1.

„elektronikus formájú használati útmutató”: olyan használati útmutató, amelyet elektronikus formában maga az eszköz jelenít meg, az eszközhöz mellékelve a gyártó által biztosított hordozható elektronikus adathordozón szerepel, illetve szoftveren keresztül vagy internetes oldalról tesznek elérhetővé;

2.

„szakmai felhasználók”: azok a személyek, akik az orvostechnikai eszközöket munkájuk során hivatásos egészségügyi tevékenység keretében használják;

3.

„helyhez kötött orvostechnikai eszközök”: azok az eszközök és tartozékaik, amelyeket egy egészségügyi intézmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi intézményekben való használatra szánnak.

1.

a 4. cikkben említett kockázatfelmérés bizonyítja, hogy a használati útmutató elektronikus formában történő biztosítása mellett megmarad, illetve javul a használati útmutató nyomtatott formában való rendelkezésre bocsátásával elért biztonsági szint;

2.

a gyártók az elektronikus formájú használati útmutatót minden olyan tagállamban rendelkezésre bocsátják, amelyben a termék a piacon hozzáférhető vagy használatba van véve, kivéve, ha a 4. cikk szerinti kockázatértékelés alapján indokolt az ettől való eltérést;

3.

a gyártók rendelkeznek egy olyan rendszerrel, amellyel a nyomtatott formájú használati útmutató a felhasználó számára ingyenesen biztosítható a 4. cikk szerinti kockázatértékelésben meghatározott időszakon belül, legkésőbb azonban a felhasználó kérésének beérkezésétől számított hét naptári napon belül, vagy amennyiben rendeléskor úgy kérték, az eszköz kiszállításakor;

4.

a gyártók – az eszközön feltüntetve vagy egy tájékoztató füzetben – információval szolgálnak az előrelátható, sürgős orvosi beavatkozást igénylő helyzetekről, illetve a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében az eszköz beindításának folyamatáról;

5.

a gyártók garantálják az elektronikus formájú használati útmutató megfelelő megtervezését és működését, és rendelkezésre bocsátják az ellenőrzés és validálás ezt alátámasztó eredményeit;

6.

a használati útmutatót vizuálisan megjelenítő beépített rendszerrel ellátott eszközök esetében a gyártók biztosítják, hogy a használati útmutató vizuális megjelenítése ne akadályozza az eszköz biztonságos használatát, különös tekintettel az életfunkciókat figyelő és támogató eszközökre;

7.

a gyártók katalógus vagy más megfelelő információs segédeszköz révén tájékoztatást nyújtanak a használati útmutató megjelenítéséhez szükséges szoftver- és hardverkövetelményekről;

8.

a gyártók rendelkeznek olyan rendszerrel, amely egyértelműen jelzi a használati útmutató esetleges módosítását, és értesítést küld az eszköz valamennyi felhasználójának, amennyiben a módosításra biztonsági okokból volt szükség;

9.

a meghatározott lejárati időponttal rendelkező eszközök esetében – a beültethető eszközök kivételével – a gyártók a legutolsó előállított eszköz forgalomba hozatalát követő 10 évig, illetve a legutolsó előállított eszköz lejárati ideje utáni két évig elektronikus formában elérhetővé teszik a használati útmutatót a felhasználók számára;

10.

a meghatározott lejárati időponttal nem rendelkező eszközök és a beültethető eszközök esetében a gyártók a legutolsó előállított eszköz forgalomba hozatalát követő 15 évig elektronikus formában elérhetővé teszik a használati útmutatót a felhasználók számára;

11.

a használati útmutatót a gyártók a weboldalukon elérhetővé teszik az Unió azon tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén, amelyben az eszközt a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére bocsátják;

12.

hatékony rendszereket és eljárásokat kell bevezetni annak biztosítására, hogy az eszközök használati útmutatóját a honlapról letöltő felhasználók tájékoztatást kapjanak az említett használati útmutatókkal kapcsolatos frissítésekről vagy kiigazításokról;

13.

a használati útmutató valamennyi korábbi elektronikus verziójának elérhetőnek kell lennie a honlapon.