—

a Boston Scientific Medizintechnik GmbH képviseletében C. Wagner ügyvéd,

—

az AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse képviseletében R. Schultze‑Zeu és H. Rien ügyvédek,

—

a cseh kormány képviseletében M. Smolek és J. Vláčil, meghatalmazotti minőségben,

—

a francia kormány képviseletében D. Colas és S. Menez, meghatalmazotti minőségben,

—

az osztrák kormány képviseletében C. Pesendorfer, meghatalmazotti minőségben,

—

az Európai Bizottság képviseletében P. Mihaylova és G. Wilms, meghatalmazotti minőségben,

1

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelv (HL L 210., 29. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 257. o.) 1. cikkének, 6. cikke (1) bekezdésének és 9. cikke első bekezdése a) pontjának értelmezésére irányul.

2

E kérelmeket a Boston Scientific Medizintechnik GmbH (a továbbiakban: Boston Scientific Medizintechnik), és az AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse (a továbbiakban: AOK) (C‑503/13) és Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13) kötelező egészségbiztosítási pénztárak között a nevezett egészségbiztosítási pénztárak által a későbbiekben a Boston Scientific Medizintechnikkel összeolvadt G. GmbH (a továbbiakban: G.) által az Európai Unióba importált és ott forgalmazott szívritmus‑szabályozók és egy beültethető kardioverter defibrillátor beültetési költségeinek megtérítése iránti kérelem tárgyában folyamatban lévő felülvizsgálati eljárásban terjesztették elő.

3

A 85/374 irányelv első, második, hatodik, hetedik és kilencedik preambulumbekezdése a következőket mondja ki:

„mivel közelíteni kell a tagállamok azon jogszabályait, amelyek a hibás és ebből kifolyólag kárt okozó termékek gyártóinak felelősségét szabályozzák, mivel ezek eltérése […] a fogyasztók eltérő szintű védelmét eredményezheti a hibás termékek által a fogyasztó egészségében vagy tulajdonában okozott kárral szemben;

mivel egyedül a gyártó objektív felelőssége jelenti – tekintettel a technika korunkban egyre növekvő fontosságára – a modern műszaki termelésből eredő kockázatok méltányos megosztása problémájának megfelelő megoldását;

[...]

mivel a fogyasztó testi épségének és javainak védelme érdekében a termék hibáját nem a használatra való alkalmasság hiányához, hanem az általában elvárható [helyesen: a széles vásárlóközönség részéről jogosan elvárható] biztonság hiányához képest kell megállapítani; mivel a biztonságot a terméknek a körülményekhez képest nem megfelelő, rendeltetésellenes használatának kizárásával kell megállapítani;

mivel a kockázatnak a károsult és a gyártó közötti méltányos megosztása érdekében a gyártó mentesül a felelősség alól, ha bizonyítja bizonyos mentesítő körülmények fennállását;

[...]

mivel a fogyasztó védelme szükségessé teszi a halál és a testi sérülés, valamint a dologi kár esetére szóló kártérítést […]”.

4

Ezen irányelv 1. cikke értelmében:

„A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért.”

5

Az említett irányelv 3. cikkének (1)–(2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1)   A »gyártó« a végtermék, az alapanyag, a résztermék előállítója, valamint az, aki önmagát a termék gyártójaként adja meg nevének, védjegyének vagy egyéb megkülönböztető jelzésének a terméken történő feltüntetésével.

(2)   A gyártó felelősségének sérelme nélkül, minden személyt, aki üzleti tevékenysége körében eladás, bérlet, lízing vagy az értékesítés bármely formája céljából terméket a Közösségbe importál, ezen irányelv alkalmazása szempontjából gyártónak kell tekinteni, és gyártóként felel.”

6

Az irányelv 4. cikke értelmében:

„A kárt, a hibát és a hiba és a kár közötti okozati összefüggést a károsult bizonyítja.”

7

A 85/374 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„A termék hibás, ha nem nyújtja az általában elvárható [helyesen: jogosan elvárható] biztonságot, tekintettel az összes körülményre és különösen:

8

Az említett irányelv 9. cikkének első bekezdése a következőket írja elő:

„Az 1. cikk alkalmazásában a »kár« jelentése:

[...]”

9

A hibás termékekért való felelősségről szóló, 1989. december 15‑i német törvény (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte, BGBl. 1989. I, 2198. o.) 1. § ‑ának (1) és (4) bekezdése a következőképpen rendelkezik:

„(1)   Ha egy termék hibája valakinek a halálát, testi sérülését vagy egészségkárosodását okozza, vagy valamely dologban kárt okoz, a termék gyártója köteles a károsultnak megtéríteni az ebből eredő kárt. Dologi kár okozása esetében ez csak akkor érvényesül, ha a hibás terméken kívüli más dologban keletkezik a kár, ez a másik dolog általában személyes használatra vagy fogyasztásra szolgál, és azt a károsult elsősorban erre használta.

[...]

(4)   A kárra, a hibára és a hiba és a kár közötti okozati összefüggésre vonatkozóan a bizonyítási terhet a károsult viseli. […]”

10

E törvény 3. §‑ának (1) bekezdése a következőket tartalmazza:

„A termék hibás, ha nem nyújtja a jogosan elvárható biztonságot, tekintettel az összes körülményre és különösen:

11

A törvény 8. §‑a értelmében:

„Testi sérülés vagy egészségkárosodás esetén meg kell téríteni a gyógyulás költségeit, valamint a vagyoni hátrányt, amelyet a sérült személy azáltal szenved el, hogy a sérülés következtében keresőképessége átmenetileg vagy véglegesen megszűnik vagy csökken, vagy szükségletei átmenetileg vagy véglegesen megnövekednek.”

12

A G. Corporation, jelenleg B. S. Corporation, egy Saint‑Paul‑i (Egyesült Államok) székhelyű társaság, amely szívritmus‑szabályozókat, valamint beültethető kardioverter defibrillátorokat gyárt és forgalmaz.

13

A G. a G. Corporation által az Egyesült Államokban gyártott „Guidant Pulsar 470” és „Guidant Meridian 976” típusú szívritmus‑szabályozókat, valamint a szintén a G. Corporation által Európában gyártott „G. CONTAK RENEWAL 4 AVT 6” típusú beültethető kardioverter defibrillátorokat importált és forgalmazott Németországban.

14

2005. július 22‑i levelében a G. arról tájékoztatta a kezelőorvosokat, hogy minőségbiztosítási rendszere megállapította, hogy az általa forgalmazott szívritmus‑szabályozókban a hermetikus lezárásra szolgáló alkatrész állapota fokozatosan romolhat. A meghibásodás az elemek idő előtti lemerülését eredményezheti, ami a jeladás elvesztésével, illetve a stimulációs terápia előzetes figyelmeztetés nélküli leállásával járhat.

15

A G. ezért többek között azt javasolta az orvosoknak, hogy fontolják meg a betegeik által hordott szívritmus‑szabályozók kicserélését. Annak ellenére, hogy a kellékszavatossághoz fűződő jog ezekre a szívritmus‑szabályozókra már megszűnt, a G. vállalta, hogy térítésmentesen cserekészüléket bocsát azoknak a betegeknek a rendelkezésére, akik ilyen szívritmus‑szabályozóktól függenek, illetve akik esetében az orvosok ajánlatosnak tartják a cserét.

16

A fenti ajánlás alapján 2005 szeptemberében, illetve novemberében az AOK‑nál biztosított két betegbe, B.‑be és W.‑be korábban beültetett szívritmus‑szabályozókat a gyártó által térítésmentesen szolgáltatott másik szívritmus‑szabályozóra cserélték.

17

Az AOK, amelyre B. és W. jogai átszálltak, az Amtsgericht Stendalhoz (stendali elsőfokú bíróság) fordult, és kérte, hogy a bíróság kötelezze a Boston Scientific Medizintechniket az elsőként beültetett szívritmus‑szabályozók beültetésével összefüggő, és a szívritmus–szabályozók kicserélésének időpontjában fennálló értékben számolt költségeinek megtérítésére. Ezek a költségek B. esetében 2655,38 eurót, W. esetében pedig 5914,07 eurót tettek ki.

18

Az Amtsgericht Stendal 2011. május 25‑i ítéletében helyt adott ennek a kérelemnek. Miután a Boston Scientific Medizintechnik által az ítélettel szemben benyújtott fellebbezést a Landgericht Stendal (stendali területi bíróság, Németország) elutasította, a társaság felülvizsgálati kérelmet terjesztett elő a kérdést előterjesztő bíróság előtt.

19

A 2005 júniusában kelt levelében a G. arról tájékoztatta a kezelőorvosokat, hogy minőségbiztosítási rendszere megállapította, hogy a „G. CONTAK RENEWAL 4 AVT 6” típusú beültethető defibrillátoroknak az egyik alkatrésszel kapcsolatos olyan hibája lehet, amely korlátozhatja azok terápiás hatásait. A műszaki elemzésből kitűnt, hogy megtörténhet, hogy a defibrillátorok mágneses megszakítója zárt állásban marad.

20

A C‑504/13. sz. ügyben az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban foglaltak szerint, ha az eszköz „mágneshasználat” funkciójának bekapcsolásakor ez a mágneses megszakító zárt állásban marad, akkor a kamrai és pitvari ritmuszavarok kezelése megszakad. Következésképpen az esetlegesen beálló, akár halálos kimenetelű szívritmuszavarokat nem érzékeli a defibrillátor, és nem bocsátja ki az életmentő áramütést.

21

Ilyen körülmények között a G. a defibrillátorok mágneses megszakítójának kikapcsolását javasolta a kezelőorvosoknak.

22

2006. március 2‑án, a jelen ítélet 19. pontjában említett tájékoztatást követően a Betriebskrankenkasse RWE‑nél biztosított F. által használt beültethető kardioverter defibrillátort idő előtt lecserélték.

23

2009. augusztus 31‑levelével a Betriebskrankenkasse RWE a biztosítottnak a defibrillátor cseréjével kapcsolatos műtéttel összefüggő ellátása költségeinek, azaz 20315,01 eurónak, illetve 122,50 eurónak a megtérítését követelte a Boston Scientific Medizintechniktől.

24

A Landgericht Düsseldorf (düsseldorfi területi bíróság, Németország), amely a Betriebskrankenkasse RWE által a Boston Scientific Medizintechniknek az említett összegek megtérítésére való kötelezésére irányuló kérelem ügyében eljárt, 2011. február 3‑i ítéletében helyt adott a kérelemnek. Miután a Boston Scientific Medizintechnik az ítélettel szemben fellebbezést nyújtott be, az Oberlandesgericht Düsseldorf (düsseldorfi tartományi legfelsőbb bíróság) részben megváltoztatta az ítéletet, és a társaságot kamatokkal együtt 5952,80 euró megfizetésére kötelezte. A Boston Scientific Medizintechnik felülvizsgálati kérelmet terjesztett elő a kérdést előterjesztő bíróság előtt, amelyben a Betriebskrankenkasse RWE keresetének teljes egészében történő elutasítását kérte.

25

A kérdést előterjesztő bíróság rámutat arra, hogy az alapjogvita eldöntése attól a kérdéstől függ, hogy az érintett biztosítottak szervezetébe beültetett szívritmus‑szabályozók és kardioverter defibrillátor a 85/374/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében hibás volt‑e. E tekintetben még nem eldöntött, hogy azért, mert ezek a készülékek meghibásodási kockázatot mutató termékcsoportokhoz tartoztak, maguk is hibásak voltak‑e.

26

A kérdést előterjesztő bíróság úgy ítéli meg, hogy e tekintetben nincs jelentősége annak, hogy orvosszakmai körökben ismert, hogy szívritmus‑szabályozó, illetve kardioverter defibrillátor beültetése esetén nem garantálható 100%‑os biztonság. A hibás készülék által okozható életveszélyre tekintettel a beteg a beültetett készülék meghibásodása tekintetében főszabály szerint joggal várhat el nullához közeli hibaarányt.

27

A beültethető kardioverter defibrillátorok esetében az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint az a körülmény, hogy a „mágneshasználat” funkció a deaktiválás esetén elveszti terápiás hasznát, nem okoz a beteg testi épségét és életét fenyegető veszélyt. A beteg adatai a mágnesfunkció deaktiválása esetén is tárolásra kerülnek. Az a körülmény, hogy a tachiaritmiák kezelésének átmeneti blokkolása ebben az esetben csak programozó eszközzel hajtható végre, nem vezet emiatt az egészséget fenyegető veszélyhez, csupán a defibrillátor használati körét korlátozza.

28

E körülmények között a Bundesgerichtshof felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából az alábbi, a C‑503/13. és a C‑504/13. ügyekben azonos módon megfogalmazott kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

29

A Bíróság elnöke a 2013. október 2‑i végzésével az írásbeli és a szóbeli szakasz lefolytatása, valamint az ítélethozatal céljából egyesítette a C‑503/13. és a C‑504/13. sz. ügyeket.

30

A Bíróság 2014. október 21‑én, a főtanácsnok indítványának ismertetését követően lezárta a szóbeli szakaszt.

31

2014. november 10‑i levelében, amely ugyanezen a napon érkezett a Bírósághoz, a Boston Scientific Medizintechnik arra kérte a Bíróságot, hogy rendelje el az eljárás szóbeli szakaszának újbóli megnyitását.

32

Kérelme indokolásául többek között előadta, hogy a főtanácsnok indítványa olyan – például az EUMSZ 168. cikkre és az Európai Unió Alapjogi Chartájának 35. cikkére alapított – jogi megállapításokon alapult, amelyekre vonatkozóan a felek nem ismertethették álláspontjukat. A Boston Scientific Medizintechnik továbbá azt állítja, hogy a főtanácsnok által ismertetett indítvány több szempontból is hibás.

33

E tekintetben ki kell emelni, hogy a Bíróság az eljárási szabályzata 83. cikkének megfelelően a főtanácsnok meghallgatását követően bármikor elrendelheti az eljárás szóbeli szakaszának újbóli megnyitását, különösen, ha úgy ítéli meg, hogy az ügy körülményei nincsenek kellően feltárva, vagy ha az ügyet olyan érv alapján kellene eldönteni, amelyet a felek vagy az Európai Unió Bírósága alapokmányának 23. cikke szerinti érdekeltek nem vitattak meg.

34

A jelen ügyben a Bíróság a főtanácsnok meghallgatását követően úgy ítéli meg, hogy minden olyan információval rendelkezik, amely szükséges az előterjesztett kérdések megválaszolásához, és hogy ezeket az információkat megvitatták előtte.

35

Ennélfogva a Boston Scientific Medizintechniknek a szóbeli szakasz újbóli megnyitására irányuló kérelmét el kell utasítani.

36

A kérdést előterjesztő bíróság első kérdése lényegében arra irányul, hogy a 85/374 irányelv 6. cikkének (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy ha az azonos termékcsoportba vagy azonos gyártási sorozatba tartozó termékek – például szívritmus‑szabályozók és beültethető kardioverter defibrillátorok – esetében hibalehetőséget állapítottak meg, akkor ez alapján hibásnak lehet minősíteni az ilyen terméket anélkül, hogy a termékben meg kellene állapítani ezt a hibát.

37

A kérdés megválaszolásához rá kell mutatni arra, hogy – miként ez az irányelv 6. cikkének (1) bekezdéséből is kitűnik – a termék akkor minősül hibásnak, ha nem nyújtja a jogosan elvárható biztonságot, tekintettel az összes körülményre, és különösen a termék kiszerelésére, a termék ésszerűen elvárható használatára, és a termék forgalomba hozatalának időpontjára. A 85/374 irányelv hatodik preambulumbekezdése szerint ezt pedig a széles vásárlóközönség által támasztott jogos elvárásra tekintettel kell megítélni.

38

Az e rendelkezés szerinti jogosan elvárható biztonságot ezért az adott termék rendeltetésére, jellemzőire és objektív tulajdonságaira, valamint a termékkel célba vett felhasználói csoport sajátosságaira tekintettel kell értékelni.

39

Az orvostechnikai eszközökkel – így az alapeljárásokban szereplő szívritmus‑szabályozókkal és beültethető kardioverter defibrillátorokkal – kapcsolatban meg kell állapítani, hogy az eszközök funkciójára és az azokat használó betegek különösen sérülékeny helyzetére tekintettel a betegek részéről az eszközökre vonatkozóan jogosan elvárható biztonsági követelmények különösen magasak.

40

Egyébiránt – ahogyan ezt a főtanácsnok indítványának 30. pontjában lényegében kifejtette – a biztonság lehetséges hiánya, amely a 85/374 irányelv szerint megalapozza a gyártó felelősségét, az alapeljárásban szereplőhöz hasonló termékek esetében a termék által az adott személynek okozható kár szokásostól eltérő lehetőségében rejlik.

41

Ilyen körülmények között, ha az azonos termékcsoportba vagy azonos gyártási sorozatba tartozó termékek esetében hibalehetőséget állapítottak meg, akkor ez alapján hibásnak lehet minősíteni az ebbe a termékcsoportba vagy gyártási sorozatba tartozó összes terméket anélkül, hogy az érintett termékben ki kellene mutatni a hibát.

42

Ez az értelmezés összhangban áll továbbá az uniós jogalkotó által elérni kívánt célokkal is, így különösen – ahogyan ez a 85/374 irányelv második és hetedik preambulumbekezdésében szerepel – a modern műszaki termelésből eredő kockázatok méltányos megosztásának biztosítására, valamint a károsult és a gyártó közötti méltányos kockázatmegosztás biztosítására irányuló céllal.

43

A fenti megfontolások alapján az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy az említett irányelv 6. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ha az azonos termékcsoportba vagy azonos gyártási sorozatba tartozó termékek – például szívritmus‑szabályozók és beültethető kardioverter defibrillátorok – esetében hibalehetőséget állapítottak meg, akkor ez alapján hibásnak lehet minősíteni az ilyen terméket anélkül, hogy a termékben meg kellene állapítani ezt a hibát.

44

A kérdést előterjesztő bíróság második kérdése lényegében arra irányul, hogy úgy kell–e értelmezni a 85/374 irányelv 1. cikkét, valamint 9. cikke első mondatának a) pontját, hogy egy hibás termék – például szívritmus‑szabályozó, illetve beültethető kardioverter defibrillátor – cseréjére irányuló sebészeti beavatkozás által okozott kár olyan, „halál vagy testi sérülés által okozott kárnak” minősül, amelyért a gyártó felelős.

45

Elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy – miként ez az említett irányelv 1. cikkében, valamint 9. cikke első mondatának a) pontjában is szerepel – a gyártó felel azért a halál vagy testi sérülés által okozott kárért, amely az általa gyártott termék hibájából ered.

46

A Bíróság ítélkezési gyakorlata értelmében a hibás termékek károsultjainak megfelelő és teljes kártérítést kell biztosítani a jelen ítélet előző pontjában említett kár tekintetében (lásd: Veedfald‑ítélet, C‑203/99, EU:C:2001:258, 27. pont).

47

Ahogyan a főtanácsnok indítványának 61–63. pontjában rámutatott, a „halál vagy testi sérülés által okozott kárnak” a 85/374 irányelv 9. cikke első mondatának a) pontja értelmében vett fogalmát a biztonság és a fogyasztók egészségének védelmére irányuló, az irányelv által, annak első és hatodik preambulumbekezdésével összhangban követett célokra tekintettel, tágan kell értelmezni.

48

A hibás termék gyártói felelősségének beálltához a 85/374 irányelv 4. cikkének megfelelően bizonyítani kell a hiba és a kár közötti okozati összefüggést.

49

A kártérítés ezért elsősorban azt a mértéket célozza meg, amely a károkozás következményeinek megszüntetéséhez és az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti jogosan elvárható biztonság szintjének helyreállításához szükséges.

50

Következésképpen a kártérítésnek az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében hibás orvostechnikai eszközök – így például a szívritmus‑szabályozók és a beültethető kardioverter defibrillátorok – esetében fedeznie kellene a hibás termék cseréjével összefüggő költségeket.

51

A jelen ügyben a C‑503/13. sz. ügyben előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a G. azt javasolta az orvosoknak, hogy fontolják meg az érintett szívritmus‑szabályozók kicserélését.

52

Az utóbbi ügyben meg kell állapítani, hogy a szívritmus‑szabályozók kicserélésével összefüggő költségek, ideértve a műtéti költségeket is, a 85/374 irányelv 9. cikke első mondatának a) pontja értelmében vett kárnak minősülnek, amelyért az irányelv 1. cikke értelmében a gyártó felel.

53

Eltérő megítélésre lehet jutni a beültethető kardioverter defibrillátorok esetében, mivel a C‑504/13. sz. ügyben előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a G. csak ezen orvostechnikai eszközök mágneses megszakítójának deaktiválását javasolta.

54

E tekintetben a kérdést előterjesztő bíróságnak kell a beültethető kardioverter defibrillátort használó betegek különösen sérülékeny helyzetére tekintettel mérlegelnie, hogy ez a deaktiválás alkalmas‑e a termék abban rejlő hibájának elhárítására, hogy a kár a szokásostól eltérő kockázatot jelent az érintett betegek számára, vagy pedig a hiba elhárításához a terméket ki kell cserélni.

55

A fenti megfontolások alapján a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 85/374 irányelv 1. cikkét, valamint 9. cikke első mondatának a) pontját úgy kell értelmezni, hogy egy hibás termék – például szívritmus‑szabályozó, illetve beültethető kardioverter defibrillátor – cseréjére irányuló sebészeti beavatkozás által okozott kár akkor minősül olyan, „halál vagy testi sérülés által okozott kárnak”, amelyért a gyártó felelős, ha ez a sebészeti beavatkozás az adott termék hibájának elhárításához szükséges. A kérdést előterjesztő bíróságnak kell megállapítania, hogy ez a feltétel teljesül‑e az alapeljárásokban.

56

Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (negyedik tanács) a következőképpen határozott: