15.2.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 44/99

1.1

Az EGSZB elismeri, hogy a klinikai kutatás a tudományos törekvések alapvetően fontos és folyamatosan fejlődő területe, melynek célja a betegségek megértése és gyógyszerek kifejlesztése a betegek számára.

1.2

A klinikai kutatás tudományos előrehaladása és az innovatív gyógymódok kialakítása kapcsán teljes körűen szem előtt kell tartani azt a célt, hogy az egyes alanyok megvédendők az ésszerűtlen kockázatoktól és terhektől, és jólétüknek elsőbbséget kell élveznie minden egyéb érdekkel szemben.

1.3

Hatálya idején a rendelet alkotja majd azt a rendszert, amelynek keretében kiértékelésre kerülnek a kidolgozás alatt álló és új vizsgálati módszerek. Tekintettel arra, hogyan fejlődik a tudomány és a technológia, és milyen hatással járnak a jövőben a klinikai vizsgálatok lefolytatásának és a termékek ilyetén tesztelésének a módjára, ésszerű, ha egyértelműen rendelkeznek a rendelet időszakos kiértékeléséről és – szükség esetén – módosításáról.

1.4

Az EGSZB szükségesnek tartja a klinikai vizsgálatok egységes uniós irányítási területének kiépítését, amelyben a betegek származási/tartózkodási országuktól függetlenül több tagállamban is részt vehetnek különböző klinikai vizsgálatokban, és amely tiszteletben tartja az egyetemes etikai, tudományos és technikai elveket, amelyek alapján a klinikai vizsgálatokat kiértékelik.

1.5

Az EGSZB üdvözli és határozottan támogatja az egységes portál bevezetését és alkalmazását mind a nemzetközi, mind az egyetlen országban végzett klinikai vizsgálatokra, anélkül hogy további adatokat kellene rögzíteni bármilyen tagállami rendszerben. Ez mérsékelni fogja a jelenlegi irányelv által előidézett adminisztratív terhet, és biztosítja majd a tagállami hatóságok által támasztott kérelembenyújtási követelmények harmonizációját. Az egységes portál ezenkívül biztosítani fogja a klinikai vizsgálati életciklus folyamatának leegyszerűsítését, mivel megkönnyíti azt a lehetőséget, hogy további tagállamokat is bevonjanak a klinikai vizsgálatba.

1.6

Az EGSZB támogatja, hogy a rendeletben javasoltaknak megfelelően osszák két részre a koordinált értékelési eljárást. Ez egyértelmű és érthető rendszer kialakulásához vezetne, amely elkerülné az illetékes testületek általi értékelések átfedését, lehetővé téve azt, hogy a betegek a lehető leghamarabb, és közel azonos időpontban férhessenek hozzá a klinikai vizsgálatokhoz valamennyi érintett tagállamban.

1.7

Az EGSZB szorgalmazza, hogy külön foglalják bele a rendeletbe a független etikai bizottság értékeléseit (a Helsinki Nyilatkozat 15. pontjával, az itt tárgyalt javaslat II. fejezetével és a 2001/20/EK irányelvvel összhangban). Az etikai értékelés a klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának döntő része, amelynek célja a betegek jogainak tiszteletben tartása. Egy vizsgálat addig nem hagyható jóvá, amíg egy független etikai bizottság kedvező véleményt nem adott ki arról.

1.8

Az EGSZB arra kéri az EU-t, hogy támogassa és segítse elő a tudományos információ tagállamok közötti cseréjét és ezek együttműködését az általuk kijelölt etikai bizottságok hálózatán belül. Az EGSZB tudatában van a EurecNet létezésének, azonban formális, betegközpontú testület felállítását tartja szükségesnek ennek helyettesítésére. Az etikai bizottságok fenti hálózatára vonatkozóan rendelkezéseket kellene belefoglalni a rendeletbe.

1.9

Az EGSZB határozottan támogatja azt a megkülönböztetést, amelyet a rendelet vezet be a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatokra.

1.10

Az EGSZB üdvözli, hogy meg akarják erősíteni a személyes adatok feldolgozásának biztosítékait, de csak amennyiben megfelelő egyensúly van az egyének jogai és a betegadatok biztonságos egészségügyi kutatási célú felhasználása között.

1.11

Az EGSZB egyetért a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és koordinációs csoportnak a 81. cikkben foglaltak szerinti létrehozásával.

1.12

Bár a klinikai vizsgálatokat legtöbbször gyógyászati termékekre vonatkozóan folytatják le, érdemes megemlíteni, hogy azokat – illetve a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatokat – egyes esetekben orvostechnikai eszközök és in vitro diagnózisok terén is alkalmazhatják. Az Európai Bizottság közelmúltbeli, orvostechnikai eszközökről (1) és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (2) szóló rendeletekre vonatkozó javaslatai követelményeket tartalmaznak a klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok tekintetében. Valószínűleg és különösen a személyre szabott orvoslás terén gyakoribbakká fognak válni a gyógyszerészeti és a diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos, együttes vizsgálatok. Biztosítani kell ezért a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények és engedélyezési eljárások kompatibilitását, továbbá minél hatékonyabban el kell kerülni az átfedéseket.

1.12.1

Az EGSZB elismeri, hogy a forgalmazási engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtott klinikai vizsgálati adatoknak olyan klinikai vizsgálaton kell alapulniuk, amelyet még ennek megkezdése előtt regisztráltak egy, a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban, vagy egy, az Orvosi Szaklapok Szerkesztőinek Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) által elismert nyilvántartásban.

2.1

Az elmúlt években számottevően visszaesett a klinikai vizsgálatok iránti kérelmek száma az EU-ban (25 %-kal 2007–2011 között), míg a vizsgálatok költsége és megkezdésének átlagos késedelme nőtt. Az Európai Bizottság szerint a 2001/20/EK irányelv jelentős hatást gyakorolt a klinikai vizsgálatok elvégzésének költségeire és megvalósíthatóságára, amelyek a vizsgálati tevékenység csökkenéséhez vezettek az EU-ban.

2.2

A jelen javaslat célja, hogy gyorsabbá, könnyebbé és olcsóbbá tegye a klinikai vizsgálatok elvégzését azáltal, hogy harmonizált szabályokat vezet be a vizsgálatok engedélyezésére és lefolytatására vonatkozóan, annak érdekében, hogy vonzóbbá váljon az EU a vizsgálatok helyszíneként, csökkenjen a klinikai tesztelés költsége, és előrelépés történjen a közegészségügy terén.

2.3

A 2001/20/EK irányelv felváltására javasolt jogi aktus formája: rendelet. Ez a jogi forma biztosítja azt, hogy a tagállamok a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelését egységes szövegre, nem pedig eltérő tagállami átültető intézkedésekre alapozzák. Azt is lehetővé teszi a szereplők számára, hogy a klinikai vizsgálatokat – beleértve a nemzetköziket is – egyetlen szabályozási keret alapján tervezzék meg és folytassák le.

2.4

A javaslat az alábbi főbb kérdésekkel foglalkozik: a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárása, biztonsági jelentéstétel, beleegyező nyilatkozat, a tesztelt termék gyártása és címkézése, a vizsgálat lefolytatása, kártérítés, felelősségi körök (vizsgáló, megbízó, társmegbízó), európai uniós kapcsolattartó, vizsgálatok.

3.1

Az EGSZB üdvözli a klinikai vizsgálatokra vonatkozó európai szabályozás felülvizsgálatát, mivel azt lehetőségnek látja arra, hogy az EU megmutassa, képes egyetlen koherens régióként fellépni a vizsgálatok végrehajtásának szabályozása és irányítása terén, továbbá vonzó hely a megbízók számára klinikai kutatásuk lefolytatására és arra, hogy a betegek számára lehetővé tegyék a vizsgálatokban való részvételt.

3.2

Az EGSZB elismeri, hogy csökken az EU-ban a klinikai vizsgálatok száma, közelebbről pedig az akadémiai kutatások estek vissza nagymértékben. Ez nem kizárólag az uniós szabályozás hibája, hanem egy sor, egymáshoz adódó tényezőből ered. Így például az USA-ban is csökkent a klinikai vizsgálatok száma, az elmúlt években pedig a gazdasági válság is hozzájárulhatott a visszaeséshez. A jogszabályok ugyanakkor elősegíthetik a helyzet kezelését.

3.3

Az EGSZB megjegyzi, hogy a jelenlegi javaslat lelassíthatja e visszaesés ütemét, de jelenlegi állapotában nem lesz képes ennek megállítására vagy a tendencia megfordítására. Lehetőséget jelent mindazonáltal arra, hogy jobb környezetet teremtsünk az EU-ban a klinikai kutatásra, ami előmozdíthatja egy versenyképesebb keret kialakulását általában a klinikai kutatás számára.

3.4

Az EGSZB kiemeli, hogy a tudományos kutatás úgy halad előre, ahogy tudományos és technikai ismereteink bővülnek. Annak biztosítására, hogy a rendelet továbbra is támogassa az európai klinikai kutatást, annak olyan rendszeres felülvizsgálata szükséges, amelyhez megfelelő felhatalmazás társul ahhoz, hogy bármely megkívánt módosítás végrehajtható legyen. Ezt támasztja alá az „Integrált iparpolitika a globalizáció korában – A versenyképesség és fenntarthatóság középpontba állítása” c. bizottsági közlemény (3), amely megállapítja, hogy „a jogszabályok szisztematikus értékelésének az intelligens szabályozás szerves részévé kell válnia”.

3.4.1

Az EGSZB kéri, hogy – mihelyt tapasztalatot szereztek – határozzanak meg rendelkezéseket e rendelet végrehajtásának kiértékelésére és az arról való jelentéstételre vonatkozóan, különös tekintettel az engedélyezett klinikai vizsgálatok különböző típusaira, valamint a tudományos és technológiai előrehaladásra.

3.4.2

Az EGSZB a felülvizsgálati záradék alábbi módosítására hív fel: „Öt évvel jelen rendelet hatálybalépését követően és azután minden ötödik évben a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé jelen rendelet végrehajtásáról, amely átfogó információt tartalmaz a jelen rendelet alapján engedélyezett különböző klinikaivizsgálat-típusokról, belevéve a bármely megfelelő módosítást meghatározó terveket is”.

3.4.3

Az EGSZB azt kéri az Európai Bizottságtól, hogy ebben a jelentésben mérje fel a tudományos és technológiai fejlődés által a rendelet alkalmazására gyakorolt hatást.

3.5

Az EGSZB megjegyzi, hogy a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatokra jelenleg vonatkozó aránytalan adminisztratív követelmények miatt visszaesett Európában az akadémiai körök által végzett klinikai kutatás. Az ilyen vizsgálatokat elsősorban az akadémiai körök folytatják, és alapvetően fontosak az orvoslási gyakorlat fejlődése szempontjából.

3.5.1

Az EGSZB támogatja az 5. cikk (2) (d) bekezdésében leírt kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok osztályozását, mivel ez mérsékelné a megrendelőkre nehezedő súlyos adminisztratív terhet, helyreállítva ezzel a betegeknek az ilyen vizsgálatokhoz történő hozzáférési lehetőségét.

3.6

Az EGSZB olyan rendeletet tart szükségesnek, amely biztosítani fogja a klinikai vizsgálatok egységes uniós irányítási területének kialakítását, hozzásegítve a betegeket a klinikai vizsgálatokról szóló információkhoz és ahhoz, hogy származási/tartózkodási országuktól függetlenül egymást követően több tagállamban is részt vehessenek a különböző klinikai vizsgálatokban, és amely tiszteletben tartja a klinikai vizsgálatok kiértékelésére vonatkozó etikai, tudományos és technikai elvek egyetemességét. Ezekről az elvekről a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások harmonizációját célzó nemzetközi konferencián állapodtak meg, és ezek összhangban állnak az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatában lefektetett alapelvekkel – „Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén”. Az EGSZB úgy véli, hogy a rendeletnek nemcsak a preambulumbekezdésekben, de a 9. cikkben is hivatkoznia kellene a Helsinki Nyilatkozatra.

3.7

Az EGSZB a vizsgálatok elvégzésének egységes, határok nélküli uniós térségének bevezető lépéseként egy olyan fordulatot javasol, amely alapvetően megváltoztatja majd Európának a klinikai vizsgálatok elvégzésének célpontjaként kifejtett vonzerejét, emellett hozzáférést fog biztosítani az európai betegeknek a leginnovatívabb kezelésekhez.

3.8

Az EGSZB hangsúlyozza, hogy a hallgatólagos jóváhagyási mechanizmusra vonatkozó határidők betartásának támogatása érdekében tisztázni kell a szövegben, hogy a vizsgálat már az értesítés időpontjában megkezdődhet, kivéve, ha a tagállam megindokolta a klinikai vizsgálat elutasítását. A rendeletjavaslatban említett, a hallgatólagos jóváhagyási mechanizmusra vonatkozó határidők azonban egyértelműen túl rövidek, ezért azokat meg kellene hosszabbítani.

3.9

Az EGSZB elismeri, hogy az etikai bizottságok vonatkozásában szükség van egy olyan mechanizmusra, amely segíti a tapasztalatok és a tudás megosztását, és az egymástól való kölcsönös tanulást. Egy ilyen hálózati platformot uniós szinten kell koordinálni és finanszírozni. Az EGSZB azt ajánlja, hogy kötelező módon vonják be a betegeket, mivel a megfelelő betegképviselet biztosítja, hogy a döntések tekintettel legyenek a betegek szükségleteire és valós helyzetükre, valamint figyelembe vegyék az értékelési folyamatba történő bevonásukat is a 9. cikkben rögzítetteknek megfelelően.

3.10

Az EGSZB az etikai bizottságok közötti együttműködés megerősítését ajánlja, ami segíteni fogja a tagállamokat a nagyobb hatékonyság és méretgazdaságosság elérésében, illetve az erőfeszítések megduplázódásának elkerülésében. A rendeletnek elő kellene segítenie olyan fenntartható struktúrák kiépítését, amelyek a tagállamok összes illetékes hatóságát magukban foglalják, és ennek során a meglévő kísérleti projektekre, valamint az érintettek széles körével folytatott tanácskozásra kellene támaszkodni. Ezért ennek a rendeletnek alapul kellene szolgálnia az említett együttműködés folyamatos uniós támogatásához, és lehetővé teszi majd a 6. cikk (1) és a 7. cikk (1) bekezdésében felsorolt szempontok hatékonyabb értékelését.

3.10.1

Az EGSZB elismeri, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos biztosítás hatalmas költséget jelent a megbízóknak, és néhány éven belül a gyógyszerkészítmények árának további növekedéséhez vezethet. Az Európai Bizottságnak a megbízók felelősségbiztosítási költségeinek csökkentésére irányuló kísérlete azonban nem vezethet oda, hogy egy kártérítési igény esetén gyengüljön a résztvevők biztonsága, amire viszont a kötelező biztosítás felszámolásának esetében sor kerülhet. Az EGSZB ellenzi a kötelező biztosítás általános megszüntetését, egyetért azonban azzal, hogy világosan meghatározott esetekben engedélyezhetők legyenek a kivételek.

3.10.2

A kártalanítási mechanizmus kialakítása pontosabb meghatározást tesz szükségessé, különös tekintettel arra a szempontra, hogy ki és hogyan finanszírozná ezt a mechanizmust. A nemzeti kártalanítási mechanizmusok kialakítása azzal a kockázattal jár, hogy az egyes tagállamokban különböző pénzügyi fedezetek alakulnak ki. Kár esetén az orvosi és a termékekre vonatkozó felelősségbiztosítás eltérő rendszerei, valamint a tagállamok eltérő felelősségi szabályai is a vizsgálati alanyok helyzetének romlásához vezethetnek.

3.11

Az egyik fő eredménynek a biztonságossági jelentés egyszerűsítése, és főképpen az Európai Gyógyszerügynökség általi centralizálása tekinthető, e lépésnek ugyanis csökkentenie kell a farmakovigilanciához kapcsolódó fölösleges adminisztratív munkaterhet, egyidejűleg pedig maximalizálnia kell a fontos események időben történő észlelésére vonatkozó uniós kapacitást.

3.11.1

Az EGSZB nem ajánlja, hogy a rendeletbe konkrét betegségkategóriákat vagy gyógyszerkészítmény típusokat foglaljanak bele. A rendeletnek a résztvevők biztonságának és az összegyűjtött adatok megbízhatóságának biztosítására kellene összpontosítania. Amennyiben a konkrét betegségeket osztályozzák a rendeletben, nagy aggodalomra ad okot, hogy ez a lépés a bevezetett új osztályozások elszaporodásához vezethet, ami zavart kelthet a megbízók és az illetékes nemzeti hatóságok körében. Komoly a kockázata annak, hogy egy részletes osztályozási rendszer gyakorlatilag ellentétes lenne a rendelet célkitűzésével, vagyis az egyszerűsítéssel és az összehangolással.

3.12

Az EGSZB támogatja a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó tanácsadó és koordinációs csoport létrehozását, mivel ez egy olyan kulcsfontosságú lépés, amely a klinikai vizsgálatok Európa-szerte megvalósuló valódi harmonizációja felé vezet. E csoport minél eredményesebb működése érdekében az üléseken való részvételt csak a 81. cikkben felsorolt felekre kellene korlátozni. Biztosítani kellene azonban, hogy az e rendelet által érintett felek kérdéseket vagy megvitatandó témákat küldhessenek ennek a tanácsadó csoportnak. Ez lehetővé tenné a nagyobb átláthatóságot és a nagyobb mértékű egyensúlyt valamennyi, a klinikai vizsgálatokban érintett fél között, a betegeket is ideértve.

3.12.1

Erre való tekintettel az EGSZB a következő szöveg beillesztését kéri a 81. cikk (5) bekezdésébe: „Az érintett felek egy csoportjának kérésére a Bizottság egy vagy több, a 81. cikk (2) bekezdésében szereplő szempontnak megfelelő kérdést vitára bocsát a csoport lehető leghamarabb sorra kerülő ülésén, és amennyiben szükséges, e célból kezdeményezi a csoport összehívását. Amennyiben a Bizottság visszautasítja egy kérdésnek a csoport elé terjesztését, vagy a csoportnak az érintett felek egy csoportja kérésének megfelelő összehívását, írásban kell tájékoztatnia a kérelmezőt a visszautasításról és annak konkrét okairól. Amikor a csoport e rendelkezésnek megfelelően megvitat egy kérdést, a Bizottságnak biztosítania kell, hogy az érintett kérelmezőt tájékoztatják a vita kimeneteléről.”

3.13

Az EGSZB üdvözli az Európai Bizottságnak azt a szándékát, hogy meg kívánja erősíteni a személyes adatok feldolgozására vonatkozó biztosítékokat, hangsúlyozza azonban, hogy megfelelő egyensúly szükséges az egyének jogai és a betegadatok orvosi kutatási célú biztonságos felhasználása között. Különösképpen abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek széles körű beleegyező nyilatkozat révén hozzájárulnak a minták és adatok jövőbeli kutatásokban történő felhasználásához is, ezeknek az adatoknak a felhasználásakor elengedhetetlen a helyes klinikai gyakorlatnak és az etikai elveknek a tiszteletben tartása.

4.1

Az EGSZB határozottan támogatja a klinikai vizsgálatok egységes uniós irányítási rendszerét, amelynek jelentős mértékben elő kellene segítenie a klinikai vizsgálatok elvégzését az EU-ban, és e rendelet módosításának és felülvizsgálatának teljesítménymutatójául és célkitűzéseként kellene szolgálnia.

4.2

Az EGSZB kéri, hogy az etikai bizottságok hálózatára vonatkozó rendelkezéseket foglalják bele ebbe a rendeletbe.

4.2.1

E hálózat tagjait a tagállamoknak kell kijelölniük, majd nevüket és elérhetőségüket közölniük kell az Európai Bizottsággal. A hálózat tevékenységében a tagoknak részt kell venniük, és ahhoz hozzá kell járulniuk. A hálózatnak a jó kormányzás elvén kell alapulnia, ideértve az átláthatóságot, az objektivitást, a szakértői függetlenséget, a tisztességes eljárást és az érintett felekkel való megfelelő konzultációt, a betegek minden szinten megvalósuló érdemi bevonásával.

4.2.2

Az etikai bizottságok hálózatának a következő célkitűzéseket kell követnie:

4.2.3

Az EGSZB támogatja a bizottságok hálózatának uniós kutatási programon keresztüli finanszírozását. Uniós támogatásra csak a hálózatban részt vevő azon hatóságok és szervek jogosultak, amelyeket a részt vevő tagállamok kedvezményezettként jelöltek meg.

4.3

Az EGSZB elismeri, hogy az újabb tagállam bevonására vonatkozó határidők nem versenyképesek, és nem állnak összhangban az érintett tagállamok által készített értékelő jelentések II. részében szereplő határidőkkel, amelyekről a 7. cikk rendelkezik. Amennyiben az újabb érintett tagállam vitatja a jelentéskészítő tagállam I. részre vonatkozó következtetését, egyedül az alábbiakra hivatkozva teheti:

4.4

Az értékelési folyamatot tekintve azt EGSZB azt ajánlja, hogy a 7. cikk (1) bekezdésében lefektetett feltételeken túlmenően minden tagállam a vizsgált alanyok védelmére vonatkozó követelmények teljesítésének tiszteletben tartásával összefüggésben is értékelje a kérelmet. Hogy elkerülhetők legyenek a klinikai vizsgálatokra vonatkozó hosszú engedélyezési folyamatok, amelyek késleltetnék a betegek klinikai vizsgálatokhoz való hozzáférését, az EGSZB a 7. cikk (2) bekezdésének első mondatát a következőképpen ajánlja módosítani: „A 6. cikk (4) bekezdésének értelmében az érintett tagállamok a validálás időpontjától számított tíz napon belül elvégzik az értékelést, a nemzeti etikai bizottság véleményét is ideértve.”

4.5

A 8. cikk (6) bekezdésének végét a következő mondattal kellene kiegészíteni: „A megbízó az értesítés időpontjában megkezdheti a klinikai vizsgálatot, kivéve, ha az érintett tagállam a 2. cikkel összhangban fenntartását jelezte”.

4.6

A betegek biztonságának garantálása érdekében az EGSZB a rendeletjavaslatban szereplő határidők meghosszabbítását sürgeti. Elsősorban a következő időszakokat kellene módosítani: az 5. cikk (2) bekezdésében szereplő 6 napot 14-re, az 5. cikk (4) bekezdésének harmadik albekezdésében szereplő 3 napot 7-re, a 6. cikk (4) bekezdésében szereplő 10 napot 25-re, a 25 napot 35-re és a 30 napot 40-re, végül a 17. cikk (2) bekezdésében szereplő 4 napot 10-re.

4.7

A rendeletjavaslat 31. és 32. cikkében szereplő védelmi előírásokat a 2001/20/EK irányelv rendelkezéseire kellene alapozni, vagy legalábbis „opt-out” lehetőséget kellene biztosítani a tagállamok számára, a kiszolgáltatott csoportok védelmének tiszteletben tartására tekintettel.

4.8

A vizsgálati készítmény (IMP) helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésére vonatkozó dokumentációval (I. melléklet, 6. pont) összefüggésben az EGSZB hangsúlyozza, hogy a kérelemnek nyilatkozatot kellene tartalmaznia arról, hogy a betegbiztonság garantálása érdekében a vizsgálati készítmény(ek) helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésére vonatkozó minden dokumentáció szerepel az ügyiratban és ellenőrizhető.