A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1426 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2021. augusztus 31.)

a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (2) megállapította, hogy a Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag bőrirritálónak, potenciális bőrszenzibilizálónak és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag brojlercsirkék esetében hatékony lehet. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) EFSA Journal 2021;19(3):6448.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok.

Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a13

az Unióban a DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.

Szerin-proteáz (EC 3.4.21.-)

Az adalékanyag összetétele:

Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteázt (EC 3.4.21.-) tartalmazó szilárd és folyékony készítmény, amelynek minimális aktivitása 75 000 PROT (1)/g

Brojlercsirkék

–

15 000 PROT

1.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2031. szeptember 21.

A hatóanyag jellemzése:

Bacillus licheniformis (DSM 19670) által termelt szerin-proteáz (EC 3.4.21.-)

Analitikai módszer (2)

A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben, a takarmánykeverékekben és a takarmány-alapanyagokban lévő szerin-proteáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:

—	a szerin-proteáz Suc-Ala-Pro-Phe-pNA szubsztrátra gyakorolt enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer.

(1) 1 PROT az az enzimmennyiség, amely 1 mM (Suc-Ala-Ala-Pro-Phe-pNA) szubsztrátumból 9,0 pH-n és 37 °C-on percenként 1 μmol p-nitroanilint szabadít fel.

(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports