A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásáról /* COM/2015/0138 final */
A Bizottság jelentése az Európai
Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november
6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján, valamint az
emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i
726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján a Bizottságnak adott
felhatalmazás gyakorlásáról
1.
Bevezetés
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre
vonatkozó uniós jogi keret célja a közegészség magas szintű védelmének és
belső piac hatékony működésének a biztosítása. A meghozott
intézkedéseknek ezen túlmenően az innovációt is ösztönözniük kell. A jogi
keret arra az elvre épül, hogy csak az illetékes hatóságok által engedélyezett
gyógyszerek hozhatók forgalomba. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó követelményeket és
eljárásokat, valamint a már engedélyezett termékek folyamatos felügyeletére
vonatkozó szabályokat a 2001/83/EK irányelv[1]
(a továbbiakban: gyógyszerekre vonatkozó irányelv) és a 726/2004/EK rendelet[2] (a továbbiakban:
rendelet) állapítja meg. E jogszabályok olyan kapcsolódó területekre
vonatkozóan is meghatároznak harmonizált rendelkezéseket, mint például az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártása, nagykereskedelmi forgalmazása
és reklámozása. Az említett rendelkezések nem értelmezhetők
megfelelően egymástól elkülönülten, hanem azokat együtt kell vizsgálni[3]. A 2010/84/EU irányelvvel[4] és a 2011/62/EU
irányelvvel[5]
módosított, gyógyszerekre vonatkozó irányelv értelmében a Bizottság
felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az engedélyezés utáni
hatásossági vizsgálatok (22b. cikk), a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási
gyakorlat elvei (47. cikk), az Unió területén keresztül továbbított gyógyszerek
esetleges hamisított voltának értékelése (52b. cikk) és a gyógyszereken
elhelyezett biztonsági elemek (54a. cikk) tekintetében. Az 1235/2010/EU rendelettel[6] módosított rendelet
értelmében a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az
engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatok tekintetében (10b. cikk).
2.
Jogalap
E jelentés elkészítése a gyógyszerekre
vonatkozó irányelv 121a. cikke (1) bekezdése és a rendelet 87b. cikke (1)
bekezdése szerint kötelező. E rendelkezések értelmében a Bizottság egy
2011 januárjától kezdődő ötéves időszakban felhatalmazáson
alapuló jogi aktusokat fogadhat el, és legkésőbb 6 hónappal ezen
időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról.
3.
A felhatalmazás gyakorlása
Az említett időszakban a Bizottság két
felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott el, egyet az engedélyezés utáni
hatásossági vizsgálatokról és egy másikat a hatóanyagokra vonatkozó helyes
gyártási gyakorlat elveiről. A felhatalmazás gyakorlását mindkét esetben
az indokolta, hogy a jogalkotási aktusok egyes nem alapvető
rendelkezéseinek kiegészítésére volt szükség.
3.1.
Felhatalmazáson alapuló jogi aktus az engedélyezés
utáni hatásossági vizsgálatokról
A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 21a.
cikkének f) pontja és a rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cc) pontja szerint a
forgalombahozatali engedély megadásakor rendelkezésre álló, a gyógyszer
hatásosságára vonatkozó adatokat meghatározott esetekben további információkkal
kell kiegészíteni a forgalomba hozatal időpontjában még megválaszolatlan
aggályok eloszlatása érdekében. Továbbá az irányelv 22a. cikke (1) bekezdésének
b) pontja, valamint a rendelet 10a. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az
engedélyezést követően elérhetővé váló információk alapján a
hatásosságra vonatkozó korábbi értékelést adott esetben jelentősen felül
kell vizsgálni, miközben a forgalombahozatali engedély érvényben marad. A
tagállami illetékes hatóságok, az Európai Gyógyszerügynökség és a Bizottság mindkét
esetben előírhatják, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja
engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot végezzen. A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 22b. cikke
és a rendelet 10b. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy meghatározza azokat
az eseteket, amelyekben engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot lehet
előírni. Ugyanezen rendelkezések értelmében a Bizottság mérlegelési
jogkörrel rendelkezik a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadásáról való
döntés tekintetében. Ezzel együtt az irányelv és a rendelet előírja, hogy
bármely, a forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségként
előírt engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat „felhatalmazáson alapuló
jogi aktuson alapul”. Ez azt jelenti, hogy a felhatalmazáson alapuló jogi aktus
az engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat előírásának előfeltétele.
Az új megközelítés alkalmazásához tehát szükséges a felhatalmazáson alapuló
jogi aktus elfogadása. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus növeli a
kiszámíthatóságot és az átláthatóságot azon helyzetek tekintetében, amelyekben
engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot lehet előírni. A felhatalmazáson alapuló bizottsági
rendelettervezettel kapcsolatban konzultáltak a gyógyszerészeti bizottságból
alakult szakértői csoporttal[7].
A konzultációra a szakértői csoport 2013. június 4-i ülésén került sor,
egy bizottsági munkadokumentum alapján. A Bizottság 2014. február 3-án
elfogadta a felhatalmazáson alapuló rendeletet és arról értesítette az Európai
Parlamentet és a Tanácsot. Egyik intézmény sem emelt kifogást a felhatalmazáson
alapuló jogi aktussal szemben az irányelv 121c. cikkében és a rendelet 87d.
cikkében meghatározott kéthónapos határidőn belül. A Bizottság 357/2014/EU
felhatalmazáson alapuló rendelete megjelent a Hivatalos Lapban[8] és 2014. április 30-án
hatályba lépett.
3.2.
Felhatalmazáson alapuló jogi aktus a hatóanyagokra
vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveiről
A 2011/62/EU irányelv a gyógyszerekre
vonatkozó irányelvet a gyógyszerek hatóanyagainak gyártására vonatkozó új
rendelkezések bevezetésével módosítja. Ezek a rendelkezések hivatottak
biztosítani, hogy az Unióban csak biztonságos és kiváló minőségű
hatóanyagokat használjanak a gyógyszerek előállításához. A módosítás eredményeképpen a hatóanyagokra
2013. január 2-tól vonatkoznak a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának
szabályai, függetlenül attól, hogy a hatóanyagokat az Unióban gyártották vagy
importálták az Unióba. Ezen túlmenően a gyógyszerek gyártói ezentúl csak
olyan hatóanyagokat használhatnak, amelyek a helyes gyártási gyakorlat elveinek
és az azokra vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően készültek. Ebben az összefüggésben uniós szabványokat
kell megállapítani a hatóanyagok gyártására vonatkozóan és e szabványok
végrehajtását és érvényesítését az egész Unióban össze kell hangolni. A
gyógyszerekre vonatkozó irányelv 47. cikkének (3) bekezdése kimondja, hogy
ennek érdekében a Bizottságnak felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján a
szóban forgó irányelv rendelkezéseit kiegészítő intézkedéseket fogadhat el
a hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveiről szóló
felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet előkészítéséhez létrejött egy
az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek, valamint azok hatóanyagainak
gyártására, importjára és piaci bevezetésére vonatkozó felhatalmazáson alapuló
jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoport. A
szakértői csoporttal 2012. szeptember 21-én, írásban pedig 2013 szeptemberében
konzultáltak. A Bizottság 2014. május 28-án elfogadta a felhatalmazáson alapuló
jogi aktust és erről 2014. július 17-én értesítette az Európai Parlamentet
és a Tanácsot. Az Európai Parlament úgy határozott, hogy a kifogások közlésére
megszabott határidőt a gyógyszerekre vonatkozó irányelv 121c. cikkének
megfelelően 2014. november 17-éig meghosszabbítja, azonban sem a
Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást. A Bizottság 1252/2014/EU
felhatalmazáson alapuló rendelete megjelent a Hivatalos Lapban[9] és 2014. december 15-én
hatályba lépett.
3.3.
Egyéb felhatalmazások
A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 54a.
cikkében említett felhatalmazást illetően a Bizottságnak szándékában áll
2015 végéig felhatalmazáson alapuló rendeletet elfogadni az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásán elhelyezendő biztonsági
elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása céljából. E felhatalmazáson alapuló rendelet
előkészítése során a Bizottság kiterjedt konzultációt folytatott az
érdekelt felekkel. Létrejött egy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
biztonsági elemeivel foglalkozó szakértői csoport, amely 2011 decembere és
2015 januárja között hét alkalommal ült össze. 2011 júniusában, 2012
decemberében, 2013 decemberében és 2014 áprilisában találkozókra került sor a Bizottság
és a gyártókat, nagykereskedőket és gyógyszertárakat képviselő
fő európai szövetségek között. Emellett 2011. november 18-tól 2012.
április 27-ig nyilvános konzultáció is folyt a témában. A gyógyszerekre vonatkozó irányelv 52b. cikke
lehetővé – de nem kötelezővé – teszi, hogy a Bizottság
felhatalmazáson alapuló rendeletet fogadjon el az Unió piacára
forgalombahozatali szándék nélkül bevezetett gyógyszerek esetleges hamisított
voltának értékelésekor figyelembe veendő kritériumokra és ellenőrzésekre
vonatkozóan. E témában a Bizottság 2013 áprilisában nyilvános konzultációt
folytatott az érdekelt felekkel egy vitaindító dokumentumról. A konzultáció
során kiderült, hogy a tagállamok és az érdekelt felek az intézkedés iránt
korlátozott érdeklődést mutatnak. Ezért a Bizottság egyelőre nem
szándékozik a felhatalmazáson alapuló rendelettel kapcsolatos munkát
megkezdeni.
4.
Következtetés
A Bizottság ez idáig gyakorolta a 726/2004/EK
rendelet által ráruházott valamennyi felhatalmazását, a 2001/83/EK irányelv
által ráruházott négy felhatalmazás közül pedig kettőt. A Bizottság véleménye szerint a 2010/84/EU és a 2011/62/EU irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 22b., 47, 52b. és 54a. cikke,
valamint az 1235/2010/EU rendelettel módosított 726/2004/EK
rendelet 10b. cikke által biztosított felhatalmazásoknak
hatályban kell maradniuk. [1] Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i
2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.). [2] Az Európai Parlamenti és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK
rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, HL L 136., 2004.4.30., 1. o. [3] AG Sharpston a C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt
ügyben, ECLI:EU:C:2013:53, 47. pont [4] Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i 2010/84/EU
irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia
tekintetében történő módosításáról, HL L 348., 2010.12.31., 74. o. [5] Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i 2011/62/EU
irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási
láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő
módosításáról, HL L 174., 2011.7.1., 74. o. [6] Az Európai Parlament és a Tanács 2010. december 15-i
1235/2010/EU rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt
gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások
meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló
726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről
szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel
összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő
módosításáról, HL L 348., 2010.12.31., 1. o. [7] A Bizottságot a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok
előkészítésében segítő szakértői csoportok a bizottsági
szakértői csoportok nyilvántartásában vannak felsorolva:
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] A Bizottság 2014. február 3-i 357/2014/EU felhatalmazáson alapuló
rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az
engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatok előírását indokolttá
tevő esetek tekintetében történő kiegészítéséről, HL L 107.,
2014.4.10. 1. o. [9] A Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson
alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási
gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében
történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25. 1. o.).