01999A0204(01) — HU — 05.02.2020 — 008.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
MEGÁLLAPODÁS az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről (HL L 031, 1999.2.4., 3. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
|
(*) |
Ez a jogi aktus sosem jelent meg magyar nyelven. |
MEGÁLLAPODÁS
az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről
|
TARTALOMJEGYZÉK |
|
|
1. |
Keretmegállapodás |
|
2. |
Távközlési berendezések |
|
3. |
Elektromágneses összeférhetőség |
|
4. |
Villamosbiztonság |
|
5. |
Kedvtelési célú kishajók |
|
6. |
Gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatok (GMP-k) |
|
7. |
Orvostechnikai eszközök |
Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK, a továbbiakban: a felek,
FIGYELEMBE VÉVE az Amerikai Egyesült Államok (USA) és az Európai Közösség (EK) között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat;
AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egymás között előmozdítsák a kétoldalú kereskedelmet;
FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismerése a felek között a piaci hozzáférés növelése elősegítésének fontos eszköze;
FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás az USA és az EK kis- és középvállalkozásainak különösen érdekében áll;
FELISMERVE, hogy egy ilyen kölcsönös elismeréshez szükséges a másik fél megfelelőségértékelése iránti folytonos bizalom;
FELISMERVE annak fontosságát, hogy mindegyik fél fenntartsa magas szintű egészség-, biztonság-, környezet-, és fogyasztóvédelmi színvonalát;
FELISMERVE azt, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok fokozottabb nemzetközi összehangolásának elősegítéséhez;
MEGJEGYEZVE, hogy e megállapodásnak nem az a célja, hogy helyettesítse a magánszektorban a megfelelőségértékelő testületek között létrejött két- vagy többoldalú megállapodásokat, vagy befolyásolja a gyártók önértékelését és megfelelőségi nyilatkozatait lehetővé tevő szabályozási rendszereket;
SZEM ELŐTT TARTVA, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló megállapodás egyik mellékletét képező, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás kötelezettségeket ró a felekre mint a WTO szerződő feleire, és bátorítja ezeket a szerződő feleket, hogy kezdjenek tárgyalásokat az egymás megfelelőségértékelési eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötése céljából;
FELISMERVE, hogy az ilyen kölcsönös elismerésnek olyan, a megfelelő műszaki előírásoknak vagy szabványoknak való megfelelést kell biztosítania, amely egyenértékű a felek saját eljárásai által nyújtott biztosítékkal;
FELISMERVE azt, hogy a megfelelőségértékelés területén szükséges megkötni egy kölcsönös elismerési megállapodást (KEM), ágazati mellékletekkel együtt; valamint
SZEM ELŐTT TARTVA a felek kétoldalú, regionális és többoldalú környezet-, egészség-, biztonság-, és fogyasztóvédelmi megállapodásokon alapuló kötelezettségeit,
A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:
1. cikk
Fogalommeghatározások
(1) A következő kifejezéseket és meghatározásokat kizárólag e megállapodásra kell alkalmazni:
(2) A megfelelőségértékelés tekintetében e megállapodásban használt egyéb kifejezéseket a megállapodás más részeiben vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2. útmutatójában (1996. évi kiadás) megadott meghatározások szerint kell értelmezni. Amennyiben eltérés van az ISO/IEC 2. útmutató és az e megállapodásban megadott meghatározások között, a megállapodás meghatározásai az irányadóak.
2. cikk
A megállapodás célja
E megállapodás meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a felek az ágazati mellékletek ágazati követelményei alapján meghatározottak szerint, továbbá az együttműködésen alapuló egyéb tevékenységek biztosítása érdekében elfogadják vagy elismerik a megfelelőségértékelési eljárásoknak a másik fél megfelelőségértékelő testületei által létrehozott eredményeit az importáló fél követelményeinek való megfelelés értékelésében. Az ilyen kölcsönös elismerés célja a hatékony piaci hozzáférés biztosítása a felek területén az e megállapodásban meghatározott valamennyi termék megfelelőségértékelése tekintetében. Amennyiben e hozzáférés tekintetében bármilyen akadály merülne fel, haladéktalanul konzultációt kell tartani. Amennyiben e konzultáció nem hoz kielégítő eredményt, az a fél, amely állítja, hogy piacra jutása meghiúsult, e konzultációtól számított 90 napon belül a 21. cikk alapján felmondhatja e megállapodást.
3. cikk
Általános kötelezettségek
(1) Az ágazati mellékletek alapján az Egyesült Államok elfogadja vagy elismeri az Egyesült Államok egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.
(2) Az ágazati mellékletek alapján az Európai Közösség és tagállamai elfogadják vagy elismerik az Európai Közösség és tagállamai egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.
(3) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti ágazati rendelkezéseket határoznak meg, a fenti kötelezettségeket ezen átmeneti ágazati rendelkezések sikeres megvalósítása után kell alkalmazni olyan értelemben, hogy az alkalmazott megfelelőségértékelési eljárások a fogadó fél megelégedésére biztosítsák a megfelelést a fogadó fél vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, amely egyenértékű a fogadó fél saját eljárásaiban biztosítottakkal.
4. cikk
A megállapodás általános hatálya
(1) E megállapodás a megállapodásban meghatározott termékek, illetve eljárások és egyéb vonatkozó együttműködési tevékenységek megfelelőségértékelési eljárásaira alkalmazandó.
(2) Az ágazati mellékletek tartalmazhatják:
a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó megfelelő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírását;
a termékkörre vonatkozó nyilatkozatot;
a kijelölő hatóságok felsorolását;
az elfogadott megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok felsorolását vagy egy forrást, ahonnan beszerezhető az ilyen testületek vagy hatóságok jegyzéke, valamint egy nyilatkozat az egyes megfelelőségértékelési eljárások elfogadott hatályáról;
a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére meghatározott eljárásokat és feltételeket;
a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírását;
az ágazati átmeneti rendelkezéseket;
ágazati kapcsolattartási pont meghatározása a felek területén; és
egy közös ágazati bizottság létrehozására vonatkozó nyilatkozatot.
(3) E megállapodás nem jelenti azt, hogy a felek kölcsönösen elfogadnák egymás szabványait vagy műszaki előírásait, továbbá, amennyiben valamely ágazati melléklet másképpen nem rendelkezik, nem jelenti a szabványok vagy műszaki leírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.
5. cikk
Átmeneti rendelkezések
A felek megállapodnak abban, hogy az ágazati mellékletekben meghatározottak szerint végrehajtják a bizalomépítésre vonatkozó átmeneti kötelezettségeket.
(1) A felek megállapodnak abban, hogy minden ágazati átmeneti rendelkezésnek meg kell határoznia a megvalósítás időtartamát.
(2) A felek az átmeneti rendelkezéseket kölcsönös megállapodással módosíthatják.
(3) Az átmeneti szakaszból a működési szakaszba történő átmenet az egyes ágazati mellékletekben meghatározottak szerint megy végbe, kivéve, ha valamelyik fél igazolja, hogy az adott ágazati mellékletben a sikeres átmenetre vonatkozóan előírt feltételek nem teljesülnek.
6. cikk
Kijelölő hatóságok
A felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölő hatóságok a területeiken megfelelő hatáskörrel és illetékességgel rendelkezzenek az e megállapodás alapján hozott határozatok végrehajtására, megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, a felfüggesztés megszüntetésére vagy visszavonására.
7. cikk
Kijelölési és nyilvántartásba vételi eljárások
A következő eljárásokat kell alkalmazni a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, valamint az ilyen testületeknek valamely ágazati melléklet megfelelőségértékelő testületei nyilvántartásába történő felvételére:
az ágazati mellékletben meghatározott kijelölő hatóság az abban az ágazati mellékletben elrendelt eljárások és feltételek szerint jelöli ki a megfelelőségértékelő testületeket;
amennyiben valamely fél egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett testületekhez egy megfelelőségértékelő testület felvételét javasolja, az egy vagy több megfelelőségértékelő testületre vonatkozó javaslatát írásban továbbítja a másik félnek a vegyes bizottság általi határozathozatal céljából;
a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés vonatkozásában. Jóváhagyás esetén a javasolt megfelelőségértékelő testület vagy testületek felvétele az ágazati mellékletbe hatályba lép; és
amennyiben a másik fél okmánnyal alátámasztott bizonyíték alapján kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, vagy írásban jelzi, hogy még 30 napra van szüksége ilyen bizonyíték teljesebb ellenőrzéséhez, az ilyen megfelelőségértékelő testületet nem lehet felvenni a vonatkozó ágazati melléklet szerint nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közé. Ilyen esetben a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy az érintett szervet ellenőrizni kell. Az ellenőrzés elvégzése után újra beterjeszthető a másik félnek az a javaslat, hogy a megfelelőségértékelő testület kerüljön be az ágazati melléklet nyilvántartásába.
8. cikk
Nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület felfüggesztése
Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:
az egyik fél értesíti a másik felet, amennyiben vitatja egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, valamint arról, hogy szándékában áll a megfelelőségértékelő testület felfüggesztése. Az ilyen felszólamlásnak csak akkor van helye, ha az objektív és megalapozott indoklást a másik fél számára írásban benyújtják;
a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, és lehetőséget biztosít számára az információk előterjesztésére a felszólamlás megcáfolása vagy a felszólamlás alapját képező hiányosságok pótlása érdekében;
bármilyen felszólamlást a felek a vonatkozó Ágazati Vegyes Bizottságban vitatnak meg. Amennyiben ilyen közös ágazati bizottság nincs, a felszólamló fél közvetlenül a vegyes bizottsághoz utalja az ügyet. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy – ennek hiányában – a vegyes bizottság a felfüggesztés mellett dönt, a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;
ha az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság úgy dönt, hogy szükséges a szakértelem vagy megfelelés ellenőrzése, ezt általában az a fél köteles időben elvégezni, amelynek területén található az érintett testület, azonban ezt indokolt esetben a felek közösen is elvégezhetik;
amennyiben a közös ágazati bizottság nem oldotta meg az ügyet a felszólamlásra vonatkozó értesítéstől számított 10 napon belül, az ügyet határozathozatal céljából a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben nincs Ágazati Vegyes Bizottság, az ügyet közvetlenül a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben a vegyes bizottság a továbbítástól számított 10 napon belül nem hoz határozatot, a felszólamló fél kérelmére a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;
az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetén az érintett fél a továbbiakban nem köteles elfogadni vagy elismerni az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztését követően elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit. Az érintett fél továbbra is köteles elfogadni a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése előtt végzett el, amennyiben az adott fél szabályozó hatósága másképpen nem dönt egészségügyi, biztonsági vagy környezetvédelmi megfontolások alapján vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet egyéb követelményei; és
a felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a felek megállapodásra nem jutnak az adott testület jövőbeli státusát illetően.
9. cikk
Nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonása
Valamely megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletből történő visszavonása esetén a következő eljárásokat kell alkalmazni:
valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását indítványozó fél javaslatát írásban továbbítja a másik félnek;
a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, amelynek az értesítés kézhezvételétől számítva legalább 30 napot biztosítanak, hogy információt szolgáltasson a javasolt visszavonás alapját képező hiányosságok megcáfolására vagy pótlására;
a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés céljából. Jóváhagyás esetén hatályba lép a megfelelőségértékelő testületnek az ágazati melléklet nyilvántartásából történő visszavonása;
amennyiben a másik fél ellenzi a visszavonásra vonatkozó javaslatot a megfelelőségértékelő testület szakértelmének és megfelelésének alátámasztásával, a megfelelőségértékelő testület visszavonása a vonatkozó ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közül ekkor nem történik meg. Ebben az esetben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy végezzék el az adott testület közös ellenőrzését. Ilyen ellenőrzés elvégzése után ismét benyújtható a másik félnek a megfelelőségértékelő testület visszavonására vonatkozó javaslat; és
valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület a visszavonás előtt végzett el, amennyiben az érintett fél valamely szabályozó hatósága másképpen nem rendelkezik egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények.
10. cikk
Megfelelőségértékelő testületek ellenőrzése
Valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület ellenőrzése tekintetében a következőket kell alkalmazni:
a kijelölő hatóság biztosítja, hogy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületeik képesek legyenek és képesek is maradjanak a vonatkozó ágazati mellékletek hatálya alá tartozó termékek vagy eljárások megfelelőségének helyes értékelésére. Ebben a tekintetben a kijelölő hatóságok folyamatos felügyeletet tartanak fenn vagy tartatnak fenn megfelelőségértékelő testületeik fölött rendszeres ellenőrzés vagy értékelés segítségével;
a felek vállalják, hogy összehasonlítják a módszereket, amelyekkel ellenőrzik, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek a vonatkozó ágazati mellékletekben elrendelt követelményeknek. Meglévő rendszerek alkalmazhatók megfelelőségértékelő testületek értékelésére az összehasonlító eljárás részeként;
a kijelölő hatóság szükség szerint konzultál a másik hatósággal a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése érdekében. Az ilyen konzultáció – mindkét fél hozzájárulásával – kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységek ellenőrzésében/vizsgálatában vagy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek egyéb értékelésében való közös részvételre; és
a kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságával arról, hogy minden műszaki követelményt meghatároztak és megfelelően kezelnek.
11. cikk
Megfelelőségértékelő testületek
Mindkét fél elismeri, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben meghatározott követelmények szerinti megfelelőségértékelési feltételeknek. A felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési eljárások körét, amelyek elvégzésére ezeket a testületeket nyilvántartásba veszik.
12. cikk
Információcsere
(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásával kapcsolatos információkat.
(2) A felek kölcsönösen értesítik egymást a megállapodás tárgyára vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításáról legalább 60 nappal azok hatálybalépése előtt. Amennyiben egészségügyi, biztonsági, vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedést igényelnek, a felek a lehető leggyorsabban értesítik egymást.
(3) A felek haladéktalanul értesítik egymást a kijelölő hatóságban, illetve a megfelelőségértékelő testületekben bekövetkezett bármilyen változásról.
(4) A felek információt cserélnek azokról az eljárásokról, amelyeket annak biztosítására alkalmaznak, hogy a felelősségük mellett működő, nyilvántartásban szereplő megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek.
(5) Az ágazati mellékletekben meghatározott szabályozó hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél hatóságaival a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy minden műszaki követelményt figyelembe vettek és betartottak.
13. cikk
Ágazati kapcsolattartási pontok
A felek kijelölik és írásban megerősítik azokat a kapcsolattartási pontokat, amelyek felelősek az ágazati mellékletekben meghatározott tevékenységekért.
14. cikk
A felek vegyes bizottsága
(1) A felek létrehozzák a képviselőikből álló vegyes bizottságot. A létrejött vegyes bizottság felelős a megállapodás hatékony működéséért.
(2) A vegyes bizottság megfelelő szabályozó hatóságokból és egyéb szükségesnek tartott szervekből álló Ágazati Vegyes Bizottságokat hozhat létre.
(3) Mindegyik fél egy szavazattal rendelkezik a vegyes bizottságban. A vegyes bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. A vegyes bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.
(4) A vegyes bizottság foglakozhat bármely, a megállapodás hatékony működését érintő kérdéssel. Különösen a következőkért felelős:
e megállapodásnak megfelelően a megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, visszavonása és ellenőrzése;
az ágazati mellékletek átmeneti rendelkezéseinek módosítása;
e megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazását érintő bármilyen kérdés megoldása, amellyel kapcsolatban az adott Ágazati Vegyes Bizottság másképpen nem határozott;
e megállapodás végrehajtásával kapcsolatban esetleg felmerülő kérdések megtárgyalására szolgáló fórum biztosítása;
e megállapodás kiterjedtebb működését segítő módszerek áttekintése;
további ágazati mellékletek kidolgozásának koordinálása; és
e megállapodás vagy ágazati mellékleteinek a 21. cikknek megfelelő módosításának mérlegelése.
(5) Amennyiben valamely fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek kihatnak valamely ágazati mellékletre, a felek a vegyes bizottságban tárgyalják meg ezt az ügyet annak érdekében, hogy az új vagy kiegészítő eljárások bekerüljenek e megállapodás és ágazati mellékletei hatálya alá.
15. cikk
Szabályozási hatáskör fenntartása
(1) E megállapodás semmiképpen sem korlátozza a felek hatáskörét, hogy törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseken keresztül meghatározzák a megfelelőnek tartott védelmi szintet a biztonság, az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség védelme, a környezet, a fogyasztók, valamint a vonatkozó ágazati melléklet hatályán belül jelentkező egyéb kockázatok tekintetében.
(2) E megállapodás semmiképpen nem korlátozza a szabályozó hatóság hatáskörét, hogy megfelelő és azonnali intézkedéseket tegyen, ha meggyőződött arról, hogy egy termék: a) veszélyezteti az emberek egészségét vagy biztonságát a területén; b) nem felel meg a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti vagy közigazgatás rendelkezéseknek; vagy c) a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alatt nem felel meg valamilyen követelménynek. Ilyen intézkedés lehet a termékek visszahívása a piacról, a forgalomba hozatal megtiltása, szabad mozgásuk korlátozása, a termék visszahívásának kezdeményezése, továbbá ilyen problémák ismétlődésének megakadályozása, beleértve a behozatali tilalmat. Amennyiben a szabályozó hatóság ilyen intézkedést tesz, az intézkedés megtételétől számított 15 napon belül tájékoztatja a másik fél megfelelő hatóságát és a másik felet, közölve ennek okait.
16. cikk
Elismerési kötelezettség felfüggesztése
Az ágazati melléklet szerinti kötelezettségeit bármely fél teljes mértékben vagy részlegesen felfüggesztheti, amennyiben:
az érintett fél az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséget szenved annak következtében, hogy a másik fél nem teljesítette a megállapodás szerinti kötelezettségeit;
a 14. cikk (5) bekezdésében említett új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési követelmények elfogadása az érintett félnek az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséggel jár, mivel a fél által az e követelmények teljesítése érdekében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a követelményeket bevezető fél nem ismerte el; vagy
a másik fél nem tart fent jogi és szabályozó hatóságokat, amelyek képesek e megállapodás rendelkezéseit végrehajtani.
17. cikk
Titkosság
(1) A felek megállapodnak, hogy a törvényeik által megkívánt mértékben megőrzik az e megállapodás alapján kicserélt információk titkosságát.
(2) Különösen egyik fél sem adja közre, vagy nem engedi meg a megfelelőségértékelő testületeknek, hogy közreadjanak az e megállapodás alapján kicserélt olyan információkat, amelyek üzleti titkot, bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információt képeznek, vagy folyamatban lévő nyomozással kapcsolatos információt tartalmaznak.
(3) Valamely fél vagy a megfelelőségértékelő testület a másik féllel vagy a másik fél megfelelőségértékelő testületével folytatott információcserét követően kijelölheti azokat az információkat, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra.
(4) A felek megteszik azokat az ésszerű elővigyázatossági intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e megállapodás alapján kicserélt információkat megvédjék a jogtalan nyilvánosságra hozataltól.
18. cikk
Díjak
Mindegyik fél törekszik annak biztosítására, hogy az e megállapodás szerinti szolgáltatásokkal kapcsolatban kivetett díjak arányosak legyenek a nyújtott szolgáltatásokkal. Mindegyik fél biztosítja, hogy az e megállapodás hatálya alá tartozó ágazatok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében nem vet ki díjat a másik fél által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatásokra.
19. cikk
Más országokkal kötött megállapodások
Amennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket bármelyik fél olyan féllel kötött, amely nem aláírója e megállapodásnak (egy harmadik fél), a másik fél tekintetében a harmadik fél megfelelőségértékelési eljárásai eredményeinek elfogadására nézve érvénytelenek és hatálytalanok.
20. cikk
Területi hatály
E megállapodást egyrészről azokra a területekre kell alkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozó szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről az Egyesült Államok területére.
21. cikk
Hatálybalépés, módosítás, megszüntetés
(1) E megállapodás – a távközlési berendezésekre, az elektromágneses összeférhetőségre, a villamosbiztonságra, a kedvtelési célú kishajókra, a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP) és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteivel együtt – attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amikor a felek levélváltásban megerősítik az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges eljárásaik befejezését.
(2) A megállapodást és annak bármelyik ágazati mellékletét a felek írásban módosíthatják a vegyes bizottságon keresztül. A felek a levélváltást követően egy ágazati melléklettel egészíthetik ki. Az ilyen melléklet 30 nappal azt követően lép hatályba, hogy a felek levélváltásban erősítik meg az ágazati melléklet hatálybalépéséhez szükséges vonatkozó eljárásaik befejezését.
(3) Bármelyik fél teljes egészében vagy bármelyik ágazati melléklet tekintetében hat hónapos határidővel felmondhatja a megállapodást a másik félnek megküldött írásos értesítés útján. Egy vagy több ágazati melléklet megszüntetése esetében a felek egyetértésre törekednek e megállapodás módosítása tekintetében annak érdekében, hogy a megmaradó ágazati mellékletek az e cikkben meghatározott eljárásoknak megfelelően továbbra is fennmaradjanak. Egyetértés hiányában a megállapodás az értesítés napjától számított hat hónap elteltével szűnik meg.
(4) E megállapodás teljes vagy annak bármely önálló ágazati melléklete megszűnését követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelő testületek által a megállapodás megszűnése előtt elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amennyiben másképpen nem határoz a fél szabályozó hatósága egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások alapján vagy a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények teljesítésének elmulasztása miatt.
22. cikk
Záró rendelkezések
(1) A 21. cikk (1) bekezdésében említett ágazati mellékletek, továbbá a 21. cikk (2) bekezdésében említett új ágazati mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.
(2) Adott termék vagy ágazat esetében a vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell elsősorban alkalmazni, valamint e rendelkezések mellett e szöveg rendelkezéseit. Amennyiben egy ágazati melléklet rendelkezései és e szöveg között eltérés van, az eltérés tekintetében az ágazati melléklet az irányadó.
(3) E megállapodás nem érinti a felek más nemzetközi megállapodások szerinti jogait és kötelezettségeit.
(4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet helyzetét a felek a hatálybalépéstől számított három év elteltével felülvizsgálják.
E megállapodás és ágazati melléletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles. Eltérő értelmezés esetén az angol szöveg az irányadó.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
A TÁVKÖZLÉSI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK
|
EK |
USA |
|
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlési végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről, valamint annak értelmezése; |
Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok távközlési berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve a 47. CFR 68. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését; |
|
[A felek elismerik, hogy a 98/13/EK irányelv végrehajtásáról szóló (az ADLNB és az ACTE által elfogadott) kézikönyv hasznos iránymutatást nyújt az ezen irányelv szerinti megfelelőségértékelési eljárásokhoz.]; |
(A felek elismerik, hogy az FCC Form 730 Application Guide-ja hasznos iránymutatást nyújt az e rendelkezések hatálya alá tartozó távközlési végberendezések megfelelőségértékelési eljárásaihoz.); |
|
A 98/13/EK irányelv alapján meghozott bizottsági határozatok (CTR-ek); A EK-tagállamok vonatkozó törvényei és rendelkezései: a) a nyilvános távközlési hálózattal nem összehangolt analóg összeköttetés; (1) b) a nem összehangolt rádióadók, ahol szükséges a berendezés polgári engedélyezése; |
Az Egyesült Államok rendeleti és közigazgatási rendelkezései az engedélyezéshez kötött valamennyi rádióadóra vonatkozóan. A II. szakasz tartalmazza az FCC rendelkezéseinek nem teljes listáját. |
|
A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; |
A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; |
|
Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |
Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |
|
(1) Az EK beleegyezik, hogy felhatalmazást kér a nem összehangolt digitális összeköttetések e körbe való felvételéhez. |
|
II. SZAKASZ
HATÁLY
Ezt az ágazati mellékletet az I. szakasz alá tartozó berendezésekre, interfészekre és szolgáltatásokra kell alkalmazni. Általánosságban ezen ágazati melléklet rendelkezéseit a következő típusú távközlési végberendezésekre, űrtávközlési végberendezésekre, rádióadókra, valamint informatikai berendezésekre kell alkalmazni:
olyan berendezések, amelyeket az információk továbbítása, feldolgozása vagy fogadása céljából a nyilvános távközlési hálózatokkal való összeköttetésre használnak attól függetlenül, hogy a berendezés közvetlenül a hálózat „végpontjához” vagy egy olyan hálózathoz kapcsolódik, amely közvetlen vagy közvetett módon csatlakozik a végponthoz. Az összeköttetés lehet vezetékes, rádiós, optikai vagy más elektromágneses rendszerű;
olyan berendezések, amelyek akkor is kapcsolódhatnak nyilvános távközlési hálózathoz, ha nem erre a célra szánták, beleértve a kommunikációs porttal rendelkező informatikai berendezéseket; valamint
bármely fél engedélyezési eljárása alá tartozó rádióadók.
A következő jegyzék az ágazati melléklet hatálya alá tartozó berendezések, interfészek és szolgáltatások nem teljes jegyzéke:
|
EK |
USA |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Az alábbi készülékkategóriák tartoznak ide: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés ISDN-telefónia X21/V.24/V.35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Hangalapú (analóg) nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok: — 64 kbit/s — 2 048 kbit/s szervezetlen — 2 048 kbit/s szervezett — 34 Mbit/s hozzáférés — 140 Mbit/s hozzáférés — kéteres analóg — négyeres analóg |
A 47-es CFR 68. része alá tartozó berendezéskategóriák, beleértve: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés Digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés — 2,4 kbit/s — 3,2 kbit/s (2,4 kbit/s másodlagos csatornával) — 4,8 kbit/s — 6,4 kbit/s (4,8 kbit/s másodlagos csatornával) — 9,6 kbit/s — 12,8 kbit/s (9,6 kbit/s másodlagos csatornával) — 19,2 kbit/s — 25,0 kbit/s (19,2 kbit/s másodlagos csatornával) — 56,0 kbit/s — 64,0 kbit/s (72 kbit/s-os csatornát használ) — 72,0 kbit/s (56,0 kbit/s másodlagos csatornával) — 1,544 Mbit/s Kéteres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés Bérelt vonali (analóg) hozzáférés |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Készülékengedélyezés alá vont rádióadók, beleértve a következőket: — Rövid hatótávolságú készülékek, beleértve a kis teljesítményű készülékeket, mint például a vezeték nélküli telefonok/mikrofonok; — Földi hordozható készülékek, beleértve: — — Magán hozzáférésű mobil rádió (PMR/PAMR) — Mobil távközlés — Személyhívó rendszerek — Földi telepített — Műholdas mobil — Műholdas telepített — Műsorszórás — Rádiós helyzetmeghatározás |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Megjegyzés: A rövidítések jegyzékét és a szószedetet ezen ágazati melléklet I. függeléke tartalmazza. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
III. SZAKASZ
A TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK
1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása
A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.
2. Megfelelőségértékelési eljárások
Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló fél távközlési végberendezésekre, műholdas végberendezésekre, rádióadókra vagy informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:
tesztelés és a tesztjelentések kiadása;
az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára megfelelőségi igazolások kiadása, a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek megfelelően; valamint
a 98/13/EK irányelvnek megfelelően minőségbiztosítási tanúsítvány kiállítása.
IV. SZAKASZ
AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
EK |
USA |
|
— Belgium — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánia — Telestyrelsen — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Görögország — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanyolország — Ministerio de Fomento — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írország — Department of Transport, Energy and Communications — Olaszország — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori) — Luxemburg — Administration des Postes et Télécommunications — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Ausztria — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugália — Instituto das Communicações de Portugal — Finnország — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) |
V. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |
Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |
|
►M2
|
►M2
|
VI. SZAKASZ
AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. |
A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |
|
Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |
Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |
VII. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Alvállalkozói szerződéskötés
A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.
A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.
2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás
A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató kiegészítő követelményeket.
Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.
A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzések tekintetében a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.
3. Ágazati Vegyes Bizottság
Ezen ágazati melléklet, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti rendelkezések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.
Az ÁVB az USA és az EK távközlési és az elektromágneses összeférhetőség szakterületének képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozza meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.
Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:
vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;
mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások következetességének biztosítására;
tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint
az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.
4. Kapcsolattartási pont
Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.
5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése
Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.
VIII. SZAKASZ
ÁTMENETI INTÉZKEDÉS
Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.
Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.
Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:
a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolása;
a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;
a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcsere és ezek jobb megértésének kialakítása;
a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; és
a felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.
A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.
Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:
a vizsgálati jelentések, a kapcsolódó dokumentumok és az első megfelelőségértékelés átvételekor az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;
a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;
a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint
a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárásokat a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.
Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testület vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.
Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. Bármely szerv kérheti az ügy újraértékelését a kiegészítő intézkedés megtétele után. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.
Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.
▼M1 —————
1. függelék
Rövidítések jegyzéke és szószedete
|
ACTE |
Approvals Committee for Terminal Equipment (Végberendezések Jóváhagyási Bizottsága) |
|
ADLNB |
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Kijelölt Laboratóriumok és Elismert Szervek Szövetsége) |
|
CAB |
Conformity Assessment Body (Megfelelőségértékelő testület) |
|
CFR |
U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR |
|
CTR |
Common Technical Regulation (Közös Technikai Rendelet) |
|
EK |
Európai Közösség |
|
EGK |
Európai Gazdasági Közösség |
|
EN |
Norme Européenne (Európai Szabványok) |
|
EU |
Európai Unió |
|
FCC |
Federal Communications Commission (Szövetségi Távközlési Bizottság) |
|
HL |
Az Európai Közösségek Hivatalos Lapja |
|
IEC |
International Electrotechnical Commission (Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság) |
|
ISDN |
Integrated Services Digital Network (Integrált Szolgáltatású Digitális Hálózat) |
|
ISO |
International Standards Organisation (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) |
|
ITU |
International Telecommunications Union (Nemzetközi Távközlési Unió) |
|
KEM |
Kölcsönös Elismerési Megállapodás |
|
NB |
Notified Bodies (Bejelentett Testületek) |
|
NIST |
National Institute of Standards and Technology |
|
ONP |
Open Network Provision (Nyílt Hálózati Hozzáférés) |
|
PSTN |
Nyilvános Kapcsoltvonalas Telefonhálózat (Public Switched Telephone Network) |
|
STG |
Sectoral Technical Group for Telecommunications |
|
TÁ |
az Európai Unió tagállama |
|
TBR |
Technical Basis for Regulation |
|
X21 |
X21-es ITU-T ajánlás |
|
X25 |
X25-ös ITU-T ajánlás |
AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK
|
EK |
USA |
|
A 92/31/EGK tanácsi irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv, valamint a 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és ennek értelmezése. |
Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok elektromágneses követelmények alá tartozó berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve: — a 47. CFR 15. részét, — a 47. CFR 18. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését. |
|
A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. |
A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. |
|
A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |
A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |
II. SZAKASZ
HATÁLY
|
Az USA hozzáférése az EK piacához |
Az EK hozzáférése az USA piacához |
|
A 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. |
A 47. CFR 15. és 18. részének hatálya alá tartozó termékek. |
III. SZAKASZ
A II. SZAKASZBAN MEGHATÁROZOTT BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK
1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározása
A megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.
2. Megfelelőségértékelési eljárások
Tekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló félnek a II. szakaszban meghatározott berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:
tesztelés és a tesztjelentések kiadása;
az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek való megfelelőségi igazolások kiadása.
IV. SZAKASZ
AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
EK |
USA |
|
— Belgium — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánia — Távközlési eszközök esetében: — Telestyrelsen — Egyéb eszközök esetében: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Görögország — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Spanyolország — Távközlési eszközök esetében: — Ministerio de Fomento — Egyéb eszközök esetében: — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írország — Department of Transport, Energy and Communications — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e Dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Ausztria — Távközlési eszközök esetében: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Egyéb eszközök esetében: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — Instituto das Communicações de Portugal — Finnország — Távközlési eszközök esetében: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — Egyéb eszközök esetében: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |
V. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |
Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |
|
►M2
|
►M2
|
VI. SZAKASZ
AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. |
A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |
|
Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |
Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |
VII. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
1. Alvállalkozói szerződéskötés
A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.
A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.
2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás
A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató pótlólagos követelményeket.
Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.
A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzéseket illetően a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.
3. Ágazati Vegyes Bizottság
Ezen ágazati melléklet, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti intézkedések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.
Az ÁVB az USA és az EK távközlési és elektromágneses képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozzák meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.
Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:
vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;
mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások koherenciájának biztosítására;
tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamint
az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.
4. Kapcsolattartási pont
Mindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.
5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítése
Amennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.
VIII. SZAKASZ
ÁTMENETI INTÉZKEDÉS
Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.
Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.
Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:
a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolására;
a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;
a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcserére és ezek jobb megértésének kialakítása;
a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása;
felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.
A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.
Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:
a vizsgálati jelentések, kapcsolódó dokumentumok átvételekor és az első megfelelőségi értékelés során az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;
a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;
a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamint
a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárások a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.
Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testületének vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.
Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.
Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.
▼M1 —————
A VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK
|
Az USA hozzáférése az EK piacához |
Az EK hozzáférése az USA piacához |
|
A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv. |
29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei alapján hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine Safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. Az Occupational Safety and Health Administration (OSHA) megfontolja a szükséges szabályozási és jogalkotási változtatások meghozatalát a kölcsönös elismerési megállapodás céljainak támogatása érdekében. |
|
Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. |
Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. |
|
Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |
Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |
|
A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |
A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |
II. SZAKASZ
HATÁLY
|
Az USA hozzáférése az EK piacához |
Az EK hozzáférése az USA piacához |
|
A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. |
A 29 CFR 1910 S alrészének hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközök és a távközlési végberendezések munkahelyi villamosbiztonsági szempontjait, az adott ágazati mellékletek hatókörén belül. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei által hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. |
III. SZAKASZ
A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI KÖTELEZETTSÉGEK MEGHATÁROZÁSA
A megállapodás rendelkezéseivel összhangban az EK e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületeinek jogában áll termékeket megvizsgálni, hitelesíteni és megjelölni, a Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) hatáskörén belül az Egyesült Államok követelményeinek való megfelelőségértékelés elismerésére.
Az Egyesült Államok e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületei tekintetében az Európai Közösségen belül az 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján történő kifogásolás esetén az ilyen megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanúgy fogadják el, mint ahogy az Európai Közösség bejelentett testületeinek jelentéseit. Azaz (a felsorolt megfelelőségértékelő testületeket) az Egyesült Államokban a 73/23/EGK tanácsi irányelv 11. cikke alapján „a 8. cikk rendelkezéseivel összhangban jelentést benyújtó” testületeknek ismerik el.
IV. SZAKASZ
AZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
— Belgium — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánia — Boligministeriet — Németország — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Görögország — Υπουργείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Spanyolország — Ministerio de Industria y Energía — Franciaország — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írország — Department of Enterprise and Employment — Olaszország — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg — Ministère des Transports — Hollandia — Staat der Nederlanden |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
|
— Ausztria — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugália — A portugál kormány fennhatósága alatt: — Instituto Português da Qualidade — Finnország — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
|
V. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |
Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |
|
(az EK által meghatározandó) |
(az Egyesült Államok által meghatározandó) |
VI. SZAKASZ
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSE
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségből származó megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el a megállapodás és ezen ágazati melléklet elismerési eljárásainak megfelelően. |
Az Egyesült Államokból származó megfelelőségértékelő testületeket az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott hatóságai jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el ezen ágazati melléklet, valamint a 73/23/EGK tanácsi irányelv elismerési eljárásainak megfelelően. |
|
A vonatkozó ISO/IEC iránymutatásokat vagy a megfelelő EN-45000 szabványokat az Amerikai Egyesült Államok I. szakaszban meghatározott követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. |
A vonatkozó EN-45000 szabványokat vagy a megfelelő ISO/IEC irányelveket a 73/23/EGK tanácsi irányelv követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. |
|
A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, az Egyesült Államok OSHA-eljárásainak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. Az OSHA normális körülmények között 30 napon belül értesíti az EK kijelölő hatóságát, hogy a javaslat teljes-e, vagy további információ szükséges. |
A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságai az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az Európai Közösségben történő nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, a következő EK- vagy tagállami eljárásoknak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. |
|
Az OSHA az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságaira támaszkodik az adott tagállam megfelelőségértékelő testületénél végzett helyszíni vizsgálatok elvégzésében. |
Az EK 30 napon belül értesíti az Egyesült Államok kijelölő hatóságát a javaslat teljességéről, és ahol szükséges, jelzi bármilyen pótlólagos információ szükségességét. |
|
Teljes javaslat kézhezvételét követően az Egyesült Államok törvényes hatalmát gyakorolva: a) a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet megelőzően értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy ellenvetésről. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába való felvétele kizárólag azt követően lehetséges, hogy az említett ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba történő átmenet megtörtént; b) a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet követően normál esetben 120 munkanapon belül értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy elutasításról. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvétele a vegyes bizottság elfogadásról történő értesítését és a vegyes bizottságnak az ilyen testület nyilvántartásba vételéről szóló döntését követően történik. Ezek a nyilvántartásba vételi eljárások teljes egészében helyettesítik a megállapodás 7. cikkének c) pontjában említett eljárásokat, valamint a megállapodás 7. cikkének d) pontjában megállapított időszakokat. |
Teljes javaslat kézhezvételét követően az EK 60 napon belül értesíti a vegyes bizottságot az elfogadásról vagy ellenvetésről. A vegyes bizottság ellenőrzi a megfelelőségértékelő testületek elismerését, és az ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvételével megerősíti az ilyen elismerést. |
|
Az EK V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Egyesült Államokban NRTL státust kapnak. |
Az Egyesült Államok V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Európai Közösségen belül bejelentett testületi státust kapnak. |
|
Az ezen ágazati mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testület felfüggesztése tekintetében a megállapodás 8. cikkének e) pontjában megállapított időszak azt követően kezdődik, miután valamelyik fél a megállapodás 8. cikkének c) pontja szerint értesítette az Ágazati Vegyes Bizottságot vagy a vegyes bizottságot, hogy a vonatkozó hazai jogszabályai szerinti eljárásoknak megfelelően javasolja a megfelelőségértékelő testület elismerésének érvénytelenítését. Az e szakaszban meghatározottak kivételével, a megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet szerinti kijelölését, nyilvántartásba vételét, felfüggesztését és visszavonását a megállapodás 7., 8. és 9. cikkével összhangban kell elvégezni. |
|
VII. SZAKASZ
VILLAMOSBIZTINSÁGI ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG
A Villamosbiztonsági Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB/VB) az Egyesült Államok és Európai Közösség képviselőiből áll. Az Egyesült Államokat ebben az Ágazati Vegyes Bizottságban az OSHA képviseli. Az EK és az OSHA szükség esetén kérheti mások részvételét. Mindkét fél egy-egy szavazattal rendelkezik, és a határozatokat – ha másképp nem rendelkeznek – egyhangúlag hozzák meg. Saját eljárási szabályait a bizottság maga határozza meg.
A vegyes bizottság az ezen ágazati melléklet hatékony működésével kapcsolatos bármilyen ügyet előterjeszthet, beleértve a következőket:
KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.
Ennek az ágazati mellékletnek a célja, hogy egy keretet hozzon létre az egyik fél területén a másik félnek az ezen ágazati mellékletben említett szabályozási követelményeivel összhangban kiadott megfelelőségi igazolások elfogadására.
Ennek a célnak az előmozdítása érdekében a 18 hónapos átmeneti időszakot az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában meghatározott bizalomépítésre tervezték.
I. SZAKASZ
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI KÖVETELMÉNYEK
Az Európai Közösség esetében:
Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.
Az Egyesült Államok esetében:
46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58.
II. SZAKASZ
HATÁLY
Ez az ágazati melléklet az összes olyan kedvtelési célú kishajóra vonatkozik, amely az Európai Közösségben vagy az Egyesült Államokban egy megfelelőségértékelő testület által vagy – adott esetben – egy jóváhagyási eljárás keretén belül a forgalomba hozatalt megelőzően végzett megfelelőségértékelés tárgyát képezi.
A felek termékköreit a következő vonatkozó követelmények határozzák meg:
az Európai Közösség esetében:
A 94/25/EK irányelvben megállapított kedvtelési célú kishajók;
az Egyesült Államok esetében:
A 46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58. hatálya alá tartozó bármilyen termék.
A felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet alapján történő kölcsönös elismerésre a következő intézkedéseket kell alkalmazni:
az Európai Közösség követelményeinek jóváhagyása szempontjából az Egyesült Államok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a megfelelést a 94/25/EK irányelv követelményei alapján állapítják meg. A megfelelőség ilyen bizonyítását elismerik az Európai Közösségben, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az EK piacához;
az Egyesült Államok követelményeinek jóváhagyása érdekében az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek e szakasz 2. b) pontja alapján állapítják meg a megfelelést, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az USA piacához.
III. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
— Belgium — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Németország — Bundesministerium für Wirtschaft — Spanyolország — Ministerio de Fomento — Franciaország — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Olaszország — Ministero del'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Hollandia — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finnország — MerenkulkuhallitusSjöfartsstyrelsen — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and Technology (NIST) |
IV. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE ÉS VISSZAVONÁSA
Ezen ágazati melléklet szempontjából mindkét fél illetékes megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelés és jóváhagyás elvégzésére. Az ilyen kijelölés a megállapodás 7. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően történik. A megfelelőségértékelő testületek és a vonatkozó termékek és eljárások jegyzékét az alábbi V. szakasz tartalmazza.
A felek egyetértenek abban, hogy a felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél ilyen testületekre vonatkozó követelményeinek. Ezek a következők:
az Európai Közösség esetében a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületeket az Egyesült Államok követelményeinek megfelelőknek kell tekinteni;
az Egyesült Államok esetében az I. szakaszban felsorolt rendelkezésekben meghatározott követelményekkel összhangban az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a National Institute of Standards and Technology (NIST) jelöli ki a vonatkozó EN-45000 szabványok vagy a megfelelő ISO/IEC útmutatók értékelési eljárásai felhasználásával.
A megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet alapján történő kijelölése, nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, valamint visszavonása tekintetében a megállapodás 7., 8. és 9. cikkében megállapított különleges eljárásokat kell követni.
V. SZAKASZ
MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |
Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |
|
(az EK által meghatározandó) |
►M6
|
VI. SZAKASZ
ÁTMENETI INTÉZKEDÉS
Ezen ágazati melléklet hatálybalépését egy 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg.
Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson, amely által a megállapodásban részt vevő felek együtt tudnak működni egy, a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére szolgáló rendszer létrehozásában, és amely által kölcsönösen bizalmat tudnak kiépíteni e testületek képességei iránt. Ezen átmeneti intézkedés sikeres teljesítése arra szolgál, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek a vonatkozó kritériumoknak, és hogy az exportáló ország megfelelőségértékelő testületei által jóváhagyott eszközt az importáló ország hatósága elfogadja.
Az átmeneti időszak során a felek:
kicserélik a műszaki adatokkal, megfelelőségi kritériumokkal és eljárásokkal kapcsolatos információkat, ekképpen növelve az egymás szabályozási követelményeiben való jártasságot;
végrehajtanak vagy javasolnak bármilyen, e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikát, törvényi és szabályozási változtatást.
Termékkör
Az e melléklet II. szakasza alá tartozó összes termék.
Együttműködés
Ezen átmeneti időszak alatt mindkét fél törekszik arra, hogy közös szemináriumokat támogasson a felek fennhatósága alatt alkalmazandó műszaki előírások jobb megértése érdekében.
Vizsgálatok
A megfelelőségértékelő testületek e megállapodással kapcsolatos kötelezettségei betartásának ellenőrzésére vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket engedélyeznek. E vizsgálatok vagy ellenőrzések hatályáról a felek előzetesen állapodnak meg.
VII. SZAKASZ
KIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK
A megállapodás vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felek biztosítják a bejelentett testületeik vagy megfelelőségértékelő testületeik nevéhez való folyamatos hozzáférhetőségét, és rendszeresen megadják a kiadott engedély részleteit, hogy előmozdítsák a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.
A felek figyelembe veszik, hogy amennyiben az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékekre a villamosbiztonsági vagy elektromágneses összeférhetőségi követelmények vonatkoznak, a villamos biztonságra és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek rendelkezéseit kell alkalmazni.
VIII. SZAKASZ
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
„Bejelentett testület”: a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott harmadik fél, amelyet valamely tagállam jelölt ki a fennhatósága alá tartozó testületek közül. A bejelentett testület rendelkezik a szükséges képzettséggel, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, továbbá bejelentették a Bizottságnak és a többi tagállamnak.
Amerikai Egyesült Államok – Európai Unió módosított ágazati melléklet a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatról (GMP)
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi, és módosítja az 1998-ban kelt gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet.
1. FEJEZET
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS TERMÉKKÖR
1. cikk
Fogalommeghatározások
E melléklet alkalmazásában:
|
1. |
„E melléklet szerinti értékelés” : az Európai Unió esetében: egyenértékűségi értékelés; valamint
az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességértékelés.
Az e melléklet szerinti értékelés újraértékelést is magában foglal. |
|
2. |
„Elismert hatóság” : az EU esetében: egyenértékű hatóság, valamint
az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességgel rendelkező hatóság.
|
|
3. |
„Képességgel rendelkező hatóság” : olyan hatóság, amelyről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) megállapította, hogy a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások szerint, valamint az USA 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint képességgel rendelkezik. Az egyértelműség kedvéért annak megállapításához, hogy egy szabályozó hatóság „képességgel rendelkezik”, nem előírás, hogy a hatóság az FDA eljárásaival azonos eljárásokat alkalmazzon a gyártóüzemek vizsgálata és felügyelete során. |
|
4. |
„Egyenértékű hatóság” : olyan hatóság, amellyel kapcsolatban az EU pozitív egyenértékűséget állapított meg a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások, valamint az EU 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint. |
|
5. |
„Egyenértékűség” : azok a szabályozási rendszerek, amelyekben a hatóságok működnek, eléggé összehasonlíthatóak, így biztosítható, hogy a vizsgálati folyamat és az az alapján készített hivatalos GMP-dokumentumok kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az egyértelműség kedvéért az „egyenértékűséghez” nem követelmény, hogy az egyes szabályozási rendszerek azonos eljárásokat alkalmazzanak. |
|
6. |
„Érvényesítés” : egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékekkel szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő. |
|
7. |
„Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k) : olyan rendszerek, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és gyártóüzemek megfelelő tervezését,nyomon követését és ellenőrzését; az ilyen rendszereknek való megfelelés biztosítja a gyógyszerek azonosságát, hatóerejét, minőségét és tisztaságát. A GMP-k részét képezik a szigorú minőségbiztosítási rendszerek, a megfelelő, minőségi nyersanyagok (ideértve a kiindulási anyagokat is) és csomagolóanyagok beszerzése, a megalapozott működési eljárások, a termékek minőségbeli eltérésének észlelése és kivizsgálása, valamint megbízható tesztlaboratóriumok fenntartása. |
|
8. |
„Vizsgálat” : egy gyártóüzem helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatoknak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e. |
|
9. |
„Vizsgálati jelentés” : a 2. függelékben felsorolt hatóságok vizsgálatvezetője vagy ellenőre által elkészített írásos jelentés a gyártóüzem vizsgálatvezető vagy ellenőr által lefolytatott vizsgálatáról, amely leírja a vizsgálat célját és terjedelmét, és írásos megfigyeléseket és észrevételeket tartalmaz arról, hogy a gyártóüzem mennyiben felel meg az 1. függelékben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó GMP-követelményeknek, valamint a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek. |
|
10. |
„Hivatalos GMP-dokumentum” : a gyártóüzem vizsgálatát követően a 2. függelékben szereplő hatóságok valamelyike által kibocsátott dokumentum. Hivatalos GMP-dokumentumnak minősülnek például a vizsgálati jelentések, a gyártóüzemek GMP-knek való megfeleléséről szóló hatósági tanúsítványok, az uniós hatóság által kibocsátott, a GMP-knek való meg nem felelésről szóló nyilatkozatok, megfigyeléseket tartalmazó közlemény, a cím nélküli levelek, a figyelmeztető levelek és az FDA által kibocsátott importriasztások. |
|
11. |
„Gyógyszerek” : az 1. függelékben szereplő jogszabályok szerinti gyógyszerek és gyógyászati termékek. |
|
12. |
„Jóváhagyás utáni vizsgálat” : GMP-re vonatkozó felügyeleti vizsgálat a termékek forgalmazása során. |
|
13. |
„Jóváhagyás előtti vizsgálat” : gyártóüzemeknek a forgalmazási engedély megadását megelőzően, a kérelem vizsgálatának részeként az egyik fél területén végzett gyógyszeripari vizsgálata. |
|
14. |
„Szabályozási rendszer” : a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó jogi előírások összessége. |
2. cikk
Cél
Ez a melléklet a hivatalos GMP-dokumentumok felek közötti cseréjét, valamint az ilyen dokumentumok ténymegállapításainak megbízhatóságát segíti elő. A melléklet célja a kereskedelem előmozdítása és a közegészségügy segítése azáltal, hogy lehetővé teszi a felek számára vizsgálati erőforrásaik áttételes mozgósítását és jobb elosztását – többek közt a kétszeresen elvégzett vizsgálatok elkerülésével – a gyártóüzemek felügyeletének javítása céljából, valamint a minőséggel kapcsolatos kockázatok jobb kezelése és a káros egészségügyi következmények megelőzése érdekében.
3. cikk
Hatály
1. E melléklet rendelkezései a gyártóüzemeknek valamely fél területén a termék forgalmazása során elvégzett gyógyszeripari vizsgálataira alkalmazandók (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálat), valamint a 11. cikkben szereplő mértékben a termékek forgalmazását megelőző vizsgálatokra (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálat), továbbá a 8. cikk (3) bekezdésében szereplő mértékben a felek területén kívül lévő gyártóüzemek gyógyszeripari vizsgálataira.
2. Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.
3. A 2. függelék felsorolja az e melléklet termékkörébe tartozó termékeket előállító üzemek felügyeletéért felelős valamennyi hatóságot.
4. A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.
4. cikk
Termékkör
1. Ezek a rendelkezések emberi és állati felhasználásra szánt, forgalomban lévő kész gyógyszerekre, segédanyagokra (az EU vonatkozásában az uniós jogszabályok által meghatározottak szerint) és kiindulási anyagokra (az USA vonatkozásában az USA jogszabályai által meghatározottak szerint), bizonyos forgalomban lévő, emberi felhasználásra szánt biológiai termékekre, valamint gyógyszerhatóanyagokra alkalmazandók, de csak abban a mértékben, amennyiben a felek 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket, és a 20. cikkre figyelemmel.
2. Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állat-egészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet hatálya alá.
3. A 3. függelék tartalmazza az e melléklet által szabályozott termékek jegyzékét.
2. FEJEZET
AZ ELISMERÉS MEGÁLLAPÍTÁSA
5. cikk
Értékelések
1. Az egyes felek e melléklet alapján a másik fél kérésére a lehető leggyorsabban értékeléseket végeznek a 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében, ideértve azokat a hatóságokat is, amelyeket e melléklet hatálybalépését követően vettek fel a 2. függelékben szereplő jegyzékbe, valamint a 3. függelékben felsorolt termékek tekintetében (ideértve azon termékeket is, amelyeket a 20. cikk szerint e melléklet hatálybalépését követően foglaltak bele e melléklet termékkörébe).
2. Az egyes felek a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárás alkalmazásával végzik az e melléklet szerinti értékeléseket.
6. cikk
Az értékelésekben való részvétel és azok lezárása
A 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében az egyes felek részt vesznek a 4. függelékben ismertetett eljárásban. Az egyes felek jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy az e melléklet szerinti értékeléseket a lehető leghamarabb lezárják. Ebből a célból:
Az EU legkésőbb 2017. július 1-jéig lezárja az FDA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében e melléklet szerint végzett értékelését.
Az FDA e melléklet szerint értékeli az EU tagállamainak 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságait, az 5. függelékben foglaltaknak megfelelően.
7. cikk
A szabályozó hatóságok elismerése
1. Az egyes felek megállapítják, hogy egy adott hatóságot elismernek-e a 4. függelékben szereplő kritériumok alapján. Az egyes felek haladéktalanul értesítik az Ágazati Vegyes Bizottságot a másik fél hatóságának elismerésére vonatkozó megállapításról. Az Ágazati Vegyes Bizottság jegyzéket vezet az elismert hatóságokról, és naprakészen tartja e jegyzéket. A jegyzékhez valamennyi fél nyilvánosan hozzáférhet.
2. Az értékelő fél haladéktalanul értesíti a másik felet és az érintett hatóságot, amennyiben az értékelés során bármilyen hiányosságot észlel. Negatív megállapítás esetén az értékelő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a negatív megállapítás okairól. Az okokat kellően részletezi ahhoz, hogy a hatóság számára világos legyen, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni a pozitív megállapítás érdekében. Valamely fél kérheti a másik felet, hogy értékelje újra a negatív megállapítást kapott hatóságot, amint a hatóság az 5. cikkel összhangban megtette a szükséges korrekciós intézkedéseket.
3. Az értékelő fél a másik fél kérésére haladéktalanul megvitatja a másik féllel az Ágazati Vegyes Bizottságban a negatív megállapítás okait. Negatív megállapítás esetén az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy 3 hónapon belül megvitatásra kerüljön az érintett hatóság újraértékeléséhez szükséges megfelelő időkeret és a konkrét lépések.
3. FEJEZET
MŰKÖDÉSI SZEMPONTOK
8. cikk
A vizsgálatok elismerése
1. A felek elismerik a gyógyszeripari vizsgálatokat és elfogadják a másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemek vonatkozásában, a (2) bekezdés rendelkezései szerinti eseteket kivéve.
2. Valamely fél különleges körülmények fennállása esetén dönthet úgy, hogy nem fogadja el a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyítékok. A másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumok el nem fogadásáról döntő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a dokumentum el nem fogadásának okairól, és a kérdés tisztázását kérheti a hatóságtól. A hatóság törekszik a kérés időben történő teljesítésére, és a tisztázást a vizsgálati csoport egy vagy több tagjának észrevételeire alapozva teszi meg.
3. Valamely fél elfogadhatja a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén kívül lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat.
4. Az egyes felek meghatározhatják, milyen feltételek mellett fogadják el a (3) bekezdés szerint kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat.
5. E melléklet alkalmazásában a hivatalos GMP-dokumentum elfogadása azt jelenti, hogy az elfogadó fél az ilyen dokumentumban szereplő ténymegállapításokra támaszkodik.
9. cikk
Tételek ellenőrzése
Az EU-ban – a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 1 ) 51. cikke (2) bekezdésének, valamint a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 2 ) 55. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint – a szakképzett személy mentesül a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésében és a 2001/82/EK ept.irányelv 55. cikke (1) bekezdésében megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve, hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, a terméket az Egyesült Államokban állították elő, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerének megfelelően), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazási engedély követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.
10. cikk
A hivatalos GMP-dokumentumok átadása
Amennyiben egy importáló fél a másik fél elismert hatóságától jóváhagyás utáni hivatalos GMP-dokumentumot kérelmez, az elismert hatóság a kérelem napjától számított 30 naptári napon belül átadja a dokumentumot. Amennyiben azon dokumentum alapján az importáló fél megállapítja, hogy a gyártóüzem új vizsgálatára van szükség, az importáló fél értesíti a másik fél érintett elismert hatóságát, és a 11. cikknek megfelelően felkéri a másik fél elismert hatóságát, hogy folytasson le új vizsgálatot.
11. cikk
Jóváhagyás előtti és jóváhagyás utáni vizsgálat iránti kérelem
1. Valamely fél vagy a fél elismert hatósága írásban kérheti, hogy a másik fél elismert hatósága jóváhagyás előtti vagy jóváhagyás utáni vizsgálatot folytasson egy gyártóüzemben. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelem indokát, meg kell jelölnie a vizsgálat során ellenőrizendő konkrét kérdéseket, valamint a vizsgálat lezárásának és a hivatalos GMP-dokumentumok átadásának kért határidejét.
2. Az EU-ban a kérelmet közvetlenül az érintett elismert hatóság számára kell megküldeni, valamint másolatot kell küldeni róla az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).
3. A kérelem kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül az elismert hatóság igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy lefolytatja-e a kért határidőn belül a vizsgálatot. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság véleménye szerint a kérelem szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumok már rendelkezésre állnak vagy függőben vannak, ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmező hatóságot, és kérésre megosztja e dokumentumokat.
4. Az egyértelműség kedvéért, amennyiben az elismert hatóság jelzi, hogy nem fog vizsgálatot folytatni, a kérelmező hatóságnak jogában áll saját vizsgálatot folytatni a gyártóüzemben, és a felkért hatóságnak jogában áll csatlakoznia a vizsgálathoz.
12. cikk
Tevékenységek fenntartása
Az egyes felek folyamatos tevékenységeket folytatnak annak nyomon követése céljából, hogy a területükön lévő elismert hatóságok továbbra is teljesítik-e az elismerés kritériumait. Az ilyen nyomonkövetési tevékenységek céljából az egyes felek meglévő programokra támaszkodnak, amelyek magukban foglalják a hatóságok 4. függelékben részletezett kritériumokon alapuló rendszeres ellenőrzését vagy értékelését. Az ilyen tevékenységek gyakorisága és jellege a nemzetközi bevált módszereket követi. Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a másik fél költségére részt vegyen e nyomonkövetési tevékenységekben. Az egyes felek értesítik a másik felet nyomonkövetési programjuk bármely jelentős változásáról.
13. cikk
Egy elismert hatóság felfüggesztése
1. Bármely félnek jogában áll, hogy felfüggessze a másik fél elismert hatóságának elismerését. E jogot objektíven és indokolt esetekben gyakorolják, és írásban tájékoztatják róla a másik felet és az elismert hatóságot.
2. A másik fél elismert hatóságának elismerését felfüggesztő fél – a másik fél vagy a felfüggesztett hatóság kérésére – rövid időn belül megvitatja a kérdést az Ágazati Vegyes Bizottságban, kitérve a felfüggesztés okára és a felfüggesztés feloldásához szükséges korrekciós intézkedésekre.
3. Egy előzőleg elismert hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban elfogadni a felfüggesztett hatóság által kibocsátott hivatalos GMP-dokumentumokat. Valamely fél folytatja a felfüggesztett hatóság felfüggesztés előtti hivatalos GMP-dokumentumainak elfogadását, kivéve, ha a fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján másképpen nem dönt. A felfüggesztés hatályban marad, amíg a felek úgy nem döntenek, hogy feloldják a felfüggesztést, vagy amíg a 7. cikk szerint, újraértékelést követően pozitív megállapítás születik az elismerést illetően.
4. FEJEZET
ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG
14. cikk
Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele
1. Az Ágazati Vegyes Bizottság az e melléklet alapján végrehajtott tevékenységek nyomon követésére jön létre.
2. A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az EU egy képviselőjéből áll. Az elnökök mindegyike egy-egy szavazati joggal rendelkezik az Ágazati Vegyes Bizottságban. Az Ágazati Vegyes Bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. Az Ágazati Vegyes Bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.
3. Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai különösen a következőkre terjednek ki:
az elismert hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, beleértve a vizsgálatok típusának vagy vizsgált termékeknek bármilyen korlátozását, a 2. függelékben szereplő hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, valamint a jegyzékek megküldése a 2. függelékben szereplő összes hatóságnak és a vegyes bizottságnak;
fórum biztosítása a melléklethez kapcsolódó kérdések megvitatásához, ideértve az elismerés megállapítása vagy felfüggesztése tekintetében kialakult nézeteltéréseket, valamint a 2. függelékben szereplő hatóságok e melléklet szerinti értékeléseinek lezárására vonatkozó határidőket is;
a 20. cikknek és a 3. függeléknek megfelelően a 20. cikkben említett termékek státusának mérlegelése, valamint határozathozatal e termékek mellékletbe foglalásáról; valamint
szükség esetén megfelelő kiegészítő technikai és igazgatási megállapodások elfogadása e melléklet eredményes végrehajtása érdekében.
4. Az Ágazati Vegyes Bizottság az egyik fél kérésére ül össze, amennyiben az elismerés megállapításával vagy felfüggesztésével kapcsolatos nézeteltéréseket kell tisztázni, egyéb esetekben pedig a felek megállapodása szerinti időpontokban. Az Ágazati Vegyes Bizottság személyes találkozó útján vagy más módon is összeülhet.
5. FEJEZET
SZABÁLYOZÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS INFORMÁCIÓCSERE
15. cikk
Szabályozási együttműködés
A felek – a jogszabályok által lehetővé tett mértékben – tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással az új ellenőrzések bevezetéséről vagy a meglévő műszaki szabályozás megváltoztatásáról, illetve a gyógyszerészeti vizsgálati eljárások jelentősmódosításáról szóló javaslatokkal kapcsolatban, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.
16. cikk
Információcsere
A felek megfelelő intézkedéseket hoznak – ideértve a vonatkozó adatbázisokhoz való hozzáférést is – a hivatalos GMP-dokumentumok és más, a gyártóüzemek vizsgálatával kapcsolatos megfelelő információk cseréje érdekében, valamint bármilyen megerősített problémáról szóló jelentéssel, korrekciós intézkedéssel, termékvisszahívással, visszautasított importszállítmányokkal és más, e melléklet hatálya alá tartozó termékeket érintő érvényesítési problémával kapcsolatos információk cseréje érdekében.
17. cikk
Figyelmeztető rendszer
A felek figyelmeztető rendszert tartanak fenn, amely lehetővé teszi a másik fél hatóságai számára, hogy adott esetben proaktív módon és megfelelő gyorsasággal tudomást szerezzenek a problémáról minőségi hiba, visszahívás, kalózgyógyszerek vagy hamisított termékek esetén, valamint a potenciális komoly hiányról és más, minőséggel vagy a GMP-nek való meg nem feleléssel kapcsolatos olyan problémáról, amely pótlólagos ellenőrzést vagy az érintett termék forgalmazásának felfüggesztését igényelheti.
6. FEJEZET
VÉDZÁRADÉK
18. cikk
Védzáradék
1. A felek elismerik, hogy az importáló országnak jogában áll, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával, a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Az egyik fél hatóságának jogában áll saját vizsgálatot folytatnia a másik fél területén lévő gyártóüzemben.
2. Valamely félnek a másik fél területén lévő gyártóüzemben vizsgálatot folytató hatósága kivételt képez a fél rendes gyakorlatához képest attól a naptól kezdve, amelyen alkalmazandóvá válnak a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő cikkek.
3. A fél hatósága, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett vizsgálatot, arról írásban értesíti a másik felet, és a másik fél hatóságának jogában áll csatlakoznia a fél által folytatott vizsgálathoz.
7. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
19. cikk
Hatálybalépés
1. Ez a melléklet azon a napon lép hatályba, amelyen lezárult a felek azt megerősítő levélváltása, hogy a melléklet hatálybalépéséhez szükséges összes eljárást végrehajtották.
2. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 8., 10., 11. és 12. cikke nem alkalmazandó 2017. november 1-jéig, kivéve a (4) bekezdésben foglaltakat.
3. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 9. cikke nem alkalmazandó addig a napig, amíg az FDA el nem ismeri az uniós tagállamok 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságát.
4. Amennyiben az FDA 2017. november 1-jéig nem zárja le a 2. függelékben felsorolt emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó legalább nyolc tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését annak ellenére, hogy a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerint az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően teljes képességértékelési csomagot kapott tőlük, a (2) bekezdésben említett cikkek alkalmazását elhalasztják addig a napig, amíg az FDA legalább nyolc ilyen hatóság értékelését lezárja.
20. cikk
Átmeneti rendelkezések
1. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig megvitatja, hogy állatgyógyászati termékeket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Az Ágazati Vegyes Bizottság 2017. december 15-ig megvitatja az érintett hatóságok értékelésének megszervezését.
2. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2022. július 15-ig áttekinti, hogy emberi felhasználásra szánt vakcinákat és vérplazmából kinyert gyógyszereket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Ezek áttekintésének sérelme nélkül, e melléklet hatálybalépésének napjától kezdve az egyik fél előre értesíti a másik fél érintett hatóságát arról, ha a fél területén lévő, ilyen termékeket előállító gyártóüzemben folytat jóváhagyás utáni vizsgálatot, és lehetővé teszi a hatóság számára, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Az emberi felhasználásra szánt vakcinák és a vérplazmából kinyert gyógyszerek e melléklet termékkörébe történő felvételének támogatása érdekében az Ágazati Vegyes Bizottság mérlegeli különösen az ilyen közös vizsgálatok során szerzett tapasztalatokat.
3. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig áttekinti a tapasztalatokat annak eldöntése céljából, hogy felülvizsgálja-e a jóváhagyás előtti vizsgálatokra vonatkozó, 11. cikkben szereplő rendelkezéseket.
4. Az (1) és (2) bekezdésben hivatkozott termékeket csak azt követően veszik fel a melléklet termékkörébe, hogy az Ágazati Vegyes Bizottság az (1) és (2) melléklet alapján így határozott.
5. Amennyiben az FDA olyan gyártóüzem jóváhagyás utáni vizsgálatának szükségességét állapítja meg, amely olyan tagállami hatósághoz tartozó területen van, melynek e melléklet szerinti értékelése függőben van, vagy amelyet az FDA másképpen nem ismert el, az FDA írásban értesíti az érintett hatóságot és az EMA-t.
Az (5) bekezdés szerinti értesítés kézhezvételétől számított legkésőbb 30 naptári napon belül a gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság, vagy e hatóság nevében az EMA tájékoztatja az FDA-t, hogy úgy döntött-e, hogy az EU elismert hatóságát kéri fel a vizsgálat lefolytatására, és ha igen, az EU elismert hatósága elvégzi a vizsgálatot az értesítésben szereplő időpontig. A gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság csatlakozhat a vizsgálathoz.
Amennyiben az EU elismert hatósága fogja elvégezni a vizsgálatot, az elismert hatóság vagy e hatóság nevében az EMA értesíti az FDA-t a vizsgálat lefolytatásának dátumáról (vagy dátumairól), és az értesítésben szereplő időpontig és az 1. függelékben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek megfelelően átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat az FDA-nak és a vizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak. Az FDA dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Amennyiben nem az EU egyik elismert hatósága folytatja majd a vizsgálatot, hanem az FDA, a megvizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak jogában áll részt venni a vizsgálatban, és az FDA átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat ennek a hatóságnak.
21. cikk
Megszüntetés
1. E melléklet 2019. július 15-én megszűnik, amennyiben az FDA nem végzi el eddig az időpontig a 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését, feltéve, hogy az FDA valamennyi hatóságtól megkapta az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot.
2. Az (1) bekezdésben szereplő időpont 90 naptári nappal meghosszabbodik minden olyan hatóság esetében, amely a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot az 5. függelék szerinti alkalmazandó határidő után, de 2019. július 15. előtt küldte meg.
3. Kérésre az FDA az Ágazati Vegyes Bizottságban megvitat minden, az EU által felvetett, értékeléssel kapcsolatos nézeteltérést. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság nem tud megállapodni a nézeteltérés feloldásáról, az EU írásban értesítheti az FDA-t hivatalos egyet nem értéséről, és a melléklet megszűnik az ilyen értesítéstől számított három hónap elteltével, vagy az Ágazati Vegyes Bizottság által esetlegesen megállapított másik napon.
1. függelék
Alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ESETÉBEN
Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 301 et seq. Különösen fontos: 21 USC 351(a)(2)(B) (hamisított gyógyszerek, amennyiben nem a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állították elő); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, állatoknál történő felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 374 (vizsgálati hatóság); 21 U.S.C. 384(e) (külföldi kormányzati vizsgálatok elismerése)
Public Health Service Act (a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény) 351. szakasz, 42 U.S.C. 262. Különösen fontos: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (biológiai gyógyszerek engedélyezése, amelynek feltétele annak igazolása, hogy a létesítmény, amelyben előállítják, feldolgozzák, csomagolják, illetve tárolják, megfelel azon előírásoknak, amelyek biztosítják a termék további biztonságát, tisztaságát és hatékonyságát); 42 U.S.C. 262(j) (A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló törvény) a biológiai termékekre alkalmazandó)
21 CFR, 210. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszergyártás, -feldolgozás, -csomagolás és -tárolás terén; általános)
21 CFR, 211. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari végtermékek esetében)
21 CFR 600. rész, B. alpont (A létesítményre vonatkozó előírások); C. alpont (A létesítmény vizsgálata)
AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről;
Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről;
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról;
A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről;
A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unió gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályait, valamint a közösségi ellenőrzési és információcsere-eljárások összeállítását meghatározó szabálygyűjtemény IV. kötetében szereplő változata.
2. függelék
HATÓSÁGOK JEGYZÉKE
EGYESÜLT ÁLLAMOK
The Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)
EURÓPAI UNIÓ
|
Ország |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében: |
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében: |
|
Ausztria |
Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Belgium |
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Bulgária |
Bolgár Gyógyszerügynökség/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Ciprus |
Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium – Állat-egészségügyi Szolgálat/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Cseh Köztársaság |
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Biológiai Állatgyógyászati Készítmények és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Horvátország |
Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dánia |
Dán Gyógyszerügynökség/Laegemiddelstyrelsen |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Németország |
Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Észtország |
Nemzeti Gyógyszerügynökség/Ravimiamet |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Görögország |
Nemzeti Gyógyszerszervezet/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Spanyolország |
Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Finnország |
Finn Gyógyszerügynökség/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Franciaország |
Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Magyarország |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet |
Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (ÁTI), Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Írország |
Gyógyászati Termékeket Szabályozó Hatóság/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Olaszország |
Olasz Gyógyszerügynökség/Agenzia Italiana del Farmaco |
Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lettország |
Nemzeti Gyógyszerügynökség/Zāļu valsts aģentūra |
Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litvánia |
Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxemburg |
Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Gyógyszerügyi Osztály/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Málta |
Gyógyszerszabályozási Hatóság/Medicines Regulatory Authority |
Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság/Veterinary Regulation Directorate (VRD), az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül |
|
Hollandia |
Egészségügyi Felügyelőség/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Gyógyszerértékelő Tanács/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Lengyelország |
Gyógyszerészeti Főfelügyelőség/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Portugália |
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Főigazgatóság/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Románia |
Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Nemzeti Állat-egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Svédország |
Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Szlovénia |
A Szlovén Köztársaság Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot |
|
Szlovák Köztársaság (Szlovákia) |
Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Egyesült Királyság |
Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat. (2) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat. |
||
3. függelék
A MELLÉKLET ÁLTAL SZABÁLYOZOTT TERMÉKEK JEGYZÉKE
Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók az 1. függelékben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, a melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következőkben olvasható. Ez vonatkozik a feldolgozó, csomagoló, tesztelő és sterilizáló üzemekre, ideértve az e funkciókat végrehajtó szerződéses üzemeket is.
Az emberi felhasználásra szánt, forgalomban lévő gyógyszeripari végtermékek különböző gyógyszerformában, például tabletta, kapszula, kenőcs és injekciók, ideértve a következőket:
Gyógyászati gázok;
Radiogyógyszerek vagy radioaktív biológiai termékek;
Növényi (botanikus) készítmények ( *1 ); valamint
Homeopátiás készítmények;
A feldolgozáshoz szükséges anyagokban (az Egyesült Államok esetében az amerikai jogszabályban foglaltak szerint) és a hatóanyagokban (az Európai Unió esetében az uniós jogszabályokban foglaltak szerint);
Aktív gyógyszerészeti hatóanyagok vagy nagy mennyiségű gyógyászati anyagok;
Vizsgálati készítmények (klinikai vizsgálati anyagok) ( *3 ); valamint
Állatgyógyászati termékek (*2) :
állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével;
az állatgyógyászati gyógypremixek (EU), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA);
4. függelék
AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK ÉS ELJÁRÁS
I. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI
Minden fél a következő kritériumokat alkalmazza annak meghatározására, hogy elismer-e valamely, a 2. függelékben felsorolt hatóságot:
A hatóság jogi vagy szabályozási jogkörrel rendelkezik a GMP-re vonatkozó előírás vizsgálatainak lebonyolítása tekintetében (az 1. cikkben foglaltak szerint).
A hatóság etikus módon kezeli az összeférhetetlenséget.
A hatóság képes értékelni és enyhíteni a kockázatokat.
A hatóság joghatóságán belül fenntartja a gyártóüzemek megfelelő ellenőrzését.
A hatóság forrásai elegendők és felhasználja azokat.
A hatóság megfelelő képességekkel és ismeretekkel rendelkező képzett és képesített ellenőröket foglalkoztat, akik feltárják azon gyártási gyakorlatokat, amelyek a betegekre nézve kárt okozhatnak.
A hatóság rendelkezik a társadalomnak a rossz minőségű gyógyszerekkel vagy gyógyászati termékekkel szembeni védelme érdekében tett intézkedésekhez szükséges eszközökkel.
II. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK
A. Az uniós hatóságok FDA általi értékelése
1. A 2. függelékben felsorolt valamely hatóságra vonatkozó képességértékelési csomag átvétele érdekében valamennyi tagállamnak – mielőtt az FDA értékelést kezdeményezne – képességértékelési csomagot kell benyújtania, amelyek a következő anyagokat tartalmazzák:
a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés végleges ellenőrzési jelentése, mely ellenőrzéssel kapcsolatban az FDA három hónapnál korábban felkérést kapott, hogy abban megfigyelőként részt vegyen, és amely magában foglalja a megfigyelt vizsgálatról szóló teljes körű jelentést, a kapcsolódó korrekciós intézkedéseket, valamint minden olyan dokumentumot, amelyre az ellenőrök hivatkoztak a jelentésben az olyan mutatók vonatkozásában, amelyeket az FDA a közös ellenőrzési program ellenőrzőlistájában az értékelés szempontjából lényegesnek minősített, valamint azon mutatók vonatkozásában, amelyek kapcsán a hivatalnak korrekciós vagy megelőző intézkedést kellett javasolnia;
az FDA által összeállított, összeférhetetlenségre vonatkozó, kitöltött és a hatóság vezetője által aláírt kérdőív;
összesen négy vizsgálati jelentés a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés során feljegyzett megfigyelésekről szóló jelentéssel együtt;
általános operatív eljárások vagy annak leírása, hogyan véglegesíti a hatóság a vizsgálati jelentéseket;
a képzéshez és az ellenőrök képesítéséhez kapcsolódó általános operatív eljárások, ideértve valamennyi, az FDA részére benyújtott jelentésekben szereplő vizsgálatokat folytató ellenőr képzési dossziéját (az (iii) alpont értelmében); valamint
a hatóság területén és joghatóságán belül található gyártóüzemek legújabb jegyzéke, ideértve az e melléklet termékkörébe tartozó termékek gyártóüzemének típusát, és kérésre az FDA által összeállított, a gyártóüzemek típusait részletező táblázat kitöltését.
2. Képességértékelés során az FDA kiegészítő információkat vagy további pontosításokat kérhet a tagállami hatóságtól.
3. Az FDA eltekinthet a II.A.1 bekezdése alatt felsorolt egyes információk benyújtására vonatkozó követelménytől, és kérhet alternatív információkat a tagállami hatóságtól. Az értékeléshez szükséges anyagokról való lemondásra vonatkozó határozatot az FDA eseti alapon hozza.
4. A II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ kézhezvételét követően az FDA kérheti ezen információk észszerű időtartamon belül angolra történő hivatalos fordítását. Az FDA a tagállami hatóság tekintetében a II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ fordításának kézhezvételétől számított legkésőbb 70 naptári napon belül befejezi az értékeléseket és megállapítja a szóban forgó tagállami hatóság képességét. Az FDA két képességértékelési csapatot hoz létre külön erre a célra, ennélfogva az FDA két tagállami hatóság értékelését bármikor elvégezheti.
B. Az FDA EU általi értékelése
Az EU a következő szempontok alapján végzi el az FDA értékelését:
A Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszer (PIC/S) keretében és a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összefüggésben végrehajtott ellenőrzéseket figyelembe vevő közös ellenőrzési program elemeivel összhangban végzett ellenőrzés eredményei.
A jogszabályi és szabályozási GMP-követelmények egyenértékűségének értékelése.
C. A hatóságok újraértékelése
Amennyiben az értékelő fél a másik fél hatóságával kapcsolatban negatív megállapítást tesz, illetve felfüggeszti azt, úgy újraértékelheti a hatóságot. Az újraértékelés hatálya a negatív megállapítás, illetve felfüggesztés okaihoz kapcsolódik.
III. AZ ELISMERÉS FENNTARTÁSA
Az elismerés fenntartása érdekében érvényben van az az előírás, hogy a hatóságnak továbbra is meg kell felelnie az I.A bekezdésben meghatározott kritériumoknak, és továbbra is alkalmazandók a 12. cikkben foglalt nyomonkövetési tevékenységek. A tagállami hatóságok tekintetében az FDA ellenőrzési program keretében írja elő a nyomon követést, amely magában foglalja valamennyi elismert tagállami hatóság öt-hat évente végrehajtott ellenőrzését (amelyekben az FDA megfigyelőként részt vehet). Amennyiben valamely hatóság tekintetében hat éven át nem került sor ellenőrzésre, úgy a másik félnek jogában áll e hatóságot ellenőrzés alá vonni.
5. függelék
A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK ELSŐ ÉRTÉKELÉSÉNEK ÜTEMTERVE
A 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok a 4. függelék II.A részének (1) bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot nyújtanak be a következő ütemezésnek megfelelően:
Az FDA a II.A.4 bekezdésben foglaltak szerint a 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok értékelését e melléklet szerint és a következő ütemezésnek megfelelően hajtja végre, feltéve, hogy az FDA részére benyújtják e hatóságok tekintetében a 4. függelék II.A.1 bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot az (1) bekezdésben foglalt ütemezésnek megfelelően:
Valamennyi tagállami hatóság esetében:
Az EU a képességértékelési csomag esedékes napját legkésőbb 60 nappal megelőzően benyújtja a hatóságra vonatkozó végleges ellenőrzési jelentést az FDA-nak.
Az FDA az ellenőrzési jelentés kézhezvételétől számított legkésőbb 20 napon belül benyújtja a hatóság részére a véglegesített képességértékelési csomag ellenőrzőlistáját.
A hatóság a képességértékelési csomag ellenőrzőlistájának kézhezvételétől számított legkésőbb 40 napon belül benyújtja az FDA részére a képességértékelési csomagot.
AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLET
PREAMBULUM
Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.
E melléklet rendelkezéseinek a végrehajtása elősegíti a közegészség védelmét, az orvostechnikai eszközök kereskedelme előmozdításának fontos eszköze, és mindkét fél szabályozói szerveinek és gyártóinak költségcsökkenéséhez vezet.
I. FEJEZET
AZ ÁGAZATI MELLÉKLET CÉLJA ÉS HATÁLYA
1. cikk
Cél
(1) E melléklet célja, hogy meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján az egyik fél elfogadja a másik fél felsorolt megfelelőségértékelő testületei által az orvostechnikai eszközök tekintetében a minőségi rendszerrel kapcsolatosan elvégzett értékelések és vizsgálatok, valamint forgalomba hozatal előtti értékelések eredményeit, valamint, hogy rendelkezzen más kapcsolódó együttműködési tevékenységekről.
(2) Ez a melléklet a felek programjainak és politikáinak változásával formálódik. E mellékletet a felek időszakonként felülvizsgálják annak érdekében, hogy megállapítsák az előrelépéseket és meghatározzák az e melléklet lehetséges fejlődési lehetőségeit, ahogy a
Food and Drug Administration (FDA),
valamint az EK politikái idővel fejlődnek.
2. cikk
Hatály
(1) E melléklet rendelkezéseit az egyenértékűnek elismert megfelelőségértékelő testületek következő jelentéseinek cseréjére és – adott esetben – jóváhagyására kell alkalmazni:
az Egyesült Államok rendszere alapján készített, felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések;
az Egyesült Államok rendszere alapján készített, forgalomba hozatal előtti [510(k)] termékértékelési jelentések;
az Európai Közösség rendszere alapján készített, minőségi rendszert értékelő jelentések; valamint
az Európai Közösség rendszere alapján készített, EK-típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentések.
Az 1. függelék megnevezi azokat a jogszabályokat, előírásokat és vonatkozó eljárásokat, amelyek alapján:
a termékeket orvostechnikai eszközökként szabályozzák a felek;
a megfelelőségértékelő testületeket kijelölik és megerősítik; valamint
ezeket a jelentéseket elkészítik.
(2) E melléklet alkalmazásában az egyenértékűség jelentése: az EK megfelelőségértékelő testületei képesek az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az FDA által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon; valamint az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei képesek az EK szabályozási követelményeknek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az EK megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon.
3. cikk
Termékkör
Ennek a megállapodásnak három, különböző termékkörrel foglalkozó része van:
Minőségirendszer-értékelés – az USA-típusú felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti jelentéseket, valamint az EK-típusú minőségirendszer-értékelő jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik.
Termékértékelés – a forgalomba hozatal előtti termékértékelési jelentéseket [510(k)], valamint az EK-típusú vizsgálati jelentéseket kizárólag az Egyesült Államok rendszerében az I. és a II. osztály 2. kategóriájába sorolt és a 2. függelékben felsorolt másodosztályú orvostechnikai eszközök esetében cserélik ki.
Forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések – a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik.
További termékeket és eljárásokat a felek megállapodásával lehet e melléklet tárgyává tenni.
4. cikk
Szabályozó hatóságok
A szabályozó hatóságok felelnek e megállapodás rendelkezéseinek végrehajtásáért, beleértve a megfelelőségértékelő testületek kijelölését és ellenőrzését. A szabályozó hatóságokat a 3. függelék határozza meg. A felek azonnal írásban értesítik egymást valamely ország szabályozó hatósága tekintetében bekövetkező változásokról.
2. FEJEZET
ÁTMENETI IDŐSZAK
5. cikk
Az átmeneti időszak időtartama és célja
►M14 There shall be a five-year transition period immediately following the date of entry into force of the Agreement. Based on progress made during the transition period, and in particular when the Parties consider that a representative number of conformity assessment bodies are listed in Appendix 5, in accordance with Article 9, the Joint Committee may decide to end the transition period and proceed to the operational period. ◄ Az átmeneti időszak során a felek bizalomépítő tevékenységekben vesznek részt azon célból, hogy megfelelő bizonyítékot szerezzenek a másik fél megfelelőségértékelő testületei egyenértékűségének meghatározásához az e melléklet alapján kicserélendő jelentéseket eredményező minőségirendszer- és termékértékelések vagy más vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos képesség tekintetében.
6. cikk
Megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele
A felek a megfelelőségértékelő testületek jegyzékének egymáshoz történő eljuttatásával a bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölik a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek megfelelnek a szakértelem és függetlenség kritériumainak az 1. függelékben meghatározottak szerint. A jegyzékhez alátámasztó bizonyítékot kell mellékelni. A bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a 4. függelék sorolja fel, amint az importáló ország megerősíti őket. A meg nem erősítést dokumentált bizonyítékok alapján lehet igazolni.
7. cikk
Bizalomépítő tevékenységek
(1) Az átmeneti időszak kezdetekor az Ágazati Vegyes Bizottság létrehoz egy közös bizalomépítő programot azzal a céllal, hogy megfelelő bizonyítékot nyújtson a kijelölt megfelelőségértékelő testületeknek a felek követelményei szerinti minőségirendszer- vagy termékértékelések elvégzésével kapcsolatos képességeiről.
(2) A közös bizalomépítő programnak a következő eljárásokat és tevékenységeket kell tartalmaznia:
a feleknek és a megfelelőségértékelő testületeknek egymás szabályozási rendszerével, eljárásaival és követelményeivel kapcsolatos tájékoztatására szolgáló szemináriumok;
a feleknek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információkkal való ellátására szolgáló szemináriumok;
az átmeneti időszak során elkészített jelentésekről szóló információk cseréje;
közös képzési gyakorlatok; valamint
ellenőrzések megfigyelése.
(3) Az átmeneti időszak során bármilyen jelentős, a megfelelőségértékelő testületekkel kapcsolatos problémát megoldásának érdekében az erőforrások és a szabályozó hatóságok lehetőségeinek keretein belül közösen lehet kezelni.
(4) Mindkét fél jóhiszeműen törekszik a bizalomépítő tevékenységek lehető legeredményesebb elvégzésére, amennyire a felek erőforrásai azt lehetővé teszik.
(5) Mind az EK, mind az USA külön-külön elkészíti az éves megvalósulási jelentéseket, amelyek az átmeneti időszak minden egyes évében elvégzett bizalomépítő tevékenységeket tartalmazzák. A jelentések formáját és tartalmát a felek az Ágazati Vegyes Bizottságon keresztül határozzák meg.
8. cikk
Egyéb tevékenységek az átmeneti időszakban
(1) Az átmeneti időszak során a felek közösen határozzák meg a minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekben szereplő szükséges információkat.
(2) A felek közösen kifejlesztenek egy értesítési és figyelmeztető rendszert, amit hiba, visszahívás és a termékminőséggel kapcsolatos egyéb problémák esetén kell alkalmazni, amelyek szükségessé tehetik a további intézkedéseket (pl. az importáló országot képviselő fél által végzett vizsgálatokat) vagy a termék forgalmazásának felfüggesztését.
3. FEJEZET
AZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE
9. cikk
Egyenértékűség-értékelés
(1) ►M14 Prior to the start of the operational period, the Parties shall proceed to a joint assessment of the equivalence of the CABs that participated in the confidence-building activities. ◄ A megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek ítélik, amennyiben elegendő számú megfelelő jelentés előterjesztésével bizonyították jártasságukat. A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűnek tekinthetők az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés elvégzéséhez szükséges képesség tekintetében, valamint az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú termék tekintetében. A felek összeállítják az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületeket tartalmazó, az 5. függelékben található jegyzéket, amely az egyenértékűség-megállapítás körének teljes leírását tartalmazza, beleértve bármilyen megfelelő korlátozást, amely bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés végzésére vonatkozik.
(2) A felek engedélyezik azon megfelelőségértékelő testületek számára, amelyek nem szerepelnek a kölcsönös elismerési megállapodásban részt vevő megfelelőségértékelő testületek jegyzékében, vagy amelyeket kizárólag bizonyos típusú értékelésekben való részvételre soroltak fel, hogy pályázzanak a kölcsönös elismerési megállapodásban való részvételre, mihelyt a 16. cikkel összhangban megtették a szükséges intézkedéseket vagy elegendő tapasztalattal rendelkeznek.
(3) A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségére vonatkozó határozatokat mindkét félnek el kell fogadnia.
4. FEJEZET
OPERATÍV IDŐSZAK
10. cikk
Az operatív időszak kezdete
(1) Az operatív időszak az átmeneti időszak végén kezdődik, miután a felek megalkották az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét. E fejezet rendelkezései kizárólag a nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testületekre vonatkoznak és csak az adott megfelelőségértékelő testületre vonatkozó, a jegyzékben szereplő specifikációk és korlátozások hatályáig.
(2) A felek eltérő megállapodásának hiányában az operatív időszak azon minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekre vonatkozik, amelyeket az e melléklettel összhangban felsorolt megfelelőségértékelő testületek készítettek a felek saját területén végzett értékelésekről.
11. cikk
A minőségirendszer-értékelési jelentések cseréje és jóváhagyása
(1) A felsorolt EK megfelelőségértékelő testületek a következők szerint biztosítják az FDA részére a minőségirendszer-értékelésekről készült jelentéseket:
a jóváhagyás előtt készülő minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei teljes jelentéseket készítenek; és
a felügyeleti minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei rövidített jelentéseket készítenek.
(2) Az Egyesült Államok felsorolt megfelelőségértékelő testületei a gyártó által választott Európai Közösségbeli bejelentett testületnek:
teljes jelentéseket adnak a kiinduló minőségirendszer-értékelésekről;
rövidített jelentéseket adnak a minőségi rendszerek felügyeleti vizsgálatáról.
(3) Amennyiben a rövidített jelentések nem nyújtanak elegendő információt, az importáló fél további magyarázatot kérhet a megfelelőségértékelő testülettől.
(4) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített minőségirendszer-értékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák, illetve a termékminőséggel vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos egyéb komoly problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréshez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló fél elvégezheti a minőségi rendszer értékelését.
12. cikk
A termékértékelési jelentések cseréje és jóváhagyása
(1) Az EK e célból felsorolt megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, az FDA részére biztosítják az Egyesült Államok orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített 510(k) jelű, a forgalomba hozatal előtti értékelési jelentéseit.
(2) Az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, a gyártó által kiválasztott bejelentett EK-testület számára biztosítják az EK orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentéseket.
(3) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített termékértékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a termékértékelési jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, illetve a termékbiztonsággal, a teljesítménnyel vagy a minőséggel kapcsolatos egyéb súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami az értékelés újbóli elvégzésére vonatkozó kérelemhez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. A jóváhagyás az importáló fél felelőssége marad.
13. cikk
A minőségirendszer-értékelési jelentések továbbítása
Az e melléklet által szabályozott termékekkel kapcsolatos, 11. cikk által szabályozott minőségirendszer-értékelési jelentéseket az importáló fél kérelmétől számított 60 naptári napon belül továbbítani kell az importáló félnek. Amennyiben új vizsgálatot kérnek, az időszak további 30 naptári nappal meghosszabbodik. Valamely fél a másik féllel ismertetett okból új vizsgálatot kérhet. Amennyiben az exportáló ország nem képes egy vizsgálatot meghatározott időn belül elvégezni, az importáló fél saját maga is elvégezheti a vizsgálatot.
14. cikk
A termékértékelési jelentések továbbítása
A termékértékelési jelentések továbbítása az importáló fél meghatározott eljárásainak megfelelően történik.
15. cikk
A folyamatos egyenértékűség ellenőrzése
Az ellenőrző tevékenységeket a megállapodás 10. cikkének megfelelően kell elvégezni.
16. cikk
A további megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele
(1) Az operatív időszak során az egyenértékűség szempontjából további megfelelőségértékelő testületeket vizsgálnak meg az e melléklet 6., 7. és 9. cikkében szabályozott eljárásokat és kritériumokat alkalmazva, figyelembe véve a másik fél teljes szabályozási rendszere iránti bizalom szintjét.
(2) Amint egy kijelölő hatóság úgy dönt, hogy az e melléklet 6., 7. és 9. cikkében meghatározott eljárásoknak alávetett ilyen megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek lehet tekinteni, azokat a testületeket éves alapon jelöli ki. Az ilyen eljárások megfelelnek a megállapodás 7. cikkének a) és b) pontjában megállapított eljárásoknak.
(3) Az ilyen éves kijelöléseket követően a megállapodás 7. cikkének c) és d) pontja szerinti, a megfelelőségértékelő testületek megerősítésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni.
5. FEJEZET
ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG
17. cikk
Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele
(1) Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére.
(2) A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg.
(3) Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők:
a megfelelőségértékelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése;
az egyenértékű megfelelőségértékelő hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a hatáskörüket érintő korlátozásokat, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal;
fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megvitatására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; és
a felfüggesztés megfontolása.
6. FEJEZET
HARMONIZÁCIÓ ÉS INFORMÁCIÓCSERE
18. cikk
Harmonizáció
E megállapodás átmeneti és operatív szakaszában is mindkét fél folytatni szándékozik a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force) tevékenységeiben való részvételt és a lehető legnagyobb mértékben hasznosítani e tevékenységek eredményeit. Az ilyen irányú részvétel magában foglalja a Globális Harmonizációs Munkacsoport által készített dokumentumok kidolgozását és felülvizsgálatát, valamint annak közös meghatározását, hogy alkalmazandók-e e megállapodás végrehajtása során.
19. cikk
Szabályozási együttműködés
A felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatokat véleményezni.
A felek írásban értesítik egymást az 1. függelék bármilyen változásáról.
20. cikk
Figyelmeztető rendszer és forgalomba hozatalt követő elővigyázatossági jelentések
(1) Az átmeneti időszak során létrehoznak, majd azt követően fenntartanak egy figyelmeztető rendszert, amelynek segítségével a felek értesítik egymást, amikor a közegészségügyet közvetlen veszély fenyegeti. Egy ilyen rendszer elemeit az ezen ágazati melléklethez csatolt függelék határozza meg. A rendszer részeként a felek értesítik egymást bármilyen jóváhagyott problémajelentésről, korrekciós intézkedésről vagy visszahívásról. Ezeket a jelentéseket a folyamatban lévő vizsgálatok részének tekintik.
(2) A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, mely lehetővé teszi a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, a termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé.
1. függelék
Vonatkozó jogszabályok, rendelkezések és eljárások
Az Európai Közösség esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére:
A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről. Megfelelőségértékelési eljárások.
A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről. Megfelelőségértékelési eljárások.
Az Egyesült Államok esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére:
The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;
The Public Health Service Act, 42. U.S.C. §§ 201 et seq.;
Az Food and Drug Administration rendeletei, 21 C.F.R, különösen a 800–1299. rész;
Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61. Fed. Reg. 14,789–14,796 (1996. április 3.).
2. függelék
Termékkör
Az átmeneti időszak kezdeti hatásköre:
E melléklet hatálybalépését követően ( 3 ) az e megállapodás szerinti átmeneti intézkedésekben előírt termékek a következők:
minden I. osztályú termék, amely esetében az Egyesült Államokban szükséges az értékesítés előtti értékelés – lásd az 1. táblázatot;
a 2. táblázatban felsorolt II. osztályú termékek.
Az átmeneti időszak során:
A felek prioritásaik alapján a további termékcsoportokat, a hozzájuk tartozó tartozékokkal együtt, közösen a következőképpen határozzák meg:
azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban az írásos iránymutatásokra lehet alapozni, amelyeket a felek a lehető leggyorsabban elkészítenek; és
azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban a nemzetközi szabványokra lehet alapozni, hogy a felek megszerezzék a szükséges tapasztalatokat.
A megfelelő további termékjegyzékeket évente készítik el. A felek konzultálhatnak az iparág képviselőivel és más érdekelt felekkel annak meghatározásáról, hogy mely termékeket veszik fel a jegyzékbe.
Az operatív időszak kezdete:
az operatív időszak kezdetekor a termékkör minden I/II. osztályú termékre kiterjed, amely az átmeneti időszakban a termékkörbe tartozott;
az FDA a kísérlet eredményeinek megfelelően kiterjeszti a programot a II. osztályú termékekre, amennyiben az FDA képes útmutató dokumentumokat készíteni, ha az orvostechnikai készülékek harmadik fél által végzett vizsgálatának készülékkísérlete sikeres. A kölcsönös elismerési megállapodás a lehető legszélesebb körben szabályozza a 3. táblázatban felsorolt összes olyan II. osztályú eszközt, amelyek esetében rendelkezésre áll az FDA által akkreditált harmadik fél által készített vizsgálat az Egyesült Államokban.
Ha a felek közös határozata kifejezetten nem tartalmazza, ez a megállapodás egyik rendszer alapján sem vonatkozik az Egyesült Államok II. osztály, 3. kategóriájú vagy III. osztályú termékeire.
1. TÁBLÁZAT
Az átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó I. osztályú termékek, amelyek az Egyesült Államokban forgalomba hozatal előtti értékelést igényelnek
|
Szakasz száma |
Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve |
|
ANESZTEZIOLÓGIAI PANEL (868) |
|
|
868.1910 |
Nyelőcsősztetoszkóp BZW – Nyelőcsősztetoszkóp |
|
868.5620 |
Lélegeztetőkészülék szájrésze BYP – Lélegeztetőkészülék szájrésze |
|
868.5640 |
Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) CCQ – Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) |
|
868.5675 |
Lélegeztetőkészülék BYW – Lélegeztetőkészülék |
|
868.5700 |
Energiaellátás nélküli oxigénsátor FOG – Oxigénharang csecsemőknek BYL – Oxigénsátor |
|
868.6810 |
Tracheobronchiális szívókatéter BSY – Tracheobronchialis szívókatéterek |
|
KARDIOVASZKULÁRIS PANEL |
|
|
(nincs) |
|
|
FOGÁSZATI PANEL (872) |
|
|
872.3400 |
Karaya és nátrium-borát akácia protézis ragasztóval vagy anélkül KOM – Ragasztó, protézis, akácia és karaya nátrium-boráttal |
|
872.3700 |
Fogászati higany (USP) ELY – Higany |
|
872.4200 |
Fogászati fúrók és kiegészítők EBW – Vezérlés, láb, fúró és vezeték EFB – Fúró, pneumatikus, fogászati EFA – Fúró, szíjjal vagy áttétellel hajtott, fogászati EGS – Fúró, visszahajló és derékszögű csatlakozással, fogászati EKX – Fúró, közvetlen meghajtású, váltóáramú EKY – Fúró, vízzel hajtott |
|
872.6640 |
Fogászati operációs egység EIA – Egység, fogászati operációs |
|
FÜL, ORR ÉS GÉGÉSZETI PANEL (874) |
|
|
874.1070 |
Rövid növekedési érzékenységindex (SISI) adaptere ETR – Adapter, rövid növekedési érzékenységindex (SISI) |
|
874.1500 |
Gustometer ETM – Gustometer |
|
874.1800 |
Levegő vagy víz kalorikus stimulátor KHH – Stimulátor, kalorikus, levegő ETP – Stimulátor, kalorikus, víz |
|
874.1925 |
Toynbee diagnosztikai tömlő ETK – Tömlő, diagnosztikai tömlő |
|
874.3300 |
Hallókészülék LRB – Arclemezes hallókészülék ESD – Légvezetéses hallókészülék |
|
874.4100 |
Epistaxis ballon EMX – Ballon, epistaxis |
|
874.5300 |
ENT – Vizsgáló- és kezelőegység ETF – Egység, vizsgáló/kezelő |
|
874.5550 |
Gépi orrirrigátor KMA – Irrigátor, géppel hajtott, orr |
|
874.5840 |
Dadogásjavító készülék KTH – Készülék, dadogásjavító |
|
GASZTROENTEROLÓGIAI – UROLÓGIAI PANEL (876) |
|
|
876.5160 |
Férfi urológiai csíptető FHA – Csíptető, péniszre |
|
876.5210 |
Irrigátorkészlet FCE – Készlet, irrigáláshoz (tisztítási célra) |
|
876.5250 |
Vizeletgyűjtő és kiegészítői FAQ – Zacskó, vizeletgyűjtés, lábra, külső használatra |
|
ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL (880) |
|
|
880.5270 |
Újszülött-szempárna FOK – Párna, újszülöttszem |
|
880.5420 |
Nyomás alatti infúzor i.v. zacskóhoz KZD – Infúzor, nyomás alatt, i.v. zacskókhoz |
|
880.5680 |
Gyermekgyógyászati helyzetrögzítő FRP – Helyzetrögzítő, újszülötthelyzet |
|
880.6250 |
Betegvizsgáló-kesztyű LZB – Ujjvédő FMC – Kesztyű, betegvizsgáló LYY – Kesztyű, betegvizsgáló, latex LZA – Kesztyű, betegvizsgáló, műanyag LZC – Kesztyű, betegvizsgáló, különleges LYZ – Kesztyű, betegvizsgáló, vinil |
|
880.6375 |
Betegsíkosító anyag KMJ – Síkosítóanyag, beteg |
|
880.6760 |
Védő kényszerzubbony BRT – Kényszerzubbony, beteg, vezető FMQ – Kényszerzubbony, védő |
|
NEUROLÓGIAI PANEL (882) |
|
|
882.1030 |
Ataxiagráf GWW – Ataxiagráf |
|
882.1420 |
Electroencephalogram (EEG) jelspektrum analizátor GWS – Analizátor, spektrum, electroencephalogram-jel |
|
882.4060 |
Hasi kanül HCD – kanül, hasi |
|
882.4545 |
Anastomosis rendszer implantációs műszere GYK – Műszer, anastomosis rendszer implantálása |
|
882.4650 |
Idegsebészi varrótű HAS – Tű, idegsebészi, varró |
|
882.4750 |
Koponyalékelő GXJ – Lékelő, koponya |
|
SZÜLÉSZETI ÉS NŐGYÓGYÁSZATI PANEL |
|
|
(Nincs) |
|
|
SZEMÉSZETI PANEL (886) |
|
|
886.1780 |
Retinoszkóp HKM – Retinoszkóp, elemes |
|
886.1940 |
Tonométersterilizáló HKZ – Sterilizáló, tonométer |
|
886.4070 |
Gépi szaruhártyakés HQS – Kés, szaruhártya, váltóáramú HOG – Kés, szaruhártya, elemes HRG – Gép, trepanáló, kiegészítők, váltóáramú HFR – Gépi, trepanáló, kiegészítők, elemes HLD – Gépi, trepanáló, kiegészítők, gázzal hajtott |
|
886.4300 |
Keraton HNO – Keraton, váltóáramú HMY – Keraton, elemes |
|
886.5850 |
Napszemüveg (recept nélkül) HQY – Napszemüveg (recept nélkül, fényre érzékeny is) |
|
ORTOPÉDIAI PANEL (888) |
|
|
888.1500 |
Váltóáramú goniométer KQX – Goniométer, váltóáramú |
|
888.4150 |
Klinikai tolómérő KTZ – Tolómérő |
|
FIZIOTERÁPIÁS PANEL (890) |
|
|
890.3850 |
Mechanikus tolószék LBE – Tolószék, állítható IOR – Kerekesszék, mechanikus |
|
890.5180 |
Kézzel forgatható betegágy INY – Ágy, beteg, forgatható, kézi |
|
890.5710 |
Forró vagy hideg eldobható pakolás IMD – Pakolás, forró vagy hideg, eldobható |
|
RADIOLÓGIAI PANEL (892) |
|
|
892.1100 |
Szcintillációs gammakamera IYX – Kamera, szcintillációs (gamma) |
|
892.1110 |
Pozitronkamera IZC – Kamera, pozitron |
|
892.1300 |
Nukleáris egyenes vonalú számláló IYW – Számláló, egyenes vonalú, nukleáris |
|
892.1320 |
Sugárzásfelvétel-mérő IZD – Mérő, felvétel, sugárzás |
|
892.1330 |
Egésztestszámláló JAM – Számláló, egésztest, sugárzás |
|
892.1410 |
Nukleáris EKG-szinkronizáló IVY – Szinkronizáló, EKG, nukleáris |
|
892.1890 |
Röntgenfilm-megvilágító IXC – Megvilágító, röntgenfilm JAG – Röntgenfilm-megvilágító, robbanásbiztos |
|
892.1910 |
Röntgenrács IXJ – Rács, röntgen |
|
892.1960 |
Erősítő röntgenernyő WAM – Ernyő, erősítő, röntgen |
|
892.1970 |
Röntgen EKG/lélegeztetőkészülék-szinkronizáló IXO – Szinkronizáló, EKG/lélegeztetőkészülék, röntgen |
|
892.5650 |
Kézi radioaktívanyag-adagoló rendszer IWG – Rendszer, adagoló, radioaktív anyag, kézi |
|
ÁLTALÁNOS ÉS PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL (878) |
|
|
878.4200 |
Bevezető/drén katéter és kiegészítők KGZ – Kiegészítők, katéter GCE – Adapter, katéter FGY – Kanül, injekciós GBA – Katéter, ballonos GBZ – Katéter, cholangiographiához GBQ – Katéter, folyamatos irrigáláshoz GBY – Katéter, Eustach-kürtbe, általános és plasztikai sebészet JCY – Katéter, infúziós GBX – Katéter, irrigátor GBP – Katéter, többüregű GBO – Katéter, vesesipoly, általános és plasztikai sebészet GBN – Katéter, gyermekgyógyászati, általános és plasztikai sebészet GBW – Katéter, peritoneális GBS – Katéter, hasi, általános és plasztikai sebészet GCD – Csatlakozó, katéter GCC – Tágító, katéter GCB – Tű, katéter |
|
878.4320 |
Eltávolítható bőrcsíptető FZQ – Csíptető, eltávolítható (bőr) |
|
878.4460 |
Sebészi kesztyű KGO – Sebészi kesztyű |
|
878.4680 |
Gépi hajtás nélküli szívókészülék egy beteg számára GCY – Készülék, szívásra, egy beteg számára, hordozható, gépi meghajtás nélkül |
|
878.4760 |
Eltávolítható bőrkapocs GDT – Kapocs, eltávolítható (bőr) |
|
878.4820 |
Váltóáramú, elemes, és pneumatikus sebészi műszerek, motor GFG – Fúrófej, sebészi GFA – Lap, fűrész, általános és plasztikai sebészet DWH – Lap, fűrész, sebészi, szív-érsebészi BRZ – Kapcsolótábla, kar (fedőlappal) GFE – Kefe, bőrdörzsölésre GFF – Fúró, sebészi, általános és plasztikai sebészet KDG – Reszelő (osteotóm) GFD – Dermatóm GFC – Meghajtó, sebészi, tüske GFB – Fej, sebészi, kalapács GEY – Motor, sebészi műszer, váltóáramú GET – Motor, sebészi műszer, pneumatikus DWI – Fűrész, elektromos KFK – Fűrész, pneumatikus HAB – Fűrész, gépi és kiegészítők |
|
878.4960 |
Pneumatikus vagy váltóáramú műtőasztal és pneumatikus vagy váltóáramú műtőszék és kiegészítőik GBB – Műtőszék, váltóáramú FQO – Asztal, műtő, váltóáramú GDC – Asztal, műtő, elektromos FWW – Asztal, műtő, pneumatikus JEA – Asztal, sebészi, ortopéd kiegészítőkkel, váltóáramú |
|
880.5090 |
Folyékony kötés KMF – Kötés, folyékony |
2. TÁBLÁZAT
Az átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó II. osztályú orvostechnikai eszközök(Az Egyesült Államoknak ki kell dolgoznia a követelményeit
tartalmazó útmutató dokumentumokat, és az Európai Közösségnek meg kell határoznia azokat a szabványokat, amelyek az Európai Közösség követelményeinek teljesítéséhez szükségesek)
|
RA |
892.1000 |
Mágneses rezonanciával működő diagnosztikai eszközök MOS – Tekercs, mágneses rezonancia, különleges LNH – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), képalkotó LNI – Rendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), spektroszkópos |
|
DIAGNOSZIKAI ULTRAHANG |
||
|
RA |
892.1540 |
Nem magzati ultrahangos monitor JAF – Monitor, ultrahangos, nem magzati |
|
RA |
892.1550 |
Ultrahang impulzusos Doppler képalkotó rendszer IYN – Rendszer, képalkotó, impulzusos Doppler, ultrahangos |
|
RA |
892.1560 |
Ultrahang impulzusos visszhangos képalkotó rendszer IYO – Rendszer, képalkotó, impulzusos visszhangos, ultrahangos |
|
RA |
892.1570 |
Diagnosztikai ultrahangos átalakító ITX – Átalakító, ultrahangos, diagnosztikai |
|
DIAGNOSZTIKAI RÖNTGENBERENDEZÉSEK (kivéve a mammográfiai röntgenrendszereket) |
||
|
RA |
892.1600 |
Angiográfiai röntgenrendszer IZI – Rendszer, röntgen, angiográfiai |
|
RA |
892.1650 |
Erősített képpel rendelkező fluoroszkópos röntgenrendszer MQB – Szilárd állapotú röntgenképernyő (lapos/digitális képernyő) JAA – Rendszer, röntgen, fluoroszkópos, erősített képpel rendelkező |
|
RA |
892.1680 |
Telepített (fix) röntgenrendszer KPR – Rendszer, röntgen, telepített |
|
RA |
892.1720 |
Mobil röntgenrendszer IZL – Rendszer, röntgen, mobil |
|
RA |
892.1740 |
Rétegfelvételes röntgenrendszer IZF – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek |
|
RA |
892.1750 |
Számítógépes rétegröntgenrendszer JAK – Rendszer, röntgen, rétegfelvételek, számítógépes |
|
EKG-VAL KAPCSOLATOS KÉSZÜLÉKEK |
||
|
CV |
870.2340 |
Elektrokardiográf DPS – Elektrokardiográf MLC – Monitor, ST szegmens |
|
CV |
870.2350 |
Elektrokardiográf-elvezetésátkapcsolási adapter DRW – Adapter, elvezetésátkapcsolás, elektrokardiográf |
|
CV |
870.2360 |
Elektrokardiográf-elektróda DRX – Elektród, elektrokardiográf |
|
CV |
870.2370 |
Elektrokardiográf felszíni elektródatesztelő KRC – Tesztelő, elektróda, felszíni, elektrokardiográf |
|
NE |
882.1400 |
Elektroencephalográf GWQ – Elektroencephalográf |
|
HO |
880.5725 |
Infúziós pumpa (csak külső) MRZ – Kiegészítők, pumpa, infúziós FRN – Szivattyú, infúziós LZF – Szivattyú, infúziós, analitikai mintavétel MEB – Szivattyú, infúziós, elastomerikus LZH – Szivattyú, infúziós, enterális MHD – Szivattyú, infúziós, epekőoldás LZG – Szivattyú, infúziós, inzulin MEA – Szivattyú, infúziós, pca |
|
SZEMÉSZETI MŰSZEREK |
||
|
OP |
886.1570 |
Oftalmoszkóp HLI – Oftalmoszkóp, váltóáramú HLJ – Oftalmoszkóp, elemes |
|
OP |
886.1780 |
Retinoszkóp HKL – Retinoszkóp, váltóáramú |
|
OP |
886.1850 |
Váltóáramú réslámpás biomikroszkóp HJO – Biomikroszkóp, réslámpás, váltóáramú |
|
OP |
886.4150 |
Üvegtestleszívó és -felvágó műszer MMC – Tágító, terjedő írisz (kiegészítő) HQE – Műszer, üvegtestleszívó és -felvágó, váltóáramú HKP – Műszer, üvegtestleszívó és -felvágó, elemes MLZ – Vitrectomia (üvegtest-eltávolítás), vágóműszer |
|
OP |
886.4670 |
Szemlencse-fragmentációs rendszer HQC – Egység, szemlencse-fragmentáció |
|
SU |
878.4580 |
Sebészeti lámpa HBI – Lámpa, üvegszálas, sebészeti területen FTF – Lámpa, nem távoli FTG – Lámpa, távoli HJE – Lámpa, fluoreszcens, váltóáramú FQP – Lámpa, műtő FTD – Lámpa, sebészeti GBC – Lámpa, sebészeti, izzószálas FTA – Lámpa, sebészeti, kiegészítők FSZ – Lámpa; sebészeti, hordozható FSY – Lámpa, sebészeti, mennyezeti FSX – Lámpa, sebészeti, csatlakozó FSW – Lámpa, sebészeti, endoszkópos FST – Lámpa, sebészeti, üvegszálas FSS – Lámpa, sebészeti, álló FSQ – Lámpa, sebészeti, műszer |
|
NE |
882.5890 |
Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalom enyhítésére GZJ – Stimulátor, ideg, transzkután, fájdalom enyhítésére |
|
NEM INVAZÍV VÉRNYOMÁSMÉRŐ ESZKÖZÖK |
||
|
CV |
870.1120 |
Vérnyomásmérő párna DXQ – Párna, vérnyomásmérő |
|
CV |
870.1130 |
Nem invazív vérnyomásmérő rendszer (kivéve a nem oszcillometriás eszközt) DXN – Rendszer, mérés, vérnyomás, nem invazív |
|
HO |
880.6880 |
Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) FLE – Sterilizátor, gőz |
|
KLINIKAI HŐMÉRŐK |
||
|
HO |
880.2910 |
Klinikai elektromos hőmérő (kivéve a membrános és a cuclis eszközöket) FLL – Hőmérő, elektromos, klinikai |
|
AN |
868.5630 |
Porlasztó CAF – Porlasztó (közvetlen beteggel érintkező) |
|
AN |
868.5925 |
Gépi elsősegély-lélegeztető |
|
INJEKCIÓS TŰK ÉS FECSKENDŐK (kivéve a beszúrásbiztos és önpusztító tűket) |
||
|
HO |
880.5570 |
Együregű injekciós tű MMK – Konténer, hegyes FMI – Tű, injekciós, együregű MHC – Nyílás, csontba ültetett |
|
HO |
880.5860 |
Fecskendődugattyú FMF – Fecskendő, dugattyú |
|
OR |
888.3020 |
Intramedulláris rögzítőrúd HSB – Rúd, rögzítő, intramedulláris és kiegészítők |
|
KÜLSŐ RÖGZÍTŐK (kivéve a külső elem nélküli eszközöket) |
||
|
OR |
888.3030 |
Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők KTT – Készülék, rögzítő, szög/lemez/lap kombináció, több elem |
|
OR |
888.3040 |
Sima vagy menetes fém csontrögzítő tüske HTY – Tüske, rögzítő, sima JDW – Tüske, rögzítő, menetes |
|
VÁLOGATOTT FOGÁSZATI ANYAGOK |
||
|
DE |
872.3060 |
Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai használatra EJT – Ötvözet, aranyalapú, klinikai használatra EJS – Ötvözet, nemesfémalapú, klinikai használatra |
|
DE |
872.3200 |
Fogkötő gyantaanyag KLE – Anyag, fogkötő, gyanta |
|
DE |
872.3275 |
Fogcement EMA – Cement, fogászati EMB – Cink-oxid-eugenol |
|
DE |
872.3660 |
Lenyomatvevő anyag ELW – Anyag, lenyomat |
|
DE |
872.3690 |
Fogszínárnyalat gyantaanyag EBF – Anyag, fogszínárnyalat, gyanta |
|
DE |
872.3710 |
Nem nemesfém amalgám EJH – Fém, nem nemes |
|
LATEX KONDOMOK |
||
|
OB |
884.5300 |
Kondom HIS – Kondom |
3. TÁBLÁZAT
Az operatív időszak alatt a termékkörhöz esetleg csatolható orvostechnikai eszközök
|
Termékcsalád |
Szakasz száma |
Készülék neve |
Rész |
|
ANAESTHESIOLÓGIAI PANEL |
|||
|
Anesthesiai készülékek |
868.5160 |
Altató és fájdalomcsillapító gázkészülék |
2 |
|
868.5270 |
Légzőrendszer-fűtőelem |
2 |
|
|
868.5440 |
Hordozható oxigénfejlesztő |
2 |
|
|
868.5450 |
Légzőgáz-párásító |
2 |
|
|
868.5630 |
Permetező |
2 |
|
|
868.5710 |
Elektromos oxigénsátor |
2 |
|
|
868.5880 |
Altatószer-porlasztó |
2 |
|
|
Gázanalizátor |
868.1040 |
Gépi algesimeter |
2 |
|
868.1075 |
Argongáz-analizátor |
2 |
|
|
868.1400 |
Szén-dioxid-gázelemző készülék |
2 |
|
|
868.1430 |
Szén-monoxid-gázelemző készülék |
2 |
|
|
868.1500 |
Enflurángáz-elemző készülék |
2 |
|
|
868.1620 |
Halotángáz-elemző készülék |
2 |
|
|
868.1640 |
Héliumgáz-elemző készülék |
2 |
|
|
868.1670 |
Neongázelemző készülék |
2 |
|
|
868.1690 |
Nitrogéngáz-elemző készülék |
2 |
|
|
868.1700 |
Nitrogén-oxid-gázelemző készülék |
2 |
|
|
868.1720 |
Oxigéngáz-elemző készülék |
2 |
|
|
868.1730 |
Oxigénfelvétel számítógép |
2 |
|
|
Perifériás idegstimulátor |
868.2775 |
Elektromos perifériás idegstimulátor |
2 |
|
Légzésmonitor |
868.1750 |
Nyomás-plethysmograph |
2 |
|
868.1760 |
Térfogat-plethysmograph |
2 |
|
|
868.1780 |
Belégzőút-nyomásmérő |
2 |
|
|
868.1800 |
Rhinoanemométer |
2 |
|
|
868.1840 |
Diagnosztikai légzésmérő |
2 |
|
|
868.1850 |
Nyomon követő légzésmérő |
2 |
|
|
868.1860 |
Csúcsátáramlás-mérő légzésméréshez |
2 |
|
|
868.1880 |
Pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék |
2 |
|
|
868.1890 |
Előrejelző pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék |
2 |
|
|
868.1900 |
Diagnosztikai pulmonárisfunkció-adatot értelmező számítókészülék |
2 |
|
|
868.2025 |
Ultrahangoslégembólia-monitor |
2 |
|
|
868.2375 |
Légzésifrekvencia-monitor (kivéve az apneadetektort) |
2 |
|
|
868.2480 |
A bőr széndioxid (PcC02) -monitora |
2 |
|
|
868.2500 |
A bőr oxigénmonitora (nem gázzal altatott csecsemőnek) |
2 |
|
|
868.2550 |
Pneumotachomometer |
2 |
|
|
868.2600 |
Légútinyomás-monitor |
2 |
|
|
868.5665 |
Gépi kopogtató |
2 |
|
|
868.5690 |
Ösztönző légzésmérő |
2 |
|
|
Ventilátor |
868.5905 |
Nem folyamatos ventilátor (IPPB) |
2 |
|
868.5925 |
Gépi elsősegély-ventilátor |
2 |
|
|
868.5935 |
Külső negatív nyomás ventilátor |
2 |
|
|
868.5895 |
Folyamatos ventilátor |
2 |
|
|
868.5955 |
Váltakozó jellegű, kötelező ventilátorcsatlakozás |
2 |
|
|
868.6250 |
Hordozható légsűrítő |
2 |
|
|
SZÍV- ÉRRENDSZERI PANEL |
|||
|
Szív-érrendszeri diagnosztika |
870.1425 |
Programozható diagnosztikai számítógép |
2 |
|
870.1450 |
Densitométer |
2 |
|
|
870.2310 |
Apex kardiográf (vibrokardiográf) |
2 |
|
|
870.2320 |
Ballistokardiográf |
2 |
|
|
870.2340 |
Elektrokardiográf |
2 |
|
|
870.2350 |
Elektrokardiográfelvezetés-váltó adapter |
1 |
|
|
870.2360 |
Elektrokardiográf-elektród |
2 |
|
|
870.2370 |
Elektrokardiográf felszíni elektródtesztelő |
2 |
|
|
870.2400 |
Vektorkardiográf |
1 |
|
|
870.2450 |
Orvosi katódsugárcső-kijelző |
1 |
|
|
870.2675 |
Oscillométer |
2 |
|
|
870.2840 |
Apex kardiográf átalakító |
2 |
|
|
870.2860 |
Szívhang-átalakító |
2 |
|
|
Szív-érrendszeri monitoring |
|
Szelep, nyomáscsökkentő, cardiopulmonaris megkerülő vezeték |
|
|
870.1100 |
Vérnyomásriasztás |
2 |
|
|
870.1110 |
Vérnyomáskomputer |
2 |
|
|
870.1120 |
Vérnyomásmérő mandzsetta |
2 |
|
|
870.1130 |
Nem invazív vérnyomásmérő rendszer |
2 |
|
|
870.1140 |
Vénás vérnyomásmérő manométer |
2 |
|
|
870.1220 |
Elektródarögzítő katéter elektródarögzítő szonda |
2 |
|
|
870.1270 |
Intracavitális fonokatéter rendszer |
2 |
|
|
870.1875 |
Sztetoszkóp (elektromos) |
2 |
|
|
870.2050 |
Biopotenciál-erősítő és jelkondicionáló |
2 |
|
|
870.2060 |
Átalakító erősítő és jelkondicionáló |
2 |
|
|
870.2100 |
Kardiovaszkuláris véráramlásmérő |
2 |
|
|
870.2120 |
Extravascularis véráramlásmérő szonda |
2 |
|
|
870.2300 |
Szívmonitor (beleértve) kardiotachometer és ütemriasztás |
2 |
|
|
870.2700 |
Oximeter |
2 |
|
|
870.2710 |
Füloximeter |
2 |
|
|
870.2750 |
Impedancia phlebograph |
2 |
|
|
870.2770 |
Impedancia plethysmograph |
2 |
|
|
870.2780 |
Hidraulikus, pneumatikus vagy fotoelektromos plethysmographok |
2 |
|
|
870.2850 |
Extravascularis vérnyomás-átalakító |
2 |
|
|
870.2870 |
Katéterhegynyomás-átalakító |
2 |
|
|
870.2880 |
Ultrahangos átalakító |
2 |
|
|
870.2890 |
Véredényelzáródás-átalakító |
2 |
|
|
870.2900 |
Betegtranszduktor és elektródakábel (beleértve a csatlakozót is) |
2 |
|
|
870.2910 |
Rádiofrekvenciás élettani jelátalakító és -fogó |
2 |
|
|
870.2920 |
Telefonos elektrokardiográf-átalakító és -fogó |
2 |
|
|
870.4205 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték buborékdetektor |
2 |
|
|
870.4220 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték szív-tüdő készülék konzolja |
2 |
|
|
870.4240 |
Kardiovaszkuláris megkerülő hőcserélő |
2 |
|
|
870.4250 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték hőmérséklet-vezérlés |
2 |
|
|
870.4300 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték gázszabályozó egység |
2 |
|
|
870.4310 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték koszorúérnyomás |
2 |
|
|
870.4330 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték on-line vérgázmonitor |
2 |
|
|
870.4340 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték szintérzékelő monitor és/vagy vezérlés |
2 |
|
|
870.4370 |
Görgős cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyú |
2 |
|
|
870.4380 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyúsebesség-vezérlés |
2 |
|
|
870.4410 |
Cardiopulmonaris megkerülővezeték, vezetéken belüli vérgázérzékelő |
2 |
|
|
Kardiovaszkuláris kezelés |
870.5050 |
Beteggondozó szívókészülék |
2 |
|
870.5900 |
Hőszabályozó rendszer |
2 |
|
|
Defibrillátor |
870.5300 |
DC-defibrillátor (lapátokkal) |
2 |
|
870.5325 |
Defibrillátortesztelő |
2 |
|
|
Echokardiográf |
870.2330 |
Echokardiográf |
2 |
|
Pacemaker és kiegészítők |
870.1750 |
Külső, programozható pacemakerimpulzus-generátor |
2 |
|
870.3630 |
Pacemakergenerátorfunkció-elemző |
2 |
|
|
870.3640 |
Közvetett pacemakergenerátorfunkció-elemző |
2 |
|
|
870.3720 |
Pacemakerelektródafunkció-mérő |
2 |
|
|
Vegyes |
870.1800 |
Visszavonó-infúziós pumpa |
2 |
|
870.2800 |
Orvosi magnó |
2 |
|
|
Nincs |
Elemek, újratölthetők, II. osztályú eszközök |
2 |
|
|
FOGÁSZATI PANEL |
|||
|
Fogászati berendezések |
872.1720 |
Fogbélvizsgáló |
2 |
|
872.1740 |
Szuvasodásészlelő |
2 |
|
|
872.4120 |
Csontvágó műszer és kiegészítők |
2 |
|
|
872.4465 |
Gázos sugárinjektor |
2 |
|
|
872.4475 |
Rugós sugárinjektor |
2 |
|
|
872.4600 |
Szájon belüli kötés és huzalos zár |
2 |
|
|
872.4840 |
Forgó fogkő-eltávolító |
2 |
|
|
872.4850 |
Ultrahangos fogkő-eltávolító |
2 |
|
|
872.4920 |
Fogászati elektro-sebészeti egység és kiegészítők |
2 |
|
|
872.6070 |
Ultraibolya-polimerizáló lámpa |
2 |
|
|
872.6350 |
Ultraibolya-detektor |
2 |
|
|
Fogászati anyag |
872.3050 |
Amalgámötvözet |
2 |
|
872.3060 |
Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai használatra |
2 |
|
|
872.3200 |
Gyanta fogkötő anyag |
2 |
|
|
872.3250 |
Kalcium-hidroxid üregbélés |
2 |
|
|
872.3260 |
Üreglakk |
2 |
|
|
872.3275 |
Fogcement (a cink-oxid-eugenolon kívül) |
2 |
|
|
872.3300 |
Hidrofilgyanta-bevonat protézisre |
2 |
|
|
872.3310 |
Bevonóanyag gyantás tömésre |
2 |
|
|
872.3590 |
Előre formázott műanyag műfog |
2 |
|
|
872.3660 |
Lenyomatvevő anyag |
2 |
|
|
872.3690 |
Fogszínárnyalat-gyantaanyag |
2 |
|
|
872.3710 |
Nem nemesfém ötvözet (amalgám) |
2 |
|
|
872.3750 |
Fogszabályozó-ragasztó gyanta és fogkondicionáló |
2 |
|
|
872.3760 |
Protézisjavító, -átalakító, -kiegészítő anyag |
2 |
|
|
872.3765 |
Mélyedés- és repedéslezáró és kondicionáló |
2 |
|
|
872.3770 |
Ideiglenes híd és koronagyanta |
2 |
|
|
872.3820 |
Gyökércsatorna-töltő gyanta (kivéve a kloroformosat) |
2 |
|
|
872.3920 |
Porcelánfog |
2 |
|
|
Fogröntgen |
872.1800 |
Szájon kívüli sugárforrású röntgenrendszer |
2 |
|
872.1810 |
Szájon belüli sugárforrású röntgenrendszer |
2 |
|
|
Fogimplantátum |
872.4880 |
Csontban rögzített csavar vagy huzal |
2 |
|
872.3890 |
Fogba ültetett stabilizáló lemez |
2 |
|
|
Fogszabályozás |
872.5470 |
Ragasztott műanyag fogszabályozó |
2 |
|
FÜL-ORR-GÉGÉSZETI PANEL |
|||
|
Diagnosztikai berendezések |
874.1050 |
Audiométer |
2 |
|
874.1090 |
Hangmérő impedanciamérő |
2 |
|
|
874.1120 |
Elektromos hanggenerátor audiometriás vizsgálatra |
2 |
|
|
874.1325 |
Elektroglottográf |
2 |
|
|
874.1820 |
Sebészeti idegstimulátor/lokátor |
2 |
|
|
Hallókészülékek |
874.3300 |
Hallókészülék (csontvezetéshez) |
2 |
|
874.3310 |
Hallókészülék-kalibráló és -elemző rendszer |
2 |
|
|
874.3320 |
Csoportos hallókészülék vagy csoportos hangtréner |
2 |
|
|
874.3330 |
Fő hallókészülék |
2 |
|
|
Sebészeti berendezések |
874.4250 |
Fül-orr-gégészeti elektromos vagy pneumatikus sebészeti fúró |
1 |
|
874.4490 |
Argon lézer orr-fül-gégészeti felhasználásra |
2 |
|
|
874.4500 |
ENT mikrosebészeti szén-dioxid-lézer |
2 |
|
|
GASTROENTEROLÓGIAI/UROLÓGIAI PANEL |
|||
|
Endoszkóp (beleértve az angioszkópot, laparoszkópot, szemészeti endoszkópot is) |
876.1500 |
Endoszkóp és kiegészítők |
2 |
|
876.4300 |
Endoszkóp elektrosebészeti egység és kiegészítők |
2 |
|
|
Gastroenterológia |
876.1725 |
Gastrointestinális motilitásmegfigyelő rendszer |
1 |
|
Hemodialysis |
876.5600 |
Abszorbenssel regenerált dialízisszolgáltató rendszer hemodialysishez |
2 |
|
876.5630 |
Peritoneális dialysis-rendszer és kiegészítők |
2 |
|
|
876.5665 |
Víztisztító rendszer hemodialysishez |
2 |
|
|
876.5820 |
Hemodialysis-rendszer kiegészítők |
2 |
|
|
876.5830 |
Hemodializátor eldobható betéttel (kiil-típus) |
2 |
|
|
Kőzúzó |
876.4500 |
Mechanikus kőzúzó |
2 |
|
Urológiai berendezések |
876.1620 |
Urodinamikai mérőrendszer |
2 |
|
876.5320 |
Nem beültetett elektromos kontinencia (vizelet-visszatartó) eszköz |
2 |
|
|
876.5880 |
Izolált veseperfúziós és szállító rendszer és kiegészítők |
2 |
|
|
ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL |
|||
|
Infúziós szivattyúk és rendszerek |
880.2420 |
Gravitációs áramlású infúziós rendszerek elektronikus ellenőrzése |
2 |
|
880.2460 |
Elektromos gerincvelőifolyadéknyomás-ellenőrző |
2 |
|
|
880.5430 |
Nem elektromosan meghajtott folyadékinjektor |
2 |
|
|
880.5725 |
Infúziós szivattyú |
2 |
|
|
Újszülött-inkubátorok |
880.5400 |
Újszülött-inkubátor |
2 |
|
880.5410 |
Újszülöttszállító inkubátor |
2 |
|
|
880.5700 |
Újszülött fototerápiás egység |
2 |
|
|
Dugattyús fecskendők |
880.5570 |
Együregű injekciós tű |
1 |
|
880.5860 |
Dugattyús fecskendő (kivéve a beszúrásbiztos eszközt) |
1 |
|
|
880.6920 |
Fecskendőtű-bevezető |
2 |
|
|
Vegyes |
880.2910 |
Klinikai elektromos hőmérő |
2 |
|
880.2920 |
Klinikai higanyos hőmérő |
2 |
|
|
880.5100 |
Váltóáramú állítható kórházi ágy |
1 |
|
|
880.5500 |
Váltóáramú betegemelő |
2 |
|
|
880.6880 |
Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) |
2 |
|
|
NEUROLÓGIAI PANEL |
|||
|
|
882.1020 |
Rigiditást mérő eszköz |
2 |
|
|
882.1610 |
Alfa-monitor |
2 |
|
Idegdiagnosztika |
882.1320 |
Bőrelektród |
2 |
|
882.1340 |
Orr-garati elektród |
2 |
|
|
882.1350 |
Tűelektród |
2 |
|
|
882.1400 |
Elektroencephalográf |
2 |
|
|
882.1460 |
Nystagmográf |
2 |
|
|
882.1480 |
Neurológiai endoszkóp |
2 |
|
|
882.1540 |
Galvanikus bőrválaszmérő készülék |
2 |
|
|
882.1550 |
Idegvezetéssebesség-mérő eszköz |
2 |
|
|
882.1560 |
Bőrpotenciál-mérő eszköz |
2 |
|
|
882.1570 |
Gépi közvetlen érintkezéssel működő hőmérsékletmérő eszköz |
2 |
|
|
882.1620 |
Koponyaűri nyomást (intracraniális) figyelő műszer |
2 |
|
|
882.1835 |
Élettanijel-erősítő |
2 |
|
|
882.1845 |
Élettanijel-kondicionáló |
2 |
|
|
882.1855 |
Elektroencephalogram (EEG) telemetriás rendszer |
2 |
|
|
882.5050 |
Biofeedback (visszacsatolásos) eszköz |
2 |
|
|
Echoencephalográfia |
882.1240 |
Echoencephalográf |
2 |
|
RPG |
882.4400 |
Rádiófrekvenciás léziógenerátor |
2 |
|
Idegsebészet |
nincs |
Elektród, spinalis epiduralis |
2 |
|
882.4305 |
Gépi összetett koponyafúrók, lyukfúrók, trepanálók és kiegészítőik |
2 |
|
|
882.4310 |
Gépi egyszerű koponyafúrók, lyukvágók, trepanálók és kiegészítők |
2 |
|
|
882.4360 |
Elektromos koponyafúró motor |
2 |
|
|
882.4370 |
Pneumatikus koponyafúró motor |
2 |
|
|
882.4560 |
Stereotaxikus műszer |
2 |
|
|
882.4725 |
Rádiófrekvenciás léziószonda |
2 |
|
|
882.4845 |
Gépi csontfogó |
2 |
|
|
882.5500 |
Lézióhőmérséklet-monitor |
2 |
|
|
Stimulátorok |
882.1870 |
Kiváltott válasz elektromos stimulátor |
2 |
|
882.1880 |
Kiváltott válasz mechanikus stimulátor |
2 |
|
|
882.1890 |
Kiváltott válasz fotikus stimulátor |
2 |
|
|
882.1900 |
Kiváltott válasz hangstimulátor |
2 |
|
|
882.1950 |
Tremor- (remegés-) átalakító |
2 |
|
|
882.5890 |
Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalomcsillapításra |
2 |
|
|
SZÜLÉSZET-NŐGYÓGYÁSZATI PANEL |
|||
|
Magzati megfigyelés |
884.1660 |
Méhnyakendoszkóp (amnioszkóp) és kiegészítők |
2 |
|
884.1690 |
Hysteroszkóp és kiegészítők (teljesítménystandardok) |
2 |
|
|
884.2225 |
Szülészeti-nőgyógyászati ultrahangos képalkotó |
2 |
|
|
884.2600 |
Magzatihang-monitor |
2 |
|
|
884.2640 |
Magzati fonokardiográfiai monitor és kiegészítők |
2 |
|
|
884.2660 |
Magzati ultrahangos monitor és kiegészítők |
2 |
|
|
884.2675 |
Magzati epikranon kör- (spirális) elektróda és applikátor |
1 |
|
|
884.2700 |
Intrauterinnyomás-ellenőrző és kiegészítők |
2 |
|
|
884.2720 |
Méhen kívüli összehúzódás monitora és kiegészítők |
2 |
|
|
884.2740 |
Perinatális megfigyelőrendszer és kiegészítők |
2 |
|
|
884.2960 |
Szülészeti ultrahangos átalakító és kiegészítők |
2 |
|
|
Nőgyógyászati sebészeti berendezések |
884.1720 |
Nőgyógyászati laparoszkóp és kiegészítők |
2 |
|
884.4160 |
Egypólusú endoszkópos koagulátorvágó és kiegészítők |
2 |
|
|
884.4550 |
Nőgyógyászati sebészeti lézer |
2 |
|
|
884.4120 |
Nőgyógyászati elektrokauter és kiegészítők |
2 |
|
|
884.5300 |
Kondom |
2 |
|
|
Szemészeti implantátumok |
886.3320 |
Szemgolyó-implantátum |
2 |
|
Kontaktlencse |
886.1385 |
Polimetil-metaktrilát (PMMA) diagnosztikai kontaktlencse |
2 |
|
886.5916 |
Merev gázáteresztő kontaktlencse (csak nappali viseletre) |
2 |
|
|
Diagnosztikai berendezések |
886.1120 |
Szemészeti kamera |
1 |
|
886.1220 |
Szaruhártya-elektróda |
1 |
|
|
886.1250 |
Euthys-szkóp (váltóáramú) |
1 |
|
|
886.1360 |
Látómező-lézerműszer |
1 |
|
|
886.1510 |
Szemmozgásmonitor |
1 |
|
|
886.1570 |
Oftalmoszkóp |
1 |
|
|
886.1630 |
Váltóáramú fotostimulátor |
1 |
|
|
886.1640 |
Szemészeti előerősítő |
1 |
|
|
886.1670 |
Szemészeti izotóp felvételi szonda |
2 |
|
|
886.1780 |
Retinoszkóp (váltóáramú eszköz) |
1 |
|
|
886.1850 |
Váltóáramú réslámpa biomikroszkóp |
1 |
|
|
886.1930 |
Tonométer és kiegészítők |
2 |
|
|
886.1945 |
Transilluminátor (váltóáramú eszköz) |
1 |
|
|
886.3130 |
Szemészeti adaptáló |
2 |
|
|
(Diagnosztikai/sebészeti berendezések) |
886.4670 |
Szemlencse-fragmentáló rendszer |
2 |
|
Szemészeti implantátumok |
886.3340 |
Extraocularis szemgolyó-implantátum |
2 |
|
886.3800 |
Ínhártyaburok |
2 |
|
|
Sebészeti berendezések |
886.5725 |
Infúziós szivattyú (teljesítményszabványok) |
2 |
|
886.3100 |
Szemészeti tantálcsiptető |
2 |
|
|
886.3300 |
Felszívódó implantátum (ínhártyacsatoló módszer) |
2 |
|
|
886.4100 |
Rádiófrekvenciás elektrosebészeti kauterizáló készülék |
2 |
|
|
886.4115 |
Hőkauterizáló egység |
2 |
|
|
886.4150 |
Üvegtestleszívó és -vágó műszer |
2 |
|
|
886.4170 |
Szemhűtő egység |
2 |
|
|
886.4250 |
Szemészeti elektrolízisegység (váltóáramú eszköz) |
1 |
|
|
886.4335 |
Műtős fejlámpa (váltóáramú eszköz) |
1 |
|
|
886.4390 |
Szemészeti lézer |
2 |
|
|
886.4392 |
Nd: YAG-lézer hátsó lencsetok eltávolítására |
2 |
|
|
886.4400 |
Elektromos fémlokátor |
1 |
|
|
886.4440 |
Váltóáramú mágnes |
1 |
|
|
886.4610 |
Szemnyomás-applikátor |
2 |
|
|
886.4690 |
Szemészeti fotokoagulátor |
2 |
|
|
886.4790 |
Szemészeti szivacs |
2 |
|
|
886.5100 |
Szemészeti bétasugárforrás |
2 |
|
|
nincs |
Oftalmoszkóp, pótelemek, kézi |
1 |
|
|
ORTOPÉDIAI PANEL |
|||
|
Implantátumok |
888.3010 |
Csontrögzítő fémgyűrű |
2 |
|
888.3020 |
Intramedulláris rögzítőrúd |
2 |
|
|
888.3030 |
Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők |
2 |
|
|
888.3040 |
Sima vagy menetes fém csontrögzítő |
2 |
|
|
888.3050 |
Spinális interlaminális rögzítő orthosis |
2 |
|
|
888.3060 |
Spinális intervertebrális teströgzítő orthosis |
2 |
|
|
Sebészeti berendezések |
888.1240 |
Váltóáramú dinamométer |
2 |
|
888.4580 |
Ultrahangos sebészeti műszer és kiegészítők/egységek |
2 |
|
|
Nincs |
Kiegészítők, rögzítés, spinális interlaminális |
2 |
|
|
Nincs |
Kiegészítők, rögzítés, spinális intervertebrális, test |
2 |
|
|
Nincs |
Monitor, nyomás, üregen/egységen belüli |
1 |
|
|
Nincs |
Orthosis, rögzítés, spinális intervertebrális fúzió |
2 |
|
|
Nincs |
Orthosis, csigolyaív-rögzítés |
|
|
|
Nincs |
Rendszer, cementeltávolítás és -kivonás |
1 |
|
|
FIZIOTERÁPIÁS PANEL |
|||
|
Diagnosztikai berendezések |
890.1225 |
Chronaximéter |
2 |
|
890.1375 |
Diagnosztikai elektromiográf |
2 |
|
|
890.1385 |
Diagnosztikai elektromiográf-tűelektróda |
2 |
|
|
890.1450 |
Gépi reflexkalapács |
2 |
|
|
890.1850 |
Diagnosztikai izomstimulátor |
2 |
|
|
890.5850 |
Gépi izomstimulátor |
2 |
|
|
Terápiás berendezések |
890.5100 |
Immerziós fürdő |
2 |
|
890.5110 |
Parafinfürdő |
2 |
|
|
890.5500 |
Infravörös lámpa |
2 |
|
|
890.5720 |
Vízkeringéses forró vagy hideg pakolás |
2 |
|
|
890.5740 |
Elektromos melegítőpárna |
2 |
|
|
RADIOLÓGIAI PANEL |
|||
|
MRI |
892.1000 |
Mágnesesrezonancia-diagnosztikai eszköz |
2 |
|
Ultrahangos diagnosztika |
884.2660 |
Magzati ultrahangos monitor és kiegészítői |
2 |
|
892.1540 |
Nem magzati ultrahangos vizsgálókészülék |
|
|
|
892.1560 |
Ultrahangos impulzusvisszhang-képalkotó rendszer |
2 |
|
|
892.1570 |
Diagnosztikai ultrahangos átalakító |
2 |
|
|
892.1550 |
Ultrahangos impulzus Doppler-képalkotó rendszer |
|
|
|
Angiográf |
892.1600 |
Angiográfiai röntgen |
2 |
|
Diagnosztikai röntgen |
892.1610 |
Diagnosztikai röntgensugár-szűkítő készülék |
2 |
|
892.1620 |
Keskenyfilmes vagy spotkamera fluorográfiás röntgenfelvételekhez |
2 |
|
|
892.1630 |
Elektrosztatikus röntgen képalkotó rendszer |
2 |
|
|
892.1650 |
Erősített képpel rendelkező fluorografiás röntgenrendszer |
2 |
|
|
892.1670 |
Spotfilmkészülék |
2 |
|
|
892.1680 |
Telepített (fix) röntgenrendszer |
2 |
|
|
892.1710 |
Emlővizsgáló röntgenrendszer (mammográf) |
2 |
|
|
892.1720 |
Mobil röntgenrendszer |
2 |
|
|
892.1740 |
Rétegfelvételt készítő röntgenrendszer |
1 |
|
|
892.1820 |
Pneumoencephalographikus szék |
2 |
|
|
892.1850 |
Röntgenfilmkazetta |
1 |
|
|
892.1860 |
Röntgenfilm/kazetta váltó |
1 |
|
|
892.1870 |
Röntgenfilm/kazetta váltót programozó |
2 |
|
|
892.1900 |
Automata röntgenfilm-kidolgozó |
2 |
|
|
892.1980 |
Röntgenasztal |
1 |
|
|
CT szkenner |
892.1750 |
Számítógépes rétegröntgenrendszer (CT) |
2 |
|
Sugárterápia |
892.5050 |
Orvosi töltöttrészecske-sugárterápiás rendszer |
2 |
|
892.5300 |
Orvosi neutronsugárzásos terápiás rendszer |
2 |
|
|
892.5700 |
Távvezérelt radioaktívanyag-adagoló rendszer |
2 |
|
|
892.5710 |
Sugárterápiás sugáralakító blokk |
2 |
|
|
892.5730 |
Radioaktív anyag rövidterápiás forrás |
2 |
|
|
892.5750 |
Radioaktív anyag sugárterápiás rendszer |
2 |
|
|
892.5770 |
Gépi sugárterápiás betegsegítő rendszer |
2 |
|
|
892.5840 |
Sugárterápiás stimulációs rendszer |
2 |
|
|
892.5930 |
Terápiásröntgentömlőtokozat-armatúra |
1 |
|
|
Nukleáris medicina |
892.1170 |
Csontdenzitométer |
2 |
|
892.1200 |
Emissziós komputertomográfiás rendszer (CT) |
2 |
|
|
892.1310 |
Nukleáris tomográfiás rendszer (CT) |
1 |
|
|
892.1390 |
Radioaktívanyag-visszalégző rendszer |
2 |
|
|
ÁLTALÁNOS/PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL |
|||
|
Sebészeti lámpák |
878.4630 |
Dermatológiai rendellenességekre használt ultraibolya lámpa (UV) |
2 |
|
890.5500 |
Infravörös lámpa |
2 |
|
|
878.4580 |
Sebészi lámpa |
2 |
|
|
Elektromos sebészeti vágóműszer |
878.4810 |
Általános és plasztikai sebészetben, illetve bőrgyógyászatban használt lézeres sebészeti műszer |
2 |
|
878.4400 |
Elektromos sebészi vágó- és koagulációs készülék és kiegészítői |
2 |
|
|
Vegyes |
878.4780 |
Gépi szívópumpa |
2 |
3. függelék
A megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságok
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
— Belgium — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Inetgratie — Dánia — Sundhedsministeriet — Németország — Bundesministerium für Gesundheit — Görögország — Υπουργείο Υγείας — Ministry of Health — Spanyolország — Ministerio de Sanidad y Consumo — Franciaország — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Írország — Department of Health — Olaszország — Ministero della Sanitá — Luxemburg — Ministère de la Santé — Hollandia — Staat der Nederlanden — Ausztria — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugália — Ministerio da Saude — Finnország — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet — Svédország — A svéd kormány fennhatósága alatt: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Egyesült Királyság — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
4. függelék
Megfelelőségértékelő testületek
|
Az EK hozzáférése az USA piacához |
Az USA hozzáférése az EK piacához |
|
Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. |
Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. |
|
(az EK által meghatározandó) |
(az Egyesült Államok által meghatározandó) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
( *1 ) E termékek csak akkor kerülnek be, ha azokat az FDA gyógyszerként és az EU gyógyszerkészítményként szabályozza.
( *2 ) E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat.
( *3 ) Az FDA nem folytat rutinszerűen GMP-vizsgálatot a vizsgálati gyógyszerek esetében. Az e termékekre vonatkozó vizsgálati információkat továbbítják, amennyiben azok rendelkezésre állnak és a források azt lehetővé teszik. E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy felveszi azokat.
( 3 ) Amennyiben a felek másképp nem állapodnak meg, e melléklet leghamarabb 1998. június 1-jén lép hatályba.