2021.11.3.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 387/120


A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1902 RENDELETE

(2021. október 29.)

az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II., III. és V. mellékletének az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján. Az anyagok – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába kerülnek besorolásra.

(2)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B., vagy 2. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. A CMR-anyagok ugyanakkor felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.

(3)

Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó tilalom a belső piacon egységesen valósuljon meg, hogy garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeiből. Amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeit ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

Ez a rendelet a 2022. március 1-jétől alkalmazandó (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) értelmében CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.

(5)

A (T-4)-bisz[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionáto-.kappa.S]cink anyag tekintetében, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana szerint a Zinc Pyrithione nevet viseli, és amelyet 1B. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként soroltak be, 2019. április 11-én a 15. cikk (2) bekezdésének második albekezdése szerinti kivétel iránti kérelmet nyújtottak be az anyag leöblítendő hajápolási termékekben korpásodás elleni összetevőként, legfeljebb 1 %-os koncentrációban történő felhasználására vonatkozóan. A Zinc Pyrithione semmilyen egyéb felhasználása tekintetében nem nyújtottak be kivétel iránti kérelmet.

(6)

A Zinc Pyrithione jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 8. bejegyzésében szerepel mint leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 1 %-os koncentrációban, valamint a szájápolási termékektől eltérő leöblítendő termékekben legfeljebb 0,5 %-os koncentrációban engedélyezett tartósítószer. A Zinc Pyrithione az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 101. bejegyzésében is szerepel, mint korlátozottan felhasználható anyag, amelynek felhasználása nem leöblítendő hajápolási termékekben legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban és kizárólag nem tartósítószerként történő használat céljára megengedett.

(7)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása kivételesen, bizonyos feltételek teljesülése esetén megengedett, köztük azon feltételek fennállása esetén, hogy az alternatívaelemzés dokumentációja alapján nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok, valamint hogy a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) értékelte és biztonságosnak találta őket.

(8)

Az FBTB 2020. március 3-4-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a Zinc Pyrithione leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként legfeljebb 1 %-os koncentrációig alkalmazva biztonságosnak tekinthető. Ugyanakkor mivel nem nyert bizonyítást, hogy ne léteznének olyan anyagok, amelyek leöblítendő hajápolási termékekben korpásodásgátló összetevőként megfelelő alternatívát jelentenének, a Zinc Pyrithione-t törölni kell az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékéből és az említett rendelet V. mellékletében szereplő, a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószereket felsoroló jegyzékből. Az anyagot ugyanakkor fel kell venni a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő jegyzékébe.

(9)

A Zinc Pyrithione-on kívül nem kérelmezték egyetlen olyan anyag kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezését sem, amelyet az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet az 1272/2008/EK rendelet szerinti CMR-anyagként sorolt be. Ennek megfelelően azokat a CMR-anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK II. mellékletében, helyénvaló felvenni az említett mellékletben szereplő, a kozmetikai termékekben tiltott anyagok jegyzékébe.

(10)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az 1223/2009/EK rendelet módosításai az érintett anyagoknak az (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, és ezért a besorolás alkalmazásának napjától indokolt őket alkalmazni.

(12)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet II., III. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2022. március 1-jétől kell alkalmazni.

E rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. október 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(3)  A Bizottság (EU) 2020/1182 felhatalmazáson alapuló rendelete (2020. május 19.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. melléklete 3. részének a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (HL L 261., 2020.8.11., 2. o.).

(4)  Az FBTB véleménye a Zinc Pyrithione-ról (ZPT) (CAS-szám: 13463-41-7) – III. beadvány – SCCS/1614/19.


MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet II., III. V. melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.

A II. mellékletben a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Kémiai név/INN

CAS-szám

EC-szám

a

b

c

d

„1658

Szilícium-karbid szálak (< 3 μm átmérő, > 5 μm hossz és ≥ 3: 1 méretarány)

409-21-2

308076-74-6

206-991-8

1659

Trisz(2-metoxietoxi)-vinilszilán; 6-(2-metoxietoxi)-6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-szilaundekán

1067-53-4

213-934-0

1660

Dioktilón-dilaurát; [1]

sztannán, dioktil-, bisz(kókusz-aciloxi)-származékok. [2]

3648-18-8 [1]

91648- 39-4 [2]

222-883-3 [1]

293-901-5 [2]

1661

Dibenzo[def,p]krizén; dibenzo[a,l]pirén

191-30-0

205-886-4

1662

Ipkonazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-klórbenzil)-5-izopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciklopentanol

125225-28-7

115850-69-6

115937-89-8

1663

Bisz(2-(2-metoxietoxi)etil)éter; tetraglim

143-24-8

205-594-7

1664

Paklobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-klórfenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentán-3-ol

76738-62-0

1665

2,2-bisz(brómmetil)-propán-1,3-diol

3296-90-0

221-967-7

1666

2-(4-terc-butilbenzil)-propionaldehid

80-54-6

201-289-8

1667

Diizooktil–ftalát

27554-26-3

248-523-5

1668

2-metoxietil-akrilát

3121-61-7

221-499-3

1669

Nátrium-N-(hidroximetil)glicinát; [nátrium-N-(hidroximetil)glicinátból felszabaduló formaldehid]

ha a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációja (a forrástól függetlenül) legalább 0,1 tömegszázalék

70161-44-3

274-357-8

1670

Cink-pirition (T-4)-bisz[1-(hidroxi-.kappa.O)piridin-2(1H)-tionáto-.kappa.S]cink

13463-41-7

236-671-3

1671

Flurokloridon (ISO); 3-klór-4-(klórmetil)-1-[3-(trifluormetil)fenil]pirrolidin-2-on

61213-25-0

262-661-3

1672

3-(difluormetil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorbifenil-2-il)pirazol-4-karboxamid; fluxapiroxad

907204-31-3

1673

N-(hidroximetil)akrilamid; metilolakrilamid; [NMA]

924-42-5

213-103-2

1674

5-fluor-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentán-2-il)fenil]-1H-pirazol-4-karboxamid; 2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboxanilid; penflufén

494793-67-8

1675

Iprovalikarb (ISO); izopropil-[(2S)-3-metil-1-{[1-(4-metilfenil)etil]amino}-1-oxobután-2-il]karbamát

140923-17-7

1676

Diklórdioktilsztannán

3542-36-7

222-583-2

1677

Mezotrion (ISO); 2-[4-(metilszulfonil)2-nitrobenzoil]-1,3-ciklohexándion

104206-82-8

1678

Himexazol (ISO); 3-hidroxi-5-metilizoxazol

10004-44-1

233-000-6

1679

Imiprotrin (ISO); a következők reakciótömege: [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)-imidazolidin-3-il]metil-(1R)-cisz-krizantemát; [2,4-dioxo-(2-propin-1-il)-imidazolidin-3-il]metil(1R)-transz-krizantemát

72963-72-5

428-790-6

1680

Bisz(α,α-dimetilbenzil)-peroxid

80-43-3;

201-279-3”

2.

A III. melléklet a következőképpen módosul:

a)

a 24. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Korlátozások

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„24

Vízben oldódó cinksók, kivéve a cink-4-hidroxi-benzolszulfonátot (25. bejegyzés) és a cink-piritiont (II. melléklet X. bejegyzés)

Zinc acetate,

zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate

 

 

 

1 % (cink formájában)”

 

 

b)

a 83. és a 101. bejegyzést el kell hagyni;

3.

Az V. melléklet a következőképpen módosul:

a)

a 8. bejegyzést el kell hagyni;

b)

az 51. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Feltételek

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„51

Nátrium-hidroxi-metil-amino-acetát

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161-44-3

274-357-8

 

0,5  %

Nem használható, ha a forgalomba hozott keverékben a felszabaduló formaldehid elméleti legnagyobb koncentrációja (a forrástól függetlenül) legalább 0,1 tömegszázalék”