(1)

2013. március 19-én, illetve 2013. augusztus 27-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően Franciaországban és Svédországban engedélyezték a Black Pearl Pasta és a Le Foudrayant Souris Pate Rouge biocid termékeket. Ezt követően Svédország 2013. október 9-én az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kölcsönösen elismerte a Black Pearl Pasta biocid terméket. 2019. október 21-én, illetve 2018. március 5-én Franciaország és Svédország engedélyezte az Alfaklóralóz Pasta biocid termékcsaládot, amely magában foglalja a Black Pearl Pasta és a Le Foudroyant Souris Pate Rouge nevű terméket (a továbbiakban: biocid termékcsalád). A biocid termékcsalád olyan biocid termékeket foglal magában, amelyek rágcsálóirtó szerek, és amelyek az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 14. terméktípusba tartoznak. A biocid termékeket képzett szakemberek újratölthető, fedett csalétekdobozokban, nem szakemberek számára pedig előre töltött, manipulálás ellen védett csalétekdobozokban hozzák forgalomba. A biocid termékek a jóváhagyott alfaklóralóz hatóanyagot tartalmazzák. A biocid termékek engedélyének jogosultja a LODI S.A.S.

(2)

2019-ben Hollandia és Finnország arról tájékoztatta Franciaországot, hogy 2018-ban a toxikológiai központok, a kedvtelésből tartott állatok tulajdonosai és az állatorvosi klinikák arról számoltak be, hogy jelentősen megnőtt az alfaklóralóz-mérgezés tüneteit mutató macskák és kutyák elsődleges és másodlagos mérgezési baleseteinek száma. Franciaországban a francia állategészségügyi toxikológiai központok arról is beszámoltak, hogy 2017 és 2018 között nőtt a kedvtelésből tartott állatok alfaklóralóz-mérgezési, főként kutyák elsődleges mérgezési baleseteinek száma.

(3)

2019-ben Svédország olyan információkat kapott az állatorvosi klinikáktól, amelyek szerint az alfaklóralózt tartalmazó rágcsálóirtó szerek macskáknál másodlagos mérgezést okoztak. A Svéd Agrártudományi Egyetem Kisállatkórháza kijelentette, hogy az elmúlt években egyre többen számoltak be macskáknál feltételezett alfaklóralóz-mérgezésről.

(4)

2019. október 30-án Franciaország, 2019. december 17-én pedig Svédország az 528/2012/EU rendelet 48. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően módosította az Alfaklóralóz Pasta biocid termékcsaládra vonatkozó engedélyeket a kutyákat érintő elsődleges mérgezési balesetek és a macskákat érintő másodlagos mérgezési balesetek kezelése érdekében.

(5)

Franciaország módosította az engedélyt, hogy további címkézést írjon elő a a biocid termékcsaládon az emberre és a nem célszervezetekre jelentett kockázat egyértelmű feltüntetése érdekében, valamint hogy a csomagoláson fel legyen tüntetve az a kötelezettség, hogy a biocid termékcsaládot csak csalétkes dobozokban lehessen felhasználni.

(6)

A Svéd Vegyianyag-ügynökségnek benyújtott információk alapján Svédország módosította a termék engedélyét, hogy a felhasználást képzett szakemberekre korlátozza, és azzal a feltétellel egészítette ki, hogy a biocid terméket nem szabad olyan környezetben használni, ahol macskák jelenléte várható, és hogy az elhullott egereket a biocid termék használatát követően össze kell gyűjteni. Az engedély jogosultja fellebbezést nyújtott be a Svédország által végrehajtott módosítás ellen, és a svéd ingatlanügyi és környezetvédelmi körzeti bíróság arra a következtetésre jutott, hogy a Svéd Vegyianyag-ügynökségnek az alfaklóralózt tartalmazó termékek engedélyének módosítására és az e termékekre vonatkozó korlátozás elrendelésére vonatkozó határozata megalapozott volt, így a fellebbezést elutasították.

(7)

Németország és Dánia az 528/2012/EU rendelet 48. cikke (3) bekezdésének megfelelően 2020. április 15-én a biocid termékcsalád engedélyének Franciaország és Svédország általi módosításaival szembeni kifogásokat terjesztett a koordinációs csoport elé.

(8)

Németország kifogása a Franciaország által bevezetett intézkedésekre vonatkozott, amelyek véleményük szerint nem voltak elegendőek. Németország úgy vélte, hogy a másodlagos mérgezési balesetek kezelése érdekében a biocid termékcsalád használatát képzett szakemberekre kell korlátozni.

(9)

Dánia kifogása arra vonatkozik, hogy Svédország a biocid termékcsalád felhasználását „képzett szakemberekre” korlátozza. Dánia szerint a használat képzett szakemberekre való korlátozása területükön nem volt indokolt. Dánia arról tájékoztatott, hogy nincs tudomásuk arról, hogy Dániában másodlagos mérgezésekre került volna sor, és hogy az egerek elleni kémiai védekezéssel kapcsolatban, illetve a nemzeti jogszabályaikban nincs meghatározva a „képzett szakemberek” fogalma.

(10)

2020. június 6-án a koordinációs csoport titkársága felkérte a többi érintett tagállamot és az engedélyest, hogy tegyék meg az előterjesztéssel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket. Az engedélyes 2020. június 30-án, 2020. július 6-án és 2020. július 23-án írásbeli észrevételeket nyújtott be. A koordinációs csoport 2020. július 6-án és 23-án megvitatta az előterjesztést az engedélyes részvételével.

(11)

Mivel a koordinációs csoportban nem sikerült megállapodásra jutni, Franciaország 2020. október 21-én, Svédország pedig 2020. augusztus 7-én az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (1) bekezdésével összhangban a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogásokat, és részletesen ismertette a Bizottsággal a kérdést, amellyel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, valamint a véleménykülönbség okait.

(12)

A Franciaország és Svédország által az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (1) bekezdése alapján tett beterjesztéseket követően a Finn biztonsági és vegyianyag-ügynökség (Tukes) 2021 májusában kikérte a Finn Élelmiszerügyi Hatóság és a Finn Állategészségügyi Szövetség véleményét az alfaklóralóztermékek kedvtelésből tartott állatokra gyakorolt hatásáról és az alfaklóralóz-termékek használata korlátozásának szükségességéről. A vélemény, amelyet Finnország megosztott a Bizottsággal, megállapította, hogy az alfaklóralózt tartalmazó biocid termékek mind a kedvtelésből tartott állatok, mind a vadon élő állatok és növények számára jelentős kárt és szenvedést okoznak, hogy a Tukesnek és a Finn Élelmiszerügyi Hatóságnak bejelentett, kedvtelésből tartott állatok mérgezéseinek száma jelentős, és hogy az engedélyektől az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (1) bekezdésének a) és c) pontja szerinti, 2019. évi eltérések, amelyek a biocid termékek nem szakemberek számára történő forgalomba hozatalát és felhasználását kizárólag előre megtöltött csalétekdobozokra korlátozták, amelyeket Finnország már bevezetett, nem csökkentették az esetek számát. A Finn Élelmiszerügyi Hatóság ezért azt ajánlotta, hogy az alfaklóralózt tartalmazó termékek használatát és elérhetőségét képzett szakemberekre korlátozzák. Finnország 2021. december 8-án az 528/2012/EU rendelet 48. cikkének (1) bekezdésével összhangban módosította az alfaklóralózt tartalmazó rágcsálóirtó szerek engedélyét annak érdekében, hogy a termékek felhasználását a foglalkozásszerű felhasználásra korlátozza.

(13)

Ezenkívül a Svéd Vegyianyag-ügynökség vérminta-elemzések formájában további információkat kapott a svédországi Uppsalában található Egyetemi Állatkórháztól, amely megerősítette az alfaklóralóz jelenlétét a mérgezett állatok vérében.

(14)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontja szerint az engedély megadásának feltétele, hogy a biocid termék önmagában vagy maradékanyagai révén sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy más közvetett hatáson keresztül ne gyakoroljon azonnali vagy késleltetett elfogadhatatlan hatást az állatok egészségére.

(15)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (5) bekezdésének első albekezdése úgy rendelkezik, hogy egy biocid termék akkor is engedélyezhető, ha a 19. cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek maradéktalanul, amennyiben a biocid termék engedélyezésének megtagadása aránytalan negatív társadalmi hatásokkal járna az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve a biocid terméknek az engedélyben meghatározott feltételek mellett történő felhasználásából adódóan. A 19. cikk (5) bekezdésének második albekezdése kimondja továbbá, hogy az e rendelkezés alapján engedélyezett biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az emberek és a környezet e terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében. Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid termék alkalmazását azokra a tagállamokra kell korlátozni, amelyekben az első albekezdésben foglalt feltétel teljesül.

(16)

A tagállamok és a biocid termék engedélyese által benyújtott információk alapos vizsgálatát követően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a biocid termékcsalád nem felel meg teljes mértékben az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában meghatározott feltételeknek, figyelembe véve a Finn Élelmiszerügyi Hatóság és a Finn Állatorvosi Szövetség véleményét, valamint az uppsalai Egyetemi Állatkórház és a Svéd Állatorvosi Szövetség jelentéseit, amelyekben jelezték, hogy a biocid termékcsalád elfogadhatatlan hatással van az állatok egészségére, és a mérgezett állatokon végzett analitikai vizsgálatok megerősítették, hogy jelentős számú, macskákat is érintő alfaklóralóz-mérgezési baleset fordult elő.

(17)

Ezért az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (5) bekezdésével összhangban a biocid termékcsalád csak azokban a tagállamokban engedélyezhető, amelyek úgy ítélik meg, hogy a biocid termék engedélyezésének megtagadása aránytalanul kedvezőtlen hatást gyakorolna a társadalomra nézve ahhoz képest, amelyet a biocid terméknek az engedélyben meghatározott feltételek szerinti felhasználása jelent az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre.

(18)

Emellett az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (5) bekezdésével összhangban a biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az állatok és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.

(19)

Az alfaklóralózt mint 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagot felvették a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, ezért az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében – az említett irányelv I. mellékletében meghatározott specifikációknak és feltételeknek való megfelelés esetén – az említett rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő.

(20)

2019. december 24-én az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Ügynökséghez az alfaklóralóz hatóanyag megújítása iránt. 2020. október 15-én Lengyelország értékelő illetékes hatósága arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy az említett rendelet 14. cikkének (1) bekezdése alapján úgy határozott, hogy a megújítás iránti kérelem teljeskörű értékelésére van szükség.

(21)

Ennek eredményeként az alfaklóralóz 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás a kérelmezőn kívül álló okok miatt 2021. június 30-án, a jóváhagyás megújításáról szóló határozat meghozatala előtt lejárt. Ezért az (EU) 2021/333 bizottsági végrehajtási határozat (3) a kérelem vizsgálatának lehetővé tétele érdekében 2023. december 31-re halasztotta az alfaklóralóz jóváhagyásának lejárati idejét.

(22)

Az alfaklóralóz jóváhagyásának meghosszabbítása iránti kérelem értékelésével összefüggésben értékelni kell az állatoknak az alfaklóralózt tartalmazó biocid termékek használata miatt bekövetkező másodlagos mérgezésének kockázatát, valamint a kockázat elfogadható szintre csökkentése érdekében alkalmazandó szükséges kockázatcsökkentő intézkedéseket, majd a tagállamoknak ezt megfelelően figyelembe kell venniük az alfaklóralózt tartalmazó biocid termékek engedélyezése során.

(23)

A fenti megfontolásokra tekintettel a Bizottság úgy véli, hogy az alfaklóralózt tartalmazó termékek használatából eredő elsődleges és másodlagos mérgezési események kockázatának kezelésére irányuló kockázatenyhítési intézkedéseknek kivételes esetben – az alfaklóralóz értékelésének lezárásáig – az adott körülményektől és az egyes tagállamokban a másodlagos mérgezési balesetek előfordulására vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékoktól kell függniük. Egyes tagállamok például szükségesnek tarthatják a felhasználásnak a képzett szakemberekre való korlátozását, míg mások úgy ítélhetik meg, hogy a további címkézési követelmények elegendőek.

(24)

A Bizottság 2022. február 14-én lehetőséget adott az engedélyesnek, hogy az 528/2012/EU rendelet 36. cikke (2) bekezdésének megfelelően írásbeli észrevételeket tegyen. Az engedélyes észrevételeket tett, amelyeket a Bizottság ezt követően figyelembe vett.

(25)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,