19.

Az Ügynökség tudomásul veszi a Számvevőszék észrevételeit. A népszavazást követően az Ügynökség egy külön munkacsoportot állított fel a hatás felmérésére és az Ügynökség áthelyezésének előkészítésére. A munkacsoport és az alcsoportok a hatás és az áthelyezés különböző aspektusaira összpontosítanak: tudományos eljárások és a tudományos bizottságok munkája; közbeszerzések; az informatikai rendszerekre gyakorolt hatás; az emberi és pénzügyi erőforrásokra gyakorolt hatás; a személyzet áthelyezésének támogatása; költözés; az üzletmenet folytonosságára vonatkozó megállapodások. A stabil költségvetési előrejelezhetőségre vonatkozó kihívás továbbra is az ismeretlen tényezők nagy mennyisége, például az új székhely elhelyezkedése és a kapcsolódó működési költségek; az új fogadó által kínált feltételek; az Ügynökség hatékony működéséhez szükséges infrastrukturális beruházások szintje; az áthelyezés miatti személyzeti veszteség. Fontos tudomásul venni, hogy csak a székhely-megállapodás megkötését követően lehet a részletes pénzügyi hatásokat megfelelően értékelni.

21.

Az informatikai számviteli rendszer szilárd és megbízható elkötelezettség-munkafolyamattal rendelkezik, amely biztosítja az elszámolások alapjául szolgáló egyedi tranzakciók jogszerűségét és szabályszerűségét, továbbá az Ügynökség átfogó költségvetési ellenőrzésen keresztül felügyeli a költségvetés felhasználását. Mindazonáltal a rendszer összetettsége és az évente feldolgozott tranzakciók jelentős száma egy, a Számvevőszék szükségleteinek megfelelő, teljesen átlátható jelentési rendszer megvalósítását költséges és összetett folyamattá teszi. Az Ügynökség munkálatai 2017-ben folytatódnak, azonban azt meg kell jegyezni, hogy ugyanez a csoport vesz majd részt a Brexit előkészületi tevékenységeiben is.

22.

Az Ügynökség tudomásul veszi a Számvevőszék megállapításait, és a könyvvizsgálókkal folytatott megbeszélések szerint fogja azonosítani és végrehajtani a 2017 és 2018 közötti hotelfoglalások kérdésének megoldását. Az Ügynökség hangsúlyozni kívánja, hogy a Számvevőszék észrevételének hatálya alá tartozó eljárást az Ügynökség küldöttei adminisztratív és pénzügyi terheinek minimális mértékűre csökkentése, a szervezet egyszerűsítése és az ülések hatékony működtetésének biztosítása érdekében hozták létre. A küldöttség részére adott költségtérítésre vonatkozó szabályokban az igazgatótanács által jóváhagyott és az Európai Bizottság rendelkezéseivel összhangban álló szállodai költséghatárokat alkalmazzák. E kérdés vonatkozásában közbeszerzés van előkészítés alatt.

23.

A rendszeres ellenőrzés bevezetéséről szóló számvevőszéki vélemény szerint az Ügynökség 2018. január 1-jétől minden 135 000 euro feletti árajánlatra vonatkozóan rendszeres ellenőrzéseket végez.

24.

2014-ben az Ügynökségnek bizonyos rendkívüli körülmények miatt át kellett alakítania informatikai részlegét. Az átszervezés után a termelékenység helyreállt és jelentősen javult. Több vezető tisztviselő nyugdíjba vonulását és munkaviszonyának megszűnését követően szervezeti változások történtek az adminisztrációs részlegben, azzal a céllal, hogy a jelentési lánc és a szakosodás egyszerűsödjön, valamint a különböző érintett szervezeti egységek és szolgálatok hatékonysága növekedjen, továbbá, hogy a szervezetet hozzáigazítsák a programozásra vonatkozó pénzügyi szabályozás követelményeihez. Az Ügynökség úgy véli, hogy a szervezeti változások miatt az Ügynökség működésének stabilitása nem csökkent.

A 2017 és 2020 közötti időszakra szóló HR-stratégia meghatározza a készségértékelés strukturáltabb és szisztematikusabb megközelítésének célkitűzéseit, ideértve egy olyan eszköz bevezetését, amely javítja a készségek és kompetenciák feltérképezésére vonatkozó hiányelemzési hatékonyságot, és támogatja a felvételi tevékenységeket. Az első fázis megvalósítása folyamatban van.

25.

Az Ügynökség tudomásul veszi az észrevételt.

26.

Az Ügynökség tudomásul veszi az észrevételt.

27.

Az Ügynökség tudomásul veszi az észrevételt.

28.

Az Ügynökség tudomásul veszi az észrevételt.

29.

Az Ügynökség ismételten kívánja hangsúlyozni, hogy habár az EMA nem rendelkezik a tanácsadók alkalmazását szabályozó dokumentált politikával, az informatikában 2016 óta alkalmazzák azt a gyakorlatot, hogy az érzékeny profilokra felvett munkatársak (pl. projektmenedzser), illetve az azonos profilra felvett tanácsadók munkáját azonos profilú, vezető tisztviselők felügyelik. Az EMA dokumentálja ezt a politikát.

30.

A projektmenedzsment-módszertanokat a projektek kezdetétől használták, azonban az Ügynökség jelentős új feladatokat végzett el anélkül, hogy megfelelő erőforrás-növelésre került volna sor, amely lehetővé tette volna a szükséges know-how és kapacitás kiépítését az informatika és az üzletfejlesztés terén. A projektek elindítása óta eltelt időszakban az Ügynökség alapvetően átvizsgálta és átszervezte mind az informatikai irányítás, mind a projektmenedzsment módszertanát. Az Ügynökség több mint három éve működik a szakaszos módszertan (gated methodology) szerint, azt folyamatosan javítva.

31.

A tervezett tevékenységekben bekövetkezett változások mindig részletes belső megbeszélések és megállapodások tárgyát képezték olyan irányító szerveknél, mint például az uniós portál, az adatbázis-projekttanács és a klinikai vizsgálatok programtanácsa. Ezenkívül rendszeres program- és projektjelentés volt érvényben, amely lehetővé tette a javasolt megközelítésbeli változtatások felügyeletét. Számos esetben a végrehajtó tanács elvben kötött megállapodásokat, mielőtt az egyes tanácsok feldolgozhatták volna a megállapodás szerinti lépéseket.

32.

2016 közepe előtt az EMA olyan informatikai keretszerződéseket kötött, amelyek nem tették lehetővé a fix áras szerződések széles körű használatát. Az Ügynökség alaposan megfontolt döntést hozott azon külső vállalkozók alkalmazására vonatkozóan, akik meglévő, telephelyen kívüli vállalkozói munkacsoportokra támaszkodnak (ellentétben az egyéni vállalkozók telephelyi felvételével). A helyszíni ellenőrzést munkatársak végezték (projektmenedzserek, műszaki vezetők). Egy másik tagállamban a telephelyen kívüli megfigyelést úgy végezték, hogy közös munkaterület és távoli ülések igénybevételével, valamint szükség esetén a munkatársak telephelyen kívülre küldésével történő távoli megfigyelést alkalmaztak. 2016 közepétől kezdődően új keretszerződést kötöttek meg, amely lehetővé tette a fix áras szerződések jelentősen szélesebb körű felhasználását. 2016 közepétől minden nagy informatikai projektet fix áras szerződésekkel kötnek meg.

33.

Amint azt a Számvevőszék is elismerte, a projekt hatóköre, a költségvetés és a határidők változása elsősorban az egyre gyakrabban változó rendszerkövetelményeknek volt köszönhető, figyelembe véve a tagállamok változó igényeit. Ezek nagyméretű, összetett rendszerek, amelyek az üzleti működést szolgálják, továbbá lehetővé teszik a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai, a klinikai vizsgálati szponzorok és a tagállamok számára jogi kötelezettségeik teljesítését és az Ügynökség operatív tevékenységeinek elvégzését.

34.

A Bizottság jelenleg készíti a 2017 és 2018 közötti időszakra vonatkozó következő értékelést. Azt is meg kell jegyezni, hogy az Ügynökség sajátosságainak figyelembevételével az Ügynökség által végrehajtott egyes jogszabályokra (például gyermekgyógyászati, farmakovigilanciai, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó rendeletek) vonatkozó jelentési és ellenőrzési követelmények is érvényben vannak. Ezek kiegészítik a fent említett értékelési munkát.