külső alkalmazásra a mellkason és a háton.
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén: a fürdő ajánlott hőmérséklete: 35–38 °C.
Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
A fürdő időtartama: 10–20 perc.
Amennyiben a tünetek 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Külső alkalmazás esetén
Más illóolajokhoz hasonlóan a kakukkfűolaj a csecsemőknél és két éves kor alatti kisgyermekeknél az arc, különösen az orr területén nem alkalmazható, mert fennáll a laringospazmus (gégegörcs) kockázata.
Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
A gyermekeknél és 18 év alatti serdőlőknél való alkalmazása megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén
Nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Alkalmazása három év alatti gyermekeknél megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.
Magas vérnyomás esetében teljes fürdőt körültekintően kell venni.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Túlérzékenységi reakciókat és bőrirritációt figyeltek meg. Előfordulási gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett jelentés.
Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
Nem releváns.
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
Nem releváns.
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VALERIANA OFFICINALIS L.
|
A növény tudományos elnevezése |
|
|
Valeriana officinalis L. |
|
|
Növénytani család |
|
|
Valerianaceae |
|
|
A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén |
|
|
BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
|
Növényi készítmény(ek) |
|
|
a) aprított növényi anyag b) porított növényi anyag c) friss gyökérből préselt lé (1:0,60–0,85) d) száraz kivonat (DER 4–6:1), extraháló oldószer: víz e) folyékony kivonat (DER 1:4–6), extraháló oldószer: víz f) száraz kivonat (DER 4-7:1), extraháló oldószer: metanol 45 %(V/V) g) száraz kivonat (DER 5,3-6,6:1), extraháló oldószer: metanol 45 % (m/m) h) folyékony kivonat (DER 1:7-9), extraháló oldószer: édes bor i) folyékony kivonat (DER 1:1), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V) j) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:8), extraháló oldószer: etanol 60 %(V/V) k) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:10), extraháló oldószer: etanol 56 % l) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 70 %(V/V) m) tinktúra (a növényi anyag és az extraháló oldószer aránya: 1:5), extraháló oldószer: etanol 60–80 % (V/V) n) száraz kivonat (DER 5,5–7,4:1), extraháló oldószer: etanol 85 % (m/m) |
|
|
Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása |
|
|
04:2017:0453 |
|
|
Javallatok |
|
|
Hagyományos növényi gyógyszer a szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására és az alvás elősegítésére. A termék hagyományos növényi gyógyszer, amely a meghatározott javallatra kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmazható. |
|
|
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete |
|
|
Európai. |
|
|
Meghatározott hatáserősség |
|
|
Lásd a „Meghatározott adagolás” pontot. |
|
|
Meghatározott adagolás |
|
|
Serdülők, felnőttek és idősek Szájon át történő alkalmazás esetén a) egyszeri adag: 0,3–3 g. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. Gyógyteaként: 0,3–3 g aprított növényi anyagból 150 ml forrásban lévő vízzel készíthető forrázat. b) egyszeri adag: 0,3-2,0 g. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. c) egyszeri adag: 10 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. d) egyszeri adag: 420 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. e) egyszeri adag: 20 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható. f) egyszeri adag: 144–288 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb négyszer. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. g) egyszeri adag: 450 mg. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Az alvás elősegítésére lefekvés előtt fél–egy órával egyszeri adag alkalmazható, szükség esetén egy koraesti adagot követően. h) egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor. i) egyszeri adag: 0,3–1,0 ml, naponta legfeljebb háromszor. j) egyszeri adag: 4–8 ml, naponta legfeljebb háromszor. k) egyszeri adag: 0,84 ml. A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta három–öt alkalommal. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható. l) egyszeri adag: 1,5 ml (szellemi feszültségre), 3 ml (alvás elősegítésére). A szellemi feszültség enyhe tüneteinek orvoslására naponta legfeljebb háromszor. Alvás elősegítésére lefekvés előtt fél órával egyszeri adag alkalmazható. m) egyszeri adag: 10 ml, naponta legfeljebb háromszor. n) egyszeri adag: 322 mg, naponta legfeljebb háromszor. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén egyszeri adag: 100 g egy teli kád vízhez, naponta legfeljebb egyszer. |
|
|
Alkalmazási mód |
|
|
Szájon át történő alkalmazás esetén Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás. Hőmérséklet: 34–37 °C, a fürdő időtartama 10–20 perc. |
|
|
Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások |
|
|
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. |
|
|
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ |
|
|
Ellenjavallatok A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén A teljes fürdő vétele ellenjavallt nyílt sebek, nagy bőrsérülések, akut bőrbetegségek, magas láz, súlyos fertőzések, súlyos keringési zavarok és szívelégtelenség esetében. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Az etanolt tartalmazó tinktúrákat és kivonatokat a „Segédanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján” című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott. Termékenységre vonatkozó adat nem áll rendelkezésre. A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás Hatással lehet a gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre. A készítményt használó betegek nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket. Nem kívánt hatások Szájon át történő alkalmazás esetén A macskagyökér-készítmények fogyasztását követően gasztrointesztinális tünetek (például hányinger, hasi görcsök) fordulhatnak elő. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Más, fentebb nem említett nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén Nem ismertek. Nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez. Túladagolás Szájon át történő alkalmazás esetén A macskagyökér körülbelül 20 g-os adagban okozott tüneteket, például fáradtságot, hasi görcsöt, mellkasi szorítást, szédülést, kézremegést és pupillatágulatot, amely tünetek 24 órán belül megszűntek. Tünetek jelentkezése esetén támogató kezelést kell alkalmazni. Fürdő-adalékanyagként történő alkalmazás esetén Túladagolásról nem számoltak be. Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges] Tárgytalan Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához] Tárgytalan. |
|
KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VITIS VINIFERA L., FOLIUM
A növény tudományos elnevezése
Vitis vinifera L.
Növénytani család
Vitaceae.
Növényi anyag
Bortermőszőlő-levél. ( 8 )
A növényi anyag közönséges neve az Európai Unió összes hivatalos nyelvén
Növényi készítmény(ek)
Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer).
Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
Nem releváns.
Javallat(ok)
Hagyományos növényi gyógyszer a kisebb vénás keringési zavarokhoz kapcsolódó tünetek – a „nehéz láb” kellemetlen érzésének – enyhítésére.
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
Európai.
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Felnőttek és idősek
Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer) krém alapban (10 g krém 282 mg lágy kivonatot tartalmaz).
Naponta 1–3 alkalommal, vékony rétegben vigyük fel az érintett területre.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Külső alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
Felnőttek és idősek
Az alkalmazás ajánlott időtartama négy hét.
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha bőrgyulladás, trombózisos vénagyulladás (thrombophlebitis) vagy a bőr alatti szövetek megkeményedése, súlyos fájdalom, fekély, hirtelen duzzanat jelentkezik az egyik vagy mindkét lábon, illetve szív- vagy veseelégtelenség lép fel, forduljon orvoshoz.
A termék nem alkalmazható sérült bőrön, a szemek körül vagy nyálkahártyákon.
Elegendő biztonsági adat hiányában alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nem kívánt hatások
Kontaktallergia, illetve túlérzékenységi reakció (viszketés és bőrpír, csalánkiütés) kiváltását jelentették. Előfordulási gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Túladagolás
Túladagolásról nem érkezett jelentés.
Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
Nem releváns.
Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
Nem releváns.
( 1 ) „Az aprított termés”kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
( 2 ) Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított keserű édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitásvizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.
( 3 ) „Az aprított termés” kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
( 4 ) Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított vagy porrá őrölt édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitás vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.
( 5 ) Az USP-nek megfelelően (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) A gyógyszer megfelel az Európai Gyógyszerkönyv szemgyógyászati készítményekről szóló előírásainak (01/2008:1163).
( 7 ) Kereskedelmi forgalmazásra szánt, aprított vagy zúzott ánizsmag-készítmények esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitási vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.
( 8 ) Az anyag eleget tesz a Pharmacopée Française X. (1996) monográfiában foglaltaknak.