A BIZOTTSÁG (EU) 2022/510 RENDELETE

(2022. március 29.)

a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs ráta szerinti, 2022. április 1-jétől érvényes kiigazítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke ötödik albekezdésére,

mivel:

(1)	A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.

(2)	A díjakat a 2020-as és 2021-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (3) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2020-ben 0,3 %, 2021-ban pedig 5,3 % volt.

(3)	Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.

(4)	A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(5)	A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2022. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.

(6)	A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2022. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:

A 3. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 296 500 EUR” helyébe „ 313 200 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 29 800 EUR” helyébe a „ 31 500 EUR” lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe a „ 7 800 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 115 100 EUR” helyébe „ 121 500 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 191 700 EUR” helyébe „ 202 500 EUR” lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 11 500 EUR” helyébe „ 12 100 EUR” lép;

—	a negyedik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 89 000 EUR” helyébe „ 94 000 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:

—	a „ 3 300 EUR” helyébe „ 3 500 EUR” lép.

—	a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 89 000 EUR” helyébe „ 94 000 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;

c)	a (3) bekezdésben a „14 600 EUR” helyébe „15 400 EUR” lép;

d)	a (4) bekezdése első albekezdésében a „22 400 EUR” helyébe „23 700 euro” lép;

e)	az (5) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;

a (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „106 300 EUR” helyébe „112 200 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „26 400 EUR-tól 79 700 EUR-ig” szövegrész helyébe a „27 900 EUR-tól 84 100 EUR-ig” szövegrész lép.

2.	A 4. cikk első albekezdésében a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép.

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 148 400 EUR” helyébe „ 156 700 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 14 600 EUR” helyébe „ 15 400 EUR” lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

—

a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 73 800 EUR” helyébe „ 77 900 EUR” lép;

—	a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 73 800 EUR” helyébe „ 77 900 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 125 300 EUR” helyébe „ 132 400 EUR” lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 14 600 EUR” helyébe „ 15 400 EUR” lép;

—	a negyedik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

—

az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 37 100 EUR” helyébe „ 39 200 EUR” lép;

—	a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 37 100 EUR” helyébe „ 39 200 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 9 200 EUR-tól 27 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 9 700 EUR-tól 29 500 EUR-ig” szöveg lép.;

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:

—	a „ 3 300 EUR” helyébe „ 3 500 EUR” lép.

—	a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 44 400 EUR” helyébe „ 46 900 EUR” lép;

—	a második albekezdésben a „ 11 200 EUR-tól 33 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „ 11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig” szövegrész lép;

—	a harmadik albekezdésben a „ 7 400 EUR” helyébe „ 7 800 EUR” lép;

c)	az (3) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;

d)	a (4) bekezdése első albekezdésében a „22 400 EUR” helyébe „23 700 euro” lép;

e)	az (5) bekezdésben a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép;

a (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „35 600 EUR” helyébe „37 600 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „8 700 EUR-tól 26 400 EUR-ig” szövegrész helyébe a „9 200 EUR-tól 27 900 EUR-ig” szövegrész lép.

4.	A 6. cikk első albekezdésében a „44 400 EUR” helyébe „46 900 EUR” lép.

A 7. cikk a következőképpen módosul:

a)	az első bekezdésben a „73 800 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;

b)	a második bekezdésben a „22 400 EUR” helyébe „23 700 EUR” lép.

A 8. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „89 000 EUR” helyébe „94 000 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „44 400 EUR” helyébe „46 900 EUR” lép;

iii.	a negyedik albekezdésben a „22 400 EUR-tól 66 800 EUR-ig” szövegrész helyébe a „23 700 EUR-tól 70 600 EUR-ig” szövegrész lép;

iv.	az ötödik albekezdésben a „11 200 EUR-tól 33 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „11 800 EUR-tól 35 400 EUR-ig” szövegrész lép;

a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „296 500 EUR” helyébe „313 200 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „148 400 EUR” helyébe „156 700 EUR” lép;

iii.	az ötödik albekezdésben a „3 300 EUR-tól 255 500 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 500 EUR-tól 269 900 EUR-ig” szövegrész lép;

iv.	a hatodik albekezdésben a „3 300 EUR-tól 127 900 EUR-ig” szövegrész helyébe a „3 500 EUR-tól 135 100 EUR-ig” szövegrész lép;

c)	a (3) bekezdés első albekezdésében a „7 400 EUR” helyébe „7 800 EUR” lép.

2. cikk

Ez a rendelet nem alkalmazandó a 2022. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2022. április 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2022. március 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 35., 1995.2.15., 1. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

(3) Eurostat, eurómutatók, 11/2022, közzététel: 2022. január 20.