A BIZOTTSÁG (EU) 2022/757 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2022. május 11.)

az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatnak a minőségirányítási rendszerekre, a sterilizálásra és a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazására vonatkozó harmonizált szabványok tekintetében történő módosításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az európai szabványosításról, a 89/686/EGK és a 93/15/EGK tanácsi irányelv, a 94/9/EK, a 94/25/EK, a 95/16/EK, a 97/23/EK, a 98/34/EK, a 2004/22/EK, a 2007/23/EK, a 2009/23/EK és a 2009/105/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint a 87/95/EGK tanácsi határozat és az 1673/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (6) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően azokról az eszközökről, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett rendelet azon követelményeinek, amelyekre az említett szabványok vagy azok részei vonatkoznak.

(2)	Az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-i hatállyal felváltotta a 90/385/EGK (3) és a 93/42/EGK (4) tanácsi irányelvet.

(3)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (5) a Bizottság felkérte az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (CENELEC), hogy vizsgálják felül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv támogatása céljából kidolgozott meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/745 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat.

(4)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálta az EN 285:2015 és az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványt – amelyek hivatkozásait nem tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy azok tükrözzék a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, és igazodjanak az (EU) 2017/745 rendelet követelményeihez. Ennek eredményeként elfogadásra került a felülvizsgált, sterilizálásról szóló EN 285:2015+A1:2021 harmonizált szabvány, valamint a kockázatkezelés orvostechnikai eszközökre történő alkalmazásáról szóló EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványt módosító EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonizált szabvány.

(5)	A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy az EN 285:2015+A1:2021, valamint az EN ISO 14971:2019/A11:2021 által módosított EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány megfelel-e a C(2021) 2406 végrehajtási határozatban foglalt kérelemnek.

(6)

Az EN 285:2015+A1:2021, valamint az EN ISO 14971:2019/A11:2021 által módosított EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány megfelel az általuk lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményeknek. Ezért helyénvaló közzétenni az EN 285:2015+A1:2021 harmonizált szabvány, valamint az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabvány és módosítása hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(7)	Az (EU) 2021/1182 bizottsági végrehajtási határozat (6) melléklete felsorolja az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.

(8)

Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, az EN 285:2015+A1:2021 harmonizált szabványra, valamint az EN ISO 14971:2019 harmonizált szabványra és módosítására való hivatkozásokat bele kell foglalni az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatba.

(9)

A minőségirányítási rendszerekről szóló EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány és az azt módosító EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizált szabvány hivatkozásait az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozat teszi közzé. Ez a közzétett jogszabály azonban nem foglalja magában az említett szabvány EN ISO 13485:2016/AC:2018 számú helyesbítésére való hivatkozást. A helyesbítés kizárólag az európai előszó és a tájékoztató mellékletek formai vonatkozásait helyesbíti, anélkül, hogy érintené a harmonizált szabvány tartalmát. Az EN ISO 13485:2016/A11:2021 által módosított és az EN ISO 13485:2016/AC:2018 által helyesbített EN ISO 13485:2016 harmonizált szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményeknek. Annak biztosítása érdekében, hogy az EN ISO 13485:2016/AC:2018 szabvány által eszközölt helyesbítések alkalmazandók legyenek az (EU) 2017/745 rendelet vonatkozó követelményeinek való megfelelés vélelmezésére, bele kell foglalni az említett helyesbítésre való hivatkozást az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatba. A jogbiztonság érdekében az EN ISO 13485:2016/AC:2018 helyesbítés hivatkozását visszamenőleges hatállyal közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(10)	Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

A harmonizált szabványnak való megfelelés alapján a szóban forgó szabvány hivatkozásának az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételi időpontjától kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, megfelelő alapvető követelményeknek való megfelelés. Ezért e határozatnak a kihirdetése napján kell hatályba lépnie,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

A melléklet 1. pontját 2022. január 5-től kell alkalmazni.

Kelt Brüsszelben, 2022. május 11-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 316., 2012.11.14., 12. o.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).

(3) A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).

(4) A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).

(5) A Bizottság C(2021) 2406 végrehajtási határozata (2021. április 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása érdekében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében az Európai Szabványügyi Bizottsághoz és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz intézett szabványosítási kérelemről.

(6) A Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata (2021. július 16.) az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról (HL L 256., 2021.7.19., 100. o.).